Zycortal 25 mg/ml
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zycortal 25 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Desoxycortonpivalaat
25 mg/ml
Hulpstof:
Chloorcresol
1 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Ondoorzichtige witte suspensie.
4.
4.1
Hond.
4.2
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor gebruik als substitutietherapie voor deficiëntie van mineralocorticoïden bij honden met primair
hypoadrenocorticisme (ziekte van Addison).
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Het is belangrijk dat de ziekte van Addison met zekerheid vastgesteld is, voordat wordt overgegaan tot
behandeling met het diergeneesmiddel. Honden met ernstige hypovolemie, dehydratie, prerenale
azotemie en onvoldoende weefselperfusie (ook wel “Addison-crisis” genoemd) dienen te worden
gerehydrateerd met behulp van intraveneuze vloeistof (fysiologische zoutoplossing) voordat wordt
overgegaan tot behandeling met het diergeneesmiddel.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Neem grote voorzichtigheid in acht wanneer u het diergeneesmiddel gebruikt bij honden met een
congestieve hartaandoening, ernstige nieraandoening, primair leverfalen of oedeem.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
2
Voorkom contact met de ogen en huid. In geval van accidentele aanraking met de huid of ogen dient
de desbetreffende plek te worden gewassen met water. Indien zich irritatie voordoet, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Bij accidentele zelftoediening kan dit diergeneesmiddel pijn en zwelling veroorzaken op de plaats
van injectie.
Dit diergeneesmiddel kan nadelige effecten hebben op de mannelijke voortplantingsorganen en
dientengevolge op de vruchtbaarheid.
Dit diergeneesmiddel kan nadelige effecten hebben op de ontwikkeling van het ongeboren kind en van
neonaten.
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
In geval van accidentele zelftoediening dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Polydipsie en polyurie waren zeer vaak voorkomende bijwerkingen bij een klinisch onderzoek.
Ongepast urineren, lethargie, alopecia, hijgen, braken, verminderde eetlust, anorexie, verminderde
activiteit, depressie, diarree, polyfagie, tremor, vermoeidheid en urineweginfecties waren vaak
voorkomende bijwerkingen bij een klinisch onderzoek.
Pijn op de plaats van injectie na toediening van Zycortal werd soms gemeld in spontane meldingen na
toelating van het middel.
Aandoeningen van de pancreas na het gebruik van het diergeneesmiddel zijn zelden gemeld
in
spontane meldingen na toelating van het middel.
Gelijktijdige toediening van glucocorticoïden kan
bijdragen aan deze symptomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens fok, dracht of lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Neem grote voorzichtigheid in acht wanneer u Zycortal toedient tegelijkertijd met diergeneesmiddelen
die invloed hebben op de serumnatriumconcentratie of serumkaliumconcentratie of op het celtransport
van natrium of kalium, bijvoorbeeld: trimethoprim, amfotericine B, digoxine of insuline.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Subcutaan gebruik.
Vóór gebruik de flacon schudden om het diergeneesmiddel te hersuspenderen.
Gebruik een injectiespuit met geschikte verdeling om het vereiste dosisvolume nauwkeurig te kunnen
toedienen. Dit is met name van belang wanneer kleine hoeveelheden worden geïnjecteerd.
3
Het diergeneesmiddel vervangt alleen de mineralocorticoïde hormonen. De huidige wetenschappelijke
inzichten in overweging nemend, dienen honden met een deficiëntie van zowel glucocorticoïden als
mineralocorticoïden tevens een glucocorticoïd, zoals prednisolon, te krijgen .
Het diergeneesmiddel is bedoeld voor langdurige toediening met intervallen en in doses die
afhankelijk zijn van hoe het dier op het diergeneesmiddel reageert. De dosis Zycortal en de gelijktijdig
gegeven glucocorticoïd-substitutietherapie dienen te worden afgestemd op de individuele hond op
basis van klinische respons en normalisatie van serumconcentraties van Na⁺- en K⁺.
Aanvangsdosis Zycortal:
De aanvangsdosis is 2,2 mg per kg lichaamsgewicht, toegediend via een subcutane injectie.
Tussentijds controlebezoek:
Beoordeel de hond opnieuw en bepaal de natrium/kaliumverhouding (Na⁺/K⁺-verhouding) in het
serum circa 10 dagen na de eerste dosis (dit is de tijd tot maximumconcentratie (T
max
) van
desoxycorton). Indien de klinische verschijnselen van de hond niet zijn verholpen of indien deze zelfs
zijn verergerd, dient de dosis glucocorticoïd te worden aangepast en/of dient er te worden gezocht naar
andere oorzaken voor de klinische verschijnselen.
