Zoledronate eg 4 mg/100 ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Zoledronate EG 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Zoledroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Zoledronate EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Zoledronate EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Zoledronate EG?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Zoledronate EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Zoledronate EG en waarvoor wordt het gebruikt?
De werkzame stof in Zoledronate EG is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die
bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van
botverandering te verlagen. Het wordt gebruikt:
·
Om botcomplicaties te voorkomen, bijv. breuken bij volwassen patiënten met botmetastasen
(uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
-
Om de hoeveelheid calcium te verlagen in het bloed bij volwassen patiënten wanneer die te
hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale
botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd.
Deze aandoening is bekend als tumorgeïnduceerde hypercalciëmie (TIH).
2.
Wanneer mag u Zoledronate EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledronate EG en zal uw
reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen controleren.
Wanneer mag u Zoledronate EG niet toegediend krijgen?
­
U geeft borstvoeding.
­
U bent allergisch voor zoledroninezuur of een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe
Zoledronate EG behoort) of een van de stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zoledronate EG?
Neem contact op met uw arts voordat u Zoledronate EG toegediend krijgt:
­
als u een
nierprobleem heeft of heeft gehad.
­
als u
pijn, een zwelling of
gevoelloosheid van het kaakbeen, een gevoel van een 'zware kaak' of
een loskomende tand heeft of heeft gehad. Uw arts kan u een tandheelkundig onderzoek aanraden
voordat u de behandeling met Zoledronate EG begint.
­
als u onder
tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep moet ondergaan,
informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zoledronate EG en informeer uw arts over
de tandheelkundige behandeling.
Terwijl u behandeld wordt met Zoledronate EG, moet u een goede mondhygiëne aanhouden
(waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of tanden
zoals losse tanden, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit
tekenen kunnen zijn van een aandoening genaamd osteonecrose van het kaakbeen.
Patiënten die met chemotherapie en/of radiotherapie behandeld worden, die steroïden innemen, die
tandheelkundige operaties ondergaan, die geen routine tandheelkundige verzorging krijgen, die
tandvleesaandoeningen hebben, die roken, of die vroeger met een bisfosfonaat behandeld werden (als
behandeling of preventie van botaandoeningen), kunnen een hoger risico lopen op osteonecrose van
het kaakbeen.
Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge
huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met zoledroninezuur.
Onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen), toevallen/stuipen (convulsies), spasme en
spiertrekkingen (tetanie) zijn gemeld als gevolg van ernstige hypocalciëmie. In sommige gevallen kan
de hypocalciëmie levensbedreigend zijn. Als één van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel
dit dan onmiddellijk aan uw arts. Indien u reeds hypocalciëmie heeft moet deze eerst behandeld
worden voordat u met de eerste dosis Zoledronate EG begint. U krijgt hiervoor aangepaste calcium- en
vitamine D-supplementen.
Patiënten van 65 jaar en ouder
Zoledronate EG kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend. Er zijn geen aanwijzingen
dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zijn.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Zoledronate EG wordt niet aanbevolen voor gebruik bij jongeren en kinderen jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zoledronate EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts. Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende
geneesmiddelen neemt:
­
Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen),
calcitonine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om postmenopauzale osteoporose en
hypercalciëmie te behandelen), lisdiuretica (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om hoge
bloeddruk of oedeem te behandelen) of andere calciumverlagende geneesmiddelen, aangezien de
combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed
te laag wordt.
­
Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker die
het bot treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor de nieren.
­
Andere geneesmiddelen die ook zoledroninezuur bevatten en gebruikt wordt om botontkalking en
andere aandoeningen van het bot die geen kanker zijn, of enig ander bisfosfonaat, omdat het
samengevoegde effect van deze geneesmiddelen, wanneer ze samen met Zoledronate EG worden
genomen, niet bekend is.
­
Antiangiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie
hiervan met Zoledronate EG in verband werd gebracht met een verhoogd risico op osteonecrose
van de kaak (ONJ).
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Zoledronate EG niet toegediend krijgen als u zwanger bent. Informeer uw arts als u zwanger
bent of denkt zwanger te kunnen zijn.
U mag Zoledronate EG niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid hebben zich voorgedaan met het gebruik van
zoledroninezuur. U dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het
uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
Zoledronate EG bevat natriumcitraat
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (100 ml), d.w.z. is in wezen
"natriumvrij".
3.
Hoe gebruikt u Zoledronate EG?
­
Zoledronate EG mag uitsluitend worden toegediend door beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg die getraind zijn voor de intraveneuze toediening (d.w.z. via een ader) van
bisfosfonaten.
