Zelitrex 500 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Zelitrex 500 mg filmomhulde tabletten
Valaciclovir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Zelitrex en waarvoor wordt Zelitrex ingenomen?
2.
Wanneer mag u Zelitrex niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Zelitrex in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Zelitrex?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Zelitrex en waarvoor wordt Zelitrex ingenomen?
Zelitrex hoort bij de groep van geneesmiddelen die antivirale middelen worden genoemd. De werking
is het doden of het stoppen van de groei van virussen genaamd herpes simplex virus (HSV), herpes
zoster virus (VZV) en cytomegalovirus (CMV).
Zelitrex kan worden gebruikt voor:
de behandeling van gordelroos (bij volwassenen)
de behandeling van HSV-infecties van de huid en van infecties van de geslachtsorganen (genitale
herpes) (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar). Het wordt ook gebruikt om te
voorkomen dat deze infecties terugkeren
de behandeling van een koortslip (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar)
het voorkomen van CMV-(Cytomegalovirus)infecties na orgaantransplantaties (bij volwassenen en
adolescenten ouder dan 12 jaar)
het behandelen en het voorkomen van HSV-infecties van het oog die blijven weerkeren (bij
volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar).
2.
Wanneer mag u Zelitrex niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Zelitrex niet innemen?
als u allergisch bent voor valaciclovir of aciclovir of voor één van de andere bestanddelen van dit
geneesmiddel (zie rubriek 6).
als u ooit een uitgebreide huiduitslag ontwikkeld heeft die gepaard ging met koorts, vergrote
lymfeklieren, verhoogde bloedspiegels van leverenzymen en/of eosinofilie (geneesmiddelenreactie
met eosinofilie en systemische symptomen) na inname van valaciclovir.
Neemt Zelitrex niet in als bovenstaand op u van toepassing is. Als u twijfelt, overleg dan met uw
arts of apotheker voordat u Zelitrex inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zelitrex?
1
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Zelitrex inneemt:
als u nierproblemen heeft

als u leverproblemen heeft

als u ouder bent dan 65 jaar

als u een verzwakt immuunsysteem heeft.
Als u niet zeker weet of een van deze zaken op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of
apotheker voordat u Zelitrex gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Valtrex ­ Belangrijke informatie:
Er is melding gemaakt van een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen
(DRESS) bij het gebruik van valaciclovir. De eerste tekenen van DRESS zijn griepachtige symptomen
en een huiduitslag op het gezicht, en daarna ontwikkelt zich een uitgebreide uitslag met koorts,
verhoogde bloedspiegels van leverenzymen in bloedtests en een toename van een bepaald type van
witte bloedcellen (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren.
Als u huiduitslag krijgt in combinatie met koorts en vergrote lymfeklieren, stop dan met
de inname van valaciclovir en raadpleeg meteen een arts of zoek onmiddellijk medische
hulp.
Voorkom dat u de genitale herpesinfectie overdraagt aan anderen
Als u Zelitrex gebruikt om een genitale herpesinfectie te behandelen of te voorkomen, of
wanneer u ooit een genitale herpesinfectie heeft gehad, dan moet u ervoor zorgen dat u veilige
seks heeft, onder andere door een condoom te gebruiken. Dit is belangrijk om de overdracht van
het virus aan anderen te voorkomen. U moet zich geheel onthouden van seksuele activiteiten zo
lang u zweren of blaren heeft.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Zelitrex nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft
en voor kruidengeneesmiddelen.
Vertel aan uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt die van invloed zijn op de
nieren. Deze geneesmiddelen zijn onder meer aminoglycosiden, organoplatinumverbindingen,
gejodeerde contrastvloeistoffen, methotrexaat, pentamidine, foscarnet, ciclosporine, tacrolimus,
cimetidine en probenecide.
Vertel altijd aan uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen inneemt wanneer u Zelitrex
inneemt voor de behandeling van gordelroos of na een orgaantransplantatie.
Zwangerschap en borstvoeding
Normaal wordt gebruik van Zelitrex tijdens de zwangerschap afgeraden. Als u zwanger bent, of denkt
dat u zwanger zou kunnen zijn, of als u probeert om zwanger te worden, gebruik Zelitrex dan niet

