Zolpidem eg 10 mg (pi pharma)
“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land
dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel
bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen
voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik).”
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Zolpidem EG 10 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Zolpidem EG 10 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Ierland.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Nytamel 10 mg Film-coated Tablets
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Zolpidem EG 10 mg filmomhulde tabletten
Zolpidemhemitartraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Zolpidem EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Zolpidem EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Zolpidem EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Zolpidem EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Zolpidem EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Zolpidem EG is een slaapmiddel dat behoort tot de benzodiazepine-achtige stoffen. Het
wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van slaapstoornissen bij volwassenen.
Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen worden alleen gebruikt bij
slaapstoornissen van klinisch relevante ernst bij volwassenen.
2. Wanneer mag u Zolpidem EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Zolpidem EG niet innemen?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Als u last heeft van bepaalde vormen van pathologische spierzwakte (myasthenia
gravis).
Als u een kortdurende ademhalingsstilstand heeft tijdens het slapen (slaap-
apnoesyndroom).
Als u last heeft van een ernstige ademhalingsstoornis (respiratoire insufficiëntie).
Als u last heeft van een ernstige leverbeschadiging (hepatische insufficiëntie).
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen Zolpidem EG niet innemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zolpidem EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Zolpidem EG inneemt.
Algemeen
Voordat Zolpidem EG kan worden gebruikt,
dient de oorzaak van de slaapstoornissen te worden opgehelderd,
dienen de onderliggende ziekten behandeld te worden.
Indien een behandeling van de slaapstoornissen gedurende 7 tot 14 dagen geen verbetering
oplevert, kan dit duiden op een geestelijke of lichamelijke aandoening die behandeld dient te
worden.
Algemene informatie met betrekking tot effecten waargenomen na gebruik van
benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen (zoals Zolpidem EG) of andere
slaapmiddelen, waarmee de arts rekening dient te houden wordt hierna beschreven.
Gewenning
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan de slaapverwekkende werking afnemen.
Afhankelijkheid
Het optreden van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid is mogelijk.
De kans hierop neemt toe met de dosering en de behandelduur en is verhoogd bij patiënten
met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Als er een lichamelijke
afhankelijkheid is opgetreden, dan gaat het plotseling stoppen van de behandeling gepaard
met onthoudingsverschijnselen.
Onthoudingsverschijnselen (rebound slapeloosheid)
Na het staken van een behandeling met een slaapmiddel kan tijdelijk een syndroom optreden
dat gepaard gaat met het in een versterkte mate terugkeren van de slapeloosheid (rebound
fenomeen). Dit kan gepaard gaan met andere reacties zoals hoofdpijn of spierpijn, extreme
angst en spanning, rusteloosheid, verwarring, geïrriteerdheid en slaapstoornissen en in
ernstige gevallen: verlies van gevoel van de werkelijkheid (derealisatie), vervreemding van
uzelf (depersonalisatie), stoornissen in het gehoor (hyperacusis), doof gevoel en tintelingen in
de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of
epileptische aanvallen.
Het is belangrijk dat u weet dat dergelijke verschijnselen kunnen optreden om uw
ongerustheid hierover te verminderen.
Verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag (zie ook Rijvaardigheid en het
gebruik van machines)
De dag nadat u Zolpidem EG heeft ingenomen, kan het risico op verslechtering van de
psychomotoriek, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, hoger zijn wanneer:
u dit geneesmiddel inneemt minder dan 8 uur voordat u activiteiten uitvoert waarbij u
alert moet zijn,
u een hogere dosis dan de aanbevolen dosis inneemt,
u zolpidem inneemt terwijl u al andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel
gebruikt of andere geneesmiddelen die het gehalte van zolpidem in uw bloed
verhogen, of wanneer u alcohol drinkt of illegale drugs gebruikt.
Neem het geneesmiddel in één keer in onmiddellijk voor het slapengaan.
Neem niet nog een dosis in tijdens diezelfde nacht.
Geheugenstoornissen (amnesie)
Geheugenverlies kan optreden (anterograde amnesie).
