Zinnat 250 mg/5 ml (gran.)

Zinnat 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
Cefuroxim
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Zinnat en waarvoor wordt Zinnat gebruikt?
2.
Wanneer mag u Zinnat niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Zinnat?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Zinnat?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Zinnat en waarvoor wordt Zinnat gebruikt?
Zinnat is een antibioticum dat wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen. Het werkt door
bacteriën te doden die infecties veroorzaken. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die men
aanduidt als cefalosporinen.
Zinnat wordt gebruikt bij de behandeling van infecties van:
de keel
de sinus
het middenoor
de longen of borstkas
de urinewegen
de huid en weke delen
Zinnat wordt ook gebruikt:
voor de behandeling van de ziekte van Lyme (een infectie die wordt verspreid door parasieten
die teken heten).
Uw arts kan nagaan welk type bacteriën uw infectie veroorzaakt en of de bacteriën gevoelig zijn voor
Zinnat tijdens uw behandeling.
2.
Wanneer mag u Zinnat niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Zinnat niet gebruiken?
U bent allergisch voor cefuroximaxetil of
een van de cefalosporine-antibiotica of voor een
van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft in het verleden een ernstige allergische (overgevoeligheids-) reactie gehad tegen een
van de andere beta-lactamantibiotica (penicillines, monobactams en carbapenems).
Als u denkt dat dit op u van toepassing is,
gebruik Zinnat dan
niet totdat u met uw arts heeft
gesproken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zinnat?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Zinnat wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan drie maanden, aangezien de veiligheid en
werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet bekend zijn.
U moet in de periode waarin u Zinnat gebruikt opletten of u last krijgt van bepaalde symptomen, zoals
allergische reacties, schimmelinfecties (zoals candida) en ernstige diarree (pseudomembraneuze
colitis). Zo vermindert u de kans op problemen. Zie `Aandoeningen waarop u moet letten' in rubriek
4.
Als u een bloedtest nodig heeft
Zinnat kan invloed hebben op de resultaten van een bloedsuikerspiegeltest of op een bloedtest die
coombstest wordt genoemd. Als u een bloedtest nodig heeft:
Vertel het de persoon die het monster afneemt dat u Zinnat gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zinnat nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Geneesmiddelen voor het
verlagen van de hoeveelheid zuur in uw maag (bijvoorbeeld antacida
gebruikt bij
maagzuur)
kunnen de werkzaamheid van Zinnat beïnvloeden.
Probenecide
Orale anticoagulantia
Vertel het uw arts of apotheker als u een van deze medicijnen gebruikt.
Anticonceptiepil
Zinnat kan de werking van de anticonceptiepil verminderen. Als u de anticonceptiepil gebruikt terwijl
u met Zinnat wordt behandeld, moet u daarnaast ook een
barrièremiddel als anticonceptie
gebruiken (zoals een condoom). Vraag uw arts om advies.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Van Zinnat
kunt u duizelig worden en last krijgen van andere bijwerkingen waardoor u minder alert
bent.
U mag niet rijden en geen machines bedienen, als u zich niet goed voelt.
Belangrijke informatie over enkele stoffen in Zinnat
Zinnat suspensie bevat suiker (sacharose). Als u diabetes heeft, moet u hiermee rekening houden bij
uw dieet.
Zinnat suspensie bevat ook
aspartaam, dat een bron is van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u
fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt
doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten. Zinnat suspensie bevat ook benzylalcohol (E1519) die
allergische reacties kan veroorzaken.
Dit middel bevat 0,045 g aspartaam, 2,3 g sacharose en 4,6 mg benzylalcohol (E1519) in elke dosis
van 5 ml.
3.
Hoe gebruikt u Zinnat?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik Zinnat na een maaltijd. Dat maakt de behandeling effectiever.
Schud de fles voor gebruik.
Zinnat suspensie kan worden verdund in koude vruchtensappen of melkdranken maar moet dan
onmiddellijk worden ingenomen.
Meng Zinnat niet met warme vloeistoffen.
Voor stapsgewijze instructies over het maken van Zinnat suspensie, zie
Instructies voor reconstitutie
aan het einde van deze bijsluiter.
De aanbevolen dosering
Volwassenen
De aanbevolen dosering Zinnat is 250 mg tot 500 mg tweemaal per dag, afhankelijk van de soort en de
ernst van de infectie.
