Zolpidem zentiva 10 mg

19/03/2019
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg filmomhulde tabletten
(Zolpidemhemitartraat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Zolpidem Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ZOLPIDEM ZENTIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Zolpidem Zentiva is een slaapmiddel. Het wordt voorgeschreven de voor
kortetermijnbehandeling van slapeloosheid bij volwassenen in situaties waarin de
slapeloosheid de patiënt erg verzwakt of veel leed bezorgt. Gebruik Zolpidem Zentiva niet
gedurende een lange periode. De behandeling moet zo kort mogelijk zijn omdat het risico op
afhankel ijkheid toeneemt met de behandelingsduur.
Niet al e slaapstoornissen moeten echter met geneesmiddelen behandeld worden.
Slaapstoornissen die het gevolg zijn van een lichamelijke of geestelijke ziekte kunnen
behandeld worden door een specifieke aanpak van de ziekte in kwestie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
Als u lijdt aan een acute en/of ernstige ziekte van de ademhalingswegen.
Bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en de
doeltreffendheid bij deze bevolkingsgroep niet kon worden bewezen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Uw arts zal u informeren over de risico's bij het gebruik van slaapmiddelen en alternatieve
19/03/2019
niet-farmaceutische behandelingen met u bespreken.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag (zie ook Rijvaardigheid en
het gebruik van machines)
De dag nadat u Zolpidem Zentiva heeft ingenomen, kan het risico op verslechtering van
de
psychomotoriek, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, hoger zijn wanneer:
· u dit geneesmiddel inneemt minder dan 8 uur voordat u activiteiten uitvoert
waarbij u alert moet zijn
· u een hogere dosis dan de aanbevolen dosis inneemt
· u zolpidem inneemt terwijl u al andere onderdrukkers van het centrale
zenuwstelsel gebruikt of andere geneesmiddelen die het gehalte van zolpidem
in uw bloed verhogen, of wanneer u alcohol drinkt of il egale drugs gebruikt
Neem het geneesmiddel in één keer in onmiddel ijk voor het slapengaan.
Neem niet nog een dosis in tijdens diezelfde nacht.
Als u lijdt aan myasthenia gravis (zeldzame auto-immuunziekte die gekenmerkt wordt
door ernstige spierzwakte).
Als u lijdt aan het slaap-apneusyndroom (het optreden van ademhalingsstilstanden
tijdens de slaap).
Als u een verstoorde ademhalingsfunctie (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'), een
leverziekte of een spierziekte (myasthenia) heeft. Informeer in dit geval altijd uw arts.
Zoals voor elk slaapmiddel is het langdurige gebruik van Zolpidem Zentiva in het
algemeen niet nuttig noch aan te raden.
Bij personen die Zolpidem Zentiva innamen en niet vol edig wakker waren, werden
slaapwandelen (somnambulisme) en andere geassocieerde gedragingen gerapporteerd
zoals het rijden met een voertuig tijdens de slaap, het bereiden en eten van voedsel,
telefoneren, of seks hebben, zonder zich deze handelingen te herinneren. Het gebruik
van alcohol of sommige andere geneesmiddelen lijkt dit risico te verhogen. Ook het
gebruik van een dosis Zolpidem Zentiva die hoger is dan de aanbevolen maximale dosis
lijkt het risico op dit gedrag te vergroten. Als dit bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.
Het gebruik van Zolpidem Zentiva kan tot
gewenning (tolerantie) leiden. Het
slaapverwekkend effect kan hierdoor verminderen, vooral na herhaaldelijk gebruik
gedurende enkele weken.
Het gebruik van Zolpidem Zentiva kan leiden tot de ontwikkeling van misbruik en/of
lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid. Het risico op afhankelijkheid hangt af van
de dosis die u inneemt en van de behandelingsduur.
Het risico op afhankelijkheid is groter wanneer Zolpidem Zentiva gedurende meer dan 4
weken wordt gebruikt. Het risico op misbruik en afhankelijkheid is groter bij patiënten
met een historiek van mentale aandoeningen en/of alcohol-, verboden middelen_ of
geneesmiddelenmisbruik. Vertel het uw arts indien u ooit een mentale aandoening had
en/of aan alcohol-, verboden middelen- of geneesmiddelenmisbruik leed of afhankelik
was van alcohol, verboden middelen of geneesmiddelen.
Zodra er lichamelijke afhankelijkheid optreedt, zal de plotse stopzetting van de
behandeling gepaard gaan met
ontwenningssymptomen. Deze kunnen zijn: hoofdpijn,
spierpijn, extreme angst en spanning, zenuwachtigheid, verwardheid, prikkelbaarheid en
slapeloosheid. In ernstige geval en kan dit zelfs leiden tot twijfel aan de eigen
19/03/2019
persoonlijkheid, gevoel van onwerkelijkheid, overgevoeligheid voor bepaalde externe
geluiden, verdoving of tinteling in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en
lichamelijk contact, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hal ucinaties) en
epileptische aanval en. Het is daarom altijd beter uw behandeling langzaam te stoppen
