Zolendronic acid ab 4 mg/100 ml

Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie
zoledroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Het werkzaam bestanddeel van Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml is zoledroninezuur, dat behoort tot
een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot
te binden en de snelheid van botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt:
-
om botcomplicaties te voorkomen, bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen
(uitzaai ngen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
- om bij volwassen patiënten
de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te
hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale
botverandering zodanig versnel en dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd.
Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Volg zorgvuldig al e instructies die uw arts u geeft op.
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledroninezuur AB 4
mg/100 ml en zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
-
u geeft borstvoeding.
- u bent al ergisch voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe
Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml behoort) of voor één van de andere stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
als u een
nierprobleem heeft of heeft gehad
-
als u
pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een 'zware kaak' of
een loskomende tand heeft of heeft gehad
-
als u onder
tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal
ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zoledroninezuur AB 4
mg/100 ml.
Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen,
droge huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met
Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml. Onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen), toeval en, spasme
en spiertrekkingen (tetanie) zijn gemeld als gevolg van ernstige hypocalciëmie. In sommige geval en
kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn. Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is,
vertel dit dan onmiddel ijk aan uw arts. Als u hypocalciëmie heeft, moet deze toestand eerst
verholpen worden voordat de eerste dosis van Zoledroninezuur AB 4 mg/100 wordt toegediend. U
krijgt de adequate supplementen met calcium en vitamine D.
Gebruik bij patiënten van 65 jaar en ouder
Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml mag aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend. Er zijn
geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren
onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u
ook de volgende geneesmiddelen neemt:
-
Aminoglycosiden (tegen zware infecties), calcitonine (gebruikt tegen postmenopauzale
osteoporose en hypercalciëmie), lisdiuretica (tegen hoge bloeddruk of oedeem) of andere
calciumverlagende geneesmiddelen, aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten
ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
-
Thalidomide (tegen een bepaalde vorm van bloedkanker die het bot treft) of andere
geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk kunnen zijn voor de nieren.
-
Andere geneesmiddelen die zoledroninezuur bevatten of enig ander bisfosfonaat, omdat het
samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met Zoledroninezuur AB 4
mg/100 ml worden genomen, niet bekend is.
-
Anti-angiogene geneesmiddelen (tegen kanker), aangezien de combinatie hiervan met
Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml in verband is gebracht met een verhoogd risico op
osteonecrose van de kaak (ONK).
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml niet toegediend krijgen als u zwanger bent. Informeer uw
arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.
U mag Zoledroninezuur niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml bevat natrium
Elke infusiezak met 100 ml oplossing bevat 15,5 mmol (356 mg) natrium.
Bij patiënten op een natriumarm dieet dient hier rekening mee gehouden te worden.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
- Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml mag uitsluitend worden toegediend door
gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening
van bisfosfonaten.
-
Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te
voorkomen.
-
Volg zorgvuldig al e andere instructies op die uw arts, verpleegkundige of apotheker u geeft.
Hoeveel Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml wordt er toegediend?
-
De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg.
- Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst
van uw nierprobleem.
Hoe vaak wordt Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml toegediend?
-
Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaai ngen
in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml
toegediend krijgen.
- Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u
gewoonlijk slechts één infusie van Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml toegediend krijgen.
Hoe wordt Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml toegediend?
-
Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader
gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing
die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.
Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zul en ook dagelijkse aanvul ende
doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.
Zoledroninezuur ABHeeft u te veel van dit middel toegediend gekregen ?
Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts
gecontroleerd worden. De reden hiervoor is dat er bij u afwijkingen in serumelektrolyten (bijv. een
afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder
ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan. Indien uw calciumspiegel te laag wordt, kan het zijn dat u via
een infuus extra calcium toegediend moet krijgen.
Wanneer u te veel van Zoledroninezuur AB heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zul en
vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.
Informeer uw arts onmiddellijk over een van de volgende ernstige bijwerkingen:
-
Ernstige nierproblemen (deze zul en gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden
door uw arts).
-
Laag calciumgehalte in het bloed.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen):
-
Pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwel ing of pijnlijke plekken in de mond,
verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand. Dit kunnen tekenen
zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose). Vertel het onmiddel ijk aan uw arts en uw
tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
- Onregelmatig hartritme (boezemfibril atie) werd waargenomen bij patiënten die
zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang. Het is op dit ogenblik niet
duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw
arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart, nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
- Ernstige al ergische reactie: kortademigheid, zwel ing van voornamelijk het gezicht en de keel.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 mensen):
-
Als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg
van hypocalciëmie),
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
-
Als gevolg van lage calciumwaarden: toeval en/stuipen (convulsies), gevoel oosheid en tetanie
(als gevolg van hypocalciëmie).
Informeer uw arts zo snel mogelijk over één van de volgende bijwerkingen:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen):
-
Laag fosfaatgehalte in het bloed.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen):
-
Hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte,
slaperigheid, koude ril ingen, en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste geval en is geen
bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of
dagen).
- Reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van
eetlust.
- Bindvliesontsteking.
- Laag aantal rode bloedcel en (anemie).
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen):
-
Overgevoeligheidsreacties
-
Lage bloeddruk
-
Pijn op de borst
-
Huidreacties (roodheid en zwel ing) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk
-
Hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, angst, slaapstoornissen, smaakstoornissen,
beven, tintelingen of gevoel oosheid van handen of voeten, diarree constipatie, buikpijn,
droge mond.
-
Laag aantal witte bloedcel en en bloedplaatjes
-
Laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed. Uw arts zal dit controleren en de nodige
maatregelen nemen
-
Gewichtstoename.
-
Versterkt transpireren.
