Zavedos cytovial 1 mg/ml

BEL 21J05
BEL 21J05
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Zavedos CytoVial 5 mg Oplossing voor injectie
Zavedos CytoVial 10 mg Oplossing voor injectie
Zavedos CytoVial 20 mg Oplossing voor injectie
idarubicinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Zavedos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Zavedos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Zavedos bevat idarubicinehydrochloride dat tot de groep van de anthracyclines behoort.
Dit geneesmiddel vernietigt de cellen die zich snel vermeerderen. Het wordt gebruikt bij de behandeling
van verscheidene vormen van leukemie (bloedkanker).
Uw arts is een specialist. Voor uw persoonlijk geval heeft hij dit geneesmiddel al dan niet met andere
antileukemische geneesmiddelen geassocieerd.
Volwassenen:
Zavedos is geïndiceerd voor de behandeling van een soort bloedkanker die acute myeloblastische
leukemie (AML) wordt genoemd om remissie te induceren, als eerstelijnsbehandeling of bij patiënten met
een recidief of een persisterende vorm van de ziekte.
Zavedos is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met een soort bloedkanker die acute lymfoblastische
leukemie (ALL) wordt genoemd en die hiervoor eerder zijn behandeld.
Kinderen
Zavedos is in combinatie met cytarabine geïndiceerd voor de eerste behandeling om een remissie te
induceren bij kinderen met een soort bloedkanker die acute myeloblastische leukemie (AML) wordt
genoemd, die niet eerder behandeld zijn.
Zavedos is ook geïndiceerd voor gebruik bij kinderen met een soort bloedkanker die acute lymfoblastische
leukemie (ALL) wordt genoemd en die hiervoor eerder zijn behandeld.
BEL 21J05
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Uw behandelende arts zal bepalen of u het geneesmiddel mag krijgen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor idarubicinehydrochloride of zijn derivaten, of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft een ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
- U lijdt aan bepaalde hartstoornissen (recent myocardinfarct, ernstige myocardinsufficiëntie, ernstige
hartritmestoornissen).
- U heeft persisterende myelosuppressie (onderdrukking van de beenmergfunctie die een afname van
het aantal bloedcellen en bloedplaatjes veroorzaakt).
- U bent vooraf behandeld met hoge dosissen (maximale cumulatieve dosissen) van dit geneesmiddel
en/of derivaten ervan (andere anthracyclines en anthracenediones).
- U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie de rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Algemeen
Zavedos mag uitsluitend onder toezicht van een specialist worden toegediend. Hierdoor kunnen ernstige
complicaties van de ziekte en/of haar behandeling onmiddellijk en doeltreffend worden behandeld.
Vóór het opstarten van en tijdens de behandeling met Zavedos zullen uw bloed, lever, nieren en hart
regelmatig worden gecontroleerd.
Door gebrek aan voldoende gegevens is het gebruik van Zavedos ontraden wanneer u een
voorgeschiedenis van totale lichaamsbestraling heeft of een beenmergtransplantatie ondergaan heeft.
Voordat de behandeling wordt gestart moeten alle systemische infecties met aangepaste middelen
onder controle zijn.
Vooraleer de behandeling met Zavedos te starten moet u hersteld zijn van acute toxiciteit ten gevolge
van een vroegere behandeling (bijv. ontsteking van het mondslijmvlies, vermindering van het aantal
witte bloedcellen en bloedplaatjes en veralgemeende infecties).
H
art
Er kunnen hartfunctiestoornissen optreden. Ze treden meestal op tijdens de behandeling zelf; het is
echter niet uitgesloten dat ze pas verschillende maanden of zelfs jaren na het einde van de behandeling
optreden. Deze late effecten uiten zich in de vorm van bepaalde hartsymptomen. Ernstige
hartfunctiestoornissen kunnen vermeden worden door een nauwgezette opvolging door uw arts.
Daarom zal uw arts regelmatig uw hartfunctie controleren vóór en na elke behandeling.
Bespreek elke toediening van Zavedos die gelijktijdig met of na een behandeling met andere
cardiotoxische middelen (bijvoorbeeld trastuzumab) plaatsvindt, eerst met uw arts.
