Zyvoxid 600 mg

BEL 22B09
BEL 22B09
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Zyvoxid 600 mg filmomhulde tabletten
linezolid
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Zyvoxid en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Zyvoxid en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Zyvoxid is een antibioticum uit de klasse van de oxazolidinonen dat de groei remt van bepaalde bacteriën
(kiemen) die infecties veroorzaken. Het wordt gebruikt bij de behandeling van longontsteking en sommige
infecties van de huid of onderliggende weefsels. Uw arts bepaalt of Zyvoxid geschikt is voor de behandeling
van uw infectie.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor linezolid of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
U neemt geneesmiddelen bekend als monoamino-oxidaseremmers (MAOI's, bijvoorbeeld fenelzine,
isocarboxazide, selegiline, moclobemide) in of heeft deze de afgelopen 2 weken ingenomen. Deze
geneesmiddelen kunnen gebruikt worden bij de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson.
U geeft borstvoeding, omdat Zyvoxid in de moedermelk overgaat en schadelijk kan zijn voor de baby.
Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Zyvoxid
kan ongeschikt zijn voor u als u
ja antwoordt op één van de volgende vragen. Breng in dergelijk
geval uw arts op de hoogte omdat hij/zij uw algemene gezondheidstoestand en bloeddruk zal moeten
controleren vóór en tijdens uw behandeling of kan beslissen dat een andere behandeling beter voor u is.
Raadpleeg uw arts als u niet zeker bent of deze categorieën van toepassing zijn op u.
Heeft u een hoge bloeddruk, ongeacht of u hier al dan niet geneesmiddelen voor gebruikt?
Werd bij u een overactieve schildklier vastgesteld?
Heeft u een bijniertumor (feochromocytoom) of het carcinoïdsyndroom (veroorzaakt door tumoren van
het hormoonsysteem met symptomen van diarree, roodheid van de huid, piepende ademhaling)?
Lijdt u aan manische depressie, een schizoaffectieve stoornis, mentale verwardheid of andere mentale
problemen?
BEL 22B09
Heeft u een voorgeschiedenis van hyponatriëmie (laag natriumgehalte in het bloed) of neemt u
geneesmiddelen die het natriumgehalte in het bloed verlagen zoals bepaalde diuretica (ook
'plastabletten' genoemd) zoals hydrochloorthiazide?
Gebruikt u opioïden?
Het gebruik van bepaalde geneesmiddelen, waaronder antidepressiva en opioïden, in combinatie met
Zyvoxid kan leiden tot het serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening (zie rubriek 2
'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?' en rubriek 4).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als
u:
Bejaard bent.
Gemakkelijk blauwe plekken krijgt en bloedt.
Bloedarmoede heeft (laag aantal rode bloedcellen).
Vatbaar bent voor infecties.
Een voorgeschiedenis van epilepsieaanvallen heeft.
Lever- of nierproblemen heeft en vooral als u gedialyseerd wordt.
Diarree heeft.
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u tijdens de behandeling lijdt aan:
Stoornissen van het gezichtsvermogen, zoals wazig zien, veranderingen in het kleurenzien,
moeilijkheden om details te zien of als uw gezichtsveld beperkt wordt.
Verlies van gevoeligheid in uw armen of benen, of een tintelend of prikkend gevoel in uw armen of
benen.
Tijdens of na de inname van Zyvoxid kunt u net zoals met andere antibiotica diarree krijgen. Wanneer
deze diarree ernstig wordt, aanhoudt of wanneer u merkt dat uw ontlasting bloed of slijm bevat, moet u
onmiddellijk stoppen met het innemen van Zyvoxid en uw arts raadplegen. In deze situatie mag u geen
geneesmiddelen nemen die de darmbeweging stoppen of vertragen.
Terugkerende misselijkheid of braken, buikpijn of snel ademhalen.
Zich ziek en onwel voelen met spierzwakte, hoofdpijn, verwardheid en geheugenstoornissen wat kan
wijzen op hyponatriëmie (laag natriumgehalte in het bloed).