Dit treedt meestal enige uren na inname van Zolpidem EG op. Om het risico hierop te
minimaliseren, moet u ervoor zorgen dat u 7 tot 8 uur ononderbroken kunt slapen (zie rubriek
4. “Mogelijke bijwerkingen”).
Psychische en tegenstrijdige (paradoxale) reacties
Het is bekend dat de volgende symptomen tijdens de behandeling kunnen optreden:
rusteloosheid, innerlijke rusteloosheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën
(psychosen), woedeaanvallen, nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn
(hallucinaties), slaapwandelen, onaangepast gedrag, verergerde slapeloosheid en andere
ongunstige effecten op het gedrag.
Als dit bij u optreedt, moet u stoppen met het gebruik van Zolpidem EG. Deze klachten
komen vaker voor bij ouderen.
Speciale patiëntengroepen
Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen (zoals Zolpidem EG) moeten met
voorzichtigheid worden gebruikt bij
Ouderen en verzwakte patiënten
Zij moeten een lagere dosering krijgen (zie rubriek 3. “Hoe neemt u Zolpidem EG
in?”). Zolpidem EG heeft een spierverslappend effect. Hierdoor lopen met name
ouderen het risico om te vallen en daardoor heupfracturen te krijgen als ze ‘s nachts
opstaan.
Patiënten met een verminderde werking van de nieren
Hoewel geen aanpassing van de dosering nodig is, is voorzichtigheid geboden.
Patiënten met chronische kortademigheid (dyspnoe)
Het is aangetoond dat benzodiazepines de ademhaling kunnen verstoren. Hiermee
moet rekening worden gehouden en ook met het feit dat angst en innerlijke
rusteloosheid zijn beschreven als tekenen van kortademigheid.
Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
Buitengewone voorzichtigheid is vereist. Deze patiënten dienen onder streng toezicht
te staan tijdens de behandeling met Zolpidem EG vanwege het gevaar van gewenning
en geestelijke verslaving.
Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen (zoals Zolpidem EG) dienen niet te
worden gebruikt voor
Patiënten met een sterk verminderde werking van de lever. Zij hebben het risico op
het ontstaan van hersenbeschadiging (encefalopathie).
Patiënten met waanideeën (psychosen), wanneer Zolpidem EG het enige
geneesmiddel is.
Als enige behandeling van depressie of angst samenhangend met depressie (risico op
zelfdoding).
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Zolpidem EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zolpidem EG moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met andere
geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zie rubriek 2. “Wanneer mag u
Zolpidem EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”).
Wanneer u zolpidem met de volgende geneesmiddelen gebruikt, kunnen slaperigheid en
verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag, met inbegrip van verminderde
rijvaardigheid, erger zijn.:
Geneesmiddelen voor bepaalde mentale gezondheidsproblemen (neuroleptica,
antipsychotica),
Geneesmiddelen voor slaapstoornissen (hypnotica),
Geneesmiddelen om te kalmeren of om angsten te verminderen (anxiolytica/sedativa),
Geneesmiddelen voor depressies,
Geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn (narco-analgetica),
Verhoging van euforie kan optreden wat kan leiden tot verhoogde psychische
afhankelijkheid.
Geneesmiddelen voor epilepsie (anti-epileptica),
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor verdoving (anesthesie),
Geneesmiddelen voor hooikoorts, uitslag of andere allergieën waardoor u slaperig
kunt worden (kalmerende antihistaminica).
Wanneer u zolpidem met antidepressiva zoals bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline
en venlafaxine inneemt, kunt u dingen zien die er niet zijn (hallucinaties).
Het wordt afgeraden om zolpidem samen met fluvoxamine of ciprofloxacine in te nemen.
Geneesmiddelen die de activiteit van bepaalde leverenzymen verhogen kunnen de werking
van Zolpidem EG verminderen: b.v. rifampicine (voor de behandeling van tuberculose).
