Zarontin 250 mg/5 ml syrup

Zarontin 250 mg/5 ml siroop
ethosuximide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie
in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Zarontin en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Zarontin en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Zarontin is een anticonvulsivum dat tot de familie van de succinimiden behoort.
De werkzame stof van Zarontin is ethosuximide.
Zarontin is aangewezen voor de behandeling van 'petit mal' epilepsie;
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
- Bij kinderen beneden de 3 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Let vooral op symptomen door beenmergdepressie, zoals koorts, ontsteking van de keel of keelholteamandelen
alsook bloedingsneiging en neem contact op met uw arts als u last krijgt van één van deze symptomen.
Uw bloed moet regelmatig gecontroleerd worden (eerst maandelijks en na één jaar behandeling om de zes maanden)
om mogelijke schade aan het beenmerg vast te stellen. De leverenzymen moeten ook regelmatig gecontroleerd te
worden.
Er zijn ernstige huidreacties gemeld, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en geneesmiddelenreactie met
eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), bij behandeling met Zarontin. Stop met het gebruik van Zarontin
en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de klachten opmerkt die worden beschreven in rubriek 4.
Zar250mgin5mlSyr-PL-BE-7a-nl
Indien alleen Zarontin gebruikt wordt bij de behandeling van gemengde vormen van epilepsie, kan de frequentie
van grand mal aanvallen bij sommige personen stijgen. In dit geval is het aanbevolen Zarontin met een ander
geneesmiddel tegen epilepsie te combineren.
- Zoals met andere geneesmiddelen tegen epilepsie is het belangrijk om geleidelijk aan de dosis te verhogen of te
verlagen, alsook geleidelijk aan op een andere medicatie over te schakelen. Het plots onderbreken van de
behandeling kan een epilepsie-aanval bespoedigen. Het is belangrijk de voorgeschreven dosering nauwkeurig te
respecteren.
- Zarontin moet met extreme voorzichtigheid worden toegediend indien u een nier- of leveraandoening heeft.
Urineonderzoeken en levertesten moeten in dit geval regelmatig worden uitgevoerd.
- Indien u diabeticus bent, moet u rekening houden met het suikergehalte in de siroop, hetzij 3 g per 5 ml.
- Een klein aantal personen behandeld met anti-epileptica zoals ethosuximide heeft gedachten gekregen zichzelf te
verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?'
te lezen.
Licht uw arts in:
-
ingeval een zwangerschap overwogen wordt;
- ingeval borstvoeding overwogen wordt;
- in geval van een allergische reactie of overgevoeligheidsreactie. In dit geval is een snelle omschakeling naar een
andere behandeling vereist. Dit andere anti-epileptisch geneesmiddel mag niet tot de klasse van de succinimiden
behoren.
- en stop met de inname van dit geneesmiddel bij het verschijnen van ernstige huidreacties zoals huiduitslag,
exfoliatieve dermatitis (afschilfering van de huid in de vorm van laagjes), of bij het verschijnen van symptomen
zoals koorts, verandering van de samenstelling van bepaalde bloedelementen (eosinofilie), gezwollen ganglia,
ontsteking van de lever, ontsteking van de nier, longontsteking of hartproblemen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het
verleden geweest is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Bij gelijktijdige aanwezigheid van diverse vormen van epilepsie (bv. petit-mal en grand-mal) mag Zarontin worden
toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Aangezien Zarontin mogelijke wisselwerkingen met andere geneesmiddelen tegen epilepsie kan hebben, moeten
periodieke bepalingen van de doseringen in het bloed uitgevoerd worden (bijv. ethosuximide kan het
fenytoïnegehalte verhogen; valproïnezuur kan het ethosuximidegehalte verhogen of verlagen, carbamazepine en
fenobarbital kunnen het ethosuximidegehalte verlagen).
Het gelijktijdige gebruik van ethosuximide en alcohol of sedativa heeft een bijkomende depressieve werking op het
centrale zenuwstelsel en moet vermeden worden.
Gebruikt u naast Zarontin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Geboorteafwijkingen zijn gemeld. Het is aanbevolen Zarontin tijdens de zwangerschap slechts toe te dienen indien
werkelijk noodzakelijk. Raadpleeg uw arts wanneer een zwangerschap overwogen wordt. De behandeling met een
Zar250mgin5mlSyr-PL-BE-7a-nl
Zarontin wordt uitgescheiden in de moedermelk. Uw arts zal beslissen de borstvoeding of de behandeling stop te
zetten, in functie van het belang van de behandeling voor u.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zarontin kan de mentale en fysieke vermogens schaden, die vereist zijn bij het uitvoeren van gevaarlijke taken, zoals
het besturen van een motorvoertuig, het gebruik van machines of andere soortgelijke taken die waakzaamheid
vereisen.