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Er bestaat een risico dat Zyvoxid wisselwerkingen heeft met bepaalde andere geneesmiddelen en
bijwerkingen veroorzaakt, zoals wijzigingen in de bloeddruk, temperatuur of hartslag.
Neemt u naast Zyvoxid nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Vertel uw arts als u
de volgende geneesmiddelen
inneemt of de afgelopen 2 weken ingenomen heeft
omdat Zyvoxid
niet
mag ingenomen worden als u deze geneesmiddelen al inneemt of kort geleden
ingenomen heeft (zie ook rubriek 2 hierboven 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Monoamino-oxidaseremmers (MAOI's, bijvoorbeeld fenelzine, isocarboxazide, selegiline,
moclobemide). Deze kunnen gebruikt worden bij de behandeling van depressie of de ziekte van
Parkinson
Vertel uw arts ook als u de volgende geneesmiddelen inneemt. Uw arts kan nog altijd beslissen om u toch
Zyvoxid te geven, maar hij/zij zal uw algemene gezondheidstoestand en bloeddruk moeten controleren vóór
en tijdens uw behandeling. In andere gevallen kan uw arts beslissen dat een andere behandeling beter is voor
u.
Ontzwellende middelen tegen verkoudheid of griep die pseudo-efedrine of fenylpropanolamine
bevatten.
Sommige geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van astma, zoals salbutamol,
terbutaline, fenoterol.
BEL 22B09
Bepaalde antidepressiva bekend als tricyclische of SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers). Er
zijn veel dergelijke geneesmiddelen, zoals amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepine,
doxepine, fluoxetine, fluvoxamine, imipramine, lofepramine, paroxetine, sertraline.
Geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van migraine, zoals sumatriptan en
zolmitriptan.
Geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van plotse, ernstige allergische reacties, zoals
adrenaline (epinefrine).
Geneesmiddelen die uw bloeddruk verhogen, zoals noradrenaline (norepinefrine), dopamine en
dobutamine.
Opioïden bijvoorbeeld pethidine ­ gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige pijn.
Geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van angststoornissen, zoals buspiron.
Geneesmiddelen die de bloedstolling stoppen, zoals warfarine.
Een antibioticum dat rifampicine genoemd wordt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kunt Zyvoxid vóór, tijdens of na een maaltijd innemen.
Vermijd het eten van grote hoeveelheden belegen kaas, gistextracten of sojaboonextracten (bv. sojasaus)
en het drinken van alcohol (vooral bier van het vat en wijn) omdat Zyvoxid kan reageren met tyramine,
een stof die van nature aanwezig is in sommige voedingsmiddelen. Deze interactie kan uw bloeddruk
verhogen.
Verwittig onmiddellijk uw arts, apotheker of verpleegkundige als u na het eten of drinken kloppende
hoofdpijn krijgt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Het effect van Zyvoxid bij zwangere vrouwen is niet bekend. Daarom mag het niet ingenomen worden
tijdens de zwangerschap, tenzij aangeraden door uw arts. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u
zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
U mag geen borstvoeding geven als u Zyvoxid
inneemt omdat het overgaat in de moedermelk en schadelijk
kan zijn voor de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zyvoxid
kan duizeligheid of problemen met uw gezichtsvermogen veroorzaken. In dergelijk geval mag u
niet rijden of geen machines bedienen. Denk eraan dat wanneer u zich niet goed voelt, dit uw rijvaardigheid
of het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Zyvoxid bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 600 mg tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Volwassenen
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of
verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
De aanbevolen dosis bedraagt 1 filmomhulde tablet (600 mg linezolid) tweemaal daags (om de 12 uur). Slik
de filmomhulde tablet in zijn geheel in met wat water.
Als u een nierdialysepatiënt bent, moet Zyvoxid
na uw dialyse gebruikt worden.
