Zovirax i.v. 250 mg

ZOVIRAX I.V. 250 mg poeder voor oplossing voor injectie
aciclovir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Zovirax I.V. en waarvoor wordt Zovirax I.V. gebruikt?
2. Wanneer mag u Zovirax I.V. niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Zovirax I.V.?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Zovirax I.V.?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. Wat is Zovirax I.V. en waarvoor wordt Zovirax I.V. gebruikt?
Zovirax I.V. is een geneesmiddel tegen virussen, dat gebruikt wordt tegen infecties die veroorzaakt worden
door het herpes simplex en herpes zoster virus (besmettelijke virale aandoeningen die gegroepeerde
blaasjes op de huid of de slijmvliezen veroorzaken).
Zovirax I.V. wordt gebruikt:
voor de behandeling van
ernstige infecties door Herpes Simplex Virus (of HSV), met name
herpesencefalitis (die zich kan uiten door wijzigingen in de bewustzijnstoestanden,
gedragswijzigingen en in veranderingen van de persoonlijkheid),
voor
d e behandeling van i nfecties door HSV bij pasgeborenen ,
voor
d e preventie van i nfecties door CMV (ernstige infecties door een virus, CytoMegaloVirus
genaamd) bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan hebben.
Hoge dosissen Zovirax I.V. verminderen namelijk de gevolgen van een infectieopstoot door
CytoMegaloVirus (CMV) en vertragen deze.
Wanneer intraveneuze toediening van hoge dosissen Zovirax I.V. gevolgd wordt door een 6
maanden durende orale behandeling met hoge dosissen Zovirax I.V., dan dalen zowel het
sterftecijfer als de resistentie van het virus.
Dit geneesmiddel wordt ook voorgeschreven
wanneer inname langs de mond onmogelijk is :
I nfecties door Herpes Simplex Virus (of HSV) : Zovirax I.V. wordt gebruikt om infecties door
HSV te vermijden bij patiënten met een sterk verminderde weerstand tegen deze infecties.
I nfecties door herpes zoster virus :
Zovirax I.V. wordt gebruikt om:
- gordelroos of zona te behandelen (virale ziekte met typische pijnlijke huiduitslag) en de pijn die
het veroorzaakt te vermijden.
- bepaalde gevallen van waterpokken te behandelen.
2. Wanneer mag u Zovirax I.V. niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Zovirax I.V. niet gebruiken?
U bent allergisch voor aciclovir of voor valaciclovir.
U kan het virus overdragen door lichamelijk contact.
Wees extra voorzichtig als u blaasjes (blaasjes op de huid die een heldere vloeistof bevatten) of zichtbare
huidletsels heeft.
Alvorens de behandeling aan te vatten, zal uw arts uw bloed en de werking van uw nieren en uw lever
controleren.
Als u nierproblemen heeft, is het mogelijk dat uw arts de dosis Zovirax I.V. aanpast.
Let erop dat u uitdroging vermijdt tijdens de behandeling met Zovirax I.V. Uw arts zal bepalen of u risico
loopt op uitdroging.
Zovirax I.V. mag niet oraal ingenomen worden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Zovirax I.V. nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding:
Zovirax I.V. mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of de borstvoeding behalve na overleg
met de geneesheer.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Deze informatie is niet relevant omdat Zovirax I.V meestal gebruikt wordt bij gehospitaliseerde patiënten.
Er zijn geen gegevens met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Zovirax I.V. bevat natrium.
Dit geneesmiddel bevat 1,13 mmol (of 26 mg) natrium per injectieflacon. Voorzichtigheid is geboden
bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
3. Hoe gebruikt u Zovirax I.V.?
Gebruik dit geneesmiddel. altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Zovirax I.V. moet gebruiken.
Stop de behandeling niet voortijdig.
Zovirax I.V. wordt u door een gezondheidsberoepsbeoefenaar toegediend in een ader, als traag infuus
over 1 uur (langs intraveneuze weg).
Voor zwaarlijvige patiënten moet de aanbevolen dosis berekend worden op basis van het ideale
lichaamsgewichten niet volgens het werkelijke lichaamsgewicht.
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:

I nfecties met herpes simplex virus (behalve herpesencefalitis) bij normale en verminderde
immuniteit : 5 mg/kg om de 8 uur.
G
ordelroos of zona (varicella-zoster virus) : 5 mg/kg om de 8 uur.
I nfecties met varicella-zoster virus bij verminderde immuniteit : 10 mg/kg om de 8 uur.
H
erpesencefalitis : 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 10 dagen.
