Zolpeduar 10 mg subl.

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Zolpeduar 5 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Zolpeduar 10 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
zolpidemtartraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Zolpeduar en waarvoor wordt Zolpeduar gebruikt?
2. Wanneer mag u Zolpeduar niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Zolpeduar in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Zolpeduar?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Zolpeduar en waarvoor wordt Zolpeduar gebruikt?
Zolpeduar is een slaapmiddel (hypnoticum) dat inwerkt op de hersenen om slaperigheid te
veroorzaken. Het kan worden gebruikt voor kortdurende behandeling van slapeloosheid bij
volwassenen die ernstig is, invaliderend is of waardoor u ernstig lijdt. Met slapeloosheid
wordt moeilijk in slaap val en of goed slapen bedoeld.
2.
Wanneer mag u Zolpeduar niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Zolpeduar niet gebruiken?
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6. Een al ergische reactie kan zijn: uitslag, jeuk,
ademhalingsproblemen of zwel ing van het gezicht, lippen, keel of tong;
U heeft een ernstige leveraandoening;
U heeft last van slaapapneu (een aandoening waarbij u tijdens het slapen voor zeer
korte periodes stopt met ademen);
U lijdt aan ernstige spierzwakte (myasthenia gravis);
U heeft acute en ernstige ademhalingsproblemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zolpeduar?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Zolpeduar inneemt als u:
een oudere patiënt bent of verzwakt bent. Wees voorzichtig als u 's nachts op staat.
Zolpeduar kan uw spieren verslappen. Hierdoor en door de slaapverwekkende werking
neemt het risico op val en, en als gevolg daarvan heupfracturen, toe;
nier- of leverproblemen heeft;
problemen heeft of heeft gehad met ademen. Tijdens het gebruik van Zolpeduar kan uw
ademhaling minder krachtig zijn;
mentale aandoeningen, angst of psychotische ziekten heeft gehad. Zolpidem kan de
verschijnselen naar boven brengen of verslechteren;
hartproblemen of een aandoening die lang-QT-syndroom genoemd wordt, heeft of
gehad heeft;
last heeft gehad van depressie (neerslachtigheid) of zelfmoordgedachten heeft;
last heeft of ooit heeft gehad van een neiging tot alcohol- of drugsmisbruik. Het risico
van afhankelijkheid van Zolpeduar (lichamelijke of geestelijke effecten geproduceerd
door een drang om het geneesmiddel) is bij deze patiënten, en met de dosis en duur
van de behandeling, verhoogd.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Zolpeduar is niet bedoeld voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag (zie ook Rijvaardigheid en het
gebruik van machines)
De dag nadat u Zolpeduar heeft ingenomen, kan het risico op verslechtering van de
psychomotoriek, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, hoger zijn wanneer:
U dit geneesmiddel inneemt minder dan 8 uur voordat u activiteiten uitvoert waarbij u
alert moet zijn;
U een hogere dosis dan de aanbevolen dosis inneemt;
U zolpidem inneemt terwijl u al andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel
gebruikt of andere geneesmiddelen die het gehalte van zolpidem in uw bloed verhogen,
of wanneer u alcohol drinkt of il egale drugs gebruikt.
Neem het geneesmiddel in één keer in onmiddel ijk voor het slapengaan.
Neem niet nog een dosis in tijdens diezelfde nacht.
Andere overwegingen
Gewenning ­ als u, na een paar weken, merkt dat uw tabletten niet zo goed werken als
ze deden toen u voor het eerst begon met de behandeling, moet u uw arts raadplegen.
