Zoledronate eg 5 mg/100 ml vial

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Zoledronate EG 5 mg/100 ml oplossing voor infusie
Zoledroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Zoledronate EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Zoledronate EG niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Zoledronate EG toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Zoledronate EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Zoledronate EG en waarvoor wordt het gebruikt?
Zoledronate EG bevat de werkzame stof zoledroninezuur. Het behoort tot een groep van
geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd en wordt gebruikt voor het behandelen van
postmenopauzale vrouwen en volwassen mannen met osteoporose of osteoporose veroorzaakt door
corticosteroïden – gebruikt om ontstekingen te behandelen – en de botziekte van Paget bij
volwassenen.
Osteoporose
Osteoporose is een ziekte waarbij de botten zwakker en brozer worden, wat vaak voorkomt bij
vrouwen na de overgang, maar ook kan voorkomen bij mannen. Tijdens de overgang stoppen de
eierstokken van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, dat helpt om de
botten gezond te houden. Na de overgang treedt botverlies op, de botten worden brozer en breken
makkelijker. Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen voorkomen ten gevolge van het langdurig
gebruik van steroïden, wat de sterkte van botten kan aantasten. Veel patiënten met osteoporose hebben
geen symptomen, maar lopen toch een risico op botbreuken omdat osteoporose hun botten brozer heeft
gemaakt. Verlaagde concentraties van geslachtshormonen in het bloed, met name oestrogenen die
omgezet worden uit androgenen, spelen ook een rol in het meer geleidelijk botverlies dat
waargenomen wordt bij mannen. Zowel bij vrouwen als bij mannen versterkt Zoledronate EG het bot
en zorgt ervoor dat het minder snel breekt. Zoledronate EG wordt ook gebruikt bij patiënten die recent
hun heup hebben gebroken na een klein ongeluk zoals een val en hierdoor een hoger risico lopen op
volgende botbreuken.
Botziekte van Paget
Het is normaal dat oud bot verwijderd en vervangen wordt door nieuw bot. Dit proces noemt men
remodellering. Bij de ziekte van Paget gebeurt de remodellering te snel en wordt nieuw bot op een
verstoorde manier gevormd, waardoor het zwakker wordt dan normaal. Indien de ziekte niet
behandeld wordt, kunnen de botten misvormd en pijnlijk worden, en bestaat de kans dat ze breken.
Zoledronate EG werkt door de remodellering weer normaal te maken, waardoor de vorming van
normaal bot wordt bewerkstelligd en zo de sterkte van het bot herstelt.
1/7
Bijsluiter
1.
Wanneer mag u Zoledronate EG niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts, apotheker of verpleegkundige u geeft voordat u
Zoledronate EG toegediend krijgt.
Wanneer mag u geen Zoledronate EG toegediend krijgen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6) of voor andere bisfosfonaten.
-
U heeft hypocalciëmie (dit betekent dat de calciumwaarden in uw bloed te laag zijn).
-
U heeft ernstige nierproblemen.
-
U bent zwanger.
-
U geeft borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zoledronate EG?
Informeer uw arts voordat u Zoledronate EG toegediend krijgt:
-
als u behandeld wordt met een geneesmiddel dat zoledroninezuur bevat, wat ook de werkzame
stof van Zoledronate EG is (zoledroninezuur wordt gebruikt bij volwassen patiënten met
bepaalde vormen van kanker om botcomplicaties te voorkomen of de hoeveelheid calcium te
verminderen).
-
als u een nierprobleem heeft of heeft gehad.
-
als u niet dagelijks calciumsupplementen kunt innemen.
-
als bij u sommige of alle bijschildklieren in uw hals operatief verwijderd zijn.
-
als delen van uw darm verwijderd zijn.
Een bijwerking genaamd osteonecrose van het kaakbeen (botschade in de kaak) werd gemeld bij
patiënten die, na het op de markt brengen, met zoledroninezuur behandeld werden voor osteoporose.
Osteonecrose van het kaakbeen kan ook optreden na stopzetting van de behandeling.
Het is belangrijk om te proberen osteonecrose van het kaakbeen te vermijden aangezien het een
pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Om het risico op het optreden hiervan te
verminderen, moet u enkele voorzorgen nemen.
