Zumenon 1 mg

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Zumenon 1 mg, filmomhulde tabletten
Estradiol hemihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Zumenon 1 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Zumenon 1 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Zumenon 1 mg behoort tot de geneesmiddelen die oestrogenen (hormonen) bevatten.
Zumenon 1 mg bevat een vorm van oestrogeen dat nauw gelijkt op dit van de vrouw.
Het -estradiol in Zumenon 1 mg wordt gefabriceerd op basis van vegetale
bestanddelen.
Zumenon 1 mg is een hormoonsuppletietherapie (HST). Als de menopauze intreedt
maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden
tot klachten (zoals opvliegers). Zumenon 1 mg vult het verlies van oestrogenen aan
waardoor de klachten afnemen.Zumenon 1 mg wordt gebruikt voor de behandeling
van klachten (zoals opvliegers) veroorzaakt door oestrogeentekort bij
gehysterectomiseerde en niet-gehysterectomiseerde vrouwen in de menopauze.
Zumenon 1 mg zal enkel voorgeschreven worden als de symptomen u levenskwaliteit
ernstig beïnvloeden.
Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
Als uw baarmoeder niet is verwijderd dan moet u naast Zumenon 1 mg gedurende een
aantal dagen per maand ook een progestageen gebruiken.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Medische voorgeschiedenis en regelmatige controle
Het is belangrijk de risico's van hormoonsuppletietherapie (HST) af te wegen tegen de
voordelen alvorens te beginnen met dit middel of te besluiten hiermee door te gaan.
Er is beperkte ervaring met het behandelen van vrouwen met een vroegtijdige menopauze
(door problemen met de eierstokken of na een operatie). Als u een vroegtijdige menopauze
heeft, dan kunnen de risico's van HST-gebruik anders zijn. Bespreek dit met uw arts.
Voordat u begint (of opnieuw begint) met HST, zal uw arts een aantal vragen stel en over uw
medische voorgeschiedenis en die van uw familie. Het kan zijn dat uw arts besluit u
lichamelijk te onderzoeken en, indien nodig, borstonderzoek en/of inwendig onderzoek
uitvoert.
Van zodra u een behandeling gestart bent met Zumenon 1 mg, moet u uw arts raadplegen
voor regelmatige controles (ten minste eenmaal per jaar). Tijdens deze controles zult u de
voor- en nadelen van het voortzetten van de behandeling bespreken.
Laat regelmatig een mammografie (röntgenfoto) maken, volgens het advies van uw arts.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter;
als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt;
als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogenen of als er een
vermoeden is dat u dit heeft (bv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies);
als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld;
als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en
u hiervoor nog niet wordt behandeld;
als u in het verleden of kortelings een bloedklonter in een ader had of heeft gehad ofwel
in de benen (diepe veneuze trombose) ofwel in de longen (longembolie);
als u een bloedstol ingsziekte heeft (zoals proteïne C, proteïne S of
antithrombinedeficiëntie);
als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bv
angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstof tekort), een beroerte (CVA) of een
hartinfarct;
als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Zumenon 1 mg niet
gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is;
als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie);
indien u zwanger bent of het zou kunnen zijn.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voor dat u dit middel gebruikt.
Voordat u begint of herbegint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts vol edig
op de hoogte stel en van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U
krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling
zul en regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden.
Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van
de HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet.
Indien één van de hieronder genoemde situaties voor u van toepassing is, is geweest, of als
een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder
hormoongebruik, dient u extra gecontroleerd te worden. Vertel daarom uw arts vòòr u
Zumenon 1 mg gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Zumenon
1 mg al gebruikt en de betreffende aandoening verergert of keert terug, moet u uw arts
hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen:
u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom'
genoemd);
u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de
baarmoeder bevindt, bv in de bekkenholte (endometriose);
als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw
bloedstol ing (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans
heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose);
u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bv als een
van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft;
uw bloeddruk is verhoogd;
u heeft een leverziekte, bv een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom)
u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten;
u heeft galstenen;
u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn;
u heeft systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het
afweersysteem);
u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad
(endometriumhyperplasie);
u lijdt aan epilepsie;
u lijdt aan astma;
u lijdt aan otosclerose (erfelijke vorm van doofheid).
