Zomacton 10 mg/ml

Zomacton 10 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Somatropine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Zomacton 10 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Zomacton 10 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie niet
gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Zomacton 10 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Zomacton 10 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
In deze bijsluiter verwijst de term 'u' naar u, of een kind of adolescent in uw zorg.
1.
WAT IS ZOMACTON 10 MG/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING
VOOR INJECTIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zomacton bevat het werkzame bestanddeel somatropine, ook bekend als groeihormoon.
Groeihormoon wordt van nature in het lichaam geproduceerd. Het speelt een belangrijke rol bij de
groei. Zomacton bevat somatropine dat is vervaardigd in een farmaceutische fabriek.
Zomacton wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van:
groeiproblemen als gevolg van een tekort aan groeihormoon bij kinderen;
groeiproblemen als gevolg van het syndroom van Turner (een genetische aandoening die bij
meisjes voorkomt).
2.
WANNEER MAG U ZOMACTON 10 MG/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR
OPLOSSING VOOR INJECTIE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Zomacton niet gebruiken?
Bij kinderen bij wie de groei van de botten is voltooid (gesloten groeischijven).
En vertel uw arts als u een actieve tumor (kanker) hebt. Tumoren moeten inactief zijn en u moet
uw anti-tumorbehandeling beëindigd hebben, voordat u start met uw behandeling met Zomacton.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
U bent ernstig ziek als gevolg van verwikkelingen na een openhart- of buikoperatie, meervoudige
verwondingen als gevolg van een ongeval of acuut falen van de ademhaling.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Behandeling met Zomacton mag alleen worden toegepast onder toezicht van een bevoegde arts die
ervaring heeft met de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Zomacton bevat een bewaarmiddel genaamd metacresol. In zeer zeldzame gevallen kan de
aanwezigheid van metacresol ontsteking (zwelling) in spieren veroorzaken. Als u last heeft van
spierpijn of pijn op de injectieplaats, neem dan contact op met uw arts.
Als u de ziekte van Prader-Willi heeft, mag u niet behandeld worden met Zomacton, tenzij u ook
last heeft van een groeihormoonaandoening.
Als in uw familie suikerziekte voorkomt, moet mogelijk regelmatig uw bloedsuikerspiegel door uw
arts worden gecontroleerd.
Als u suikerziekte heeft, moet uw bloedsuikerspiegel streng worden gecontroleerd en moet
mogelijk uw dosis worden aangepast om uw suikerziekte onder controle te houden. Uw arts zal u
zeggen of dit nodig is.
Als uw groeihormoontekort wordt veroorzaakt door een probleem in uw hersenen (intracraniële
laesie), zal gecontroleerd worden of dit probleem verergert of opnieuw optreedt. Als dit wordt
bevestigd, zegt uw arts tegen u of u met de behandeling met Zomacton moet stoppen.
Als u een ernstige ziekte, zoals kanker, heeft gehad, kan door de behandeling met Zomacton deze
ziekte opnieuw optreden of verergeren. Als u eventuele verschijnselen opmerkt die u verontrusten,
moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Wanneer u een substitutietherapie met glucocorticoïden ondergaat, dient u uw arts regelmatig te
consulteren, omdat de kans bestaat dat de dosis van uw glucocorticoïdetherapie dient aangepast te
worden.
Behandeling met Zomacton kan leiden tot lage spiegels van het schildklierhormoon die mogelijk
ook moeten worden behandeld. Om hierop te controleren voert uw arts normaal gesproken
onderzoeken uit om zeker te weten dat uw schildklier goed werkt.
Sommige kinderen met groeihormoontekort ontwikkelden leukemie (toename van het aantal witte
bloedcellen), ongeacht of ze al dan niet een behandeling met groeihormoon kregen. Er bestaan
echter geen aanwijzingen dat de incidentie van leukemie stijgt bij patiënten die behandeld worden
met groeihormoon en die geen voorbeschikkende factoren hebben. Er werd geen oorzaak-
gevolgrelatie bewezen bij groeihormoonbehandeling.
Als u lijdt aan complicaties na een operatie, trauma of acuut falen van de ademhaling.
Als u moet worden geopereerd, ernstig gewond bent geraakt bij een ongeval of ernstig ziek wordt,
kan uw arts uw behandeling opnieuw beoordelen.
Zomacton kan een ontsteking van de alvleesklier veroorzaken, wat ernstige pijn in de buik en rug
veroorzaakt. Neem contact op met uw arts als u of uw kind buikpijn krijgt na inname van
Zomacton.
Als bij u een van de volgende problemen ontstaat terwijl u met Zomacton wordt behandeld, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
herhaald optredende of ernstige hoofdpijn;
problemen met het gezichtsvermogen;
misselijkheid en/of braken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u mank gaat lopen of pijn aan heup of knie krijgt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker:
als u wordt behandeld met steroïden in verband met onvoldoende productie van ACTH
(adrenocorticotroop hormoon). Dit vanwege het feit dat de dosis steroïden normaal gesproken moet
worden aangepast zo lang u met Zomacton wordt behandeld;
als u wordt behandeld met hoge doses androgenen, oestrogenen of anabole steroïden
als u wordt behandeld met regelmatig voorgeschreven geneesmiddelen, bijv. steroïden,
geneesmiddelen voor epilepsie of geneesmiddelen om het afweersysteem van het lichaam te
onderdrukken;
als u insuline (geneesmiddel bij suikerziekte) gebruikt, moet uw dosis mogelijk worden
aangepast om uw diabetes onder controle te houden. Uw arts zal u zeggen of dit nodig is.
Gebruikt u naast Zomacton nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zomacton mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zomacton heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.
3.
HOE GEBRUIKT U ZOMACTON 10 MG/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR
OPLOSSING VOOR INJECTIE?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts of verpleegkundige helpt u bepalen hoe u Zomacton het beste kunt toedienen. Ook informeren
ze u over wat voor u de juiste dosis is. De dosis wordt via subcutane injectie (onder de huid)
toegediend met een injectiespuit of de ZomaJet 10, een naaldloos toedieningssysteem.
Dosering