Let op: deze waarschuwingen gelden ook voor geneesmiddelen die u een tijd geleden heeft
gebruikt of op een bepaald punt in de toekomst gaat gebruiken.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gelijktijdig gebruik van Zolpidem EG en opioïden (krachtige pijnstillers, geneesmiddelen
voor substitutietherapie en enkele hoestmiddelen) verhoogt het risico op slaperigheid,
ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn.
Daarom mag gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer andere
behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Als uw arts Zolpidem EG echter toch samen met opioïden voorschrijft, dienen de dosis en
duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts te worden beperkt.
Informeer uw arts over alle opioïden die u neemt en volg de dosisaanbeveling van uw arts
nauwgezet op. Het kan nuttig zijn vrienden of familieleden te informeren zich bewust te zijn
van de bovenvermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u
dergelijke symptomen heeft.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Gebruik geen alcohol tijdens de behandeling, omdat hierdoor de werking van zolpidem
onvoorspelbaar kan worden veranderd en versterkt. Deze combinatie vermindert ook het
vermogen om taken uit te voeren die een verhoogde concentratie vereisen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Over het veilige gebruik van Zolpidem EG tijdens de zwangerschap en de
borstvoedingsperiode zijn onvoldoende gegevens bekend. Daarom dient het niet te worden
gebruikt gedurende de zwangerschap, vooral niet tijdens het eerste trimester. Hoewel
zolpidemhemitartraat geen misvormingen liet zien of andere effecten die het embryo
beschadigen tijdens dierstudies, is de veiligheid tijdens de zwangerschap van de mens niet
aangetoond.
Als u tijdens de behandeling met Zolpidem EG zwanger wilt worden of als u vermoedt dat u
zwanger bent, informeer dan uw arts zodat hij/zij kan besluiten of de behandeling voortgezet
of beëindigd moet worden.
Als Zolpidem EG langdurig wordt gebruikt tijdens de laatste maanden van de zwangerschap,
kunnen na de bevalling ontwenningsverschijnselen optreden bij de pasgeborene.
Indien om dwingende medische redenen Zolpidem EG toch gebruikt wordt tijdens de laatste
fase van de zwangerschap of tijdens de bevalling, dient rekening te worden gehouden met
effecten op de pasgeborene, bijv. verminderde lichaamswarmte (hypothermia), lage
bloeddruk (hypotensie) en matig verminderde ademhaling.
Aangezien zolpidem in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk, dient
Zolpidem EG niet te worden gebruikt in de periode van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zolpidem EG heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen, zoals slapend autorijden. Op de dag nadat u Zolpidem EG heeft ingenomen (net als
bij andere slaapmiddelen), moet u zich ervan bewust zijn dat:
u zich suf, slaperig, duizelig of verward kunt voelen,
u misschien minder snel beslissingen zult kunnen nemen,
uw zicht wazig of dubbel kan zijn,
u minder alert kunt zijn.
Een periode van minstens 8 uur wordt aanbevolen tussen de inname van zolpidem en het
rijden met een voertuig, het bedienen van machines en het werken op hoogtes, om de
hierboven vermelde effecten tot een minimum te beperken.
Drink geen alcohol of neem geen andere psychoactieve stoffen in terwijl u Zolpidem EG
gebruikt, want dit kan de hierboven vermelde effecten versterken.
Zolpidem EG bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
3. Hoe neemt u Zolpidem EG in?
Neem dit geneesmidddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen
De aanbevolen dosering per 24 uur bedraagt 10 mg Zolpidem EG. Aan sommige patiënten
kan een lagere dosis worden voorgeschreven. Zolpidem EG moet worden ingenomen:
in één keer,
net voor het slapengaan.
Zorg ervoor dat er minstens een interval van 8 uur is tussen de inname van dit geneesmiddel
en voor het uitvoeren van activiteiten waarbij u alert moet zijn.
Neem niet meer dan 10 mg per 24 uur in.
