Zonavir 125 mg

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker

Zonavir 125 mg tabletten
Brivudine
NEEM GEEN ZONAVIR (BRIVUDINE) IN
ALS U kort geleden bepaalde chemotherapie tegen kanker
heeft gekregen of nu krijgt of binnenkort (binnen 4 weken) zal krijgen. NEEM GEEN ZONAVIR IN ALS U
EEN SCHIMMELINFECTIE HEEFT en u kort geleden een antischimmeltherapie met flucytosine gekregen
heeft of nu krijgt (zie rubriek 2 en het rode kader). De
INTERACTIE (invloed die medicijnen op elkaar
hebben) tussen Zonavir (brivudine) en sommige geneesmiddelen tegen kanker of flucytosine is
MOGELIJK DODELIJK.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
­ Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
­ Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
­ Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
­ Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker..
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Zonavir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Zonavir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Zonavir bevat de werkzame stof brivudine. Zonavir heeft een antiviraal effect en verhindert het virus dat
zona veroorzaakt (het varicella-zoster virus) om zich te vermenigvuldigen.
Zonavir wordt gebruikt bij volwassenen die geen afwijkingen vertonen van hun immuunsysteem
(afweersysteem van het lichaam) voor de vroege behandeling van zona (herpes zoster).
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
als u kort geleden bepaalde chemotherapie tegen kanker (bijvoorbeeld capecitabine, 5-fluorouracil (5-
FU), tegafur, enz.) heeft gekregen of nu krijgt of binnenkort (binnen 4 weken) zal krijgen (zie het rode
kader en rubriek: 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
als u een schimmelinfectie heeft en u kort geleden een antischimmeltherapie met flucytosine heeft
202102-Zonavir-PIL-nl
Bijsluiter
gekregen of nu krijgt (zie rode kader en rubriek: 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
als u zwanger bent of borstvoeding geeft
als u jonger bent dan 18 jaar.
Neem Zonavir NIET in:
als u kort geleden bepaalde chemotherapie tegen kanker heeft gekregen of nu krijgt of binnenkort
(binnen 4 weken) zal krijgen (vooral capecitabine, 5-fluorouracil (5-FU) of andere
fluoropyrimidines, via de mond (oraal) of door injectie of lokaal als crèmes, zalven, oogdruppels of
elke andere vorm van geneesmiddel voor uitwendig gebruik)
als u een schimmelinfectie heeft en u kort geleden een antischimmeltherapie met flucytosine
gekregen heeft of nu krijgt
als u kort geleden een geneesmiddel tegen wratten, actinische keratose of de ziekte van Bowen met
een fluoropyrimidinegroep (5-fluorouracil of andere) heeft gebruikt of nu gebruikt of binnenkort
(binnen 4 weken) zal gebruiken
als uw immuunsysteem (dit is de afweer van uw lichaam tegen infecties) ernstig aangetast is;
bijvoorbeeld, als u kort geleden de volgende behandelingen gekregen heeft of nu krijgt:
geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie), of

immunosuppressieve geneesmiddelen (dit zijn geneesmiddelen die de werking van uw
immuunsysteem onderdrukken of verminderen)
In het bijzonder:
Neem GEEN Zonavir in samen met een behandeling met fluoropyrimidines (bijvoorbeeld
capecitabine, 5-FU, tegafur, flucytosine) (ook tijdens de rustperiodes tussen de behandelingen
wanneer u geen capecitabine-tabletten inneemt of 5-FU-infusies krijgt of andere formuleringen
van fluoropyrimidine of wanneer u kort geleden zulke geneesmiddelen heeft gekregen)
Als u Zonavir heeft ingenomen moet u ten minste 4 weken wachten na het stoppen van Zonavir
alvorens te beginnen met het innemen van capecitabine of 5-FU of andere fluoropyrimidines. Zie
ook rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem geen Zonavir en neem contact op met uw arts of apotheker:
als u kort geleden chemotherapie tegen kanker heeft gekregen of nu krijgt of binnenkort (binnen 4
weken) zal krijgen (via de mond [oraal] of door injectie of lokaal als crèmes, zalven, oogdruppels of
elke andere vorm van geneesmiddel voor uitwendig gebruik)
als u een schimmelinfectie heeft en u kort geleden een antischimmeltherapie met flucytosine gekregen
heeft of nu krijgt (zie rubriek 'Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?', het rode kader en
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Neem Zonavir niet in als uw
huiduitslag reeds volledig ontwikkeld is (beginnende korstvorming).
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
202102-Zonavir-PIL-nl
Vraag raad aan uw arts alvorens Zonavir in te nemen als u lijdt aan
langdurige aandoeningen van de lever
(bijvoorbeeld chronische hepatitis).
Neem Zonavir niet langer dan 7 dagen in, omdat een behandeling die langer duurt dan de aanbevolen 7
dagen het risico op het ontstaan van hepatitis vergroot (zie ook rubriek 4).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid
niet zijn vastgesteld in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zonavir nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, waaronder geneesmiddelen
die verkrijgbaar zijn zonder voorschrift? Vertel dat dan uw arts of apotheker, voordat er een behandeling met
Zonavir wordt gestart. Dit is zeer belangrijk, omdat Zonavir het toxisch effect van andere geneesmiddelen
kan versterken.
