Ziapam 5 mg/ml

ZIAPAM 5mg/ml
BIJSLUITER
ZIAPAM, 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor katten en honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
DOMES PHARMA
3 Rue André Citroën
63430 Pont-du-Château
France
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CENEXI
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay sous Bois
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ZIAPAM, 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor katten en honden
Diazepam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Diazepam ................................................ 5,0 mg
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519)............................. 15,7 mg
Benzeencarbonzuur (E210)...................... 2,5 mg
Natriumbenzoaat (E211) ......................... 47,5 mg
Heldere groengele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Bij katten en honden:
Voor kortdurende behandeling van convulsieve aandoeningen en skeletspierspasmen van centrale en
perifere oorsprong.
Als onderdeel van een pre-anesthesie- of sedatieprocedure.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij ernstige leveraandoeningen.
6.
BIJWERKINGEN
Snelle intraveneuze toediening kan leiden tot hypotensie, hartritmestoornissen en tromboflebitis.
In zeldzame gevallen, hoofdzakelijk bij honden van een klein ras, kunnen paradoxale reacties optreden
(bijv. opgewonden, agressief of ontremd gedrag). Daarom moet het gebruik van uitsluitend diazepam bij
mogelijk agressieve dieren worden vermeden. In zeer zeldzame gevallen kan het gebruik van diazepam
bij katten leiden tot acute levernecrose en leverfalen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kat, hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Uitsluitend voor langzame intraveneuze injectie.
Bij honden en katten:
Kortdurende behandeling van convulsieve aandoeningen: 0,5 mg diazepam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 0,5 ml diergeneesmiddel/5 kg).
Toe te dienen als bolusinjectie en tot maximaal drie keer te herhalen, met een interval van ten minste tien
minuten.
Kortdurende behandeling van spierspasmen: 0,5-2,0 mg diazepam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met 0,5-2,0 ml diergeneesmiddel/5 kg).
Als onderdeel van een sedatieprocedure: 0,2-0,6 mg diazepam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
0,2-0,6 ml diergeneesmiddel/5 kg).
Als onderdeel van een pre-anesthesieprocedure: 0,1-0,2 mg diazepam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 0,1-0,2 ml diergeneesmiddel/5 kg).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Uitsluitend voor langzame intraveneuze injectie.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Alle vloeistof die na het uitnemen
van de vereiste dosis in de ampul achterblijft, moet worden weggegooid.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na EXP. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken, niet bewaren.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Het gebruik van uitsluitend diazepam als verdovingsmiddel is meestal minder effectief bij dieren die al
opgewonden zijn.
Diazepam kan leiden tot sufheid en desoriëntatie, en moet bij werkdieren, zoals leger-, politie- en
hulphonden, met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het diergeneesmiddelmoet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij dieren met een lever- of
nieraandoeningen en bij verzwakte, uitgedroogde, anemische, zwaarlijvige of geriatrische dieren.
Het diergeneesmiddelmoet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij dieren in shock of in coma,
en bij dieren met een aanzienlijke ademhalingsdepressie.
Het diergeneesmiddelmoet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij dieren met glaucoom.
Het gebruik van diazepam wordt afgeraden voor de behandeling van convulsieve aandoeningen bij katten
in geval van chronische toxicose door chloorpyrifos aangezien het middel organofosforvergiftigingen kan
versterken.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor diazepam of één van de hulpstoffen moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden.
Het diergeneesmiddel kan huidirritatie veroorzaken. Vermijd contact met de huid.
In geval van contact met de huid, was deze dan met water en zeep. Als irritatie aanhoudt, raadpleeg dan
een arts.
Was de handen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Het diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met de ogen. In geval van contact
met de ogen, spoel deze dan onmiddellijk grondig uit met water en raadpleeg een arts als irritatie
aanhoudt.
Dit diergeneesmiddel remt het centraal zenuwstelsel (czs). Zorg ervoor te vermijden accidentele
zelfinjectie. Bij accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond. Bestuur geen voertuigen in verband met mogelijke sedatie.
Diazepam kan schadelijk zijn voor foetus en ongeboren kind. Diazepam en zijn metabolieten komen
terecht in moedermelk en hebben daardoor een farmacologisch effect op pasgeborenen die borstvoeding
krijgen. Als zodanig mogen (mogelijk) zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven dit
diergeneesmiddel niet hanteren.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Bij gebruik van het diergeneesmiddel bij zogende vrouwelijke dieren moeten pup's/kittens zorgvuldig
worden gecontroleerd op ongewenste slaperigheid en verdovende effecten die van invloed kunnen zijn op
de zuigfunctie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Diazepam remt het centraal zenuwstelsel, wat de werking van andere czs-remmende middelen (bijv.
barbituraten, tranquilizers, narcotica en antidepressiva) kan versterken.
Diazepam kan de werking van digoxine versterken.
Cimetidine, erytromycine, azoolverbindingen (zoals itraconazol en ketoconazol), valproïnezuur en
propanol kunnen de afbraak van diazepam vertragen. Soms is het noodzakelijk de dosis diazepam te
verlagen om een te sterke verdoving te vermijden.
Dexamethason kan de werking van diazepam verminderen.
Het gelijktijdige gebruik van diazepam en hepatotoxische doseringen van andere stoffen moet worden
vermeden.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF AFVALMATERIAAL VOORTKOMEND
UIT HET GEBRUIK VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met 6 ampullen a 2 ml.
BE-V457137
Op diergeneeskundig voorschrift.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
FENDIGO nv/sa
Av. Hermann Debrouxlaan 17
1160 Brussel
België
Tel: +32 2 734 48 21