Kinderen
De aanbevolen dosering
Zinnat is 10 mg/kg (tot een maximum van 125 mg) tot 15 mg/kg (tot een
maximum van 250 mg) tweemaal per dag, afhankelijk van:
de soort en de ernst van de infectie
het gewicht en de leeftijd van het kind tot een maximum van 500 mg per dag.
Zinnat wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan drie maanden, aangezien de veiligheid en
werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet bekend zijn.
Afhankelijk van de ziekte of hoe u of uw kind op de behandeling reageert, kan de aanvangsdosis
worden gewijzigd of kan er meer dan één behandelkuur nodig zijn.
Patiënten met nierklachten
Als u last heeft van nierklachten, kan uw arts uw dosis veranderen.
Bespreek dit met uw arts als dit ook voor u geldt.
Heeft u te veel van Zinnat gebruikt?
Wanneer u te veel van Zinnat gebruikt, kunt u last krijgen van neurologische stoornissen, vooral
een
grotere kans op een toeval (stuipen).
Wacht niet. Neem contact op met uw arts, uw apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245)
of ga direct naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Laat indien mogelijk
de verpakking van Zinnat zien.
Bent u vergeten Zinnat te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende dosis gewoon op
het gebruikelijke tijdstip in.
Stop niet met het gebruik van Zinnat zonder advies te vragen.
Het is belangrijk dat u de volledige behandeling met Zinnat afmaakt. Stop niet met het gebruik van
Zinnat, tenzij uw arts dit adviseert ­ zelfs als u zich beter voelt. Als u de behandeling niet volledig
afmaakt, kan de infectie terugkeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Aandoeningen waarop u moet letten
Een gering aantal personen die Zinnat gebruikt, kan last krijgen van een allergische reactie of een
mogelijk ernstige huidreactie. Symptomen van deze reacties zijn onder meer:
Ernstige allergische reactie. Tekenen als
verheven en jeukende uitslag,
zwelling, soms in het
gezicht of de mond, waardoor u
ademhalingsproblemen kunt krijgen.
Huiduitslag, soms met
blaren die eruitzien als
kleine schietschijven (donkere plekken in het
midden met een lichter gebied eromheen en een donkere ring om de rand).
Een
wijdverspreide uitslag met
blaren en
loslatende huid. (Dit kunnen tekenen zijn van
stevens-johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse).
Andere aandoeningen waar u op moet letten als u Zinnat inneemt, zijn:
Schimmelinfecties. Geneesmiddelen als Zinnat kunnen een overmatige groei van gist
(Candida) in het lichaam veroorzaken, hetgeen tot schimmelinfecties kan leiden (zoals spruw).
De kans op deze bijwerking is groter wanneer u Zinnat gedurende een lange tijd gebruikt.
Ernstige diarree (Pseudomembraneuze colitis). Geneesmiddelen als Zinnat kunnen ontsteking
van de dikke darm veroorzaken, met als gevolg ernstige diarree, meestal met bloed en slijm,
maagpijn, koorts.
Jarisch-herxheimerreactie. Sommige patiënten kunnen last krijgen van een verhoogde
temperatuur (koorts), koude rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag tijdens de behandeling
van de ziekte van Lyme met Zinnat. Dit wordt ook wel de jarisch-herxheimerreactie genoemd.
De symptomen duren meestal enkele uren tot een dag.
Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u last krijgt van een van
deze symptomen.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij
maximaal 1 op 10 personen:
schimmelinfecties (zoals Candida)
hoofdpijn
duizeligheid
diarree
misselijk gevoel
Vaak voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
stijging van een soort witte bloedcel (eosinofilie)
toename van leverenzymen.
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij
maximaal 1 op 100 personen:
braken
huiduitslag.
Soms voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
afname van het aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen)
afname van het aantal witte bloedcellen
positieve coombstest.
Overige bijwerkingen
Andere bijwerkingen zijn voorgekomen bij een zeer gering aantal personen, maar de exacte frequentie
is niet bekend:
ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis)
allergische reacties
huidreacties (waaronder ernstige)
hoge lichaamstemperatuur (koorts)
geel worden van het oogwit of de huid
ontsteking van de lever (hepatitis).
Bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
rode bloedcellen die te snel worden afgebroken (hemolytische anemie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
Centre Régional de Pharmacovigilance de
gezondheidsproducten
Nancy
Afdeling Vigilantie
crpv@chru-nancy.fr
Postbus 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Brussel
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
Madou
ou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
e-mail: adr@fagg.be
Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u Zinnat?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
De drank moet altijd in de koelkast worden bewaard als het geneesmiddel niet wordt ingenomen.
De drank niet invriezen. Het kan gedurende hoogstens 10 dagen in de koelkast worden bewaard.
Gebruik Zinnat niet als het tekenen van bederf vertoont.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Zinnat?
-
De werkzame stof in Zinnat is cefuroxim. 5 ml bereide suspensie bevat 250 mg cefuroxim onder
de vorm van cefuroximaxetil.
-
De andere stoffen in Zinnat zijn: aspartaam (E951), xanthaangom, kaliumacesulfam (E950),
povidon K30, stearinezuur, sacharose, tutti frutti aroma, benzylalcohol (E1519) en gezuiverd
water.
Zie rubriek 2 voor andere belangrijke informatie over enkele stoffen in Zinnat.
Hoe ziet Zinnat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zinnat Suspensie 250 mg/5 ml wordt geleverd in een amberkleurige glazen multidosisfles. De fles
bevat 50 ml, 60 ml, 70 ml of 100 ml van de suspensie van 250 mg/5 ml. Dit geneesmiddel moet
worden bereid met water en de oorspronkelijke korrels in de fles. De fles zit in een kartonnen doos.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ierland
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.




Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE198195
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Bulgarije, Cyprus, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Polen, Slowakije, Slovenië, Spanje,
Groot-Brittanië ­ Zinnat
Griekenland ­ Zinadol
Italië ­ Oraxim
Portugal - Zipos
Portugal ­ Zoref
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instructies voor reconstitutie
Aanwijzingen voor het maken van de suspensie
Schud de fles om de inhoud los te maken. Alle korrels moeten vrij
bewegen in de fles. Verwijder de dop en het hittezegel. Als de
laatstgenoemde beschadigd is of ontbreekt, moet het product naar de
apotheker worden teruggebracht.
Voeg de totale hoeveelheid koud water toe tot de volumestreep op de
bijgevoegde maatbeker. Indien het water vooraf gekookt heeft, moet het
afkoelen tot kamertemperatuur voor u het toevoegt. Meng Zinnat
granulaat voor orale suspensie niet met hete of warme vloeistoffen. U
moet koud water gebruiken om te voorkomen dat de suspensie te dik
wordt.
Giet de volledige hoeveelheid koud water in de fles. Draai de dop weer
op de fles. Zorg dat de fles rechtop staat, zodat de korrels het water
volledig kunnen opzuigen; dit duurt ongeveer één minuut.
Keer de fles om en schud goed (gedurende minstens 15 seconden) tot
alle korrels met het water zijn vermengd.
Zet de fles rechtop en schud goed gedurende minstens 1 minuut, totdat
alle korrels met het water zijn vermengd. Bewaar de Zinnat-suspensie
meteen tussen 2 en 8°C (niet in de diepvriezer) en laat ze minstens één
uur rusten voor u de eerste dosis inneemt.
1.
Verwijder de flesdop. Bewaar de dop goed.
2.
Houd de fles stevig vast.
Druk de plastic adapter in de hals van de fles.
3.
Plaats de spuit stevig in de adapter.
4.
Keer de fles op zijn kop.
5.
Trek de zuiger op tot de spuit het eerste deel van de volledige dosis van het kind bevat.
6.
Zet de fles weer rechtop.
Haal de spuit
uit de adapter.
7.
Plaats de spuit in de mond van het kind, met de punt van de spuit tegen de binnenkant van de
wang van het kind.
Druk de zuiger langzaam omlaag, zodat er tijd is om te slikken. Duw
niet
te hard en spuit de vloeistof
niet achter in de keel van het kind, dit om verslikking te
voorkomen.
8.
Herhaal stappen 3 tot 7 op dezelfde manier, tot het kind de volledige dosis heeft gekregen.
9.
Neem de spuit uit de fles en
was deze grondig in schoon drinkwater. Laat deze volledig
opdrogen voordat u deze weer gebruikt.
10.
Sluit de fles stevig af met de dop en laat de adapter zitten.