Zeppripour 5 mg/ml pour-on cont.

Zeppripour 5 mg/ml
BIJSLUITER
Zeppripour 5 mg/ml Pour-on oplossing voor vleesrunderen en melkkoeien.
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Dublin Road,
Loughrea,
Co. Galway,
Ierland.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zeppripour 5 mg/ml Pour-on oplossing voor vleesrunderen en melkkoeien.
Eprinomectine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Eprinomectine 5 mg
Butylhydroxytolueen (E321) 10 mg
Heldere pour-on oplossing
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infestaties met de volgende interne en externe parasieten gevoelig voor
eprinomectine:
Gastro-intestinale rondwormen (volwassen exemplaren en larven in het vierde stadium)
Ostertagia spp.
Ostertagia lyrata (alleen volwassen exemplaren)
Ostertagia ostertagi (met inbegrip van geïnhibeerde L4)
Cooperia spp. (met inbegrip van geïnhibeerde L4)
Cooperia oncophora
Cooperia pectinata
Cooperia punctata
Cooperia surnabada
Haemonchus placei
Trichostrongylus spp.
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Bunostomun phlebotomum
Nematodirus helvetianus
Oesophagostomum spp. (alleen volwassen exemplaren)
Oesophagostomum radiatum
Trichuris spp (alleen volwassen exemplaren)
Zeppripour 5 mg/ml
Dictyocaulus viviparus (volwassen exemplaren en L4)
Horzellarven (parasitaire stadia)
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
Schurftmijten
Chorioptes bovis
Sarcoptes scabiei var.bovis
Luizen
Damalinia (Bovicola) bovis (bijtende luizen)
Linognathus vituli (zuigende luizen)
Haematopinus eurysternus (zuigende luizen)
Solenopotes capillatus (zuigende luizen)
Hoornvliegen
Haematobia irritans
Preventie van herinfestaties:
Het diergeneesmiddel beschermt de dieren tegen herinfestaties met:
- Nematodirus helvetianus gedurende 14 dagen.
- Trichostrongylus axei en Haemonchus placei gedurende 21 dagen.
- Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada
Oesophagostomum radiatum en Ostertagia ostertagi gedurende 28 dagen
Voor optimale resultaten moet het diergeneesmiddel deel uitmaken van een programma behandeling
tegen zowel interne als externe parasieten bij runderen dat gebaseerd is op de epidemiologie van ieder
van deze parasieten.
Goedgekeurd voor gebruik bij melkvee.
Behandeling van rondwormen, longwormen, horzels, schurftmijten, luizen, hoornvliegen
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij andere diersoorten; avermectinen kunnen soms intolerantie verschijnselen
veroorzaken bij niet doeldieren. Gevallen van intolerantie met dodelijke afloop zijn beschreven bij
honden, voornamelijk collies, Oud-Engelse schaapshonden en daaraan verwante rassen of kruisingen,
maar ook bij land- en zeeschildpadden.Niet oraal of via injectie toedienen.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, of een van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Jeuk en alopecia zijn waargenomen in zeer zeldzame gevallen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Zeppripour 5 mg/ml
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie CBG-MEB website).
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (vleesrunderen en melkkoeien).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Pour-on gebruik.
Uitsluitend voor topicale toediening bij een dosis van 1 ml diergeneesmiddel per 10 kg
lichaamsgewicht, overeenkomend met de aanbevolen dosis van 0,5 mg eprinomectine per kg
lichaamsgewicht. Dien het diergeneesmiddel toe in een smalle strook die zich uitstrekt langs de
ruglijn van de schoft tot de staart.
Alle dieren van dezelfde kudde moeten tegelijkertijd behandeld worden.
LG (kg)
Volume dosis Aantal
Aantal
Aantal
Aantal
(ml)
dosissen per dosissen per dosissen per dosissen per
verpakking
verpakking
verpakking
verpakking
van 1L
van 2,5L
van 3L
van 5L
Tot 100
10
100
250
300
500
101 tot 150
15
66
166
198
333
151 tot 200
20
50
125
150
250
201 tot 250
25
40
100
120
200
251 tot 300
30
33
83
100
166
Meer dan 300 kg lichaamsgewicht, dien 5 ml per 50 kg lichaamsgewicht toe.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald worden; de
nauwkeurigheid van het doseerhulpmiddel dient te worden nagegaan.
Als dieren groepsgewijs behandeld worden in plaats van individueel, dienen zij op gewicht te worden
ingedeeld in groepen en moet de toe te dienen dosis op basis daarvan worden berekend, dit om onder-
of overdosering te vermijden.
Het diergeneesmiddel dient met een geschikt doseertoestel gebruikt te worden.
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval: 15 dagen
Melk : Nul uur.
11.
Zeppripour 5 mg/ml
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
Na openen tot uiterlijk 6 maanden gebruiken.