Tweede dosis Zycortal:
Circa 25 dagen na de eerste dosis dient de hond opnieuw te worden beoordeeld en dient de Na⁺/K⁺-
verhouding te worden bepaald.
Indien de hond op dag 25 klinisch normaal is en een normale Na
+
/K
+
-verhouding heeft (d.w.z.
27 tot 32), dient de dosis aan de hand van de richtlijnen in tabel 1 verderop te worden aangepast
op basis van de Na⁺/K⁺-verhouding op dag 10.
Indien de hond op dag 25 klinisch normaal is en een Na⁺/K⁺-verhouding > 32 heeft, dient de
dosis ófwel volgens tabel 1 te worden aangepast op basis van de Na⁺/K⁺-verhouding op dag
10 ófwel te worden uitgesteld (zie
Verlenging van het doseringsinterval).
Indien op dag 25 de hond niet klinisch normaal is of de Na⁺/K⁺-verhouding abnormaal is, dient
de dosis glucocorticoïd of Zycortal te worden aangepast (zie
Volgende doses en
langetermijnzorg).
Tabel 1: Dag 25: Toediening van de tweede dosis Zycortal
Na⁺/K⁺-verhouding
op dag 10
≥ 34
32 tot < 34
27 tot < 32
≥ 24 tot < 27
< 24
Dosis 2 niet toedienen
op dag 10.
25 dagen na de eerste dosis dient Zycortal als
volgt te worden toegediend:
Dosis verlagen naar: 2,0 mg per kg
lichaamsgewicht
Dosis verlagen naar: 2,1 mg per kg
lichaamsgewicht
Verdergaan met 2,2 mg per kg lichaamsgewicht
Dosis verhogen naar: 2,3 mg per kg
lichaamsgewicht
Dosis verhogen naar: 2,4 mg per kg
lichaamsgewicht
Verlenging van het doseringsinterval:
Indien op dag 25 de hond klinisch normaal is en de Na⁺/K⁺-verhouding > 32 is het mogelijk om het
doseringsinterval te verlengen in plaats van de dosis aan te passen zoals beschreven in tabel 1.
4
Beoordeel om de 5 tot 9 dagen de elektrolytenwaarden totdat de Na⁺/K⁺-verhouding < 32 is. Dien
vervolgens 2,2 mg/kg Zycortal toe.
Volgende doses en langetermijnzorg:
Als de optimale dosis en doseringsinterval eenmaal zijn bepaald, dient hetzelfde behandelingsschema
te worden aangehouden. Indien de hond abnormale klinische verschijnselen of
serumconcentraties
van Na⁺ of K⁺
vertoont, dienen voor volgende doses de onderstaande richtlijnen te worden gevolgd:
Klinische verschijnselen van polyurie/polydipsie: verlaag eerst de dosis glucocorticoïd. Indien
de polyurie/polydipsie aanhoudt en de Na⁺/K⁺-verhouding > 32 is, dient de dosis Zycortal te
worden verlaagd zonder wijziging in het doseringsinterval.
Klinische verschijnselen van depressie, lethargie, braken, diarree of zwakheid: verhoog de dosis
glucocorticoïd.
Hyperkaliëmie, hyponatriëmie of Na⁺/K⁺-verhouding < 27: verkort het doseringsinterval van
Zycortal met 2 tot 3 dagen, of verhoog de dosis.
Hypokaliëmie, hypernatriëmie of Na⁺/K⁺-verhouding > 32: verlaag de dosis Zycortal.
Voorafgaand aan een stressvolle situatie dient een tijdelijke verhoging van de dosis glucocorticoïd te
worden overwogen.
Bij het klinische onderzoek was de gemiddelde definitieve dosis d
esoxycortonpivalaat
1,9 mg/kg
(bereik: 1,2–2,5 mg/kg) en was het gemiddelde definitieve doseringsinterval 38,7 ± 12,7 dagen
(bereik: 20–99 dagen), waarbij voor de meeste honden een doseringsinterval tussen 20 en 46 dagen
van toepassing was.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij toediening aan honden van drie tot vijf maal de aanbevolen dosis deden zich injectieplaatsreacties
voor die werden gekenmerkt door erytheem en oedeem.
