Zoletil 50 125 mg - 125 mg

otice ­ version NL Z
oletil 50
otice ­ version NL Z
oletil 50
BIJSLUITER
ZOLETIL 50 lyofilisaat en oplosvloeistof voor oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
VIRBAC
1ère avenue - 2065 m - LID
06516 ­ Carros (FRANCE)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ZOLETIL 50 lyofilisaat en oplosvloeistof voor oplossing voor injectie
Tiletamine base
Zolazepam base
3.
GEHALTE AAN WERKZAAME EN OVERIGE BESTANDDEELEN
Een flesje wedersamengesteld produkt bevat:
Werkzame bestanddelen:
Tiletamine base..........................................................................................
125
mg
Zolazepam base..........................................................................................
125
mg
Hulpstoffen:
Hulpstoffen..........................................................................................qsp
5
ml
4.
INDICATIES
Immobilisatie en algemene anesthesie van korte duur die nodig zijn voor klinische onderzoeken en heelkundige
ingrepen (röntgenfoto's, orthopedie, buikchirurgie, kaakchirurgie, hechtingen enz...).
5.
CONTRA-INDICATIES
- Pancreasinsufficiëntie
- Behandeling met organische fosforderivaten
- Intracraniale hypertensie
- Hart- en ademhallngsinsufficiëntie
Niet gebruiken in geval van een bekende overgevoeligheid voor actieve ingrediënten.
6.
BIJWERKINGEN
Bij hoge doses:
- Ptyalisme (verminderd met atropine)
- Spierspasmen
- Braken
otice ­ version NL Z
oletil 50
- Zenuwachtigheid, vocalisatie
- Kortstondige apnoe
- Hypertensie
- Tachycardie
- Na de toediening van aanzienlijke doses kan er een ademhalingsdepressie uitgelokt worden. Wordt deze
depressie te ernstig, dan wordt het dier cyanotisch. Er moeten dan meteen reanimatiemaatregelen getroffen
worden, zoals beademing of de toediening van zuurstof.
Zeldzame gevallen van neurologische stoornissen (prostraties, convulsies, coma, hyperthermie,
pupilstoornissen, overgevoeligheid voor externe stimuli, agitatie, vocalisatie) zijn waargenomen.
Tijdens de recovery, neemt men mogelijk verlengde anesthesie en moeilijk ontwaken waar (myoclonus,
rusteloosheid, ataxie, parese, etc.). Alle reacties zijn reversibel en verdwijnen wanneer de werkzame stof
uit het lichaam is verdwenen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Honden, katten en wilde dieren.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
De oplossing net voor het gebruik wedersamenstellen door toevoeging van 5 ml water, bestemd voor inspuitbare
preparaten. Intramusculair of intraveneus inspuiten.
De dosering wordt uitgedrukt in mg van het volledige produkt: Zoletil 50 bevat 50 mg/ml en Zoletil 100 bevat
100 mg/ml wedersamengestelde oplossing.
Intramusculair toediening
Honden
-
Onderzoeken en immobilisatie van korte duur:
7 tot 10 mg/kg L.G.
- Lichte ingrepen van korte duur:
10 tot 15 mg/kg L.G.
- Zware operaties:
15 tot 25 mg/kg L.G.
Katten
-
Onderzoeken, immobilisatie en lichte operaties van korte duur: 10 mg/kg L.G.
- Zware operaties:
15 mg/kg L.G.
Intraveneus toediening
Honden
-
Onderzoeken en immobilisatie van korte duur:
5 mg/kg L.G.
otice ­ version NL Z
oletil 50
- Lichte operaties van korte duur:
7,5 mg/kg L.G.
- Zware operaties:
10 mg/kg L.G.
Katten
-
Onderzoeken, immobilisatie en lichte operaties van korte duur: 5 mg/kg L.G.
- Zware operaties:
7,5 mg/kg L.G.
Wanneer er een bijkomende dosis Zoletil nodig is, dan mag die nooit meer bedragen dan de eerste dosis (1/3 tot
1/2 van de eerste dosis). De totale ingespoten dosis Zoletil (eerste en bijkomende) mag niet meer bedragen dan
de maximaal verdragen dosis van 30 mg/kg L.G. bij honden en katten.
Wilde dieren
Zie de speciale brochure over wilde dieren. Is op verzoek verkrijgbaar bij de verdeler.
