Zutectra 500 iu

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zutectra 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humaan hepatitis B-immunoglobuline
Eén ml bevat:
Humaan hepatitis B-immunoglobuline 500 IE (zuiverheid van ten minste 96% IgG)
Elke voorgevulde spuit van 1 ml oplossing bevat: 150 mg humaan eiwit, waarvan ten minste 96 % IgG
is, met een gehalte aan antilichamen tegen hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg) van
500 IE/ml.
Onderverdeling van IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG1:
59 %
IgG2:
35 %
IgG3:
3 %
IgG4:
3 %
Het maximale IgA-gehalte is 6.000 microgram/ml.
Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
De oplossing is transparant tot opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel met een pH van 5,0-5,6 en een
osmolaliteit van 300-400 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Preventie van herinfectie met het hepatitis B-virus (HBV) bij HBsAg- en HBV-DNA-negatieve
volwassen patiënten ten minste één week na levertransplantatie bij door hepatitis B veroorzaakt
leverfalen. De HBV-DNA-negatieve status moet worden bevestigd in de laatste drie maanden
voorafgaand aan orthotope levertransplantatie. Patiënten moeten HBsAg-negatief zijn voorafgaand aan
het begin van de behandeling.
Als standaardprofylaxe voor hepatitis B-herinfectie dient het gelijktijdige gebruik van geschikte
virustatica te worden overwogen.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering
Bij HBV-DNA-negatieve volwassenen ten minste één week na levertransplantatie subcutane injecties
met Zutectra per week of elke twee weken op basis van de anti-HBs-dalserumspiegels.
anti-HBs-dalserumspiegels met intraveneus hepatitis B-immunoglobuline tot een concentratie van ten
minste 300-500 IE/l te zijn gestabiliseerd om tijdens de overgang van intraveneuze naar subcutane
dosering zeker te zijn van voldoende anti-HBs. Bij HBsAg-negatieve en HBV-DNA-negatieve
patiënten moeten antilichaamspiegels van > 100 IE/l worden behouden.
De dosis kan individueel van 500 IE tot 1.000 IE (in uitzonderlijke gevallen tot 1.500 IE) subcutane
injecties op wekelijkse of tweewekelijkse basis worden ingesteld en aangepast op basis van de
anti-HBs-serumconcentraties en het oordeel van de behandelend arts. Antilichaamspiegels van
> 100 IE/l moeten worden behouden.
De anti-HBs-antilichaamspiegels in het serum van patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd.
De anti-HBs-antilichaamspiegels in het serum moeten gedurende ten minste een half jaar ten minste
om de twee tot vier weken worden gemeten, en wanneer de verantwoordelijke arts dat nodig acht.
Pediatrische patiënten
Er is geen relevante indicatie voor toepassing van Zutectra bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Wijze van toediening

Uitsluitend voor subcutaan gebruik.
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Voor injectie van het geneesmiddel door de patiënt of de zorgverlener bij thuisbehandeling moet de
patiënt door een arts worden geïnstrueerd die ervaring heeft met de begeleiding van patiënten voor
thuisbehandeling. De patiënt of zorgverlener zal instructies ontvangen over injectietechnieken, het
bijhouden van een behandelingsdagboek en maatregelen die moeten worden genomen in geval van
ernstige bijwerkingen. Een adequate controleperiode met een stabiele anti-HBsAg-dalserumspiegel
van > 100 IE/l en een vast doseringsschema zijn vereist: het monitoringsschema van de anti-HBs-
antilichaamspiegels van patiënten (zie hierboven) moet nauwgezet worden opgevolgd. Daarnaast moet
patiënt of zorgverlener zich aan de injectietechniek en het doseringsschema houden om na langere
perioden tussen concentratiemetingen een anti-HBsAg-dalserumspiegel > 100 IE/l te garanderen.

