Zoledroninezuur altan 4 mg/100 ml

Zoledroninezuur Altan 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Zoledroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Zoledroninezuur Altan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Zoledroninezuur Altan en Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Het werkzaam bestanddeel van Zoledroninezuur Altan is zoledroninezuur, dat behoort tot een
groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot
te binden en de snelheid van botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt:

om botcomplicaties te voorkomen, bv. breuken, bij volwassen patiënten met
botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).

om bij volwassen patiënten
de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer
deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de
normale botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot
wordt verhoogd. Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie
(TIH).
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledroninezuur
Altan en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
U geeft borstvoeding.
U bent allergisch voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen
waartoe Zoledroninezuur Altan behoort) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, voordat u Zoledroninezuur Altan toegediend krijgt:
als u een
nierprobleem heeft of heeft gehad
als u
pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een 'zware
kaak' of een loskomende tand heeft of heeft gehad Uw arts kan u een tandheelkundig
onderzoek aanraden voordat u de behandeling met Zoledroninezuur Altan begint.
als u onder
tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal
ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zoledroninezuur
Altan en informeer uw arts over de tandheelkundige behandeling.
Terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur Altan, moet u een goede
mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit
regelmatig worden gecontroleerd.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw
mond of tanden zoals losse tanden, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of
wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van een aandoening genaamd osteonecrose
van het kaakbeen.
Patiënten die met chemotherapie en/of radiotherapie behandeld worden, die steroïden
innemen, die tandheelkundige operaties ondergaan, die geen routine tandheelkundige
verzorging krijgen, die tandvleesaandoeningen hebben, die roken, of die vroeger met een
bifosfonaat behandeld werden (als behandeling of preventie van botaandoeningen),
kunnen een hoger risico lopen op osteonecrose van het kaakbeen.
Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot
spierkrampen, droge huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden
behandeld met Zoledroninezuur Altan. Onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen),
toevallen/stuipen (convulsies), spasme en spiertrekkingen (tetanie) zijn gemeld als gevolg
van ernstige hypocalciëmie. In sommige gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend
zijn. Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk
aan uw arts. Indien u al hypocalciëmie heeft, moet dit eerst gecorrigeerd worden voordat u
de eerste dosis Zoledroninezuur Altan krijgt. U zal voldoende calcium en vitamine D-
supplementen krijgen.
Gebruik bij patiënten van 65 jaar en ouder
Zoledroninezuur Altan kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend. Er
zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Zoledroninezuur Altan wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren
onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zoledroninezuur Altan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Het is in het
bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen neemt:
Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te
behandelen), calcitonine (een type geneesmiddel voor de behandeling van
postmenopauzale osteoporose en hypercalciëmie), lisdiuretica (een type geneesmiddel
voor de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem) of andere calciumverlagende
geneesmiddelen, aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan
zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van
bloedkanker die het bot treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen gebruikt
waarvan bekend is dat ze schadelijk kunnen zijn voor de nieren.
botontkalking en andere aandoeningen van het bot die geen kanker zijn, te behandelen)
of enig ander bisfosfonaat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen
wanneer ze samen met Zoledroninezuur Altan worden genomen, niet bekend is.
Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de
combinatie hiervan met Zoledroninezuur Altan in verband is gebracht met een
verhoogd risico op osteonecrose van de kaak (ONJ).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag Zoledroninezuur Altan niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van
Zoledroninezuur Altan. U dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van
machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
Zoledroninezuur Altan bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het
in wezen 'natrium-vrij' is.
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Zoledroninezuur Altan mag uitsluitend worden toegediend door
gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader)
toediening van bisfosfonaten.
Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging
te voorkomen.
Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, apotheker of verpleegkundige u
geeft.
Hoeveel Zoledroninezuur Altan wordt er toegediend

De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg.
Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de
ernst van uw nierprobleem.
Hoe vaak wordt Zoledroninezuur Altan toegediend

Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van
uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledroninezuur
Altan toegediend krijgen.
Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u
gewoonlijk slechts één infusie van Zoledroninezuur Altan toegediend krijgen.
Hoe wordt Zoledroninezuur Altan toegediend

Zoledroninezuur Altan wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende
minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via
een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.
Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook dagelijkse
aanvullende doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.
Wanneer u te veel van Zoledroninezuur Altan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben.Niet iedereen krijgt
daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en
zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.
Informeer uw arts onmiddellijk over een van de volgende ernstige bijwerkingen:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen):

ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld
worden door uw arts)
laag calciumgehalte in het bloed
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen):
- pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke
plekken in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het
los gaan zitten van een tand. Dit kunnen tekenen zijn van botschade aan de kaak
(osteonecrose).Vertel het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke
symptomen ervaart terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur Altan of na
stopzetting van de behandeling.
onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die
zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang. Het is op dit ogenblik niet
duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het
aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft
gekregen.
ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de
keel.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als
gevolg van hypocalciëmie).
een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde
urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 mensen):

als gevolg van lage calciumwaarden: toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en
tetanie (als gevolg van hypocalciëmie).
Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie
hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Botschade werd in zeldzame gevallen ook gezien in andere beenderen dan het
kaakbeen, vooral in de heup of het bovenbeen. Informeer uw arts onmiddellijk als u
klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of
stijfheid terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur Altan of na het stoppen van de
behandeling.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen):

laag fosfaatgehalte in het bloed.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen):

hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte,
slaperigheid, koude rillingen, en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is
geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele
uren of dagen)
reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van
eetlust
bindvliesontsteking (conjunctivitis)
laag aantal rode bloedcellen (anemie).
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen):

