Zolpidem mylan 10 mg

Zolpidem Mylan 10 mg filmomhulde tabletten
(zolpidemtartraat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Zolpidem Mylan en waarvoor wordt Zolpidem Mylan ingenomen?
2.
Wanneer mag u Zolpidem Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Zolpidem Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Zolpidem Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Zolpidem Mylan en waarvoor wordt Zolpidem Mylan ingenomen ?
Zolpidem Mylan bevat zolpidem, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die `hypnotica' genoemd
worden. Zolpidem Mylan filmomhulde tabletten zijn slaappillen, die op de hersenen inwerken om u slaperig
te maken.
Dit geneesmiddel kan gebruikt worden bij volwassenen voor de behandeling op korte termijn van
slapeloosheid die ernstig of invaliderend is of een sterke emotionele belasting veroorzaakt. Slapeloosheid is
als u problemen heeft met inslapen of goed slapen.
2.
Wanneer mag u Zolpidem Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u Zolpidem Mylan niet gebruiken?
u bent allergisch voor zolpidemtartraat of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische reactie kan zijn: uitslag, jeuk, moeilijk ademhalen of
zwelling van gezicht, lippen, keel of tong.
als u ernstige leverproblemen heeft
als u lijdt aan slaapapneu (als u tijdens de slaap vaak even stopt met ademen)
als u lijdt aan ernstige spierverzwakking (myasthenia gravis)
Als u ooit heeft geslaapwandeld of ander ongebruikelijk gedrag tijdens het slapen (zoals
autorijden, eten, een telefoongesprek voeren of seks hebben enz.) heeft vertoond terwijl
u niet volledig wakker was na het innemen van Zolpidem Mylan of andere zolpidem bevattende
geneesmiddelen.
als u acute en/of ernstige ademhalingsproblemen heeft
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zolpidem Mylan?
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt als u:
bejaard of zwak bent. Als u 's nachts moet opstaan, wees dan voorzichtig. Zolpidem Mylan kan uw
spieren ontspannen. Hierdoor stijgt uw risico op vallen en daardoor op heupfracturen.
als u nier- of leverproblemen heeft.
als u een voorgeschiedenis heeft van ademhalingsproblemen. Tijdens het gebruik van Zolpidem
als u een voorgeschiedenis heeft van geestesziekte, angst of psychotische aandoening. Zolpidem
Mylan kan de symptomen aan het licht brengen of verergeren.
als u lijdt aan depressie (moedeloos gevoel) of daar een voorgeschiedenis van heeft.
als u een neiging heeft tot alcohol- of drugsmisbruik of dat ooit heeft gehad. Het risico op
afhankelijkheid van Zolpidem Mylan (fysieke of mentale effecten door een drang naar het
geneesmiddel) stijgt bij deze patiënten, en met de dosis en de duur van de behandeling.
Andere overwegingen
Gewenning ­ als u na een paar weken merkt dat uw tabletten niet zo goed werken als in het begin
van de behandeling, moet u uw arts raadplegen. Het kan nodig zijn om uw dosis aan te passen.
Afhankelijkheid - bij het gebruik van dit type geneesmiddel is er een risico op afhankelijkheid, dat
toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Het risico is groter als u in het verleden
misbruik heeft gemaakt van alcohol, middelen of drugs. Afhankelijkheid kan echter ook optreden bij
dosissen die normaal gebruikt worden voor de behandeling en zonder dergelijke individuele
risicofactoren.
Ontwenning - de behandeling moet geleidelijk afgebouwd worden. Er kan een kort durend
ontwenningssyndroom optreden, waarbij de symptomen waarvoor u bent begonnen met de
behandeling met Zolpidem Mylan opnieuw optreden in versterkte vorm. Dit kan gepaard gaan met
andere reacties, waaronder stemmingsveranderingen, angst en rusteloosheid.
Amnesie - Zolpidem Mylan kan geheugenverlies veroorzaken. Om dit risico te verlagen, moet u
zorgen dat u ten minste 8 uur ononderbroken kunt slapen.