Wanneer u trastuzumab gebruikt of kort geleden heeft gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt
bij de behandeling van bepaalde kankers). Het kan tot 7 maanden duren voordat trastuzumab uit het
lichaam is verwijderd. Aangezien trastuzumab het hart kan beïnvloeden, mag u Zavedos niet
gebruiken tot 7 maanden nadat u bent gestopt met het gebruik van trastuzumab. Indien Zavedos vóór
die tijd wordt gebruikt, moet uw hartfunctie zorgvuldig worden gecontroleerd.
B
loed
Het hemogram (bloedbeeld) kan veranderen tijdens een behandeling met Zavedos; daarom zullen
regelmatig bloedanalysen worden uitgevoerd. Bij een tekort aan bloedcellen en/of bloedplaatjes
BEL 21J05
kunnen de volgende symptomen optreden: koorts, ernstige infecties, bloedvergiftiging, bloedingen,
weefselbeschadiging, overlijden. Er kan ook anemie optreden. Er dienen adequate maatregelen te
worden genomen om systemische infecties te voorkomen. Bij koorts moet u onmiddellijk contact met
uw behandelende arts opnemen. Het geneesmiddel mag u niet toegediend worden wanneer u een al
bestaande myelosuppressie heeft die veroorzaakt werd door een andere voorafgaande behandeling,
tenzij het verwachte voordeel het eventuele risico rechtvaardigt.
V
ruchtbaarheid
Zavedos kan de mannelijke vruchtbaarheid beïnvloeden. Praat met uw arts over het behoud van de
vruchtbaarheid voordat u met de behandeling begint. Zowel mannen als vrouwen moeten effectieve
contraceptie gebruiken (zie rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
Indien u zwanger wil worden na de behandeling met Zavedos, bespreek dan vooraf met uw arts wat
uw opties zijn.
S pijsverteringsstelsel
Tijdens de behandeling met Zavedos kan een slijmvliesontsteking (voornamelijk in de mond, minder
vaak in de slokdarm) optreden. Deze uit zich door pijn of een brandend gevoel, uitslag, verzwering
(vernietiging met verlies van substantie) van het oppervlakkige slijmvlies, bloedingen en infecties.
Een eventuele mondontsteking treedt over het algemeen snel op na toediening van het geneesmiddel,
en kan in ernstige gevallen binnen enkele dagen evolueren naar slijmvliesverzwering. In de meeste
gevallen echter verdwijnt deze bijwerking rond de 3e week van de behandeling.
Een ernstige slijmvliesontsteking van de dunne of dikke darm kan zich eveneens voordoen. Breng uw
behandelende arts op de hoogte wanneer u ernstige buikpijn heeft.
Misselijkheid, braken en af en toe buikloop en buikpijn kunnen optreden. Zij kunnen voorkomen of
verlicht worden door een gepaste behandeling die door uw arts kan voorgeschreven worden.
Ernstige ontsteking van het darmslijmvlies (neutropenische enterocolitis) met perforatie werd reeds
gemeld; het perforatierisico kan verhoogd zijn door het gebruik van instrumenten tijdens een ingreep.
Bij patiënten met ernstige buikpijn bestaat een kans op perforatie. De arts dient dan ook de nodige
diagnose- en therapeutische maatregelen te nemen.
L
ever en/of nieren
De lever- en nierfunctie kunnen de effecten van Zavedos beïnvloeden en moeten vóór en tijdens de
behandeling met Zavedos worden getest. Soms moet bij een slechte leverfunctie de dosis Zavedos
worden verlaagd.
H
uidreacties en overgevoeligheidsreacties
Haaruitval en stoppen van baardgroei zijn mogelijk. Deze bijwerking is gewoonlijk omkeerbaar, met
volledige teruggroei van het haar binnen twee tot drie maanden na het einde van de behandeling.
Warmteopwellingen, verkleuring van de huid en de nagels, gevoeligheid voor zonlicht, huiduitslag en
overgevoeligheid van de bestraalde huid kunnen zich voordoen.