door de dosering geleidelijk aan te verminderen volgens de aanwijzing van uw arts.
Na stopzetting van de behandeling kan er ook een
voorbijgaand rebound syndroom
optreden, waarbij de symptomen waarvoor Zolpidem Zentiva werd voorgeschreven
terugkomen in hevigere vorm. Dit syndroom kan gepaard gaan met andere reacties
zoals stemmingswisselingen, angst en zenuwachtigheid. Het is daarom altijd beter uw
behandeling langzaam te stoppen door de dosering geleidelijk aan te verminderen
volgens de aanwijzing van uw arts.
Vooral bij bejaarden kan Zolpidem Zentiva
psychiatrische en tegenovergestelde
reacties uitlokken: zenuwachtigheid, verergering van de slapeloosheid, opwinding,
prikkelbaarheid, agressiviteit, waangedachten, nachtmerries, waarnemingen van dingen
die er niet zijn (hal ucinaties), ernstige geestesziekten (psychosen), slaapwandelen, een
abnormaal gedrag en andere gedragsstoornissen kunnen optreden.
Stop de
behandeling onmiddellijk indien deze reacties optreden.
Sommige onderzoeken hebben een verhoogd risico op zelfmoordgedachten,
zelfmoordpogingen en zelfmoord aangetoond bij patiënten die bepaalde sedativa en
hypnotica gebruiken, waaronder dit geneesmiddel. Het is echter niet vastgesteld of dit
wordt veroorzaakt door het geneesmiddel of dat er andere redenen kunnen zijn. Als u
zelfmoordgedachten heeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor
verder medisch advies.
Bij nachtelijk opstaan na het nemen van een slaapmiddel zijn er mogelijk:
- vertraagde reacties met het risico te val en.
- indruk van draaierigheid.
Enkele uren na de inname van Zolpidem Zentiva kan een bepaalde vorm van
geheugenverlies (anterograde amnesie) optreden. Wees er daarom zeker van dat u 7 à
8 uur aan één stuk kunt doorslapen om de risico's op geheugenverlies te verminderen.
Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Het geneesmiddel nooit in het bereik van kinderen laten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zolpidem Zentiva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zolpidem Zentiva kan de werking beïnvloeden van verschil ende geneesmiddelen die
gelijktijdig worden ingenomen of de werking van Zolpidem Zentiva kan beïnvloed zijn door
hen, in het bijzonder:
Valproïnezuur, fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen tegen epilepsie).
Ketoconazol (geneesmiddel tegen bepaalde schimmels).
Rifampicine (een antibioticum).
Lithium (geneesmiddel gebruikt bij ernstige geestesziekten).
Het gelijktijdig gebruik van Zolpidem Zentiva en opiaten(sterke pijnmedicatie,
geneesmiddelen voor substitutietherapie en sommige hoestmiddelen) verhogen het risiko op
slaperigheid, moeilijk ademen (ademhalingsdepressie), coma en kunnen levensbedreigend
zijn. Daarom moet gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer andere
behandelingsopties niet mogelijk zijn.
19/03/2019
Desalniettemin, indien uw arts u Zolpidem Zentiva samen met opiaten voorschrijft, moet de
dosering en de duur van de behandeling door uw arts beperkt worden.
Gelieve uw arts in te lichten in verband met al e opioïde geneesmiddelen die u gebruikt en
volg de doseringsaanbevelingen van uw arts nauwlettend op. Het kan nuttig zijn uw vrienden
of verwanten te informeren om alert te zijn voor de hoger beschreven tekens en symptomen.
Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
Wanneer u zolpidem met de volgende geneesmiddelen gebruikt, kunnen slaperigheid en
verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag, met inbegrip van verminderde
rijvaardigheid, erger zijn.
· Geneesmiddelen voor bepaalde mentale gezondheidsproblemen (antipsychotica)
· Geneesmiddelen voor slaapstoornissen (hypnotica)
· Geneesmiddelen om te kalmeren of om angsten te verminderen
· Geneesmiddelen voor depressies
· Geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn (narcotische analgetica)
· Geneesmiddelen voor epilepsie
· Geneesmiddelen die worden gebruikt voor verdoving (anesthesie)
· Geneesmiddelen voor hooikoorts, uitslag of andere al ergieën waardoor u slaperig
kunt worden (kalmerende antihistaminica)
Wanneer u zolpidem met antidepressiva zoals bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline
en venlafaxine inneemt, kunt u dingen zien die er niet zijn (hal ucinaties).
Het wordt afgeraden om zolpidem samen met fluvoxamine of ciprofloxacine in te nemen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Gebruik geen alcoholische dranken tijdens de behandeling. Alcoholische dranken kunnen de
werking van dit geneesmiddel namelijk versterken of wijzigen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Het gebruik van Zolpidem Zentiva wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Als u
zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om raad.
Wanneer gebruikt tijdens de zwangerschap bestaat er een risico dat de baby beïnvloed wordt.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat er een verhoogd risico op gespleten bovenlip
