Zyrtec 10 mg/ml

UCB Pharma SA
BIJSLUITER
Geneesmiddel op medisch voorschrift
IE/H/0209/001-003/II/43
UCB Pharma SA
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Zyrtec 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Cetirizine dihydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Zyrtec en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Zyrtec niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Zyrtec in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Zyrtec?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Zyrtec en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Cetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Zyrtec.
Zyrtec is een anti-allergisch geneesmiddel.
Bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder is Zyrtec 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik,
oplossing geïndiceerd voor:
-
de verlichting van neus- en oogklachten die verband houden met seizoensgebonden en
nietseizoensgebonden allergische rhinitis.
- de verlichting van urticaria.
2.
Wanneer mag u Zyrtec niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Zyrtec niet innemen?
-
Wanneer u een ernstige nierziekte heeft die dialyse vereist;
- U bent allergisch voor cetirizine dihydrochloride, voor hydroxyzine, voor piperazine
afgeleiden (nauw verwante werkzame stoffen van andere geneesmiddelen) of voor een van
de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zyrtec?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Zyrtec inneemt.
Vraag uw arts om advies wanneer bij u sprake is van een stoornis in de functie van de nieren.
Indien noodzakelijk moet u een lagere dosis innemen. Uw arts zal de nieuwe dosis bepalen.
IE/H/0209/001-003/II/43
UCB Pharma SA
Als u problemen heeft om uw blaas te ledigen (bijvoorbeeld problemen ter hoogte van het
ruggenmerg, de blaas of de prostaat), vraag dan uw arts om advies.
Vraag uw arts om advies wanneer u epilepsie hebt of wanneer bij u een risico bestaat voor
stuipen.
Tussen alcohol (bloedspiegel van 0,5 pro mille (g/l), wat overeenkomt met één glas wijn) en het
gebruik van cetirizine in de aanbevolen dosis zijn geen klinisch significante wisselwerkingen
waargenomen. Er zijn echter geen gegevens over de veiligheid beschikbaar wanneer hogere doses
cetirizine en alcohol samen ingenomen worden. Daarom wordt er echter, zoals voor alle
antihistaminica, aangeraden het gelijktijdige gebruik van Zyrtec met alcohol te vermijden.
Als u een afspraak hebt voor een allergietest, vraag uw arts dan of u enkele dagen van tevoren
moet stoppen met de inname van Zyrtec. Dit geneesmiddel kan de resultaten van uw allergietest
beïnvloeden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zyrtec nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Voedsel heeft geen invloed op de absorptie van Zyrtec.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van Zyrtec door zwangere vrouwen dient te worden vermeden. Het toevallige
gebruik van dit geneesmiddel door zwangere vrouwen zou geen schadelijke effecten op het
ongeboren kind hebben. Desalniettemin moet het geneesmiddel alleen indien nodig en op
medisch advies toegediend worden.
Cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er kunnen bijwerkingen voorkomen gelinkt
aan het gebruik van cetirizine bij met moedermelk gevoede pasgeborenen. Daarom dient u Zyrtec
niet in te nemen in de periode dat u borstvoeding geeft, tenzij u contact hebt opgenomen met een
arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uit onderzoeken is niet gebleken dat het gebruik van Zyrtec in de aanbevolen dosis de aandacht,
de alertheid en de rijvaardigheid verstoort.
Wanneer u van plan bent te rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten te ondernemen of machines te
bedienen na het innemen van Zyrtec, wordt u geadviseerd af te wachten en te zien hoe u op het
geneesmiddel reageert. U mag de aanbevolen dosis niet overschrijden.
Zyrtec druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat methylparahydroxybenzoaat (E 218)
en propylparahydroxybenzoaat (E 216) die allergische reacties kunnen veroorzaken (wellicht
vertraagd).
Dit middel bevat 350 mg propyleenglycol per ml (of 20 druppels).
IE/H/0209/001-003/II/43
UCB Pharma SA
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Zyrtec in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De druppels dienen op een lepel te worden gedruppeld of te worden verdund in water en dienen
oraal te worden ingenomen. Bij verdunning, in het bijzonder bij toediening aan kinderen, moet
bijzondere aandacht worden geschonken aan het volume water dat aan de druppels wordt
toegevoegd. De hoeveelheid moet aangepast zijn aan wat de patiënt kan innemen. De verdunde
oplossing moet onmiddellijk worden ingenomen.
Om de druppels te tellen, wordt de fles verticaal gehouden (met de opening naar beneden
gericht). Als er geen druppels meer uit de fles komen en het correcte aantal druppels nog niet
bekomen is, kan men de fles met de opening omhoog draaien en dan weer met de opening naar
beneden richten en verder de druppels tellen.
Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar:
De aanbevolen dosering is eenmaal daags
10 mg, toegediend als 20 druppels.
Gebruik bij kinderen van 6 tot 12 jaar:
De aanbevolen dosering is tweemaal daags 5 mg, toegediend als tweemaal daags 10 druppels.
Gebruik bij kinderen van 2 tot 6 jaar:
De aanbevolen dosering is tweemaal daags 2,5 mg, toegediend als tweemaal daags 5 druppels.
Patiënten met een nierfunctiestoornis
Patiënten met een matige nierfunctiestoornis wordt aangeraden om eenmaal daags 5 mg
(10 druppels) in te nemen.
Indien u lijdt aan een ernstige nierziekte, neem dan contact op met uw arts of apotheker die
mogelijk de dosis hieraan zal aanpassen.
Indien uw kind lijdt aan een nierziekte, neem dan contact op met uw arts of apotheker die
mogelijk de dosis zal aanpassen aan de noden van uw kind.