Zarontin bevat sucrose, glucose, propyleenglycol (E 1520), natriumbenzoaat (E 211) en natrium
Dit geneesmiddel bevat 3 g sucrose en 5 mg glucose per dosis. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met
diabetes mellitus. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Kan schadelijk zijn voor de tanden.
Dit middel bevat 12 mg benzoëzuur/benzoaatzout (E 211) in elke 5 ml, overeenkomend met 2,4 mg/ml.
Benzoëzuur/benzoaatzout kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan 4
weken) verergeren.
Dit middel bevat 42 mg propyleenglycol (E 1520) per 5 ml, overeenkomend met 8,4 mg/ml. Als uw baby jonger
is dan 4 weken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toedient, in het bijzonder als
uw baby ook andere middelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
Dit middel bevat 6 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per 5 ml. Dit komt
overeen met 0,3% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een
volwassene.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zarontin is voor oraal gebruik bestemd.
De in te nemen hoeveelheid moet door de geneesheer bepaald worden. De dagelijkse dosis moet verdeeld worden
in twee innamen, te nemen bij het morgenmaal en het avondmaal. Eens een controle van de aanvallen bereikt is, kan
één inname per dag volstaan. Een regelmatige controle van de bloedspiegels is nodig.
De benodigde hoeveelheid dient met behulp van de in de verpakking meegeleverde maatbeker afgemeten te
worden.
Gebruik bij kinderen van 3 tot 6 jaar:
Startdosis: 250 mg (5 ml) per dag.
De maximale dagelijkse dosis bedraagt 1 g (20 ml).
Gebruik bij kinderen vanaf 6 jaar en volwassenen:
Startdosis: 500 mg (10 ml) per dag.
De maximale dagelijkse dosis bedraagt 2 g (40 ml).
Zar250mgin5mlSyr-PL-BE-7a-nl
De optimale dosis voor de meeste kinderen bedraagt 20 mg/kg/dag. Andere doseringsschema's kunnen gevolgd
worden in functie van de doeltreffendheid van de resultaten van de bloedafnames.
Indien een hogere dosering noodzakelijk is, mag die enkel worden toegediend onder streng medisch toezicht met
controle van de bloedspiegels.
Aangezien Zarontin wisselwerkingen met andere geneesmiddelen tegen epilepsie kan hebben, kunnen periodieke
bepalingen van de concentraties van deze geneesmiddelen noodzakelijk zijn.
Zarontin mag worden toegediend in combinatie met andere anticonvulsiva in geval van het gelijktijdig voorkomen
van verschillende vormen van epilepsie en absence.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Verwittig onmiddellijk de behandelende arts als een te grote hoeveelheid van Zarontin werd toegediend.
Acute inname van te grote hoeveelheden (= overdosis) van Zarontin kan de volgende symptomen veroorzaken:
misselijkheid, braken, duizeligheid, slaperigheid, gestoorde coördinatie, prikkelbaarheid, zenuwachtigheid,
buikloop, hoofdpijn en depressie van het centrale zenuwstelsel met inbegrip van bewusteloosheid met
ademhalingsdepressie.
Als behandeling kan men, als de patiënt bij bewustzijn is, de patiënt laten braken of een maagspoeling uitvoeren,
actieve houtskool of een purgeermiddel toedienen met een algemene ondersteunende behandeling.
Na normalisatie van de bloedspiegels dient de patiënt zijn Zarontin behandeling te hervatten. Het risico op status
epilepticus bij plotse stopzetting van alle medicatie is immers reëel. Het plotseling stopzetten van de anti-
epileptische behandeling kan aanleiding geven tot absence (petit-mal).
Wanneer u te veel van Zarontin heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of
het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zoals met andere anti-epileptica is het belangrijk om geleidelijk aan de dosis te verhogen of te verlagen, alsook
geleidelijk aan op andere geneesmiddelen over te schakelen. Het plotseling stopzetten van de behandeling kan
aanleiding geven tot een absence-aanval (petit mal).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen kijgt daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Stop met het gebruik van Zarontin en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende symptomen
opmerkt:
Soms (kunnen bij tot 1 op 100 personen optreden):
Zar250mgin5mlSyr-PL-BE-7a-nl
blaren, huidafschilfering, zweren van de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige
huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnson-
syndroom).