Groeihormoontekort bij kinderen
Uw arts berekent de juiste dosis voor u op basis van uw lichaamsgewicht in kilogram (kg). In het
algemeen wordt een dosis van 0,17 ­ 0,23 mg per kg lichaamsgewicht per week aanbevolen. Deze
wekelijkse hoeveelheid kan over zes of zeven doses worden verdeeld; dit betekent dat een dagelijkse
dosis van 0,02 ­ 0,03 mg per kg lichaamsgewicht wordt toegediend. De maximaal aanbevolen
wekelijkse dosering is 0,27 mg per kg lichaamsgewicht; dit betekent dat dagelijks injecties van
maximaal ca. 0,04 mg per kg lichaamsgewicht worden toegediend.

Syndroom van Turner (alleen bij meisjes)
Uw arts berekent de juiste dosis voor u op basis van uw lichaamsgewicht. In het algemeen wordt een
dosis van 0,33 mg per kg lichaamsgewicht per week aanbevolen. Deze wekelijkse hoeveelheid kan
over zes of zeven doses worden verdeeld; dit betekent dat een dagelijkse dosis van 0,05 mg per kg
lichaamsgewicht wordt toegediend.
Bereidingswijze


Methode van oplossen voor gebruik met de ZomaJet 10, met behulp van de flaconadapter
voorgevulde spuit
grijze dop van injectiespuit
witte dop van de flaconadapter
flaconadapter
gele dop
Zomacton 10 mg injectieflacon
Stap 1
Verwijder de gele dop van de Zomacton injectieflacon.
Stap 2


Stap 3 en 4
Verwijder de grijze dop van de injectiespuit alsook de witte dop van de
flaconadapter.
Stap 5
Plaats de injectieflacon op een vlak oppervlak en houd de flaconadapter
vast. Plaats vervolgens de injectiespuit in de flaconadapter en duw deze
stevig omlaag.
Stap 6