-
Slaperigheid
Troebel zicht, tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht
-
Plotseling koud worden met flauwval en, slapte of flauwval en
-
Moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten
-
Netelroos.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 mensen):
-
Trage hartslag
-
Verwardheid
- In zeldzame geval en kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name
bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw
arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies: dit kan een vroege
aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.
- Interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes).
- Griepachtige symptomen waaronder artritis en zwel ing van de gewrichten.
-
Pijnlijke roodheid en/of zwel ing van het oog
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 mensen):
-
Flauwval en door lage bloeddruk
-
Ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten -
Afdeling vigilantie (website: www.fagg.be ; e-mail patientinfo@fagg-afmps.be). Door bijwerking te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Uw arts, verpleegkundige of apotheker weet hoe Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml het beste
bewaard kan worden (zie rubriek 6).
Na de eerste opening van Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie dient deze bij
voorkeur onmiddel ijk gebruikt te worden. Als de oplossing niet onmiddel ijk gebruikt wordt, dient
het in de koelkast bij 2°C-8°C bewaard te worden.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Eén infusiezak bevat 4 mg zoledroninezuur
overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur.monohydraat.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, mannitol (E421),
natriumcitraat.dihydraat (E331) en water voor injecties.
Hoe ziet Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml is een heldere en kleurloze oplossing, verpakt in een plastic
infusiezak met een oververpakking, uitgerust met een poort voor twee slangen met een
naaldpoorttip en een injectiepunt met een breekbare kap.
Verpakkingsgrootten:
1 x 100 ml infusiezak
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE445313
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Nederland
Fabrikant
S.C. Infomed Fluids S.R. L.
Str. Theodor Pal ady nr.50, Sector 3
032266 Boekarest
Roemenië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
AT
Zerlinda 4 mg/100 ml Infusionlösung
BE
Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml oplossing voor infusie / solution pour perfusion /
Infusionslösung
DE
Zerlinda 4 mg/100 mg Infusionslösung
DK
Zerlinda
EL
Zerlinda
ES
Ácido Zoledrónico Aurovitas 4mg/100ml solución para perfusión EFG
HR
Zerlinda 4 mg/100 ml otopina za infuziju
HU
Zerlinda 4 mg/100 ml oldatos infúzió
IE
Zerlinda 4mg/100ml Solution for Infusion
IS
Zerlinda
NL
Zoledroninezuur Aurobindo 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie
NO
Zerlinda
PL
Zerlinda
RO
Zerlinda 4mg/100ml soluie perfuzabil
SE
Zerlinda
SI
Zerlinda 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje
UK
Zerlinda 4mg/100ml Solution for Infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 08/2015
De volgende informatie is al een bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
INFORMATIE VOOR MEDISCH PERSONEEL
Hoe moet Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml bereid en toegediend worden?
-
Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml oplossing voor infusie bevat 4 mg zoledroninezuur in 100 ml
infuusoplossing voor onmiddel ijk gebruik bij patiënten met een normale nierfunctie.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Al e niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Er mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring worden gebruikt.
Aseptische technieken moeten worden gevolgd tijdens de bereiding van het infuus.
- Na de eerste opening: de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond
gedurende 24 uur bij 2-8°C.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddel ijk gebruikt worden.
Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring
voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen
normaal niet meer dan 24 uur bij 2-8°C bedragen.
De gekoelde oplossing dient vervolgens vóór toediening op kamertemperatuur gebracht te
worden.
- De oplossing met zoledroninezuur dient niet verder opgelost of gemixt te worden met andere
infusieoplossingen. Het wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een
afzonderlijke infusielijn. De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd
alvorens en nadat Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml wordt toegediend om te verzekeren dat zij
een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
- Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml oplossing voor infusie kan onmiddel ijk gebruikt worden
zonder verdere voorbereiding voor patiënten met een normale nierfunctie. Bij patiënten met
een milde tot matige nierinsufficiëntie dient een gereduceerde dosering volgens onderstaande
instructie bereid te worden.
Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde dosering voor patiënten met een uitgangswaarde
van de creatinineklaring 60 ml/min, verwijzen wij naar onderstaande tabel.
Onttrek de aangegeven hoeveelheid Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml oplossing uit de zak en
vervang dit door een gelijke hoeveelheid van steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor
injectie, of 5% glucose oplossing voor injectie.
Tabel 1: bereiding van gereduceerde dosering van Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml oplossing voor
infusie.
Uitgangswaarde van de
Verwijder de volgende
Vervang door het
Aangepaste dosering (mg
creatinineklaring
hoeveelheid van
volgende volume van
zoledroninezuur in
Zoledroninezuur AB
steriele natriumchloride
100 ml)*
4 mg/100 ml oplossing
9 mg/ml (0,9%) of 5%
voor infusie (ml)
glucoseoplossing voor
injectie (ml)
50-60
12,0
12,0
3,5
40-49
18,0
18,0
3,3
30-39
25,0
25,0
3,0
*Dosering is berekend uitgaande van een beoogde AUC van 0,66 (mg·uur/l)(CLcr = 75 ml/min). De
gereduceerde dosis voor patiënten met nierinsuffiëntie zou naar verwachting hetzelfde AUC bereiken als bij
patiënten met een creatinineklaring van 75 ml/min.
- Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zoledroninezuur AB
4 mg/100 ml met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zoledroninezuur AB 4 mg/100
ml niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en moet het steeds via een
aparte infuuslijn worden toegediend.
Hoe moet Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml bewaard worden?
-
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml niet na de vervaldatum die op de verpakking is
aangegeven.
-
Voor de ongeopende infusiezak zijn er geen speciale bewaarcondities.
-
De verdunde Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml infuusoplossing moet onmiddel ijk gebruikt
worden om microbiële besmetting te voorkomen.