Afhankelijkheid - bij het nemen van dit soort geneesmiddelen is er een risico op misbruik
en afhankelijkheid, die toeneemt met de dosis en duur van de behandeling. Het risico is
groter als u een voorgeschiedenis van psychische stoornissen of een drugsverslaving,
alcohol, drugs- of drugsmisbruik heeft. Echter, de afhankelijkheid kan ook optreden bij
doses die normaal gebruikt worden voor de behandeling of als u geen risicofactoren
zoals een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik heeft;
Stoppen - De behandeling dient geleidelijk te worden stopgezet. Een kortstondig
syndroom kan optreden bij het stopzetten, waarbij de symptomen die aanleiding waren
voor uw behandeling met Zolpeduar terugkomen in een versterkte vorm. Het kan
gepaard gaan met andere reacties zoals stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid;
Geheugenverlies - Zolpeduar kan geheugenverlies veroorzaken. Om dit risico te
verminderen moet u ervoor zorgen dat u 8 uur ononderbroken slaap kunt hebben;
Psychiatrische en "paradoxale" reacties - Zolpeduar kan bijwerkingen op het gedrag
hebben, zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, wanen (vals
geloof), woede-aanval en, nachtmerries, hal ucinaties, psychosen (hal ucinaties,
wanneer u dingen ziet, hoort of voelt die er niet zijn), onaangepast gedrag en een
verhoogde slapeloosheid;
Slaapwandelen en ander bijbehorend gedrag - Zolpeduar kan ertoe leiden dat mensen
dingen doen terwijl ze slapen, en zich dat niet herinneren wanneer ze wakker worden.
Dit geldt ook voor slaapwandelen, rijden tijdens de slaap, bereiden en eten van voedsel,
het voeren van telefoongesprekken of het hebben van seks. Alcohol en bepaalde
geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van depressie of angst of het
gebruik van Zolpeduar bij doses hoger dan de maximaal aanbevolen dosis, kunnen het
risico op deze bijwerkingen vergroten;
Risico op val en en ernstige letsels ­ Zolpeduar kan sufheid en verlaging van het
bewustzijn veroorzaken, waardoor het risico op val en en dientengevolge ernstig letsel
kan toenemen (zie ook rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Zolpeduar nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Zolpeduar kan invloed hebben op de werking en/of
bijwerkingen van andere geneesmiddelen. Als u een operatie onder algemene verdoving
moet ondergaan, vertel de arts dan welke geneesmiddelen u gebruikt.
Wanneer u zolpidem met de volgende geneesmiddelen gebruikt, kunnen slaperigheid en
verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag, met inbegrip van verminderde
rijvaardigheid, erger zijn.
Geneesmiddelen voor bepaalde mentale gezondheidsproblemen (antipsychotica);
Geneesmiddelen voor slaapstoornissen (hypnotica);
Geneesmiddelen om te kalmeren of om angsten te verminderen;
Geneesmiddelen voor depressies;
Geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn (narcotische analgetica);
Geneesmiddelen voor epilepsie;
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor verdoving (anesthesie);
Geneesmiddelen voor hooikoorts, uitslag of andere al ergieën waardoor u slaperig kunt
worden (kalmerende antihistaminica);
Spierverslappers;
Geneesmiddelen die leverenzymen remmen. Vraag uw arts of apotheker welke
geneesmiddelen dit effect hebben (bijvoorbeeld ketokonazol, een geneesmiddel dat
wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).
Wanneer u zolpidem met antidepressiva zoals bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline
en venlafaxine inneemt, kunt u dingen zien die er niet zijn (hal ucinaties).
Gelijktijdig gebruik van Zolpeduar en opioïden (sterke pijnstil ers, geneesmiddelen voor
substitutiebehandeling en sommige hoestmiddelen) verhoogt het risico op sufheid, moeilijke
ademhaling (ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag
gelijktijdig gebruik al een worden overwogen als er geen andere behandelingsopties mogelijk
zijn.
Als uw arts Zolpeduar toch samen voorschrijft met opioïden, dan moet die de dosis en de
duur van de gelijktijdige behandeling beperken.
Gelieve uw arts in te lichten over al e opioïde geneesmiddelen die u inneemt en de
dosisaanbevelingen van uw arts strikt op te volgen. Het kan helpen om aan vrienden of
familieleden te vragen te letten op de bovenstaande tekenen en symptomen. Als u dergelijke
symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts.
