Zyloric 300 mg

Zyloric 100 mg tabletten
Zyloric 300 mg tabletten
Allopurinol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Zyloric en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
3. Hoe neemt u dit middel in ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Zyloric en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Zyloric is een geneesmiddel tegen jicht.
Zyloric is aangewezen bij:
- de behandeling van een te hoog urinezuurgehalte in het bloed (hyperuricemie);
- de behandeling van jicht, met uitzondering van acute jichtaanvallen (zie rubriek 'Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit middel ?');
- de behandeling en preventie van een te hoog urinezuurgehalte in het bloed bij patiënten behandeld
met cytostatica of bij patiënten die radiotherapie volgen;
- de behandeling en preventie van de vorming van uraat-, oxalaat- of calciumfosfaatstenen in de
nieren bij patiënten met een te hoog urinezuurgehalte in het bloed of in de urine.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?
- Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6..
- Als u leverstoornissen hebt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
- De dosis moet verminderd worden in geval van nierinsufficiëntie (slechte nierfunctie).
- De dagelijkse vochtinname moet relatief hoog gehouden worden (1-2 l/dag).
- Een behandeling met Zyloric mag pas 4 weken na een acute jichtaanval gestart worden.
- Als patiënten behandeld met Zyloric een acute jichtaanval vertonen, moet de behandeling met
Zyloric tegen dezelfde dosering worden verdergezet en moet de aanval met de geschikte
ontstekingswerende geneesmiddelen behandeld worden.
- Meldingen werden gemaakt van ernstige huidreacties (overgevoeligheidssyndroom, Steven-
Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse) bij het gebruik van allopurinol. Vaak gaan
deze huidreacties gepaard met zweren in de mond, keel, neus en in degenitale zone evenals met
conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). Deze ernstige huidreacties worden dikwijls voorafgegaan
door griepachtige symptomen zoals koorts, hoofdpijn en lichamelijke pijn. De uitslag kan zich
uitbreiden tot algemeen verspreide blaarvorming of schilfering van de huid. Deze ernstige
huidreacties kunnen vaker voorkomen bij mensen van Han-Chinese, Thaise of Koreaanse afkomst.
Chronische nierziekte kan het risico bij deze patiënten nog meer vergroten.
- Meldingen werden gemaakt van mogelijk levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson
syndroom, toxische epidermale necrolyse) bij de inname van allopurinol, dat aanvankelijk optreedt
in de vorm van rode, licht verheven of cirkelvormige vlekken, vaak met een centrale blaar.
- Het risico op het voorkomen van ernstige huidreacties is het grootst tijdens de eerste weken van de
behandeling.
- Indien u het syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse ontwikkelt bij de
inname van Zyloric, mag een behandeling met Zyloric op geen enkel moment nog worden
ingesteld.
- Indien u huiduitslag krijgt of indien u de hierboven vermelde huidsymptomen vertoont, stop dan de
inname van Zyloric, neem onmiddellijk contact op met uw arts en vertel hem dat u dit
geneesmiddel inneemt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Zyloric tabletten mogen ingenomen worden door kinderen en jongeren, voor meer informatie
zie 'Gebruik bij kinderen' in rubriek 3.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?
-
Bij gelijktijdige toediening van Zyloric en 6-Mercaptopurine of azathioprine, moeten de dosissen
van deze laatste teruggebracht worden tot op 1/4 van de normale dosis.
- De werking van Zyloric wordt verminderd door salicylaten en uricosurica.
Wanneer men van een behandeling met uricosurica overgaat naar een behandeling met Zyloric,
moet de dosis van het uricosuricum progressief verminderd worden en vervangen worden door de
gebruikelijke dosis Zyloric.
- De gelijktijdige toediening van Zyloric en antibiotica van de aminopenicillinegroep verhoogt het
risico op huiduitslag. Er wordt aangeraden een alternatief te gebruiken voor deze antibiotica.
- Zyloric verlengt de hypoglycemische activiteit (doet het suikergehalte in het bloed dalen) van
chloorpropamide.
- De theophyllinespiegels moeten worden opgevolgd bij patiënten die behandeld worden met
theophylline en die beginnen met een behandeling met allopurinol of die hun dosering verhogen.
- Voorzichtigheid is geboden bij patiënten behandeld met coumarine-anticoagulantia
(bloedverdunners), fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie), cyclofosfamide, doxorubicine en
bleomycine (antitumorale geneesmiddelen) evenals met ciclosporine (een immunosuppressivum).
- Bij toediening van allopurinol en cytostatica (bijv. cyclofosfamide, doxorubicine, bleomycine,
procarbazine, alkylhalogeniden), treden bloeddyscrasieën (een bloedaandoening) vaker op dan
wanneer deze werkzame stoffen alleen worden toegediend.