Psychiatrische en "paradoxale" reacties - Zolpidem Mylan kan bijwerkingen op het gedrag
veroorzaken zoals rusteloosheid, agitatie, irriteerbaarheid, agressiviteit, wanen, woedeaanvallen,
nachtmerries, hallucinaties (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn), psychosen (het contact
verliezen met de realiteit, niet helder kunnen denken of oordelen), onaangepast gedrag en
toegenomen slapeloosheid.
Slaapwandelen en andere geassocieerd gedrag ­ Zolpidem Mylan kan mensen tijdens hun slaap
dingen laten doen die ze zich niet herinneren als ze wakker worden. Dit omvat slaapwandelen,
slapend rijden, koken en eten, telefoneren of geslachtsverkeer. Alcohol en sommige geneesmiddelen
gebruikt voor de behandeling van depressie of angst of het gebruik van Zolpidem Mylan bij doses
die hoger liggen dan de maximale aanbevolen dosis kunnen het risico op deze bijwerkingen
verhogen. Als u één van bovenstaande soorten gedrag ervaart, stop dan onmiddellijk met Zolpidem
Mylan en neem contact op met uw arts, dit aangezien deze gedragingen voor uzelf en anderen een
ernstig risico op letsels kunnen vormen.
Vallen en letsel ­ zolpidem kan sufheid of een verminderd bewustzijn veroorzaken, wat tot vallen en
mogelijk letsel kan leiden.
Zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en zelfmoord - Sommige onderzoeken hebben een
verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en zelfmoord aangetoond bij patiënten
die bepaalde sedativa en hypnotica gebruiken, waaronder dit geneesmiddel. Het is echter niet
vastgesteld of dit wordt veroorzaakt door het geneesmiddel of dat er andere redenen kunnen zijn. Als
u zelfmoordgedachten heeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch
advies.
Verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag (zie ook Rijvaardigheid en het gebruik van
machines) - De dag nadat u Zolpidem Mylan heeft ingenomen, kan het risico op verslechtering van
de psychomotoriek, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, hoger zijn wanneer:
u dit geneesmiddel inneemt minder dan 8 uur voordat u activiteiten uitvoert waarbij u alert moet
zijn
u een hogere dosis dan de aanbevolen dosis inneemt
u zolpidem inneemt terwijl u al andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel gebruikt of
andere geneesmiddelen die het gehalte van zolpidem in uw bloed verhogen, of wanneer u alcohol
drinkt of illegale drugs gebruikt
Neem het geneesmiddel in één keer in onmiddellijk voor het slapengaan. Neem niet nog een dosis in
tijdens diezelfde nacht.
Wanneer u zolpidem met de volgende geneesmiddelen inneemt, kunnen slaperigheid en verslechtering van
de psychomotoriek de volgende dag, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, erger zijn.
·
Geneesmiddelen voor bepaalde mentale gezondheidsproblemen (antipsychotica)
- Geneesmiddelen voor slaapstoornissen (hypnotica)
- Geneesmiddelen om te kalmeren of om angsten te verminderen
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om de spieren te ontspannen
- Geneesmiddelen voor depressie
- Geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn (narcotische analgetica)
- Geneesmiddelen voor epilepsie
- Geneesmiddelen die worden gebruikt voor verdoving (anesthesie)
- Geneesmiddelen voor hooikoorts, uitslag of andere allergieën waardoor u slaperig kunt worden
(kalmerende antihistaminica)
Wanneer u zolpidem met antidepressiva zoals bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline en venlafaxine
inneemt, kunt u dingen zien die er niet zijn (hallucinaties).
Het wordt afgeraden om zolpidem samen met fluvoxamine of ciprofloxacine in te nemen.
Gelijktijdig gebruik van Zolpidem Mylan en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor
substitutiebehandeling en sommige hoestmiddelen) verhoogt het risico op sufheid, moeilijke ademhaling
(ademhalingsdepressie) en coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen
worden overwogen als er geen andere behandelingsopties mogelijk zijn.