Zoals op basis van de farmacodynamische effecten werd verwacht, gaan toenemende doses
desoxycorton samen met een dosisgerelateerde trend van verhoging van de serumnatriumwaarde en
verlaging van de bloedureumstikstofwaarde, de serumkaliumwaarde en het soortelijk gewicht van de
urine. Er kan zich polyurie/polydipsie voordoen.
Bij honden die 20 mg desoxycortonpivalaat per kg lichaamsgewicht kregen, is hypertensie
waargenomen.
Er bestaat geen specifiek antidotum. Bij verschijnselen van overdosering bij de hond dienen deze
symptomatisch te worden behandeld en dienen volgende doses te worden verlaagd.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: corticosteroïden voor systemisch gebruik, mineralocorticoïden
ATCvet-code: QH02AA03
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
5
Desoxycorton is een corticosteroïd met een primair mineralocorticoïde werking, vergelijkbaar met die
van aldosteron. In de nieren zorgt desoxycorton ervoor dat natrium- en chloride-ionen worden
vastgehouden en waterstof- en kaliumionen worden uitgescheiden, waardoor een osmotische gradiënt
ontstaat. De osmotische gradiënt bevordert de opname van water uit de niertubuli, met als resultaat een
grotere hoeveelheid extracellulair vocht, wat leidt tot een toename van het bloedvolume, een betere
veneuze bloedtoevoer naar het hart en een toename van het hartminuutvolume.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Na subcutane toediening van desoxycortonpivalaat in een dosering van 11 mg per kg lichaamsgewicht
(vijf maal de aanbevolen dosis) bedraagt de plasmahalfwaardetijd (gemiddelde ± standaarddeviatie)
circa 17 ± 7 dagen, waarbij de maximumconcentratie (C
max
) 13,2 ± 5 ng/ml is en de tijd tot
maximumconcentratie (T
max
) 10 ± 3,5 dagen.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Methylcellulose
Natriumcarboxymethylcellulose
Polysorbaat 60
Natriumchloride
Chlorocresol
Water voor injecties
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 4 maanden.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Flacon van type I-glas (4 ml) met een gecoate chloorbutylrubber stop en aluminium verzegeling met
een kunststof flip-off dop.
Verpakking van 1.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte het
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
6
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/15/189/001
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 06/11/2015.
Datum van laatste verlenging:
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
7
BIJLAGE II
A.
B.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
C.
8
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Verenigd Koninkrijk
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
C.
Niet van toepassing.
9
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10
A. ETIKETTERING
11
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zycortal 25 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte voor honden
desoxycortonpivalaat
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
desoxycortonpivalaat 25 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie met verlengde afgifte
4.
4 ml
VERPAKKINGSGROOTTE
5.
Hond
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
6.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
12
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken tot uiterlijk __/__/__ gebruiken.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 30
C.
Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 255531 AE Bladel
Nederland
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/15/189/001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
13
MINIMALE GEGEVENS OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN
VERMELD
ETIKET OP FLACON
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zycortal 25 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte
desoxycortonpivalaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Desoxycortonpivalaat 25 mg/ml
3.
4 ml
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
SC
TOEDIENINGSWEG
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14
B. BIJSLUITER
15
BIJSLUITER
Zycortal 25 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zycortal 25 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte voor honden
Desoxycortonpivalaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Desoxycortonpivalaat
Hulpstof:
Chloorcresol
25 mg/ml
1 mg/ml
Zycortal is een ondoorzichtige witte suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor gebruik als substitutietherapie voor deficiëntie van mineralocorticoïden bij honden met primair
hypoadrenocorticisme (ziekte van Addison).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
16
6.
BIJWERKINGEN
Polydipsie en polyurie waren zeer vaak voorkomende bijwerkingen bij een klinisch onderzoek.
Ongepast urineren, lethargie, alopecia, hijgen, braken, verminderde eetlust, anorexie, verminderde
activiteit, depressie, diarree, polyfagie, tremor, vermoeidheid en urineweginfecties waren vaak
voorkomende bijwerkingen bij een klinisch onderzoek.
Pijn op de plaats van injectie na toediening van Zycortal werd soms gemeld in spontane meldingen na
toelating van het middel.
Aandoeningen van de pancreas na het gebruik van het diergeneesmiddel zijn zelden gemeld
in
spontane meldingen na toelating van het middel.
Gelijktijdige toediening van glucocorticoïden kan
bijdragen aan deze symptomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of als u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Subcutaan gebruik.
Vóór gebruik de flacon schudden om het diergeneesmiddel te hersuspenderen.