Stop met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts
Indien u één van de volgende situaties opmerkt gedurende de HST:
- één van de aandoeningen onder 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken';
- een gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht); dit kan een teken zijn van
een leveraandoening;
- een sterke stijging van uw bloeddruk (verschijnselen zijn onder andere hoofdpijn,
vermoeidheid en duizeligheid);
- migraine-achtige hoofdpijn die u voor het eerst krijgt;
- u raakt zwanger;
- u bemerkt tekenen van een bloedstolsel, zoals:
- pijnlijke zwel ing en roodheid van de benen
- plotselinge pijn op de borst
- moeite met ademhalen
Voor meer informatie, zie 'Bloedstolsel in een ader (trombose)'.

Wat zijn de risico's bij gebruik van Zumenon 1 mg?

Zumenon 1 mg en kanker
Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometrium hyperplasie) en kanker
van het
baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Vrouwen met een intacte uterus en die een HST enkel op basis van estrogenen gebruiken
gedurende een langere periode, hebben een hoger risico op een abnormale verdikking van
het baarmoederslijmvlies (endometrium hyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies
(endometriumkanker).
U bent beschermd tegen dit extra risico door naast oestrogeen ten minste 12 dagen van elke
28-daagse cyclus ook een progestativum in te nemen.
Vrouwen bij wie de uterus is weggenomen maar die nog baarmoederslijmvlies in hun
lichaaam hebben (endometriose) zouden ook voordeel hebben bij de aditionele inname van
een progestativum om het risico op een abnormale verdikking en kanker van het
baarmoederslijmvlies te verminderen.
Onregelmatig bloedverlies of spotting
U kunt tijdens de eerste maanden van de HST behandeling onregelmatige bloedingen krijgen
of kleine
hoeveelheden bloed verliezen (`spotting').
Echter, wanneer deze bloedingen aanhouden gedurende meer dan enkele maanden, of
wanneer ze optreden nadat u gedurende een zekere tijd onder HST stond of wanneer ze
aanhouden nadat u de HST gestopt heeft, neem dan
zo spoedig mogelijk contact op met
uw arts.
Uw arts zal onderzoeken uitvoeren om de oorzaak van de bloedingen of spotting na te gaan.
Deze onderzoeken kunnen een biopsie van het baarmoederslijmvlies inhouden teneinde na
te gaan of u kanker heeft van het baarmoederslijmvlies.
Ter vergelijking
Bij vrouwen die nog een uterus hebben en die geen enkele HST nemen, zul en gemiddeld 5
vrouwen op 1.000 een diagnose van kanker van het baarmoederslijmvlies vertonen.
Bij vrouwen die nog een uterus hebben en die HST enkel op basis van oestrogenen
innemen, zal het extra aantal geval en variëren tussen 5 en 55 vrouwen voor 1.000
gebruiksters met een leeftijd tussen 50 en 65 jaar in functie van de dosis en de gebruiksduur.
Het toevoegen van een progestativum zoals dydrogesteron aan een HST op basis van
oestrogenen gedurende tenminste 12 dagen per maand / per cyclus van 28 dagen of een
continue gecombineerde behandeling op basis van een oestrogeen en een progestageen
voorkomt dit extra risico.
Borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van hormoonsubstitutietherapie (HST) met een
oestrogeen-progestageencombinatie of HST met al een oestrogeen het risico op borstkanker
verhoogt. Het extra risico hangt af van hoe lang u HST gebruikt. Het extra risico treedt op na
3 jaar gebruik. Na het stoppen met HST zal het extra risico weer afnemen, maar als u meer
dan 5 jaar HST heeft gebruikt, kan het extra risico nog 10 jaar of langer aanhouden.
Vergelijking
Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode
van 5 jaar gemiddeld 13 tot 17 per 1 000 vrouwen borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die 5 jaar lang HST met al een oestrogeen gebruiken, zul en er
16-17 geval en per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 0 tot 3 extra geval en).
Van de vrouwen van 50 die beginnen met HST met een oestrogeen-progestageencombinatie
over een periode van 5 jaar, zul en er 21 geval en per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 4 tot 8
extra geval en).
Van de vrouwen tussen 50 en 59 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van
10 jaar gemiddeld 27 per 1 000 vrouwen borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met al een oestrogeen gebruiken, zul en er
34 geval en per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 7 extra geval en).
Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met oestrogeen-progestageencombinatie
gebruiken, zul en er 48 geval en per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 21 extra geval en).
Controleer dus regelmatig uw borsten.
Raadpleeg uw arts als u welke verandering dan
ook opmerkt, zoals
-putjes in de huid
-veranderingen aan de tepels
-elke vorm van knobbeltjes die u kan zien of voelen
Eierstokkanker (ovariumkanker)
Eierstokkanker is zeldzaam, veel zeldzamer dan borstkanker. Een licht verhoogd risico op
eierstokkanker werd gemeld bij het gebruikvan oestrogeen therapie of een combinatie van
oestrogeen/progestageen HST.
Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Bij vrouwen tussen 50 en 54 jaar
die geen HST gebruiken, zul en gemiddeld 2 op 2000 de diagnose van eierstokkanker krijgen
over een periode van 5 jaar.
Ter vergelijking
Bij vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken, zul en er ongeveer 3 geval en zijn per 2000
gebruiksters (d.w.z. ongeveer 1 extra geval).

Effecten van Zumenon 1 mg op het hart en de bloedcirculatie
Bloedklonters in een ader (thrombose)
HST verhoogt het risico op
bloedklonters in de aders 1,3 tot 3 maal, in het bijzonder tijdens
het eerste jaar van gebruik.
Bloedklonters kunnen ernstig zijn, en indien ze in de longen terecht komen kunnen ze pijn in
de borst, kortademigheid, bewustzijnsverlies of zelfs de dood veroorzaken.
U hebt over het algemeen meer risico op de ontwikkeling van een bloedklonter in uw aders
als één van de volgende situaties voor u van toepassing zijn:
u gebruikt oestrogenen
u kan gedurende een langere periode niet stappen of staan als gevolg van een zware
heelkundige ingreep, letsel of ziekte (langdurige immobilisatie) (als er een heelkundige
ingreep is gepland, verwittig dan uw arts dat u een HST gebruikt. Het is dan mogelijk dat
uw behandeling wordt gestopt als voorzorgsmaatregel of dat preventiemaatregelen
worden ingesteld. Uw arts zal u informeren wanneer u terug mag starten met uw
behandeling)
u of iemand van uw directe familie heeft ooit een bloedklonter gehad in een been, long of
een ander orgaan
u bent ouder
u heeft ernstig overgewicht (BMI > 30 kg/m²)
u bent zwanger of u heeft recentelijk een baby gehad
u heeft systemische lupus erythematodes (SLE)
u heeft kanker
Ter vergelijking
Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, mogen er zich over een periode van 5
jaar gemiddeld 4 tot 7 op de 1.000 vrouwen aan een bloedklonter verwachten.
Van de vrouwen in de vijftig die een HST met oestrogeen en progestageen gebruikten over
meer dan 5 jaar, zal het aantal extra geval en 4 op 1000 gebruiksters zijn.
Onder vrouwen in de vijftig die gedurende meer dan 5 jaar een HST op basis van al een
oestrogenen gebruikten, zal er 1 extra geval per 1.000 gebruiksters zijn.
Indien u een pijnlijke zwel ing vertoont in uw been, een brutale pijn in uw borst of
ademhalingsproblemen heeft:
-
raadpleeg dan onmiddellijk uw arts
-
neem geen HST meer tot wanneer uw arts u terug de toelating geeft.
Het kan gaan om tekenen van een bloedklonter.
Indien u onder een langdurige behandeling bent met een geneesmiddel dat gebruikt wordt
om bloedklonters te vermijden (antistol ingsmiddel), zal uw arts een bijzondere aandacht
moeten besteden aan de evaluatie van de baten/risico balans van het gebruik van een HST.
Aandoeningen van de kransslagaders (hartinfarct)
Er zijn geen aanwijzingen dat HST een hartaanval helpt voorkomen.