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of
voor humane immunoglobulinen. In het bijzonder in zeer zeldzame gevallen van IgA-deficiëntie
wanneer de te behandelen patiënt antilichamen heeft tegen IgA.
Zutectra mag niet intravasculair worden toegediend.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Dit advies geldt ook voor
vastlegging in het behandelingsdagboek tijdens de zelftoediening van het geneesmiddel bij een
thuisbehandeling.
Zorg dat Zutectra niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd vanwege het risico van een shock.
Als de ontvanger een HBsAg-drager is, biedt het toedienen van dit geneesmiddel geen voordeel.
Er zijn geen gegevens over werkzaamheid van profylaxe na blootstelling.
Overgevoeligheid
Zutectra bevat een kleine hoeveelheid IgA (zie rubriek 2). Personen met een tekort aan IgA kunnen
IgA-antilichamen ontwikkelen en kunnen anafylactische reacties krijgen na toediening van
bloedcomponenten die IgA bevatten. De arts moet daarom de voordelen van de behandeling met
Zutectra afwegen tegen de mogelijke risico's van overgevoeligheidsreacties.
In zeldzame gevallen kan toediening van humaan hepatitis B-immunoglobuline tot een daling van de
bloeddruk met een anafylactische reactie leiden, zelfs bij patiënten die een eerdere behandeling met
humaan immunoglobuline goed hebben verdragen.
Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door ervoor te zorgen dat patiënten:
-
niet gevoelig zijn voor humaan normaal immunoglobuline door het geneesmiddel eerst
langzaam te injecteren;
-
zorgvuldig worden gecontroleerd op eventuele symptomen tijdens de gehele injectie. In het
bijzonder moeten patiënten die naïef zijn voor humaan normaal immunoglobuline, patiënten die
overgeschakeld zijn van een alternatief product of in gevallen van een lang interval sinds de
vorige injectie, gedurende de eerste injectie en gedurende het eerste uur na de eerste injectie
gemonitordworden om mogelijke tekenen van ongewenste reacties te detecteren. Alle andere
patiënten moeten ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
Als men allergische of anafylactische reacties vermoedt, moet de injectie onmiddellijk worden
stopgezet. In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden toegepast.
Beïnvloeding van serologische tests
Na injectie van immunoglobuline kan de tijdelijke verhoging van de diverse passief overgedragen
antilichamen in het bloed van de patiënt bij serologische tests tot misleidende positieve resultaten
leiden.
De passieve overdracht van antilichamen op erytrocytantigenen, bijvoorbeeld A, B en D, kan invloed
hebben op sommige serologische tests voor antilichamen tegen rode bloedcellen, bijvoorbeeld bij de
directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
Overdraagbare stoffen
Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties vanwege het gebruik van geneesmiddelen
die bereid zijn uit menselijk bloed of plasma, behoren selectie van donoren, screening van individuele
bloeddonaties en plasmapools op specifieke infectiemerkstoffen en toepassing van effectieve
productiestappen voor de inactivering/verwijdering van virussen. Desondanks kan, bij toediening van
geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma, de mogelijke overdracht van infectieuze
stoffen niet geheel worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en
andere pathogenen.
De genomen maatregelen worden geacht effectief te zijn voor envelopvirussen zoals het humaan
immunodeficiëntie virus (hiv), het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV) en voor het
non-envelopvirus hepatitis A (HAV). De genomen maatregelen kunnen van beperkt nut zijn tegen
non-envelopvirussen zoals parvovirus B19.
Er is geruststellende klinische ervaring dat er met immunoglobulinen geen overdracht van hepatitis A
of parvovirus B19 plaatsvindt en men neemt ook aan dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke
bijdrage levert aan de virale veiligheid.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Levende, verzwakte virusvaccins
hebben op de ontwikkeling van een immuunrespons op levende, verzwakte virusvaccins zoals
rodehond, bof, mazelen en waterpokken. Na toediening van dit geneesmiddel moet een periode van
ten minste 3 maanden zijn verstreken voordat vaccinatie met levende, verzwakte virusvaccins
plaatsvindt.
Humaan hepatitis B-immunoglobuline dient drie tot vier weken na vaccinatie met een dergelijk
levend, verzwakt vaccin te worden toegediend; voor het geval de toediening van humaan hepatitis B-
immunoglobuline binnen drie tot vier weken na vaccinatie van essentieel belang is, dan moet drie
maanden na de toediening van humaan hepatitis B-immunoglobuline een hervaccinatie worden
uitgevoerd.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld bij
gecontroleerde klinische trials en dit dient daarom alleen met voorzichtigheid aan zwangere vrouwen
te worden toegediend. Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er naar verwachting
geen schadelijke gevolgen zijn voor het verloop van de zwangerschap, of voor de foetus en de
pasgeborene.
Borstvoeding
De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens borstvoeding is niet vastgesteld bij
gecontroleerde klinische studies en dit dient daarom alleen met voorzichtigheid aan vrouwen die
borstvoeding geven te worden toegediend.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd (zie rubriek 5.3).

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hepatitis B-immunoglobuline heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op
het vermogen om machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meeste bijwerkingen waren licht tot matig. In geïsoleerde gevallen kunnen humane normale
immunoglobulines een anafylactische shock veroorzaken.
Getabelleerde lijst van bijwerkingen
tijdens vier afgeronde klinische studies en 1006 subcutane toedieningen tijdens een niet-
interventionele postmarketingveiligheidsstudie (PASS).
De bijwerkingen die in vier trials werden gerapporteerd, worden hieronder samengevat en
gecategoriseerd volgens de MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentie. De frequentie per injectie
werd geëvalueerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10),
soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan
met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen
weergegeven in afnemende ernst.

MedDRA systeem/
Bijwerkingen
Frequentie
orgaanklasse
Infecties en parasitaire
Nasofaryngitis
Zelden*
aandoeningen
Immuunsysteemaandoeningen
Overgevoeligheid
Zelden*
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn
Soms
Hartaandoeningen
Hartkloppingen, ongemak in de Zelden*
hartstreek
Bloedvataandoeningen
Hypertensie
Zelden*
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en Orofaryngeale pijn
Zelden*
mediastinumaandoeningen
Maagdarmstelselaandoeningen
Pijn in de bovenbuik
Soms
Huid- en onderhuidaandoeningen Pruritus, uitslag
Zelden*
Skeletspierstelsel- en
Spierspasmen
Zelden*
bindweefselaandoeningen
Algemene aandoeningen en
Pijn op de injectieplaats,
Vaak
toedieningsplaatsstoornissen
urticaria op de injectieplaats,
hematoom op de injectieplaats,
erytheem op de injectieplaats
Vermoeidheid, moeheid
Zelden*
*
eenmalige meldingen

Bijwerkingen die gemeld werden met andere humane immunoglobulinepreparaten
Bij normale immunoglobulinen kunnen soms bijwerkingen optreden zoals koude rillingen, hoofdpijn,
koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, artralgie, lage bloeddruk en middelmatige pijn in de
onderrug.
Humane normale immunoglobulinen kunnen in zeldzame gevallen een plotselinge daling van de
bloeddruk veroorzaken en in geïsoleerde gevallen een anafylactische shock, zelfs als de patiënt bij
eerdere toediening niet overgevoelig was.
Reacties op de injectieplaats
Zwelling, pijnlijk gevoel, roodheid, verharding, plaatselijke warmte, jeuk, blauwe plekken en
huiduitslag.