BEL 22B09
Een behandelingskuur duurt gewoonlijk 10 tot 14 dagen, maar kan tot 28 dagen duren. De veiligheid en
doeltreffendheid van dit geneesmiddel zijn niet vastgesteld voor behandelingsperiodes langer dan 28 dagen.
Uw arts zal bepalen hoelang u behandeld moet worden.
Tijdens uw behandeling met Zyvoxid moet uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren om uw bloedbeeld te
controleren.
Uw arts moet uw gezichtsvermogen controleren als u Zyvoxid langer dan 28 dagen inneemt.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Zyvoxid
wordt normaal gezien niet gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Zyvoxid heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt. Neem de volgende filmomhulde tablet 12 uur later in en blijf
uw filmomhulde tabletten om de 12 uur innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Tenzij uw arts zegt dat u moet stoppen met de behandeling, is het belangrijk om Zyvoxid te blijven innemen.
Als u stopt en de oorspronkelijke symptomen terugkomen, dient u onmiddellijk uw arts of apotheker op de
hoogte te brengen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Vertel onmiddellijk uw arts, verpleegkundige of apotheker als tijdens uw behandeling met Zyvoxid één
van de volgende bijwerkingen optreedt.
De ernstige bijwerkingen (frequentie tussen haakjes) van Zyvoxid zijn:
Ernstige huidaandoeningen (soms), zwelling, vooral rond het gelaat en de hals (soms), piepende
ademhaling en/of ademhalingsproblemen (zelden). Dit kan het teken zijn van een allergische reactie en
het kan nodig zijn om de inname van Zyvoxid te stoppen. Huidreacties zoals een verhoogde paarse
uitslag door ontsteking van de bloedvaten (zelden), een rode pijnlijke en schilferende huid (dermatitis)
(soms), huiduitslag (vaak), jeuk (vaak).
Stoornissen van uw gezichtsvermogen (soms), zoals wazig zien (soms), veranderingen in het kleurenzien
(niet bekend), moeilijkheden om details te zien (niet bekend) of als uw gezichtsveld beperkt wordt
(zelden).
Ernstige diarree die bloed en/of slijm bevat (antibioticageassocieerde colitis, inclusief
pseudomembraneuze colitis), die in zeldzame omstandigheden kan leiden tot levensbedreigende
complicaties (soms).
Terugkerende misselijkheid of braken, buikpijn of snel ademhalen (zelden).
Met Zyvoxid werden epilepsieaanvallen gemeld (soms).
BEL 22B09
Serotoninesyndroom (niet bekend): verwittig uw arts indien u symptomen zoals opgewondenheid,
verwardheid, delirium, stijfheid, beven, coördinatiestoornissen, epilepsieaanvallen, snelle hartslag,
ernstige ademhalingsproblemen en diarree (die kan duiden op het serotoninesyndroom) ervaart terwijl u
ook antidepressiva die bekend zijn als SSRI's of opioïden inneemt (zie rubriek 2).
Onverklaarde bloeding of blauwe plekken, die toe te schrijven kunnen zijn aan wijzigingen in de
aantallen van sommige bloedcellen, die de bloedstolling kunnen beïnvloeden of kunnen leiden tot
bloedarmoede (vaak).
Wijzigingen in de aantallen van sommige bloedcellen die uw weerstand tegen infecties kunnen
verminderen (soms). Enkele verschijnselen van infectie zijn: koorts (vaak), keelpijn (soms),
mondzweren (soms) en vermoeidheid (soms).
Ontsteking van de alvleesklier (soms).
Stuipen (soms).
Voorbijgaande ischemische aanvallen (tijdelijke doorbloedingsstoornis in de hersenen die kortstondig
verlies van het gezichtsvermogen, zwakte van armen en benen, onduidelijk praten en verlies van het
bewustzijn veroorzaakt) (soms).
Oorsuizen (tinnitus) (soms).
