Zuades 5 mg - 1,25 mg

Zuades 5 mg/1,25 mg dispergeerbare tabletten voor dosisdispenser
levodopa/carbidopa
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Zuades en waarvoor wordt Zuades ingenomen?
2.
Wanneer mag u Zuades niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Zuades in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Zuades?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Zuades en waarvoor wordt Zuades ingenomen?
Zuades verbetert de verschijnselen van de ziekte van Parkinson. De ziekte van Parkinson is een chronische
ziekte waarbij:
u traag en instabiel wordt
uw spieren stijf aanvoelen
u kunt gaan trillen en schudden (de zogenaamde 'tremor').
Zonder behandeling kunt u door de ziekte van Parkinson moeite krijgen om door te gaan met uw normale
dagelijkse activiteiten.
Zuades bevat twee verschillende geneesmiddelen: levodopa en carbidopa.
Levodopa wordt in uw hersenen omgezet in de stof dopamine. Dopamine helpt bij het verbeteren
van de verschijnselen van de ziekte van Parkinson.
Carbidopa behoort tot een groep geneesmiddelen die wordt aangeduid als 'aromatische
aminozuurdecarboxylaseremmers'. De stof helpt om levodopa effectiever te laten werken door de
snelheid te verlagen waarmee levodopa in uw lichaam wordt afgebroken.
Zuades zijn kleine "microtabletten" die worden ingenomen met behulp van een dispenser. De dispenser, die
kan worden voorgeprogrammeerd door uw arts of verpleegkundige, geeft voor iedere geplande dosis een
bepaald aantal tabletten af.
2.
Wanneer mag u Zuades niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Zuades niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U heeft in het verleden huidkanker gehad of u heeft abnormale moedervlekken die nog niet door uw
arts zijn onderzocht.
voor depressie worden gebruikt. Ten minste twee weken voordat u met Zuades start, moet u met het
gebruik van deze geneesmiddelen stoppen (zie ook hieronder `Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?').
U heeft een aandoening die `nauwe-kamerhoekglaucoom' wordt genoemd en die een plotselinge
stijging van de druk in het oog kan veroorzaken.
U heeft aanvallen van verhoogde bloeddruk (hypertensie), veroorzaakt door een gezwel van het
bijniermerg (feochromocytoom).
U heeft hormonale problemen (overproductie van cortisol of schildklierhormoon).
U heeft een ernstige hartziekte.
Neem ZuadesZuades niet in als een of meer van de bovenstaande mogelijkheden op u van toepassing is/zijn.
Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voordat u Zuades inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zuades?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Zuades inneemt.
U heeft een voorgeschiedenis van aanvallen (convulsies).
U heeft een longprobleem (zoals astma bronchiale).
U heeft in het verleden een zweer in uw darmen gehad (`duodenumulcus' of `maagulcus' genaamd)
of u heeft bloed gebraakt.
U heeft een hartaanval, problemen met uw hartslag of met uw bloedsomloop gehad.
U neemt een geneesmiddel in dat lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u opstaat uit een stoel of
uit bed (orthostatische hypotensie).
U heeft nier- of leverproblemen.
U heeft hormonale problemen.
U heeft een depressie of andere mentale problemen gehad.
U heeft een aandoening die `chronisch open-kamerhoekglaucoom' wordt genoemd en die een
stijging van de druk in het oog kan veroorzaken. Uw oogdruk moet regelmatig worden
gecontroleerd.
U heeft soms plotselinge slaapaanvallen of u voelt zich soms erg slaperig.
U moet een operatie ondergaan.
Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om
gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om
dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de
impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven,
een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig
zijn dat uw arts uw behandeling opnieuw beoordeelt.
Vertel het uw arts als u of uw familie/zorgverlener merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt die leiden
tot een verlangen naar hoge doses van Zuades en andere geneesmiddelen die gebruikt worden bij de
behandeling van de ziekte van Parkinson.
Dit geneesmiddel kan bepaalde laboratoriumtests die uw arts op bloed- of urinemonsters kan uitvoeren,
beïnvloeden. Twijfelt u of een van de bovenstaande mogelijkheden op u van toepassing is? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zuades nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts
of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen. De werking van Zuades kan worden beïnvloed bij
gelijktijdig gebruik met bepaalde andere geneesmiddelen.
