Zoledroninezuur altan 5 mg/100 ml

Zoledroninezuur Altan 5 mg/100 ml oplossing voor infusie
Zoledroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Zoledroninezuur Altan en waarvoor wordt dit middel toegediend?
2.
Wanneer mag dit middel niet aan u toegediend worden of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Zoledroninezuur Altan en waarvoor wordt dit middel toegediend?
Zoledroninezuur Altan bevat het werkzaam bestanddeel zoledroninezuur. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd wordt en wordt gebruikt voor het behandelen van
postmenopauzale vrouwen en volwassen mannen met osteoporose of osteoporose veroorzaakt door
corticosteroïden ­ gebruikt om ontstekingen te behandelen ­ en de botziekte van Paget bij volwassenen.
Osteoporose
Osteoporose is een ziekte waarbij de botten zwakker en brozer worden, wat vaak voorkomt bij
vrouwen na de overgang, maar ook kan voorkomen bij mannen. Tijdens de overgang stoppen de
eierstokken van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, dat helpt om de
botten gezond te houden. Na de overgang treedt botverlies op, de botten worden brozer en breken
makkelijker. Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen voorkomen ten gevolge van het langdurig
gebruik van steroïden, wat een effect kan hebben op de sterkte van botten. Veel patiënten met
osteoporose hebben geen ziekteverschijnselen maar lopen toch risico op botbreuken omdat
osteoporose hun botten brozer heeft gemaakt. Verlaagde concentraties van geslachtshormonen in het
bloed, met name oestrogenen die omgezet worden uit androgenen, spelen ook een rol in het meer
geleidelijk botverlies dat waargenomen wordt bij mannen. Zowel bij vrouwen als bij mannen versterkt
Zoledroninezuur Altan het bot en zorgt ervoor dat het minder snel breekt. Zoledroninezuur Altan wordt
ook gebruikt bij patiënten die recent hun heup hebben gebroken na een klein ongeluk zoals een val en
hierdoor een hoger risico lopen op volgende botbreuken.
Botziekte van Paget
Het is normaal dat oud bot verwijderd en vervangen wordt door nieuw bot. Dit proces noemt men
remodellering. Bij de ziekte van Paget gebeurt de remodellering te snel en wordt nieuw bot op een
verstoorde manier gevormd, waardoor het zwakker wordt dan normaal. Indien de ziekte niet behandeld
wordt, kunnen de botten misvormd en pijnlijk worden, en bestaat de kans dat deze breken.
Zoledroninezuur Altan werkt door de remodellering weer normaal te maken, waardoor de vorming van
normaal bot wordt bewerkstelligd en zo de sterkte van het bot herstelt.
2.
Wanneer mag dit middel niet aan u toegediend worden of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- u heeft hypocalciëmie (dit betekent dat de calciumwaarden in uw bloed te laag zijn).
- u heeft ernstige nierproblemen.
- u bent zwanger.
- u geeft borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt:
- als u behandeld wordt met een geneesmiddel dat zoledroninezuur bevat, wat ook de werkzame
stof is van Zoledroninezuur Altan (zoledroninezuur wordt gebruikt bij volwassen patiënten met
bepaalde vormen van kanker om botcomplicaties te voorkomen of de hoeveelheid calcium te
verminderen).
- als u een nierprobleem heeft of heeft gehad.
- als u niet dagelijks calciumsupplementen kunt innemen.
- als bij u sommige of alle bijschildklieren in uw hals operatief verwijderd zijn.
- als delen van uw darm verwijderd zijn.
Een bijwerking genaamd osteonecrose van het kaakbeen (botschade in de kaak) werd gemeld bij
patiënten die, na het op de markt brengen, met Zoledroninezuur Altan (zoledroninezuur)
behandeld werden voor osteoporose. Osteonecrose van het kaakbeen kan ook optreden na
stopzetting van de behandeling.