Het wordt afgeraden om zolpidem samen met fluvoxamine of ciprofloxacine in te nemen.
Zolpeduar kan het effect van spierverslappende geneesmiddelen versterken. Het risico op
val en kan daardoor toenemen, vooral bij oudere patiënten en in een hogere dosering.
Rifampicine, een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose, carbamazepine (een
geneesmiddel dat bijvoorbeeld voor epilepsie wordt gebruikt) en sint-janskruid, een
(traditioneel) kruidengeneesmiddel, kan leiden tot een afname van het effect van Zolpeduar.
Gelijktijdig gebruik wordt daarom niet aanbevolen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Alcohol mag niet worden gebruikt bij het nemen van Zolpeduar omdat de slaapverwekkende
werking kan worden verhoogd. Grapefruitsap kan het effect van dit geneesmiddel
beïnvloeden; neem contact op met uw arts voor meer informatie.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zolpeduar mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap, vooral in de eerste drie
maanden. Als u om dringende medische redenen Zolpeduar inneemt tijdens de late
zwangerschap of tijdens de beval ing, kan uw baby last hebben van een lage
lichaamstemperatuur, slappe spieren, en ademhalingsmoeilijkheden, en kan uw baby na de
geboorte ontwenningsverschijnselen vertonen als gevolg van lichamelijke afhankelijkheid.
Geef geen borstvoeding aan uw baby, aangezien kleine hoeveelheden van zolpidem in de
moedermelk kunnen overgaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zolpeduar heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen, zoals slapend autorijden. Op de dag nadat u Zolpeduar heeft ingenomen (net als
bij andere slaapmiddelen), moet u zich ervan bewust zijn dat:
u zich suf, slaperig, duizelig of verward kunt voelen;
u misschien minder snel beslissingen zult kunnen nemen;
uw zicht wazig of dubbel kan zijn;
u minder alert kunt zijn.
Een periode van minstens 8 uur wordt aanbevolen tussen de inname van zolpidem en het
rijden met een voertuig, het bedienen van machines en het werken op hoogtes, om de
hierboven vermelde effecten tot een minimum te beperken.
Drink geen alcohol of neem geen andere psychoactieve stoffen in terwijl u Zolpeduar
gebruikt, want dit kan de hierboven vermelde effecten versterken.
Zolpeduar bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Zolpeduar in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tablet moet onder de tong worden geplaatst en daar worden gehouden totdat de tablet is
opgelost. Neem Zolpeduar onmiddel ijk voor het slapen gaan, of in bed in, omdat de tablet
snel werkt. Neem Zolpeduar niet met of kort na een maaltijd in.
Volwassenen: De aanbevolen dosering per 24 uur bedraagt 10 mg Zolpeduar. Aan
sommige patiënten kan een lagere dosis worden voorgeschreven. Zolpeduar moet worden
ingenomen:
in één keer;
net voor het slapengaan.
Zorg ervoor dat er minstens 8 uur ligt na de inname van dit geneesmiddel en voor het
uitvoeren van activiteiten waarbij u alert moet zijn.
Neem niet meer dan 10 mg per 24 uur in.
Ouderen (ouder dan 65 jaar) of verzwakte patiënten: De aanbevolen dosis is 5 mg. De
aanbevolen dosis mag niet overschreden worden.
Patiënten met leverproblemen: De gebruikelijke startdosering is 5 mg. Uw arts kan
besluiten om deze te verhogen tot 10 mg als het veilig is om dat te doen.
Neem geen Zolpeduar als u ernstige leverproblemen heeft.
Patiënten met ademhalingsproblemen: Er wordt een lagere dosis aanbevolen bij
patiënten met ademhalingsproblemen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar: Zolpeduar is niet bedoeld voor kinderen en
jongeren onder de 18 jaar.
