Zoledronate eg 4 mg/5 ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
Zoledronate EG 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Zoledroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Zoledronate EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Zoledronate EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Zoledronate EG?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Zoledronate EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Zoledronate EG en waarvoor wordt het gebruikt?
De werkzame stof in Zoledronate EG is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die
bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van
botverandering te verlagen. Het wordt gebruikt:
·
om botcomplicaties te voorkomen, bijv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen
(uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
·
om bij volwassen patiënten
de hoeveelheid calcium in het bloed
te verlagen wanneer deze te hoog is
ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale botverandering zodanig
versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd. Deze aandoening is bekend als
tumorgeïnduceerde hypercalciëmie (TIH).
2.
Wanneer mag u Zoledronate EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledronate EG en zal uw
reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
Wanneer mag u Zoledronate EG niet gebruiken?:
- U geeft borstvoeding.
- U bent allergisch voor zoledroninezuur of een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe
Zoledronate EG behoort) of één van de stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zoledronate EG?
Neem contact op met uw arts voordat u Zoledronate EG toegediend krijgt:
- als u een
nierprobleem heeft of heeft gehad.
- als u
pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een 'zware kaak' of een
loskomende tand heeft of heeft gehad. Uw arts kan u een tandheelkundig onderzoek aanraden
voordat u de behandeling met Zoledronate EG begint.
- als u onder
tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan,
informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zoledronate EG en informeer uw arts over de
tandheelkundige behandeling.
Terwijl u behandeld wordt met Zoledronate EG, moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder
regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of tanden
zoals losse tanden, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit
tekenen kunnen zijn van een aandoening genaamd osteonecrose van het kaakbeen.
Patiënten die met chemotherapie en/of radiotherapie behandeld worden, die steroïden innemen, die
tandheelkundige operaties ondergaan, die geen routine tandheelkundige verzorging krijgen, die
tandvleesaandoeningen hebben, die roken, of die vroeger met een bisfosfonaat behandeld werden (als
behandeling of preventie van botaandoeningen), kunnen een hoger risico lopen op osteonecrose van
het kaakbeen.
Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge huid,
branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zoledronate EG. Onregelmatige
hartslag (hartritmestoornissen), toevallen/stuipen (convulsies), spasme en spiertrekkingen (tetanie) zijn
gemeld als gevolg van ernstige hypocalciëmie. In sommige gevallen kan de hypocalciëmie
levensbedreigend zijn. Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk
aan uw arts. Indien u reeds hypocalciëmie heeft moet deze eerst behandeld worden voordat u met de eerste
dosis Zoledronate EG begint. U krijgt hiervoor de gepaste calcium- en vitamine D-supplementen.
Patiënten van 65 jaar en ouder
Zoledronate EG kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend. Er zijn geen aanwijzingen dat
bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Zoledronate EG wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zoledronate EG nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen neemt:
- Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), calcitonine
(een geneesmiddel dat gebruikt wordt om postmenopauzale osteoporose en hypercalciëmie te
behandelen), lisdiuretica (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om hoge bloeddruk of oedeem te
behandelen) of andere calciumverlagende geneesmiddelen, aangezien de combinatie hiervan met
bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
- Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker die het bot
treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor de nieren.
- Elk ander geneesmiddel dat ook zoledroninezuur bevat en gebruikt wordt om botontkalking en andere
aandoeningen van het bot die geen kanker zijn, te behandelen of enig ander bisfosfonaat, omdat het
samengevoegde effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met Zoledronate EG worden
genomen, niet bekend is.
- Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan
met Zoledronate EG in verband is gebracht met een verhoogd risico op osteonecrose van de kaak
(ONJ).
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Zoledronate EG niet toegediend krijgen als u zwanger bent. Informeer uw arts als u zwanger bent
of als u denkt zwanger te zijn.