Gebruik een injectiespuit met geschikte verdeling om het vereiste dosisvolume nauwkeurig te kunnen
toedienen. Dit is met name van belang wanneer kleine hoeveelheden worden geïnjecteerd.
Zycortal vervangt alleen de mineralocorticoïde hormonen. De huidige wetenschappelijke inzichten in
overweging nemend, dienen honden met een deficiëntie van zowel glucocorticoïden als
mineralocorticoïden tevens een glucocorticoïd, zoals prednisolon, te krijgen.
Zycortal is bedoeld voor langdurige toediening met intervallen en in doses die afhankelijk zijn van hoe
het dier op het diergeneesmiddel reageert. De dosis Zycortal en de gelijktijdig gegeven
glucocorticoïd-substitutietherapie dienen te worden afgestemd op de individuele hond op basis van
klinische respons en normalisatie van Na⁺- en K⁺-serumconcentraties.
Aanvangsdosis Zycortal:
De aanvangsdosis is 2,2 mg per kg lichaamsgewicht, toegediend via een subcutane injectie.
Tussentijds controlebezoek:
Beoordeel de hond opnieuw en bepaal de natrium/kaliumverhouding (Na⁺/K⁺-verhouding) (Na⁺/K⁺-
verhouding)
in het serum circa 10 dagen na de eerste dosis (dit is de tijd tot maximumconcentratie
(T
max
) van desoxycorton). Indien de klinische verschijnselen van de hond niet zijn verholpen of indien
17
deze zelfs zijn verergerd, dient de dosis glucocorticoïd te worden aangepast en/of dient er te worden
gezocht naar andere oorzaken voor de klinische verschijnselen.
Tweede dosis Zycortal:
Circa 25 dagen na de eerste dosis dient de hond opnieuw te worden beoordeeld en dient de Na⁺/K⁺-
verhouding te worden bepaald.
Indien de hond op dag 25 klinisch normaal is en een normale Na⁺/K⁺-verhouding heeft (d.w.z.
27 tot 32), dient de dosis aan de hand van de richtlijnen in tabel 1 verderop te worden aangepast
op basis van de Na⁺/K⁺-verhouding op dag 10.
Indien de hond op dag 25 klinisch normaal is en een Na⁺/K⁺-verhouding > 32 heeft, dient de
dosis ófwel volgens tabel 1 te worden aangepast op basis van de Na⁺/K⁺-verhouding op dag
10 ófwel te worden uitgesteld (zie
Verlenging van het doseringsinterval).
Indien op dag 25 de hond niet klinisch normaal is of de Na⁺/K⁺-verhouding abnormaal is, dient
de dosis glucocorticoïd of Zycortal te worden aangepast (zie
Volgende doses en
langetermijnzorg).
Tabel 1: Dag 25: Toediening van de tweede dosis Zycortal
Na⁺/K⁺-verhouding
op dag 10
≥ 34
32 tot < 34
27 tot < 32
≥ 24 tot < 27
< 24
Dosis 2 niet toedienen
op dag 10
25 dagen na de eerste dosis dient Zycortal als
volgt te worden toegediend:
Dosis verlagen naar: 2,0 mg per kg
lichaamsgewicht
Dosis verlagen naar: 2,1 mg per kg
lichaamsgewicht
Verdergaan met 2,2 mg per kg lichaamsgewicht
Dosis verhogen naar: 2,3 mg per kg
lichaamsgewicht
Dosis verhogen naar: 2,4 mg per kg
lichaamsgewicht
Verlenging van het doseringsinterval:
Indien op dag 25 de hond klinisch normaal is en de Na⁺/K⁺-verhouding > 32 is het mogelijk om het
doseringsinterval te verlengen in plaats van de dosis aan te passen zoals beschreven in tabel 1.
Beoordeel om de 5 tot 9 dagen de elektrolytenwaarden totdat de Na⁺/K⁺-verhouding < 32 is. Dien
vervolgens 2,2 mg/kg Zycortal toe.
Volgende doses en langetermijnzorg:
Als de optimale dosis en doseringsinterval eenmaal zijn bepaald, dient hetzelfde behandelingsschema
te worden aangehouden. Indien de hond abnormale klinische verschijnselen of serumconcentraties van
Na⁺ of K⁺ vertoont, dienen voor volgende doses de onderstaande richtlijnen te worden gevolgd:
Klinische verschijnselen van polyurie/polydipsie: verlaag eerst de dosis glucocorticoïd. Indien
de polyurie/polydipsie aanhoudt en de Na⁺/K⁺-verhouding > 32 is, dient de dosis Zycortal te
worden verlaagd zonder wijziging in het doseringsinterval.