Licht uw arts of apotheker met name in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van:
ziekte van Parkinson (zoals tolcapon, entacapon, amantadine)
ernstige allergische reacties, astma, chronische bronchitis, hartaandoeningen en lage bloeddruk (zoals
anticholinergica en sympathicomimetica)
aanvallen (convulsies) of epilepsie (zoals fenytoïne)
hoge bloeddruk (antihypertensiva)
mentale problemen (antipsychotica zoals fenothiazines, butyrofenonen en risperidon)
depressie (zoals `tricyclische antidepressiva' of `niet-selectieve monoamineoxidaseremmers')
tuberculose (zoals isoniazide)
angst (zoals benzodiazepines)
anemie (zoals ijzertabletten)
misselijkheid (zoals metoclopramide)
spasmen in de bloedvaten (zoals papaverine).
Twijfelt u of een van de zaken hierboven op u van toepassing is? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Zuades niet in als u zwanger bent. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik door
zwangere vrouwen.
Neem Zuades niet in als u borstvoeding geeft, omdat levodopa in de moedermelk terechtkomt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zuades heeft op verschillende mensen een verschillend effect. Zuades kan uw bloeddruk verlagen
waardoor u een licht gevoel in het hoofd kunt krijgen of zich duizelig kunt voelen. Wees daarom
extra voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of gereedschap of machines gebruikt (zie
'
Mogelijke bijwerkingen').
Zuades kan ook slaperigheid of `plotselinge slaapaanvallen' veroorzaken. Als dit gebeurt, mag u
geen voertuigen besturen of gereedschap of machines gebruiken. Uw arts zal u vertellen wanneer u
weer voertuigen mag besturen als deze aanvallen zijn gestopt.
3.
Hoe neemt u Zuades in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering wordt door uw arts bepaald. Hij/zij zal de dosis voor u persoonlijk aanpassen.
Uw arts zal u op regelmatige basis opvolgen en uw dosis, indien nodig, aanpassen.
Inname van dit geneesmiddel
-
Los de tabletten op in een half glas water. Na het oplossen in water ontstaat een witachtige oplossing
die onmiddellijk moet worden ingenomen.
- Gebruik Zuades alleen in combinatie met een MyFID-dispenser. Uw arts zal de dosering voor u
aanpassen met behulp van bepaalde functies van de dispenser.
- De tabletten moeten worden ingenomen met regelmatige tussenpozen. De dispenser heeft een functie
die u een herinnering geeft en het makkelijk voor u maakt om eraan te denken uw tabletten in te
nemen.
- De dispenser registreert de genomen doses en heeft een beoordelingssysteem voor uw symptomen, van
waaruit gegevens kunnen worden doorgestuurd naar uw arts.
- De dispenser bevat een patroon met 750 dispergeerbare tabletten. Bij een normale dosering gaat een
patroon 1-2 weken mee. Verwijder het foliezakje voordat u de patroon in de dispenser plaatst.
De tabletten moeten als volgt worden ingenomen:
De MyFID-dispenser geeft een waarschuwing en een melding geeft afwisselend "NEEM DOSIS' en
een bepaald tijdstip aan. Druk op deze melding. U kunt uw dosis 15 minuten vóór tot 15 minuten na
het aangegeven tijdstip innemen. Voordat u een dosis inneemt, draait u de dispenser ondersteboven.
Zo zorgt u ervoor dat eventueel vastzittende tabletten loskomen. Nadat u op "NEEM DOSIS" heeft
gedrukt, gaat er een venstertje open. Verhoog of verlaag de dosis wanneer dat nodig is én aanbevolen
wordt door uw arts. Uw arts zal instellen hoeveel u de dosis kunt aanpassen. Vervolgens drukt u
nogmaals op "NEEM DOSIS". De tabletten worden geteld en verzameld in een bakje in de dispenser
(het verzamelbakje). Houd de MyFID-dispenser tijdens het tellen van de tabletten rechtop.
De microtabletten gaan nu naar het bakje in de dispenser. Als de tabletten geteld zijn, gaat er een
nieuw venstertje open. Houd de dispenser rechtop boven een glas en druk op "WERP UIT". De
microtabletten vallen dan in het glas/kopje. Houd de dispenser rechtop tot alle tabletten zijn
afgegeven.
- Nadat de tabletten zijn afgegeven, voegt u ½ ­ 1 dl water toe. Na 15 seconden zijn de tabletten
opgelost. Er ontstaat dan een heldere oplossing met een wit laagje bezinksel. Roer door het glas om
het bezinksel te verspreiden en drink alles op, inclusief het bezinksel. Spoel bij voorkeur na met nog
eens ½ dl en slik dit door om er zeker van te zijn dat u de hele dosis heeft ingenomen. De oplossing
moet direct na het oplossen worden ingenomen.
- Doses van méér dan 100 mg, d.w.z. méér dan 20 tabletten, worden in twee rondes geteld en
afgegeven. U wordt gevraagd om twee keer de tabletten af te geven. Volg de instructies op het scherm.
