Abacavir/lamivudine eg 600 mg - 300 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Abacavir/Lamivudine EG 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
abacavir/lamivudine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
BELANGRIJK ­ Overgevoeligheidsreacties
Abacavir/Lamivudine EG bevat abacavir (dit is ook een werkzame stof in andere verwante
geneesmiddelen). Sommige patiënten die abacavir innemen kunnen een
overgevoeligheidsreactie
(een ernstige allergische reactie) krijgen. Deze reactie kan levensbedreigend zijn wanneer ze doorgaan
met het innemen van abacavir.
U moet alle informatie die onder de kop 'Overgevoeligheidsreacties' staat vermeld in rubriek 4,
aandachtig lezen.
In de verpakking van Abacavir/Lamivudine EG zit een
Waarschuwingskaart om u en medische
hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor abacavir.
Maak deze kaart los en
draag deze kaart altijd bij u.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Abacavir/Lamivudine EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Abacavir/Lamivudine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Abacavir/Lamivudine EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Abacavir/Lamivudine EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Abacavir/Lamivudine EG en waarvoor wordt het gebruikt?
Abacavir/Lamivudine EG wordt gebruikt om een hiv-infectie (infectie met het humaan
immunodeficiëntievirus) te behandelen bij volwassenen, adolescenten en kinderen die minstens
25 kg wegen.
Abacavir/Lamivudine EG bevat twee werkzame stoffen die gebruikt worden om een hiv-infectie te
behandelen: abacavir en lamivudine. Deze behoren tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen
die nucleoside analoog reversetranscriptase remmers (nucleoside analogue reverse transcriptase
inhibitors - NRTI's) worden genoemd.
Abacavir/Lamivudine EG geneest de hiv-infectie niet volledig, het vermindert het aantal virusdeeltjes
in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft. Het verhoogt ook het aantal
CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij
het bestrijden van infecties.
De reactie op behandeling met Abacavir/Lamivudine EG varieert per patiënt. Uw arts zal de
werkzaamheid van uw behandeling controleren.
2.
Wanneer mag u Abacavir/Lamivudine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Abacavir/Lamivudine EG niet innemen?
U bent allergisch voor abacavir (of voor andere medicijnen die abacavir bevatten), voor
lamivudine of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4.
Overleg met uw arts als u denkt dat het hierboven staande punt voor u geldt.
Neem geen
Abacavir/Lamivudine EG in
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Abacavir/Lamivudine EG?
Sommige patiënten die Abacavir/Lamivudine EG of andere combinatiebehandelingen gebruiken voor
de behandeling van hiv lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen. U moet zich bewust zijn van
de extra risico's als:
u een matige of ernstige leveraandoening heeft
u ooit een
leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, hebt gehad (als u een hepatitis B-
infectie hebt, stop dan niet zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis kan terugkomen)
u ernstig
overgewicht hebt (vooral als u een vrouw bent)
u een
nierprobleem hebt
Overleg met uw arts voordat u Abacavir/Lamivudine EG gebruikt als één van de hierboven
staande punten voor u geldt. Het kan zijn dat u extra onderzoek nodig hebt, waaronder
bloedtesten, wanneer u uw geneesmiddel inneemt.
Zie rubriek 4 voor meer informatie.
Overgevoeligheidsreacties op abacavir
Ook patiënten die het HLA-B*5701-gen niet hebben, kunnen een
overgevoeligheidsreactie (een
ernstige allergische reactie) ontwikkelen.
Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Risico op een hartaanval
Het kan niet worden uitgesloten dat het risico op een hartaanval wordt verhoogd door abacavir.
Licht uw arts in als u hartproblemen hebt, als u rookt of als u andere ziektes zoals hoge bloeddruk of
diabetes hebt waardoor u mogelijk een groter risico loopt op een hartaandoening. Stop niet met het
innemen van Abacavir/Lamivudine EG, tenzij uw arts u dit adviseert.
Let op belangrijke symptomen
Sommige patiënten die geneesmiddelen voor een hiv-infectie innemen, krijgen andere aandoeningen
die ernstig kunnen zijn. U moet op de hoogte zijn van belangrijke tekenen en symptomen waarop u
moet letten wanneer u Abacavir/Lamivudine EG inneemt.
Lees de informatie 'Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv' in rubriek
4 van deze bijsluiter.