en gehemelte (ook bekend als `hazenlip') bij pasgeboren baby's kan zijn.
Verminderde foetale beweging en foetale hartslagvariabiliteit kunnen optreden na gebruik van
Zolpidem Zentiva in het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap.
Als Zolpidem Zentiva aan het eind van de zwangerschap of tijdens de arbeid wordt gebruikt,
kan uw baby spierzwakte, verlaagde lichaamstemperatuur, voedingsproblemen en
ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) vertonen.
Wanneer dit geneesmiddel regelmatig gebruikt wordt in de late fase van de zwangerschap kan
uw baby fysische afhankelijkheid ontwikkelen en een risico hebben op
19/03/2019
ontwenningsverschijnselen, zoals onrust en beven. In dat geval dient de baby nauwgezet te
worden gecontroleerd in de postnatale periode.
Het gebruik van Zolpidem Zentiva tijdens de borstvoeding is niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zolpidem Zentiva heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines
te bedienen, zoals slapend autorijden. Op de dag nadat u Zolpidem Zentiva heeft ingenomen
(net als bij andere slaapmiddelen), moet u zich ervan bewust zijn dat:
· u zich suf, slaperig, duizelig of verward kunt voelen
· u misschien minder snel beslissingen zult kunnen nemen
· uw zicht wazig of dubbel kan zijn
· u minder alert kunt zijn
Een periode van minstens 8 uur wordt aanbevolen tussen de inname van zolpidem en het
rijden met een voertuig, het bedienen van machines en het werken op hoogtes, om de
hierboven vermelde effecten tot een minimum te beperken.
Drink geen alcohol of neem geen andere psychoactieve stoffen in terwijl u Zolpidem Zentiva
gebruikt, want dit kan de hierboven vermelde effecten versterken.
Zolpidem Zentiva bevat lactose
Zolpidem Zentiva bevat lactose(melksuiker). Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
inneemt.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering
De aanbevolen dosering per 24 uur bedraagt 10 mg Zolpidem Zentiva. Aan sommige
patiënten kan een lagere dosis worden voorgeschreven.
· Volwassenen jonger dan 65 jaar:
1 tablet.
· Volwassenen ouder dan 65 jaar:
De behandeling beginnen met 1/2 tablet. De dosering mag niet meer dan 1 tablet per dag
bedragen. Hou u altijd strikt aan het doktersvoorschrift.
Zolpidem Zentiva moet worden ingenomen:
· in één keer,
· net voor het slapengaan
Zorg ervoor dat er minstens 8 uur ligt tussen de inname van dit geneesmiddel en het
uitvoeren van activiteiten waarbij u alert moet zijn.
Neem niet meer dan 10 mg per 24 uur in.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
19/03/2019
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen niet behandeld worden met STILNOCT
(zie ook rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Wijze van toediening
Zolpidem Zentiva werkt snel. Neem het daarom in net voor het slapengaan of in bed.
Behandelingsduur
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Meestal varieert de behandelingsduur van enkele
dagen tot 2 weken met een maximum van 4 weken, inclusief de ontwenningsperiode.
Zolpidem Zentiva
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Zolpidem Zentiva hebt gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Overdosering kan leiden tot een vermindering van het bewustzijn, gaande tot coma vooral in
geval van gelijktijdige vergiftiging (intoxicatie) met meerdere geneesmiddelen of met alcohol.
Raadpleeg uw behandelende arts in geval van gebruik van te hoge dosissen. In geval van
massieve inname van het geneesmiddel, moet de behandeling gebeuren in een ziekenhuis.
Men kan een maagspoeling uitvoeren als de intoxicatie recent is.
Er bestaat een tegengif, namelijk flumazenil, dat met voorzorg moet gebruikt worden.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop de behandeling met Zolpidem Zentiva nooit plots. Het risico op ontwenningssymptomen
of een rebound syndroom is groter na plotse stopzetting van de behandeling. Het is daarom
altijd beter uw behandeling langzaam te stoppen door de dosering geleidelijk aan te
verminderen volgens de aanwijzing van uw arts. Zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel?" onder rubriek 2.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen zouden geringer zijn als Zolpidem Zentiva wordt ingenomen net voor het
slapengaan of in bed, zoals aanbevolen. Ze zijn frequenter bij oudere patiënten.
Bij de bijwerkingen hieronder wordt telkens vermeld hoe vaak ze voorkomen. Daarbij worden
de volgende termen in een vaste betekenis gebruikt:
Zeer vaak: bij 1 op de 10 patiënten
Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
Soms: bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten
Zelden: bij 1 tot 10 op de 10 000 patiënten
Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten
Niet bekend: hoe vaak het voorkomt, kan niet met de beschikbare gegevens worden
bepaald.
Neurologische stoornissen