Voordat u Zoledronate EG toegediend krijgt, moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige
informeren als:
-
u problemen heeft met uw mond of tanden, zoals een slechte mondgezondheid, ziekte van uw
tandvlees of geplande tandextractie.
-
u geen routinematige mondzorg krijgt of gedurende lange tijd geen gebitscontrole heeft gehad.
-
u rookt (aangezien dit het risico op tandproblemen kan verhogen).
-
u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of
te voorkomen).
-
u geneesmiddelen genaamd corticosteroïden inneemt (zoals prednisolon of dexamethason).
-
u kanker heeft.
Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met
Zoledronate EG begint.
Terwijl u behandeld wordt met Zoledronate EG, moet u een goede mondhygiëne aanhouden
(waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd. Als u een
kunstgebit draagt, moet u ervoor zorgen dat dit goed past. Als u onder tandheelkundige behandeling
bent of een tandoperatie moet ondergaan (bijv. tanden trekken), moet u uw arts informeren over de
tandheelkundige behandeling en uw tandarts vertellen dat u Zoledronate EG krijgt. Neem onmiddellijk
contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of tanden zoals losse tanden,
pijn of zwelling, of niet-genezende zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van
osteonecrose van het kaakbeen.
2/7
Bijsluiter
Monitoring onderzoek
Uw arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om uw nierfunctie te controleren (creatininegehalte) vóór
elke dosis Zoledronate EG. Het is belangrijk dat u minstens twee glazen vloeistof (zoals water) drinkt,
binnen een paar uur voor de toediening van Zoledronate EG, zoals aangegeven door uw zorgverlener.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Zoledronate EG wordt niet aanbevolen voor personen onder de 18 jaar. Het gebruik van Zoledronate
EG bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet onderzocht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zoledronate EG nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan, of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Het is belangrijk voor uw arts alle geneesmiddelen te kennen die u inneemt, in het bijzonder
geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor uw nieren (bijv. aminoglycosiden) of
diuretica (“plaspillen”) die uitdroging kunnen veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag geen Zoledronate EG toegediend krijgen indien u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt
dat u zwanger bent of zwanger wenst te worden.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt wanneer u Zoledronate EG gebruikt, rijd dan niet of bedien geen machines
totdat u zich beter voelt.
Zoledronate EG bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon van 100 ml
Zoledronate EG, d.w.z. is in wezen “natriumvrij”.
2.
Hoe wordt Zoledronate EG toegediend?
Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts of verpleegkundige u gegeven heeft. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Osteoporose
De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend door uw arts of verpleegkundige één keer per jaar via
een infuus in een ader. De infusie zal ten minste 15 minuten duren.
Indien u recent uw heup heeft gebroken, dan wordt het aanbevolen dat Zoledronate EG twee of meer
weken na uw heupoperatie wordt toegediend.
Het is belangrijk calcium- en vitamine D-supplementen (bijv. tabletten) in te nemen, zoals
voorgeschreven door uw arts.
Voor osteoporose werkt Zoledronate EG gedurende één jaar. Uw arts zal u laten weten wanneer u
moet terugkomen voor uw volgende dosis.
Ziekte van Paget
Voor de behandeling van de ziekte van Paget dient Zoledronate EG uitsluitend te worden
voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van de botziekte van Paget.
3/7
Bijsluiter
De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend als één initiële infusie in een ader door uw arts of
verpleegkundige. De infusie zal ten minste 15 minuten duren. Zoledronate EG kan langer dan één jaar
werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.
Uw arts kan u aanraden calcium- en vitamine D-supplementen (bijv. tabletten) in te nemen gedurende
ten minste de eerste 10 dagen nadat Zoledronate EG werd toegediend. Het is belangrijk dat u dit
advies nauwkeurig opvolgt zodat de calciumconcentratie in uw bloed niet te laag wordt in de periode
na de infusie. Uw arts zal u informeren over de symptomen die gepaard gaan met hypocalciëmie.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zorg ervoor dat u voldoende drinkt (ten minste één of twee glazen) voor en na de behandeling met
Zoledronate EG, volgens de aanwijzingen van uw arts. Dit zal helpen om uitdroging te voorkomen. Op
de dag dat u met Zoledronate EG wordt behandeld, mag u normaal eten. Dit is vooral belangrijk voor
patiënten die diuretica (“plaspillen”) innemen en voor oudere patiënten (65 jaar of ouder).
