Zodon vet 150 mg

Zodon Vet 150 mg
BIJSLUITER
Zodon vet 150 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale S.A /N.V. - Metrologielaan 6 - 1130 ­ Brussel - België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la CommunicationZone Autoroutière
53950 LOUVERNE
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zodon vet 150 mg kauwtabletten voor honden
Clindamycine (als hydrochloride)
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Clindamycine (als hydrochloride)...........................................150 mg
Kauwtablet
Klavervormige beige tablet met breukstrepen. De tablet kan in vier gelijke delen verdeeld worden.
4.
INDICATIES
- Voor de behandeling van geïnfecteerde wonden, abcessen, infecties van de mondholte waaronder
parodontitis
veroorzaakt door of geassocieerd met Staphylococcus spp, Streptococcus spp (met uitzondering van
Streptococcus faecalis), Bacteroides spp, Fusobacterium necrophorum en Clostridium perfringens
- Voor de behandeling van oppervlakkige pyodermie, geassocieerd met Staphylococcus
pseudintermedius
- Voor de behandeling van osteomyelitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen of voor
lincomycine.
Niet toedienen aan konijnen, hamsters, cavia's, chinchilla's, paarden of herkauwers omdat de inname
van clindamycine bij deze diersoorten kan leiden tot ernstige spijsverteringsstoornissen.
6.
BIJWERKINGEN
Zodon Vet 150 mg
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie CBG-MEB website).
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor orale toediening.
1. Dien voor de behandeling van geïnfecteerde wonden, abcessen en infecties van de mondholte,
waaronder parodontitis, het volgende toe:
- 5,5 mg/kg lichaamsgewicht om de 12 uur gedurende 7-10 dagen, of
- 11 mg/kg lichaamsgewicht om de 24 uur gedurende 7-10 dagen
Indien er binnen de 4 dagen geen klinisch effect wordt waargenomen, bekijk de diagnose dan
opnieuw.
2. Dien voor de behandeling van oppervlakkige pyodermie bij honden, het volgende toe:
- 5,5 mg/kg lichaamsgewicht om de 12 uur, of
- 11 mg/kg lichaamsgewicht om de 24 uur
Voor de behandeling van oppervlakkige pyodermie wordt meestal een behandelingsduur van 21 dagen
aanbevolen met een verlenging van de behandeling gebaseerd op een klinische beoordeling.
3. Dien voor de behandeling van osteomyelitis bij honden, het volgende toe:
- 11 mg/kg lichaamsgewicht om de 12 uur gedurende minimaal 28 dagen
Indien er binnen de 14 dagen geen klinisch effect wordt waargenomen, dan dient de behandeling
gestaakt en de diagnose herzien te worden.
Bijvoorbeeld:
Voor een doseringsschema van 11mg/kg
Gewicht (kg)
Aantal tabletten per
toediening
2,5 ­ 3,4
¼ tabl
3,4 ­ 4,4
Gebruik Zodon vet
88mg
4,5 ­ 6,5
½ tabl
6,6 ­ 10,0
¾ tabl
10,1 ­ 13,5
1 tabl
13,6 ­ 17,0
1 + ¼ tabl
17,1 ­ 20,5
Zodon Vet 150 mg
20,6 ­ 23,9
1 + ¾ tabl
24, 0 ­ 27,0
2 tabl
Voor een doseringsschema van 5,5 mg/kg
Gewicht (kg)
Aantal tabletten per
toediening
2,5 ­ 4,4
Gebruik Zodon vet 88
mg
4,5 ­ 6,5
¼ tabl
6,6 ­ 13,5
½ tabl
13,6 ­ 20,5
¾ tabl
20,6 ­ 27,0
1 tabl
Om toediening van een juiste dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig
mogelijk worden bepaald om onderdosering te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De tabletten bevatten een smaakstof. Ze kunnen direct worden toegediend in de mond van de dieren of
toegevoegd worden aan een kleine hoeveelheid voedsel.
Instructies voor het breken van de tablet: leg de tablet op een vlak oppervlak met de breuklijn naar
beneden (de bolle kant naar boven). Oefen met de top van de wijsvinger een lichte verticale druk uit
op het midden van de tablet om deze over de breedte in twee helften te breken. Om vervolgens een
kwart te verkrijgen, oefen lichte druk uit met de wijsvinger op het midden van een helft om deze in
twee delen te breken.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 °C.Gedeeltes van tabletten dienen in de blisterverpakking bewaard te worden.
.Houdbaarheid van gedeeltes van tabletten na eerste opening van de primaire verpakking: 72 uur (of
3 dagen).
Bewaar de blister in de buitenverpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de blister na
EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen.
Zodon Vet 150 mg
Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale
richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
Het gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SKP gegeven worden, kan de
prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen clindamycine doen toenemen en kan de
doeltreffendheid van de behandeling met lincomycine of macrolide antibiotica doen afnemen, door
potentiële kruisresistentie. Clindamycine vertoont een parallelle resistentie met erythromycine. Er
werd een gedeeltelijke kruisresistentie aangetoond tussen clindamycine, erythromycine en andere
macrolide antibiotica.
Tijdens een langdurige behandeling van een maand of langer, moeten testen met betrekking tot lever-
en nierfunctie en het bloedbeeld regelmatig worden uitgevoerd.
Bij dieren met ernstige nierproblemen en/of zeer ernstige leverproblemen , gepaard gaande met
ernstige metabole afwijkingen, moet de toe te dienen dosis zorgvuldig worden vastgesteld en hun
toestand moet bij behandeling met een hoge dosis van clindamycine worden gecontroleerd door het
uitvoeren van bloedonderzoeken.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor lincosamiden ( lincomycine en clindamycine )
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
De handen wassen na het in aanraking komen met de tabletten.
Accidentele inname kan leiden tot spijsverteringproblemen, zoals abdominale pijn en diarree. Men
dient erop te letten om accidentele inname te voorkomen.In geval van accidentele ingestie, vooral door
kinderen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond.
Dracht en lactatie:
Hoewel studies met hoge doseringen bij ratten suggereren dat clindamycine niet teratogeen is en de
fokprestaties van mannelijke- en vrouwelijke dieren niet significant beïnvloedt, werd de veiligheid van
het diergeneesmiddel bij drachtige teven of mannelijke fokreuen niet vastgesteld.
Clindamycine passeert de placenta en de bloed-melk barrière.
De behandeling van lacterende teven kan diarree veroorzaken bij de pups.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Het gebruik van het diergeneesmiddel wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Van clindamycine hydrochloride werd aangetoond dat het neuromusculair blokkerende eigenschappen
heeft die de werking van andere neuromusculair blokkerende stoffen kunnen versterken. Dit
diergeneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij dieren die dergelijke stoffen
toegediend kregen.
Clindamycine dient niet gecombineerd te worden met erythromycine of andere macroliden teneinde de
macrolide-geïnduceerde resistentie tegen clindamycine te voorkomen.
Clindamycine kan de plasmaspiegels van cyclosporine verminderen met het risico op gebrek aan
werkzaamheid.
Bij gelijktijdig gebruik van clindamycine en aminoglycosiden (bijv. gentamicine), kan een risico op
nadelige interacties (acuut nierfalen) niet worden uitgesloten.
Zodon Vet 150 mg
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 8 tabletten.
Kartonnen doos met 16 tabletten.
Kartonnen doos met 96 tabletten.
Kartonnen doos met 240 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V476577