Bij vrouwen zonder baarmoeder die HST op basis van enkel oestrogenen gebruiken, is geen
enkel verhoogd risico op het ontwikkelen van een hartziekte gerapporteerd.
Het risico op een hartziekte hangt sterk af van de leeftijd. Het aantal extra geval en met een
secundaire hartziekte bij gebruik van HST op basis van een oestrogeen en een
progestativum is heel zwak bij gezonde vrouwen dicht bij de menopauze. Dit aantal extra
geval en stijgt met de leeftijd.
Indien u pijn voelt in de borststreek welke naar uw arm of hals uitstraalt:
-
raadpleeg dan onmiddellijk uw arts
-
neem geen HST meer tot wanneer uw arts u terug de toelating geeft.
Deze pijn kan een teken zijn van een hartziekte.
Beroerte (CVA)
De HST op basis van een oestrogeen en een progestageen alsook de HST enkel op basis
van een oestrogeen verhogen met 1,5 het risico op een beroerte. Ten opzichte van de niet
gebruiksters, verandert het risico bij gebruiksters noch met de leeftijd noch met de duur van
de inname vanaf de menopause.
Echter, aangezien het risico op een beroerte sterk afhangt van de leeftijd, zal het globaal
risico op een beroerte stijgen met de leeftijd bij die vrouwen die HST gebruiken.
Ter vergelijking
Onder vrouwen in de vijftig die geen enkele HST gebruiken zul en gemiddeld 8 vrouwen op
1.000 zich moeten verwachten om een beroerte te doen op een periode van 5 jaar.
Bij vrouwen in de vijftig die een HST gebruiken, zal het aantal extra geval en 3 op 1.000
vrouwen zijn op een periode van 5 jaar.
Indien u ernstige en onverklaarde hoofdpijnen heeft of migraine (gepaard gaande met
gezichtsstoornissen):
-
raadpleeg dan onmiddellijk uw arts
-
neem geen HST meer tot wanneer uw arts u terug de toelating geeft.
Deze symptomen kunnen een vroegtijdig alarmsignaal zijn van een beroerte.
Andere aandoeningen
De HST verbetert niet het mentaal vermogen zoals het denken, het geheugen en het
redeneringsvermogen. Vrouwen die starten met het gebruik van een HST na de leeftijd van
65 jaar kunnen een licht verhoogd risico vertonen van een progressief verlies van hun
mentaal vermogen (dementie).
Gelieve uw arts te verwittigen indien u een van de volgende medische aandoeniengen heeft
of heeft gehad want hij/zij moet ze dan meer van nabij bewaken:
-
hartziekte
-
nierinsufficiëntie
-
verhoogde waarden dan normaal van bepaalde vetten in het bloed
(hypertriglyceridemie)
Zumenon 1 mg is geen voorbehoedsmiddel en is niet bestemd om te gebruiken bij vrouwen
die zwanger kunnen worden. In geval van twijfel, gebruik dan een niet hormonaal
contraceptief.
Vraag uw arts om advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?
Gebruikt u naast Zumenon 1 mg nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
In het bijzonder, verwittig uw arts of apotheker indien u één van de hieronder vernoemde
geneesmiddelen gebruikt.
Volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Zumenon 1 mg verminderen en zo
bloedingen of spotting (kleine bloedingen) veroorzaken: dit kan tevens leiden tot
onregelmatig bloedverlies. Dit geldt voor de volgende geneesmiddelen:
geneesmiddelen tegen
convulsies (epilepsie) (zoals fenobarbital, fenytoïne en
carbamazepine);
geneesmiddelen tegen
tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine, neviparine en
efavirenz);
geneesmiddelen om een
HIV infectie (AIDS) te behandelen (zoals ritonavir en nelfinavir);
geneesmiddelen op basis van planten die sint-janskruid (extract van de plant
genaamd 'hypericum perforatum' en die in bepaalde kruidenpreparaten zit).
Oestrogenen kunnen de doeltreffendheid van een behandeling met andere geneesmiddelen
beïnvloeden.
Het gebruik van oestrogenen kan de doeltreffendheid van een behandeling met
antistol ingsmiddelen verminderen.
