Zolmitriptan sandoz 2,5 mg

Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg orodispergeerbare tabletten
zolmitriptan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Zolmitriptan Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Zolmitriptan Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Zolmitriptan Sandoz bevat zolmitriptan en behoort tot een groep van geneesmiddelen die triptanen
worden genoemd.
Migrainesymptomen kunnen worden veroorzaakt door een verwijding van de bloedvaten in het
hoofd. Zolmitriptan Sandoz zou de verwijding van die bloedvaten tegengaan. Dat helpt om de
hoofdpijn en andere symptomen van een migraineaanval, zoals zich ziek voelen of ziek zijn
(misselijkheid of braken) en gevoelig zijn voor licht en geluid, te verlichten.
Zolmitriptan Sandoz werkt alleen als een migraineaanval begonnen is. Het zal niet voorkomen dat
u een aanval krijgt.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
U hebt een sterk verminderde nierfunctie
U hebt een beroerte (cerebrovasculair accident of CVA) doorgemaakt of kortstondige symptomen
gehad die leken op een beroerte (transient ischaemic attack of TIA)
U hebt een matig of sterk verhoogde bloeddruk of een licht verhoogde bloeddruk die NIET onder
controle is met medicatie
U hebt ooit hartlijden vertoond, waaronder een hartinfarct, angina pectoris (pijn in de borstkas
veroorzaakt door sporten of inspanning) of een bepaald type pijn in de borstkas, Prinzmetal-
angor genaamd, of u hebt hartgerelateerde symptomen gehad, zoals kortademigheid of druk op
de borstkas
U hebt problemen gehad met de bloedtoevoer naar uw benen (perifeer vaatlijden)
U neemt andere geneesmiddelen voor uw migraine in zoals ergotamine, ergotamineachtige
geneesmiddelen (dihydro-ergotamine, methysergide) of een ander geneesmiddel van dezelfde
klasse zoals zolmitriptan (d.w.z .5-HT1B/1D-receptoragonisten of triptanen zoals sumatriptan,
naratriptan of rizatriptan) (zie rubriek `Neemt u nog andere geneesmiddelen in?')
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt, als u:
een van de volgende risicofactoren van ischemisch hartlijden (slechte bloedstroom door de
slagaders van het hart) vertoont:
- u rookt
- een familiale voorgeschiedenis van ischemisch hartlijden
- u bent een man ouder dan 40 jaar of een postmenopauzale vrouw
een specifiek probleem hebt met uw hartslag (Wolff-Parkinson-Whitesyndroom) of bepaalde
andere soorten hartritmestoornissen hebt
nier- of leverproblemen hebt
hoofdpijn hebt die gepaard gaat met duizeligheid, moeilijkheden bij het stappen,
coördinatiestoornissen of zwakte van het been en de arm
Vertel uw arts als u een geneesmiddel inneemt voor de behandeling van depressie of de
kruidenremedie sint-janskruid (Hypericum perforatum) (zie rubriek `Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen' voor meer informatie).
Zolmitriptan Sandoz kan leiden tot een stijging van de bloeddruk. Als uw bloeddruk te sterk stijgt,
kunt u symptomen krijgen zoals hoofdpijn, duizeligheid of oorsuizen. Als dat op u van toepassing is,
moet u contact opnemen met uw arts.
Als u Zolmitriptan Sandoz te vaak inneemt, kunt u chronische hoofdpijn krijgen. Als dat het geval is,
moet u contact opnemen met uw arts omdat u de inname van deze tabletten misschien moet stopzetten.
Vertel uw arts of apotheker welke symptomen u hebt. Uw arts zal beslissen of u migraine hebt.
U mag
Zolmitriptan Sandoz alleen innemen bij een migraineaanval. Zolmitriptan Sandoz mag niet
worden gebruikt om hoofdpijn te behandelen die het gevolg zou kunnen zijn van andere, ernstigere
aandoeningen.
Zolmitriptan Sandoz wordt niet aangeraden voor mensen ouder dan 65 jaar.
Als u ouder bent dan 65 jaar, zal uw arts u zeggen of u deze tabletten mag innemen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Zolmitriptan Sandoz wordt niet aangeraden voor mensen jonger dan 18 jaar.