voordat u dit hebt besproken met uw arts. Uw arts zal een afweging maken tussen het voordeel voor u
en het risico voor uw (ongeboren) kind wanneer u Zelitrex gebruikt tijdens de zwangerschap of als u
borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zelitrex kan bijwerkingen hebben waardoor uw rijvaardigheid wordt beïnvloed.
Bestuur geen auto of ander voertuig en bedien geen machines als u niet zeker weet of Zelitrex
ook invloed op u heeft.
3.
Hoe neemt u Zelitrex in?
2
Neemt dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering die u moet gebruiken hangt af van de reden waarom u Zelitrex krijgt voorgeschreven. Uw
arts zal dit met u bespreken.
Behandeling van gordelroos
De gebruikelijke dosering is 1.000 mg (twee 500 mg tabletten) driemaal daags.
U moet Zelitrex gebruiken gedurende 7 dagen.
Behandeling van een koortslip
De gebruikelijke dosering is 2.000 mg (vier 500 mg tabletten) tweemaal daags.
De tweede dosis moet u 12 uur (niet eerder dan 6 uur) na de eerste dosis innemen.
U moet Zelitrex maar gedurende één dag (twee doseringen) innemen.
Behandeling van HSV-infecties van de huid en van infecties van de geslachtsorganen (genitale herpes)
De gebruikelijke dosering is 500 mg (één 500 mg tablet) tweemaal daags.
Bij de eerste keer dat de infectie optreedt moet u Zelitrex gebruiken gedurende 5 dagen, of
maximaal 10 dagen als uw arts dat heeft voorgeschreven. Bij een terugkerende infectie is de
behandelduur gewoonlijk 3 tot 5 dagen.
Voorkomen dat HSV- infecties terugkeren nadat u ze heeft gehad
De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één 500 mg tablet.
U moet zelitrex blijven gebruiken todat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.
V
oorkomen dat u een CMV- ( cytomegalovirus) i nfectie krijgt
De gebruikelijke dosering is 2.000 mg (vier 500 mg tabletten) viermaal daags.
U moet de doses ongeveer om de 6 uur innemen.
Meestal moet u zo snel mogelijk na de operatie beginnen met het innemen van Zelitrex.
U moet Zelitrex gebruiken tot ongeveer 90 dagen na de operatie, net zolang totdat uw arts u
vertelt dat u kunt stoppen.
Uw arts kan uw dosering Zelitrex aanpassen als
U ouder bent dan 65 jaar.
U een verminderde weerstand heeft.
U nierproblemen heeft.
Wanneer een van deze zaken op u van toepassing is, overleg dan met uw arts voordat u Zelitrex
gebruikt.
Gebruik van Zelitrex
Dit geneesmiddel moet worden ingenomen via de mond.
Slik de tabletten heel door met een flinke slok water.
Neem zelitrex iedere dag op dezelfde tijd in.
U moet Zelitrex innemen zoals uw arts of apotheker u verteld heeft.
Ouderen (ouder dan 65 jaar) en mensen met nierproblemen
Het is zeer belangrijk dat u regelmatig gedurende de dag voldoende water drinkt zolang als u
Zelitrex gebruikt. Dit verkleint de kans op bijwerkingen van de nieren of van het zenuwstelsel. Uw
arts zal u nauwkeurig controleren op mogelijke verschijnselen die wijzen op deze bijwerkingen. De
bijwerkingen van het zenuwstelsel zijn onder andere een gevoel van verwarring of opwinding, of een
ongewoon slaperig of suf gevoel.
Heeft u te veel van Zelitrex ingenomen?
3
Zelitrex is meestal niet schadelijk, tenzij u gedurende enkele dagen achter elkaar te veel gebruikt. Als
u te veel tabletten inneemt, kan dat misselijkheid, braken, nierproblemen, verwardheid, agitatie of een
vermindering van het bewustzijn veroorzaken. U zou ook dingen kunnen zien die er niet zijn, of het
bewustzijn kunnen verliezen. Wanneer u te veel van X heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem de Zelitrex
verpakking mee.
Bent u vergeten Zelitrex in te nemen?
Als u vergeet een dosis Zelitrex in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt. Echter,
als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Omstandigheden waarop u moet letten:
Zet het gebruik van Zelitrex stop en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de
volgende symptomen krijgt:
Ernstige allergische reacties (anafylaxie). Dit komt zelden voor bij mensen die Zelitrex gebruiken. Er
kunnen snel symptomen ontwikkelen zoals:
overmatig blozen, jeukende huiduitslag
opzwellen van de lippen, van het gezicht, van de nek of van de keel, waardoor het ademhalen
bemoeilijkt wordt (angio-oedeem)
daling van de bloeddruk waardoor een flauwte ontstaat