Stap 7
Houd de injectieflacon vast en trek de injectiespuit er met een stevige
beweging uit. De flaconadapter blijft op zijn plaats.
Stap 8
Druk de witte dop van de flaconadapter stevig terug op de adapter tot
deze op zijn plaats klikt.
Stap 9
Vervolgens moet de injectieflacon voorzichtig worden rondgedraaid tot het poeder volledig is
opgelost en een heldere, kleurloze oplossing is ontstaan.
Zet de klaargemaakte Zomacton injectieflacon rechtop in de koelkast bij 2°C tot 8°C.
Voorkom schudden of krachtig mengen. Als de oplossing troebel blijft of vaste deeltjes bevat, moet de
injectieflacon met inhoud worden weggegooid. Als de oplossing na koeling troebel is, moet deze eerst
op kamertemperatuur komen. Als de oplossing dan nog troebel is, de injectieflacon met inhoud
weggooien.
Methode van oplossen voor gebruik met een gewone injectiespuit, met behulp van het
verbindingsstuk voor het overbrengen van het oplosmiddel
Stap 1


Stap 2
Verwijder de grijze dop van de injectiespuit.
Stap 3
Plaats de injectieflacon op een vlak oppervlak en houd het
verbindingsstuk vast. Plaats vervolgens de injectiespuit in het
verbindingsstuk en druk deze stevig omlaag.
Druk langzaam de zuiger van de injectiespuit omlaag. Zorg ervoor dat
de totale hoeveelheid oplossing in de injectieflacon terechtkomt.
Stap 4
Houd de injectieflacon vast en trek de injectiespuit er met een stevige
beweging uit. Het verbindingsstuk blijft op zijn plaats.
Druk de dop terug op het verbindingsstuk.
Stap 5
Vervolgens moet de injectieflacon voorzichtig worden rondgedraaid tot het poeder volledig is
opgelost en een heldere, kleurloze oplossing is ontstaan.
Zet de klaargemaakte injectieflacon met Zomacton rechtop in de koelkast bij 2°C tot 8°C.
Wijze van toediening
De benodigde dosis Zomacton 10 mg/ml wordt toegediend met de ZomaJet 10, een naaldloze
transjectiepen, of een gewone injectienaald.
Specifieke instructies voor het gebruik van de ZomaJet 10 worden gegeven in een instructieblad
geleverd met het toedieningssysteem.
Heeft u te veel van Zomacton gebruikt?
Een overdosis kan een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) veroorzaken, gevolgd door een hoge
bloedsuikerspiegel (hyperglykemie).
Wanneer u of iemand anders te veel Zomacton heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker, of een eerstehulpafdeling van een nabijgelegen ziekenhuis of het Antigifcentrum
(070/245.245). De effecten van herhaalde overdosering zijn onbekend.
Bent u vergeten Zomacton te gebruiken?
Indien u een dosis heeft overgeslagen, hoeft u zich geen zorgen te maken. Ga door zoals gebruikelijk
en neem de volgende dosis op het voorziene tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
U kunt last krijgen van hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) waardoor duizeligheid, verwardheid
en wazig zien kunnen ontstaan. Hoewel de effectiviteit van de behandeling op lange termijn niet zal
worden beïnvloed, moet u uw arts raadplegen als u een dosis heeft overgeslagen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Het injecteren van groeihormoon onder de huid kan leiden tot een toe- of afname van de hoeveelheid
vet alsook tot puntbloedinkjes en blauwe plekken op de toedieningsplaats. Daarom wordt aanbevolen
de toedieningsplaats vaak af te wisselen. In zeldzame gevallen krijgen patiënten last van pijn en een
jeukende huiduitslag op de injectieplaats.
Zeer vaak gemelde bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 mensen treffen)
Alleen bij volwassenen:
zwelling als gevolg van vochtophoping, in het bijzonder in handen en voeten (oedeem)
licht verhoogde bloedsuikerwaarden (hyperglykemie)
gewrichtspijn (artralgie)
spierpijn (myalgie)
hoofdpijn
