Zomacton 4 mg

Zomacton 4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Somatropine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Zomacton 4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Zomacton 4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie niet
gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Zomacton 4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Zomacton 4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Zomacton 4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en waarvoor
wordt dit middel gebruikt?
Zomacton bevat het werkzame bestanddeel somatropine, ook bekend als groeihormoon.
Groeihormoon wordt van nature in het lichaam geproduceerd. Het speelt een belangrijke rol bij de
groei. Zomacton bevat somatropine dat is vervaardigd in een farmaceutische fabriek.
Zomacton wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van:
groeiproblemen als gevolg van een tekort aan groeihormoon bij kinderen,
groeiproblemen als gevolg van het syndroom van Turner (een genetische aandoening die bij
meisjes voorkomt).
2.
Wanneer mag u Zomacton 4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie niet
gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Zomacton 4 mg niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
bij kinderen bij wie de groei van de botten is voltooid (gesloten groeischijven),
vertel uw arts als u een actieve tumor (kanker) hebt. Tumoren moeten inactief zijn en u moet uw
antitumorbehandeling beëindigd hebben, voordat u start met uw behandeling met Zomacton,
bij te vroeg geboren baby's of pasgeborenen door de aanwezigheid van benzylalcohol als hulpstof,
als u ernstig ziek bent als gevolg van verwikkelingen na een openhart- of buikoperatie,
meervoudige verwondingen als gevolg van een ongeval of acuut falen van de ademhaling,
Door de aanwezigheid van benzylalcohol als hulpstof kan dit geneesmiddel bij zuigelingen en
kinderen jonger dan 3 jaar toxische en allergische reacties veroorzaken; daarom mag het niet aan
te vroeg geboren baby's of aan pasgeborenen toegediend worden.
Als u het syndroom van Prader-Willi heeft, mag u niet behandeld worden met Zomacton, tenzij u
ook last heeft van een groeihormoonaandoening.
Zomacton 4 mg moet worden toegediend onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met
het behandelen van patiënten die een tekort aan groeihormoon vertonen.
Als in uw familie suikerziekte voorkomt, moet mogelijk regelmatig uw bloedsuikerspiegel door
uw arts worden gecontroleerd. Als u suikerziekte heeft, moet uw bloedsuikerspiegel streng worden
gecontroleerd en moet mogelijk uw dosis worden aangepast om uw suikerziekte onder controle te
houden. Uw arts zal u zeggen of dit nodig is.
Als uw groeihormoontekort wordt veroorzaakt door een probleem in uw hersenen (intracraniale
laesie), zal gecontroleerd worden of dit probleem verergert of opnieuw optreedt. Als dit wordt
bevestigd, zegt uw arts u of u met de behandeling met Zomacton moet stoppen.
Neem contact op met uw arts indien er reeds een kwaadaardige aandoening in het verleden
geweest is, en u tekenen of symptomen van recidive ervaart.
Wanneer u een substitutietherapie met glucocorticoïden ondergaat, dient u uw arts regelmatig te
consulteren, omdat de kans bestaat dat de dosis van uw glucocorticoïdetherapie dient aangepast te
worden.
Als er ernstige of terugkomende hoofdpijn, gezichtsproblemen en misselijkheid/braken optreedt,
moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de eerstehulpafdeling van een nabijgelegen
ziekenhuis.
Behandeling met Zomacton kan leiden tot lage spiegels van het schildklierhormoon die mogelijk
ook moeten worden behandeld. Om hierop te controleren, voert uw arts normaal gesproken
onderzoeken uit om zeker te weten dat uw schildklier goed werkt.
Sommige kinderen met groeihormoontekort ontwikkelden leukemie (toename van het aantal witte
bloedcellen), ongeacht of ze al dan niet een behandeling met groeihormoon kregen. Er bestaan
echter geen aanwijzingen dat de incidentie van leukemie stijgt bij patiënten die behandeld worden
met groeihormoon en die geen voorbeschikkende factoren hebben. Er werd geen oorzaak-
gevolgrelatie bewezen bij groeihormoonbehandeling.
Als u begint te hinken of klachten hebt over pijn aan heup of knie, moet u onmiddellijk contact
opnemen met uw arts.
Als u lijdt aan complicaties na een operatie, trauma of acuut falen van de ademhaling, raadpleeg
uw arts.
Als u moet worden geopereerd, ernstig gewond bent geraakt bij een ongeval of ernstig ziek wordt,
kan uw arts uw behandeling opnieuw beoordelen.