Werd u te veel van Zoledronate EG toegediend?
Wanneer u te veel van Zoledronate EG werd toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Indien een dosis van Zoledronate EG werd vergeten
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of het ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Voordat de behandeling met Zoledronate EG wordt stopgezet
Indien u overweegt de behandeling met Zoledronate EG stop te zetten, laat dan uw volgende afspraak
doorgaan en bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal u raad geven en beslissen hoe lang u met
Zoledronate EG moet worden behandeld.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
3.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treffen meer dan 30% van de
patiënten), maar zij komen minder vaak voor na de daarop volgende infusies. De meeste bijwerkingen,
zoals koorts en rillingen, pijn in de spieren of gewrichten, en hoofdpijn, treden op in de eerste drie
dagen na de toediening van Zoledronate EG. De symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en
verdwijnen binnen drie dagen. Uw arts kan u aanraden een milde pijnstiller te nemen, zoals ibuprofen
of paracetamol, om deze bijwerkingen te verminderen. De kans dat deze bijwerkingen optreden neemt
af bij volgende doses Zoledronate EG.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
Onregelmatig hartritme (boezemfibrilleren) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur
kregen ter behandeling van osteoporose na de overgang. Het is momenteel niet duidelijk of
zoledroninezuur dit onregelmatig hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden als u
dergelijke symptomen ervaart nadat Zoledronate EG aan u werd toegediend.
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
Zwelling, roodheid, pijn en jeuk aan de ogen of gevoeligheid van de ogen voor licht.
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)
Praat met uw arts als u oorpijn, afscheiding uit uw oor en/of een oorinfectie heeft. Dit zouden tekenen
kunnen zijn van botbeschadiging in het oor.
4/7
Bijsluiter
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Pijn in de mond en/of aan de kaak, zwelling of niet-genezende zweren in de mond of kaak,
wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het loskomen van een tand; dit kunnen tekenen
zijn van botschade in het kaakbeen (osteonecrose). Vertel het onmiddellijk aan uw arts en tandarts als
u dergelijke symptomen ervaart terwijl u behandeld wordt met Zoledronate EG of na stopzetting van
de behandeling.
Nieraandoeningen (bijv. verminderde hoeveelheid urine) kunnen optreden. Uw arts moet een
bloedonderzoek uitvoeren om uw nierfunctie te controleren vóór elke dosis Zoledronate EG. Het is
belangrijk dat u minstens twee glazen vloeistof (zoals water) drinkt, binnen een paar uur voor de
toediening van Zoledronate EG, zoals aangegeven door uw zorgverlener.
Raadpleeg onmiddellijk u arts als u een van bovenstaande bijwerkingen ervaart.
Zoledronate EG kan ook andere bijwerkingen veroorzaken
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen)
Koorts
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten,
pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bijv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en
spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse, zwakte, pijn, zich onwel
voelen, zwelling en/of pijn op de plaats van infusie.
Bij patiënten met de ziekte van Paget werden symptomen gemeld als gevolg van een te laag
calciumgehalte in het bloed, zoals spierkrampen of verdoofd gevoel of een gevoel van tintelingen
voornamelijk in de streek rond de mond.
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
Griep, infecties van de bovenste luchtwegen, afgenomen aantal rode bloedcellen, verlies van eetlust,
slapeloosheid, slaperigheid waaronder verminderde alertheid en bewustzijn, tintelend of verdoofd
gevoel, extreme vermoeidheid, trillen, tijdelijk bewustzijnsverlies, ooginfectie of irritatie of ontsteking
met pijn en roodheid, gevoel van draaierigheid, verhoogde bloeddruk, opvliegers, hoesten,
kortademigheid, maagklachten, buikpijn, verstopping, droge mond, zuurbranden, huiduitslag,
overmatig zweten, jeuk, rood worden van de huid, pijn in de nek, stijfheid in de spieren, botten en/of
gewrichten, zwelling van de gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, pijn in de borstspieren en
ribbenkast, gewrichtsontsteking, spierzwakte, afwijkende resultaten van nieronderzoek, abnormaal
frequent urineren, zwelling van de handen, enkels of voeten, dorst, tandpijn, smaakstoornissen.