Als uw arts Zolpidem Mylan toch samen voorschrijft met opioïden, dan moet die de dosis en de duur van de
gelijktijdige behandeling beperken.
Gelieve uw arts in te lichten over alle opioïde geneesmiddelen die u inneemt en de dosisaanbevelingen van
uw arts strikt op te volgen. Het kan helpen om aan vrienden of familieleden te vragen te letten op de
bovenstaande tekenen en symptomen. Als u dergelijke symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts.
De volgende geneesmiddelen kunnen
het sederende effect van Zolpidem Mylan
versterken:
geneesmiddelen die leverenzymen remmen. Overleg met uw arts of apotheker welke geneesmiddelen
dit effect hebben (bv. ketoconazol, een geneesmiddel gebruikt tegen schimmelinfecties).
Rifampicine, een geneesmiddel gebruikt tegen tuberculose, kan het effect van Zolpidem Mylan verzwakken.
Sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen, mag niet samen met
zolpidem worden ingenomen omdat het de werking van Zolpidem Mylan kan verminderen.
Waarop moet u letten met alcohol?
Alcohol mag niet gebruikt worden zolang u Zolpidem Mylan gebruikt, omdat het sederende effect kan
versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van Zolpidem Mylan wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap Bent u zwanger, denkt u
zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u
dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer gebruikt tijdens de zwangerschap bestaat er een risico dat de baby beïnvloed wordt. Sommige
onderzoeken hebben aangetoond dat er een verhoogd risico op gespleten bovenlip en gehemelte (ook bekend
Als u om dringende medische redenen Zolpidem Mylan moet nemen tijdens de late zwangerschap of tijdens
de bevalling, kan uw baby een lage lichaamstemperatuur, zeer zwakke spieren, voedingsproblemen en
ademhalingsmoeilijkheden en ontwenningssymptomen, zoals onrust en beven, vertonen na de geboorte, door
fysieke afhankelijkheid. Pasgeborenen die ontwenningsverschijnselen vertonen, moeten tijdens de postnatale
periode nauwlettend worden gevolgd.
Geef geen borstvoeding aan uw baby, omdat kleine hoeveelheden zolpidem uitgescheiden kunnen worden
in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zolpidem Mylan heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen,
zoals slapend autorijden. Op de dag nadat u Zolpidem Mylan heeft ingenomen (net als bij andere
slaapmiddelen), moet u zich ervan bewust zijn dat:
·
u zich suf, slaperig, duizelig of verward kunt voelen
- u misschien minder snel beslissingen zult kunnen nemen
- uw zicht wazig of dubbel kan zijn
- u minder alert kunt zijn
Een periode van minstens 8 uur wordt aanbevolen tussen de inname van zolpidem en het rijden met een
voertuig, het bedienen van machines en het werken op hoogtes, om de hierboven vermelde effecten tot een
minimum te beperken.
Drink geen alcohol of neem geen andere psychoactieve stoffen in terwijl u Zolpidem Mylan inneemt, want
dit kan de hierboven vermelde effecten versterken
Zolpidem Mylan bevat lactose.
Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, zoals lactose, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u Zolpidem Mylan in ?
Neem Zolpidem Mylan altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tabletten beginnen snel te werken en moeten in hun geheel ingeslikt worden met vloeistof, vlak voor het
slapengaan of in bed. Zorg dat u minstens 8 uur ononderbroken kunt slapen nadat u dit geneesmiddel
genomen heeft.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Volwassenen: De aanbevolen dosering per 24 uur bedraagt 10 mg Zolpidem Mylan. Aan sommige patiënten
kan een lagere dosis worden voorgeschreven. Zolpidem Mylan moet worden ingenomen:
·
in één keer,
- net voor het slapengaan
Zorg ervoor dat er minstens 8 uur ligt na de inname van dit geneesmiddel en voor het uitvoeren van
activiteiten waarbij u alert moet zijn.