Ouderen en verzwakte patiënten
De aanbevolen dosering voor ouderen en verzwakte patiënten bedraagt 1/2 filmomhulde
tablet Zolpidem EG 10 mg (overeenkomend met 5 mg zolpidemhemitartraat) per dag. De
dosering mag alleen verhoogd worden tot 1 filmomhulde tablet Zolpidem EG 10 mg
(overeenkomend met 10 mg zolpidemhemitartraat) per dag wanneer een dosering van 5 mg
niet goed genoeg werkt en wanneer het middel goed verdragen wordt.
Patiënten met een verminderde leverfunctie
Bij patiënten met een verminderde werking van de lever is de aanbevolen dosering ½
filmomhulde tablet Zolpidem EG 10 mg (overeenkomend met 5 mg zolpidemhemitartraat)
per dag.
Deze dosering mag alleen verhoogd worden tot 1 filmomhulde tablet Zolpidem EG 10 mg
(overeenkomend met 10 mg zolpidemhemitartraat) per dag wanneer een dosering van 5 mg
niet goed genoeg werkt en het middel goed verdragen wordt.
Maximale dosering
De dagdosering van 1 filmomhulde tablet van Zolpidem EG 10 mg (overeenkomend met 10
mg zolpidemhemitartraat) per dag mag niet worden overschreden.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Zolpidem EG mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Toedieningswijze en -weg
De filmomhulde tablet dient direct voor het slapen gaan te worden ingenomen met vloeistof.
Hoe lang moet Zolpidem EG worden ingenomen?
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. Gewoonlijk varieert de duur van
de behandeling van enkele dagen tot twee weken, met een maximum van vier weken,
inclusief de periode van afbouwen.
De periode waarin het gebruik van zolpidemhemitartraat wordt afgebouwd dient te worden
aangepast aan de patiënt.
In sommige gevallen kan de arts besluiten om de duur van de behandeling te verlengen tot
voorbij de maximale behandelingsduur. Uw arts zal daarover beslissen na uw klachten
opnieuw te hebben geëvalueerd.
Heeft u te veel van Zolpidem EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Zolpidem EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bij overdosering met Zolpidem EG alleen kan vermindering van het bewustzijn optreden,
variërend van extreme slaperigheid tot lichte coma.
Bent u vergeten Zolpidem EG in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga door met het gebruik van
Zolpidem EG zoals is voorgeschreven door uw arts.
Als u stopt met het innemen van Zolpidem EG
Omdat het risico op onthoudingsverschijnselen hoger is na het plotseling stoppen van de
behandeling, zal uw arts u aanraden om de behandeling te stoppen door geleidelijk de
dosering te verminderen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
De volgende frequentiegegevens vormen de basis voor de evaluatie van de bijwerkingen:
Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 mensen treffen
Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen
Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen
Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen
Zeer zelden: kan tot 1 op 10.000 mensen treffen, inclusief geïsoleerde gevallen
Psychische aandoeningen
Soms:
tegenstrijdige (paradoxale) reacties: rusteloosheid, bewegingsdrang, prikkelbaarheid,
agressie, waanideeën, woede-uitbarstingen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen,
slaapwandelen, onaangepast gedrag en andere ongunstige gedragsstoornissen, (dergelijke
reacties treden waarschijnlijk vaker op bij ouderen), geheugenverlies (amnesie) wat met
onaangepast gedrag geassocieerd kan worden (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met Zolpidem EG?”).
Reeds bestaande depressie kan tot uiting komen gedurende het gebruik van benzodiazepines
of benzodiazepine-achtige stoffen. Gebruik (zelfs in therapeutische doses) kan leiden tot
lichamelijke afhankelijkheid: stoppen met de behandeling kan leiden tot
ontwenningsverschijnselen of reboundverschijnselen (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met Zolpidem EG?”).
Psychische afhankelijkheid kan voorkomen. Misbruik is gemeld bij drugsverslaafden die
verslaafd zijn aan verscheidene drugs.
Vermindering van de seksuele behoefte (libido).
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak:
sufheid gedurende de volgende dag, gevoelloze emoties, verminderde waakzaamheid,
verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn.
Oogaandoeningen
Vaak:
dubbelzien.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Vaak:
duizeligheid, bewegingsstoornis (ataxie).
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms:
gastro-intestinale stoornissen (diarree, misselijkheid, overgeven).
