Zodon vet 25 mg/ml

ZODON VET 25 MG/ML
BIJSLUITER
Zodon vet 25 mg/ml orale oplossing voor katten en honden
Clindamycine hydrochloride
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale ­ Metrologielaan 6 ­ 1130 Brussel - België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
Laboratoires Biové
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
3 Rue de Lorraine
Zone industrielle Très Le bois
Zone Autoroutière
62510 Arques
22600 Loudéac
53950 Louverné
Frankrijk
Frankrijk
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zodon vet 25 mg/ml orale oplossing voor katten en honden
Clindamycine (als hydrochloride)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Clindamycine
25 mg
(overeenkomend met 27,15 mg clindamycine hydrochloride)
Hulpstoffen:
Ethanol 96% (E1510)
72 mg
Heldere, amberkleurige oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Katten:
Voor de behandeling van geïnfecteerde wonden en abcessen veroorzaakt door clindamycine-gevoelige
stammen van Staphylococcus spp en Streptococcus spp.
Honden:
· Voor de behandeling van geïnfecteerde wonden, abcessen en mondholte / tandheelkundige infecties
veroorzaakt door of geassocieerd met clindamycine gevoelige stammen van Staphylococcus spp,
Streptococcus spp, Bacteroides spp, Fusobacterium necrophorum, Clostridium perfringens.
· Aanvullende behandeling van mechanische of chirurgische periodontale therapie bij de
behandeling van infecties van het tandvlees en periodontale weefsels
ZODON VET 25 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij hamsters, cavia's, konijnen, chinchilla's, paarden of herkauwers omdat de inname
van clindamycine bij deze soorten ernstige gastro-intestinale stoornissen kan veroorzaken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor clindamycine of lincomycine, of voor één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Braken en/of diarree werd zeer zelden gemeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kat en hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Uitsluitend voor orale toediening.
Aanbevolen dosering:
Katten:
- Geïnfecteerde wonden, abcessen: 11 mg clindamycine per kg lichaamsgewicht per 24 uur of 5,5 mg /
kg per 12 uur gedurende 7 tot 10 dagen.
De behandeling moet worden gestopt als er geen therapeutisch effect wordt waargenomen na 4
dagen.
Honden:
- Geïnfecteerde wonden, abcessen en mondholte/tandheelkundige infecties: 11 mg clindamycine per
kg lichaamsgewicht per 24 uur of 5,5 mg / kg per 12 uur gedurende 7 tot 10 dagen.
De behandeling moet worden gestopt als er geen therapeutisch effect wordt waargenomen na 4
dagen.
- Behandeling van botinfecties (osteomyelitis): 11 mg clindamycine per kg lichaamsgewicht per 12
uur voor een periode van minimaal 28 dagen.
De behandeling moet worden gestaakt als er geen therapeutisch effect wordt waargenomen in de
eerste 14 dagen.
Dosering
Toe te dienen volume per kg/lichaamsgewicht
5,5 mg/kg
Ongeveer overeenkomend met 0,25 ml per kg
11 mg/kg
Ongeveer overeenkomend met 0,5 ml per kg
ZODON VET 25 MG/ML
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Een 3 ml gegradueerde spuit is bijgesloten om de toediening van het diergeneesmiddel te
vergemakkelijken.
De oplossing bevat een smaakstof. De oplossing kan direct worden toegediend in de mond van het dier of
toegevoegd worden aan een kleine hoeveelheid voedsel.
10.
WACHTTIJD(EN)
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30ºC.