overgevoeligheidsreacties
lage bloeddruk
pijn op de borst
huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk
hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, angst, slaapstoornissen,
smaakstoornissen, beven, tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten,
diarree, constipatie, buikpijn, droge mond
laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed. Uw arts zal dit controleren en de nodige
maatregelen nemen
- gewichtstoename
meer zweten
slaperigheid
troebel zicht, tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht
plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of flauwvallen
moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten
netelroos.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 mensen):

trage hartslag
verwardheid
in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met
name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op
met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan
een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen
interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes).
griepachtige symptomen waaronder artritis en gewrichtszwelling
pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 mensen):
flauwvallen door lage bloeddruk
ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend
Het melden van bijwerkingen
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zoledroninezuur Altan het beste bewaard kan
worden (zie rubriek 6).
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos en zak na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor de ongeopende zak zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na de eerste opening van de zak dient het product onmiddellijk te worden gebruikt om
microbiële besmetting te voorkomen. Indien niet onmiddellijk gebruikt, is de bewaartijd van de
bereide oplossing en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker
en mag gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij tussen 2°C - 8°C. Laat de gekoelde oplossing
op kamertemperatuur komen voor toediening.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Eén zak bevat 4 mg zoledroninezuur
overeenkomend met 4,265 mg zoledroninezuur-monohydraat.
De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), natriumcitraat (E331) en water
voor injectie, zoutzuur en / of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Hoe ziet Zoledroninezuur Altan eruit en wat zit er in een verpakking? Zoledroninezuur
Altan wordt geleverd als een oplossing in een heldere, kleurloze kunststof zak. Eén zak bevat
100 ml oplossing.
Zoledroninezuur Altan wordt geleverd als een eenheidsverpakking die 1 zak bevat of als een
multiverpakking die 4 of 5 zakken bevatten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ALTAN PHARMA LTD
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2
D02FK02
Fabrikant
ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n
01118 Bernedo (Álava)
Spanje
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Zoledroninezuur Altan 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Duitsland: Zoledronsäure Altan 4 mg/100 ml Infusionslösung
Frankrijk: ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 4 mg/100 mL, solution pour perfusion
Italië: Acido zoledronico Altan Pharma 4 mg/100 ml soluzione per infusion
Portugal: Ácido Zoledrónico Altan 4 mg/100 ml Solução para perfusão
Spanje: Ácido Zoledrónico Altan 4 mg/100 ml solución para perfusión EFG
Verenigd Koninkrijk: Zoledronic Acid Altan 4 mg/100 ml solution for infusion
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE444071
Wijze van afgifte
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2020
Hoe moet Zoledroninezuur Altan bereid en toegediend worden?

Zoledroninezuur Altan 4 mg/100 ml oplossing voor infusie bevat 4 mg zoledroninezuur
in 100 ml infusieoplossing voor onmiddellijk gebruik bij patiënten met een normale
nierfunctie.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden
weggegooid. Er mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring
worden gebruikt. Aseptische technieken moeten worden gevolgd tijdens de bereiding van
het infuus.
Vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk na de
eerste opening gebruikt worden. Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de
omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid
van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C ­ 8°C bedragen,
tenzij de verdunning gebeurd is onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omstandigheden. De gekoelde oplossing dient vervolgens vóór toediening op
kamertemperatuur gebracht te worden.
De oplossing met zoledroninezuur mag niet verder worden verdund of gemengd met
andere infuusoplossingen. Het wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend
infuus in een aparte infuuslijn. De vochttoestand van patiënten dient te worden
geëvalueerd alvorens en nadat Zoledroninezuur Altan wordt toegediend om te
verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Zoledroninezuur Altan 4 mg/100 ml oplossing voor infusie kan onmiddellijk worden
gebruikt zonder verdere bereiding voor patiënten met een normale nierfunctie. Voor
patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis moeten gereduceerde doses bereid
worden zoals hieronder aangegeven is.
Raadpleeg onderstaande Tabel 1 om gereduceerde doses te bereiden voor patiënten met CrCl
60 ml/min. Verwijder het aangegeven volume Zoledroninezuur Altan oplossing uit de flacon
en vervang het door een gelijk volume steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride- oplossing
voor injectie of 5% glucose-oplossing voor injectie.
Tabel 1: Bereiding van gereduceerde doses Zoledroninezuur Altan 4 mg/100 ml oplossing
voor infusie
Vervang door het
Verwijder de
Basislijn
volgende volume 9
volgende hoeveelheid
Aangepaste dosis
creatinineklaring
mg/ml (0,9%) steriele
Zoledroninezuur
(mg
(ml/min)
natriumchloride- of
Altan oplossing voor
zoledroninezuur
5% glucose-oplossing
infusie (ml)
in 100 ml)
voor injectie (ml)
50-60
12.0
12.0
3.5
40-49
18.0
18.0
3.3
30-39
25.0
25.0
3.0
* Doses zijn berekend met aanname van een beoogde AUC van 0,66 (mg·uur/l) (CrCl=75
ml/min). Met de gereduceerde doses voor patiënten met een nierfunctiestoornis wordt verwacht
dezelfde AUC te bereiken als de AUC die wordt waargenomen bij patiënten met een
creatinineklaring van 75 ml/min.
Uit testen met verschillende types infuuslijnen vervaardigd uit polyvinylchloride,
polyethyleen en polypropyleen bleek er geen onverenigbaarheid met Zoledroninezuur
Altan te zijn.
Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van
Zoledroninezuur Altan met andere intraveneus toegediende stoffen, mag
Zoledroninezuur Altan niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en
zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend.
Hoe moet Zoledroninezuur Altan bewaard worden?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Zoledroninezuur Altan niet na de vervaldatum die op de verpakking is
aangegeven.
Voor de ongeopende zak zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na opening van de zak, moet het product onmiddellijk worden gebruikt om microbiële
besmetting te voorkomen.