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij
patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last
krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een
mogelijke botbreuk van het dijbeen.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Ernstige allergische reacties waaronder duizeligheid en moeilijk ademhalen, zwelling vooral van het
gezicht en de keel, verlaagde bloeddruk, uitdroging als gevolg van post-dosissymptomen zoals koorts,
braken en diarree.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling
Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be.
5/7
Bijsluiter
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg – E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tel.: (+352) 247-85592. Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
4.
Hoe bewaart u Zoledronate EG?
Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zoledronate EG het beste bewaard wordt.
-
-
-
-
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de injectieflacon na "EXP". Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na opening van de injectieflacon moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt om
microbiële besmetting te voorkomen. Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn
de bewaartijd van de bereide oplossing en de omstandigheden vóór gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en die mogen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij
2°C – 8°C.
Laat de gekoelde oplossing op kamertemperatuur komen vóór toediening.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
-
-
5.
Welke stoffen zitten er in Zoledronate EG?
-
De werkzame stof in Zoledronate EG is zoledroninezuur. Een injectieflacon met 100 ml
oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Eén ml oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
-
De andere stoffen in Zoledronate EG zijn mannitol (E421), natriumcitraat (E331) en water
voor injectie.
Hoe ziet Zoledronate EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zoledronate EG is een heldere en kleurloze oplossing. Het is beschikbaar in glazen injectieflacons van
100 ml als kant-en-klare oplossing voor infusie. Het wordt geleverd in verpakkingen met één
injectieflacon als eenheidsverpakking of in meervoudige verpakkingen bestaande uit vier of vijf
verpakkingen, die elk één injectieflacon bevatten.
Zoledronate EG 5 mg/100 ml oplossing voor infusie wordt geleverd als: 1 en 4 x 1 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brussel
Fabrikant
Sanochemia Pharmazeutika AG - Landeggerstrasse 7 - 2491 Neufeld an der Leitha - Oostenrijk
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 – 18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wenen – Oostenrijk
Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Nederland
6/7
Bijsluiter
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL:
Zoledroninezuur CF 5 mg/100 ml, oplossing voor infusie
AT:
Zoledronsäure Stada 5 mg/100 ml Infusionslösung
BE:
Zoledronate EG 5 mg/100 ml oplossing voor infusie
DE:
Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml Infusionslösung
FR:
ACIDE ZOLEDRONIQUE EG 5 mg/100 ml, solution pour perfusion
LU:
Zoledronate EG 5mg/100ml solution pour perfusion
SK:
Kyselina zoledrónová STADA 5 mg/100 ml infúzny roztok
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE507795
Afleveringswijze:
op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd / herzien in 07/2021 / 07/2021.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INFORMATIE VOOR DE PROFESSIONELE ZORGVERLENER
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek
3):
Hoe moet Zoledronate EG bereid en toegediend worden?
-
Zoledronate EG 5 mg/100 ml oplossing voor infusie is klaar voor gebruik.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Uitsluitend heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring mag gebruikt worden. Zoledronate EG
mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen en moet toegediend
worden via een aparte infusielijn met beluchting met een constante infusiesnelheid. De infusietijd mag
niet minder dan 15 minuten zijn. Zoledronate EG mag niet in contact komen met andere
calciumbevattende oplossingen. Indien in de koelkast bewaard, moet de oplossing op
kamertemperatuur gebracht worden alvorens toe te dienen. Aseptische technieken moeten toegepast
worden bij het voorbereiden van de infusie. De infusie moet volgens de standaard geneeskundige
praktijk gebeuren.
Hoe bewaart u Zoledronate EG?
-
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
-
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de injectieflacon na "EXP".
-
Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
-
Na opening van de injectieflacon moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt om
microbiologische besmetting te voorkomen. Als de oplossing niet onmiddellijk wordt
gebruikt, zijn de bewaartijd van de bereide oplossing en de omstandigheden vóór gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en die mogen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij
2°C – 8°C.