Effecten op de toedieningsplaats
Huiduitslag langs de ader waarin het geneesmiddel werd toegediend is niet ongewoon en kan worden
gevolgd door een aderontsteking. Het volgen van de aanbevolen toedieningsprocedure vermindert het
risico van aderontsteking met of zonder vorming van bloedklonters (flebitis en tromboflebitis). Mocht
het geneesmiddel uit het bloedvat in het omringende weefsel terechtkomen (extravasatie) zou
plaatselijke pijn en een ernstig weefselletsel (blaarvorming, ernstige cellulitis, necrose) kunnen
optreden.
Indien tijdens de injectie een brandend gevoel optreedt, moet het infuus onmiddellijk worden
stopgezet en onmiddellijk de nodige maatregelen worden genomen voor de behandeling van de
BEL 21J05
extravasatie. Om het risico van flebitis met vorming van bloedklonters (tromboflebitis) te verminderen
en zeker te zijn dat de ader behoorlijk gespoeld wordt na de toediening van het geneesmiddel, is het
raadzaam het geneesmiddel toe te dienen via de leiding van een correct lopend infuus van een
fysiologische zoutoplossing, nadat gecheckt werd dat de naald correct werd ingebracht en gefixeerd.
Het Zavedos-infuus moet opnieuw in een andere ader worden ingebracht.
V
erhoogd urinezuurgehalte
Het urinezuurgehalte kan verhoogd zijn. De urinezuur-, kalium-, calciumfosfaat- en creatininespiegel
in het bloed moeten na de initiële behandeling worden geëvalueerd. Hydratatie, alkalinisatie (het
minder zuur maken) van de urine en toediening van allopurinol kunnen de bijwerkingen van dit
verhoogde urinezuurgehalte voorkomen of verminderen.
I
mmunosuppressieve effecten/verhoogde vatbaarheid voor infecties
De toediening van levende vaccins of van verzwakte levende vaccins (bijv. tegen gele koorts) aan
door chemotherapeutica immunogecompromitteerde patiënten (van wie de immuundefensie werd
verminderd), inclusief Zavedos, kan ernstige of letale (die de dood tot gevolg hebben) infecties
veroorzaken. Bij met Zavedos behandelde patiënten moet vaccinatie met een levend vaccin worden
vermeden. Dode of geïnactiveerde vaccins mogen worden toegediend.
A
ndere
Bij het gebruik van Zavedos werden aderontstekingen en bloedvatverstoppingen door bloedklonters
gemeld, inclusief longembolie.
Na toediening van Zavedos kan de urine gedurende één à twee dagen rood kleuren. Deze kleuring
heeft niets verontrustend.
Indien u nog andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve dan ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Kinderen
Zuigelingen en kinderen lijken vatbaarder te zijn voor cardiotoxiciteit, geïnduceerd door anthracyclines,
zoals Zavedos, en er moet een periodieke langdurige evaluatie van de hartfunctie worden uitgevoerd.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neem u naast Zavedos nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan aan uw arts
of apotheker.
Bij gebruik van idarubicinehydrochloride in een combinatiebehandeling met andere mogelijk voor het hart
toxische geneesmiddelen, alsook het gelijktijdige gebruik met andere stoffen die een effect hebben op het
hart (bijv. calciumantagonisten), moet de hartfunctie tijdens de volledige behandeling worden
gecontroleerd.
Veranderingen in de lever- of nierfunctie door gelijktijdige behandelingen kunnen het metabolisme, de
toxiciteit en/of de therapeutische doeltreffendheid van Zavedos beïnvloeden.
De gelijktijdige toediening van verzwakte levende vaccins (bijv. tegen gele koorts) wordt niet aangeraden.
Vaccinatie met een levend vaccin moet worden vermeden. Dode of geïnactiveerde vaccins mogen worden
toegediend, al kan de respons op dergelijke vaccins verminderd zijn.
BEL 21J05
Als u Zavedos gebruikt in combinatie met orale antistollingsmiddelen, moet u regelmatig door uw arts
worden gecontroleerd.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Het product mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Voorkom dat u zwanger wordt terwijl u of uw partner wordt behandeld met Zavedos.
Zavedos kan de ongeboren baby schaden, dus het is belangrijk om uw arts te informeren als u denkt dat u
zwanger bent.
Contraceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
U moet altijd effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de behandeling met Zavedos en
gedurende ten minste 6,5 maanden na de laatste dosis. Praat met uw arts over effectieve
anticonceptiemethoden die geschikt zijn voor u en uw partner.
Contraceptie bij mannen
Mannen moeten altijd effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling met Zavedos en gedurende
ten minste 3,5 maanden na de laatste dosis.
Indien Zavedos moet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, of indien een zwangerschap optreedt
tijdens de behandeling, moet de behandelende arts u informeren over de potentiële risico's voor de foetus.
Zavedos mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijke voordeel het
potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Borstvoeding:
Geef geen borstvoeding terwijl u Zavedos krijgt en gedurende ten minste 14 dagen na de laatste dosis,
aangezien een deel van het geneesmiddel in uw melk kan komen en mogelijk schadelijk kan zijn voor uw
kind.
Vruchtbaarheid:
Mannen en vrouwen moeten voor aanvang van de behandeling advies inwinnen over het behoud van de
vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uiterste voorzichtigheid is vereist wanneer u genoodzaakt wordt een voertuig te besturen of machines te
bedienen tijdens de behandeling, vooral indien u in een slechte lichamelijke toestand verkeert.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik van dit geneesmiddel wordt afgeraden in combinatie met verzwakte levende vaccins, met
name met het vaccin tegen gele koorts, maar ook met de vaccins tegen mazelen, rode hond, bof,
kinderverlamming, tuberculose, waterpokken enz.
Gebruik bij volwassenen
De dosis wordt gewoonlijk berekend op basis van de lichaamsoppervlakte, uitgedrukt in m².
BEL 21J05
- bij acute myeloblastische leukemie: Zavedos wordt alleen of in combinatie met andere
antileukemische farmaca gebruikt en de aanbevolen dosering bedraagt 12 mg/m2 per dag
gedurende 3 dagen of 8 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen.
- bij acute lymfoblastische leukemie: Zavedos wordt alleen gebruikt en de aanbevolen dosering
bedraagt 12 mg/m2 per dag gedurende 3 dagen.
Gebruik bij kinderen
De dosis wordt gewoonlijk berekend op basis van de lichaamsoppervlakte, uitgedrukt in m².
Zavedos in injecteerbare vorm (intraveneuze toediening) wordt alleen bij acute lymfoblastische
leukemie gebruikt en de gebruikelijke dosering bedraagt 10 mg/m2 per dag gedurende 3 dagen.
AML (acute myeloblastische leukemie):
Als het kind idarubicinehydrochloride met andere geneesmiddelen tegen leukemie (cytarabine)
krijgt, ligt de aanbevolen dosering tussen de 10 en 12 mg/m2, langzaam toegediend in een ader
eenmaal per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Zavedos heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Een overdosering met idarubicinehydrochloride kan binnen 24 uur acute toxiciteit ter hoogte van het hart en,
binnen één tot twee weken, een ernstige toxiciteit ter hoogte van het ruggenmerg veroorzaken.
Hartinsufficiëntie kan soms optreden na een latentietijd van verschillende maanden.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis volgens uw gewoon
schema.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Spreek altijd met uw arts indien u overweegt de behandeling te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Allergie:
Dit geneesmiddel kan in zeer zeldzame gevallen een ernstige allergische, mogelijk fatale reactie
(anafylaxie) veroorzaken
. Neem onmiddellijk contact op met een arts wanneer u een snel optreden van
ademhalingsmoeilijkheden, een zwelling van het gezicht en de hals, een algemeen onwelzijn (shock)
opmerkt.
Effecten op het bloed en de immuundefensie:
Uitgesproken myelosuppressie (onderdrukking van de beenmergfunctie die een afname van het aantal
bloedcellen en bloedplaatjes veroorzaakt) is de meest ernstige bijwerking van de behandeling met
Zavedos. Deze fase is evenwel noodzakelijk voor de eradicatie van leukemiecellen. Tijdens de fase van
ernstige myelosuppressie zijn overlijdens door infecties en/of bloedingen gemeld.