Voor de veiligheidsinformatie met betrekking tot overdraagbare stoffen zie rubriek 4.4.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
De gevolgen van een overdosering zijn niet bekend.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen, specifieke immunoglobulinen,
hepatitis B-immunoglobuline, ATC-code: J06BB04.
Hepatitis B-immunoglobuline bevat hoofdzakelijk immunoglobuline G (IgG) met een specifiek hoog
gehalte aan antilichamen tegen hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg).
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Aan de open, prospectieve, klinische trial nam één groep van 23 patiënten deel die een
levertransplantatie hadden ondergaan en aan wie profylaxe met intraveneus hepatitis B-
immunoglobuline was toegediend, waarna ze overschakelden op subcutaan gebruik van Zutectra. De
wekelijkse subcutane dosis was 500 IE bij patiënten met een lichaamsgewicht < 75 kg (een
dosisverhoging tot 1000 IE was toegestaan als dit medisch gezien noodzakelijk was om een
veiligheidsniveau van > 100 IE te behouden) en 1000 IE voor patiënten met een lichaamsgewicht
75 kg. 2 patiënten kregen een hogere, en 2 patiënten een lagere dosis dan in het doseringsschema op
basis van het gewicht werd aangeraden. Tijdens de 18 tot 24 weken durende trialperiode werden bij
alle patiënten anti-HBsAg-dalserumspiegels van 100 IE/l en hoger (primair eindpunt voor
werkzaamheid) gehandhaafd. De veiligheidsmarge van > 100 IE/l is het algemeen geaccepteerde
niveau van effectieve preventie tegen HBV-herinfectie bij patiënten die een levertransplantatie hebben
ondergaan en een verhoogd risico lopen. Bij geen enkele patiënt ontstond HBV-herinfectie.
Zelftoediening was voor de meeste patiënten haalbaar.
De gemiddelde anti-HBsAg-serumspiegel voordat werd overgeschakeld bedroeg 393 ± 139 IE/l. Alle
patiënten gebruikten antivirale medicijnen.
Het faalpercentage na 18 weken gemeten met de Clopper Pearson-methode was 0% bij patiënten in de
"intention-to-treat" (ITT) -groep (95% CI: [0, 14,8%]). Een faalpercentage van 0% werd ook
vastgesteld voor de facultatieve uitbreidingsfase (week 24) (95% CI: [0, 20,6%])
De doelstellingen van de open, prospectieve, klinische studie met één groep waren het onderzoek naar
de haalbaarheid van zelftoediening in de thuissituatie (waaronder therapietrouw van de patiënt),
werkzaamheid en veiligheid van het subcutaan toedienen van Zutectra bij een populatie van stabiele
patiënten tijdens langdurige behandeling als profylaxe van herinfectie van een getransplanteerde lever
bij 66 patiënten. Alle patiënten die in deze studie waren opgenomen, moesten een trainingsperiode van
ten minste 29 dagen doorlopen en zelftoediening in de thuissituatie kon ten vroegste op dag 36
beginnen. Met uitzondering van 6 patiënten die zich vóór dag 36 terugtrokken, bereikten alle patiënten
de zelftoedieningen in het ziekenhuis en in de thuissituatie. Geen van de patiënten staakte voortijdig de
deelname aan de studie vanwege het niet haalbaar zijn van zelfbehandeling in de thuissituatie. Tijdens
de 48 weken durende behandelingsfase werden constante HBs-antilichaamconcentraties van 100 IE/l
in het serum gemeten bij alle patiënten tijdens alle beoordelingen, met gemiddelde waarden van 312,0
± 103,5 IE/l aan het einde van de behandelingsperiode. In totaal gebruikten in deze studie 53 van de 66
patiënten (80,3 %) antivirale medicatie en kregen 13 patiënten monotherapie met Zutectra. Er werd
geen hepatitis B-herinfectie gemeld en geen van de patiënten werd HbsAg-positief getest tijdens de 48
werken durende behandelingsperiode. Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld die gerelateerd
waren aan de studiemedicatie. Er werd tijdens de studie geen geval met fatale afloop gemeld.
werkzaamheid en veiligheid van Zutectra voor preventie van herinfectie met het hepatitis B-virus
(HBV) één week na orthotope levertransplantatie bij HBsAg- en HBV-DNA-negatieve patiënten.
Ten tijde van transplantatie waren 21 patiënten (42,9%) positief getest op HDV en werden patiënten
met een positieve hiv- of HCV-test uitgesloten van deelname aan de studie. Subcutane injecties met
Zutectra van 500 IE (1 ml) of 1.000 IE (2 ml) (in uitzonderlijke gevallen werd de dosis aangepast tot
1.500 IE) werden wekelijks of elke twee weken toegediend aan 49 patiënten op basis van
anti-HBs-serumdalspiegels. De individuele behandelingsduur per patiënt zou naar verwachting tot
24 weken na transplantatie bedragen. Tijdens de studieperiode van zes maanden trad geen enkel geval
van falen van de behandeling op. Bij alle patiënten werden op alle tijdspunten
HBs-antilichaamconcentraties in serum boven de minimale veiligheidsdalspiegels van > 100 IE/l
gemeten, onafhankelijk van de wijze van toediening (injectie door de onderzoeker, door de
zorgverlener of door de patiënt zelf), het dosisschema (500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE) of de
behandelingsintervallen. Er werden tijdens de studie geen klinische tekenen van een
hepatitis B-herinfectie bemerkt en geen enkele patiënt werd HBsAg-positief of HBV-DNA-positief
getest, wat bevestigt dat effectieve bescherming tegen herinfectie met het hepatitis B-virus geboden
wordt door Zutectra subcutaan toe te dienen als onderdeel van de combinatiebehandeling met therapie
met een virustaticum voor HBV, 8 ­ 18 dagen na orthotope levertransplantatie. Er werd één
niet-ernstige bijwerking gemeld die gerelateerd was aan Zutectra (hematoom op de plaats van
injectie). Er werd tijdens de studie geen geval met fatale afloop gemeld.
In de niet-interventionele postmarketingveiligheidsstudie (PASS 978) werden 61 volwassen patiënten
opgenomen die zes maanden of langer geleden een levertransplantatie hadden ondergaan wegens door
hepatitis B veroorzaakt leverfalen. Het doel van de studie was het evalueren van de mate van
therapietrouw bij patiënten die subcutane Zutectra gebruikten als zelfbehandeling in de thuissituatie
voor het voorkomen van een herinfectie met hepatitis B. Patiënten moesten behandeld worden met
Zutectra conform de informatie en doseringen uit de Samenvatting van de productkenmerken. Uit de
anti-HBs-serumwaarden kon therapietrouw aangetoond worden voor 57 (van de 61) patiënten (93 %),
zonder waarden onder de 100 IE/l en met een gemiddelde anti-HBs-serumwaarde van 254,3 IE/l bij
het laatste bezoek. In totaal gebruikten in deze studie 42 van de 61 patiënten (68,9 %) antivirale
medicatie en kregen 19 patiënten monotherapie met Zutectra. Er trad geen falen van de behandeling op
gedefinieerd als het optreden van positieve HBV-DNA en de HbsAg-bevindingen gedurende de
volledige observatieperiode. Er trad geen herinfectie op. Er werd geen ernstige bijwerking gemeld. Er
werd tijdens de studie geen geval met fatale afloop gemeld.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Distributie
Zutectra wordt langzaam in de bloedsomloop van de ontvanger geabsorbeerd en bereikt na een
vertraging van 2-7 dagen een maximumwaarde.
Biotransformatie
IgG- en IgG-complexen worden in het reticulo-endotheliaal systeem afgebroken.
Eliminatie
Zutectra heeft een halfwaardetijd van circa 3-4 weken. Deze halfwaardetijd kan per patiënt verschillen.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Omdat immunoglobulinen normale bestanddelen van het menselijk lichaam zijn, zijn toxiciteitstudies
bij heterologe diersoorten niet relevant.

