Zopiclone teva 7,5 mg

ZOPICLONE TEVA 7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Zopiclon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Zopiclone Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Zopiclone Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Zopiclone Teva 7,5 mg is een hypnoticum dat behoort tot de groep van de benzodiazepineachtige
stof en. Het is aangewezen voor de behandeling van slaapstoornissen op korte termijn.
Behandeling met benzodiazepines en benzodiazepineachtige stoffen is slechts geïndiceerd voor
slaapstoornissen waarvan de ernst klinisch relevant is.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
- u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
- u bent overgevoelig voor benzodiazepines of andere benzodiazepineachtige stoffen.
- u lijdt aan bepaalde vormen van pathologische spierverzwakking (myasthenia gravis).
- u heeft korte ademhalingsonderbrekingen in uw slaap (slaapapneusyndroom).
- u lijdt aan ernstige ademhalingszwakte (ademhalingsinsuf iciëntie).
- u lijdt aan ernstige leverschade (leverinsuf iciëntie).
Zopiclone Teva 7,5 mg mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten onder 18 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Algemeen
Vóór de behandeling met Zopiclone Teva 7,5 mg
De voorschrijvende arts moet rekening houden met de volgende algemene informatie over ef ecten
waargenomen na gebruik van benzodiazepines en benzodiazepineachtige stoffen (zoals Zopiclone
Teva 7,5 mg) of andere hypnotica:
- G
ewenning
Na herhaaldelijke inname gedurende verschillende weken kan het slaapverwekkende (hypnotische)
ef ect verzwakken.
- A
fhankelijkheid
Ontwikkeling van lichamelijke en psychologische afhankelijkheid is mogelijk.
Het risico neemt toe met de dosis en de behandelingsduur en is hoger bij patiënten met eerder alcohol-
of drugsmisbruik. Als lichamelijke afhankelijkheid zich ontwikkelt, kan een plotse beëindiging van de
behandeling gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen.
- O
ntwenningsverschijnselen (hernieuwde slapeloosheid)
Na beëindiging van een hypnotische behandeling, kan een voorbijgaand syndroom optreden met een
terugkeer van de slaapstoornissen in versterkte vorm (rebound). Ontwenningsverschijnselen kunnen
ook tussen de doses voorkomen, vooral wanneer u hoge doses van Zopiclone Teva inneemt. Dit kan
gepaard gaan met andere reacties: stemmingsveranderingen, slaapstoornissen, angst en
rusteloosheid.
Het is belangrijk dat u op de hoogte bent van de mogelijkheid van dergelijke symptomen om uw angst
te beperken.
- G
eheugenafwijkingen (amnesie)
Geheugenafwijkingen kunnen veroorzaakt worden (anterograde amnesie).
Deze toestand treedt over het algemeen enige uren na inname van Zopiclone Teva 7,5 mg op. Om het
risico te beperken, moet u ervoor zorgen dat u 7-8 uur ononderbroken kunt slapen (zie rubriek 4.
'Mogelijke bijwerkingen').
- P
sychiatrische en "paradoxale" reacties
Het is bekend dat rusteloosheid, innerlijke rusteloosheid, irriteerbaarheid, agressiviteit,
waanvoorstellingen (psychosen), woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, slaapwandelen,
onaangepast gedrag, toegenomen slaapstoornissen en andere nadelige ef ecten op het gedrag kunnen
optreden tijdens de behandeling.
Als deze symptomen optreden, moet de inname van Zopiclone Teva 7,5 mg worden gestopt. De kans
op deze reacties is hoger bij bejaarden.
- Slaapwandelen en geassocieerd gedrag
Er zijn een aantal meldingen geweest van mensen die na de inname van zopiclon dingen hebben
gedaan in hun slaap en zich dat bij het ontwaken niet herinneren. Dit omvat slaapwandelen, slapend
rijden, voedsel bereiden en opeten en telefoongesprekken voeren.
Het risico van dergelijk gedrag kan worden verhoogd
· als u tijdens de behandeling met zopiclon alcohol gebruikt of bepaalde andere geneesmiddelen
(zoals narcotische analgetica, antipsychotica, hypnotica of anxiolytica/sedativa).
· als u meer zopiclone inneemt dan de aanbevolen maximumdosis.
Speciale patiëntengroepen
Benzodiazepines en benzodiazepineachtige stoffen (zoals Zopiclone Teva 7,5 mg) moeten voorzichtig
worden toegediend aan
- oudere patiënten en invalide patiënten
Zij moeten een lagere dosis krijgen (zie rubriek 3. 'Hoe neemt u dit geneesmiddel in?'). Zopiclone
Teva 7,5 mg heeft een spierrelaxerend ef ect. Om deze reden lopen vooral bejaarde patiënten het
risico te vallen en bijgevolg heupfracturen op te lopen als ze 's nachts opstaan.
