Zoledronic acid fresenius kabi 4 mg/5 ml

Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Zoledroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Zoledroninezuur Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Zoledroninezuur Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Het werkzaam bestanddeel van Zoledroninezuur Fresenius Kabi is zoledroninezuur, dat behoort tot
een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot te
binden en de snelheid van botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt:
om botcomplicaties te voorkomen, bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen
(uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
om bij volwassen patiënten
de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze
te
hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale
botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd.
Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledroninezuur Fresenius
Kabi en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor bisfosfonaten (de groep van stoffen waartoe Zoledroninezuur Fresenius
Kabi behoort) of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (opgelijst in
rubriek 6).
U geeft borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt:
als u een
nierprobleem heeft of heeft gehad.
als u
pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een 'zware kaak' of
een loskomende tand heeft of heeft gehad. Uw arts kan u een tandheelkundig onderzoek
aanraden voordat u de behandeling met Zoledroninezuur Fresenius Kabi begint.
ondergaan,
informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zoledroninezuur Fresenius Kabi en
informeer uw arts over de tandheelkundige behandeling.
Terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur Fresenius Kabi, moet u een goede mondhygiëne
aanhouden (waaronder regelmatig tandenpoetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of
tanden zoals losse tanden, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien
dit tekenen kunnen zijn van een aandoening genaamd osteonecrose van het kaakbeen.
Patiënten die met chemotherapie en/of radiotherapie behandeld worden, die steroïden innemen, die
tandheelkundige operaties ondergaan, die geen routine tandheelkundige verzorging krijgen, die
tandvleesaandoeningen hebben, die roken, of die vroeger met een bifosfonaat behandeld werden (als
behandeling of preventie van botaandoeningen), kunnen een hoger risico lopen op osteonecrose van
het kaakbeen.
Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge
huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met zoledroninezuur.
Onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen), toevallen/stuipen (convulsies), spasme en
spiertrekkingen (tetanie) zijn gemeld als gevolg van ernstige hypocalciëmie. In sommige gevallen kan
de hypocalciëmie levensbedreigend zijn. Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is,
vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Indien u al hypocalciëmie heeft, moet dit eerst gecorrigeerd
worden voordat u de eerste dosis Zoledroninezuur Fresenius Kabi krijgt. U zal voldoende calcium en
vitamine D supplementen krijgen.
Patiënten van 65 jaar en ouder
Zoledroninezuur Fresenius Kabi kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend. Er zijn
geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Zoledroninezuur Fresenius Kabi wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren
jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zoledroninezuur Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u
ook de volgende geneesmiddelen neemt:
- Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen),
calcitonine (een type geneesmiddel voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose en
hypercalciëmie), lisdiuretica (een type geneesmiddel voor de behandeling van hoge
bloeddruk of oedeem) of andere calciumverlagende geneesmiddelen, aangezien de
combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het
bloed te laag wordt.
- Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker
die
het bot treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze
schadelijk kunnen zijn voor de nieren.
- Andere geneesmiddelen die ook zoledroninezuur bevatten en gebruikt wordt om
botontkalking en andere aandoeningen van het bot die geen kanker zijn, te behandelen) of
enig ander bisfosfonaat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer
ze samen met Zoledroninezuur Fresenius Kabi worden genomen, niet bekend is.
- Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de
combinatie
Page
2 of
8
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Zoledroninezuur Fresenius Kabi niet toegediend krijgen als u zwanger bent. Informeer uw arts
als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.
U mag Zoledroninezuur Fresenius Kabi niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van
zoledroninezuur. U dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het
uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
Zoledroninezuur Fresenius Kabi bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen, het is in
wezen
natrium-vrij.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Zoledroninezuur Fresenius Kabi mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorg-
medewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te
voorkomen.
Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, verpleegkundige of apotheker u geeft.
Hoeveel Zoledroninezuur Fresenius Kabi wordt er toegediend?
De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg.
Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de
ernst
van uw nierprobleem.
Hoe vaak wordt Zoledroninezuur Fresenius Kabi toegediend?
Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen
in
het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledroninezuur Fresenius Kabi
toegediend krijgen.
Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u
gewoonlijk slechts één infusie van Zoledroninezuur Fresenius Kabi toegediend krijgen.
Hoe wordt Zoledroninezuur Fresenius Kabi toegediend?
Zoledroninezuur Fresenius Kabi wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende
minstens
20 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte
infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.
Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook dagelijkse aanvullende
doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Page
3 of
8
Wanneer u teveel van Zoledroninezuur Fresenius Kabi heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen
vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.
Informeer uw arts onmiddellijk over een van de volgende ernstige bijwerkingen:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen):
ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden
door uw arts)
laag calciumgehalte in het bloed
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen):
pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of pijnlijke niet-genezende
plekken in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan
zitten van een tand. Dit kunnen tekenen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose). Zeg
het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart terwijl u
behandeld wordt met Zoledroninezuur Fresenius Kabi of na stopzetting van de behandeling.
onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die
zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang. Het is op dit ogenblik niet
duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw
arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de
keel.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1000 mensen):
als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg
van hypocalciëmie).
een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde
urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
als gevolg van lage calciumwaarden: toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie
(als gevolg van hypocalciëmie).
Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Botschade werd in zeldzame gevallen ook gezien in andere beenderen dan het kaakbeen,
vooral in de heup of het bovenbeen. Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart
zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u
behandeld wordt met Zoledroninezuur Fresenius Kabi of na het stoppen van de behandeling.