worden toegeschreven.
Er zijn geen andere niet-klinische trials uitgevoerd.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Glycine
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
Er mogen geen andere preparaten aan de Zutectra-oplossing worden toegevoegd omdat een
verandering van de elektrolytconcentratie of de pH tot neerslag of denaturatie van de eiwitten kan
leiden.

6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Zodra de beschermdop van de voorgevulde spuit is verwijderd, moet de oplossing onmiddellijk
toegediend worden.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Eén ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (type I glas) met een stop (broombutyl) en een
puntdop (broombutylrubber).
Verpakking van vijf voorgevulde spuiten in een blisterverpakking.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Dit geneesmiddel dient vóór gebruik op kamertemperatuur (ca. 23°C-27°C) te worden gebracht.
De oplossing kan variëren van transparant tot opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel.
Oplossingen, die troebel zijn of bezinksels bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Duitsland
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
E-mail: mail@biotest.com
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/600/001
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 november 2009
Datum van laatste verlenging: 16 september 2014
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).


BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL


VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Biotest AG
Landsteinerstr. 5
D-63303 Dreieich
Duitsland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Duitsland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
·
Officiële vrijgifte van de batch
In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch
worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen
laboratorium.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
· Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.



BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING


BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zutectra 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Humaan hepatitis B-immunoglobuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat:
Humaan eiwit 150 mg waarvan ten minste 96 % IgG is, met een gehalte aan antilichamen tegen
hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg) van 500 IE.
Onderverdeling in IgG-subklassen:
59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4
IgA-gehalte 6.000 microgram/ml
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Glycine, water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
5 voorgevulde spuiten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Alleen voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Zodra de beschermdop van de voorgevulde spuit is verwijderd, moet de oplossing onmiddellijk
toegediend worden.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Biotest Pharma GmbH
63303 Dreieich
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/600/001
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Zutectra 500 IE
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC: {nummer}
SN: {nummer}
NN: {nummer}


WORDEN VERMELD

BLISTERVERPAKKING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zutectra 500 IE injectie
Humaan hepatitis B-immunoglobuline
Subcutaan gebruik

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

Biotest Pharma GmbH


3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP


4. PARTIJNUMMER
Lot

5. OVERIGE

WORDEN VERMELD

SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Zutectra 500 IE injectie
Humaan hepatitis B-immunoglobuline
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaan gebruik
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
500 IE
6.
OVERIGE


B. BIJSLUITER


Zutectra 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Humaan hepatitis B-immunoglobuline

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Zutectra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Hoe uzelf of uw zorgverlener Zutectra injecteert

1.
Wat is Zutectra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Zutectra?
Zutectra bevat antilichamen tegen het hepatitis B-virus, welke de lichaamseigen afweerstoffen zijn, die
u tegen hepatitis B beschermen. Hepatitis B is een ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door
het hepatitis B-virus.