Neem Zolmitriptan Sandoz NIET in samen met bepaalde andere geneesmiddelen tegen
migraine, d.w.z.
andere geneesmiddelen van dezelfde klasse zoals zolmitriptan (d.w.z. 5-HT1B/1D-receptoragonisten
of triptanen, bijvoorbeeld sumatriptan, naratriptan of rizatriptan).
Als u andere triptanen dan Zolmitriptan Sandoz neemt, wacht dan 24 uur voordat u Zolmitriptan
Sandoz inneemt.
Nadat u Zolmitriptan Sandoz hebt genomen, wacht 24 uur voordat u andere triptanen dan
Zolmitriptan Sandoz inneemt.
ergotamineachtige geneesmiddelen zoals ergotamine, dihydro-ergotamine of methysergide. U
moet minstens 6 uur wachten voor u die geneesmiddelen inneemt na inname van Zolmitriptan
Sandoz en u moet minstens 24 uur wachten na stopzetting van ergotamineachtige
geneesmiddelen voor u Zolmitriptan Sandoz
start.
Vraag uw arts richtlijnen en informatie over de risico's bij inname van deze tabletten als u ook
volgende geneesmiddelen inneemt:
geneesmiddelen voor depressie:
monoamino-oxidase-A-remmers (MAO-A-remmers), zoals moclobemide
geneesmiddelen die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's) worden genoemd,
zoals sertraline, escitalopram, fluoxetine en fluvoxamine
geneesmiddelen die serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI's) worden genoemd,
zoals venlafaxine en duloxetine
Het serotoninesyndroom is een zeldzame, levensbedreigende aandoening die is gemeld bij sommige
patiënten die Zolmitriptan Sandoz innamen in combinatie met zogenaamde serotonerge middelen
(bijv. bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van depressie). Tekenen van serotoninesyndroom
kunnen onder andere zijn: gejaagdheid, beven, rusteloosheid, koorts, bovenmatig zweten,
spiertrekkingen, spierstijfheid, ongecoördineerde bewegingen van ledematen of ogen en
oncontroleerbare spiertrekkingen. Uw arts kan u hierover adviseren.
cimetidine (voor indigestie of maagzweren)
een chinolonantibioticum (zoals ciprofloxacine)
de kruidenremedie sint-janskruid (Hypericum perforatum). Inname van sint-janskruid samen met
U moet uw arts inlichten als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden. Als u zwanger
bent, mag u Zolmitriptan Sandoz alleen innemen als uw arts beslist dat het duidelijk noodzakelijk is.
Als u borstvoeding geeft, vraag uw arts dan om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. U mag
geen borstvoeding geven binnen 24 uur nadat u Zolmitriptan Sandoz hebt genomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Migraine zelf of de behandeling met Zolmitriptan Sandoz kan bij sommige patiënten slaperigheid
veroorzaken. Ook is duizeligheid gerapporteerd bij sommige patiënten die dit geneesmiddel kregen.
Als u dergelijke effecten vertoont, moet u controleren of u in staat bent om een voertuig te besturen of
machines te bedienen.
Zolmitriptan Sandoz bevat natrium, sulfieten en aspartaam
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per orodispergeerbare tablet, dat wil
zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
Sulfieten kunnen in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen
(bronchospasme) veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat 2,5 mg aspartaam in elke orodispergeerbare tablet. Aspartaam is een bron van
fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke
aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is één tablet van 2,5 mg. Uw arts beslist welke dosering voor u geschikt is
en het is belangrijk uw geneesmiddel in te nemen zoals uw arts u gezegd heeft.
De meeste migraineaanvallen worden verlicht met één dosis (één tablet) Zolmitriptan Sandoz, maar
als uw migraine niet wordt verlicht na een enkele tablet, MAG U GEEN tweede tablet innemen om
dezelfde migraineaanval te behandelen, omdat dat waarschijnlijk niet zal helpen.
Spreek met uw arts als de tabletten onvoldoende effect hebben tegen migraine. Uw arts kan de
dosering verhogen tot 5 mg of uw behandeling veranderen.