OPGELET:
Bijzondere waarschuwing voor patiënten die worden behandeld met chemotherapie tegen kanker of
die schimmelinfecties hebben (zie ook rode kader hierboven):
Zonavir mag niet gebruikt worden
bij patiënten die kort geleden bepaalde chemotherapie tegen kanker
gekregen hebben, nu krijgen of binnenkort (binnen 4 weken) zullen krijgen. De toxiciteit (giftigheid) van
deze geneesmiddelen (fluoropyrimidines) zou sterk kunnen toenemen en
kan mogelijk dodelijk zijn:
5-fluorouracil (5-FU), met inbegrip van vormen voor topisch gebruik
capecitabine
tegafur
andere 5-fluoropyrimidines
combinaties van één van de hierboven vermelde stoffen met andere werkzame stoffen.
Zonavir mag niet gebruikt worden samen met geneesmiddelen die de werkzame stof flucytosine bevatten ter
behandeling van schimmelinfecties.
Neem Zonavir niet in en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u:
kort geleden een behandeling met één van de hierboven vermelde geneesmiddelen heeft gekregen, nu
krijgt of binnenkort (binnen 4 weken) zal krijgen
kort geleden een behandeling met een antischimmelgeneesmiddel met flucytosine heeft gekregen of nu
krijgt.
Als u per ongeluk Zonavir
heeft gebruikt met één van de hierboven vermelde geneesmiddelen:
stop de inname van beide geneesmiddelen
raadpleeg onmiddellijk een arts.

ga naar het ziekenhuis voor onmiddellijke behandeling (Bescherm u tegen systemische infecties en
dehydratatie).
Symptomen en tekenen van toxiciteit van 5-fluorouracil (en andere fluoropyrimidines) wegens de
bovenstaande interacties, zijn onder andere:
misselijkheid, diarree, ontsteking van de mond en/of het mondslijmvlies; vermoeidheid, verhoogde
vatbaarheid voor infecties, moeheid (verminderd aantal witte bloedcellen en onderdrukking van de
beenmergfunctie); effen rode huiduitslag over het hele lichaam, waarbij de huid gevoelig wordt bij
aanraking, gevolgd door het ontstaan van grote blaren die resulteren in grote plekken van huidvervelling
(toxische epidermale necrolyse) (zie ook rubriek 4).
De ervaring na het in de handel brengen van dit product wijst op een mogelijke interactie van brivudine met
dopaminerge geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, welke het ontstaan van
chorea (abnormale, onwillekeurige, dansachtige bewegingen, vooral van de armen, de benen en het gezicht)
in de hand kan werken.
202102-Zonavir-PIL-nl
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kan Zonavir met of zonder voedsel innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik Zonavir niet tijdens de zwangerschap.
Gebruik Zonavir niet als u borstvoeding geeft. Het is mogelijk dat de werkzame stof van Zonavir overgaat op
uw baby langs uw moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Hoewel slechts soms waargenomen, werden duizeligheid en slaperigheid ervaren door enkele patiënten die
Zonavir innamen. Als u dergelijke bijwerkingen opmerkt, rij dan niet of gebruik geen machines of werk niet
zonder stabiel evenwicht. Vraag uw arts om advies.
Zonavir bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
1 Zonavir 125 mg tablet éénmaal per dag gedurende 7 dagen.
Neem uw Zonavir tablet elke dag rond hetzelfde tijdstip.
U kan Zonavir met of zonder voedsel innemen.
Slik de tablet in zijn geheel in met voldoende vloeistof, bijvoorbeeld met een glas water.
U dient de behandeling
zo vroeg mogelijk te starten. Dit betekent dat u, indien mogelijk, dient te starten met
de inname van Zonavir:
binnen de 3 dagen na het optreden van de eerste huidverschijnselen (huiduitslag) of
binnen de 2 dagen na het verschijnen van de eerste blaasjes.
Vervolledig de 7-daagse behandelcyclus ook al voelt u zich vroeger beter.
Indien uw symptomen aanhouden of erger worden gedurende de week van uw behandeling, dient u uw arts
te raadplegen.
De inname van de gebruikelijke dosering van Zonavir verlaagt de kans op de ontwikkeling van
postherpetische neuralgie bij patiënten boven de 50 jaar. Postherpetische neuralgie is een aanhoudende pijn
die zich ontwikkelt in het gebied waar u aan zona leed, nadat de uitslag beter werd.
Duur van de behandeling
Dit geneesmiddel is bedoeld voor kortdurend gebruik. Het dient slecht gedurende 7 dagen genomen te
worden. Neem geen tweede behandelcyclus.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Neem Zonavir niet in als u jonger bent dan 18 jaar.