- Patiënten met chronische dyspneu
Het is bewezen dat benzodiazepines de ademhaling kunnen hinderen. Er moet ook rekening mee
gehouden worden dat angst of innerlijke rusteloosheid werden beschreven als tekenen van
dyspneu.
- Patiënten met alcohol- en drugmisbruik in hun medische voorgeschiedenis
Extreme voorzichtigheid is geboden. Deze patiënten moeten onder nauwlet end toezicht gehouden
worden tijdens de behandeling met Zopiclone Teva 7,5 mg, vanwege het risico van gewenning en
psychologische afhankelijkheid.
Benzodiazepines en benzodiazepineachtige stoffen (zoals Zopiclone Teva 7,5 mg) zijn niet geïndiceerd
voor
- patiënten met ernstige leverdysfunctie;
er bestaat een risico op hersenschade (encefalopathie)
- patiënten met waanvoorstellingen (psychosen) voor primaire behandeling
- de behandeling van depressie of angst met alleen depressie (zelfmoordrisico).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zopiclone Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zopiclone Teva 7,5 mg kan interacties vertonen met sommige andere geneesmiddelen. Dit betekent
dat ze elkaars werking kunnen beïnvloeden. Informeer daarom altijd uw arts over welke andere
geneesmiddelen u (soms) inneemt. Een interactie van deze aard kan optreden in de volgende gevallen,
onder andere, bij gelijktijdige inname.
Gelijktijdige toediening met andere farmaca kan leiden tot wederzijdse versterking van het
onderdrukkende ef ect op het centraal zenuwstelsel (zie rubriek 4. 'Mogelijke bijwerkingen'):
- Middelen voor de behandeling van geestesstoornissen (neuroleptica, antidepressiva,
antipsychotica)
- hypnotica
- middelen tegen angststoornissen, kalmeermiddelen (anxiolytica/sedativa)
- sterk werkzame analgetica (narcoanalgetica). Er kan zich een verhoogde euforie voordoen die kan
leiden tot een versterkte psychologische afhankelijkheid.
- spierrelaxantia
- middelen tegen toevallen (anti-epileptica)
- anesthetica
- middelen tegen allergieën of verkoudheid met een gelijktijdig kalmerend ef ect (sedatieve
antihistamines).
Het ef ect van zopiclon kan versterken als het gebruikt wordt in combinatie met:
- sommige antibiotica (macroliden)
Het ef ect van zopiclon kan verzwakken als het gebruikt wordt in combinatie met:
- middelen tegen tuberculose zoals rifampicine
- middelen tegen epilepsie zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine
- producten met sint-janskruid
Gelijktijdig gebruik van Zopiclone Teva 7,5 mg met opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor
substitutietherapie en sommige geneesmiddelen tegen hoest) verhoogt het risico op slaperigheid,
ademhalingsproblemen, coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag Zopiclone Teva 7,5 mg
alleen gebruikt worden met opioïden wanneer andere behandelingen niet mogelijk zijn.
Wanneer uw arts toch besluit om Zopiclone Teva 7,5 mg gelijktijdig met opioïden voor te schrijven, dan
dient de dosering en de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts te worden beperkt.
Vertel uw arts welke opioïden u allemaal gebruikt en volg nauwgezet de door uw arts aanbevolen
dosering. Het wordt aangeraden om uw vrienden en familie op de hoogte te brengen van de
bovengenoemde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts zodra u dergelijke symptomen
ervaart.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U mag geen alcohol gebruiken tijdens de behandeling, aangezien dit het ef ect van Zopiclone Teva 7,5
mg op een onvoorspelbare manier zal veranderen. Het vermogen om taken uit te voeren die een grote
concentratie vergen wordt ook verstoord door deze combinatie.
U mag de tablet en niet innemen met pompelmoessap, want dit verandert en versterkt het ef ect van
Zopiclone Teva 7,5 mg op onvoorspelbare manier.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Zopiclone Teva 7,5 mg mag niet ingenomen worden tijdens de zwangerschap, vooral niet in het eerste
trimester, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om te oordelen over de veilige toediening
van Zopiclone Teva 7,5 mg tijdens de zwangerschap en de borstvoeding. Hoewel Zopiclone Teva 7,5
mg geen misvormingen of ander schadelijk ef ect vertoonde voor het embryo in experimenteel
onderzoek bij dieren, werd de veiligheid bij menselijke zwangerschappen niet gecontroleerd.