Als u na een paar weken merkt dat de tabletten niet zo goed werken als in het begin van de
behandeling, moet u uw arts raadplegen omdat het nodig kan zijn dat de dosis wordt
aangepast.
Duur van de behandeling
De duur van de toediening moet zo kort mogelijk zijn. Dit varieert meestal van een paar
dagen tot twee weken. De maximale behandelingsduur, inclusief het stapsgewijs afbouwen
van de dosis, is vier weken.
Uw arts zal kiezen voor stapsgewijs afbouwen van de dosis op basis van uw individuele
behoeften.
In bepaalde situaties kan het nodig zijn om Zolpeduar langer dan 4 weken te gebruiken. Als
dit het geval is, moet uw arts uw toestand en behandeling herevalueren, aangezien het risico
op misbruik en afhankelijkheid toeneemt met de duur van de behandeling.
Heeft u te veel van Zolpeduar ingenomen?
Waneer u te veel van Zolpeduar heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw
arts, apotheker of the antigifcentrum (070/245.245).
Als u (of iemand anders) veel tabletten op hetzelfde moment inslikt, of als u denkt dat een
kind een van de tabletten heeft ingeslikt, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts of de
spoedeisende hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de verpakking en
eventuele overgebleven tabletten met u mee. Ga niet al een, zonder begeleiding, medische
hulp zoeken. De volgende effecten kunnen optreden:
- Zich suf of slaperig voelen, mogelijk in coma geraken en andere effecten die de dood
tot gevolg hebben.
Bent u vergeten Zolpeduar in te nemen?
Als u vergeet een dosis onmiddel ijk voor het slapen gaan te gebruiken, maar zich dit tijdens
de nacht herinnert, neem de gemiste dosis dan al een als u nog 8 uur ononderbroken slaap
kunt hebben. Als dit niet mogelijk is, neem de volgende dosis vóór het slapen gaan de
volgende nacht. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u zich
zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker om advies.
Als u stopt met het innemen van Zolpeduar
De behandeling dient geleidelijk te worden afgebouwd, anders kunnen de klachten waarvoor
u behandeld werd intenser dan voorheen terugkeren (rebound slapeloosheid). Ook angst,
rusteloosheid en stemmingswisselingen kunnen optreden. Deze effecten verdwijnen met de
tijd.
Als u lichamelijk afhankelijk bent geworden aan Zolpeduar, zal plotseling stoppen van de
behandeling leiden tot bijwerkingen zoals hoofdpijn, spierpijn, angst, spanning,
rusteloosheid, verwarring, prikkelbaarheid en slapeloosheid. In ernstige geval en kunnen
andere effecten verschijnen zoals overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking,
abnormaal acuut gehoor en pijnlijke gevoeligheid voor geluid, hal ucinaties, gevoel oosheid
en tintelingen in de ledematen, derealisatie (het gevoel dat de wereld om u heen niet echt
is), depersonalisatie (gevoel dat uw geest wordt gescheiden van het lichaam) of epileptische
aanval en (heftige stuipen of schudden). Deze verschijnselen kunnen tussen de doses
optreden, vooral als de dosering hoog is.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Als een van de volgende verschijnselen optreedt, stop dan met Zolpeduar en neem
onmiddel ijk contact op met uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis:
al ergische reacties zoals huiduitslag of jeuk, gepaard gaande met zwel ing van het
gezicht, lippen, keel of tong en moeite met ademhalen of slikken (angio-oedeem).
Deze bijwerkingen zijn ernstig, maar de frequentie is niet bekend (kan niet worden
geschat op basis van de beschikbare gegevens). U heeft medische hulp nodig.
Vertel uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen optreedt of verergert:
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10
mensen):
hal ucinaties, agitatie, nachtmerries, afgevlakte emoties, verwardheid;
slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, toegenomen slapeloosheid, cognitieve stoornissen
zoals geheugenverlies (dat gepaard kan gaan met onaangepast gedrag), sufheid de
volgende dag;
draaierig gevoel;
dubbelzien;
diarree, misselijkheid, braken, buikpijn;
huidreacties;
vermoeidheid;
rugpijn.