202102-Zonavir-PIL-nl
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer van Zonavir heeft ingenomen dan u zou mogen, informeer dan uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245). De arts zal beslissen of verdere maatregelen noodzakelijk zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u bent vergeten uw tablet in te nemen op het gebruikelijk tijdstip, neem ze dan in van zodra u zich
herinnert. Neem de volgende tablet de volgende dag in op ongeveer hetzelfde tijdstip als de vorige dag. Ga
door met dit nieuwe ritme tot vervollediging van de 7-daagse behandelcyclus.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Vertel uw arts als u herhaaldelijk uw dagelijkse dosis overslaat.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Zonavir zonder eerst met uw arts te spreken. Om het volledige voordeel van
deze behandeling te ondervinden, dient u ze gedurende 7 dagen in te nemen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Stop met het innemen van Zonavir en licht meteen uw arts in als u een allergische reactie heeft met
tekenen en symptomen zoals een jeukende of rode huid (rash), verhoogd zweten, zwelling (van de handen,
de voeten, het gezicht, de tong, de lippen, de oogleden of het strottenhoofd), moeilijkheden om te ademen
(zie ook rubriek 4). Deze symptomen kunnen ernstig zijn en dringende medisch hulp vereisen.
De volgende bijwerking werd vaak waargenomen (kan optreden bij tot 1 op de 10
mensen):
misselijkheid.
De volgende bijwerkingen werden soms waargenomen (kunnen optreden bij tot 1 op
de 100 mensen):
daling van het aantal van een type witte bloedcellen (granulocyten)
een stijging van het aantal van bepaalde types witte bloedcellen (eosinofielen, lymfocyten, monocyten)
daling van het aantal rode bloedcellen (anemie)
allergische reacties zoals:
jeukende huid (pruritus)
rode huid (erythemateuze rash)
verhoogd zweten
zwelling van de handen, de voeten, het gezicht, de tong, de lippen, de oogleden of het strottenhoofd
(larynxoedeem)
hoest
, moeilijkheden om te ademen en/of kortademigheid
gebrek aan eetlust
angst
slapeloosheid (insomnia), slaperigheid (somnolentie)
hoofdpijn
duizeligheid
vertigo (draaierig gevoel)
abnormale gevoelswaarneming bv. een brandend, stekend, prikkelend, tintelend gevoel, meestal in de
armen en benen (paresthesie)
202102-Zonavir-PIL-nl
verhoogde bloeddruk
indigestie (dyspepsie), braken, maagpijn
diarree
overmatige gasvorming in de maag of darmen (flatulentie)
verstopping
chronische leveraandoening met vetophoping (vette lever)
verhoging van het gehalte van bepaalde stoffen in het bloed die door de lever worden geproduceerd
(verhoogde leverenzymen)
zwakte, vermoeidheid
griepachtige symptomen (malaise, koorts, pijn in het lichaam en rillingen)
De volgende bijwerkingen werden zelden waargenomen (kunnen optreden bij tot 1
op de 1000 mensen):
lage bloeddruk
afname van het aantal bloedplaatjes
hallucinaties, waanideeën
verwardheid
beven
gewijzigde smaakwaarneming
oorpijn
ontsteking van de lever (hepatitis)
, verhoogd bilirubinegehalte in het bloed
botpijn
De volgende bijwerkingen werden ook gemeld, hoewel de frequentie onbekend is
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
evenwichtsstoornis
ontsteking van bloedvaten (vasculitis)
snel optredend leverfalen
een gelokaliseerde huidontsteking die tijdens een bepaalde periode op dezelfde plaats terugkeert (vaste
huiduitslag), huidontsteking met vervelling (exfoliatieve dermatitis), ernstige huiduitslag over het hele
lichaam die de huid en de mondholte aantast, te wijten aan een allergische reactie (erythema
multiforme), zweren op de huid, in de mond, op de ogen en de geslachtsorganen (Stevens-Johnson-
syndroom)
rusteloosheid
verandering van stemming
depressieve stemming
zich agressief, geagiteerd, angstig voelen
flauwvallen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden in België via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-
1000 BRUSSEL, Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be en in Luxemburg
via het Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, tel. : (+33) 3 83 65 60 85/87, e-mail: crpv@chru-
nancy.fr of de Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, tel. : (+352) 2478 5592,
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
202102-Zonavir-PIL-nl
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is brivudine.
1 tablet Zonavir bevat 125 mg brivudine.
De andere stoffen in dit middel zijn:
microkristallijne cellulose
lactosemonohydraat
povidon K 24-27
magnesiumstearaat.
Hoe ziet Zonavir eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zonavir 125 mg tabletten zijn rond, vlak, wit of nagenoeg wit, met schuin aflopende randen.
Ze zijn beschikbaar in een blisterverpakking in een kartonnen omdoos.
Zonavir is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 en 7 tabletten en in een multiverpakking met 5 kartonnen
omdozen, die elk 7 tabletten bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese 897
I-56122 Pisa (La Vettola)
Fabrikant
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlijn
Lokale vertegenwoordiger
Menarini Benelux N.V./S.A.
De Kleetlaan 3
B-1831 Machelen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE236932
202102-Zonavir-PIL-nl
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de
volgende namen:
Duitsland
Zostex
België
Zonavir
Griekenland
Zostevir
Italië
Zecovir
Luxemburg
Zonavir
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2021.
Goedkeuringsdatum: 02/2021
202102-Zonavir-PIL-nl