Bescherm andere mensen
Een hiv-infectie wordt verspreid door seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door
overdracht van besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden). U kunt nog steeds hiv
doorgeven als u dit geneesmiddel inneemt, hoewel het risico wordt verlaagd door effectieve
antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om te
voorkomen dat u andere mensen besmet.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Abacavir/Lamivudine EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of voor andere
geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Licht uw arts of apotheker in als u een nieuw geneesmiddel begint in te innemen terwijl u
Abacavir/Lamivudine EG inneemt.
De volgende geneesmiddelen mogen niet met Abacavir/Lamivudine EG worden gebruikt:
emtricitabine, wordt gebruikt om een
hiv-infectie te behandelen
andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten en die gebruikt worden om een
hiv-infectie of
een
hepatitis B-infectie te behandelen
hoge doses van
trimethoprim/sulfamethoxazole, een antibioticum
cladribine, wordt gebruikt voor de behandeling van
haarcelleukemie
Licht uw arts in als u met één van bovenstaande middelen wordt behandeld.
Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met Abacavir/Lamivudine EG
Tot deze geneesmiddelen behoren:

fenytoïne, wordt gebruikt om
epilepsie te behandelen.
Licht uw arts in als u fenytoïne inneemt. Uw arts kan het nodig vinden u te controleren terwijl u
Abacavir/Lamivudine EG inneemt.

methadon, gebruikt als
vervanger van heroïne. Abacavir verhoogt de snelheid waarmee
methadon uit het lichaam wordt verwijderd. Als u methadon inneemt, zult u gecontroleerd
worden op ontwenningsverschijnselen. Het kan zijn dat uw methadondosis moet worden
aangepast.
Licht uw arts in als u methadon inneemt.
Zwangerschap
Het gebruik van Abacavir/Lamivudine EG tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen..
Abacavir/Lamivudine EG en soortgelijke medicijnen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren
baby's. Indien u u tijdens uw zwangerschap Abacavir/Lamivudine EG inneemt, zal uw arts
regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling
van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI's heeft gebruikt tijdens de
zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen hiv op tegen het risico op bijwerkingen.
Borstvoeding
Hiv-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een hiv-besmetting via moedermelk
aan de baby kan worden doorgegeven. Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Abacavir/Lamivudine
EG kan ook in de moedermelk terechtkomen.
Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven:
Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Abacavir/Lamivudine EG kan bijwerkingen hebben die uw rijvaardigheid of uw vermogen om
machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Praat met uw arts over uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen wanneer u
Abacavir/Lamivudine EG inneemt.
Abacavir/Lamivudine EG bevat zonnegeel aluminiumlak (E110)
Abacavir/Lamivudine EG bevat een kleurstof die zonnegeel aluminiumlak (E110) wordt genoemd, dit
kan allergische reacties veroorzaken.
Abacavir/Lamivudine EG bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u
Abacavir/Lamivudine EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering van Abacavir/Lamivudine EG voor volwassenen, adolescenten en
kinderen die minstens 25 kg wegen is één tablet eenmaal per dag.
Slik de tabletten in hun geheel in met een beetje water. Abacavir/Lamivudine EG kan met of zonder
voedsel ingenomen worden.
Blijf regelmatig contact houden met uw arts
Abacavir/Lamivudine EG helpt bij het onder controle houden van uw ziekte. U moet het iedere dag
innemen om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt. U kunt nog steeds andere infecties krijgen en
andere ziektes die te maken hebben met de hiv-besmetting.
Houd contact met uw arts en stop niet met het innemen van Abacavir/Lamivudine EG zonder het
advies van uw arts.
Heeft u te veel van Abacavir/Lamivudine EG ingenomen?
Wanneer u per ongeluk te veel van Abacavir/Lamivudine EG hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) op de spoeddienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis voor verder advies.
Bent u vergeten Abacavir/Lamivudine EG in te nemen?
Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Zet daarna uw behandeling
voort zoals voorheen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Het is belangrijk om Abacavir/Lamivudine EG op geregelde tijdstippen in te nemen omdat
onregelmatig gebruik het risico op overgevoeligheidsreacties kan verhogen.
Als u gestopt bent met het innemen van Abacavir/Lamivudine EG
Als u gestopt bent met het innemen van Abacavir/Lamivudine EG, om welke reden dan ook, en vooral
als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen hebt of omdat u een andere ziekte hebt:
Neem contact op met uw arts voordat u Abacavir/Lamivudine EG opnieuw begint in te nemen.