Het is belangrijk om te proberen osteonecrose van het kaakbeen te vermijden aangezien het een
pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Om het risico op het optreden hiervan te
verminderen, zijn er enkele voorzorgen die u moet nemen.
Voordat u Zoledroninezuur Altan krijgt, moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige informeren als:
-
u problemen heeft met uw mond of tanden, zoals een slechte mondgezondheid, ziekte van uw
tandvlees of geplande tandextractie;
- u geen routinematige mondzorg krijgt of gedurende lange tijd geen gebitscontrole heeft gehad;
- u rookt (aangezien dit het risico op tandproblemen kan verhogen);
- u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of
voorkomen);
- u geneesmiddelen genaamd corticosteroïden inneemt (zoals prednisolon of dexamethason);
- u kanker heeft.
Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met
Zoledroninezuur Altan begint.
Terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur Altan moet u een goede mondhygiëne aanhouden
(waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd. Als u een
kunstgebit draagt, moet u zeker zijn dat deze goed past. Als u onder tandheelkundige behandeling bent
of gepland staat voor tandchirurgie (bijv. tanden trekken), moet u uw arts informeren over de
tandheelkundige behandeling en uw tandarts vertellen dat u Zoledroninezuur Altan krijgt. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of tanden zoals
losse tanden, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen
kunnen zijn van osteonecrose van het kaakbeen.
Monitoring onderzoek
Uw arts dient een bloedonderzoek te doen om uw nierfunctie te controleren (creatininegehaltes) vóór
elke dosis Aclasta. Het is belangrijk dat u minstens 2 glazen vloeistof (zoals water) drinkt, binnen een
paar uur voor de toediening van Zoledroninezuur Altan, zoals aangegeven door uw arts of
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Zoledroninezuur Altan wordt niet aanbevolen voor personen onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zoledroninezuur Altan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Het is belangrijk voor uw arts alle geneesmiddelen te kennen die u inneemt, in het bijzonder
geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor uw nieren (bijv. aminoglycosiden) of
diuretica ('plaspillen') die dehydratatie kunnen veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag geen Zoledroninezuur Altan toegediend krijgen indien u zwanger bent of borstvoeding
geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wil worden.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt wanneer u Zoledroninezuur Altan gebruikt, rijd dan niet of bedien geen
machines totdat u zich beter voelt.
Zoledroninezuur Altan bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
'natrium-vrij' is.
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts of verpleegkundige u gegeven heeft. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Osteoporose
De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend door uw arts of verpleegkundige één keer per jaar als
een infuus in een ader. De infusie zal ten minste 15 minuten duren.
Indien u recent uw heup heeft gebroken, dan wordt het aanbevolen dat Zoledroninezuur Altan twee of
meer weken na uw heupoperatie wordt toegediend.
Het is belangrijk calcium en vitamine D supplementen (bijv. tabletten) te nemen, zoals voorgeschreven
door uw arts.
Voor osteoporose werkt Zoledroninezuur Altan gedurende één jaar. Uw arts zal u laten weten wanneer
u terug moet komen voor uw volgende dosis.
Ziekte van Paget
Voor de behandeling van de ziekte van Paget dient Zoledroninezuur Altan uitsluitend te worden
voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van de botziekte van Paget.
De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend als één initiële infusie in een ader door uw arts of
verpleegkundige. De infusie zal ten minste 15 minuten duren. Zoledroninezuur Altan kan langer dan
één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.
Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D supplementen (bijvoorbeeld tabletten) in te nemen
gedurende ten minste de eerste 10 dagen nadat Zoledroninezuur Altan werd toegediend. Het is
belangrijk dat u dit advies nauwkeurig opvolgt zodat de calciumconcentratie in uw bloed niet te laag
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zorg ervoor dat u voldoende drinkt (ten minste één of twee glazen) voor en na de behandeling met
Zoledroninezuur Altan, volgens de aanwijzingen van uw arts. Dit zal helpen om uitdroging te
voorkomen. U mag normaal eten op de dag dat u met Zoledroninezuur Altan wordt behandeld. Dit is
met name belangrijk voor patiënten die diuretica ('plaspillen') innemen en voor oudere patiënten (65
jaar of ouder).
