Zolmitriptan odis mylan 2,5 mg

Zolmitriptan ODIS Mylan 2,5
mg
orodispergeerbare tabletten
Zolmitriptan ODIS Mylan 5 mg orodispergeerbare tabletten
zolmitriptan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Zolmitriptan ODIS Mylan en waarvoor wordt Zolmitriptan ODIS Mylan ingenomen?
2. Wanneer mag u Zolmitriptan ODIS Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Zolmitriptan ODIS Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Zolmitriptan ODIS Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ZOLMITRIPTAN ODIS MYLAN EN WAARVOOR WORDT ZOLMITRIPTAN
ODIS MYLAN INGENOMEN?
Zolmitriptan ODIS Mylan bevat zolmitriptan, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die triptanen
worden genoemd.
Zolmitriptan ODIS Mylan wordt gebruikt om migrainehoofdpijn te behandelen bij volwassenen
van 18 jaar en ouder.
Migrainesymptomen kunnen worden veroorzaakt door een verwijding van de bloedvaten in
het hoofd. Zolmitriptan ODIS Mylan zou de verwijding van die bloedvaten tegengaan. Dat
helpt om de hoofdpijn en andere symptomen van een migraineaanval zoals misselijkheid
(nausea of braken) en overgevoeligheid voor licht en lawaai weg te nemen.
Zolmitriptan ODIS Mylan werkt alleen als een migraineaanval begonnen is. U mag
Zolmitriptan ODIS Mylan niet innemen om het optreden van migraine te voorkomen.
2. WANNEER MAG U ZOLMITRIPTAN ODIS MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Zolmitriptan ODIS Mylan niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Als u een matig hoge of zeer hoge bloeddruk of een lichte ongecontroleerde hoge bloeddruk
heeft.
- Als u een hartziekte, een hartaanval of symptomen of tekenen van coronair hartlijden of
angina (pijn in de borstkas als gevolg van zuurstoftekort in de hartspier) heeft of gehad heeft.
- Als u perifeer vaatlijden heeft (vernauwing van de bloedvaten die bloed naar de benen en de
armen voeren).
Als u vroeger een beroerte heeft gehad of als u symptomen van een beroerte heeft gehad die
maar even hebben geduurd en waarvan u volledig bent hersteld (transient ischaemic attack).
- Als u geneesmiddelen inneemt of de voorbije 24 uur heeft ingenomen die ergotamine of aan
ergotamine verwante geneesmiddelen bevatten, om migraine te behandelen (met inbegrip van
methysergide). Zie 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?' voor meer informatie.
- Als u andere triptanen (zoals naratriptan of sumatriptan) inneemt of de voorbije 24 uur heeft
ingenomen. Zie 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?' voor meer informatie.
- Als u ernstige problemen heeft met uw nieren.
- Als u een aandoening heeft die Wolff-Parkinson-Whitesyndroom wordt genoemd.
Niet in te nemen voor ongewone vormen van migraine die veroorzaakt worden door hersen- of
oogproblemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zolmitriptan ODIS Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Zolmitriptan ODIS Mylan inneemt:
- als u een hoger risico loopt op hartlijden, bijvoorbeeld u heeft suikerziekte, u bent een zware
roker, u heeft een hoge bloeddruk, u heeft te veel vetstoffen (lipiden) in uw bloed of iemand in
uw familie heeft hartproblemen gehad. Uw arts moet extra controles uitvoeren, vooral als u
een gemenopauzeerde vrouw of een man ouder dan 40 jaar bent.
- als u ooit leverproblemen heeft gehad.
- als u een abnormaal hartritme heeft.
- als u een ander geneesmiddel inneemt voor de behandeling van depressie (zie 'Neemt u nog
andere geneesmiddelen in?' verderop in deze rubriek).
Tijdens de behandeling
Neem tijdens het gebruik van dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker als:
- als u pijn voelt of een beklemmend gevoel in uw borstkas en keel. Als die symptomen niet
snel overgaan, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
- als uw bloeddruk stijgt. Neem niet meer Zolmitriptan ODIS Mylan in dan wordt aanbevolen
om dit te voorkomen.
- als u vaak hoofdpijn heeft ondanks regelmatig gebruik van geneesmiddelen tegen hoofdpijn.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Zolmitriptan ODIS Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft. Licht uw arts vooral in als u de volgende geneesmiddelen inneemt:
- geneesmiddelen tegen depressie, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) genaamd,
bv. fluoxetine, of serotonine-en-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), bv. venlafaxine
of duloxetine (dat ook kan worden gebruikt bij bepaalde urologische problemen).
- moclobemide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en sociale fobie te
behandelen) omdat dat het effect van Zolmitriptan ODIS Mylan kan versterken. Als u meer
dan 150 mg moclobemide tweemaal per dag inneemt, mag u Zolmitriptan ODIS Mylan niet
gebruiken.