P
reventie van CMV-infecties bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan
hebben: 500mg/m2 lichaamsoppervlakte, 3-maal per dag om de 8 uur, te beginnen 5 dagen voor de
transplantatie en waarbij de behandeling wordt voortgezet tot 30 dagen na de transplantatie.
uur gedurende 21 dagen,
in geval van infectie beperkt tot de huid en slijmvliezen : 20 mg/kg om de 8 uur gedurende 14
dagen.
Kinderen van 3 maand tot 12 jaar:
De dosis Zovirax I.V. die wordt toegediend aan kinderen van 3 maand tot 12 jaar wordt berekend op
basis van de lichaamsoppervlakte.
I nfecties met herpes simplex virus (behalve herpesencefalitis) en met varicella-zoster virus :
250 mg/m² lichaamsoppervlakte om de 8 uur.
I nfecties met varicella-zoster virus bij patiënten met een onderdrukte immuniteit (met
verminderde afweer): 500 mg/m² lichaamsoppervlakte om de 8 uur.
H
erpesencefalitis : 500 mg/m² lichaamsoppervlakte om de 8 uur.

P
reventie van CMV-infecties bij kinderen ouder dan 2 jaar die e en beenmergtransplantatie
ondergaan hebben: de gegevens zijn beperkt en de voorgestelde dosis is deze voor volwassenen.
Bejaarde patiënten en patiënten met nierinsufficiëntie:
Uw arts zal de bovenvermelde dosissen verminderen.
Behandelingsduur:
De behandelingsduur met Zovirax I.V. bedraagt doorgaans 5 dagen. Deze kan echter aangepast
worden in functie van uw toestand en volgens hoe u reageert op de behandeling.
De behandelingsduur bedraagt gewoonlijk:
herpesencefalitis: 10 dagen.
herpes van de pasgeborene:
- bij infectie van huid en slijmvliezen (van de huid, ogen en mond): 14 dagen,
- bij veralgemeende infectie in alle organen of infectie van het centraal zenuwstelsel: 21 dagen.
De duur van een preventieve behandeling met Zovirax I.V. is afhankelijk van de duur van de
risicoperiode.
Voor het voorkómen van pijn in verband met gordelroos, moet de behandeling beginnen zo snel
mogelijk na het verschijnen van de symptomen en niet later dan 72 uur na het verschijnen van de
huidletsels.
Heeft u te veel van Zovirax I.V. gebruikt?
Wanneer u te veel van Zovirax I.V. heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)
Orale dosissen tot 20 g aciclovir werden goed verdragen.
Aciclovir is dialyseerbaar (techniek om het bloed te zuiveren).
Bent u vergeten Zovirax I.V. te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Zovirax I.V.:
Stop uw behandeling niet voortijdig. Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 10 personen):
misselijkheid, braken, diarree, buikpijn,
jeuk, huiduitslag (waaronder gevoeligheid voor licht), netelroos (huiduitslag die identiek is aan
deze nadat men zich aan brandnetels heeft geprikt),
verhoging van leverenzymen (door de lever geproduceerde stoffen). Dit effect verdwijnt wanneer
de behandeling wordt stopgezet.
flebitis (bloedklontervorming in een ader),
verhoging van ureum en creatinine in het bloed (dit wijst op een verminderde nierfunctie).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 100 personen):
bloedarmoede (verminderd aantal rode bloedcellen), verminderd aantal witte bloedcellen,
verminderd aantal thrombocyten (of bloedplaatje, bloedcellen die zorgen voor de bloedstolling).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 10.000 personen):
ernstige allergische reactie,
ademhalingsmoeilijkheden,
hoofdpijn, duizeligheid, opwinding, verwardheid, beven, slechte coördinatie van de bewegingen,
spraakstoornis, hallucinaties, psychotische symptomen, stuipen, slaperigheid, hersenaandoening,
coma,
Deze neurologische tekenen treden gewoonlijk op bij patiënten met nierfalen of bij patiënten met
andere voorbeschikkende factoren (bijvoorbeeld oudere personen). Deze effecten verdwijnen
gewoonlijk wanneer de behandeling wordt stopgezet,
erhoging van bilirubine , dit effect verdwijnt wanneer de behandeling wordt stopgezet,
hepatitis (ontsteking van de lever), geelzucht (aandoening van de lever met gele verkleuring van de
huid en de ogen,
slechte werking van de nieren, pijn in de zijde/in de rug ter hoogte van de nieren,
diarree, buikpijn,
Quincke-oedeem (zwelling van het gezicht, de hals),
vermoeidheid, koorts,
plaatselijke ontstekingsreacties.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie
gezondheidsproducten
et des Médicaments
Afdeling Vigilantie
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
EUROSTATION II
L-2120 Luxemburg
Victor Hortaplein, 40/ 40
Website:
B-1060 Brussel
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
Website: www.fagg.be
medicament/index.html
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Zovirax I.V.?