­
Uw arts zal u aanraden genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te
voorkomen.
­
Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, apotheker of verpleegkundige u geeft.
Hoeveel Zoledronate EG wordt toegediend?
-
De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg.
- Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst
van uw nierprobleem.
Hoe vaak wordt Zoledronate EG toegediend?
-
Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in
het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledronate EG toegediend krijgen.
- Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u normaal
slechts één infusie van Zoledronate EG toegediend krijgen.
Hoe wordt Zoledronate EG toegediend?
-
Zoledronate EG wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15
minuten en moet worden toegediend als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een aparte
infusielijn.
Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook dagelijkse aanvullende
doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.
Heeft u te veel van Zoledronate EG toegediend gekregen dan u zou mogen worden toegediend
Wanneer u te veel van Zolendronate EG werd toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245.245).
Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts
opgevolgd worden. De reden hiervoor is dat er bij u serumelektrolytenafwijkingen (bijv. afwijkende
calcium-, fosfor- en magnesiumspiegels) en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder ernstige
nierstoornis, kunnen ontstaan. Indien uw calciumspiegel te laag wordt, kan het nodig zijn dat u via een
infusie extra calcium toegediend moet krijgen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en
zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.
Informeer uw arts onmiddellijk over alle volgende ernstige bijwerkingen:
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
- Ernstige nierinsufficiëntie (zal normaal met bepaalde specifieke bloedtesten vastgesteld worden
door uw arts)
- Laag calciumgehalte in het bloed
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
- Pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke plekken in
de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het loskomen van een tand.
Dit kunnen tekenen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose). Informeer onmiddellijk uw
arts en tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart terwijl u behandeld wordt met
Zoledronate EG of na stopzetting van de behandeling
- Onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur
kregen tegen osteoporose na de overgang. Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur
dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke
symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen
- Ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
-
Als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen als gevolg van
hypocalciëmie)
- een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde
urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):
- Als gevolg van lage calciumwaarden: epilepsieaanvallen, gevoelloosheid en tetanie (als gevolg
van hypocalciëmie)
- Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit
kunnen tekenen van botschade in het oor zijn
- Osteonecrose werd in zeer zeldzame gevallen ook gezien in andere beenderen dan het kaakbeen,
vooral in de heup of de dij. Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe
pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met
Zoledronate EG of na het stoppen van de behandeling.
Informeer uw arts zo snel mogelijk over één van de volgende bijwerkingen:
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):
- Laag fosfaatgehalte in het bloed
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
- Hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte,
slaperigheid, koude rillingen en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is geen
bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen)
- Reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust.
- Bindvliesontsteking (conjunctivitis)
- Laag aantal rode bloedcellen (anemie)
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
- Overgevoeligheidsreacties
- Lage bloeddruk
- Pijn op de borst
- Huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk
- Hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, angst, slaapstoornissen, smaakstoornissen, beven,
tintelingen of gevoelloosheid van de handen of voeten, diarree, constipatie, buikpijn, droge mond
- Laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
- Laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed. Uw arts zal dit opvolgen en de nodige
maatregelen nemen
- Gewichtstoename
- Verhoogde zweetproductie
- Slaperigheid
- Troebel zicht, tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht
- Plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of flauwvallen
- Moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten
- Netelroos
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
- Trage hartslag
- Verwardheid
- Zelden kan een ongebruikelijke breuk van het dijbeen optreden, vooral bij patiënten die langdurig
voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn,
zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies aangezien dit een vroege aanwijzing kan zijn van een
mogelijke breuk van het dijbeen
- Interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes)
- Griepachtige symptomen inclusief artritis en zwelling van het gewricht
- Pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):
- Flauwvallen door lage bloeddruk
- Ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Zoledronate EG?
Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zoledronate EG het beste bewaard wordt (zie rubriek
6).
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de injectieflacon na "EXP". Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
- Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na eerste opening:
- Chemische en fysische stabiliteit werd aangetoond voor 24 uur bij 2°C - 8°C en 25°C.
-
Vanuit microbiologisch oogpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de 'in-use'-bewaartijden en -condities
vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze mogen normaal niet langer zijn dan
24 uur bij 2°C - 8°C. De gekoelde oplossing dient dan voor toediening op kamertemperatuur
gebracht te worden.
- Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Zoledronate EG?
- De werkzame stof in Zoledronate EG is zoledroninezuur. Eén injectieflacon bevat 4 mg
zoledroninezuur overeenkomend met 4,26 mg zoledroninezuurmonohydraat.