Eenmaal geopend dit product binnen 28 dagen gebruiken.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het flesje en het doosje
na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Wanneer de flacon voor de eerste maal geopend wordt, dan dient de datum berekend te worden
waarop overtollig diergeneesmiddel in de flacon verwijderd dient te worden. Hiervoor dient men zich
te baseren op de op deze bijsluiter vermelde houdbaarheidsduur na eerste opening. De berekende
datum dient dan op de daarvoor voorziene ruimte op het etiket te worden vermeld.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Onjuist gebruik van het diergeneesmiddel kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen
clindamycine verhogen. Indien mogelijk dient clindamycine uitsluitend te worden gebruikt op basis
van gevoeligheidstesten inclusief de D-zone test.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Clindamycine kan de verspreiding van niet-gevoelige organismen bevorderen, zoals resistente
Clostridia spp en gisten. In geval van een secundaire infectie, moeten passende corrigerende
maatregelen worden genomen op basis van klinische observaties.
Clindamycine vertoont een parallelle resistentie met lincomycine en co-resistentie met erythromycine.
Er is een gedeeltelijke kruisresistentie tegen erythromycine en andere macroliden.
In het geval van toediening van hoge doses clindamycine, of tijdens langdurige behandeling van een
maand of langer, moeten testen met betrekking tot lever- en nierfunctie en het bloedbeeld regelmatig
worden uitgevoerd.
Bij honden en katten met nierproblemen en/of leverproblemen, gepaard gaande met ernstige metabole
afwijkingen, moet de toe te dienen dosis zorgvuldig worden vastgesteld en hun toestand moet tijdens
de behandeling worden gecontroleerd door het uitvoeren van geschikte bloedonderzoeken.
Het gebruik van het diergeneesmiddel wordt niet aanbevolen bij neonaten.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
De handen zorgvuldig wassen na gebruik.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor lincosamiden (clindamycine en lincomycine)
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Voorzichtigheid is geboden om accidentele inname te voorkomen, omdat dit kan resulteren in gastro-
intestinale effecten zoals buikpijn en diarree.
In geval van accidentele ingestie, met name door een kind, of een allergische reactie, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
ZODON VET 25 MG/ML
Terwijl studies met hoge doseringen bij ratten suggereren dat clindamycine niet teratogeen is en de
fokprestaties van mannelijke- en vrouwelijke dieren niet significant beïnvloedt, werd de veiligheid van
het diergeneesmiddel bij drachtige teven / poezen of fok reuen / katers niet vastgesteld.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Clindamycine kan de placenta en de bloed-melk barrière passeren. Als gevolg daarvan kan de
behandeling van lacterende teven/poezen diarree bij pups en kittens veroorzaken.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
- Aluminiumzouten en hydroxiden, kaolien en aluminium magnesium silicate complex kunnen de
gastro-intestinale absorptie van lincosamides verminderen. Producten die deze stoffen bevatten
moeten ten minste 2 uur voor de toediening van clindamycine worden toegediend.
- Cyclosporine: clindamycine kan de gehaltes van deze immunosuppressiva verminderen met een
risico op gebrek aan activiteit.
- Neuromusculaire blokkers: Clindamycine bezit een intrinsieke neuromusculaire blokkerende
activiteit en moet voorzichtig worden gebruikt met andere neuromusculaire blokkers (curares).
Clindamycine kan neuromusculaire blokkade verhogen.
- Gebruik clindamycine niet samen met chlooramfenicol of macroliden omdat ze zich allebei richten
op het ribosoom 50S subunit en antagonistische effecten kunnen ontwikkelen.
- Wanneer clindamycine en aminoglycosiden (bijv. gentamicine) gelijktijdig worden gebruikt, kan een
risico op nadelige interacties (acuut nierfalen) niet worden uitgesloten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er zijn geen ongewenste effecten gemeld bij honden na toediening van een hoge dosering tot 300
mg/kg clindamycine.
Braken, verlies van eetlust, diarree, leukocytose en verhoogde leverenzymen werden incidenteel
waargenomen. In dergelijke gevallen dient de behandeling te worden gestaakt en een symptomatische
behandeling te worden ingezet.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Een kartonnen doos met:
- een 20 ml multidose fles.
- een 3 ml spuitje.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V476595
KANALISATIE