Bij patiënten die langer dan 28 dagen Zyvoxid kregen, werden gevoelloosheid, een tintelend gevoel of wazig
zien gemeld. Raadpleeg bij problemen met uw gezichtsvermogen zo snel mogelijk uw arts.
Andere bijwerkingen omvatten:
Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 mensen):
Schimmelinfecties, vooral mond- of vaginale spruw.
Hoofdpijn.
Metaalsmaak in de mond.
Diarree, misselijkheid of braken.
Wijzigingen van sommige bloedtestresultaten, waaronder degene die proteïnen, zouten of enzymen
meten die uw nier- of leverfunctie of bloedsuikerspiegels meten.
Slaapstoornissen.
Verhoogde bloeddruk.
Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen).
Duizeligheid.
Plaatselijke of algemene buikpijn.
Constipatie.
Indigestie.
Plaatselijke pijn.
Daling van het aantal bloedplaatjes.
Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op 100 mensen):
Ontsteking van de vagina of de genitale zone bij vrouwen.
Een tintelend gevoel of gevoelloosheid.
Gezwollen, gevoelige of verkleurde tong.
Droge mond.
Vaker urineren.
Rillingen.
Zich dorstig voelen.
Verhoogde zweetproductie.
Hyponatriëmie (daling van het natriumgehalte in het bloed).
Nierfalen.
Opgeblazen buik.
Verhoging van het creatininegehalte.
Maagpijn.
Hartritmeveranderingen (bijv. versneld ritme).
Daling van het aantal bloedcellen.
BEL 22B09
Zwakte en/of veranderingen van de zintuiglijke waarneming.
Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op 1.000 mensen):
Oppervlakkige tandverkleuring, verwijderbaar met professionele tandreiniging (manuele
tandsteenverwijdering).
De volgende bijwerkingen werden eveneens gemeld (niet bekend: frequentie kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald):
Alopecie (haaruitval).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
BRUSSEL, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking of
de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is linezolid. Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg linezolid.
- De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel (afkomstig uit maïs), microkristallijne cellulose (E460),
hydroxypropylcellulose (E463), natriumzetmeelglycolaat (type A) (zie rubriek 2 `Zyvoxid bevat
natrium') en magnesiumstearaat (E572). De filmomhulling bevat hypromellose (E464), titaandioxide
(E171), macrogol 400 en carnaubawas (E903).
Hoe ziet Zyvoxid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zyvoxid 600 mg filmomhulde tabletten zijn wit, ovaal met aan de ene zijde "ZYV" en aan de andere '600'
gegraveerd.
Zyvoxid filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 10 filmomhulde tabletten
verpakt in een doos. Elke doos bevat 10, 20, 30, 50, 60 of 100 filmomhulde tabletten. Ze zijn ook
verkrijgbaar in een witte HDPE-fles met een polypropyleen schroefdop met 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 of 100
(enkel voor hospitaalgebruik) filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
Fabrikanten
Pfizer Service Company, BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, België.
BEL 22B09
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Duitsland.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Zyvoxid 600 mg filmomhulde tabletten:
BE228304 (blisterverpakking)
BE228313 (fles)
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
België
Zyvoxid
Cyprus
Zyvoxid
Denemarken
Zyvoxid
Duitsland
Zyvoxid
Estland
Zyvoxid
Finland
Zyvoxid
Frankrijk
Zyvoxid
Griekenland
Zyvoxid
Ierland
Zyvox
IJsland
Zyvoxid
Italië
Zyvoxid
Letland
Zyvoxid
Litouwen
Zyvoxid
Luxemburg
Zyvoxid
Malta
Zyvox
Nederland
Zyvoxid
Noorwegen
Zyvoxid
Oostenrijk
Zyvoxid
Polen
Zyvoxid
Portugal
Zyvoxid
Slovenië
Zyvoxid
Slowakije
Zyvoxid
Spanje
Zyvoxid
Tsjechische Republiek
Zyvoxid
Verenigd Koninkrijk
Zyvox
Zweden
Zyvoxid
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2022.
BEL 22B09