Waar wordt Zutectra voor gebruikt?
Zutectra wordt gebruikt ter voorkoming van een herinfectie van hepatitis B bij volwassenen die ten
minste 1 week geleden een levertransplantatie hebben ondergaan vanwege leverfalen veroorzaakt door
hepatitis B.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor humaan immunoglobuline of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit geldt met name in zeer zeldzame gevallen van een
tekort aan immunoglobuline A (IgA), wanneer u antilichamen heeft tegen IgA in uw bloed. Dit zou
kunnen leiden tot een ernstige allergische reactie (anafylaxie).
Tot de allergische reacties kunnen behoren: plotselinge kortademigheid, ademhalingsproblemen,
snelle hartslag, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, keel of tong, huiduitslag of jeuk.
Zutectra is uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie (d.w.z. onder de huid). Injectie in een ader of
bloedvat kan tot een allergische shock leiden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vóór de behandeling
als men u heeft verteld dat u antilichamen tegen immunoglobulinen van het type IgA in uw
bloed heeft. Dit komt zeer zelden voor en kan tot allergische reacties leiden.

U kunt al ergisch zijn voor immunoglobulinen (antilichamen) zonder dat u dat weet, zelfs als u
eerdere behandelingen met humane immunoglobulinen goed heeft verdragen. Met name als u
onvoldoende immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed heeft, kunnen allergische reacties zoals
een plotselinge daling van de bloeddruk of een shock optreden.

U zult zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens en kort na de 1e injectie van Zutectra om er zeker
van te zijn dat bij u geen (allergische) reactie optreedt. Als u een allergische reactie op Zutectra heeft,
zal de injectie onmiddellijk worden stopgezet. Vertel uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg onmiddellijk als u tijdens de injectie van Zutectra een reactie bemerkt.

Als u HBsAg-positief bent, zult u geen Zutectra toegediend krijgen omdat u geen voordeel heeft van
toediening van dit geneesmiddel. Uw arts zal dit aan u kunnen uitleggen.

Voor uw eigen veiligheid zullen regelmatig uw antilichaamspiegels worden gecontroleerd.

Mogelijke interferentie met bloedonderzoek
Zutectra kan de resultaten van bepaalde bloedonderzoeken (serologische tests) beïnvloeden. Vertel uw
arts over uw behandeling met Zutectra voorafgaand aan een bloedonderzoek.

Informatie over het basismateriaal van Zutectra
en de kans op overdracht van infectieuze
stoffen:
Het basismateriaal of datgene waarvan Zutectra is gemaakt, is menselijk bloedplasma (dit is het
vloeibare gedeelte van het bloed).
Wanneer geneesmiddelen van menselijk bloed of plasma worden gemaakt, worden er bepaalde
maatregelen genomen om de overdracht van infecties op patiënten te voorkomen. Daartoe behoren
-
zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om te garanderen dat personen die mogelijk
infecties hebben, worden uitgesloten, en
-
het testen van elke bloeddonatie en plasmapool op tekenen van virus/infectie.
Fabrikanten van deze geneesmiddelen voegen ook stappen toe aan het verwerkingsproces van het
bloed of plasma die virussen kunnen inactiveren of verwijderen. Ondanks deze maatregelen kan, bij
toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma, de mogelijke overdracht
van infecties niet geheel worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of
andere soorten infecties.
De genomen maatregelen worden geacht effectief te zijn voor envelopvirussen zoals het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus en voor het hepatitis A-virus dat
geen enveloppe heeft. De genomen maatregelen kunnen van beperkt nut zijn tegen non-
envelopvirussen zoals parvovirus B19 (wat erythema infectiosum veroorzaakt, ook wel de `vijfde
ziekte' genoemd).
Immunoglobulinen zoals Zutectra zijn niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19-
infecties, mogelijk omdat de antilichamen tegen deze infecties, die in het product aanwezig zijn,
beschermend werken.
Het is belangrijk om het partijnummer van uw Zutectra vast te leggen. Dus telkens als u een nieuwe
Zutectra-verpakking krijgt,
moet u de datum en het partijnummer noteren (dit staat op de
verpakking na 'Lot'), en deze informatie op een veilige plek bewaren, bijvoorbeeld in uw
behandelingsdagboek (zie rubriek 3).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
iemand van het medisch personeel.
Vaccinaties
Zutectra kan de effectiviteit van sommige vaccins (mazelen, rodehond, bof, waterpokken) gedurende
een periode van 3 maanden verlagen.
U moet wellicht ten minste 3 maanden na de laatste injectie van Zutectra wachten voordat u levende,
verzwakte virusvaccins kunt krijgen.
Vertel uw arts over uw behandeling met Zutectra vóór elke vaccinatie.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of iemand van het medisch personeel voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zutectra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid of op het vermogen om
machines te bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Zutectra is bedoeld voor
subcutane injectie (dat wil zeggen onder de huid). De inhoud van één
voorgevulde spuit is bedoeld voor slechts eenmalig gebruik. Niet in een bloedvat injecteren.