-
Laat de gekoelde oplossing op kamertemperatuur komen vóór toediening.
-
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
7/7

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Zoledronate EG 5 mg/100 ml oplossing voor infusie
Zoledroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Zoledronate EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Zoledronate EG niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Zoledronate EG toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Zoledronate EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Zoledronate EG en waarvoor wordt het gebruikt?
Zoledronate EG bevat de werkzame stof zoledroninezuur. Het behoort tot een groep van
geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd en wordt gebruikt voor het behandelen van
postmenopauzale vrouwen en volwassen mannen met osteoporose of osteoporose veroorzaakt door
corticosteroïden ­ gebruikt om ontstekingen te behandelen ­ en de botziekte van Paget bij
volwassenen.
Osteoporose
Osteoporose is een ziekte waarbij de botten zwakker en brozer worden, wat vaak voorkomt bij
vrouwen na de overgang, maar ook kan voorkomen bij mannen. Tijdens de overgang stoppen de
eierstokken van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, dat helpt om de
botten gezond te houden. Na de overgang treedt botverlies op, de botten worden brozer en breken
makkelijker. Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen voorkomen ten gevolge van het langdurig
gebruik van steroïden, wat de sterkte van botten kan aantasten. Veel patiënten met osteoporose hebben
geen symptomen, maar lopen toch een risico op botbreuken omdat osteoporose hun botten brozer heeft
gemaakt. Verlaagde concentraties van geslachtshormonen in het bloed, met name oestrogenen die
omgezet worden uit androgenen, spelen ook een rol in het meer geleidelijk botverlies dat
waargenomen wordt bij mannen. Zowel bij vrouwen als bij mannen versterkt Zoledronate EG het bot
en zorgt ervoor dat het minder snel breekt. Zoledronate EG wordt ook gebruikt bij patiënten die recent
hun heup hebben gebroken na een klein ongeluk zoals een val en hierdoor een hoger risico lopen op
volgende botbreuken.
Botziekte van Paget
Het is normaal dat oud bot verwijderd en vervangen wordt door nieuw bot. Dit proces noemt men
remodellering. Bij de ziekte van Paget gebeurt de remodellering te snel en wordt nieuw bot op een
verstoorde manier gevormd, waardoor het zwakker wordt dan normaal. Indien de ziekte niet
behandeld wordt, kunnen de botten misvormd en pijnlijk worden, en bestaat de kans dat ze breken.
Zoledronate EG werkt door de remodellering weer normaal te maken, waardoor de vorming van
normaal bot wordt bewerkstelligd en zo de sterkte van het bot herstelt.
1.
Wanneer mag u Zoledronate EG niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?

Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts, apotheker of verpleegkundige u geeft voordat u
Zoledronate EG toegediend krijgt.
Wanneer mag u geen Zoledronate EG toegediend krijgen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6) of voor andere bisfosfonaten.
- U heeft hypocalciëmie (dit betekent dat de calciumwaarden in uw bloed te laag zijn).
- U heeft ernstige nierproblemen.
- U bent zwanger.
- U geeft borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zoledronate EG?
Informeer uw arts voordat u Zoledronate EG toegediend krijgt:
-
als u behandeld wordt met een geneesmiddel dat zoledroninezuur bevat, wat ook de werkzame
stof van Zoledronate EG is (zoledroninezuur wordt gebruikt bij volwassen patiënten met
bepaalde vormen van kanker om botcomplicaties te voorkomen of de hoeveelheid calcium te
verminderen).
- als u een nierprobleem heeft of heeft gehad.
- als u niet dagelijks calciumsupplementen kunt innemen.
- als bij u sommige of alle bijschildklieren in uw hals operatief verwijderd zijn.
- als delen van uw darm verwijderd zijn.
Een bijwerking genaamd osteonecrose van het kaakbeen (botschade in de kaak) werd gemeld bij
patiënten die, na het op de markt brengen, met zoledroninezuur behandeld werden voor osteoporose.
Osteonecrose van het kaakbeen kan ook optreden na stopzetting van de behandeling.
Het is belangrijk om te proberen osteonecrose van het kaakbeen te vermijden aangezien het een
pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Om het risico op het optreden hiervan te
verminderen, moet u enkele voorzorgen nemen.