Page
4 of
8
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen):
laag fosfaatgehalte in het bloed.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen):
hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte,
slaperigheid, koude rillingen, en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is geen
bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen)
reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van
eetlust
bindvliesontsteking (conjunctivitis)
laag aantal rode bloedcellen (anemie).
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen):
overgevoeligheidsreacties
lage bloeddruk
pijn op de borst
huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk
hoge bloeddruk
kortademigheid
duizeligheid
angst
slaapstoornissen
smaakstoornissen
beven
tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten
diarree
constipatie
buikpijn
droge mond
laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed. Uw arts zal dit controleren en de nodige
maatregelen nemen
gewichtstoename
meer zweten
slaperigheid
troebel zicht, tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht
plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of flauwvallen
moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten
netelroos
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen):
trage hartslag
verwardheid
In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name
bij
patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u
last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing
zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.
Interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes).
Griepachtige symptomen waaronder artritis en gewrichtszwelling
pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1000 mensen):
Page
5 of
8
ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend
Rapporteren van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld op de website www.fagg.be
(patientinfo@fagg-afmps.be) . Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zoledroninezuur Fresenius Kabi het beste bewaard
kan worden (zie rubriek 6).
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. 1 injectieflacon bevat 4 mg
zoledroninezuur (als monohydraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcitraat, water voor injectie.
Hoe ziet Zoledroninezuur Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zoledroninezuur Fresenius Kabi
wordt geleverd als concentraat voor oplossing voor infusie in een
heldere en kleurloze plastic injectieflacon.
Zoledroninezuur Fresenius Kabi
wordt geleverd in verpakkingen van 1, 4 of 10 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabrikant
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Oostenrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE426526
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Oostenrijk
Infusionslösung
Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor
België
infusie
Page
6 of
8
Bulgarije
Tsjechië
Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml
Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Duitsland
Infusionslösung
Denemarken
Zoledronsyre Fresenius Kabi
Estland
Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml
Zoledronic acid / Fresenius Kabi, ,
Griekenland
4mg/5ml.
Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg / 5 ml concentrado para solución para
Spanje
perfusión
Finland
Zoledronsyra Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankrijk
Acide Zolédronique Fresenius Kabi 4mg/5ml, solution à diluer pour perfusion
Hongarije
Zoledronsav Fresenius Kabi 4 mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ierland
Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml
concentrate for solution for infusion
Italië
Acido zoledronico Fresenius Kabi
Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Luxemburg
Infusionslösung
Litouwen
Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrts infziju sduma
Letland
pagatavosanai
Zoledroninezuur FreseniusKabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor
Nederland
infusie
Noorwegen
Zoledronsyre Fresenius Kabi
Portugal
Zoledronic acid Fresenius Kabi
Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluie
Roemenië
perfuzabil
Zweden
Zoledronsyra Fresenius Kabi
Zoledronska kislina Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za
Slovenië
infundiranje
Slovakije
Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5ml
Verenigd Koninkrijk
Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml
concentrate for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2018.
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Page
7 of
8
- Om een infuusoplossing met 4 mg Zoledroninezuur Fresenius Kabi te bereiden, verdun het
Zoledroninezuur Fresenius Kabi concentraat (5,0 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een
andere divalente kationen-vrije infuusoplossing. Indien een lagere dosis Zoledroninezuur
Fresenius Kabi is vereist, onttrek dan eerst het geschikte volume, zoals hieronder aangegeven,
en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing. Om mogelijke
onverenigbaarheden te vermijden moet ofwel 0,9% g/v natriumchloride- ofwel 5% g/v
glucose-oplossing gebruikt worden als infuusoplossing voor de verdunning.
Meng Zoledroninezuur Fresenius Kabi concentraat niet met calcium-bevattende of andere
divalente kationen bevattende oplossingen, zoals een Ringer lactaat-oplossing.
Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledroninezuur Fresenius Kabi:
Onttrek het geschikte volume van het vloeibare concentraat op volgende wijze:
- 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
- 4,1 ml voor 3,3 mg dosis
- 3,8 ml voor 3,0 mg dosis
- Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid. Er
mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring worden gebruikt. Aseptische
technieken moeten worden gevolgd tijdens de bereiding van het infuus.
- Houdbaarheid na verdunning: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond
gedurende 24 uur bij 2°C-8°C. Vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie
onmiddellijk na verdunning gebruikt worden. Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de
omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de
gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C-8°C bedragen. Indien de oplossing
gekoeld is dan moet vervolgens de oplossing vóór toediening op kamertemperatuur gebracht worden.
- De oplossing met Zoledroninezuur Fresenius Kabi wordt toegediend als een eenmalig 20 minuten
durend infuus in een afzonderlijke infusielijn. De vochttoestand van patiënten dient te worden
geëvalueerd alvorens en nadat Zoledroninezuur Fresenius Kabi wordt toegediend om te verzekeren
dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
- Studies met glazen flessen, evenals met verschillende types van verpakkingen gemaakt van
polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen (voorgevuld met 0,9% g/v natriumchloride of 5%
g/v glucose-oplossing), vertoonden geen incompatibiliteit met Zoledroninezuur Fresenius Kabi.
- Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zoledroninezuur
Fresenius Kabi met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zoledroninezuur Fresenius Kabi niet
gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte
infuuslijn moeten worden toegediend.
Hoe moet Zoledroninezuur Fresenius Kabi bewaard worden?
- Dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum die op de omdoos na EXP is aangegeven.
- Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
- Voor bewaarcondities van Zoledroninezuur Fresenius Kabina verdunning, zie 'houdbaarheid
na
verdunning' hierboven.
Page
8 of
8