In de meeste gevallen zal de injectie door uw arts of een verpleegkundige worden gegeven. Als uw
antilichaamspiegels echter voldoende zijn en u een vast dosisschema heeft, kunt u of kan uw
zorgverlener instructies krijgen over hoe de injectie thuis moet worden uitgevoerd (zie hieronder).
Voor het documenteren van uw injecties van Zutectra wordt het gebruik van het behandelingsdagboek
sterk aangeraden. Uw arts zal uitleggen hoe u dit moet gebruiken.
De dosis kan individueel worden ingesteld en aangepast, van 500 IE tot 1.000 IE (in uitzonderlijke
gevallen tot 1.500 IE) per week of elke twee weken. De dosis hangt af van uw toestand. Uw arts zal
uw toestand regelmatig controleren en aangeven hoeveel en hoe vaak u Zutectra moet gebruiken.
Zelfinjectie of injectie door een zorgverlener
U kunt Zutectra zelf injecteren zonder de hulp van uw arts, als u geleerd is hoe u dat moet doen.
Als u
Zutectra
zelf toedient, lees dan de instructies onder 'Hoe uzelf of uw zorgverlener Zutectra
injecteert' zorgvuldig door.
Zutectra dient vóór gebruik op kamertemperatuur (circa 23°C-27°C) te worden gebracht.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
De gevolgen van een overdosis zijn niet bekend. Als u echter meer van Zutectra heeft gebruikt dan de
voorgeschreven dosis, moet u direct contact opnemen met uw arts, andere beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg of apotheker voor advies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen. Praat met uw arts over de juiste
dosering. Uw arts zal u vertellen hoeveel en hoe vaak u Zutectra moet gebruiken.

om het risico van een hepatitis B-herinfectie te vermijden.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De meeste bijwerkingen die met Zutectra werden gemeld, waren licht tot matig van aard. In zeer
zeldzame gevallen kunnen humane normale immunoglobulines een ernstige allergische reactie
veroorzaken.

Als u een van de volgende bijwerkingen vaststelt, zet de injectie dan stop en vertel dit
onmiddel ijk aan uw arts:
-
huiduitslag
-
jeuk
-
piepende ademhaling
-
moeilijkheden met ademhalen
-
zwelling van oogleden, gezicht, lippen, keel of tong
-
lage bloeddruk, snelle hartslag

Dit kan een allergische reactie of een ernstige allergische reactie (anafylactische shock) zijn.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als er na de injectie een bijwerking optreedt.

De volgende bijwerkingen zijn met Zutectra gerapporteerd:

Vaak (kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 10 patiënten):

- reacties op de injectieplaats: pijn, netelroos (urticaria) op de injectieplaats, hematoom (een
bloedophoping in het weefsel onder de huid), roodheid van de huid (erytheem)

Soms (kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 100 patiënten):
- hoofdpijn
- pijn in de bovenbuik (tussen uw borst en uw navel)

Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen slechts één keer gerapporteerd:
-
vermoeidheid (moeheid)
-
hoge bloeddruk (hypertensie)
-
ontsteking van de neus en de keel (nasofaryngitis)
-
spierspasmen
-
allergische reacties (overgevoeligheid)
-
abnormale hartslag (hartkloppingen), ongemak in de hartstreek
-
jeuk (pruritus), uitslag
-
pijn in de mond en de keel

Met andere humaan immunoglobulinepreparaten zijn de volgende bijkomende symptomen
gerapporteerd:
-
koude rillingen
-
hoofdpijn
-
duizeligheid
-
koorts
-
braken
-
milde allergische reacties
-
misselijkheid (braakneigingen)
-
gewrichtspijn
lage bloeddruk
-
matige pijn in de onderrug
-
reacties op de injectieplaats: zwelling, pijnlijk gevoel, roodheid, verharding van de huid,
plaatselijke warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, een andere beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de
blisterverpakking en het label op de voorgevulde spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren. De voorgevulde spuit in de
buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Zodra de beschermdop van de voorgevulde spuit is verwijderd, moet de oplossing onmiddellijk
toegediend worden.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
Gooi na afloop van de injectie alle naalden, spuiten en lege glascontainers direct in de container die
bestemd is voor scherpe voorwerpen en die u daarvoor ter beschikking is gesteld.


6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-
De
werkzame stof in dit middel is humaan hepatitis B-immunoglobuline 500 IE/ml.
-
Zutectra bevat 150 mg/ml humaan plasma-eiwit waarvan ten minste 96% immunoglobuline G
(IgG) is. Het maximumgehalte aan immunoglobuline A (IgA) is 6.000 microgram/ml.
-
De
andere stoffen in dit middel zijn glycine en water voor injecties.

Hoe ziet Zutectra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zutectra wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (500 IE/ml ­
blisterverpakking met 5 spuiten). De kleur van de oplossing kan variëren van transparant tot
opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel.
Eén voorgevulde spuit van 1 ml Zutectra bevat 500 IE. Zutectra wordt geleverd in een verpakking met
5 voorgevulde spuiten, elk in een blisterverpakking.