Het risico van geheugenverlies is groter bij hogere doseringen. Als u ervoor zorgt dat u 8 uur
ononderbroken slaap heeft, is de kans op geheugenverlies minder.
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen):
prikkelbaarheid;
coördinatie stoornissen, tintelingen of verdoofd gevoel, beven, spierzwakte, spierpijn,
spierspasme, gewrichtspijn, nekpijn;
wazig zicht.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000
mensen):

verandering van de zin in seks (libido);
paradoxale reacties (rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, wanen,
woede, nachtmerries, hal ucinaties, psychosen, onaangepast gedrag en andere
gedragsstoornissen). De kans dit dit optreedt is groter als u op leeftijd bent.
Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare
gegevens):
verminderd bewustzijn, verminderde alertheid, spraakstoornis;
rusteloosheid, agressie, wanen, woede-aanval en, psychose (hal ucinaties, wanneer u
dingen ziet, hoort of voelt die er niet zijn), ongepast gedrag, slaapwandelen, depressie
(neerslachtigheid), euforische stemming;
lichamelijke afhankelijkheid: gebruik (zelfs bij therapeutische doseringen) kan leiden tot
lichamelijke afhankelijkheid, een plotseling stopzetten van de behandeling kan leiden tot
ontwenningsverschijnselen en terugkeer van de problemen;
psychische afhankelijkheid: dit is als u denkt dat u niet kunt slapen zonder Zolpeduar te
gebruiken;
verhoogde niveaus van bepaalde leverenzymen (dit wordt ontdekt door uw arts tijdens
een bloedtest), leverbeschadiging;
huiduitslag, jeuk, bulten, overmatig zweten;
veranderingen in de manier waarop u loopt;
de noodzaak om steeds hogere doses van een geneesmiddel in te nemen om hetzelfde
effect te krijgen;
val en, met name bij ouderen;
verminderde ademhalingsfunctie (ademhalingsdepressie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden.
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tel: (+352) 2478 5592
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Zolpeduar?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Zolpeduar?
De werkzame stof in Zolpeduar is zolpidemtartraat.
Zolpeduar 5 mg:
Iedere tablet voor sublinguaal gebruik bevat 5 mg zolpidemtartraat.
Zolpeduar 10 mg:
Iedere tablet voor sublinguaal gebruik bevat 10 mg zolpidemtartraat.
De andere stoffen in Zolpeduar zijn mannitol (E421), gesilificeerde microkristal ijne cel ulose
(mengsel van microkristal ijne cel ulose en col oïdaal watervrij silica), silica col oïdaal
watervrij, natriumcroscarmel ose, natriumsaccharine, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Zolpeduar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zolpeduar 5 mg:
Witte, ronde, vlakke tablet met schuine randen, een diameter van ongeveer 7,5 mm en met
de inscriptie V aan één kant.
Zolpeduar 10 mg:
Witte, ronde, vlakke tablet met schuine randen, een diameter van ongeveer 7,5 mm en met
de inscriptie X aan één kant.
Dit geneesmiddel is beschikbaar in verpakkingen van 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 en 150
tabletten voor sublinguaal gebruik in blisterverpakkingen.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart.
Fabrikanten
Recipharm Stockholm AB
Brännigevägen 12
12054 Årsta
Zweden
of
Recipharm Stockholm AB
Lagervägen 7
13650 Jordbro
Zweden
of
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Duitsland
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen
Zolpeduar 5 mg tabletten voor sublinguaal gebruik: BE424286
Zolpeduar 10 mg tabletten voor sublinguaal gebruik: BE424295
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Bulgarije, Denemarken, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Nederland,
Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje, Tsjechië, Verenigd
Koninkrijk, Zweden: Edluar
België, Italië, Luxemburg: Zolpeduar
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2021.