Klinische verschijnselen van depressie, lethargie, braken, diarree of zwakheid: verhoog de dosis
glucocorticoïd.
Hyperkaliëmie, hyponatriëmie of Na⁺/K⁺-verhouding < 27: verkort het doseringsinterval van
Zycortal met 2 tot 3 dagen, of verhoog de dosis.
18
Hypokaliëmie, hypernatriëmie of Na⁺/K⁺-verhouding > 32: verlaag de dosis Zycortal.
Voorafgaand aan een stressvolle situatie dient een tijdelijke verhoging van de dosis glucocorticoïd te
worden overwogen.
Bij het klinische onderzoek was de gemiddelde definitieve dosis desoxycortonpivalaat 1,9 mg/kg
(bereik: 1,2–2,5 mg/kg) en was het gemiddelde definitieve doseringsinterval 38,7 ± 12,7 dagen
(bereik: 20–99 dagen), waarbij voor de meeste honden een doseringsinterval tussen 20 en 46 dagen
van toepassing was.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30°C.
Niet in de vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de flacon na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 4 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Neem grote voorzichtigheid in acht wanneer u het diergeneesmiddel gebruikt bij honden met een
congestieve hartaandoening, ernstige nieraandoening, primair leverfalen of oedeem.
Het is belangrijk dat de ziekte van Addison met zekerheid vastgesteld is, voordat wordt overgegaan tot
behandeling met het diergeneesmiddel. Honden met ernstige hypovolemie, dehydratie, prerenale
azotemie en onvoldoende weefselperfusie (ook wel “Addison-crisis” genoemd) dienen te worden
gerehydrateerd met behulp van intraveneuze vloeistof (fysiologische zoutoplossing) voordat wordt
overgegaan tot behandeling met het diergeneesmiddel.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Voorkom contact met de ogen en huid. In geval van accidentele aanraking met de huid of ogen dient
de desbetreffende plek te worden gewassen met water. Indien zich irritatie voordoet, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Bij accidentele zelftoediening kan dit diergeneesmiddel pijn en zwelling veroorzaken op de plaats van
injectie.
Dit diergeneesmiddel kan nadelige effecten hebben op de mannelijke voortplantingsorganen en
dientengevolge op de vruchtbaarheid.
19
Dit diergeneesmiddel kan nadelige effecten hebben op de ontwikkeling van het ongeboren kind en van
neonaten.
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
In geval van accidentele zelftoediening dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens fok, dracht of lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Neem grote voorzichtigheid in acht wanneer u Zycortal toedient tegelijkertijd met diergeneesmiddelen
die invloed hebben op de serumnatriumconcentratie of serumkaliumconcentratie of op het celtransport
van natrium of kalium, bijvoobeeld: trimethoprim, amfotericine B, digoxine of insuline.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij toediening aan honden van drie tot vijf maal de aanbevolen dosis deden zich injectieplaatsreacties
voor die werden gekenmerkt door erytheem en oedeem.
Zoals op basis van de farmacodynamische effecten werd verwacht, gaan toenemende doses
desoxycorton samen met een dosisgerelateerde trend van verhoging van de serumnatriumwaarde en
verlaging van de bloedureumstikstofwaarde, de serumkaliumwaarde en het soortelijk gewicht van de
urine. Er kan zich polyurie/polydipsie voordoen.
Bij honden die 20 mg desoxycortonpivalaat per kg lichaamsgewicht kregen, is hypertensie
waargenomen.
Er bestaat geen specifiek antidotum. Bij verschijnselen van overdosering bij de hond dienen deze
symptomatisch te worden behandeld en dienen volgende doses te worden verlaagd.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Diergeneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Flacon van type I-glas (4 ml) met een gecoate chloorbutylrubber stop en aluminium verzegeling met
een kunststof flip-off dop.
Verpakking van 1.
20
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zycortal 25 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Desoxycortonpivalaat 25 mg/ml
Hulpstof:
Chloorcresol
1 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Ondoorzichtige witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Hond.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor gebruik als substitutietherapie voor deficiëntie van mineralocorticoïden bij honden met primair
hypoadrenocorticisme (ziekte van Addison).