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Duitsland
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
E-mail: mail@biotest.com
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Infarama BV
Biotest AG
Ringlaan 39
Landsteinerstrasse 5
B-1853 Strombeek-Bever
D-63303 Dreieich
Tél/Tel: +32 11 31 26 16
Tel: + 49 6103 801-0


Luxembourg/Luxemburg
Biotest AG
1700
Landsteinerstr. 5
. . 31, 6
D-63303 Dreieich
T: +359 2 427 49 58
Tél/Tel: + 49 6103 801-0

Ceská republika
Magyarország
Reg-Pharm spol.s.r.o.
Biotest Hungaria Kft.
Fialková 45
Torbágy u. 15/A
CZ-10600 Praha 10
H-2045 Törökbálint
Tel: + 420 2 7265 4004
Tel.: + 36 23 511 311

Danmark
Malta
Unimedic Pharma AB
Rodel Ltd
Box 6216
55, Ravina
S-102 34 Stockholm
Triq ir-Russett
Tlf:+ 46 10 130 99 80
MT-Kappara SGN 4432
Tel: + 356 27 386221

Deutschland
Nederland
Biotest AG
Infarama BV
Landsteinerstrasse 5
Ringlaan 39
D-63303 Dreieich
B-1853 Strombeek-Bever
Tel: + 49 6103 801-0
Tel: +32 11 31 26 16

Eesti
Norge
Biotest AG
Unimedic Pharma AB
Landsteinerstrasse 5
Box 6216
D-63303 Dreieich
S-102 34 Stockholm
Tel: + 49 6103 801-0
Tlf:+ 46 10 130 99 80

Österreich
Biotest AG
Biotest Austria GmbH

Landsteinerstrasse 5
Einsiedlergasse 58
D-63303 Dreieich
A-1050 Wien
: + 49 6103 801-0
Tel: + 43 1 545 15 61-0

España
Polska
Biotest Medical, S.L.U.
Biotest AG
C/ Frederic Mompou,
Landsteinerstrasse 5
5 ­ 6° 3a A
D-63303 Dreieich
E-08960 Sant Just Desvern
Tel: + 49 6103 801-0
Barcelona
Tel: + 34 935 952 661


France
Portugal
Biotest AG
SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda
Landsteinerstrasse 5
Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
D-63303 Dreieich
P-1050 139 Lisboa
Tél: 00800 98832872
Tel: + 351 21 193 14 20


Hrvatska
România
Medis Adria d.o.o.
Biotest AG
Buzinska cesta 58
Landsteinerstrasse 5
10010 Zagreb - Buzin
D-63303 Dreieich
T: +385 1 2303 446
Tel: + 49 6103 801-0

Ireland
Slovenija
Aquilant Pharmaceuticals
MEDIS, d.o.o.
21 Fonthill Business Park
Brnciceva 1
Fonthill Road
SI-1231 Ljubljana-Crnuce
Clondalkin
Tel: +386 1 589 69 00
IRL-Dublin 22

Tel: + 353 1 404 8344

Ísland
Slovenská republika
Biotest AG
Reg-Pharm spol.s.r.o.

Landsteinerstrasse 5
Fialková 45
D-63303 Dreieich
CZ-10600 Praha 10
Sími: + 49 6103 801-0
Tel: + 420 2 7265 4004


Italia
Suomi/Finland
Biotest Italia S.r.l.
Unimedic Pharma AB
Via Leonardo da Vinci 43
Box 6216
I-20090 Trezzano sul Naviglio
S-102 34 Stockholm
Tel: + 39 02 4844 2951
Puh/Tel: + 46 10 130 99 80


Sverige
&
Unimedic Pharma AB
.
Box 6216
. . 22578 1522
S-102 34 Stockholm
Tel: + 46 10 130 99 80
: + 357 22 611 038

United Kingdom (Northern Ireland)
Biotest AG
Biotest AG
Landsteinerstrasse 5
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
D-63303 Dreieich
Tel: + 49 6103 801-0
Tel: + 49 6103 801-0


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
7.
Hoe uzelf of uw zorgverlener Zutectra injecteert
De volgende instructies zijn bedoeld als uitleg van de manier waarop Zutectra wordt geïnjecteerd.
Lees de instructies zorgvuldig door en volg ze stap voor stap op. De arts of zijn/haar assistent zal u
instrueren hoe het geneesmiddel moet worden geïnjecteerd.
Probeer uzelf pas te injecteren als u zeker weet hoe u de injectieoplossing moet prepareren en de
injectie zelf moet toedienen.

Algemene informatie:
-
Houd de spuiten en afvalbak voor spuiten buiten het bereik van kinderen; doe de kast waarin
deze zich bevinden indien mogelijk op slot.
-
Probeer de injectie elke dag op dezelfde tijd toe te dienen. Daardoor kunt u zich het juiste
tijdstip gemakkelijk herinneren.
-
Controleer de dosis altijd tweemaal.
-
De oplossing moet vóór gebruik op kamertemperatuur (ca. 23°C-27°C) worden gebracht.
-
Haal elke voorgevulde spuit altijd pas uit de verpakking als u klaar bent voor een injectie. Zodra
de beschermdop van de voorgevulde spuit is verwijderd, moet de oplossing onmiddellijk
toegediend worden.
-
De kleur van de oplossing kan variëren van transparant tot opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel.
Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
-
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.