Indien een dosis van Zoledroninezuur Altan is vergeten
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Voordat met Zoledroninezuur Altan-behandeling wordt gestopt
Indien u erover denkt met Zoledroninezuur Altan behandeling te stoppen, laat dan uw volgende
afspraak doorgaan en bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal u raad geven en beslist hoelang u met
Zoledroninezuur Altan moet worden behandeld.
Wanneer u teveel van Zoledroninezuur Altan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van
de patiënten) maar zij komen minder vaak voor na de daaropvolgende infusies. De meerderheid van de
bijwerkingen, zoals koorts en rillingen, pijn in spieren en gewrichten, en hoofdpijn, treden op binnen
de eerste drie dagen na de toediening van Zoledroninezuur Altan. De symptomen zijn gewoonlijk mild
tot matig en verdwijnen binnen drie dagen. Uw arts kan u aanraden een milde pijnstiller te nemen zoals
ibuprofen of paracetamol om deze bijwerkingen te verminderen. De kans dat deze bijwerkingen
optreden neemt af bij volgende Zoledroninezuur Altan doses.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
V
aak ( k a n t o t 1 op
de
10
m
e n s en t re f f en )
Onregelmatig hartritme (boezemfibrilleren) werd opgemerkt bij patiënten die Zoledroninezuur Altan
kregen ter behandeling van postmenopauzale osteoporose. Het is momenteel niet duidelijk of
Zoledroninezuur Altan dit onregelmatig hartritme veroorzaakt, maar u moet dit uw arts melden als u
dergelijke symptomen ervaart na toediening van Zoledroninezuur Altan.
S
o m
s ( k a n t ot 1 op de
100 m
e n s en t r ef fe n )
Zwelling, roodheid, pijn en jeuk aan de ogen of gevoeligheid van de ogen voor licht.
Z
e er ze l den ( k a n t ot 1
op de 10.000 m
e n s en t re f f en )
Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit
kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
N
i et b e k e nd (f r eq ue
n t ie k a n met de b e s c h i k ba
r e g e g e v e n s niet worden bepaald )
Pijn in de mond en/of kaak, zwelling of niet genezende zweren in de mond of kaak, wondvocht,
gevoelloosheid of een gevoel van zwaarte in de kaak of het loskomen van een tand: dit kunnentekenen
zijn van botschade in het kaakbeen (osteonecrose). Vertel het onmiddellijk aan uw arts en tandarts als u
dergelijke symptomen ervaart wanneer u behandeld wordt met Zoledroninezuur Altan of na stopzetting
Als u een van bovenstaande bijwerkingen ervaart, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Zoledroninezuur Altan kan ook andere bijwerkingen veroorzaken
Z
e er v a ak ( k a n m e er dan 1 op
de 10 m
e n s en t re f f en )
Koorts.
V
aak ( k a n t o t 1 op
de 10
m
e n s en t re f f en )
Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of
gewrichten, pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bv. vermoeidheid,
rillingen, gewrichts- en spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan
interesse, zwakte, pijn, zich onwel voelen, zwelling en/of pijn op de plaats van de infusie.
Bij patiënten met de ziekte van Paget werden symptomen gemeld als gevolg van een te laag
calciumgehalte in het bloed, zoals spierkrampen of een verdoofd gevoel of een gevoel van
tintelingen voornamelijk in de streek rond de mond.