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en op de doos na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Zovirax I.V.?
De werkzame stof in Zovirax I.V. is aciclovir. Elke injectieflacon bevat 250 mg aciclovir (onder
vorm van natriumzout ­ Zie rubriek 2).
Hoe ziet Zovirax I.V. eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zovirax I.V. is beschikbaar als poeder voor oplossing voor injectie. Elke doos bevat 5 injectieflacons
in kleurloos glas.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre
Fabrikanten:
Glaxo Wellcome Operations of
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Temple Hill
Strada Provinciale Asolana 90
Dartford (Kent)
43056 San Polo di Torrile (Parma)
DA1 5AH ­ Verenigd Koninkrijk
Italië
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE123751
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2016
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel: + 32 (0)10 85 52 00
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR AARTSEN OF ANDERE
BEROEPSOEFERAREN IN DE GEZONDHEIDZORG.
Aciclovir wordt voornamelijk in onveranderde vorm in de urine geëlimineerd via actieve tubulaire
secretie ter hoogte van de nieren. Alle geneesmiddelen die samen met aciclovir worden toegediend en
invloed hebben op dit mechanisme kunnen de plasmaconcentratie van aciclovir verhogen.
Probenecid en cimetidine verhogen de oppervlakte onder de curve (AUC) van aciclovir via dit
mechanisme en verminderen de renale klaring ervan. Geen enkele dosisaanpassing is evenwel
noodzakelijk, gezien de hoge therapeutische index van aciclovir.
Bij patiënten die Zovirax I.V. via intraveneuze weg krijgen, moet men voorzichtig zijn bij de
gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die in competitie treden met aciclovir voor de eliminatie,
omwille van het risico op een stijging van de plasmaspiegels van één of van alle geneesmiddelen of
van hun metabolieten.
Stijgingen van de plasma AUC van aciclovir en van de inactieve metaboliet van mofetil mycofenolaat,
een immunosuppressivum dat gebruikt wordt bij patiënten die een transplantatie ondergingen, werden
waargenomen wanneer deze geneesmiddelen samen werden toegediend.
Als lithium samen met hoge intraveneuze doses aciclovir wordt toegediend, moet de
serumlithiumconcentratie nauwgezet worden gevolgd, gezien het risico op lithiumtoxiciteit.
Men moet eveneens voorzichtig zijn (met controle van de wijzigingen in de nierfunctie) bij de
intraveneuze toediening van Zovirax I.V. samen met geneesmiddelen die andere aspecten van de
nierfysiologie beïnvloeden (ciclosporine, tacrolimus, bijvoorbeeld).
Een experimentele studie bij vijf mannelijke proefpersonen geeft aan dat een concomiterende
behandeling met aciclovir de AUC van totaal toegediend theofylline met ongeveer 50% verhoogt. Het
is aanbevolen de plasmaconcentraties te meten tijdens een concomiterende behandeling met aciclovir.
Instructies voor gebruik en verwerking:
Een injectieflacon Zovirax I.V. voor infusie à 250 mg dient gereconstitueerd te worden door
toevoeging van 10 ml water voor injectie of 10 ml natriumchloride-oplossing voor intraveneuze infusie
(0,9 % g/v). Hierdoor wordt een oplossing verkregen die 25 mg aciclovir per ml bevat.
Goed schudden tot volledige oplossing.
Intraveneuze doses moeten worden gegeven via een infuus van één uur om neerslag van aciclovir in de
nieren te vermijden; snelle of bolusinjecties moeten worden vermeden.
Zovirax I.V. kan gereconstitueerd worden voor directe I.V.-injectie gedurende een uur, met behulp van
een infusiepomp, ofwel kan het verder verdund worden voor toediening als infusie.
Voor intraveneuze injectie met behulp van een infusiepomp wordt een oplossing van 25 mg
aciclovir per ml gebruikt.
Voor intraveneuze infusie dient de inhoud van iedere injectieflacon eerst gereconstitueerd te
worden en vervolgens geheel of gedeeltelijk, afhankelijk van de vereiste dosis, toegevoegd aan en
vermengd te worden met de infusievloeistof.
Zovirax I.V. zal enkel toegevoegd worden aan de volgende infusievloeistoffen:
Natriumchloride 0,45 % - 0,9 % g/v;
Natriumchloride (0,18% g/v) en glucose (4% g/v);
Natriumchloride (0,45% g/v) en glucose (2,5% g/v);
Samengesteld Natriumlactaat (Hartmann oplossing).
