Zelys 5 mg

ZELYS 5 MG
BIJSLUITER
Zelys 5 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale NV - Metrologielaan 6 - 1130 Brussel ­ België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale - Boulevard de la Communication - Zone Autoroutière - 53950 Louverné -
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zelys 5 mg kauwtabletten voor honden
pimobendan
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Pimobendan 5 mg.
Kauwtablet.
Ronde, beige tot lichtbruine tablet, met aan één zijde één breukstreep.
De tabletten kunnen worden verdeeld in twee gelijke delen.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden veroorzaakt door hartklepinsufficiëntie
(mitralis en/of tricuspidalisklep regurgitatie) of dilatatieve cardiomyopatie (zie ook rubriek 'Dosering
voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik').
Voor de behandeling van gedilateerde cardiomyopathie in het preklinische stadium (asymptomatisch
met een vergroting van de linker ventriculaire eind-systolische en eind-diastolische diameter) bij
Dobermann Pinschers na echocardiografische diagnose van hartaandoening (zie rubriek 'Speciale
waarschuwingen voor elke doeldiersoort' en 'Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren'
).
Voor de behandeling van honden met myxomateuze mitralisklepdegeneratie (MMVD) in het
preklinische stadium (asymptomatisch met een systolische hartruis en met aantoonbare cardiomegalie)
om het optreden van klinische symptomen van hartfalen te vertragen (zie rubriek 'Speciale
waarschuwingen voor elke doeldiersoort' en 'Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren'
).
5.
CONTRA-INDICATIES
Pimobendan niet gebruiken bij hypertrofische cardiomyopathieën of bij aandoeningen waarbij een
verbetering van het hartminuutvolume niet mogelijk is in verband met functionele of anatomische
redenen (bijvoorbeeld aorta stenose).
Omdat pimobendan voornamelijk door de lever wordt gemetaboliseerd, dient het niet te worden
gebruikt bij honden met een ernstig stoornis van de lever (zie ook rubriek 'Dracht en lactatie').
6.
BIJWERKINGEN
ZELYS 5 MG
verlagen. In zeldzame gevallen is voorbijgaande diarree, anorexie of lethargie waargenomen. Hoewel
een relatie met pimobendan niet duidelijk is vastgesteld, kunnen in zeer zeldzame gevallen tekenen
van effecten op de primaire hemostase (petechiën op de slijmvliezen, subcutane bloedingen) worden
waargenomen tijdens de behandeling. Deze tekenen verdwijnen als de behandeling wordt stopgezet.
In zeldzame gevallen werd een toename van de mitralisklep regurgitatie waargenomen tijdens
chronische behandeling met pimobendan bij honden met mitralisklepdegeneratie.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Dien niet meer toe dan de aanbevolen dosering.
Bepaal het lichaamsgewicht nauwkeurig voorafgaand aan de behandeling om een correcte dosering te
waarborgen.
De tabletten moeten oraal toegediend worden met een dosering van 0,2 tot 0,6 mg pimobendan/kg
lichaamsgewicht per dag. De dagelijkse dosering is bij voorkeur 0,5 mg pimobendan/kg
lichaamsgewicht. De dosis moet worden verdeeld in twee toedieningen (0,25 mg/kg lichaamsgewicht
elk) met behulp van een geschikte combinatie van hele of halve tabletten. De ene helft van de dosis 's
ochtends en de andere helft ongeveer 12 uur later.
Elke dosis dient ongeveer 1 uur voor het voeren te worden gegeven.
Dit komt overeen met:
Eén kauwtablet van 5 mg in de ochtend en één kauwtablet van 5 mg in de avond voor een
lichaamsgewicht van 20 kg.
De 1,25 mg, 5 mg en 10 mg tablet kunnen in tweeën worden gedeeld.
Het diergeneesmiddel kan worden gecombineerd met een diureticum, bijvoorbeeld furosemide.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Spontane opname door het dier of door plaatsing achterop de tong.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
ZELYS 5 MG
Niet bewaren boven 30 °C.