Daarom moet er regelmatig bloedonderzoek worden uitgevoerd.
- Het optreden van overgevoeligheidsreacties kan toegenomen zijn bij patiënten met nierfalen die
gelijktijdig allopurinol en thiazidendiuretica toegediend krijgen.
-
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol ?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Indien een behandeling met Zyloric aangewezen blijkt tijdens de zwangerschap, moet men zorgvuldig
het risico waaraan de foetus wordt blootgesteld afwegen tegen de risico's die de moeder loopt door haar
ziekte.
Allopurinol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Allopurinol wordt niet aanbevolen tijdens het geven van
borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aangezien ongewenste effecten zoals slaperigheid, duizeligheid en ataxie (stoornis in de coördinatie van
willekeurige bewegingen) werden gemeld bij patiënten behandeld met Zyloric, moet men voorzichtig
zijn met het besturen van een voertuig of het gebruik van machines.
Zyloric bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in ?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De behandelende arts zal de hoeveelheid en het aantal innames van het geneesmiddel bepalen.
De behandeling zal beginnen met een lage dosis, bijvoorbeeld 100 mg per dag.
Indien nodig zal de dosis verhoogd worden.
Uw arts start meestal met een lage dosis allopurinol (bv. 100 mg/dag) om de kans op mogelijke
bijwerkingen te verkleinen. Uw dosis wordt verhoogd als dat nodig is.
Tot 300 mg moet Zyloric in één keer ingenomen worden, na een maaltijd.
Dosissen van meer dan 300 mg moeten worden verdeeld over meerdere innames.
Normalerwijs wordt de behandeling met Zyloric zonder onderbreking gedurende het ganse leven
voortgezet.
Een onderbreking van de behandeling zal de urinezuurspiegels immers weer doen stijgen waardoor de
ongemakken, waarvoor het geneesmiddel aangewezen was, weer optreden.
Volwassenen
De volgende dosissen worden voorgesteld:
- 100 tot 200 mg/dag in milde gevallen;
- 300 tot 600 mg/dag in ernstige gevallen;
- 700 tot 900 mg/dag in zeer ernstige gevallen
Indien een dosis in mg/kg vereist is, moet een dosis van 2 tot 10 mg/kg/dag gebruikt worden.
de eerste behandeling niet efficiënt is.
Voorzichtigheid is geboden bij oudere personen in geval van nier- of leverfalen.
Toedieningsweg
Oraal gebruik.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen ?
Wanneer u te veel van Zyloric heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
apotheker of met het Antigifcentrum (070/245.245).
In geval van een massieve inname, de patiënten doen braken binnen een korte tijdspanne na inname
(enkele uren).
Bent u vergeten dit middel in te nemen ?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel ? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Voor de evaluatie van bijwerkingen gelden de volgende conventies inzake frequentie :
Zeer vaak: treft meer dan 1 gebruiker op 10
Vaak: treft 1 tot 10 gebruikers op 100
Soms: treft 1 tot 10 gebruikers op 1000
Zelden: treft 1 tot 10 gebruikers op 10000
Zeer zelden: treft minder dan 1 gebruiker op 10000
Niet bekend : (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Infecties en parasitaire aandoeningen
Volgende klacht werd sporadisch gemeld: furunculose.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden: anemie, leukopenie (tekort aan witte bloedcellen), trombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes),
agranulocytose (sterk verlaagd aantal van bepaalde soorten witte bloedcellen), pancytopenie (tekort aan rode
bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes),
Zeer zelden: medullaire aplasie (aandoening van het beenmerg).
Heel soms kunnen Allopurinol-tabletten invloed hebben op uw bloed, waardoor u mogelijk sneller blauwe
plekken krijgt dan anders, of waardoor u keelpijn of andere tekenen van een infectie krijgt. Deze bijwerkingen
treden gewoonlijk op bij mensen met lever- of nierproblemen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Corticoïden kunnen van nut zijn bij de behandeling van dit type reacties.
Anafylactische shock werd zeer zelden gemeld, voornamelijk bij patiënten die reeds een allergische
reactie hebben ontwikkeld bij een voorafgaande inname van allopurinol.
Dergelijke reacties kunnen op om het even welk ogenblik tijdens de behandeling voorkomen. Als u een
van deze symptomen heeft, zal de behandeling met Zyloric ONMIDDELLIJK en DEFINITIEF worden
gestaakt en moet u onmiddellijk uw arts verwittigen.