Wijdverspreide uitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (geneesmiddelenreactie met
eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)).
Zoek medische hulp als u een van de volgende symptomen opmerkt:
Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):
Veranderingen in uw bloed (sneller blauwe plekken krijgen of bloeden, koorts, keelpijn, mondzweren,
vermoeidheid, herhaalde infecties of infecties die niet weggaan). Uw arts kan regelmatig bloedstalen
nemen om op deze effecten te testen.
Andere bijwerkingen
Vaak (kunnen bij tot 1 op 10 personen optreden):
Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, ataxie (coördinatiestoornis van de bewegingen), duizeligheid, slaperigheid.
Maagdarmstelselaandoeningen: buikpijn, maagpijn, maagdarmstoornissen, misselijkheid, maagklachten, braken.
Huid- en onderhuidaandoeningen: erythemateuze rash (huiduitslag met jeuk), netelroos.
Soms (kunnen bij tot 1 op 100 personen optreden):
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: leukopenie (verlaging van het aantal witte bloedcellen), agranulocytose
(belangrijke vermindering of verdwijning van het aantal witte bloedcellen), aplastische anemie (anemie te wijten aan
de afwezigheid van aanmaak van rode bloedcellen), pancytopenie (vermindering van celelementen in het bloed),
eosinofilie (verhoging van polynucleaire eosinofielen), beenmerginsufficiëntie (vermindering van de productie van
bloedcellen).
Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheid (allergische reactie).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen: eetlustverlies.
Psychische stoornissen: agressiviteit, nachtterreur, depressie, zelfmoordideeën, psychotische stoornissen,
slaapstoornissen.
Zenuwstelselaandoeningen: psychomotorische hyperactiviteit, letargie, aandachtstoornissen.
Oogaandoeningen: bijziendheid.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: hik.
Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, zwelling van tandvlees en tong.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: lupus erythematodes disseminatus (ontstekingsziekte van huid en
weefsels)
Nier- en urinewegaandoeningen: nierfunctiestoornissen, hematurie (bloed in de urine).
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: vaginale bloeding.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: moeheid, prikkelbaarheid.
Onderzoeken: gewichtsverlies.
Zelden (kunnen bij tot 1 op 1000 personen optreden):
Psychische stoornissen: achtervolgingswaan, toegenomen geslachtsdrift en verhoogde depressietoestand met
duidelijke zelfmoordneiging.
Niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Psychische stoornissen: euforische stemming, toegenomen libido.
Psychiatrische of psychologische stoornissen die met de toediening van ethosuximide werden geassocieerd,
werden opgemerkt, in het bijzonder indien u in het verleden psychologische afwijkingen vertoonde.
De volgende bijwerkingen werden eveneens gemeld :
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Zar250mgin5mlSyr-PL-BE-7a-nl
In geval van een allergische reactie of overgevoeligheidsreactie moet de arts onmiddellijk geraadpleegd worden. Een
snelle omschakeling naar een andere behandeling is in dit geval vereist. Dit andere anti-epileptische geneesmiddel
mag niet tot de klasse van de succinimiden behoren (zie 'Licht uw arts in').
Een verandering van therapie moet ook overwogen worden in geval van ernstige bijwerkingen (bijv. ernstige
huidaandoeningen of bloedafwijkingen).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, help u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bij kamertemperatuur bewaren (15 tot 25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat
u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel zijn ethosuximide
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, natriumbenzoaat (E 211), natriumsaccharine, citroenzuur
monohydraat, sucrose, glycerol, synthetische frambozenolie (bevat glucose en propyleenglycol (E 1520) ),
Zar250mgin5mlSyr-PL-BE-7a-nl
Hoe ziet Zarontin eruit en wat zit er in een verpakking?
Zarontin is een geneesmiddel dat behoort tot de familie van de anti-epileptica, een derivaat van de succinimiden
en voorgesteld onder de vorm van een siroop.
Zarontin is beschikbaar in glazen flessen van 200 ml siroop met 250 mg/5 ml voor orale toediening, met een
maatbeker gegradueerd tot 15 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Essential Pharma (M) Limited
Vision Exchange Building,
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Malta
Fabrikant
Delpharm Orléans
5 avenue de Concyr,
45071 Orléans Cedex 2,
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE004584
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021.
Zar250mgin5mlSyr-PL-BE-7a-nl