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Het is belangrijk dat de ziekte van Addison met zekerheid vastgesteld is, voordat wordt overgegaan tot
behandeling met het diergeneesmiddel. Honden met ernstige hypovolemie, dehydratie, prerenale
azotemie en onvoldoende weefselperfusie (ook wel 'Addison-crisis' genoemd) dienen te worden
gerehydrateerd met behulp van intraveneuze vloeistof (fysiologische zoutoplossing) voordat wordt
overgegaan tot behandeling met het diergeneesmiddel.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Neem grote voorzichtigheid in acht wanneer u het diergeneesmiddel gebruikt bij honden met een
congestieve hartaandoening, ernstige nieraandoening, primair leverfalen of oedeem.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
2
3
Indien de hond op dag 25 klinisch normaal is en een normale Na+/K+-verhouding heeft (d.w.z.
27 tot 32), dient de dosis aan de hand van de richtlijnen in tabel 1 verderop te worden aangepast
op basis van de Na/K-verhouding op dag 10.
Indien de hond op dag 25 klinisch normaal is en een Na/K-verhouding > 32 heeft, dient de
dosis ófwel volgens tabel 1 te worden aangepast op basis van de Na/K-verhouding op dag
10 ófwel te worden uitgesteld (zie
Verlenging van het doseringsinterval).
Indien op dag 25 de hond niet klinisch normaal is of de Na/K-verhouding abnormaal is, dient
de dosis glucocorticoïd of Zycortal te worden aangepast (zie
Volgende doses en
langetermijnzorg).
Tabel 1: Dag 25: Toediening van de tweede dosis Zycortal
Na
/K
-verhouding
25 dagen na de eerste dosis dient Zycortal als
op dag 10
volgt te worden toegediend:
Dosis verlagen naar: 2,0 mg per kg
34
lichaamsgewicht
Dosis verlagen naar: 2,1 mg per kg
32 tot < 34
Dosis 2 niet toedienen
lichaamsgewicht
op dag 10.
27 tot < 32
Verdergaan met 2,2 mg per kg lichaamsgewicht
Dosis verhogen naar: 2,3 mg per kg
24 tot < 27
lichaamsgewicht
Dosis verhogen naar: 2,4 mg per kg
< 24
lichaamsgewicht
Verlenging van het doseringsinterval:
Indien op dag 25 de hond klinisch normaal is en de Na/K-verhouding > 32 is het mogelijk om het
doseringsinterval te verlengen in plaats van de dosis aan te passen zoals beschreven in tabel 1.
4
Klinische verschijnselen van polyurie/polydipsie: verlaag eerst de dosis glucocorticoïd. Indien
de polyurie/polydipsie aanhoudt en de Na/K-verhouding > 32 is, dient de dosis Zycortal te
worden verlaagd zonder wijziging in het doseringsinterval.
Klinische verschijnselen van depressie, lethargie, braken, diarree of zwakheid: verhoog de dosis
glucocorticoïd.
Hyperkaliëmie, hyponatriëmie of Na/K-verhouding < 27: verkort het doseringsinterval van
Zycortal met 2 tot 3 dagen, of verhoog de dosis.
Hypokaliëmie, hypernatriëmie of Na/K-verhouding > 32: verlaag de dosis Zycortal.
Voorafgaand aan een stressvolle situatie dient een tijdelijke verhoging van de dosis glucocorticoïd te
worden overwogen.
Bij het klinische onderzoek was de gemiddelde definitieve dosis desoxycortonpivalaat 1,9 mg/kg
(bereik: 1,22,5 mg/kg) en was het gemiddelde definitieve doseringsinterval 38,7 ± 12,7 dagen
(bereik: 2099 dagen), waarbij voor de meeste honden een doseringsinterval tussen 20 en 46 dagen
van toepassing was.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij toediening aan honden van drie tot vijf maal de aanbevolen dosis deden zich injectieplaatsreacties
voor die werden gekenmerkt door erytheem en oedeem.
Zoals op basis van de farmacodynamische effecten werd verwacht, gaan toenemende doses
desoxycorton samen met een dosisgerelateerde trend van verhoging van de serumnatriumwaarde en
verlaging van de bloedureumstikstofwaarde, de serumkaliumwaarde en het soortelijk gewicht van de
urine. Er kan zich polyurie/polydipsie voordoen.
Bij honden die 20 mg desoxycortonpivalaat per kg lichaamsgewicht kregen, is hypertensie
waargenomen.