U mag Zoledronate EG niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid hebben zich voorgedaan met het gebruik van
zoledroninezuur. U dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het
uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
Zoledronate EG bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. is in wezen
'natriumvrij'.
3. Hoe gebruikt u Zoledronate EG?
- Zoledronate EG mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind
zijn voor de intraveneuze toediening (d.w.z. via een ader) van bisfosfonaten.
- Uw arts zal u aanraden genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
- Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, apotheker of verpleegkundige u geeft.
Hoeveel Zoledronate EG wordt er toegediend?
- De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg.
- Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw
nierprobleem.
Hoe vaak wordt Zoledronate EG u toegediend?
- Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het
bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledronate EG toegediend krijgen.
- Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk
slechts één infusie van Zoledronate EG toegediend krijgen.
Hoe wordt Zoledronate EG toegediend?
- Zoledronate EG wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en
moet worden toegediend als een enkelvoudige oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader
(intraveneus) wordt toegediend.
Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook dagelijkse aanvullende doses
calcium en vitamine D worden voorgeschreven.
Heeft u te veel van Zoledronate EG gebruikt?
Wanneer u te veel van Zoledronate EG heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts
gecontroleerd worden. De reden hiervoor is dat er bij u serumelektrolytenafwijkingen (bijv. een
afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder
ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan. Indien uw calciumspiegel te laag wordt, kan het nodig zijn dat u
via een infuus extra calcium toegediend moet krijgen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen vermoedelijk na een
korte tijd verdwijnen.
Informeer uw arts onmiddellijk over één van de volgende ernstige bijwerkingen:
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
- Ernstig verminderde nierfunctie (deze zal gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden
door uw arts)
- Laag calciumgehalte in het bloed
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
-Pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke plekken in de mond
of kaak, mondsecretie, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand. Dit
kunnen tekenen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose). Informeer onmiddellijk uw arts en uw
tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart terwijl u behandeld wordt met Zoledronate EG of na
stopzetting van de behandeling.
- Onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur
kregen tegen botontkalking na de overgang. Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit
onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke
symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
- Ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
- Als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen als gevolg van
hypocalciëmie)
- een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten
vastgesteld worden door uw arts)
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):
- Als gevolg van lage calciumwaarden: epilepsieaanvallen, gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van
hypocalciëmie).
- Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit
kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
- Osteonecrose werd in zeer zeldzame gevallen ook gezien in andere beenderen dan het kaakbeen, vooral
in de heup of de dij. Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of
verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met Zoledronate EG of na het
stoppen van de behandeling.
Informeer uw arts zo snel mogelijk over één van de volgende bijwerkingen:
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):
- Laag fosfaatgehalte in het bloed
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
- Hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte, slaperigheid,
koude rillingen en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is geen bijzondere
behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen).
- Reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust
- Bindvliesontsteking (conjunctivitis)
- Laag aantal rode bloedcellen (anemie)
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
- Overgevoeligheidsreacties
- Lage bloeddruk
- Pijn op de borst
- Huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk
- Hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, angst, slaapstoornissen, smaakstoornissen, beven,
tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten, diarree, constipatie, buikpijn, droge mond
- Laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
- Laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed. Uw arts zal dit controleren en de nodige maatregelen
nemen.
- Gewichtstoename
- Verhoogde zweetproductie
- Slaperigheid
- Troebel zicht, tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht
- Plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of flauwvallen
- Moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten
- Netelroos
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
- Trage hartslag
- Verwardheid
- In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, vooral bij patiënten
die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van
pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies aangezien dit een vroege aanwijzing kan zijn voor een
mogelijke botbreuk van het dijbeen.
- Interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes)
- Griepachtige symptomen inclusief artritis en zwelling van het gewricht
- Pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):
- Flauwvallen door lage bloeddruk
- Ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Zoledronate EG?
Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zoledronate EG het beste bewaard kan worden (zie
rubriek 6).