Uw arts zal controleren of uw symptomen verband houden met een overgevoeligheidsreactie. Als uw
arts denkt dat dit het geval zou kunnen zijn,
mag u nooit meer Abacavir/Lamivudine EG of een
ander geneesmiddel dat abacavir bevat innemen. Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt.
Als uw arts u adviseert om weer met Abacavir/Lamivudine EG te starten, kan uw arts u vragen om de
eerste dosis in te nemen in een omgeving waar u snel medische hulp kunt krijgen indien u dat nodig
hebt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en
bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw
gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het
soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Wanneer u behandeld wordt voor hiv, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een
bijwerking van Abacavir/Lamivudine EG is of van andere geneesmiddelen die u inneemt, of een effect
van de ziekte hiv zelf.
Daarom is het heel belangrijk om iedere verandering in uw
gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.
Ook patiënten die het HLA-B*5701-gen niet hebben, kunnen een overgevoeligheidsreactie (een
ernstige allergische reactie) ontwikkelen. Dit wordt beschreven in deze bijsluiter onder de kop
'Overgevoeligheidsreacties'.
Het is heel belangrijk dat u de informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt.
Zowel de bijwerkingen die hieronder worden opgesomd voor Abacavir/Lamivudine EG als ook
andere aandoeningen kunnen tijdens de hiv-combinatietherapie optreden.
Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop 'Andere mogelijke
bijwerkingen van hiv-combinatietherapie' te lezen.
Overgevoeligheidsreacties
Abacavir/Lamivudine EG bevat
abacavir (dit is ook een werkzame stof in andere verwante
geneesmiddelen). Abacavir kan een ernstige allergische reactie veroorzaken die ook een
overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. Deze overgevoeligheidsreacties werden vaker waargenomen
bij mensen die geneesmiddelen innamen die abacavir bevatten.
Welke patiënten krijgen deze reactie?
Iedereen die Abacavir/Lamivudine EG inneemt kan een overgevoeligheidsreactie op abacavir
ontwikkelen. Deze reactie kan levensbedreigend zijn als men doorgaat met het innemen van
Abacavir/Lamivudine EG.
De kans dat u deze reactie krijgt is waarschijnlijker als u het
HLA-B*5701-gen hebt (maar ook als u
dit gen niet hebt, kunt u een reactie krijgen). Er moet een test bij u zijn uitgevoerd om te zien of u dit
gen hebt, voordat Abacavir/Lamivudine EG aan u werd voorgeschreven.
Als u weet dat u dit gen
hebt, licht dan uw arts in voordat u Abacavir/Lamivudine EG inneemt.
Ongeveer 3 tot 4 op de 100 patiënten die in een klinisch onderzoek werden behandeld met abacavir en
die het HLA-B*5701-gen niet hadden, ontwikkelden een overgevoeligheidsreactie.
Wat zijn de symptomen?
De meest voorkomende symptomen zijn:
-
koorts (hoge lichaamstemperatuur) en
huiduitslag
Andere vaak voorkomende symptomen zijn:
-
Misselijkheid (zich ziek voelen), overgeven (ziek zijn), diarree, buik(maag)pijn, erge
vermoeidheid.
Andere symptomen zijn onder andere:
Gewrichtspijn of spierpijn, gezwollen nek, kortademigheid, keelpijn, hoest, af en toe hoofdpijn,
oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren, lage bloeddruk, tintelingen of doof gevoel in de handen
of voeten.
Wanneer treden deze reacties op?
Overgevoeligheidsreacties kunnen op elk moment tijdens de behandeling met Abacavir/Lamivudine
EG beginnen, maar het meest waarschijnlijk is gedurende de eerste 6 weken van de behandeling.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:
1.
u huiduitslag krijgt, OF
2.
u symptomen krijgt uit ten minste twee van de volgende groepen:
- koorts
- kortademigheid, keelpijn of hoesten
- misselijkheid of braken, diarree of buikpijn
- erge vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn.
Uw arts kan u aanraden om te stoppen met het innemen van Abacavir/Lamivudine EG.
Als u gestopt bent met het innemen van Abacavir/Lamivudine EG
Als u gestopt bent met het innemen van Abacavir/Lamivudine EG vanwege een
overgevoeligheidsreactie,
mag u NOOIT MEER Abacavir/Lamivudine EG of een ander
geneesmiddel dat abacavir bevat innemen. Als u dit wel doet, kan binnen enkele uren een
gevaarlijke bloeddrukdaling optreden, die tot de dood zou kunnen leiden.