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms:
huidreacties.
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak:
spierzwakte.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de
website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Zolpidem EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en verpakking. De eerste twee cijfers duiden de maand aan, de laatste vier cijfers het
jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Zolpidem EG?
De werkzame stof is zolpidemhemitartraat. Eén filmomhulde tablet bevat 10 mg
zolpidemhemitartraat.
De andere stoffen zijn:
Tabletkern:
lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat
type A, hypromellose en magnesiumstearaat,
Tabletomhulling:
titaniumdioxide (E171), hypromellose en macrogol 400.
Hoe ziet Zolpidem EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zolpidem EG 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, ovaal, biconvex met
een breukstreep aan beide zijden en de tekst “ZIM” en “10” aan één zijde. De tablet kan
verdeeld worden in gelijke doses.
Zolpidem EG 10 mg filmomhulde tabletten is beschikbaar in
doosjes met 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150 of 500
tabletten in een blisterverpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in handel brengen van het referentiegeneesmiddel
EG (Eurogenerics) NV
Heizel Esplanade b22
1020 Brussel
Houder van de vergunning voor het in handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel
Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Ierland
Fabrikant(en) van het ingevoerde geneesmiddel
Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Nederland
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Eurogenerics N.V. - Heizel Esplanade B 22 - 1020 Brussel
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road – Clonmel - Co. Tipperary - Ierland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Mondeal 10 mg Filmtabletten
België
Zolpidem EG 10 mg filmomhulde tabletten
Duitsland
Zolpidem STADA 10 mg Filmtabletten
Denemarken
Zonoct 10 mg
Ierland
Nytamel 10 mg
Luxemburg
Zolpidem EG 10 mg comprimés pelliculés
Zweden
Zolpidem STADA
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
1637 PI 528 F3
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 05/2020 / 01/2020.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Zolpidem EG 10 mg filmomhulde tabletten
Zolpidemhemitartraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Als u last heeft van bepaalde vormen van pathologische spierzwakte (myasthenia
gravis).
Als u een kortdurende ademhalingsstilstand heeft tijdens het slapen (slaap-
apnoesyndroom).
Als u last heeft van een ernstige ademhalingsstoornis (respiratoire insufficiëntie).
Als u last heeft van een ernstige leverbeschadiging (hepatische insufficiëntie).
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen Zolpidem EG niet innemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zolpidem EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Zolpidem EG inneemt.
Algemeen
Voordat Zolpidem EG kan worden gebruikt,
dient de oorzaak van de slaapstoornissen te worden opgehelderd,
dienen de onderliggende ziekten behandeld te worden.
u dit geneesmiddel inneemt minder dan 8 uur voordat u activiteiten uitvoert waarbij u
alert moet zijn,
u een hogere dosis dan de aanbevolen dosis inneemt,
u zolpidem inneemt terwijl u al andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel
gebruikt of andere geneesmiddelen die het gehalte van zolpidem in uw bloed
verhogen, of wanneer u alcohol drinkt of illegale drugs gebruikt.
Neem het geneesmiddel in één keer in onmiddellijk voor het slapengaan.
Neem niet nog een dosis in tijdens diezelfde nacht.
Geheugenstoornissen (amnesie)
Geheugenverlies kan optreden (anterograde amnesie).
Dit treedt meestal enige uren na inname van Zolpidem EG op. Om het risico hierop te
minimaliseren, moet u ervoor zorgen dat u 7 tot 8 uur ononderbroken kunt slapen (zie rubriek
4. 'Mogelijke bijwerkingen').
Psychische en tegenstrijdige (paradoxale) reacties
Het is bekend dat de volgende symptomen tijdens de behandeling kunnen optreden:
rusteloosheid, innerlijke rusteloosheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën
(psychosen), woedeaanvallen, nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn
(hallucinaties), slaapwandelen, onaangepast gedrag, verergerde slapeloosheid en andere
ongunstige effecten op het gedrag.
Als dit bij u optreedt, moet u stoppen met het gebruik van Zolpidem EG. Deze klachten
komen vaker voor bij ouderen.