Gevaarlijke hoge bloedwaarden van volgende geneesmiddelen kunnen optreden wanneer u
Zumenon 1 mg gebruikt:
- tacrolimus, cyclosporine ­ bv. gebruikt bij orgaantransplantaties,
- fentanyl - een pijnstil er,
- théophylline - voor de behandeling van asthma en andere respiratoire aandoeningen.
Bijgevolg kunnen een nauwgezette bewaking van de geneesmiddelwaarden gedurende een
zekere tijd en een vermindering van de dosering kunnen noodzakelijk zijn.

Laboratoriumonderzoeken
Als uw bloed onderzocht wordt, moet u de arts vertel en dat u onder HST bent. HST kan de
waarden van bepaalde proteïnen en hormonen in uw bloed wijzigen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kan uw tablet nemen met of zonder voedsel. Vermijd het gebruik van tabak.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Het gebruik van Zumenon 1 mg is enkel bestemd voor gemenopauseerde vrouwen.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft mag u Zumenon 1 mg niet gebruiken.
Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Zumenon 1 mg of wanneer u vermoedt dat u
zwanger bent dan moet u
direct stoppen met de behandeling en uw arts raadplegen.
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werd geen enkele studie uitgevoerd betreffende de effecten op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
Zumenon 1 mg bevat lactose (een suiker).
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer moet u met het gebruik van Zumenon 1 mg starten
U kunt iedere dag dat het uitkomt beginnen met Zumenon 1 mg als u:
momenteel geen HST product gebruikt;
overstapt van een continue gecombineerd HST product; dit is als u elke dag een tablet
of pleister gebruikt die beide stoffen bevat (oestrogeen en progestageen).
U begint met het gebruik van Zumenon 1 mg de dag na het einde van uw cyclus van 28
dagen als u:
wordt overgezet van een `cyclisch' of `opeenvolgend' (sequentieel) HST-geneesmiddel;
dit is het geval als u een oestrogeentablet inneemt of als u een oestrogeenpleister
gebruikt in het eerste deel van uw cyclus, gevolgd door een tablet of pleister met beide
(oestrogeen en progestageen) gedurende 14 dagen.
Gebruik van dit geneesmiddel

Neem de tablet in met water.
Neem de tablet met of zonder voedsel in.
Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Hierdoor heeft u een
constante hoeveelheid van het geneesmiddel in uw lichaam. Het zal u er ook aan
helpen herinneren om uw tabletten in te nemen.
Neem elke dag een tablet in zonder een pauze tussen de verpakkingen. De strips zijn
voorzien van de vermelding van de dagen van de week om het u gemakkelijker te
maken u te herinneren wanneer u uw tabletten moet innemen.
Hoeveel moet u innemen?

Uw arts zal u de laagst mogelijke dosis voorschrijven voor de kortst mogelijke tijd om
uw symptomen te behandelen. Zo nodig kan hij/zij de dosis verhogen. Bespreek het
met uw arts als de dosis volgens u te hoog of juist te laag is.
Als u Zumenon 1 mg gebruikt om botontkalking te voorkomen, zal uw arts de dosering
aanpassen aan uw behoefte. Die zal afhangen van uw botmassa.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u of iemand anders teveel Zumenon 1 mg tabletten inneemt, is het onwaarschijnlijk dat
dit schade veroorzaakt. U kunt misselijk, slaperig of duizelig zijn of moeten overgeven, of u
kunt een onttrekkingsbloeding krijgen. Er is waarschijnlijk geen behandeling nodig, maar als
u zich zorgen maakt, kunt u uw arts om advies vragen.
Wanneer u te veel van Zumenon 1 mg heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem de vergeten tablet alsnog in zodra u het zich herinnert. Als meer dan 12 uur is
verstreken nadat u eigenlijk uw tablet had moeten innemen, neem dan de volgende dosis op
het gebruikelijke tijdstip in en neem de vergeten tablet in dat geval niet in. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis vergeten heeft, kan
bloeding of spotting optreden.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Zumenon 1 mg zonder voorafgaand overleg met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruikten dan bij
vrouwen die geen HST nemen:
borstkanker
abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -
kanker)
eierstokkanker
bloedstolsel in een ader in de benen of longen (veneuze trombo-embolie)
hartaandoening
beroerte
mogelijk geheugenverlies wanneer met HST begonnen wordt na het 65e jaar.
Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

gewichtstoename of gewichtsafname
hoofdpijn
buikpijn, misselijkheid (nausea)
al ergische huidreacties (zoals huiduitslag en jeuk (pruritus))
menstruatiestoornissen zoals onregelmatige regels, spotting (kleine bloedingen)
bloeding van de baarmoeder buiten de regels
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

vaginale schimmelinfectie, veroorzaakt door een schimmel die Candida albicans wordt
genoemd
(al ergische) overgevoeligheidsreacties
depressie; nervositeit
duizeligheid
hartkloppingen
spijsverteringsstoornissen (dyspepsie)
aandoening van de galblaas
visuele stoornissen
rode of bruine vlekken op de huid
urticaria
oedeem
pijn in de borsten of gevoelige borsten
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):

angst
verandering van de libido (verhoging, vermindering)
migraine
het niet verdragen van contactlenzen
opgeblazen gevoel in de buik
overgeven
overmatige haargroei (hirsutisme)
acne
spierkrampen
pijnlijke menstruatie (dysmenorroe)
vaginale afscheiding
premenstrueel syndroom (PMS)
zwel ing van de borsten
vermoeidheid
De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet gekend.
borstkanker
goedaardige of kwaadaardige gezwel en die afhankeleijk kunnen zijn de
oestrogeenwaarden, zoals kanker van de baarmoederwand, eierstokkanker
verhoging van de omvang van het leiomyoom (uterusfibroom)
mogelijks verlies van de mentale capaciteiten zoals het denkvermogen, het geheugen
en het redeneringsvermogen na de leeftijd van 65 jaar (dementie)
verergering van een epilepsie
chorea (onvrijwil ige spiertrekkingen)
beroerte (CVA)
bloedklonters in de slagaders (arteriële thrombo-embolie)
bloedstolsels in de benen of de longen (veneuze trombo-embolie) (zie ook 'Effecten
van Zumenon 1 mg op het hart en de bloedcirculatie' voor meer informatie)
ontsteking van de pancreas (pancreatitis) bij vrouwen met antecedenten van hoge
waarden van bepaalde vetten in het bloed (hypertriglyceridemie)
een conditie waarbij het maagsap dat zuren bevat terugkeert van de maag naar de
slokdarm (gastro-oesofagale reflux). De symptomen zijn maagzuur, reflux, nausea
leveraandoening die soms gepaard gaat met geelverkleuring van de huid (geelzucht),.
Indien u een geelverkleuring van de huid of het oogwit opmerkt, stop dan het gebruik
van Zumenon 1 mg en raadpleeg onmiddel ijk een arts
zwel ing van de huid in het gelaat en in de keel wat kan leiden tot
ademhalingsproblemen (angio-oedeem)
veelvormige huiduitslag (Erythema multiforma)
purpere vlekken of stipjes op de huid (vasculaire purpura)
abnormale verkleuring van de huid welke kan aanhouden na stopzetting van het
geneesmiddel (chloasma)
urine-incontinentie
fybrocystische borstziekte
zwel ing van de enkels, de voeten of de vingers (perifeer oedeem)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
nationale meldsysteem.
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tel: (+352) 2478 5592
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is -estradiol. Elke witte tablet bevat 1 mg -estradiol
onder vorm van hemihydraat.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
K
ern van de filmomhulde tablet : lactose monohydraat, hypromel ose, maïszetmeel,
watervrij col oidaal silicium, magnesiumstearaat.
W
itte omhul ing :hypromel ose, macrogol 400, titaandioxide (E171)
Hoe ziet Zumenon 1 mg eruit en wat zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een witte ronde en biconvexe filmomhulde tablet met de inkerving '379'
op één zijde en beschikbaar in kalenderverpakkingen met 28 of 3 x 28 tabletten onder
blisterverpakking.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
Veerweg 12
NL-8121 AA OLST
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE233317
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2020
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021