Er bestaat geen specifiek antidotum. Bij verschijnselen van overdosering bij de hond dienen deze
symptomatisch te worden behandeld en dienen volgende doses te worden verlaagd.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: corticosteroïden voor systemisch gebruik, mineralocorticoïden
ATCvet-code: QH02AA03
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
5
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Methylcellulose
Natriumcarboxymethylcellulose
Polysorbaat 60
Natriumchloride
Chlorocresol
Water voor injecties
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 4 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Flacon van type I-glas (4 ml) met een gecoate chloorbutylrubber stop en aluminium verzegeling met
een kunststof flip-off dop.
Verpakking van 1.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte het
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
6
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/15/189/001
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 06/11/2015.
Datum van laatste verlenging:
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
7
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
8
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Verenigd Koninkrijk
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Niet van toepassing.
9
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10
A. ETIKETTERING
11
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zycortal 25 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte voor honden
desoxycortonpivalaat
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
desoxycortonpivalaat 25 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie met verlengde afgifte
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
4 ml
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
12
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 255531 AE Bladel
Nederland
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/15/189/001
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
13
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zycortal 25 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte
desoxycortonpivalaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Desoxycortonpivalaat 25 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4 ml
4.
TOEDIENINGSWEG
SC
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14
B. BIJSLUITER
15
BIJSLUITER
Zycortal 25 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zycortal 25 mg/ml suspensie voor injectie met verlengde afgifte voor honden
Desoxycortonpivalaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Desoxycortonpivalaat
25 mg/ml
Hulpstof:
Chloorcresol
1 mg/ml
Zycortal is een ondoorzichtige witte suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor gebruik als substitutietherapie voor deficiëntie van mineralocorticoïden bij honden met primair
hypoadrenocorticisme (ziekte van Addison).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
16
BIJWERKINGEN
Polydipsie en polyurie waren zeer vaak voorkomende bijwerkingen bij een klinisch onderzoek.
Ongepast urineren, lethargie, alopecia, hijgen, braken, verminderde eetlust, anorexie, verminderde
activiteit, depressie, diarree, polyfagie, tremor, vermoeidheid en urineweginfecties waren vaak
voorkomende bijwerkingen bij een klinisch onderzoek.
Pijn op de plaats van injectie na toediening van Zycortal werd soms gemeld in spontane meldingen na
toelating van het middel.
Aandoeningen van de pancreas na het gebruik van het diergeneesmiddel zijn zelden gemeld in
spontane meldingen na toelating van het middel. Gelijktijdige toediening van glucocorticoïden kan
bijdragen aan deze symptomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of als u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Subcutaan gebruik.
Vóór gebruik de flacon schudden om het diergeneesmiddel te hersuspenderen.
Gebruik een injectiespuit met geschikte verdeling om het vereiste dosisvolume nauwkeurig te kunnen
toedienen. Dit is met name van belang wanneer kleine hoeveelheden worden geïnjecteerd.
Zycortal vervangt alleen de mineralocorticoïde hormonen. De huidige wetenschappelijke inzichten in
overweging nemend, dienen honden met een deficiëntie van zowel glucocorticoïden als
mineralocorticoïden tevens een glucocorticoïd, zoals prednisolon, te krijgen.
Zycortal is bedoeld voor langdurige toediening met intervallen en in doses die afhankelijk zijn van hoe
het dier op het diergeneesmiddel reageert. De dosis Zycortal en de gelijktijdig gegeven
glucocorticoïd-substitutietherapie dienen te worden afgestemd op de individuele hond op basis van
klinische respons en normalisatie van Na- en K-serumconcentraties.
Aanvangsdosis Zycortal:
De aanvangsdosis is 2,2 mg per kg lichaamsgewicht, toegediend via een subcutane injectie.
Tussentijds controlebezoek:
Beoordeel de hond opnieuw en bepaal de natrium/kaliumverhouding (Na/K-verhouding) (Na/K-
verhouding) in het serum circa 10 dagen na de eerste dosis (dit is de tijd tot maximumconcentratie
(Tmax) van desoxycorton). Indien de klinische verschijnselen van de hond niet zijn verholpen of indien
17
Indien de hond op dag 25 klinisch normaal is en een normale Na/K-verhouding heeft (d.w.z.
27 tot 32), dient de dosis aan de hand van de richtlijnen in tabel 1 verderop te worden aangepast
op basis van de Na/K-verhouding op dag 10.
Indien de hond op dag 25 klinisch normaal is en een Na/K-verhouding > 32 heeft, dient de
dosis ófwel volgens tabel 1 te worden aangepast op basis van de Na/K-verhouding op dag
10 ófwel te worden uitgesteld (zie
Verlenging van het doseringsinterval).
