Zoledronic acid sandoz 5 mg/100 ml vial

Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml oplossing voor infusie
Zoledroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker <of verpleegkundige>.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker <of verpleegkundige>.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Zoledronic acid Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Zoledronic acid Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Zoledronic acid Sandoz bevat de werkzame stof zoledroninezuur. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden, en wordt gebruikt om postmenopauzale vrouwen
en volwassen mannen met osteoporose of osteoporose veroorzaakt door behandeling met
corticosteroïden die gebruikt worden om ontsteking te behandelen, en de botziekte van Paget te
behandelen in volwassenen.
Osteoporose
Osteoporose is een ziekte waarbij de beenderen dun en zwak worden, en komt vaak voor bij vrouwen
na de menopauze, maar kan ook optreden bij mannen. Bij de menopauze stoppen de eierstokken van
de vrouw met de productie van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, dat de beenderen gezond houdt.
Na de menopauze treedt botverlies op, worden de beenderen zwakker en breken ze gemakkelijker.
Osteoporose kan ook optreden bij mannen en vrouwen door een langdurig gebruik van steroïden, dat
invloed kan hebben op de sterkte van de beenderen.
Veel patiënten met osteoporose hebben geen symptomen, maar lopen toch een risico op botbreuken
omdat hun beenderen door osteoporose zwakker zijn geworden. Verminderde circulerende spiegels
van geslachtshormonen, hoofdzakelijk oestrogenen die worden gevormd uit androgenen, spelen ook
een rol bij het geleidelijkere botverlies dat wordt waargenomen bij mannen.
Zowel bij mannen als bij vrouwen versterkt Zoledronic acid Sandoz het bot zodat het minder
gemakkelijk zal breken. Zoledronic acid Sandoz
wordt ook gebruikt bij patiënten die recentelijk hun
heup hebben gebroken bij een licht trauma zoals een val en die dus een risico lopen op latere
botbreuken.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Volg alle instructies die uw arts, apotheker of verpleegdkundige u geeft, zorgvuldig voor u Zoledronic
acid Sandoz wordt gegeven.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of andere bisfosfonaten. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U heeft hypocalciëmie (dat betekent dat het calciumgehalte in uw bloed te laag is)
U heeft ernstige nierproblemen
U bent zwanger
U geeft borstvoeding
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
als u wordt behandeld met andere geneesmiddelen die zoledroninezuur bevatten, die ook de
actieve stof is in Zoledronic acid Sandoz (zoledroninezuur wordt gebruikt bij volwassen patiënten
met bepaalde soorten kanker om botcomplicaties te voorkomen of om de hoeveelheid calcium te
verlagen)
als u een nierprobleem heeft of gehad heeft
als u niet in staat bent om dagelijks calciumsupplementen in te nemen
als enkele of alle bijschildklieren in uw hals chirurgisch werden verwijderd
als er stukken van uw darm werden weggesneden
De bijwerking aseptische necrose van de kaak (ANK) (botschade in de kaak) werd gemeld tijdens de
periode nadat het geneesmiddel op de markt werd gebracht bij patiënten die Zoledronic Acid Sandoz
kregen voor osteoporose. Aseptische necrose van de kaak kan ook optreden nadat de behandeling is
stopgezet.