Z
eer z elden : Angio-immunoblastische lymfadenopathie (aandoening van de lymfeklieren). Deze
bijwerking lijkt omkeerbaar na stopzetten van de behandeling. Ernstige mogelijk levensbedreigende
allergische reactie.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Bij het begin van de behandeling met Zyloric kan een acute jichtaanval voorkomen. Daarom is het
aangeraden om een profylactische behandeling te starten met een ontstekingsremmer of met colchicine
(0,5 mg, driemaal per dag) gedurende minstens één maand. Neerslag van xanthine en van hypoxanthine
kunnen voorkomen bij patiënten met een deficiëntie van hypoxanthine-guanine-fosforibosyltranferase
(syndroom van Lesch-Nyhan) of bij patiënten met een hoge urinezuurspiegel.
Volgende klachten werden sporadisch gemeld: diabetes mellitus en hyperlipidemie.
Psychische stoornissen
Volgende klacht werd sporadisch gemeld: depressie
Zenuwstelselaandoeningen
Volgende klachten werden sporadisch gemeld: hoofdpijn, ataxie (stoornis in de coördinatie van
willekeurige bewegingen), slaperigheid, coma, paralyse, paresthesieën (tintelingen), neuropathie en
dysgeusie (verandering van smaak).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Aaseptische meningitis (ontsteking van het hersen- of ruggenmergvlies): klachten zijn onder andere een
stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, koorts of minder bewustzijn. Roep meteen medische hulp in als
deze klachten optreden.
Oogaandoeningen
Volgende klachten werden sporadisch gemeld: gezichtsstoornissen, cataract en macula-aantasting.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Volgende klacht werd sporadisch gemeld: vertigo.
Hartaandoeningen
Volgende klachten werden sporadisch gemeld: angor pectoris en bradycardie (te traag hartritme).
Bloedvataandoeningen
Volgende klacht werd sporadisch gemeld: hypertensie .
Volgende klacht werden sporadisch gemeld: stomatitis (mondslijmvliesontsteking).
S
om
s W
einig frequent : diarree
Lever- en galaandoeningen
Soms: asymptomatische verhoging van leverenzymen, hepatitis (inclusief levernecrose en
granulomateuze hepatitis), soms buiten elke context van een meer veralgemeende overgevoeligheid.
Deze bijwerkingen zijn omkeerbeer bij het stoppen van Zyloric.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huidreacties komen het meest voor en kunnen om het even wanneer tijdens de behandeling voorkomen.
Ze kunnen zich uiten onder de vorm van pruritus, maculopapuleuze letsels en kunnensoms
desquamerend, soms purper en zelden exfoliatief zijn.
Als dergelijke reacties voorkomen, moet de behandeling met Zyloric onmiddellijk worden gestopt. Na
verdwijnen van de symptomen en als de symptomen weinig ernstig waren, kan Zyloric opnieuw worden
toegediend aan een lage dosis (bijvoorbeeld 50 mg/dag) en kan deze progressief worden verhoogd. Als
er een nieuwe uitslag optreedt, zal Zyloric definitief worden gestopt.
Volgende klachten werden sporadisch gemeld: alopecia (haaruitval) en ontkleuring van de haren.
Zeer zelden: Meldingen werden gemaakt van potentieel levensbedreigende huiduitslag (Stevens-
Johnson syndroom,toxische epidermale necrolyse) (zie rubriek 2). Ernstige allergische reactie die
zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt
Nier- en urinewegaandoeningen
Nierinsufficiëntie.
Nierstenen kunnen voorkomen bij patiënten met een verhoogde urinezuurspiegel. Volgende klachten
werden sporadisch gemeld: uremie en hematurie.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Volgende klachten werden sporadisch gemeld: infertiliteit, impotentie en gynaecomastie (borstvorming bij
de man).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Volgende klachten werden sporadisch gemeld: koorts, algemene malaise, asthenie (algemene zwakte) en
oedeem.
Onderzoeken
Vaak: verhoogde waarde van thyroïdstimulerend hormoon in het bloed.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé -
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5. Hoe bewaart u dit middel?
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
- De werkzame stof in dit middel is allopurinol 100 mg (Zyloric 100 mg) en allopurinol 300 mg (Zyloric
300 mg).
- De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, maïszetmeel, povidone, magnesiumstearaat
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Laboratoires SMB N.V.
Herdersliedstraat 26-28
B-1080 Brussel, België
Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be
Fabrikant:
SMB Technology N.V.,
39 rue du Parc Industriel,
B-6900 Marche-en-Famenne, België
Tel: +32 84 32 04 50 - Fax: + 32 84 32 04 51
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Zyloric 100 mg: BE058843
Zyloric 300 mg: BE094552
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/202118.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in xx02/202x19.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van FAGG
http://bijsluiters.fagg-afmps.be