Breng uw arts op de hoogte als u zwanger wilt worden tijdens de behandeling met Zopiclone Teva 7,5
mg of als u vermoedt dat u zwanger bent, zodat hij/zij kan beslissen of de behandeling voortgezet moet
worden of moet worden veranderd.
Als Zopiclone Teva 7,5 mg ingenomen wordt voor een langere periode tijdens de laatste maanden van
de zwangerschap, kunnen bij de baby ontwenningsverschijnselen optreden na de geboorte.
Als Zopiclone Teva 7,5 mg wordt ingenomen om dwingende medische redenen tegen het einde van de
zwangerschap of tijdens het baren, kunnen bij de pasgeborene ef ecten zoals verminderde
lichaamswarmte (hypothermie), lage bloeddruk (hypotensie), matige ademhalingsdepressie, verzwakte
spiertonus en zuigreflex optreden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De reactietijd kan beïnvloed worden door het gebruik van Zopiclone Teva 7,5 mg vanwege het
optreden van symptomen zoals slaperigheid, sufheid en zichtstoornissen. U moet daarom activiteiten
en situaties vermijden die waakzaamheid en concentratie vergen, zoals een auto besturen, machines
gebruiken, enz. Zopiclone Teva 7,5 mg wordt gewoonlijk 's avonds ingenomen. Het risico van
verstoorde reacties kan nog aanhouden tot de volgende dag, vooral als de slaap niet lang genoeg
geduurd heeft of als er tegelijk alcoholische dranken werden gebruikt.
Als u ook maar een beetje last heeft van deze ef ecten, BESTUUR dan GEEN voertuigen en bedien
geen machines.
Zopi

clone Teva 7,5 mg bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of uw apotheker.
De filmomhulde tablet moet, onmiddellijk voor het slapengaan, samen met vloeistof worden ingenomen,
maar niet met pompelmoessap.
De geadviseerde dosering is:
Volwassenen
De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 1 tablet (7,5 mg) per dag.
Oudere patiënten en patiënten met verminderde ademhalings-, lever- en/of nierfunctie:
Voor bejaarden en patiënten met verminderde lever- en/of nierfunctie en voor patiënten met
ademhalingsproblemen is een lagere begindosis van een halve tablet (3,75 mg) per dag aanbevolen.
Maximale dosis
Een dagelijkse dosis van 1 filmomhulde tablet Zopiclone Teva 7,5 mg mag niet overschreden worden.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Zopiclone Teva 7,5 mg mag niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Toedieningsmethode
Het enige geschikte tijdstip om de tablet in te nemen, is onmiddellijk vóór het slapengaan. De beste
manier om een (hele of halve) tablet in te nemen is deze op de tong te leggen en door te slikken met
een grote hoeveelheid water (een half glas, bijvoorbeeld).
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Behandelingsduur
Behandeling met zopiclon is bedoeld voor een korte periode van een paar dagen tot twee weken. De
maximale behandelingsduur is over het algemeen vier weken, inclusief afbouw van de dosis, zoals
uitgelegd onder 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?" (zie deze rubriek).
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Als u een overdosis vermoedt moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Tekenen van overdosis zijn
vooral sufheid en kunnen variëren van slaperigheid, verwardheid tot lethargie (toestand waarin je
passief en onverschillig bent). In ernstiger gevallen kan overdosis coördinatieverlies veroorzaken,
spierzwakte, lage bloeddruk (een gevoel van duizeligheid en flauwvallen), ademhalingsproblemen,
verminderd vermogen van de rode bloedcellen om zuurstof te vervoeren (methemoglobinemie), wat
gepaard kan gaan met een blauwachtige tint van de huid en slijmvliezen, hoofdpijn, vermoeidheid,
kortademigheid of gebrek aan energie, in zeldzame gevallen coma en in zeer zeldzame gevallen
overlijden. De ef ecten van een overdosis kunnen ernstiger zijn als de tablet en tegelijk zijn ingenomen
met alcohol of andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld antidepressiva of kalmeringsmiddelen.
Neem deze bijsluiter, eventueel overgebleven tablet en en de verpakking mee naar het ziekenhuis of
de arts zodat men weet welke tabletten zijn ingenomen.