gevoelloosheid, tinteling, brandend of prikkelend gevoel van de huid (paresthesie).
Vaak gemelde bijwerkingen (kan tot 1 op de 10 mensen treffen)
Bij kinderen en volwassenen:
(antilichaamvorming)
hoofdpijn
verhoogde spierspanning (hypertonie).
Alleen bij kinderen:
zwelling als gevolg van vochtophoping, in het bijzonder in handen en voeten (oedeem)
reacties op de injectieplaats
zwakte (asthenie)
verstoorde glucosetolerantie
gewrichtspijn (artralgie)
spierpijn (myalgie).
Alleen bij volwassenen:
stijfheid in armen en/of benen
moeite om in slaap te vallen en/of moeite om in slaap te blijven (insomnie).
Soms gemelde bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 mensen treffen)
Bij kinderen en volwassenen:
bloedarmoede (anemie)
versnelde hartslag (tachycardie)
duizeligheid (vertigo)
dubbelzien (diplopie)
stuwing van de blinde vlek (papiloedeem)
braken, buikpijn, winderigheid, misselijkheid
zwakte
reacties op de injectieplaats zoals verschrompeling, bloeding, knobbel, weefseltoename
verlaagde bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)
verhoogde fosfaatwaarden in het bloed
spierafname (atrofie)
botpijn
carpaal tunnelsyndroom (aandoening van de pols)
weefselgroei, eventueel kwaadaardig
slaperigheid
onvrijwillige oogbewegingen (nystagmus)
persoonlijkheidsstoornissen
urineverlies (incontinentie), bloedplassen, veel en veelvuldig plassen, afwijkingen in de urine
reacties op de injectieplaats (inclusief vetverplaatsing in de huid, afname van het huidweefsel,
huidontsteking, netelroos, overbeharing, toename van het huidweefsel)
borstgroei (gynaecomastie).
Alleen bij kinderen:
stijfheid in armen en benen.
Alleen bij volwassenen:
verhoogde bloeddruk (hypertensie).
verhoogde bloeddruk (hypertensie)
moeite om in slaap te vallen en/of moeite om in slaap te blijven (insomnie)
gevoelloosheid, tinteling, brandend of prikkelend gevoel van de huid (paresthesie).
Zeer zelden gemelde bijwerkingen (kan tot 1 op de 10 000 mensen treffen)
Alleen bij kinderen:
leukemie (maar dit lijkt niet vaker voor te komen dan bij kinderen in de algehele populatie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be ­ e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U ZOMACTON 10 MG/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR
OPLOSSING VOOR INJECTIE?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Zodra het poeder in de bijgeleverde vloeistof is opgelost, de injectieflacon rechtopstaand bewaren in
de koelkast (2°C ­ 8°C).
Na menging moet de oplossing binnen 28 dagen worden gebruikt. Na deze periode moet u eventueel
in de injectieflacon overgebleven oplossing weggooien.
Als het mengsel troebel is wanneer u het uit de koelkast neemt, moet de oplossing eerst op
kamertemperatuur komen. Als het mengsel dan nog steeds troebel is of een kleur aanneemt, de
injectieflacon met inhoud weggooien.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Zomacton?
De werkzame stof in dit middel is somatropine 10 mg (10 mg/ml na oplossen).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Poeder: mannitol, dinatriumfosfaat dodecahydraat, natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat.
Oplosmiddel: water voor injectie en metacresol.
Hoe ziet Zomacton eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zomacton is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1, 3 en 5 stuks en bestaat uit: 10 mg somatropine
in een injectieflacon en 1 ml oplosmiddel in een spuit met een verbindingsstuk voor het overbrengen
van het oplosmiddel óf een flaconadapter.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ferring NV, Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Fabrikant
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE357673
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.