Als u een NIEUWE migraineaanval krijgt binnen 24 uur na de eerste aanval, mag u nog één tablet van
Zolmitriptan Sandoz innemen, maar u mag niet meer dan twee tabletten binnen een periode van 24 uur
innemen. Als u de tablet van 2,5 mg werd voorgeschreven, is de maximumdagdosering 5 mg. Laat
minstens 2 uur tussen doses.
Gebruiksmethode
Neem de orodispergeerbare tablet als volgt in:
1.
Scheur één vakje van de blisterverpakking af langs de perforaties.
2.
Trek de rugzijde zorgvuldig af, te beginnen aan de kant die is aangeduid met een pijl.
3.
Leg de tablet op uw tong, waar ze zal oplossen en worden ingeslikt met het speeksel. U hoeft
geen slok water te drinken om uw tablet in te slikken.
U kunt Zolmitriptan Sandoz met of zonder voedsel innemen. Het heeft geen impact op de werking van
Zolmitriptan Sandoz.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Als er een van de volgende bijwerkingen optreedt, stop dan met de inname van dit geneesmiddel
en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Dit zijn zeldzame ernstige bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1 000 mensen):
allergische reacties, soms zeer ernstig, zoals zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong
en de keel, die ademhalings-, spraak- en slikmoeilijkheden kunnen veroorzaken
Dit zijn zeer zeldzame ernstige bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 000 mensen):
pijn in de borstkas, beklemming in de borstkas of de keel, kortademigheid of andere symptomen
die kunnen wijzen op een hartaanval
spasme van de bloedvaten van de darmen, die schade kan veroorzaken aan uw darmen. U kunt
maagpijn of bloederige diarree krijgen.
Andere mogelijke bijwerkingen
Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
hoofdpijn
gevoel van tintelingen, verhoogde gevoeligheid van de huid
gevoel van onregelmatige of snelle hartslag
misselijkheid, braken, maagpijn
droge mond
spierzwakte of spierpijn
zich zwak voelen
zwaarte, beklemming, pijn of druk in de keel, nek, armen en benen of borstkas
slikmoeilijkheden
Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
snelle hartslag
lichte stijging in de bloeddruk of kortstondige hoge bloeddruk
stijging van de hoeveelheid water die u plast (urine), of van hoe vaak u moet plassen
Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1 000 mensen
jeukende uitslag (netelroos)
Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 000 mensen
plotselinge, dwingende drang om te wateren
Zoals met andere geneesmiddelen van deze klasse zijn er zeer zeldzame gevallen gerapporteerd van
hartaanval en beroerte en de meeste van die gevallen hebben zich voorgedaan bij patiënten met
risicofactoren voor hart- en vaataandoeningen (hoge bloeddruk, suikerziekte, roken, familiale
geschiedenis van hartziekte of beroerte).
Het melden van bijwerkingen
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
- De werkzame stof in dit geneesmiddel is zolmitriptan.
Elke orodispergeerbare tablet bevat 2,5 mg zolmitriptan.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn gesilicificeerde microkristallijne cellulose,
crospovidon, natriumwaterstofcarbonaat, watervrij citroenzuur, watervrij colloïdaal
siliciumdioxide, mannitol (E 421), zoete sinaasappelsmaak (bevat natrium, sulfieten en
propyleenglycol), aspartaam (E 951) (zie einde van rubriek 2 voor meer informatie),
magnesiumstearaat.
Hoe ziet Zolmitriptan Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Witte, ronde, platte orodispergeerbare tabletten die aan één zijde bedrukt zijn met `ZMT 2.5'.
De orodispergeerbare tabletten zijn verpakt in Alu/Alu blisterverpakkingen en ingevoegd in een doos.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roemenië
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg orodispergeerbare tabletten: BE396182
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
BE
Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg orodispergeerbare tabletten
FI
Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg tabletti, suussa hajoava
FR
ZOLMITRIPTAN Sandoz 2,5 mg, comprimé pelliculé
ZOLMITRIPTAN Sandoz 2,5 mg, comprimé orodispersible
NO
Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg ­ 5 mg, filmdrasjert tablett
Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg smeltetablett
ES
Zolmitriptán Flas Sandoz 2,5 mg - 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
NL
UK(NI)
Zolmitriptan 2.5 mg Film-coated Tablets