VIRBAC
LID - 2065 m - 1ère avenue
06516 Carros (FRANCE)
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
In zijn oorspronkelijke verpakking op kamertemperatuur tot 25°C bewaren.
Tegen overdreven warmte beschutten.
De wedersamengestelde oplossing kan, beschut tegen licht en op lage temperatuur
(+ 4°C ± 0,5°C), 8 dagen in het oorspronkelijke flesje bewaard worden.
Gebruik dit diergeneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles na EXP
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Bij honden kan er een kortere sedatieduur zijn dan dat er anesthesie is, doordat zolazepam sneller
wordt geëlimineerd dan tiletamine.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Premedicatie: Atropinesulfaat
Honden: 0,1 mg/kg subcutaan, 15 min. voor het inspuiten van het diergeneesmiddel.
Katten: 0,05 mg/kg subcutaan, 15 min. voor het inspuiten van het diergeneesmiddel.
Hypothermie komt frequent voor, zeker bij kleine dieren en tijdens een langdurige anesthesie.
De dosering verminderen bij oude dieren en tevens bij zwakke dieren.
Het hartritme bij honden in de gaten houden.
Voorafgaand waterdieet van 12 uur aanbevolen.
Verwijder een antiparasitaire halsband 24 uur voor de anesthesie.
Bescherm geanestheseerde dieren tegen harde geluiden of sterke visuele prikkels.
otice ­ version NL Z
oletil 50
Bij katten kan vaker dyspneu/apneu worden waargenomen na intraveneuze toediening dan bij
intramusculaire toediening. Vooral bij hoge doseringen kunnen deze abnormale ademhalingspatronen
tot wel 15 minuten duren, vervolgens gaat dit over in normaal ademen.
In het geval van langere apneu dient respiratoire assistentie te worden toegepast.
Bij honden is vooral de eerste 5-10 minuten na inductie goede observatie aanbevolen, zeker bij dieren
met cardiopulmonaire ziekte.
Tijdens de anesthesie blijven de reflexen (bv palpebrale -, voet- en larynxreflex) aanwezig Het gebruik
van dit diergeneesmiddel alleen bij een operatie van deze gebieden, is daarom mogelijk onvoldoende.
Her-doseren kan leiden tot verlengde en slechtere recovery.
Her-injecties kunnen leiden tot bijwerkingen (hyperreflexie, neurologische problemen) veroorzaakt
door de tiletamine.
Recovery dient plaats te vinden in een rustige omgeving.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd, zelfs als
slechts een kleine of minimale hoeveelheid wordt geïnjecteerd en de bijsluiter moet worden getoond.
Niet zelf rijden i.v.m. risico op sedatie.
Was druppels direct van de huid en ogen. In geval van oogirritatie, zoek medisch advies.
Was de handen na gebruik.
Dit diergeneesmiddel kan de placenta passeren en derhalve schadelijk zijn voor de foetus.
(Mogelijk) zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken gedurende de hele dracht.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet tegelijkertijd gebruiken met
- Fenothiazines
- Chlooramfenicol
Indien andere anesthetische stoffen gelijktijdig met dit veterinaire product worden gebruikt zoals
barbituraten of vluchtige anesthetische stoffen, dan dient de dosering te worden vermindert.
O
verdosering (
symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
100 mg/kg van het gereconstitueerde diergeneesmiddel is een letale dosis voor honden en katten bij
intramusculaire toediening, dit is 5-10x de anesthetische dosis. In geval van overdosering en bij
zwaarlijvige, oude en sterk verzwakte dieren kan de recovery langer duren.
Dieren die zijn overgedoseerd dienen nauwkeurig te worden gemonitord. De verschijnselen van
overdosering zijn voornamelijk cardio-respiratoire depressie die kunnen optreden vanaf 20 mg/kg
afhankelijk van de gezondheid van het dier, de mate van depressie van het centraal zenuwstelsel en of
het dier hypothermisch is. Een vroegtijdig symptoom van overdosering is verlies van craniale en
spinale reflexen. Verlenging van anesthesie is mogelijk.
Er is geen specifiek antidoot en de behandeling is symptomatisch. Doxapram kan enige
antagonistische werking hebben tegen tiletamine-zolazepam, door het verhogen van zowel hart- als
respiratoire frequenties en door het verkorten van de excitatiefase.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
otice ­ version NL Z
oletil 50
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V166887
Dozen met 1 of 10 flacons poeder + 1 of 10 flacons oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift.