Zolpitop 5 mg

Bijsluiter : informatie voor de gebruiker
Zolpitop 5 mg filmomhulde tabletten
Zolpitop 10 mg filmomhulde tabletten
zolpidemtartraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Zolpitop en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
3.
Hoe gebruikt u dit middel
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Zolpitop en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Zolpitop is een slaaptablet dat behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als benzodiazepine-
achtige middelen. Het wordt gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen op korte termijn bij
volwassenen.
Zolpitop wordt alleen voorgeschreven voor slaapstoornissen die ernstig of slopend zijn of die extreem leed
veroorzaken.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken
-
u bent
allergisch voor zolpidem of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
- als u lijdt aan ernstige spierverzwakking (
myasthenia gravis).
- als uw ademhaling gedurende korte periodes stopt terwijl u slaapt (
slaapapneu)
.
- als u ernstige ademhalingsproblemen hebt (waarbij de longen onvoldoende zuurstof kunnen
opnemen) (
ademhalingsinsufficiëntie).
- als u lijdt aan ernstige leverbeschadiging (
leverinsufficiëntie).
- Kinderen en adolescenten onder de 18 jaar mogen geen zolpidem nemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Zolpitop inneemt.
-
als u
ouder of verzwakt bent.
U dient een lagere dosis te nemen (zie rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?). Zolpidem heeft een
spierontspannend effect. Daarom lopen vooral oudere patiënten het risico op vallen en dientengevolge op
heupfracturen wanneer ze 's nachts uit bed komen.
-
als u een
verzwakte nierfunctie hebt.
NL/H/1435/001-002/AC MAH transfer + IB/021 consolidatie
Uw lichaam kan er langer over doen om zolpidem uit te scheiden. Hoewel er geen dosisaanpassing
vereist is, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen. Neem contact op met uw arts.
-
als u
chronische (langdurige)
ademhalingsproblemen hebt
.
Uw ademhalingsproblemen zouden kunnen verergeren.
-
als u een voorgeschiedenis hebt van
alcohol- of drugsmisbruik.
U dient nauwlettend door uw arts te worden opgevolgd tijdens een behandeling met zolpidem, omdat u
risico loopt op gewenning en psychologische afhankelijkheid.
-
als u een
ernstige leveraandoening hebt.
U mag zolpidem niet gebruiken omdat u risico loopt op hersenbeschadiging (encefalopathie). Neem
contact op met uw arts.
-
als u lijdt aan
waanvoorstellingen (psychosen), depressie of angst als gevolg van een depressie,
mag zolpidem niet de enige behandeling zijn die u krijgt.
Verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag (zie ook Rijvaardigheid en het gebruik van
machines)
De dag nadat u Zolpitop heeft ingenomen, kan het risico op verslechtering van de psychomotoriek, met
inbegrip van verminderde rijvaardigheid, hoger zijn wanneer :
- U dit geneesmiddel inneemt minder dan 8 uur voordat u activiteiten uitvoert waarbij u alert moet zijn.
- U een hogere dosis dan de aanbevolen dosis inneemt.
- U zolpidem inneemt terwijl u al andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel gebruikt of andere
geneesmiddelen die het gehalte van zolpidem in uw bloed verhogen, of wanneer u alcohol drinkt of
illegale drugs gebruikt.
Neem het geneesmiddel in één keer in onmidedellijk voor het slapengaan.
Neem niet nog een dosis in tijdens diezelfde nacht.
Algemeen
Voordat u begint aan een behandeling met zolpidem:
- dient de oorzaak van de slaapstoornis te worden achterhaald.
- dienen onderliggende aandoeningen te worden behandeld.
Als de behandeling van de slaapstoornis na 7-14 dagen geen succes heeft, kan dit wijzen op een psychische
of fysische aandoening die dient te worden onderzocht. U neemt best contact op met uw arts.
Afhankelijkheid
Ontwikkeling van fysische en psychologische afhankelijkheid is mogelijk.
Het risico neemt toe met de dosis en duur van de behandeling en is groter bij patiënten die eerder alcohol- of
drugsmisbruik vertoonden. Na ontwikkeling van fysische afhankelijkheid kan een plotse stopzetting van de
behandeling leiden tot ontwenningsverschijnselen.
Geheugenstoornissen (amnesie)
Zolpidem kan geheugenverlies veroorzaken (amnesie). Dit komt voornamelijk voor enkele uren na inname
van zolpidem. Teneinde dit risico te minimaliseren, dient u er voor te zorgen dat u 8 uur ononderbroken kunt
slapen (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Psychiatrische en 'paradoxale' reacties
Rusteloosheid, innerlijke rusteloosheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen (psychosen),
woede-uitbarstingen, nachtmerries, hallucinaties, slaapwandelen, ongehoord gedrag, toegenomen
slaapstoornissen en andere ongewenste effecten met betrekking tot gedrag kunnen zich tijdens de
behandeling voordoen.
Indien er zich een van deze bijwerkingen voordoet, dient u de inname van Zolpitop stop te zetten en contact
op te nemen met uw arts. De kans dat deze reacties zich voordoen is groter bij ouderen.
NL/H/1435/001-002/AC MAH transfer + IB/021 consolidatie
Slaapwandelen en ander geassocieerd gedrag, zoals `slaaprijden', bereiden en eten van een maaltijd,
telefoongesprekken voeren of geslachtsgemeenschap hebben,
zonder herinnering van het voorval, werden
gemeld bij patiënten die zolpidem namen en niet volledig wakker waren. Het risico op dergelijke voorvallen
kan verhogen als u zolpidem neemt in combinatie met alcohol of andere middelen die de activiteit van het
centrale zenuwstelsel vertragen, of als u de maximale aanbevolen dosis overschrijdt. Als u een van deze
voorvallen ervaart, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Uw arts kan u aanbevelen om de
behandeling stop te zetten.
Kinderen en adolescenten
Zolpitop mag niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar oud.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Gebruikt u naast Zolpitop nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Zolpitop kan de werking beïnvloeden van verschillende geneesmiddelen diet gelijktijdig worden ingenomen
of de werking van Zolpitop kan beïnvloed zijn door hen. U kunt een verhoogde slaperigheid waarnemen
wanneer zolpidem wordt gebruikt in combinatie met de onderstaande geneesmiddelen.
Wanneer u Zolpitop met de volgende geneesmiddelen gebruikt, kunnen slaperigheid en verslechtering van de
psychomotoriek de volgende dag, met inbegriop van verminderde rijvaardigheid, erger zijn.
geneesmiddelen voor de behandeling van
mentale aandoeningen (neuroleptica/antipsychotica bv.
chlorpromazine of clozapine)
geneesmiddeln voor depressies
(
antidepressiva bv. amitriptyline, sertraline en clomipramide)
producten die Sint-janskruid bevatten (een kruid voor de behandeling van depressie en angst)
andere slaapmiddelen (hypnotica bv. nitrazepam, temazepam)
geneesmiddelen voor de behandeling van angststoornissen (kalmeringsmiddelen, anxiolytica,
sedativa, spierontspannende middelen) bv. diazepam, oxazepam.
sterke pijnstillers (narco-analgetica) bv. codeïne, morfine. Er kan zich een verhoogd gevoel van
welbevinden (euforie) voordoen dat kan leiden tot verhoogde psychologische afhankelijkheid.
spierontspannende middelen zoals baclofen
geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (anti-epileptica), bv. fenytoïne en fenobarbital
geneesmiddelen gebruikt voor anesthesie (bv. halothaan of isofluraan)
geneesmiddelen voor hooikoorts, uitslag, ander allergieën of verkoudheden die slaperigheid
veroorzaken (sedatieve antihistaminica) bv chlorfenamine.
Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van diverse schimmelinfecties zoals itraconazol en
ketoconazol. Inname van ketoconazol met zolpidem kan het slaapverwekkende effect verhogen.
clarythromycine en erythromycine (antibiotica).
ritonavir (een antiretroviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van HIV en
AIDS).
Wanneer u zolpidem met antidepressiva zoals bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine
gebruikt, kunt u dingen zien die er niet zijn (hallucinaties).
Het wordt afgeraden om zolpidem samen met fluvoxamine of ciprofloxacine in te nemen.
Geneesmiddelen die de activiteit van bepaalde leverenzymen sterk verhogen, kunnen mogelijk het effect van
zolpidem verminderen bv. rifampicine (een
antibacterieel middel dat bijvoorbeeld wordt gebruikt voor de
behandeling van tuberculose).
Bij het gelijktijdig innemen van zolpidem en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor
substitutiebehandeling en sommige hoestmiddelen) verhoogt het risico op sufheid, moeilijke ademhaling
(ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen
worden overwogen als er geen andere behandelingsopties mogelijk zijn.
NL/H/1435/001-002/AC MAH transfer + IB/021 consolidatie
Als uw arts zolpidem toch samen voorschrijft met opioïden, dan moet die de dosis en de duur van de
gelijktijdige behandeling beperken.
Gelieve uw arts in te lichten over alle opioïde geneesmiddelen die u inneemt en de dosisaanbevelingen van
uw arts strikt op te volgen. Het kan helpen om aan vrienden of familieleden te vragen te letten op de
bovenstaande tekenen en symptomen. Als u dergelijke symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts.
Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol
U drinkt beter geen alcohol tijdens de behandeling, omdat alcohol het slaapverwekkend effect van zolpidem
verhoogt. Dit kan invloed uitoefenen op het vermogen om een voertuig te besturen of een machine te
bedienen.
Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zolpidem mag niet worden genomen tijdens de zwangerschap en borstvoeding, vooral niet tijdens de
eerste drie maanden van de zwangerschap omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om de veiligheid
van het nemen van zolpidem tijdens de zwangerschap en borstvoeding te garanderen.
Als het welzijn van de moeder echter belangrijker is dan het risico voor het kind, kan uw arts beslissen om te
behandelen met zolpidem. Als zolpidem tijdens de laatste maanden van de zwangerschap gedurende een
langere periode wordt genomen, kan het kind na de geboorte ontwenningsverschijnselen vertonen.
Doordat zolpidem in lage hoeveelheden in de moedermelk geraakt, mag dit product
niet worden gebruikt
tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen voertuig of bedien geen instrumenten of machines. Uw vermogen tot concentratie en reactie
kan worden verminderd door inname van zolpidem. U kunt zich slaperig voelen of problemen ondervinden
om dingen te herinneren. Dit is vooral het geval als u te weinig hebt geslapen.
Zolpitop heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, zoals
slapend autorijden. Op de dag nadat u Zolpitop heeft ingenomen (net als bij andere slaapmiddelen), moet u
zich ervan bewust zijn dat :
- U zich suf, slaperig, duizelig of verward kunt voelen
- U misschien minder snel beslissingen zult kunnen nemen
- Uw zicht wazig of dubbel kan zijn
- U minder alert kunt zijn
Een periode van minstens 8 uur wordt aanbevolen tussen de inname van zolpidem en het rijden met een
voertuig, het bedienen van machines en het werken op hoogtes, om de hierboven vermelde effecten tot een
minimum te beperken.
Drink geen alcohol ef neem geen andere psychoactieve stoffen in terwijl u Zolpitop gebruikt, want dit kan de
hierboven vermelde effecten versterken.
Zolpitop bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
NL/H/1435/001-002/AC MAH transfer + IB/021 consolidatie
De aanbevolen dosering is:

Volwassenen
De aanbevolen dosering per 24 uur bedraagt 10 mg Zolpitop. Aan sommige patiënten kan een lagere dosis
worden voorgeschreven. Zolpitop moet worden ingenomen :
- in één keer
- net voor het slapengaan
Zorg ervoor dat er minstens 8 uur ligt na de inname van dit geneesmiddel en voor het uitvoeren van
activiteiten waarbij u alert moet zijn.
De tablet dient onmiddellijk voor het slapengaan te worden ingenomen met vloeistof. Zorg er voor dat u 8
uur ononderbroken kunt slapen.

Ouderen, verzwakte patiënten of patiënten met leverinsufficiëntie
Een lagere dosering van 5 mg per dag is aanbevolen bij aanvang van de behandeling (een halve tablet van 10
mg of één tablet van 5 mg in zijn geheel). Uw arts kan uw dosis opdrijven tot 10 mg als het effect
onvoldoende is en het geneesmiddel goed wordt verdragen.

Maximumdosis
Een dagelijkse dosering van 10 mg mag niet worden overschreden.

Kinderen en adolescenten
Zolpitop wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar vanwege een
gebrek aan ondersteunde gegevens in deze leeftijdsgroep.
Duur van de behandeling
Na herhaalde inname gedurende verschillende weken kan het slaapbevorderend (hypnotisch) effect worden
verminderd.
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te worden gehouden. Dit kan variëren van enkele dagen
tot 2 weken, en mag niet langer duren dan 4 weken.
In bepaalde situaties is het mogelijk dat u Zolpitop gedurende langere tijd moet nemen.
Uw arts zal u vertellen wanneer en hoe u de behandeling dient stop te zetten.
Heeft u teveel van dit middel ingenomen
Wanneer u te veel van Zolpitop heeft ingenomen, neem dan onmiddelijk contact op met arts, apotheker of
het Antigifcentrum (070/245.245). Neem deze bijsluiter en de overgebleven tabletten mee om aan uw arts te
tonen.
In geval van overdosering met zolpidem kunnen de symptomen variëren van extreme slaperigheid tot lichte
coma en mogelijk fatale coma.
Bent u vergeten dit middel in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u nog steeds 8 uur ononderbroken kunt
slapen, kunt u de tablet alsnog nemen. Als dit niet mogelijk is, mag u geen tablet nemen voordat u de
volgende dag naar bed gaat.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet plots met de inname van zolpidem. Omdat het risico op ontwenningsverschijnselen groter is na
plotse stopzetting van de behandeling, zal uw arts u adviseren om de behandeling geleidelijk af te bouwen.
In geval de behandeling plots wordt stopgezet, kan uw slaap tijdelijk verslechteren (rebound-effect). Dit kan
vergezeld gaan met stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid. De ontwenningsverschijnselen omvatten
hoofdpijn of spierpijn, extreme angst en spanning, rusteloosheid, verwarring, prikkelbaarheid en
slaapstoornissen en in ernstige gevallen kunnen verlies van perceptie van de realiteit (derealisatie),
vervreemding van zichzelf (depersonalisatie), abnormale gevoeligheid voor geluid (hyperacusis),
NL/H/1435/001-002/AC MAH transfer + IB/021 consolidatie
gevoelloosheid en tinteling van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en fysisch contact,
hallucinaties of convulsies (epileptische aanvallen) optreden.
Het is belangrijk dat u zich bewust bent van de mogelijkheden van dergelijke symptomen om uw angst te
minimaliseren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Deze bijwerkingen blijken verband te houden met individuele gevoeligheid en blijken vaker op te treden
binnen het uur na inname van de tablet als u niet naar bed gaat of niet onmiddellijk inslaapt.
Deze bijwerkingen komen het vaakst voor bij oudere patiënten.
De bijwerkingen zijn:
Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen
Mentaal : Waarneming van dingen die niet echt zijn (hallucinaties), agitatie, nachtmerries
Zenuwen : Slaperigheid de volgende dag, verdoofde emoties, verminderde alertheid, vermoeidheid,
hoofdpijn, duizeligheid, problemen met het onthouden van zaken, wat geassocieerd kan zijn met ongepast
gedrag, ataxie (coördinatieverlies van de spieren), verergering van de slapeloosheid
Oren: Draaierig gevoel met verlies van evenwicht (vertigo)
Maag en darmen : Diarree, misselijk gevoel, braken, buikpijn
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen : Moeheid
Soms:
kan tot
1 op 100 mensen treffen
Mentaal: Toestand van verwarring, geïrriteerdheid
Ogen : Dubbel zicht
Niet bekend:
de frequentie kan niet worden achterhaald uit de beschikbare gegevens
Mentaal: Rusteloosheid, agressie, waanvoorstellingen, boosheid, mentale stoornissen (psychosen),
slaapwandelen, ongepast gedrag en andere ongewenste gedragseffecten, geheugenverlies (amnesie), dat
geassocieerd kan zijn met ongepast gedrag (zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?). Dergelijke reacties komen vaker voor bij oudere patiënten.
Een reeds bestaande depressie kan worden ontmaskerd tijdens gebruik van zolpidem of andere slaaptabletten
(hypnotica).
Inname van zolpidem gedurende een langere periode kan leiden tot lichamelijke of psychologische
afhankelijkheid. Als u plots stopt met het innemen van zolpidem, kunt u lijden aan
onthoudingsverschijnselen (zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).
Er werd misbruik gemeld van zolpidem door druggebruikers.
Verminderde seksuele behoefte (libido).
Huid: Huiduitslag, netelroos, jeuk, overmatig zweten.
Spieren : Spierzwakte
NL/H/1435/001-002/AC MAH transfer + IB/021 consolidatie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen : Abnormale houding tijdens het wandelen
(abnormale gang), geneesmiddeltolerantie, vallen (vooral bij oudere patiënten en wanneer zolpidem niet
werd genomen zoals voorgeschreven).
Lever : Verhoogde leverenzymen
Immuunsysteem : Plotse zwelling van de lippen, wangen, oogleden, tong of keel.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de fles of de
blisterverpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de
oorspronkelijke verpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Zolpitop 5 mg
De werkzame stof in dit middel is zolpidemtartraat 5 mg.
De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460), natrium zetmeel
glycolaat (Type A), magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463),
polyethyleenglycol 8000 en de kleurstoffen rode ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).
Welke stoffen zitten er in Zolpitop 10 mg
De werkzame stof in dit middel is zolpidemtartraat 10 mg.
De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460), natrium zetmeel
glycolaat (Type A), magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463),
polyethyleenglycol 8000 en de kleurstof titaandioxide (E171).
Hoe ziet Zolpitop eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Zolpitop 5 mg
Zolpitop 5 mg filmomhulde tabletten zijn roze, capsulevormige tabletten met de inscriptie 'ZOL 5' op
de ene zijde en 'APO' op de andere zijde.
NL/H/1435/001-002/AC MAH transfer + IB/021 consolidatie
Zolpitop 10 mg
Zolpitop 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit en hebben een ovale vorm. De tablet is aan één zijde
voorzien van de inscriptie '1' op de linker en '0' op de rechter kant, respectievelijk. Op de andere kant
van de tablet is de inscriptie 'APO' aangebracht. De tablet kan verdeeld worden in gelijke delen.
Zolpitop 5 mg en Zolpitop 10 mg zijn verkrijgbaar in een:
Kartonnen doosje met 7, 10, 20, 28, 30 of 50 tabletten in blisterverpakking (PVC/ Aluminium).
HDPE-fles met polypropyleen schroefdop en LDPE-inleg. De flessen bevatten 30 of 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikant:
Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland
APL Swift services (Malta) Ltd., HF26, Hal, Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
Lamp San Prospero S.p.A, Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero S/S, Modena ­Italië (enkel voor IT)
Registratienummer
BE 339832 (5 mg/blister)
BE 339841 (5 mg/fles)
BE 339857 (10 mg/blister)
BE 339866 (10 mg/fles)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Zolpitop 5 mg / 10 mg filmomhulde tabletten
IT:
ZOLPIDEM DOC Generici 10 mg compresse rivestite con film
LUX: Zolpidem Tartarate Apotex 5mg/10mg
NL:
Zolpidemtartraat Apotex 5 mg/10mg, filmomhulde tabletten
PL:
Zolpidem Apotex
ES:
Zolpidem tartrato Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película
CZ:
Apo-Zolpidem
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in 12/2020 / 01/2021.
NL/H/1435/001-002/AC MAH transfer + IB/021 consolidatie