Wanneer u te veel van Zopiclone Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u nog steeds tijd hebt 7 tot 8 uur te slapen, neemt u de dosis onmiddellijk in. Als er minder tijd
overblijft, slaat u de vergeten dosis over en neemt u geen dosis in tot de volgende dag voordat u gaat
slapen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Zopiclone Teva 7,5 mg
STOP NIET plotseling met de inname van het geneesmiddel , omdat er hierbij soms bijwerkingen
ontstaan, waaronder ernstige symptomen van kort durende slapeloosheid (zie ook: 'Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?'). Deze verschijnselen kunnen ook gepaard gaan met
stemmingswisselingen, slaapproblemen, angstgevoelens en rusteloosheid. Daarom moet de dosis van
deze tabletten altijd geleidelijk worden verlaagd.
Inname van Zopiclone Teva kan leiden tot afhankelijkheid. Als er afhankelijkheid is ontstaan, zal
abrupte stopzet ing van uw behandeling ontwenningsverschijnselen veroorzaken. Deze kunnen
bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, een gevoel van spanning, rusteloosheid, verwardheid,
slaapproblemen en prikkelbaarheid.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken. Bijwerkingen komen het meest voor aan het begin van de behandeling, tijdens het eerste uur
nadat u uw tablet heeft ingenomen.
Als u last krijgt van het volgende, stop dan met het innemen van de tablet en en waarschuw
onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
· een allergische reactie (zwelling van lippen, gezicht of hals die leidt tot ernstige hinder bij het
ademhalen, huiduitslag of galbulten).
Dit is een zeer ernstige, maar zeldzame bijwerking. Het is mogelijk dat u dringend medische hulp nodig
heeft of dat u in het ziekenhuis moet worden opgenomen.
De bijwerkingen worden geëvalueerd op basis van de volgende frequentiegegevens:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
· een bittere smaak of een metaalachtige nasmaak is de meest voorkomende bijwerking van zopiclon.
Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 mensen):
· slaperigheid de volgende dag, verminderde alertheid, hoofdpijn, duizeligheid.
· maagproblemen (inclusief misselijkheid of braken).
Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
· afgevlakte emoties, verwardheid, depressieve stemming.
· tegenstrijdige reacties (paradoxale reacties) als rusteloosheid, onrust (agitatie), prikkelbaarheid,
agressie, onjuiste overtuigingen die aanhouden zelfs wanneer er bewijs is dat de overtuiging niet
klopt (waanideeën), woede-uitbarstingen, nachtmerries, dingen horen of voelen die er niet echt zijn
(hallucinaties), een ernstige psychische aandoening met verlies van contact met de werkelijkheid of
een zeer verwrongen werkelijkheid (psychosen), ongepast gedrag of andere gedragsveranderingen
en slaapwandelen (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel'?).
· geheugenverlies.
· coördinatieverlies, moeite met het controleren van bewegingen (treedt voornamelijk op aan het
begin van de behandeling en verdwijnt in het algemeen na herhaalde toediening).
· risico op vallen (vooral bij ouderen)
· licht gevoel in het hoofd.
· problemen met het gezichtsvermogen (dubbel zien) (treedt voornamelijk op aan het begin van de
behandeling en verdwijnt in het algemeen na herhaalde toediening).
Zeer zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
· verminderd libido.
· zwelling van de ledematen en het gezicht, ernstige huidreacties (Stevens-Johnsonsyndroom,
toxische epidermale necrolyse/Lyellsyndroom en erythema multiforme).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
· lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid.
Zelfs als het normaal wordt ingenomen zoals voorgeschreven, kan geheugenverlies (van korte duur)
optreden, soms gepaard met onaangepast gedrag. Het risico hiervan stijgt met de dosis.
Tijdens de behandeling met Zopiclone Teva 7,5 mg kan bestaande depressie tot uiting komen.
Het gebruik van Zopiclone Teva 7,5 mg kan leiden tot lichamelijke of psychologische afhankelijkheid,
zodat beëindiging van de behandeling kan leiden tot ontwenningsverschijnselen of de terugkeer van
slapeloosheid. Lees ook de rubriek: 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?'.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, B-1000
Brussel Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Lactosemonohydraat, calciumwaterstof osfaat dihydraat, maïszetmeel, voorgegelatineerd zetmeel,
natriumcroscarmellose, colloïdaal anhydrisch silicium, magnesiumstearaat, titaandioxide (E171),
methylhydroxypropylcellulose.
Hoe ziet Zopiclone Teva 7,5 mg eruit en wat zit er in een verpakking?
Zopiclone Teva 7,5 mg is een witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, met aan één zijde de
inscriptie 'ZOC 7.5' en aan beide zijden een breuklijn.
Verpakking met 5, 10, 20, 28, 30 of 100 tablet en.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE237176
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021.