Het is belangrijk dat ANK wordt vermeden omdat het een pijnlijke aandoening is die soms moeilijk te
behandelen is. Om het risico op de ontwikkeling van aseptische necrose van de kaak te verminderen,
zijn er een aantal voorzorgsmaatregelen die u moet nemen.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
-
als u problemen met uw mond of tanden heeft, zoals een ontoereikende tandgezondheid,
tandvleesaandoening of een geplande verwijdering van een tand;
- als u geen routinematige tandheelkundige verzorging krijgt of gedurende een lange tijd geen
tandheelkundige controle heeft ondergaan;
- als u rookt (omdat dit het risico op tandproblemen kan verhogen);
- als u eerder bent behandeld met bisfosfonaten (gebruikt voor de behandeling of preventie van
botaandoeningen);
- als u geneesmiddelen, corticosteroïden genaamd, neemt (zoals prednisolon of dexamethason);
- Tijdens uw behandeling met Zoledronic acid Sandoz moet u een goede mondhygiëne handhaven
(waaronder het regelmatig poetsen van de tanden) en routinematig tandheelkundige controles laten
uitvoeren. Als u een kunstgebit draagt, moet u ervoor zorgen dat dit goed aansluit. Als u een
tandheelkundige behandeling krijgt of als u binnenkort een tandheelkundige operatie (bv. het trekken
van een kies of tand) moet ondergaan, informeer uw arts dan over uw tandheelkundige behandeling en
vertel uw tandarts dat u wordt behandeld met Zoledronic acid Sandoz.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ondervindt met uw mond of
tanden, zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, of zweertjes die niet genezen of afscheiding, omdat
dit tekenen kunnen zijn van aseptische necrose van de kaak.
Monitoringtest
Uw arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om uw nierfunctie (creatininespiegel) te controleren
voorafgaand aan elke dosis Zoledronic acid Sandoz. Het is belangrijk dat u in de twee of drie uur
voordat u Zoledronic acid Sandoz krijgt minstens 2 glazen vloeistof (bv. water) drinkt, zoals
aangewezen door uw gezondheidsverlener.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Zoledronic acid Sandoz wordt niet aanbevolen onder de leeftijd van 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zoledronic acid Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het is belangrijk dat uw arts weet welke geneesmiddelen u allemaal inneemt, vooral als u
geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat ze schadelijk kunnen zijn voor uw nieren (bijv.
aminoglycosiden) of diuretica ('waterafdrijvende pillen'), die uitdroging kunnen veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Zoledronic acid Sandoz niet krijgen als u zwanger bent of borstvoeding geeft, als u denkt dat u
zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Vraag advies aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt tijdens het gebruik van Zoledronic acid Sandoz, mag u niet rijden of
machines gebruiken totdat u zich beter voelt.
Zoledronic acid Sandoz bevat natrium.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Als u recentelijk uw heup heeft gebroken, wordt aanbevolen om Zoledronic acid Sandoz
twee of meer
weken na de heupchirurgie toe te dienen.
Het is belangrijk dat u calcium- en vitamine D-supplementen (bijvoorbeeld tabletten) inneemt zoals
door uw arts werd opgedragen.
Bij osteoporose werkt Zoledronic acid Sandoz gedurende één jaar. Uw arts zal u laten weten wanneer
u moet terugkomen voor uw volgende dosis.
Ziekte van Paget
Voor de behandeling van de ziekte van Paget mag Zoledronic acid Sandoz alleen voorgeschreven
worden door artsen die ervaring hebben met de behandeling van de ziekte van Paget.
De gebruikelijke dosering is 5 mg toegediend als een eerste infuus in een ader door uw arts of
verpleegkundige. Het infuus zal minstens 15 minuten duren. Zoledronic acid Sandoz kan langer dan
één jaar werken en uw arts zal u laten weten wanneer u opnieuw moet worden behandeld.
Uw arts kan u aanraden om calcium- en vitamine D-supplementen (bijv. tabletten) in te nemen
gedurende ten minste de eerste tien dagen na toediening van Zoledronic acid Sandoz. Het is belangrijk
dat u dat advies zorgvuldig naleeft zodat het calciumgehalte in uw bloed niet te laag wordt in de
periode na het infuus. Uw arts zal u zeggen wat de symptomen van hypocalciëmie zijn.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zorg ervoor dat u voldoende vocht drinkt (minstens één tot twee glazen) voor en na behandeling met
Zoledronic acid Sandoz, zoals opgedragen door uw arts. Dat zal helpen om uitdroging te voorkomen.