Voordat u Zoledronate EG toegediend krijgt, moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige
informeren als:
-
u problemen heeft met uw mond of tanden, zoals een slechte mondgezondheid, ziekte van uw
tandvlees of geplande tandextractie.
- u geen routinematige mondzorg krijgt of gedurende lange tijd geen gebitscontrole heeft gehad.
- u rookt (aangezien dit het risico op tandproblemen kan verhogen).
- u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of
te voorkomen).
- u geneesmiddelen genaamd corticosteroïden inneemt (zoals prednisolon of dexamethason).
- u kanker heeft.
Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met
Zoledronate EG begint.
Terwijl u behandeld wordt met Zoledronate EG, moet u een goede mondhygiëne aanhouden
(waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd. Als u een
kunstgebit draagt, moet u ervoor zorgen dat dit goed past. Als u onder tandheelkundige behandeling
bent of een tandoperatie moet ondergaan (bijv. tanden trekken), moet u uw arts informeren over de
tandheelkundige behandeling en uw tandarts vertellen dat u Zoledronate EG krijgt. Neem onmiddellijk
contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of tanden zoals losse tanden,
pijn of zwelling, of niet-genezende zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van
osteonecrose van het kaakbeen.
Monitoring onderzoek
Uw arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om uw nierfunctie te controleren (creatininegehalte) vóór
elke dosis Zoledronate EG. Het is belangrijk dat u minstens twee glazen vloeistof (zoals water) drinkt,
binnen een paar uur voor de toediening van Zoledronate EG, zoals aangegeven door uw zorgverlener.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Zoledronate EG wordt niet aanbevolen voor personen onder de 18 jaar. Het gebruik van Zoledronate
EG bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet onderzocht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zoledronate EG nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan, of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Het is belangrijk voor uw arts alle geneesmiddelen te kennen die u inneemt, in het bijzonder
geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor uw nieren (bijv. aminoglycosiden) of
diuretica ('plaspillen') die uitdroging kunnen veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag geen Zoledronate EG toegediend krijgen indien u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt
dat u zwanger bent of zwanger wenst te worden.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt wanneer u Zoledronate EG gebruikt, rijd dan niet of bedien geen machines
totdat u zich beter voelt.
Zoledronate EG bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon van 100 ml
Zoledronate EG, d.w.z. is in wezen 'natriumvrij'.
2.
Hoe wordt Zoledronate EG toegediend?
Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts of verpleegkundige u gegeven heeft. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Osteoporose
De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend door uw arts of verpleegkundige één keer per jaar via
een infuus in een ader. De infusie zal ten minste 15 minuten duren.
Indien u recent uw heup heeft gebroken, dan wordt het aanbevolen dat Zoledronate EG twee of meer
weken na uw heupoperatie wordt toegediend.
Het is belangrijk calcium- en vitamine D-supplementen (bijv. tabletten) in te nemen, zoals
voorgeschreven door uw arts.
Voor osteoporose werkt Zoledronate EG gedurende één jaar. Uw arts zal u laten weten wanneer u
moet terugkomen voor uw volgende dosis.
Ziekte van Paget
Voor de behandeling van de ziekte van Paget dient Zoledronate EG uitsluitend te worden
voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van de botziekte van Paget.
De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend als één initiële infusie in een ader door uw arts of
verpleegkundige. De infusie zal ten minste 15 minuten duren. Zoledronate EG kan langer dan één jaar
werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.
Uw arts kan u aanraden calcium- en vitamine D-supplementen (bijv. tabletten) in te nemen gedurende
ten minste de eerste 10 dagen nadat Zoledronate EG werd toegediend. Het is belangrijk dat u dit
advies nauwkeurig opvolgt zodat de calciumconcentratie in uw bloed niet te laag wordt in de periode
na de infusie. Uw arts zal u informeren over de symptomen die gepaard gaan met hypocalciëmie.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zorg ervoor dat u voldoende drinkt (ten minste één of twee glazen) voor en na de behandeling met
Zoledronate EG, volgens de aanwijzingen van uw arts. Dit zal helpen om uitdroging te voorkomen. Op
de dag dat u met Zoledronate EG wordt behandeld, mag u normaal eten. Dit is vooral belangrijk voor
patiënten die diuretica ('plaspillen') innemen en voor oudere patiënten (65 jaar of ouder).