- De andere stoffen in Zoledronate EG zijn:
o mannitol (E421)
o natriumcitraat (E331)
o water voor injecties
Hoe ziet Zoledronate EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zoledronate EG oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
Zoledronate EG wordt geleverd als een oplossing in een glazen of plastic injectieflacon, of in
polyproyleen zakken.
Eén injectieflacon en/of zak bevat 4 mg zoledroninezuur.
Zoledronate EG 4 mg/100 ml oplossing voor infusie is beschikbaar in verpakkingen met:
1 injectieflacon
4 injectieflacons
5 injectieflacons
1 zak
4 zakken
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikant
Sanochemia Pharmazeutica AG ­ Landeggerstrae 7 ­ A-2491 Neufeld an der Leitha ­ Oostenrijk
Stada Arzneimittel AG ­ Stadastrae 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
STADApharm GmbH - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Zoledronate EG 4mg/100ml oplossing voor infusie
Duitsland
Zoledronsäure AL 4mg/100ml Infusionslösung
Luxemburg
Zoledronate EG 4mg/100ml Solution pour perfusion
Nederland
Zoledroninezuur CF 4mg/100ml, oplossing voor infusie
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE442294: glazen injectieflacons
BE525155: plastic injectieflacons
BE545395: polyproyleen zakken
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2019.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Hoe moet Zoledronate EG bereid en toegediend worden?
- Zoledronate EG bevat 4 mg zoledroninezuur in 100 ml oplossing voor infusie voor
onmiddellijk gebruik bij patiënten met een normale nierfunctie.
- Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Er mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring, gebruikt worden.
Aseptische technieken moeten worden toegepast gedurende de bereiding van de infusie.
- Vanuit microbiologisch oogpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk na eerste
opening gebruikt worden. Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de 'in-use'-
bewaartijden en -condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze
mogen normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij de verdunning plaatsvond in
gecontroleerde en goedgekeurde steriele omstandigheden. De gekoelde oplossing dient voor
toediening op kamertemperatuur gebracht te worden.
- De oplossing die zoledroninezuur bevat mag niet verder verdund of gemengd worden met
andere infusieoplossingen. Het wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durende
intraveneuze infusie in een afzonderlijke infusielijn. De vochttoestand van de patiënten dient
te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledronate EG wordt toegediend om te verzekeren
dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
- Zoledronate EG 4 mg/100 ml oplossing voor infusie kan onmiddellijk gebruikt worden zonder
verdere bereiding voor patiënten met een normale nierfunctie. Bij patiënten met lichte tot
matige nierinsufficiëntie moeten gereduceerde doses bereid worden volgens onderstaande
instructies.
Om gereduceerde doses te bereiden voor patiënten met een CLcr-uitgangswaarde van 60 ml/min,
zie onderstaande Tabel 1.
Onttrek het aangeduide volume aan Zoledronate EG-oplossing uit de injectieflacon en vervang het
door hetzelfde volume aan een steriele natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie, of
een 5% glucoseoplossing voor injectie.
Tabel 1: Bereiding van gereduceerde doses Zoledronate EG 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Uitgangswaarde
Onttrek het volgende
Vervang door het
Aangepaste dosis (mg
creatinineklaring
volume aan
volgende volume aan
zoledroninezuur in
(ml/min)
Zoledronate EG
een steriele natrium-
100 ml)
oplossing voor infusie
chloride- 9 mg/ml
(ml)
(0,9%) of 5% glucose-
oplossing voor
injectie.(ml)
50-60
12,0
12,0
3,5
40-49
18,0
18,0
3,3
30-39
25,0
25,0
3,0
*De doses werden berekend uitgaande van een beoogde AUC van 0,66 (mg·uur/l) (Clcr=75
ml/min). Er wordt verwacht dat met de gereduceerde doses voor patiënten met nierinsufficiëntie
dezelfde AUC wordt bereikt als bij patiënten met een creatinineklaring van 75 ml/min.
- Uit testen met verschillende types infusielijnen vervaardigd uit polyvinylchloride,
polyethyleen en polypropyleen bleek er geen onverenigbaarheid met zoledroninezuur te zijn.
- Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van zoledroninezuur met
andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zoledronate EG niet gemengd worden met
andere geneesmiddelen/stoffen, en moet het steeds via een aparte infusielijn worden
toegediend.
Hoe bewaart u Zoledronate EG?
- Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'.
- Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
- Na opening van de flacon moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden om
microbiële besmetting te voorkomen.