De gevolgen van myelosuppressie, die tot de dood kunnen leiden, zijn :
BEL 21J05
- koorts (zeer vaak)
- infecties (zeer vaak), die te wijten zijn aan de afname van witte bloedcellen die voor de
immuunrespons onontbeerlijk zijn, en (soms) kunnen evolueren naar een algemene infectie (sepsis) of
een septische shock (acute vermindering van de bloedtoevoer naar weefsels en organen die door een
bacteriële infectie veroorzaakt wordt)
- bloedingen (vaak)
- zuurstofgebrek in de weefsels (soms)
Toxiciteit voor het hart:
Levensbedreigende congestieve hartinsufficiëntie (vaak) is de meest ernstige vorm van door anthracyclines,
zoals Zavedos, geïnduceerde cardiomyopathie en is de cumulatieve dosisbeperkende toxiciteit (betreffende de
in de loop van een tijdsduur gebruikte hoeveelheid) van het geneesmiddel.
De andere mogelijke bijwerkingen zijn:
- Bloedaandoeningen: anemie (betreffende een vermindering van het aantal rode bloedcellen),
vermindering van het aantal witte bloedcellen, vermindering van het aantal bloedplaatjes
-
Maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid/braken, slijmvliesontsteking (in de mond), stomatitis
(ontsteking van de mondholte), buikloop, buikpijn of branderigheid, bloeding van
spijsverteringskanaal, slokdarmontsteking (oesofagitis), ontsteking van dikke darm (colitis) met
inbegrip van ernstige enterocolitis/neutropenische colitis met perforatie, maagletsels
(maagerosies/maagzweren)
- Nier- en urinewegaandoeningen: rood kleuren van de urine 1 tot 2 dagen na toediening
- Huid- en onderhuidaandoeningen: haaruitval (alopecie) en onderbreking van de baardgroei,
huiduitslag, pruritus (jeuk), overgevoeligheid voor de zon, overgevoeligheid van de bestraalde huid
('radiation recall reactions'), hyperpigmentatie van de huid en de nagels (donkerder kleur), netelroos,
lokale toxiciteit, huidwijzigingen, handvoetsyndroom (palmoplantaire erytrodysesthesie of acro-
erythema), cellulitis, weefselnecrose, lokale reactie
-
Endocriene aandoeningen: anorexie (eetlustverlies), overdreven urinezuurwaarden in het bloed
(hyperurikemie)
-
Hartaandoeningen: hartritmestoornissen (bradycardie, sinustachycardie, tachyaritmieën),
hartinsufficiëntie (congestief hartfalen, asymptomatische verminderingen van de
linkerventrikelejectiefractie), elektrocardiogram (ECG)-afwijkingen, myocardinfarct, ontsteking van
het hartzakje (pericarditis) of van de hartspier zelf (myocarditis), atrioventriculair blok en
bundeltakblok
- Bloedvataandoeningen: lokale flebitis (aderontsteking) met of zonder vorming van bloedklonters,
shock, trombo-embolie (verstopping van bloedvat door een bloedklonter), warmteopwellingen
- Algemene aandoeningen: bloeding, dehydratatie, koorts, rillingen, hoofdpijn, afbraak van cellen
(tumorlysis)
- Leveraandoeningen: verhoogde leverenzym- en bilirubinewaarden
- Ademhalingsstelselaandoeningen: hypoxie (zuurstofgebrek in alle lichaamsweefsels)
- Tumoren: secundaire leukemieën
- Zenuwstelselaandoeningen: hersenbloedingen
- Reacties op de toedieningsplaats: aderontsteking, pijn, cellulitis, weefselnecrose, koorts, hoofdpijn,
rillingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus
97, B-1000 Brussel Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be). Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
BEL 21J05
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
of de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
D
e werkzame stof in dit middel is idarubicinehydrochloride. Elke CytoVial bevat 5, 10 of 20 mg
idarubicinehydrochloride.