Tabletten voor de tweede ronde worden pas afgegeven nadat u op "WERP UIT" heeft gedrukt.
- Raadpleeg voor meer informatie de handleiding van de dispenser.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bij sommige mensen kan Zuades iets minder effect hebben als de tabletten worden ingenomen met eiwitrijk
voedsel. Vlees, vis, eieren, bonen, melk en kaas bevatten eiwitten. Neem indien mogelijk Zuades 30 minuten
vóór of 1 uur na een maaltijd in.
Als u nog nooit levodopa heeft ingenomen
100 mg (20 dispergeerbare tabletten) drie keer per dag. Uw arts zal de dosis geleidelijk ophogen met behulp
van een ophogingsschema in de dispenser.
Patiënten met onvoldoende effect aan het eind van het doseringsinterval (ook wel wearing-off genoemd)
kunnen geholpen worden door de dosis in kleinere, frequentere doses te verdelen, zonder de dagelijkse dosis
echter te wijzigen. Uw arts zal u helpen bij het aanpassen van de dosis en de doseringsfrequentie.
Als u in het verleden reeds levodopa heeft ingenomen
Uw arts zal u vragen om met uw geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson te stoppen voordat u met de
inname van Zuades begint.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid van Zuades bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar is niet vastgesteld. Er is geen relevante
indicatie voor het gebruik van Zuades bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van de ziekte
van Parkinson.
Heeft u te veel van Zuades ingenomen?
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u te veel tabletten heeft ingenomen.
Indien u te veel Zuades ingenomen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het
antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Zuades in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Zuades
Stop niet met het innemen van Zuades zonder dit eerst te bespreken met uw arts. Als u stopt met het innemen
van Zuades, ondervindt u mogelijk spierstijfheid, temperatuurverhoging (koorts) en psychische
veranderingen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Stop met het innemen van Zuades en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de
volgende bijwerkingen opmerkt:
- allergische reactie, verschijnselen hiervan zijn netelroos (urticaria), jeuk, huiduitslag, zwelling van
uw gezicht, lippen, tong of keel. Dit kan problemen met ademhalen of slikken veroorzaken
- pijn op de borst
- ongelijkmatige (onregelmatige) hartslag of hartkloppingen
- bloeding in uw darmen, wat kan blijken uit bloed in uw ontlasting of donkere ontlasting
(maagdarmbloeding)
- problemen met het bloed, mogelijke verschijnselen zijn bleekheid van de huid, vermoeidheid, koorts,
keelpijn of lichte blauwe plekken en langdurige bloeding na een verwonding
- spierstijfheid, niet kunnen stilzitten, hoge koorts, zweten, verhoogde speekselproductie en
verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom)
- mentale veranderingen waaronder waanvoorstellingen, hallucinaties en depressie (zeer zelden) en
zelfmoordneigingen
- aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies).
Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
-
verlies van eetlust (anorexie)
- verwardheid, duizeligheid, nachtmerries, sufheid, vermoeidheid, slapeloosheid, gevoel van vreugde
(euforie), dementie, gevoel van stimulering, abnormale dromen
- bewegingsstoornissen (dyskinesie), een aandoening die gekenmerkt is door plotselinge
ongecontroleerde bewegingen (chorea), stoornis in de tonus van spieren (dystonie),
bewegingsstoornissen die buiten het zenuwstelsel veroorzaakt worden, plotselinge veranderingen in de
verschijnselen van de ziekte van Parkinson ("aan-uit"-symptomen), vertraging van bewegingen tijdens
"aan-uit"-periodes (bradykinesie)
- een bloeddrukdaling veroorzaakt door bijv. te snel opstaan uit een zittende of liggende positie, soms in
combinatie met duizeligheid (orthostatische hypotensie), neiging tot flauwvallen
- plotseling verlies van bewustzijn
- misselijkheid, braken, droge mond, bittere smaak
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
-
gewichtsverlies of gewichtstoename
- coördinatiestoornis van de spieren (ataxie), toename van trillen van de handen
- verhoging van de bloeddruk
- heesheid, pijn op de borst
- verstopping, diarree, winderigheid
- verhoogde speekselproductie, problemen met slikken
- ophoping van vocht (oedeem)
- spierspasmen
- donker gekleurde urine
- verlies van kracht (asthenie), zwakte
- gevoel van onwelzijn (malaise)
- opvliegers
een bloedaandoening (gebrek aan witte bloedcellen) die gepaard gaat met een verhoogde gevoeligheid
voor infecties (leukopenie), , een bloedaandoening (anemie: gebrek aan bloedplaatjes) die gepaard
gaat met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
- opwinding (agitatie), angst, verminderd denkvermogen, desoriëntatie, hoofdpijn, verhoogd seksueel
verlangen, gevoelloosheid, aanvallen/insulten
- episodes van ernstige mentale ziekte tijdens welke de controle over het eigen handelen en gedrag is