Vaak:
slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, verergering van de
slapeloosheid, geheugenstoornissen en
gedragsstoornissen.
19/03/2019

Niet bekend:
vermindering van de aandacht.
Psychiatrische stoornissen

Vaak:
waarnemingen van dingen die er niet zijn (hal ucinaties),
opwinding, nachtmerries.

Soms:
verwardheid, prikkelbaarheid.

Niet bekend:
zenuwachtigheid, agressiviteit, delirium, woede,
abnormaal gedrag, slaapwandelen (zie 'Wanneer moet
u extra voorzichtig zijn met dit middel?' onder rubriek 2),
ontwenningssymptomen of reboundeffecten bij
stopzetting van de behandeling (zie 'Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit middel?' onder rubriek 2),
stoornissen van het libido, depressie.
Algemene stoornissen

Vaak:
vermoeidheid.

Niet bekend:
gangstoornissen, val en (in het bijzonder bij oudere
patiënten of als Zolpidem Zentiva niet wordt ingenomen
volgens de voorschrijfrichtlijnen).
Oogaandoeningen:

Soms:
dubbelzien
Ademhalingsstelselaandoeningen

Niet bekend:
ademhalingsdrepressie (zie 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?' onder rubriek 2),
Maagdarmstelselaandoeningen:

Vaak:
diarree, misselijkheid, braken, buikpijn.
Infecties

Vaak:
infecties van de bovenste en/of onderste luchtwegen
Diverse bijwerkingen:

Niet bekend:
spierzwakte, huiduitslag, jeuk, netelroos, stijging van de
leverenzymen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
19/03/2019
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is zolpidemhemitartraat 10 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn: Lactose - Microkristal ijne cel ulose - Hypromel ose ­
Natriumcarboxymethyl zetmeel A - Magnesiumstearaat - Hypromel ose ­ Titaniumdioxide ­
Macrogol 400
Hoe ziet Zolpidem Zentiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking
De tabletten zijn wit, langwerpig en hebben een breukstreep.
Dozen met 10, 30, 60 of 100 tabletten in blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ZENTIVA, k.s
U kabelovny 130, Dolní Mcholupy
102 37 Praag 10
Tsjechië
Fabrikanten:
DELPHARM DIJON
Boulevard de l'Europe, 6
21800 Quétigny
Frankrijk
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Avenue G. Eiffel, 30-36
37000 Tours
Frankrijk
SANICO
Industriezone 4, Veedijk 59
2300 Turnhout
België
19/03/2019
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE163746
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2019