Speciale patiëntengroepen
Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen (zoals Zolpidem EG) moeten met
voorzichtigheid worden gebruikt bij
Ouderen en verzwakte patiënten
Zij moeten een lagere dosering krijgen (zie rubriek 3. 'Hoe neemt u Zolpidem EG
in?'). Zolpidem EG heeft een spierverslappend effect. Hierdoor lopen met name
ouderen het risico om te vallen en daardoor heupfracturen te krijgen als ze `s nachts
opstaan.
Hoewel geen aanpassing van de dosering nodig is, is voorzichtigheid geboden.
Patiënten met chronische kortademigheid (dyspnoe)
Het is aangetoond dat benzodiazepines de ademhaling kunnen verstoren. Hiermee
moet rekening worden gehouden en ook met het feit dat angst en innerlijke
rusteloosheid zijn beschreven als tekenen van kortademigheid.
Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
Buitengewone voorzichtigheid is vereist. Deze patiënten dienen onder streng toezicht
te staan tijdens de behandeling met Zolpidem EG vanwege het gevaar van gewenning
en geestelijke verslaving.
Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen (zoals Zolpidem EG) dienen niet te
worden gebruikt voor
Patiënten met een sterk verminderde werking van de lever. Zij hebben het risico op
het ontstaan van hersenbeschadiging (encefalopathie).
Patiënten met waanideeën (psychosen), wanneer Zolpidem EG het enige
geneesmiddel is.
Als enige behandeling van depressie of angst samenhangend met depressie (risico op
zelfdoding).
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Zolpidem EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zolpidem EG moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met andere
geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zie rubriek 2. 'Wanneer mag u
Zolpidem EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').
Wanneer u zolpidem met de volgende geneesmiddelen gebruikt, kunnen slaperigheid en
verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag, met inbegrip van verminderde
rijvaardigheid, erger zijn.:
Geneesmiddelen voor bepaalde mentale gezondheidsproblemen (neuroleptica,
antipsychotica),
Geneesmiddelen voor slaapstoornissen (hypnotica),
Geneesmiddelen om te kalmeren of om angsten te verminderen (anxiolytica/sedativa),
Geneesmiddelen voor depressies,
Geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn (narco-analgetica),
Verhoging van euforie kan optreden wat kan leiden tot verhoogde psychische
afhankelijkheid.
Geneesmiddelen voor epilepsie (anti-epileptica),
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor verdoving (anesthesie),
Geneesmiddelen voor hooikoorts, uitslag of andere allergieën waardoor u slaperig
u zich suf, slaperig, duizelig of verward kunt voelen,
u misschien minder snel beslissingen zult kunnen nemen,
uw zicht wazig of dubbel kan zijn,
u minder alert kunt zijn.
De werkzame stof is zolpidemhemitartraat. Eén filmomhulde tablet bevat 10 mg
zolpidemhemitartraat.
De andere stoffen zijn:
Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat
type A, hypromellose en magnesiumstearaat,
Tabletomhulling: titaniumdioxide (E171), hypromellose en macrogol 400.
Hoe ziet Zolpidem EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zolpidem EG 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, ovaal, biconvex met
een breukstreep aan beide zijden en de tekst 'ZIM' en '10' aan één zijde. De tablet kan
verdeeld worden in gelijke doses.
Zolpidem EG 10 mg filmomhulde tabletten is beschikbaar in
doosjes met 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150 of 500
tabletten in een blisterverpakking.
Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Nederland
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Eurogenerics N.V. - Heizel Esplanade B 22 - 1020 Brussel
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road Clonmel - Co. Tipperary - Ierland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Mondeal 10 mg Filmtabletten
België
Zolpidem EG 10 mg filmomhulde tabletten
Duitsland
Zolpidem STADA 10 mg Filmtabletten
Denemarken
Zonoct 10 mg
Ierland
Nytamel 10 mg
Luxemburg
Zolpidem EG 10 mg comprimés pelliculés
Zweden
Zolpidem STADA
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