Zomacton kan een ontsteking van de alvleesklier veroorzaken, wat ernstige pijn in de buik en rug
veroorzaakt. Neem contact op met uw arts als u of uw kind buikpijn krijgt na inname van
Zomacton.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zomacton nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Bij patiënten die met glucocorticoïden (ontstekingsremmers) behandeld worden, moeten de doses
aangepast worden aangezien ze het groeibevorderende effect van somatropine kunnen inhiberen.
Vertel het uw arts als u wordt behandeld met steroïden te wijten aan onvoldoende productie van
ACTH (adrenocorticotroop hormoon).
Gelieve uw arts te verwittigen als u behandeld wordt met geneesmiddelen die regelmatig
voorgeschreven worden, bijv. steroïden, geneesmiddelen om epilepsie te behandelen of
geneesmiddelen om het immuunsysteem te onderdrukken.
Zwangerschap en borstvoeding
Er is geen ervaring met het gebruik bij zwangere vrouwen. Zomacton mag niet gebruikt worden
tijdens de zwangerschap.
Het is onbekend of Zomacton overgaat in moedermelk. Zomacton mag niet gebruikt worden tijdens
de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zomacton heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om
machines te gebruiken.
Zomacton 4 mg bevat benzylalcohol
De oplossing bevat benzylalcohol 9 mg/ml.
Door de aanwezigheid van benzylalcohol als hulpstof, kan Zomacton toxische reacties en allergische
reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar. Het mag niet worden gegeven aan
te vroeg geboren baby's of pasgeborenen.
3.
Hoe gebruikt u Zomacton 4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts of de verpleegkundige zullen normaal met u de geschikte toedieningsmethode overleggen en
dosisinstructies geven in functie van deze methode.
De vereiste hoeveelheid Zomacton 4 mg wordt onderhuids toegediend met een gewone injectiespuit,
met de ZomaJet 4, een naaldloos toedieningssysteem, of met de Ferring Pen, een toedieningssysteem
met naald.
Dosering
Tekort aan groeihormoon bij kinderen
Uw arts zal de precieze dosis voor u berekenen op basis van uw lichaamsgewicht. Per week wordt
normaal een dosis toegediend van 0,17 ­ 0,23 mg/kg lichaamsgewicht, mogelijk verdeeld over 6 tot 7
onderhuidse inspuitingen, overeenkomend met een dagelijkse dosis van 0,02 ­ 0,03 mg per kg
lichaamsgewicht. De aanbevolen maximaal toegelaten hoeveelheid per week is 0,27 mg/kg
lichaamsgewicht. Dit komt overeen met dagelijkse inspuitingen van maximaal ongeveer 0,04 mg per
kg lichaamsgewicht.
Syndroom van Turner (enkel bij meisjes)
Uw arts zal de precieze dosis voor u berekenen op basis van uw lichaamsgewicht. Per week wordt
normaal een dosis aanbevolen van 0,33 mg/kg lichaamsgewicht, mogelijk verdeeld over 6 tot 7 doses.
Dit komt overeen met een dagelijkse dosis van 0,05 mg per kg lichaamsgewicht.
Instructies voor reconstitutie
Er kunnen twee concentraties worden bereid, afhankelijk van het gebruikte volume oplosmiddel. Uw
arts zal u vertellen welke sterkte u moet gebruiken.
Toediening met een injectiespuit, de ZomaJet 4 of de Ferring Pen: gebruik 1,3 ml oplosmiddel
voor een concentratie van 3,3 mg/ml (rekening houdend met de volledige inhoud van de
injectieflacon die groter is dan 4 mg).
Toediening met alleen een injectiespuit: gebruik 3,2 ml oplosmiddel voor een concentratie van
1,3 mg/ml (rekening houdend met de volledige inhoud van de injectieflacon die groter is dan
4 mg).
De reconstitutie moet worden uitgevoerd volgens goede praktijkregels en met bijzondere aandacht
voor de asepsis.
1 a. Bevestig de injectienaald in de gemerkte injectiespuit.
b. Verwijder het plastic dopje van de injectieflacon.
2. Verbreek de bovenzijde van de ampul met oplosmiddel. Verwijder de plastic beschermhuls van de
injectienaald. Let erop dat de stamper volledig ingeduwd is voordat u de injectienaald in de ampul
plaatst.
Zuig langzaam het vereiste volume op in de injectiespuit.
3. Om schuimvorming van de oplossing te voorkomen, injecteert u het oplosmiddel tegen de zijkant
van de injectieflacon.
4. De injectieflacon moet vervolgens zachtjes worden rondgedraaid totdat de inhoud volledig



De oplossing moet binnen 14 dagen na reconstitutie worden gebruikt bij bewaring in een koelkast.