- D
e andere stoffen in dit middel zijn: glycerol, chloorwaterstofzuur, water voor injecteerbare
bereidingen
Hoe ziet Zavedos eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
1 injectieflacon CytoSafe in polypropyleen van 5 ml (= 5 mg), 10 ml (= 10 mg) of 20 ml (= 20 mg) steriele
oplossing voor IV injectie.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
Fabrikant:
Pfizer Service Company bv, Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem, België
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zavedos CytoVial 5 mg Oplossing voor injectie: BE231226
Zavedos CytoVial 10 mg Oplossing voor injectie: BE231235
Zavedos CytoVial 20 mg Oplossing voor injectie: BE231244
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 11/2021
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021
BEL 21J05
In deze bijsluiter vindt u enkel een beknopte basisinformatie, die nooit het advies of de specifieke
richtlijnen van uw arts kan vervangen. Hij/zij is immers de aangewezen persoon met wie u de voor- en de
nadelen van dit geneesmiddel dient te bespreken. Mocht u daarna nog vragen hebben, dan kunnen ook uw
apotheker of verpleegkundige u helpen.
_________________________________________________________________________
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
B
ijzondere voorzorgsmaatregelen bestemd voor het ziekenhuispersoneel:
Extravasatie van idarubicinehydrochloride bij IV toediening kan ernstige weefselbeschadiging of -
necrose veroorzaken. Injectie in een klein bloedvat of herhaalde injecties in dezelfde ader kan veneuze
sclerose veroorzaken. Om het risico van extravasatie tot een minimum te herleiden en zeker te zijn dat
de ader behoorlijk gespoeld wordt na toediening van het geneesmiddel, is het raadzaam het
geneesmiddel toe te dienen via de leiding van een correct lopend infuus van een fysiologische
zoutoplossing nadat gecheckt werd dat de naald correct werd ingebracht en gefixeerd. Mochten
verschijnselen of symptomen van extravasatie optreden tijdens de intraveneuze toediening van
Zavedos moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk gestopt worden. De nodige
maatregelen voor de behandeling van de extravasatie moeten onmiddellijk worden genomen.
B
eschermingsmaatregelen voor ziekenhuispersoneel dat Zavedos hanteert:
-
Het personeel moet voldoende opgeleid zijn in het gebruik van de juiste technieken voor het
hanteren van dit type van producten.
- Zwangere personeelsleden mogen dit geneesmiddel niet hanteren.
- Personeel dat deze producten hanteert moet beschermende kleding dragen: bril, lange jas,
wegwerphandschoenen en -maskers. De meest strikte voorzorgsmaatregelen moeten toegepast
worden om contact met het product of de inhalatie van het product te vermijden.
- Er moet een afgeschermde plaats voorzien zijn voor de bereiding (bij voorkeur onder een laminar
flow). Het werkoppervlak dient beschermd te zijn met absorberend geplastificeerd
wegwerppapier.
- Alle voorwerpen die tijdens de bereiding, toediening of reinigen gebruikt worden, inclusief de
handschoenen, dienen in een hoogrisicoafvalzak weggegooid te worden en bij hoge temperatuur
verbrand te worden;
- Wanneer product werd gelekt of gemorst dient dit behandeld te worden met een verdunde
oplossing van natriumhypochloriet (1% vrij chloor), bij voorkeur door onderdompeling; daarna
behandelen met water.
- Alle materialen gebruikt bij het opkuisen moeten weggegooid worden zoals hierboven
aangegeven.
- Indien het product per ongeluk met de huid of de ogen in aanraking is gekomen, dient
onmiddellijk overvloedig gespoeld te worden ofwel met water, ofwel met zeepsop, ofwel met een
natriumbicarbonaatoplossing. Er dient een arts geraadpleegd te worden.
- In geval van contact met de ogen, trek het ooglid terug en spoel het aangetaste oog overvloedig
met water gedurende minstens 15 minuten. Raadpleeg vervolgens een arts voor controle.
- Was altijd uw handen na het uittrekken van de handschoenen.
- Verwijder de niet-gebruikte oplossingen zoals hierboven beschreven.
Onverenigbaarheden:
Het is aanbevolen om langdurig contact met een oplossing met alkalische pH te vermijden, die een
degradatie van het product kan veroorzaken. Het is ook aanbevolen om het product niet te mengen met
heparine, aangezien er zich een precipitatie kan vormen, en de mengsels in oplossing met andere
geneesmiddelen te vermijden.
BEL 21J05