Enkel de infusievloeistoffen vermeld boven mogen gebruikt worden. Geen enkele andere stof mag
hierin worden opgelost.
Voor volwassenen wordt bij voorkeur tenminste 100 ml infusievloeistof gebruikt voor verdunning, ook
indien de concentratie aciclovir dan beduidend lager dan 5 mg/ml zou zijn. Aldus kan 100 ml
infusievloeistof worden gebruikt voor elke dosis tussen 250 en 500 mg aciclovir.
De aciclovir concentratie bij Zovirax I.V. voor infusie mag nooit hoger zijn dan 5 mg/ml.
Voor doses tussen 500 en 1000 mg dient dus een tweede hoeveelheid van 100 ml te worden gebruikt.
Zovirax I.V. bevat geen bewaarstoffen. Reconstitutie en verdunning dienen onmiddellijk vóór gebruik
en onder aseptische condities te gebeuren en een ongebruikte oplossing dient vernietigd te worden.
Treedt tijdens de bereiding of toediening een troebeling of een begin van kristallisatie op dan zal deze
oplossing niet verder gebruikt worden.
Gereconstitueerd heeft Zovirax I.V. injectie een pH van ongeveer 11.
Elke injectieflacon bevat ongeveer 26 mg Natrium-ionen.
Volwassenen en tieners met een verminderde nierfunctie:
De doseringsaanpassing voor patiënten met een verminderde nierfunctie is gebaseerd op de
creatinineklaring en wordt uitgedrukt in eenheden van ml/min voor volwassenen en adolescenten. De
volgende doseringsaanpassingen worden aanbevolen:
Creatinineklaring
Dosering
25-50 ml/min.
de hierboven aanbevolen dosis (5 of 10 mg/kg
lichaamsgewicht) om de 12 uur.
10-25 ml/min.
de hierboven aanbevolen dosis (5 of 10 mg/kg
lichaamsgewicht) om de 24 uur
0-10 ml/min.
Bij patiënten die continue ambulante peritoneale dialyse
(CAPD) ondergaan, moet de hierboven aanbevolen dosis
(5 of 10 mg/kg lichaamsgewicht) gehalveerd worden en
om de 24 uur worden toegediend.
Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, moet de
hierboven aanbevolen dosis (5 of 10 mg/kg
lichaamsgewicht) gehalveerd worden en om de 24 uur en
na de dialyse worden toegediend.
Kinderen met verminderde nierfunctie:
De doseringsaanpassing voor patiënten met een verminderde nierfunctie is gebaseerd op de
creatinineklaring en wordt uitgedrukt in eenheden van ml/min/1,73 m2 voor baby's en kinderen jonger
dan 13 jaar. De volgende doseringsaanpassingen worden aanbevolen:
Creatinineklaring
Dosering
25 tot 50 ml/min/1,73 m2
De hierboven aanbevolen dosis (250 of 500 mg/m2
lichaamsoppervlakte of 20 mg/kg lichaamsgewicht) moet om
de 12 uur worden toegediend.
10 tot 25 ml/min/1,73 m2
De hierboven aanbevolen dosis (250 of 500 mg/m2
lichaamsoppervlakte of 20 mg/kg lichaamsgewicht) moet om
0 (anurie) tot 10 ml/ min/1,73 m2
Bij patiënten die continue ambulante peritoneale dialyse
(CAPD) ondergaan, moet de hierboven aanbevolen dosis
(250 of 500 mg/m2 lichaamsoppervlakte of 20 mg/kg
lichaamsgewicht) gehalveerd worden en om de 24 uur
worden toegediend.
Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, moet de hierboven
aanbevolen dosis (250 of 500 mg/m2 lichaamsoppervlakte of
20 mg/kg lichaamsgewicht) gehalveerd worden en om de 24
uur en na de dialyse worden toegediend.
Overdosering:
Orale dosissen tot 20 g aciclovir werden goed verdragen. Aciclovir is dialyseerbaar.
Een overdosering met aciclovir IV bracht een verhoging van de serumcreatinine en de ureumspiegels in
het bloed teweeg, hetgeen aanleiding gaf tot nierinsufficiëntie. Neurologische symptomen, zoals
verwardheid, hallucinaties, agitatie, aanvallen van epileptische aard en coma werden gemeld en in
verband gebracht met een overdosering met aciclovir IV.
Hemodialyse laat in grote mate toe aciclovir uit het bloed te verwijderen en kan dus als een geschikte
optie beschouwd worden om een overdosering te behandelen.