aangetast
- een ernstige aandoening als gevolg van het gebruik van neuroleptica die zich kan uiten in
spierstijfheid, helemaal niet kunnen stilzitten, hoge koorts, zweten, verhoogde speekselproductie en
verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom)
- gevoel van gekriebel, tintelingen en jeuk zonder schijnbare oorzaak
- vaker vallen, problemen met lopen, geblokkeerde kaak
- wazig zien, spasme van de orbicularis oculi spier rondom het oog (dit kan een teken van overdosering
zijn), activering van vooraf bestaand Horner-syndroom (een oogaandoening), dubbel zien, verwijde
pupillen, een verslechtering van de oogbewegingen
- ontsteking van de aderen
- ademloosheid, abnormale ademhalingspatronen
- aangetaste spijsvertering met symptomen als een vol gevoel in de bovenbuik, bovenbuikpijn, boeren,
misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), maagpijn en pijn in de darmen, donker speeksel,
tandenknarsen, de hik, maag- en darmbloeding, brandende tong, zweren van de twaalfvingerige darm
(duodenumulcera)
- plotselinge ophoping van vocht in huid en slijmvliezen (bijv. keel en tong), problemen met ademhalen
en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)
- huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), jeuk, roodheid van het gezicht,
haaruitval, huiduitslag, meer zweten, donker gekleurd zweet
- bij kinderen, allergie-gerelateerde bloeding van de huid en de maag-darmwand (Schönlein-Henoch-purpura)
- achterblijven van urine in de blaas (urineretentie), urineverlies, aanhoudende erectie (priapisme)
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
-
een zeer ernstige bloedaandoening (gebrek aan witte bloedcellen) die gepaard gaat met plotselinge
hoge koorts, hevige keelpijn en mondzweren (agranulocytose)
- sufheid en voortdurende moeheid/plotselinge slaapaanvallen overdag
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
spiertrekkingen
- niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:
· een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie
heeft
· een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om
maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
· een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
· eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan
normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
· Verlangen naar hogere doses van Zuades dan die nodig zijn voor het onder controle houden van de
motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom. Sommige patiënten
kunnen last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen (dyskinesie),
stemmingswisselingen en andere bijwerkingen na inname van hoge doses Zuades.
Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij/zij zal met u overleggen hoe deze
verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.
Vertel het uw arts of apotheker als de symptomen blijven aanhouden of als u andere bijwerkingen
ondervindt. Het zal helpen om te noteren wat u ervaart, wanneer het begon en hoe lang het duurde.
Het melden van bijwerkingen
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Zuades?
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
- Na het verwijderen van het foliezakje moet de patroon worden gebruikt binnen 2 maanden en bewaren
beneden 30 °C.
Stel de patroon niet bloot aan vocht.
- Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de patroon na
EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
- Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Zuades?
­
De werkzame stoffen in Zuades zijn levodopa en carbidopa.
­
De andere stoffen in Zuades zijn microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide,
maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Zuades eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Patroon verpakt in een zakje van aluminiumfolie/polyethyleen/polyester met 750 witte, bolvormige,
dispergeerbare tabletten met een diameter van ca. 3 mm.
Verpakkingsgrootte: 10 x 750 dispergeerbare tabletten.
Gebruik Zuades in combinatie met een dispenser. Gebruik uitsluitend een MyFID-dispenser.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sensidose AB
Vetenskapsvägen 10
S-191 38 Sollentuna
Zweden
Fabrikant
Recipharm Stockholm AB
Lagervägen 7
S-136 50 Jordbro
Zweden
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BE527111
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Zuades 5 mg/1,25 mg dispergeerbare tabletten voor dosisdispenser
Denemarken
Flexilev
Duitsland
Suades 5 mg/1,25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
für einen Dosierspender
Estland
Flexilev
Finland
Flexilev
Letland
Flexilev 5 mg/1,25 mg disperjam tablete tablesu izsniegsanas iercei
(Sensidose AB)
Luxemburg
Zuades
Nederland
Zuades 5 mg/1,25 mg dispergeerbare tabletten voor dosisdispenser
Noorwegen
Zuades
Oostenrijk
Zuades
Polen
Flexilev
Verenigd Koninkrijk
Levovar 5 mg/1.25 mg dispersible tablets for dose dispenser
Zweden
Flexilev
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2019