De chemische en fysische 'in-use'-stabiliteit werd aangetoond voor 24 uur bij een temperatuur van 25°C
en 2-8 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient de verdunde oplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de 'in-use'-bewaartijden en -condities vóór
gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze mogen normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2-
8°C. De gekoelde oplossing dient dan voor toediening op kamertemperatuur gebracht te worden.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Zoledronate EG?
-
De werkzame stof in Zoledronate EG is zoledroninezuur. Een injectieflacon met 5 ml concentraat
bevat 4 mg zoledroninezuur (watervrij). Een ml concentraat bevat zoledroninezuur (als monohydraat)
overeenkomend met 0,8 mg zoledroninezuur (watervrij).
- De andere stoffen in Zoledronate EG zijn: mannitol (E421), natriumcitraatdihydraat (E331), water
voor injecties.
Hoe ziet Zoledronate EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zoledronate EG wordt geleverd als een vloeibaar concentraat in een injectieflacon.
Elke verpakking bevat een injectieflacon met concentraat. Zoledronate EG wordt geleverd in
verpakkingen van 1 of 4 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Heldere en kleurloze oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikanten
Stada Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
STADApharm GmbH - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Sanochemia Pharmazeutika AG ­ Landeggerstraße 7 ­ 2491 Neufeld an der Leitha ­ Oostenrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Zoledronate EG 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
CZ
Zoledronic acid STADA 4mg/5ml koncentrát pro infuzní roztok
DE
Zoledronsäure AL 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DK
Zoledronsyre STADA
HU
Zoledronat STADA 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
IE
Zoledronic acid Clonmel 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
LU
Zoledronate EG 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
PT
Acido zoledrónico Ciclum
SE
Zoledronsyra STADA
SK
Zoledronat STADA
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE430595
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 04/2018 / 05/2018.
INFORMATIE VOOR DE ARTS OF ANDERE BEROEPSOEFENAAR IN DE
GEZONDHEIDSZORG
Hoe moet Zoledronate EG bereid en toegediend worden?
Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdun het Zoledronate EG-
concentraat (5,0 ml) verder met 100 ml calciumvrije of een andere divalente kationenvrije
infuusoplossing. Indien een lagere dosis Zoledronate EG is vereist, onttrek dan eerst het geschikte
volume, zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing.
Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden moet voor de verdunning ofwel een 0,9% g/v
natriumchloride- ofwel een 5% g/v glucoseoplossing gebruikt worden als infuusoplossing.
Meng zoledroninezuurconcentraat niet met calciumbevattende of andere divalente kationen
bevattende oplossingen, zoals een ringerslactaatoplossing.
Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledronate EG:
Onttrek het geschikte volume van het vloeibare concentraat op volgende wijze:
4,4 ml voor 3,5 mg dosis
4,1 ml voor 3,3 mg dosis
3,8 ml voor 3,0 mg dosis
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid. Er mag
uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring worden gebruikt. Aseptische
technieken moeten worden gevolgd tijdens de bereiding van het infuus.
Vanuit microbiologisch standpunt moet de verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt
worden. Indien ze niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de
bewaring voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer
dan 24 uur bij 2°C - 8°C bedragen. De gekoelde oplossing dient vervolgens vóór toediening op
kamertemperatuur gebracht te worden.
De oplossing met zoledroninezuur wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een
aparte infuuslijn. De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat
Zoledronate EG wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht
hebben.
Uit testen met verschillende types infuuslijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen en
polypropyleen bleek er geen onverenigbaarheid met zoledroninezuur als concentraat voor oplossing
voor infusie te zijn.
Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zoledronate EG met andere
intraveneus toegediende stoffen, mag Zoledronate EG niet gemengd worden met andere
geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend.
Hoe moet Zoledronate EG bewaard worden?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'.
Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
De verdunde Zoledronate EG infuusoplossing moet onmiddellijk gebruikt worden om microbiële
besmetting te voorkomen.