Alle ongebruikte oplossing in de injectieflacon dient te worden vernietigd op het einde van de 14-
daagse bewaarperiode.
Instructies voor toediening
De heldere, kleurloze oplossing moet vervolgens met een injectiespuit, de ZomaJet 4 of de Ferring
Pen onderhuids worden toegediend zoals het u in het ziekenhuis werd aangeleerd.
De ZomaJet 4 (naaldloos toedieningssysteem) en de Ferring Pen (toedieningssysteem met naald) zijn
niet bijgeleverd in de verpakking.
Specifieke instructies voor het gebruik van de ZomaJet 4 en de Ferring Pen staan in de brochure die
bij het toedieningssysteem bijgeleverd is.
Hieronder volgt een algemene beschrijving voor het gebruik van de adapter vóór het
toedieningsproces met de ZomaJet 4. De toediening moet worden uitgevoerd met aandacht voor de
asepsis.
1. Was grondig uw handen.
2. Veeg de bovenzijde van de injectieflacon schoon met een antiseptische oplossing om besmetting
van de inhoud te voorkomen.
3. Plaats de spike van de flaconadapter in het midden van de verzegeling van de injectieflacon en
druk de flaconadapter stevig naar beneden totdat het op de injectieflacon klikt. Draai voorzichtig
de flaconadapter terwijl u het op de injectieflacon bevestigt, zodat de spike van de flaconadapter
de verzegeling van de injectieflacon gemakkelijk doorprikt.
4. Als u de adapterdop wilt verwijderen, houdt u de injectieflacon met flaconadapter gewoon vast in
één hand en trekt u met de andere hand de dop er recht af. Bewaar de adapterdop om de
flaconadapter later op te slaan.
Hieronder worden de stappen beschreven om de flaconadapter voor gebruik met de ZomaJet 4 te
bevestigen. Specifieke instructies voor het gebruik van de ZomaJet 4 vindt u in de bijsluiter van de
ZomaJet 4-transjectiepen.
Veeg de rubberen
Plaats de spike van de
Als u de adapterdop
verzegeling van de
flaconadapter in het
wilt verwijderen, houdt
injectieflacon af met
midden van de
u de injectieflacon met
alcohol om het schoon
verzegeling van de
flaconadapter gewoon
te maken en het rubber
injectieflacon en druk
vast in één hand en
te bevochtigen voordat
naar beneden totdat het hand de dop er recht af.
bevestigt.
op de injectieflacon
Bewaar de adapterdop
klikt. Draai voorzichtig
om de flaconadapter
de flaconadapter terwijl
later op te slaan.
u het op de
injectieflacon bevestigt,
zodat de spike van de
flaconadapter de
verzegeling van de
injectieflacon
gemakkelijk doorprikt.
Heeft u teveel van Zomacton 4 mg gebruikt?
Een overdosis kan een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) veroorzaken, gevolgd door een hoge
bloedsuikerspiegel (hyperglykemie).
Wanneer u of iemand anders teveel Zomacton heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker, de eerstehulpafdeling van een nabijgelegen ziekenhuis of het Antigifcentrum
(070/245.245). De effecten van herhaalde overdosering zijn onbekend.
Bent u vergeten Zomacton 4 mg te gebruiken?
Indien u een dosis heeft overgeslagen, hoeft u zich geen zorgen te maken. Ga door zoals gebruikelijk
en neem de volgende dosis op het voorziene tijdstip.
U kunt last krijgen van hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel). Hoewel de effectiviteit van de
behandeling op lange termijn niet zal worden beïnvloed, moet u uw arts raadplegen als dit gebeurt.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Het injecteren van groeihormoon onder de huid kan leiden tot een toe- of afname van de hoeveelheid
vetweefsel op de plaats van toediening. Het is daarom aanbevolen om regelmatig de injectieplaats te
veranderen.
In zeldzame gevallen kan de patiënt pijn hebben of een jeukende huiduitslag vertonen op de
toedieningsplaats.
Zeer vaak gemelde bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 mensen treffen):
Alleen bij volwassenen:
Zwelling als gevolg van vochtophoping, in het bijzonder in handen en voeten (oedeem).
Licht verhoogde bloedsuikerwaarden (hyperglykemie).
Gewrichtspijn (artralgie).
Spierpijn (myalgie).
Hoofdpijn.
Gevoelloosheid, tinteling, brandend of prikkelend gevoel van de huid (paresthesie).
Vaak gemelde bijwerkingen (kan tot 1 op de 10 mensen treffen):
Bij kinderen en volwassenen:
Tekort aan schildklierhormonen (hypothyroïdie).
Een immuunreactie op het groeihormoon, die aan het licht kan komen bij een bloedtest
Verhoogde spierspanning (hypertonie).