S
o m
s ( k a n t ot 1 op de
100 m
e n s en t r ef fe n)
Griep, infecties van de bovenste luchtwegen, afgenomen aantal rode bloedcellen, verlies van
eetlust, slapeloosheid, slaperigheid waaronder verminderde alertheid en bewustzijn, tintelend
gevoel of verdoofd gevoel, extreme vermoeidheid, trillen, tijdelijk bewustzijnsverlies,
ooginfectie of irritatie of ontsteking met pijn en roodheid, gevoel van draaierigheid,
verhoogde bloeddruk, opvliegers, hoesten, kortademigheid, lichte maagklachten, buikpijn,
verstopping, droge mond, zuurbranden, huiduitslag, overmatig zweten, jeuk, rood worden van
de huid, pijn in de nek, stijfheid in de spieren, botten en/of gewrichten, zwelling van de
gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, pijn in uw borstspieren en ribbenkas,
gewrichtsontsteking, spierzwakte, afwijkende uitslagen nieronderzoek, abnormaal frequent
urineren, zwelling van de handen, enkels of voeten, dorst, tandpijn, smaakstoornissen.
Z
e l den ( k a n t o t 1 o p de 1 0 0 0
m
e n s en t re f f en)
In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name
bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw
arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege
aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen. Een laag fosfaatgehalte in het
bloed.
N
i et b e k e nd (f r eq ue
n t ie k a n met de b e s c h i k ba
r e g e g e v e n s niet worden bepaald )
Ernstige allergische reacties waaronder duizeligheid en moeilijk ademhalen, zwelling vooral
van het gezicht en de keel, verlaagde bloeddruk, uitdroging als gevolg van acutefasereacties
(post-dosissymptomen zoals koorts, braken en diarree).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
melden via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
B-1210 Brussel
B-1000 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zoledroninezuur Altan het beste bewaard kan
worden.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
zak na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Elke zak met 100 ml oplossing bevat
5 mg zoledroninezuur.
Eén ml oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur.
De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), natriumcitraat (E331) en water
voor injectie.
Hoe ziet Zoledroninezuur Altan eruit en wat zit er in een verpakking?
Zoledroninezuur wordt geleverd in de vorm van een oplossing in een transparante, kleurloze
zak. Een zak bevat 100 ml oplossing.
Zoledroninezuur Altan is een heldere en kleurloze oplossing. Het is beschikbaar in zakken van
100 ml als kant-en-klare oplossing voor infusie. Het wordt geleverd in verpakkingen met één
zak als eenheidsverpakking of in meervoudige verpakkingen bestaande uit 5 zakken, die elk één
zak bevatten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ALTAN PHARMA LTD
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2
D02FK02 Ierland
Fabrikant
ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n
01118 Bernedo (Álava)
Spanje
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Zoledroninezuur Altan 5 mg/100 ml oplossing voor infusie
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE443021
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie
rubriek 3):
Hoe moet Zoledroninezuur Altan bereid en toegediend worden?
- Zoledroninezuur Altan 5 mg oplossing voor infusie is klaar voor gebruik.
- Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Elke niet gebruikte oplossing moet weggegooid
worden. Uitsluitend heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring mag gebruikt
worden. Zoledroninezuur Altan mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden
met andere geneesmiddelen en moet toegediend worden via een aparte infusielijn met
beluchting met een constante infusiesnelheid. De infusietijd mag niet minder dan 15
minuten zijn. Zoledroninezuur Altan mag niet in contact komen met andere
calciumbevattende oplossingen. Indien in de koelkast bewaard, moet de oplossing op
kamertemperatuur gebracht worden alvorens toe te dienen. Aseptische technieken
moeten toegepast worden bij de voorbereiding van de infusie. De infusie moet gebeuren
volgens de standaard geneeskundige praktijk.
Hoe moet Zoledroninezuur Altan worden bewaard?
- Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
- Gebruik Zoledroninezuur Altan niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de zak. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
- Voor de ongeopende zak zijn er geen speciale bewaarcondities.
- Na openen van de zak moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden om
microbiologische contaminatie te voorkomen.