Neem niet meer dan 10 mg per 24 uur in.
Bejaarden (over 65 jaar) of verzwakte patiënten: De aanbevolen dosis is 5 mg.
Patiënten met leverproblemen: De aanbevolen begindosering is 5 mg. Uw arts kan beslissen om deze te
De maximale dosis van 10 mg mag bij geen enkele patiënt overschreden worden.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar : Zolpidem Mylan mag niet worden ingenomen door
patiënten jonger dan 18 jaar.
Als u merkt dat de tabletten niet zo goed meer werken als in het begin van de behandeling, moet u uw arts
raadplegen, omdat het kan zijn dat de dosis moet worden aangepast.
Behandelingsduur
De toedieningsduur moet zo kort mogelijk zijn. Dit varieert gewoonlijk van een paar dagen tot twee weken.
De maximale behandelingsperiode, geleidelijke afbouw inbegrepen, is vier weken.
Uw arts zal de afbouw aanpassen aan uw individuele behoefte. In sommige gevallen kan het zijn dat u
Zolpidem Mylan langer dan 4 weken moet innemen.
Heeft u te veel van Zolpidem Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Zolpidem Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of the Antigifcentrum (070/245.245).
Als u (of iemand anders) een groot aantal tabletten tegelijk slikt, of als u denkt dat een kind een van de
tabletten heeft doorgeslikt, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde spoeddienst
in een ziekenhuis. Neem de verpakking en alle resterende tabletten mee. Ga niet alleen, neem iemand mee.
Als er een overdosis is ingenomen, kunt u zeer snel suf worden, en hoge doses leiden mogelijk tot coma of
zelfs de dood.
Bent u vergeten Zolpidem Mylan in te nemen?
Als u voor het slapengaan bent vergeten een dosis in te nemen en het zich herinnert tijdens de nacht, neem
dan alleen de gemiste dosis als u nog steeds 8 uur ononderbroken kunt slapen. Als dit niet mogelijk is, neem
dan de volgende dosis de volgende nacht voor het slapengaan. U mag dit geneesmiddel niet op een ander
moment van de dag innemen omdat u er suf, duizelig of verward van kunt worden. Neem geen dubbele dosis
om een vergeten dosis in te halen. Als u zich zorgen maakt, spreek er dan over met uw arts of apotheker voor
advies.
Als u stopt met het innemen van Zolpidem Mylan
Blijf uw geneesmiddel innemen tot uw arts u zegt om ermee te stoppen. Zet dit geneesmiddel niet plots stop,
maar vertel uw arts dat u ermee wilt stoppen. De behandeling moet geleidelijk afgebouwd worden, anders
kunnen de slaapproblemen waarvoor u behandeld werd sterker terugkomen dan voorheen (rebound
slapeloosheid). Ook angst, rusteloosheid en stemmingswisselingen kunnen optreden. Deze effecten
verdwijnen met de tijd.
Als u fysiek afhankelijk bent geworden van Zolpidem Mylan, kan een plotse stopzetting van de behandeling
leiden tot bijwerkingen zoals hoofdpijn, spierpijn, angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid,
irriteerbaarheid en slapeloosheid. In ernstige gevallen kunnen andere effecten optreden, zoals
overgevoeligheid voor licht, geluid en fysiek contact, abnormaal scherp gehoor en pijnlijke gevoeligheid
voor geluiden, hallucinaties, gevoelloosheid en tintelingen in de ledematen, derealisatie (het gevoel dat de
wereld onwerkelijk is), depersonalisatie (het gevoel dat uw geest loskomt van uw lichaam) of epileptische
aanvallen (hevige stuipaanvallen of beven). Deze symptomen kunnen ook optreden tussen de doses, vooral
als de dosis zeer hoog is.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als de volgende effecten optreden,
stop dan met de inname van Zolpidem Mylan en vertel het uw arts
onmiddellijk of ga naar de spoeddienst in het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen):
amnesie (dat gepaard kan gaan met ongepast gedrag (zie rubriek 2, `Andere overwegingen').