- cimetidine, fluvoxamine en chinolone-antibiotica (zoals ciprofloxacine) kunnen het effect van
Zolmitriptan ODIS Mylan versterken; daarom wordt een maximumdosis van 5 mg
Zolmitriptan ODIS Mylan per dag aanbevolen.
- geneesmiddelen zoals selegiline (een MAO-B-remmer) omdat de inname van die
geneesmiddelen met Zolmitriptan ODIS Mylan uw geestestoestand kan verstoren of
problemen met uw spieren kan veroorzaken. Uw arts zal u zeggen of Zolmitriptan ODIS
Mylan geschikt is voor u.
- kruidengeneesmiddelen die sint-janskruid bevatten (de bijwerkingen kunnen verergeren).
Als u andere geneesmiddelen tegen migraine inneemt of heeft ingenomen
Als u andere geneesmiddelen tegen migraine heeft ingenomen zoals ergotamine of
ergotaminederivaten (bv. methysergide) of een ander triptan (zoals naratriptan of sumatriptan), dan
moet u minstens 24 uur wachten voor u Zolmitriptan ODIS Mylan inneemt (zie 'Wanneer mag u
Zolmitriptan ODIS Mylan niet gebruiken'?).
Als u Zolmitriptan ODIS Mylan heeft ingenomen, moet u minstens 6 uur wachten voor u ergotamine
of ergotaminederivaten (bv. methysergide) inneemt en minstens 24 uur wachten voor u een ander
triptan inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap: Neem Zolmitriptan ODIS Mylan niet in als u zwanger bent tenzij uw arts u heeft
gezegd dat dat goed is voor u, ook als u zwanger bent.
Borstvoeding: zolmitriptan kan overgaan in de moedermelk. De hoeveelheid die het kind zou kunnen
krijgen, kan worden verminderd als u borstvoeding vermijdt gedurende 24 uur na inname van
Zolmitriptan ODIS Mylan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
- Tijdens een migraineaanval kunnen uw reacties trager zijn dan normaal. Hou daar rekening mee als u
een voertuig bestuurt of gereedschap of machines bedient.
- De kans is klein dat Zolmitriptan ODIS Mylan invloed zal hebben op de rijvaardigheid of het
vermogen om machines te bedienen. Toch is het beter om af te wachten welke invloed Zolmitriptan
ODIS Mylan op u heeft voor u die activiteiten onderneemt.
Zolmitriptan ODIS Mylan bevat aspartaam
Dit geneesmiddel bevat 5 mg aspartaam in elke orodispergeerbare tablet. Aspartaam is een bron van
fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (FKU) heeft, een zeldzame genetische
afwijking waarbij fenylalanine zich opstapelt omdat het lichaam het niet goed kan verwijderen.
3. HOE NEEMT U ZOLMITRIPTAN ODIS MYLAN IN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De aanbevolen dosering om een migraineaanval te behandelen is 2,5 mg. Neem dit geneesmiddel zo
snel mogelijk na het begin van de migraineaanval in. U kunt het ook innemen als de migraineaanval al
begonnen is.
Als de symptomen van migraine binnen 24 uur weer de kop opsteken, mag u een tweede dosis van
Zolmitriptan ODIS Mylan innemen. De tweede dosis mag niet worden ingenomen minder dan 2 uur na
uw eerste dosis.
Als de symptomen van migraine niet bevredigend worden verlicht met een dosis van 2,5 mg
Zolmitriptan ODIS Mylan, moet u contact opnemen met uw arts. Hij kan overwegen om uw dosis te
verhogen tot 5 mg per aanval. De kans op bijwerkingen is groter met de hogere dosis (5 mg).
U mag niet meer dan 2 doses van Zolmitriptan ODIS Mylan per dag innemen. De maximale
dagdosering is 10 mg Zolmitriptan ODIS Mylan.
Gebruik bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Het gebruik van Zolmitriptan ODIS Mylan wordt niet aanbevolen.
Patiënten met leverproblemen
Als u matige of ernstige problemen met uw lever heeft, mag u niet meer innemen dan 5 mg
Zolmitriptan ODIS Mylan in 24 uur. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts, die zal u zeggen hoeveel u
mag innemen.
Patiënten met nierproblemen
Als u ernstige problemen met uw nieren heeft, zal uw arts u zeggen hoeveel Zolmitriptan ODIS Mylan
u moet innemen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 17 jaar)
Zolmitriptan ODIS Mylan mag niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten.
Toedieningswijze en -weg
Oraal gebruik.
De tablet kan met of zonder voedsel of vloeistof worden ingenomen omdat ze op de tong oplost en kan
worden ingeslikt. Maar Zolmitriptan ODIS Mylan zal sneller werken bij migraine als u de tablet met
vloeistof inneemt.
1.Houd de blisterverpakking vast aan de hoeken en scheid één blistercel van de rest van de
blisterverpakking door er voorzichtig aan te trekken langs de perforaties rondom de cel.
2.Trek de achterkant eraf.