Alleen bij kinderen:
Zwelling als gevolg van vochtophoping, in het bijzonder in handen en voeten (oedeem, perifeer
oedeem).
Reacties op de injectieplaats.
Zwakte (asthenie).
Verstoorde glucosetolerantie.
Gewrichtspijn (artralgie).
Spierpijn (myalgie).
Alleen bij volwassenen:
Stijfheid in armen en/of benen.
Moeite om in slaap te vallen en/of moeite om in slaap te blijven (insomnie).
Soms gemelde bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 mensen treffen):
Bij kinderen en volwassenen:
Bloedarmoede (anemie).
Versnelde hartslag (tachycardie).
Duizeligheid (vertigo).
Dubbelzien (diplopie).
Stuwing van de blinde vlek (papiloedeem).
Braken, buikpijn, winderigheid, misselijkheid.
Zwakte.
Reacties op de injectieplaats zoals verschrompeling, bloeding, knobbel, weefseltoename.
Verlaagde bloedsuikerwaarden (hypoglykemie).
Verhoogde fosfaatwaarden in het bloed.
Spierafname (atrofie).
Botpijn.
Carpaal tunnelsyndroom (aandoening van de pols).
Weefselgroei, eventueel kwaadaardig.
Slaperigheid.
Onvrijwillige oogbewegingen (nystagmus).
Persoonlijkheidsstoornissen.
Urineverlies (incontinentie), bloedplassen, veel en veelvuldig plassen, afwijkingen in de urine.
Reacties op de injectieplaats (inclusief vetverplaatsing in de huid, afname van het huidweefsel,
huidontsteking, netelroos, overbeharing, toename van het huidweefsel).
Borstgroei (gynaecomastie).
Alleen bij kinderen:
Stijfheid in armen en benen.
Alleen bij volwassenen:
Verhoogde bloeddruk (hypertensie).
Zelden gemelde bijwerkingen (kan tot 1 op de 1000 mensen treffen):
Bij kinderen en volwassenen:
Diarree.
Verstoorde nierfunctietest.
Diabetes mellitus type II (suikerziekte).
Tintelingen of gevoelloosheid in bepaalde delen van het lichaam (neuropathie).
Vochtophoping rond de hersenen (uit zich als terugkerende of ernstige hoofdpijn, verstoord zicht
Verhoogde bloeddruk (hypertensie).
Moeite om in slaap te vallen en/of moeite om in slaap te blijven (insomnie).
Gevoelloosheid, tinteling, brandend of prikkelend gevoel van de huid (paresthesie).
Zeer zelden gemelde bijwerkingen (kan tot 1 op de 10 000 mensen treffen):
Alleen bij kinderen:
Leukemie (maar dit lijkt niet vaker voor te komen dan bij kinderen in de algehele populatie).
Melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel
website: www.fagg.be ­ e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Zomacton 4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie kan de oplossing gedurende maximaal 14 dagen worden bewaard in de koelkast (2°C
­ 8°C). Injectieflacon rechtopstaand bewaren.
Alle ongebruikte oplossing in de injectieflacon moet worden weggegooid op het einde van de 14-
daagse bewaarperiode.
Als de oplossing troebel is na bewaring in de koelkast, moet de oplossing terug worden opgewarmd
op kamertemperatuur (25°C). Wanneer de oplossing troebel blijft of een verkleuring optreedt, moet
de injectieflacon met zijn inhoud worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Zomacton 4 mg?
De werkzame stof in dit middel is somatropine: 4 mg in een injectieflacon, overeenkomend met
een concentratie van 1,3 mg/ml of 3,3 mg/ml na reconstitutie.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Zomacton 4 mg is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Poeder in een injectieflacon (4 mg somatropine) en oplosmiddel in een ampul (3,5 ml) is verkrijgbaar
in drie verschillende verpakkingsvormen:
a) verpakkingsgrootte van 1, 5 en 10
of
b) met een injectiespuit en een injectienaald: verpakkingsgrootte van 5
of
c) met een injectiespuit, een injectienaald en een adapter: verpakkingsgrootte van 1, 5 en 10 voor
gebruik met het naaldloze toedieningssysteem of het toedieningssysteem met naald (niet bijgeleverd
in de verpakking).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Het poeder is wit tot gebroken wit van kleur. Na oplossen is de oplossing helder en kleurloos.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ferring nv, Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Tel.: 053-72 92 00 ­ ferringnvsa@ferring.com
Fabrikant
Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE157053
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg,
Nederland, Oostenrijk, Portugal, Spanje, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) en Zweden:
Zomacton.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.