Als u gestopt bent met het innemen van Abacavir/Lamivudine EG, om welke reden dan ook, en vooral
als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen hebt of omdat u een andere ziekte hebt:
Neem contact op met uw arts voordat u Abacavir/Lamivudine EG opnieuw begint in te nemen.
Uw arts zal controleren of uw symptomen verband houden met een overgevoeligheidsreactie. Als uw
arts denkt dat dit het geval zou kunnen zijn,
mag u nooit meer Abacavir/Lamivudine EG of een
ander geneesmiddel dat abacavir bevat innemen. Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt.
Af en toe zijn overgevoeligheidsreacties opgetreden bij patiënten bij wie de behandeling met abacavir
werd hervat en bij wie slechts één symptoom van de Waarschuwingskaart was gemeld voordat de
behandeling werd gestopt.
Zeer zelden zijn overgevoeligheidsreacties opgetreden bij patiënten bij wie de behandeling met
abacavir werd hervat, maar bij wie geen symptomen van overgevoeligheid waren gemeld tijdens
eerdere behandeling met abacavir.
Als uw arts u adviseert om weer met Abacavir/Lamivudine EG te starten, kan uw arts u vragen om de
eerste dosis in te nemen in een omgeving waar u snel medische hulp kunt krijgen indien u dat nodig
hebt.
Als u overgevoelig bent voor Abacavir/Lamivudine EG moet u al uw ongebruikte
Abacavir/Lamivudine EG tabletten inleveren zodat ze veilig vernietigd kunnen worden. Vraag
uw arts of apotheker om advies.
In de verpakking van Abacavir/Lamivudine EG zit een
Waarschuwingskaart om u en medische
hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheidsreacties.
Maak deze kaart los en draag
deze kaart altijd bij u.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen
tot 1 op 10 mensen treffen:
overgevoeligheidsreactie
hoofdpijn
ziek zijn (overgeven)
zich ziek voelen (misselijkheid)
diarree
maagpijn
verlies van eetlust
vermoeidheid, gebrek aan energie
koorts (hoge lichaamstemperatuur)
algemeen gevoel van zich onwel voelen
moeite met slapen(insomnia)
pijn en ongemak aan de spieren
gewrichtspijn
hoest
geïrriteerde neus of loopneus
huiduitslag
haaruitval.
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen
tot 1 op de 100 personen treffen en kunnen aangetoond worden in bloedtesten:
·
een laag aantal rode bloedcellen (anemie) of een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
- toename van het niveau van de leverenzymen
- een afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie).
Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen
tot 1 op 1000 mensen treffen:
·
leveraandoeningen zoals geelzucht, een vergrote lever of leververvetting, ontsteking
(hepatitis)
·
ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
- afbraak van spierweefsel.
Zelden voorkomende bijwerkingen die in bloedtesten kunnen worden aangetoond:
·
toename van een enzym dat amylase wordt genoemd
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen
tot 1 op 10.000 mensen treffen:
·
doof gevoel, tintelend gevoel in de huid (naalden en spelden)
- gevoel van zwakheid in de ledematen
·
huiduitslag, waarbij blaren gevormd kunnen worden; deze blaren zien eruit als kleine
schietschijven (centrale donkere plekken, omgeven door een blekere zone met een donkere
ring aan de rand) (erythema multiforme)
- een uitgebreide uitslag met blaren en een vervellende huid, vooral rond de mond, neus, deogen
en geslachtsorganen (stevens-johnsonsyndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij
huidvervelling bij meer dan 30% van het lichaamsoppervlak optreedt (toxische epidermale
necrolyse)
- lactaatacidose (een teveel aan melkzuur in het bloed)
Als u één van deze symptomen opmerkt, neem dan dringend contact op met een arts.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen die in bloedtesten kunnen worden aangetoond:
·
onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te maken (pure rode cellen
aplasie)
Als u bijwerkingen krijgt
Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer één van de bijwerkingen ernstig of
onaangenaam wordt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan.
Andere mogelijke bijwerkingen van hiv-combinatietherapie
Combinatietherapie, waaronder Abacavir/Lamivudine EG, kan ertoe leiden dat andere aandoeningen
optreden tijdens de hiv-behandeling.
Symptomen van infectie en ontsteking
Oude infecties kunnen weer de kop opsteken
Patiënten met een vergevorderde hiv-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben een
grotere kans op de ontwikkeling van ernstige infecties (opportunistische infecties). Dergelijke infecties
waren mogelijk al aanwezig ('slapend') en werden niet ontdekt door het zwakke immuunsysteem
voordat de behandeling was gestart. Na het starten van de behandeling, wordt het immuunsysteem
sterker en gaat het de infecties bestrijden, wat symptomen van infectie of ontsteking kan veroorzaken.
De symptomen zijn meestal
koorts en enkele van de volgende:
hoofdpijn
buikpijn
moeilijk ademhalen
In zeldzame gevallen, als het immuunsysteem sterker wordt, kan het ook gezond lichaamweefsel
aanvallen (auto-immuunziekten). De symptomen van auto-immuunziekten kunnen zich ontwikkelen
vele maanden nadat u bent gestart met het innemen van het geneesmiddel voor de behandeling van uw
hiv-infectie. De symptomen zijn onder andere:
hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag) of beven
hyperactiviteit (buitensporige rusteloosheid en beweging)
zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de
romp.
Als u
symptomen van infectie of ontsteking krijgt of als u één van de bovenstaande symptomen
opmerkt:
Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere geneesmiddelen tegen de
infectie zonder uw arts te raadplegen.
U kunt problemen krijgen met uw botten
Sommige patiënten die een hiv-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die
osteonecrose wordt genoemd. Bij deze aandoening sterven delen van het botweefsel af door een
verminderde bloedtoevoer naar het bot. Personen hebben een grotere kans op het krijgen van deze
aandoening als:
·
ze gedurende lange tijd combinatietherapie hebben ingenomen
- ze ook corticosteroïden (geneesmiddelen tegen ontstekingen) nemen
- ze alcohol drinken
- ze een zeer zwak immuunsysteem hebben
- ze overgewicht hebben
Tekenen van osteonecrose zijn onder meer:
·
stijve gewrichten
- pijn en kwalen (vooral in de heup, knie of schouder)
- moeite met bewegen
Als u één van deze symptomen opmerkt:
Neem contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via FAGG ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de
website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Abacavir/Lamivudine EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos/
de blisterverpakking/de fles na "EXP". Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Abacavir/Lamivudine EG?
-
De werkzame stoffen in elke Abacavir/Lamivudine EG filmomhulde tablet zijn 600 mg abacavir
en 300 mg lamivudine.
- De andere stoffen in Abacavir/Lamivudine EG zijn microkristallijne cellulose PH 102 (E460),
microkristallijne cellulose PH 200 (E460), natriumzetmeelglycolaat (Type A), povidon K 90 (E
1201), magnesiumstearaat (E470b), hypromellose 5 (E464), macrogol 400 (E1521), titaandioxide
(E171) en zonnegeel FCF aluminiumlak (E110).
Hoe ziet Abacavir/Lamivudine EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Abacavir/Lamivudine EG filmomhulde tabletten zijn oranje, filmomhulde, capsulevormige tabletten.
De afmetingen van de tabletten zijn 19,4 mm x 10,4 mm.
Abacavir/Lamivudine EG is beschikbaar in witte ondoorschijnende aluminium-PVC/PE/PVDC-
blisterverpakkingen met 30 tabletten en in multiverpakkingen met witte ondoorschijnende aluminium-
PVC/PE/PVDC-blisterverpakkingen met 90 (3 x 30) tabletten.
Abacavir/Lamivudine EG is beschikbaar in witte, plastic HDPE-flessen met een witte, plastic (PP)
dop, die 30 tabletten bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikanten
Remedica Ltd ­ Aharnon Street, Limassol Industrial Estate ­ 3056 Limassol ­ Cyprus
STADA Arzneimittel AG ­ Stadastraße 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 ­ 4879 AC Etten-Leur ­ Nederland
STADA Arzneimittel GmbH ­ Muthgasse 36/2 ­ 1190 Wenen ­ Oostenrijk
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road ­ Clonmel, Co. ­ Tipperary - Ierland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL
Abacavir/Lamivudine CF 600/300 mg, filmomhulde tabletten
BE
Abacavir/Lamivudine EG 600/300 mg, filmomhulde tabletten
LU
Abacavir/Lamivudine EG 600/300 mg, comprimé pelliculé
SI
Abakavir/lamivudin STADA 600 mg/300 mg filmsko oblozene tablete
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Blisterverpakking: BE500577
Fles: BE500586
Afleveringswijze: Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 11/2020 / 03/2020.