3.Haal de tablet zorgvuldig uit de verpakking (duw ze er niet doorheen).
4.Leg de tablet op uw tong. Laat ze direct in uw mond oplossen en slik ze in met speeksel.
Heeft u te veel van Zolmitriptan ODIS Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Zolmitriptan ODIS Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, uw apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245). Neem de tablettenhouder en eventuele resterende tabletten met u mee.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige allergische reacties, die zwelling van het gezicht of de keel, ademhalingsproblemen
of duizeligheid of een netelroosachtige uitslag en netelkoorts kunnen veroorzaken
Een hartaanval (u kunt ernstige pijn op de borst krijgen, klammig aanvoelen, kortademig zijn
of pijn krijgen in de kaak en armen); pijn op de borst (angina)
Onvoldoende bloedtoevoer naar de darmen, de ingewanden of de milt (wat tot uiting kan
komen als bloederige diarree of buikpijn)
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
duizeligheid; hoofdpijn, hogere gevoeligheid voor aanraken, tintelingen, prikkelingen;
slaperigheid; warmtegevoel; ongewone of gewijzigde gewaarwordingen
onregelmatige hartslag of overslagen
buikpijn, misselijkheid; braken; droge mond; slikproblemen (dysfagie)
spierzwakte of -pijn; algemene zwakte; een gevoel van zwaarte of beklemming, pijn of druk in
de keel, de nek, de ledematen of de borstkas
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
snellere hartslag
stijging van de bloeddruk, die ook kan optreden kort na inname van de tabletten, maar slechts
gedurende korte tijd
abnormaal grote hoeveelheden urine wateren; vaker wateren
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
gevoel dringend te moeten gaan wateren
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tel: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos of op de fles na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C.
Blisterverpakkingen - bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
De blisterverpakkingen in een zakje - bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen
vocht. Gebruik het zakje binnen 90 dagen na de eerste opening.
Flesverpakkingen: de fles goed gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Gebruiken binnen 100
dagen na eerste opening.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Zolmitriptan ODIS Mylan?
- De werkzame stof in Zolmitriptan ODIS Mylan is zolmitriptan.
Zolmitriptan ODIS Mylan 2,5 mg: Elke orodispergeerbare tablet bevat 2,5 mg zolmitriptan.
Zolmitriptan ODIS Mylan 5 mg: Elke orodispergeerbare tablet bevat 5 mg zolmitriptan.
- De andere stoffen in Zolmitriptan ODIS Mylan zijn: mannitol, watervrij colloïdaal
siliciumdioxide, crospovidon (type A), crospovidon (type B), aspartaam (E951),
microkristallijne cellulose, guargom, magnesiumstearaat; sinaasappelsmaak (bevat
sinaasappelaroma, maismaltodextrine, alfatocoferol (E307))
Hoe ziet Zolmitriptan ODIS Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De orodispergeerbare tabletten van 2,5 mg zijn witte tot gebroken witte, ronde, vlakke
orodispergeerbare tabletten met een schuine rand gemerkt met '
M' aan één kant en '
ZT1' aan de
andere kant.
De orodispergeerbare tabletten van 5 mg zijn witte tot gebroken witte, ronde, vlakke tabletten met een
schuine rand gemerkt met '
M' aan één kant en '
ZT3' aan de andere kant.
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20, 24 of 48
tabletten of in eenheidsdosisblisterverpakkingen van 6 x 1 of 12 x 1 of 24 x 1 of 48 x 1
orodispergeerbare tabletten. De blisterverpakkingen kunnen in een drievoudig gelaagd zakje met
silicagel droogzakjes zitten (slik het droogmiddel niet in) of
een flesverpakking met droogmiddel (slik het droogmiddel niet in) en absorberend katoenweefsel in
een verpakkingsgrootte van 100 orodispergeerbare tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Ierland
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongarije
Registratienummers
Zolmitriptan ODIS Mylan 2,5 mg: BE393845 (folieblisterverpakkingen)
Zolmitriptan ODIS Mylan 2,5 mg: BE393854 (HDPE-flesverpakking)
Zolmitriptan ODIS Mylan 5 mg: BE393863 (folieblisterverpakkingen)
Zolmitriptan ODIS Mylan 5 mg: BE393872 (HDPE-flesverpakking)
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)
onder de volgende namen:
België: Zolmitriptan ODIS Mylan 2,5 mg, 5 mg orodispergeerbare tabletten
Duitsland: Zolmitriptan dura 2,5 mg, 5 mg Schmelztabletten
Frankrijk: Zolmitriptan Mylan 2,5 mg, comprimé orodispersible
Luxemburg: Zolmitriptan ODIS Mylan 2,5 mg, comprimés orodispersibles
Nederland: Zolmitriptan Mylan 2,5 mg, 5 mg orodispergeerbare tabletten
Verenigd Koninkrijk: Zolmitriptan 2,5 mg, 5 mg orodispersible Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 10/2021.