Voor 'Squeeze pour'-verpakkingen (1L):
Bewaar de container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
Voor 'Flexi' verpakkingen (2,5 L, 3 L en 5L):
Bescherm tegen licht.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Voor effectief gebruik mag het diergeneesmiddel niet worden aangebracht op zones van de ruglijn die
bedekt zijn met modder of mest.
Het diergeneesmiddel mag alleen worden aangebracht op gezonde huid.
Niet gebruiken bij andere diersoorten; avermectinen kunnen fatale reacties veroorzaken bij honden,
vooral bij collies, Oud-Engelse schaapshonden en daaraan verwante rassen of kruisingen, maar ook bij
land- en zeeschildpadden.
Om bijwerkingen te wijten aan de dood van horzellarven in de slokdarm of wervelkolom te vermijden,
is het aanbevolen om het diergeneesmiddel na afloop van de horzelvliegactiviteit toe te dienen en
voordat de larven hun rustplaatsen in het lichaam bereiken: raadpleeg een dierenarts voor het juiste
tijdstip van behandelen.
Neerslag, op ieder moment vóór of na de behandeling, zal geen invloed hebben op de werkzaamheid
van het diergeneesmiddel.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit diergeneesmiddel kan irriterend zijn voor de menselijke huid en ogen, en kan overgevoeligheid
veroorzaken.
Direct contact met de huid of ogen vermijden.
Rubberen handschoenen en beschermende kleding dragen bij het toedienen van het diergeneesmiddel.
Indien accidenteel huidcontact optreedt, het getroffen gebied onmiddellijk wassen met water en zeep.
Bij accidenteel oogcontact, de ogen onmiddellijk uitspoelen met water.
Niet roken, eten of drinken tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.
Handen wassen na gebruik. Eventuele gecontamineerde kleding zo snel mogelijk verwijderen en
wassen alvorens hergebruik. In geval van inslikken, de mond uitspoelen met water en medische hulp
inroepen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze de ontwikkeling van resistentie
bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling:
- Te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een
langere periode,
- Onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van
het diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van
toepassing).
Zeppripour 5 mg/ml
Tot op heden is er geen resistentie tegen eprinomectine (een macrocyclisch lacton) gerapporteerd in de
EU. Echter, resistentie tegen andere macrocyclische lactonen bij parasieten bij runderen is
gerapporteerd in de EU. Derhalve dient het gebruik van dit diergeneesmiddel gebaseerd te worden op
de nationale epidemiologische gegevens (regionaal en op bedrijfsniveau) met betrekking tot de
gevoeligheid van nematoden en op aanbevelingen over hoe een verdere resistentieontwikkeling tegen
wormmiddelen beperkt kan worden.
Als er een risico op herinfestatie is, moet het advies van een dierenarts worden ingewonnen met
betrekking tot de behoefte aan en de frequentie van herhaalde toediening.
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij de rat en het konijn zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene of embryotoxische effecten als gevolg van het gebruik van eprinomectine aan
therapeutische doses.
De veiligheid van eprinomectine bij runderen is vastgesteld voor gebruik tijdens de dracht en de
lactatie en bij reproductieve stieren.
Kan tijdens de dracht en de lactatie worden gebruikt, evenals bij reproductieve stieren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Aangezien eprinomectine sterk bindt aan plasma-eiwitten, moet hiermee rekening worden gehouden
indien het wordt gebruikt in combinatie met andere moleculen met dezelfde eigenschappen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Geen tekenen van toxiciteit traden op bij behandeling van 8 weken oude kalveren met tot 5 x de
therapeutische dosis (2,5 mg eprinomectine/kg lichaamsgewicht) 3 keer toegediend met intervallen
van 7 dagen.
Mydriasis van voorbijgaande aard werd aangetoond bij één kalf dat 10x de therapeutische dosis (5
mg/kg lichaamsgewicht) kreeg tijdens het tolerantieonderzoek. Er waren geen andere bijwerkingen
van de behandeling.
Er is geen antidotum vastgesteld.
Overige voorzorgsmaatregelen
Eprinomectine is zeer giftig voor mestfauna en waterorganismen, het is persistent in de bodem en kan
zich ophopen in sedimenten. Het risico voor aquatische ecosystemen en mestfauna kan worden
gereduceerd door te frequent en herhaald gebruik van eprinomectine (en middelen van dezelfde
anthelmintische klasse) bij runderen te vermijden. Het risico voor aquatische ecosystemen zal verder
gereduceerd worden door behandelde runderen tot drie weken na de behandeling uit de buurt van in
waterlopen te houden.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
Extreem gevaarlijk voor vissen en andere waterorganismen.
Verontreinig geen meren of rivieren met het diergeneesmiddel of met gebruikte verpakkingen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zeppripour 5 mg/ml
15.
OVERIGE INFORMATIE
Lot:
EXP:
BE-V519395
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
1L, 2.5L, 3L en 5L.