Fles:
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 4 maanden
Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Ongebruikte delen van de tabletten dienen teruggeplaatst te worden in de fles en gebruikt te worden
voor de volgende toediening.
Niet bewaren boven 25 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blister of fles en
buitenverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Alleen voor dierenartsen:
Het diergeneesmiddel is niet getest bij gevallen van asymptomatische DCM in Dobermanns met
atrium fibrillatie of aanhoudende ventriculaire tachycardie.
Het diergeneesmiddel is niet getest bij gevallen van asymptomatische myxomateuze
mitralisklepdegeneratie bij honden met significante supraventriculaire en/of ventriculaire tachyaritmie.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De kauwtabletten zijn smakelijk. Om accidentele ingestie door dieren te voorkomen, dient men
detabletten buiten het bereik van dieren te bewaren.
Alleen voor dierenartsen:
Bij honden met bestaande diabetes mellitus dient het glucosegehalte in het bloed gedurende de
behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
Voor toepassing in het 'preklinische stadium' van gedilateerde cardiomyopathie (asymptomatisch met
een vergroting van de linker ventriculaire eind-systolische en eind-diastolische diameter) dient de
diagnose gesteld te worden door middel van een uitgebreid hartonderzoek (incl. echocardiografisch
onderzoek en indien mogelijk Holter monitoring).
Voor toepassing in het 'preklinische stadium' van myxomateuze mitralisklepdegeneratie (fase B2,
volgens ACVIM consensus: asymptomatisch met hartruis 3/6 en cardiomegalie door myxomateuze
mitralisklepdegeneratie) dient de diagnose gesteld te worden door middel van een uitgebreid
lichamelijk en cardiologisch onderzoek, indien mogelijk met echocardiografie of radiografie (zie ook
rubriek 5.1).
Bij dieren die met pimobendan worden behandeld wordt controle van de hartfunctie en morfologie
aanbevolen (zie ook rubriek 'Bijwerkingen').
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Accidentele ingestie, vooral door een kind, kan leiden tot het optreden van tachycardie, orthostatische
hypotensie, blozen en hoofdpijn.
Ongebruikte delen van tabletten moeten worden teruggeplaatst in de open blisterruimte of in de fles en
daarna in de buitenverpakking.Bewaar op een veilige plaats buiten het zicht en bereik van kinderen.
Sluit de fles goed af met de dop direct na verwijdering van het vereiste aantal tabletten of gedeeltes
van tabletten.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Was de handen na gebruik.
ZELYS 5 MG
Uit laboratoriumstudies bij ratten en konijnen zijn geen teratogene of foetotoxische effecten naar voren
gekomen. In deze studies zijn bij hoge doseringen echter tekenen van maternotoxische en
embryotoxische effecten gezien en is gebleken dat pimobendan in de melk wordt uitgescheiden.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij drachtige of zogende teven. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Alleen voor dierenartsen:
In farmacologische studies is geen interactie tussen het hartglycoside strofantine en pimobendan
waargenomen. De door pimobendan geïnduceerde toename in de contractiliteit van het hart wordt
verzwakt door de calciumantagonisten verapamil en diltiazem en de ß-antagonist propranolol.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van overdosering, neem contact op met uw dierenarts.
Alleen voor dierenartsen:
In geval van overdosering kan een positief chronotroop effect, braken, apathie, ataxie, hartruis of
hypotensie voorkomen. In deze situatie dient de dosering te worden verlaagd en dient een passende
symptomatische behandeling te worden gestart. Bij langdurige blootstelling (6 maanden) van gezonde
Beagles aan 3 tot 5 keer de aanbevolen dosering, werd bij sommige honden verdikking van de
mitralisklep en hypertrofie van het linker ventrikel waargenomen. Deze veranderingen zijn van
farmacodynamische oorsprong.
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Blister: Kartonnen doos met 5 of 16 blisters van 6 tabletten.
Fles: 150 ml fles met 60 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
KANALISATIE:
Op diergeneeskundig voorschrift