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 personen)
Jeukende huid met geel worden van de huid of de ogen, buikpijn, donkere urine, koorts of
rillingen.
Dat kunnen tekenen zijn van leverproblemen.
sterke slaperigheid of vermoeidheid, u niet kunnen concentreren of geen normale activiteiten kunnen
uitvoeren
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 personen)
lichamelijke afhankelijkheid: het gebruik (zelfs in therapeutische doses) kan leiden tot
lichamelijke afhankelijkheid; plotse stopzetting van de behandeling kan ontwenningssymptomen
en een terugkeer van de problemen veroorzaken
psychische afhankelijkheid: dat is als u denkt dat u nooit meer kunt slapen als u Zolpidem Mylan
niet inneemt
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, keel of tong, moeilijk
ademhalen of slikken
ademhalingsproblemen
psychose (het contact met de realiteit verliezen, niet helder kunnen denken of oordelen).
Deze bijwerkingen zijn ernstig. Het kan zijn dat u een spoedeisende verzorging nodig hebt.
Het risico op amnesie is hoger bij hogere doses. Als u zorgt dat u 8 uur ononderbroken kunt slapen, is het
risico op amnesie lager.
Vertel het uw arts of apotheker als één van de volgende bijwerkingen optreedt of verergert:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen):
hallucinaties, rusteloosheid, nachtmerries
sufheid, hoofdpijn, duizeligheid, toegenomen slapeloosheid
draaierig gevoel
sufheid de volgende dag, verminderd reactievermogen
diarree, misselijkheid, braken
huidreacties
rugpijn
vermoeidheid
buikpijn
infecties van de neus of de keel.
dubbel zicht
depressie (moedeloos gevoel).
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 personen):
gewrichtspijn, nekpijn
rusteloosheid, agressie
slaapwandelen of ander gedrag dat ongebruikelijk is tijdens het slapen (zoals autorijden, eten, een
telefoongesprek voeren of seks hebben enz.) terwijl u niet volledig wakker bent, zie rubriek 2
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zolpidem Mylan'.
verhoogde concentraties van sommige leverenzymen (die uw arts kan detecteren met een bloedtest)
huiduitslag, jeuk
overmatig transpireren
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 personen):
veranderingen in de zin in seks (libido)
netelroos
veranderingen in de manier waarop u loopt
vallen, vooral bij bejaarden
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 personen)
delusie (valse overtuigingen)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
coördinatiestoornissen
woedeaanvallen, onaangepast gedrag.
de noodzaak van steeds hogere doses geneesmiddel om hetzelfde effect te verkrijgen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tel: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Hoe bewaart u Zolpidem Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de
buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
Welke stoffen zitten er in Zolpidem Mylan?
De werkzame stof in Zolpidem Mylan is zolpidemtartraat. Elke tablet bevat 10 mg zolpidemtartraat.
De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2, `Zolpidem Mylan bevat lactose'),
microkristallijne cellulose, voorgelatiniseerd maïszetmeel, magnesiumstearaat. De buitenlaag bevat
hypromellose, titaandioxide (E171), polysorbaat 80 (E433), macrogol 400.
Hoe ziet Zolpidem Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Uw geneesmiddel is een witte tot gebroken witte capsulevormige filmomhulde tablet, met de markering 'ZM
breukgleuf 10' op de ene en 'G' op de andere kant. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke doses.
Zolpidem Mylan tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen of in plastieken tablettencontainers die 4,
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 of 250 filmomhulde tabletten bevatten. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongarije
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE253617 (blisterverpakking)
BE253626 (tablettencontainer)
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België-Zolpidem Mylan 10 mg filmomhulde tabletten
Denemarken ­ Zolpidem 'Mylan' filmovertrukne tabletter 10 mg
Duitsland­Zolpidem dura 10 mg filmtabletten
Ierland ­ Zoldem 10 mg Film-coated Tablets
Luxemburg ­ Zolpidem Mylan 10 mg filmomhulde tabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021.