Indien op dag 25 de hond niet klinisch normaal is of de Na/K-verhouding abnormaal is, dient
de dosis glucocorticoïd of Zycortal te worden aangepast (zie
Volgende doses en
langetermijnzorg).
Tabel 1: Dag 25: Toediening van de tweede dosis Zycortal
Na
/K
-verhouding
25 dagen na de eerste dosis dient Zycortal als
op dag 10
volgt te worden toegediend:
Dosis verlagen naar: 2,0 mg per kg
34
lichaamsgewicht
Dosis verlagen naar: 2,1 mg per kg
32 tot < 34
Dosis 2 niet toedienen
lichaamsgewicht
op dag 10
27 tot < 32
Verdergaan met 2,2 mg per kg lichaamsgewicht
Dosis verhogen naar: 2,3 mg per kg
24 tot < 27
lichaamsgewicht
Dosis verhogen naar: 2,4 mg per kg
< 24
lichaamsgewicht
Verlenging van het doseringsinterval:
Indien op dag 25 de hond klinisch normaal is en de Na/K-verhouding > 32 is het mogelijk om het
doseringsinterval te verlengen in plaats van de dosis aan te passen zoals beschreven in tabel 1.
Beoordeel om de 5 tot 9 dagen de elektrolytenwaarden totdat de Na/K-verhouding < 32 is. Dien
vervolgens 2,2 mg/kg Zycortal toe.
Volgende doses en langetermijnzorg:
Als de optimale dosis en doseringsinterval eenmaal zijn bepaald, dient hetzelfde behandelingsschema
te worden aangehouden. Indien de hond abnormale klinische verschijnselen of serumconcentraties van
Na of K vertoont, dienen voor volgende doses de onderstaande richtlijnen te worden gevolgd:
Klinische verschijnselen van polyurie/polydipsie: verlaag eerst de dosis glucocorticoïd. Indien
de polyurie/polydipsie aanhoudt en de Na/K-verhouding > 32 is, dient de dosis Zycortal te
worden verlaagd zonder wijziging in het doseringsinterval.
Klinische verschijnselen van depressie, lethargie, braken, diarree of zwakheid: verhoog de dosis
glucocorticoïd.
Hyperkaliëmie, hyponatriëmie of Na/K-verhouding < 27: verkort het doseringsinterval van
Zycortal met 2 tot 3 dagen, of verhoog de dosis.
18
Hypokaliëmie, hypernatriëmie of Na/K-verhouding > 32: verlaag de dosis Zycortal.
Voorafgaand aan een stressvolle situatie dient een tijdelijke verhoging van de dosis glucocorticoïd te
worden overwogen.
Bij het klinische onderzoek was de gemiddelde definitieve dosis desoxycortonpivalaat 1,9 mg/kg
(bereik: 1,22,5 mg/kg) en was het gemiddelde definitieve doseringsinterval 38,7 ± 12,7 dagen
(bereik: 2099 dagen), waarbij voor de meeste honden een doseringsinterval tussen 20 en 46 dagen
van toepassing was.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30°C.
Niet in de vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de flacon na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 4 maanden.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Neem grote voorzichtigheid in acht wanneer u het diergeneesmiddel gebruikt bij honden met een
congestieve hartaandoening, ernstige nieraandoening, primair leverfalen of oedeem.
Het is belangrijk dat de ziekte van Addison met zekerheid vastgesteld is, voordat wordt overgegaan tot
behandeling met het diergeneesmiddel. Honden met ernstige hypovolemie, dehydratie, prerenale
azotemie en onvoldoende weefselperfusie (ook wel 'Addison-crisis' genoemd) dienen te worden
gerehydrateerd met behulp van intraveneuze vloeistof (fysiologische zoutoplossing) voordat wordt
overgegaan tot behandeling met het diergeneesmiddel.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Voorkom contact met de ogen en huid. In geval van accidentele aanraking met de huid of ogen dient
de desbetreffende plek te worden gewassen met water. Indien zich irritatie voordoet, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Bij accidentele zelftoediening kan dit diergeneesmiddel pijn en zwelling veroorzaken op de plaats van
injectie.
Dit diergeneesmiddel kan nadelige effecten hebben op de mannelijke voortplantingsorganen en
dientengevolge op de vruchtbaarheid.
19
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Diergeneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
Flacon van type I-glas (4 ml) met een gecoate chloorbutylrubber stop en aluminium verzegeling met
een kunststof flip-off dop.
Verpakking van 1.
20
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