Vóór de injectie:

1. Was uw handen. Het is belangrijk dat uw handen en de artikelen die u gebruikt zo schoon mogelijk
zijn.

2. Leg alles wat u nodig heeft, vooraf klaar. Zoek een plaats waar u alle artikelen die u gaat gebruiken,
gemakkelijk kunt uitspreiden:
-
twee alcoholdoekjes;
-
één voorgevulde spuit met Zutectra;
-
één naald geschikt voor subcutane injectie.
Let op: de alcoholdoekjes en naalden zijn niet meegeleverd en u moet daar zelf voor zorgen.
Zorg dat u uw behandelingsdagboek en een container voor het weggooien van scherpe voorwerpen bij
de hand heeft.

3. Kies de injectieplaats voordat u de injectie prepareert. Zutectra moet worden ingespoten in de
vetlaag tussen de huid en de spieren (dat wil zeggen subcutaan, ongeveer 8 tot 12 mm onder de huid).
arm, dij of billen en uit de buurt van gewrichten, zenuwen en botten.

Belangrijk: kies geen plaats waar u bulten, bobbels, harde knopen of pijn voelt of een plaats die
verkleurd of ingedeukt is, waarop een korst aanwezig is of waar de huid kapot is. Praat met uw arts of
andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg over deze en andere ongewone situaties die u kunt
aantreffen. U dient bij elke injectie van injectieplaats te wisselen. Als sommige plaatsen voor u te
moeilijk bereikbaar zijn, moet u misschien een zorgverlener vragen u met deze injecties te helpen.

4. Prepareer de voorgevulde spuit met Zutectra:


- Haal de voorgevulde spuit uit de verpakking.
- Bekijk de oplossing zorgvuldig. Deze moet helder
zijn en mag geen vaste deeltjes bevatten. Als de
oplossing verkleurd of troebel is of vaste deeltjes
bevat, moet u deze weggooien en met een nieuwe
voorgevulde spuit opnieuw beginnen.
- Haal de beschermdop van de spuit.


- Haal de naald uit de steriele verpakking en
bevestig de naald op de spuit.

5. Verwijder eventuele luchtbellen die in de voorgevulde spuit aanwezig zijn.


- Houd de spuit zodanig vast dat de naald omhoog
wijst en tik met uw vingers voorzichtig tegen de
spuit totdat de lucht zich bij de punt heeft
verzameld. Druk de zuiger voorzichtig in totdat
de luchtbellen zijn verdwenen.

Injectie

1. Kies de injectieplaats en noteer deze in het geneesmiddelendagboek. Noteer ook de datum en het
partijnummer (zie 'Informatie over het basismateriaal van Zutectra en de kans op overdracht van
infectieuze stoffen' in rubriek 2 van deze bijsluiter).
van de navel. Vermijd de plaats waar zich de
broekriem bevindt, omdat wrijven de injectieplaats
kan irriteren. Vermijd operatielittekens.
Waarschijnlijk is de buik de makkelijkste plaats
voor zelfinjectie.
Dijen: gebruik de plaatsen in het midden en aan de
buitenkant waar u weefsel omhoog kunt plooien. U
zult waarschijnlijk meer vetweefsel hebben hoe
dichter u bij de heup bent en hoe verder u van de
knie af bent.
Armen: gebruik de achterkant van de bovenarm.
Het is moeilijk om op deze plaats het weefsel
omhoog te plooien en Zutectra zelf te injecteren.
Als u besluit om zelf in uw arm te injecteren,
probeer dan het weefsel omhoog te plooien door
uw bovenarm over de achterkant van een stoel te
leggen of hem tegen een muur te drukken. Als u
hier hulp bij nodig heeft, is het voor een ander veel
eenvoudiger op deze plaats te injecteren.
Billen: gebruik elke plaats waar u weefsel omhoog
kunt plooien. Het is moeilijker om uzelf op deze
plaats te injecteren. Ga voor een spiegel staan om
de juiste plaats te vinden of u kunt uw zorgverlener
vragen de injectie te geven.
Het is belangrijk om telkens van injectieplaats te veranderen (rouleren). Daardoor blijft de huid
soepel en kan het geneesmiddel gelijkmatig worden geabsorbeerd. Het rouleren van injectieplaatsen
betekent dat u op één plaats begint en pas weer terugkeert naar deze plaats als u alle andere plaatsen
heeft gebruikt. Start dan de cyclus opnieuw. Het kan handig zijn om bij te houden waar u de laatste
injectie heeft gegeven om problemen te voorkomen.
De toediening in de dijen wordt in de onderstaande afbeeldingen als voorbeeld getoond:


2. Veeg de gekozen injectieplaats af met een
alcoholdoekje. Laat de huid aan de lucht drogen.



3. Knijp de huid rondom de gedesinfecteerde
injectieplaats voorzichtig samen (zodat de huid iets
omhoogkomt) en druk de naald met een snelle,
soepele beweging in een hoek van 45-90° in de huid.
Injecteer onder de huid zoals de arts of
verpleegkundige u heeft voorgedaan.



4. Injecteer de vloeistof door de zuiger rustig in te
drukken. Neem voldoende tijd om de gehele
oplossing te injecteren totdat de spuit leeg is.



5. Trek de naald er dan onmiddellijk uit en laat de
samengeknepen huid los.



6. Reinig de injectieplaats door deze in een
cirkelvormige beweging met het alcoholdoekje af te
vegen.


Afvoer van al e gebruikte artikelen

Gooi na afloop van de injectie alle naalden en lege glascontainers direct in een container die voor
scherpe voorwerpen bestemd is.