De dag dat u wordt behandeld met Zoledronic acid Sandoz, mag u normaal eten. Dit is vooral
belangrijk bij patiënten die diuretica ('waterafdrijvende middelen') innemen en oudere patiënten (van
65 jaar en ouder).
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Zoledronic acid Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te regelen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u overweegt om de behandeling met Zoledronic acid Sandoz stop te zetten, moet u dat bij uw
volgende afspraak met uw arts bespreken. Uw arts zal u advies geven en beslissen hoelang u moet
worden behandeld met Zoledronic acid Sandoz .
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Bijwerkingen treden zeer vaak op bij het eerste infuus (treden op bij meer dan 30% van de patiënten),
maar veel minder vaak bij de volgende infusen. De meeste bijwerkingen zoals koorts en rillingen,
spier- of gewrichtspijn en hoofdpijn treden op binnen drie dagen na toediening van Zoledronic acid
Sandoz. De symptomen zijn gewoonlijk licht tot matig ernstig en verdwijnen binnen drie dagen. Uw
arts kan u een lichte pijnstiller zoals ibuprofen of paracetamol aanraden om die bijwerkingen te
verlichten. De kans op optreden van die bijwerkingen neemt af bij de volgende doses van Zoledronic
acid Sandoz.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
V
aak
( ka
n optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
Onregelmatig hartritme (atriale fibrillatie) is gezien bij patiënten die Zoledronic acid Sandoz
ontvangen voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose. Het is momenteel onduidelijk of
Zoledronic acid Sandoz deze onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet dit aan uw arts melden
als u dergelijke symptomen ervaart nadat u Zoledronic acid Sandoz toegediend heeft gekregen.
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Zwelling, roodheid, pijn en jeuk aan de ogen of ooggevoeligheid voor licht.
Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
Praat met uw arts indien u last heeft van oorpijn, afscheiding uit uw oor, en/of een oorontsteking. Dit
kunnen tekenen zijn van botschade in het oor.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Pijn in de mond en/of kaak, zwelling of niet-helende zweren in de mond of kaak, afscheiding,
gevoelloosheid of gevoel van zwaarheid in de kaak of loslaten van een tand. Deze kunnen tekenen zijn
van botschade in de kaak (osteonecrose). Vertel uw arts en tandarts onmiddellijk als u dergelijke
symptomen ervaart terwijl u wordt behandeld met Zoledronic acid Sandoz of na beëindiging van de
behandeling.
Nierstoornissen (bijv. verminderde urine-output) kunnen optreden. Uw arts moet een bloedtest
uitvoeren om uw nierfunctie te controleren voor elke dosis van Zoledronic acid Sandoz. Het is
belangrijk dat u binnen een paar uur minstens 2 glazen vloeistof (zoals water) drinkt voordat u
Zoledronic acid Sandoz toegediend krijgt, zoals aangegeven door uw zorgverlener.
Als u een van de bovenstaande bijwerkingen ondervindt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met
uw arts.
Zoledronic acid Sandoz kan ook andere bijwerkingen veroorzaken
Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
koorts
Bij patiënten met de ziekte van Paget: symptomen door een laag calciumgehalte in het bloed zoals
spierspasmen of verdoofd gevoel of tintelingen, vooral in de streek rond de mond werden
gerapporteerd.
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
griep, bovensteluchtweginfecties
gedaald aantal rode bloedcellen
verminderde eetlust
slapeloosheid
slaperigheid met eventueel verminderde alertheid of verminderd bewustzijn
tintelingen of verdoofd gevoel
uitgesproken vermoeidheid
bevingen
tijdelijk bewustzijnsverlies
ooginfectie of -irritatie of -ontsteking met pijn en roodheid
draaierig gevoel
verhoogde bloeddruk, blozen
hoest, kortademigheid
maaglast, buikpijn, verstopping
droge mond
maagzuur
huiduitslag, overmatig zweten, jeuk, roodheid van de huid
nekpijn, stijfheid in spieren, beenderen en/of gewrichten, gewrichtszwelling, spierspasmen
schouderpijn, pijn in de spieren van uw borstkas en ribbenkast
gewrichtsontsteking
spierzwakte
abnormale resultaten van niertests
abnormaal vaak plassen
zwelling van handen, enkels of voeten
dorst
tandpijn
smaakstoornissen
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
Zelden treedt een ongewone fractuur van het dijbeen op, vooral bij patiënten die een
langetermijnbehandeling voor osteoporose krijgen. Neem contact op met uw arts als u pijn,
zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies vertoont omdat dat een vroeg teken van een mogelijke
dijbeenbreuk kan zijn.