Huiduitslag of roodheid. De bijwerking op de huid kan tot uiting komen als een uitslag met of zonder
blaren. Huidirritatie, oedeem (DRESS-syndroom) en koorts en griepachtige symptomen kunnen zich
voordoen.
De volgende bijwerkingen kunnen ook optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
hoofdpijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
misselijk zijn (misselijkheid)
duizeligheid
overgeven
diarree
huidreacties na blootstelling aan zonlicht (fotosensibiliteit)
huiduitslag (rash)
jeuk (pruritus).
Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
zich verward voelen
dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties)
zich erg suf voelen
trillen
zich opgewonden voelen.
4
Deze bijwerkingen van het zenuwstelsel komen meestal voor bij personen met nierproblemen, bij
ouderen of bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan en die hoge doses van 8 gram
of meer Zelitrex per dag innemen. Hun toestand verbetert zich wanneer Zelitrex wordt gestopt of als de
dosering wordt verlaagd.
Andere soms voorkomende bijwerkingen:
kortademigheid (dyspnoe)
maagongemak
huiduitslag, soms jeukend, en op galbulten lijkende huiduitslag (urticaria)
lage rugpijn (nierpijn)
bloed in de urine (hematurie).
Soms voorkomende bijwerkingen die uit bloedtesten naar voren komen:
afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie)
afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie). Bloedplaatjes zijn cellen die meehelpen
bij het stollen van het bloed
toename van stoffen die door de lever geproduceerd worden.
Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
onzeker/wankel lopen en coördinatieproblemen (ataxie)
langzame/onduidelijke spraak (dysartrie)
toevallen (convulsies)
veranderde hersenfunctie (encefalopathie)
bewusteloosheid (coma)
verwarde of gestoorde gedachten (delirium).
Deze bijwerkingen van het zenuwstelsel komen meestal voor bij personen met nierproblemen, bij
ouderen of bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan en die hoge doses van 8 gram
of meer Zelitrex per dag innemen. Hun toestand verbetert wanneer Zelitrex wordt gestopt of als de
dosering wordt verlaagd.
Andere zelden voorkomende bijwerkingen:
nierproblemen waarbij u nauwelijks of niet kunt plassen.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat)
Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook DRESS,
geneesmiddelenreactie of overgevoeligheidssyndroom genoemd, gekenmerkt door een verspreide
huiduitslag, koorts, stijging van de leverenzymen, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote
lymfeklieren en mogelijk aantasting van andere lichaamsorganen. Zie ook rubriek 2.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
Centre Régional de Pharmacovigilance de
gezondheidsproducten
Nancy
Afdeling Vigilantie
crpv@chru-nancy.fr
Postbus 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Brussel
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
Madou
ou
Website: www.fagg.be
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Direction de la santé à Luxembourg
5
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Zelitrex?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
{EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Zelitrex?
- De werkzame stof in Zelitrex is valaciclovir. Elke tablet bevat 500 mg valaciclovir (als
valaciclovirhydrochloride).
- De andere stoffen in Zelitrex zijn:
T
abletkern:
microkristallijne cellulose
crospovidon
povidon
magnesiumstearaat
watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Tabletomhulling:
hypromellose
titaandioxide
macrogol 400
polysorbaat 80
carnaubawas
Hoe ziet Zelitrex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zelitrex tabletten zijn verpakt in polyvinylchloride/aluminium blisterverpakkingen.
Verpakkingen van Zelitrex 500 mg bevatten 10, 24, 30, 42, 90 of 112 filmomhulde tabletten. De
tabletten zijn wit en met gravering 'GX CF1' aan één zijde.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
6
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
Fabrikanten
GlaxoSmithKline
Glaxo Wellcome S.A.
Pharmaceuticals S.A.
Avenida de Extremadura 3
ul. Grunwaldzka 189
09400 Aranda de Duero
60-322 Poznan
Burgos
Polen
Spanje
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Estland, Finland, Duitsland, Griekenland, IJsland, Ierland,
Letland, Litouwen, Malta, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje,
Zweden, Verenigd Koninkrijk: Valtrex.
Frankrijk, België, Denemarken, Italië, Luxemburg, Nederland: Zelitrex.
Wijze van aflevering
Op medisch voorschrift.
Registratienummer
BE 181036
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien op 09/2020.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel: + 32 (0)10 85 52 00
7