Werd u te veel van Zoledronate EG toegediend?
Wanneer u te veel van Zoledronate EG werd toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Indien een dosis van Zoledronate EG werd vergeten
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of het ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Voordat de behandeling met Zoledronate EG wordt stopgezet
Indien u overweegt de behandeling met Zoledronate EG stop te zetten, laat dan uw volgende afspraak
doorgaan en bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal u raad geven en beslissen hoe lang u met
Zoledronate EG moet worden behandeld.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
3.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treffen meer dan 30% van de
patiënten), maar zij komen minder vaak voor na de daarop volgende infusies. De meeste bijwerkingen,
zoals koorts en rillingen, pijn in de spieren of gewrichten, en hoofdpijn, treden op in de eerste drie
dagen na de toediening van Zoledronate EG. De symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en
verdwijnen binnen drie dagen. Uw arts kan u aanraden een milde pijnstiller te nemen, zoals ibuprofen
of paracetamol, om deze bijwerkingen te verminderen. De kans dat deze bijwerkingen optreden neemt
af bij volgende doses Zoledronate EG.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
Onregelmatig hartritme (boezemfibrilleren) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur
kregen ter behandeling van osteoporose na de overgang. Het is momenteel niet duidelijk of
zoledroninezuur dit onregelmatig hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden als u
dergelijke symptomen ervaart nadat Zoledronate EG aan u werd toegediend.
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
Zwelling, roodheid, pijn en jeuk aan de ogen of gevoeligheid van de ogen voor licht.
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)
Praat met uw arts als u oorpijn, afscheiding uit uw oor en/of een oorinfectie heeft. Dit zouden tekenen
kunnen zijn van botbeschadiging in het oor.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Pijn in de mond en/of aan de kaak, zwelling of niet-genezende zweren in de mond of kaak,
wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het loskomen van een tand; dit kunnen tekenen
zijn van botschade in het kaakbeen (osteonecrose). Vertel het onmiddellijk aan uw arts en tandarts als
u dergelijke symptomen ervaart terwijl u behandeld wordt met Zoledronate EG of na stopzetting van
de behandeling.
Nieraandoeningen (bijv. verminderde hoeveelheid urine) kunnen optreden. Uw arts moet een
bloedonderzoek uitvoeren om uw nierfunctie te controleren vóór elke dosis Zoledronate EG. Het is
belangrijk dat u minstens twee glazen vloeistof (zoals water) drinkt, binnen een paar uur voor de
toediening van Zoledronate EG, zoals aangegeven door uw zorgverlener.
Raadpleeg onmiddellijk u arts als u een van bovenstaande bijwerkingen ervaart.
Zoledronate EG kan ook andere bijwerkingen veroorzaken
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen)
Koorts
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten,
pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bijv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en
spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse, zwakte, pijn, zich onwel
voelen, zwelling en/of pijn op de plaats van infusie.
Bij patiënten met de ziekte van Paget werden symptomen gemeld als gevolg van een te laag
calciumgehalte in het bloed, zoals spierkrampen of verdoofd gevoel of een gevoel van tintelingen
voornamelijk in de streek rond de mond.
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
Griep, infecties van de bovenste luchtwegen, afgenomen aantal rode bloedcellen, verlies van eetlust,
slapeloosheid, slaperigheid waaronder verminderde alertheid en bewustzijn, tintelend of verdoofd
gevoel, extreme vermoeidheid, trillen, tijdelijk bewustzijnsverlies, ooginfectie of irritatie of ontsteking
met pijn en roodheid, gevoel van draaierigheid, verhoogde bloeddruk, opvliegers, hoesten,
kortademigheid, maagklachten, buikpijn, verstopping, droge mond, zuurbranden, huiduitslag,
overmatig zweten, jeuk, rood worden van de huid, pijn in de nek, stijfheid in de spieren, botten en/of
gewrichten, zwelling van de gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, pijn in de borstspieren en
ribbenkast, gewrichtsontsteking, spierzwakte, afwijkende resultaten van nieronderzoek, abnormaal
frequent urineren, zwelling van de handen, enkels of voeten, dorst, tandpijn, smaakstoornissen.