Lage hoeveelheden fosfaat in het bloed
vooral van het gezicht en de keel
gedaalde bloeddruk
uitdroging als secundair gevolg van acute fase reacties (postdosissymptomen zoals koorts, braken
en diarree)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Voor België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Uw arts, apotheker of verpleegkundige weten hoe ze dit geneesmiddel op de juiste wijze moeten
bewaren.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na openen van de fles dient het product onmiddellijk te worden gebruikt om microbiële besmetting te
voorkomen. Indien niet onmiddellijk gebruikt, is de bewaartijd van de bereide oplossing en de
omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag gewoonlijk niet
langer zijn dan 24 uur bij 2°C - 8°C. Laat de gekoelde oplossing op kamertemperatuur komen voor
toediening.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Elke fles met 100 ml oplossing voor infusie bevat 5 mg anhydrisch zoledroninezuur (als
monohydraat). 1 ml oplossing voor infusie bevat 0,05 mg zoledroninezuur
Eén ml oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur (watervrij).
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), natriumcitraat (E331) en water voor injecties.
Hoe ziet Zoledronic acid Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Zoledronic acid Sandoz is een heldere en kleurloze oplossing. Het wordt aangeboden als een
gebruiksklare oplossing voor infusie in plastic flessen van 100 ml, gesloten met een fluoropolymeer
beklede bromobutylrubber stop en een aluminium/polypropyleendop met een geel flipcomponent. Het
wordt geleverd in verpakkingen met één fles als eenheidsverpakking of in multiverpakkingen met 4 of 10
verpakkingen die elk 1 fles met 100 ml oplossing voor infusie bevatten. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Oostenrijk
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8; 90429 Nürnberg, Duitsland
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE424724
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Zoledronsäure Sandoz 5 mg/100 ml - Infusionslösung
BE
Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml oplossing voor infusie
BG
Zoledronic acid Sandoz Sandoz d.d.
FR
Acide Zoledronique Sandoz 5 mg/100 ml, solution pour perfusion
NL
Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml, oplossing voor infusie
NO
Zoledronsyre Sandoz
SK
Kyselina zoledrónová Sandoz 5 mg/100 ml infúzny roztok
UK
Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100ml solution for infusion
De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor medisch personeel (zie sectie 3):
Hoe wordt Zoledronic acid Sandoz bereid en toegediend?
Zoledronic acid Sandoz 5 mg oplossing voor infusie is gebruiksklaar.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid. Alleen heldere
oplossing zonder partikels en verkleuring mag worden gebruikt. Zoledronic acid Sandoz mag niet
worden vermengd of intraveneus worden gegeven samen met andere geneesmiddelen en moet via een
aparte infuuslijn met een luchtnaald worden gegeven met een constante infuussnelheid. De infuustijd
mag niet korter zijn dan 15 minuten. Zoledronic acid Sandoz mag niet in contact komen met
calciumhoudende oplossingen. Indien bewaard in de koelkast, moet men de gekoelde oplossing voor
toediening tot kamertemperatuur laten komen. Tijdens de bereiding en de infusie moeten aseptische
technieken worden toegepast. Het infuus moet worden uitgevoerd overeenkomstig standaard medische
praktijk.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de fles na EXP.
Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na het openen van de injectieflacon moet het product onmiddellijk worden gebruikt om