Wanneer u voelt dat het effect van Zyrtec te zwak of te sterk is, raadpleeg dan uw arts.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling is afhankelijk van het type, de duur en het verloop van uw klachten
en wordt bepaald door uw arts.
Heeft u te veel Zyrtec ingenomen?
Wanneer u denkt dat u te veel Zyrtec heeft ingenomen, waarschuw dan uw arts.
Uw arts zal dan beslissen of maatregelen noodzakelijk zijn.
Na een overdosering kunnen de hieronder beschreven bijwerkingen met een toegenomen
intensiteit optreden. Volgende bijwerkingen werden gemeld: verwardheid, diarree, duizeligheid,
IE/H/0209/001-003/II/43
UCB Pharma SA
vermoeidheid, hoofdpijn, malaise (algemeen onwel gevoel), verwijde pupillen, jeuk,
rusteloosheid, sufheid, somnolentie (slaperigheid), bewegingsloosheid, abnormaal snel hartritme,
beven en urineretentie (het onvermogen om de urineblaas volledig te ledigen).
Wanneer u te veel Zyrtec heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Zyrtec in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Zyrtec
In zeldzame gevallen kunnen pruritus (intense jeuk) en/of urticaria (netelroos) opnieuw optreden
als u stopt met het innemen van Zyrtec.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen komen zelden of zeer zelden voor, maar u moet stoppen met de
inname van het geneesmiddel en onmiddellijk contact opnemen met uw arts wanneer u deze
bijwerkingen waarneemt:
-
Allergische reacties, waaronder ernstige reacties en angio-oedeem (ernstige allergische
reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt).
Deze reacties kunnen kort na de eerste inname van het geneesmiddel of later beginnen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen)
-
Somnolentie (slaperigheid)
- Duizeligheid, hoofdpijn
- Faryngitis (kKeelontsteking), rhinitis (loopneus, verstopte neus) (bij kinderen)
- Diarree, misselijkheid, droge mond
- Vermoeidheid
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen)
-
Agitatie
- Paresthesie (abnormale tintelingen van de huid)
- Buikpijn
- Pruritus (jeukende huid), huiduitslag
- Asthenie (extreme vermoeidheid), malaise (onwel gevoel)
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten voorkomen)
-
Allergische reacties, waarvan sommige ernstig (zeer zelden)
- Depressie, hallucinatie, agressie, verwardheid, slapeloosheid
- Stuipen
- Tachycardie (versnelde hartslag)
- Abnormale leverfunctie
- Urticaria (netelroos)
- Oedeem (onderhuidse zwelling)
IE/H/0209/001-003/II/43
UCB Pharma SA
- Gewichtstoename
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten
voorkomen)
-
Trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes)
- Tics (herhaaldelijke ongecontroleerde beweging)
- Syncope (flauwvallen), dyskinesie (onwillekeurige bewegingen), dystonie (abnormale
langdurige spiercontracties), beven, dysgeusie (smaakstoornis)
- Wazig zien, accommodatiestoornissen (moeite met scherpstellen), oculogyrische crisis
(ongecontroleerde draaibewegingen van de ogen)
- Angio-oedeem (ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel
veroorzaakt), geneesmiddeleneruptie (geneesmiddelenallergie)
- Afwijkende urinelozing (bedplassen, pijn en/of moeite bij het plassen)
Bijwerkingen met niet bekende frequentie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
-
Toegenomen eetlust
- Zelfmoordgedachten (terugkerende gedachten aan of het bezig zijn met zelfmoord),
nachtmerrie
- Amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis
- Duizeligheid (gevoel van draaien of bewegen)
- Urineretentie (onvermogen om de urineblaas volledig te ledigen)
- Pruritus (intense jeuk) en/of urticaria na stopzetting van de behandeling
- Arthralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn)
- Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (huiduitslag met pus-bevattende blaren)
- Hepatitis (ontsteking van de lever)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden (zie contactgegevens hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u Zyrtec?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
IE/H/0209/001-003/II/43
UCB Pharma SA
De fles niet langer dan 3 maanden na eerste opening gebruiken.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Zyrtec?
-
De werkzame stof in dit middel is cetirizine dihydrochloride. Eén ml (gelijk aan
20 druppels) bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride. Eén druppel bevat 0,5 mg cetirizine
dihydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, propyleenglycol, natriumsacharine,
methylparahydroxybenzoaat (E 218), propylparahydroxybenzoaat (E 216), natriumacetaat,
ijsazijnzuur en gezuiverd water.
Hoe ziet Zyrtec eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zyrtec is een heldere, kleurloze vloeistof.
Verpakking met een fles van 10, 15 of 20 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
UCB Pharma NV
Researchdreef 60
B-1070 Brussel
Fabrikant:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (Torino), Italië
Nextpharma SAS, 17 Route de Meulan, 78520 Limay, Frankrijk
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Verenigd Koninkrijk
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9 Konotopa, 05-850 Oarów Mazowiecki, Polen
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Hongarije
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Noorwegen
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Denemarken
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE149746
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Zyrtec
Bulgarije: Zyrtec
Denemarken: Zyrtec
Estland: Zyrtec
Finland: Zyrtec
Frankrijk: Zyrtec
IE/H/0209/001-003/II/43
UCB Pharma SA
Griekenland: Ziptek
Hongarije: Zyrtec 10 mg/ml belsleges oldatos cseppek
Ierland: Zirtek oral drops 10 mg/ml
Italië: Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione
Letland: Zyrtec
Litouwen: Zyrtec
Luxemburg: Zyrtec
Noorwegen: Zyrtec
Oostenrijk: Zyrtec 10 mg/ml ­ Tropfen
Polen: Zyrtec
Roemenië: Zyrtec
Slowakije: Zyrtec
Spanje: Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución
Tsjechië: Zyrtec
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.
IE/H/0209/001-003/II/43