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij
patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last
krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een
mogelijke botbreuk van het dijbeen.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Ernstige allergische reacties waaronder duizeligheid en moeilijk ademhalen, zwelling vooral van het
gezicht en de keel, verlaagde bloeddruk, uitdroging als gevolg van post-dosissymptomen zoals koorts,
braken en diarree.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592. Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
4.
Hoe bewaart u Zoledronate EG?
Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zoledronate EG het beste bewaard wordt.
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de injectieflacon na "EXP". Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
- Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
- Na opening van de injectieflacon moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt om
microbiële besmetting te voorkomen. Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn
de bewaartijd van de bereide oplossing en de omstandigheden vóór gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en die mogen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij
2°C ­ 8°C.
- Laat de gekoelde oplossing op kamertemperatuur komen vóór toediening.
- Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
5.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Zoledronate EG?
-
De werkzame stof in Zoledronate EG is zoledroninezuur. Een injectieflacon met 100 ml
oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Eén ml oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
- De andere stoffen in Zoledronate EG zijn mannitol (E421), natriumcitraat (E331) en water
voor injectie.
Hoe ziet Zoledronate EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zoledronate EG is een heldere en kleurloze oplossing. Het is beschikbaar in glazen injectieflacons van
100 ml als kant-en-klare oplossing voor infusie. Het wordt geleverd in verpakkingen met één
injectieflacon als eenheidsverpakking of in meervoudige verpakkingen bestaande uit vier of vijf
verpakkingen, die elk één injectieflacon bevatten.
Zoledronate EG 5 mg/100 ml oplossing voor infusie wordt geleverd als: 1 en 4 x 1 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikant
Sanochemia Pharmazeutika AG - Landeggerstrasse 7 - 2491 Neufeld an der Leitha - Oostenrijk
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 ­ 18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wenen ­ Oostenrijk
Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Nederland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL:
Zoledroninezuur CF 5 mg/100 ml, oplossing voor infusie
AT:
Zoledronsäure Stada 5 mg/100 ml Infusionslösung
BE:
Zoledronate EG 5 mg/100 ml oplossing voor infusie
DE:
Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml Infusionslösung
FR:
ACIDE ZOLEDRONIQUE EG 5 mg/100 ml, solution pour perfusion
LU:
Zoledronate EG 5mg/100ml solution pour perfusion
SK:
Kyselina zoledrónová STADA 5 mg/100 ml infúzny roztok
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE507795
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd / herzien in 07/2021 / 07/2021.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INFORMATIE VOOR DE PROFESSIONELE ZORGVERLENER
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek
3):
Hoe moet Zoledronate EG bereid en toegediend worden?
- Zoledronate EG 5 mg/100 ml oplossing voor infusie is klaar voor gebruik.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Uitsluitend heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring mag gebruikt worden. Zoledronate EG
mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen en moet toegediend
worden via een aparte infusielijn met beluchting met een constante infusiesnelheid. De infusietijd mag
niet minder dan 15 minuten zijn. Zoledronate EG mag niet in contact komen met andere
calciumbevattende oplossingen. Indien in de koelkast bewaard, moet de oplossing op
kamertemperatuur gebracht worden alvorens toe te dienen. Aseptische technieken moeten toegepast
worden bij het voorbereiden van de infusie. De infusie moet volgens de standaard geneeskundige
praktijk gebeuren.
Hoe bewaart u Zoledronate EG?
-
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de injectieflacon na "EXP".
- Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
- Na opening van de injectieflacon moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt om
microbiologische besmetting te voorkomen. Als de oplossing niet onmiddellijk wordt
gebruikt, zijn de bewaartijd van de bereide oplossing en de omstandigheden vóór gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en die mogen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij
2°C ­ 8°C.
- Laat de gekoelde oplossing op kamertemperatuur komen vóór toediening.
- Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Heb je dit medicijn gebruikt? Zoledronate EG 5 mg/100 ml vial te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Zoledronate EG 5 mg/100 ml vial te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Zoledronate EG 5 mg/100 ml vial

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG