Abilify maintena 300 mg
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Elke injectieflacon bevat 300 mg aripiprazol.
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Elke injectieflacon bevat 400 mg aripiprazol.
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg aripiprazol.
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 400 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Poeder: wit tot gebroken wit
Oplosmiddel: heldere oplossing
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Abilify Maintena is geïndiceerd voor onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten
die gestabiliseerd zijn met oraal aripiprazol.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Patiënten die nooit aripiprazol hebben gebruikt, dienen eerst oraal aripiprazol te verdragen voordat
behandeling met Abilify Maintena wordt ingesteld.
2
De dosis Abilify Maintena hoeft niet te worden getitreerd.
De aanvangsdosis kan worden toegediend door een van de volgende twee schema's te volgen:
•
Beginnen met één injectie: dien op de aanvangsdag één injectie met 400 mg Abilify Maintena
toe en vervolg de behandeling gedurende 14 opeenvolgende dagen met 10 mg tot 20 mg oraal
aripiprazol per dag om de therapeutische concentraties aripiprazol tijdens de aanvang van de
behandeling te onderhouden.
Beginnen met twee injecties: dien op de aanvangsdag twee afzonderlijke injecties met 400 mg
Abilify Maintena toe op verschillende injectieplaatsen (zie Wijze van toediening), samen met
één dosis oraal aripiprazol van 20 mg.
•
Na aanvang van de injectie bedraagt de aanbevolen onderhoudsdosis van Abilify Maintena 400 mg.
Abilify Maintena dient eenmaal per maand als enkelvoudige injectie te worden toegediend (niet eerder
dan 26 dagen na de vorige injectie). Als er bij de dosering van 400 mg bijwerkingen optreden, dient te
worden overwogen om de dosis te verlagen tot 300 mg eenmaal per maand.
Overgeslagen doses
Overgeslagen doses
Timing van overgeslagen dosis
Indien de 2
e
of 3
e
dosis is overgeslagen en de
tijd die verstreken is sinds de laatste injectie
is:
> 4 weken en < 5 weken
Actie
> 5 weken
De injectie dient zo spoedig mogelijk te worden
toegediend, waarna het schema met maandelijkse
injecties dient te worden hervat.
Tegelijkertijd toegediend oraal aripiprazol dient
gedurende 14 dagen te worden herstart bij de
volgende toegediende injectie of twee afzonderlijke
injecties die tegelijkertijd worden gegeven, samen
met een enkelvoudige dosis oraal aripiprazol van
20 mg. Het schema met maandelijkse injecties dient
vervolgens te worden hervat.
Indien de 4
e
of een latere dosis is
overgeslagen (d.w.z. na het bereiken van
steady-state) en de tijd die verstreken is
sinds de laatste injectie is:
> 4 weken en < 6 weken
> 6 weken
De injectie dient zo spoedig mogelijk te worden
toegediend, waarna het schema met maandelijkse
injecties dient te worden hervat.
Tegelijkertijd toegediend oraal aripiprazol dient
gedurende 14 dagen te worden herstart bij de
volgende toegediende injectie of twee afzonderlijke
injecties die tegelijkertijd worden gegeven, samen
met een enkelvoudige dosis oraal aripiprazol van
20 mg. Het schema met maandelijkse injecties dient
vervolgens te worden hervat.
Speciale populaties
Ouderen
De veiligheid en werkzaamheid van Abilify Maintena bij de behandeling van schizofrenie bij
patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Nierfunctiestoornis
De dosering hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie
3
rubriek 5.2).
Leverfunctiestoornis
De dosering hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een milde tot matige
leverfunctiestoornis. Voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zijn er onvoldoende
gegevens beschikbaar om aanbevelingen op te stellen. Bij deze patiënten dient voorzichtigheid te
worden betracht bij de dosering. Het orale preparaat dient de voorkeur te krijgen (zie rubriek 5.2).
Bekende trage CYP2D6-metaboliseerders
Bij patiënten van wie bekend is dat ze trage CYP2D6-metaboliseerders zijn:
•
Beginnen met één injectie: de aanvangsdosis dient 300 mg Abilify Maintena te zijn en de
behandeling dient gedurende 14 opeenvolgende dagen te worden voortgezet met de
voorgeschreven dosis oraal aripiprazol per dag.
Beginnen met twee injecties: de aanvangsdosis dient twee afzonderlijke injecties met 300 mg
Abilify Maintena te zijn (zie Wijze van toediening), samen met een enkelvoudige dosis van de
eerder voorgeschreven dosis oraal aripiprazol.
•
Bij patiënten van wie bekend is dat ze trage CYP2D6-metaboliseerders zijn en gelijktijdig een sterke
CYP3A4-remmer gebruiken:
•
Het begin met één injectie: de aanvangsdosis dient te worden verlaagd tot 200 mg (zie
rubriek 4.5) en de behandeling dient gedurende 14 opeenvolgende dagen te worden voortgezet
met de voorgeschreven dosis oraal aripiprazol per dag.
Het begin met twee injecties mag niet worden gebruikt bij patiënten van wie bekend is dat ze
trage CYP2D6-metaboliseerders zijn en gelijktijdig een sterke CYP3A4-remmer gebruiken.
•
Zie de onderstaande tabel voor de aanbevolen onderhoudsdosis Abilify Maintena na de
aanvangsinjectie. Abilify Maintena dient eenmaal per maand als enkelvoudige injectie te worden
toegediend (niet eerder dan 26 dagen na de vorige injectie).
Aanpassingen van de onderhoudsdosis vanwege interacties met CYP2D6- en/of CYP3A4-remmers
en/of CYP3A4-inductoren
De onderhoudsdosis dient te worden aangepast bij patiënten die gelijktijdig gedurende meer dan
14 dagen sterke CYP3A4-remmers of sterke CYP2D6-remmers gebruiken. Als het gebruik van de
CYP3A4-remmer of CYP2D6-remmer wordt gestopt, kan het zijn dat de dosis moet worden verhoogd
tot de voorgaande dosis (zie rubriek 4.5). In het geval dat er ondanks dosisaanpassingen van Abilify
Maintena bijwerkingen optreden, dient de noodzaak om gelijktijdig CYP2D6- of CYP3A4-remmers te
gebruiken opnieuw te worden beoordeeld.
Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren en Abilify Maintena gedurende meer dan 14 dagen dient
te worden vermeden, omdat de concentraties aripiprazol in het bloed worden verlaagd en lager kunnen
worden dan de effectieve concentraties (zie rubriek 4.5).
Aanpassingen van de onderhoudsdosis van Abilify Maintena bij patiënten die gelijktijdig
gedurende meer dan 14 dagen sterke CYP2D6-remmers, sterke CYP3A4-remmers en/of
CYP3A4-inductoren gebruiken
Aangepaste dosis
Patiënten die 400 mg Abilify Maintena gebruiken
Sterke CYP2D6-remmers of sterke CYP3A4-remmers
Sterke CYP2D6-remmers en sterke CYP3A4-remmers
CYP3A4-inductoren
Patiënten die 300 mg Abilify Maintena gebruiken
Sterke CYP2D6-remmers of sterke CYP3A4-remmers
Sterke CYP2D6-remmers en sterke CYP3A4-remmers
4
300 mg
200 mg*
Gebruik vermijden
200 mg*
160 mg*
CYP3A4-inductoren
*
Gebruik vermijden
200 mg en 160 mg kunnen uitsluitend worden verkregen via aanpassing van het injectievolume door gebruik te maken van Abilify
Maintena poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Abilify Maintena bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van
0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Abilify Maintena is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik en mag niet intraveneus of
subcutaan worden toegediend. Het mag alleen worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
De suspensie dient langzaam te worden toegediend als een enkelvoudige injectie (de dosis mag niet
worden opgedeeld) in de bilspier of de deltaspier. Voorzichtigheid is geboden om onbedoelde injectie
in een bloedvat te voorkomen.
Als met de twee injecties wordt begonnen, injecteer dan op twee verschillende plaatsen in twee
verschillende spieren. Geef beide injecties NIET gelijktijdig in dezelfde deltaspier of bilspier. Geef de
injecties bij bekende trage CYP2D6-metaboliseerders ofwel in twee verschillende deltaspieren of in
één deltaspier en één bilspier. Injecteer NIET in twee bilspieren.
Volledige instructies voor het gebruik en hanteren van Abilify Maintena worden in de bijsluiter
gegeven (informatie bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstof(fen).
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Gedurende antipsychotische behandeling kan het verscheidene dagen tot enige weken duren voordat
verbetering van de klinische toestand van de patiënt optreedt. Patiënten dienen tijdens deze gehele
periode nauwlettend te worden gevolgd.
Gebruik bij patiënten die in een acute geagiteerde of ernstig psychotische staat verkeren
Abilify Maintena mag niet worden gebruikt om een acuut geagiteerde of ernstig psychotische staat te
reguleren als onmiddellijke symptoombeheersing noodzakelijk is.
Suïcidaliteit
Het optreden van suïcidaal gedrag is inherent aan psychotische ziekten en is in sommige gevallen kort
na het instellen of overschakelen van antipsychotische behandeling gemeld, ook bij behandeling met
aripiprazol (zie rubriek 4.8). Zorgvuldige supervisie van hoogrisicopatiënten is nodig gedurende
antipsychotische therapie.
Cardiovasculaire aandoeningen
Aripiprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bekende cardiovasculaire
aandoeningen (voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartaandoening, hartfalen of
geleidingsstoornissen), cerebrovasculaire aandoeningen, condities die voor de patiënt predisponerend
zijn voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie en behandeling met antihypertensieve geneesmiddelen)
5
of hypertensie, inclusief geaccelereerde of maligne hypertensie. Gevallen van veneuze trombo-
embolie (VTE) zijn gemeld met antipsychotica. Aangezien patiënten die behandeld worden met
antipsychotica vaak verworven risicofactoren vertonen voor VTE, dienen alle mogelijke risicofactoren
voor VTE vóór en tijdens de behandeling met aripiprazol te worden geïdentificeerd en dienen
voorzorgsmaatregelen te worden genomen (zie rubriek 4.8).
QT-verlenging
In klinisch onderzoek van behandeling met oraal aripiprazol was de incidentie van QT-verlenging
vergelijkbaar met die bij placebo. Voorzichtigheid is geboden wanneer aripiprazol wordt gebruikt bij
patiënten met een familie-anamnese van QT-verlenging (zie rubriek 4.8).
Tardieve dyskinesie
In klinische onderzoeken met een duur van één jaar of korter waren er soms meldingen van een tijdens
de behandeling met aripiprazol optredende dyskinesie. Indien bij een patiënt die wordt behandeld met
aripiprazol klachten en symptomen van tardieve dyskinesie ontstaan, dient te worden overwogen de
dosis te verlagen of de behandeling te staken (zie rubriek 4.8). Deze symptomen kunnen tijdelijk
verergeren of kunnen zelfs pas na het staken van de behandeling optreden.
Neuroleptisch maligne syndroom (NMS)
NMS is een potentieel fataal symptoomcomplex gerelateerd aan antipsychotica. In klinische
onderzoeken zijn tijdens de behandeling met aripiprazol zeldzame gevallen van NMS gemeld.
Klinische manifestaties van NMS zijn hyperpyrexie, spierrigiditeit, veranderde mentale toestand en
symptomen van autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, diaforese en
hartritmestoornissen). Bijkomende symptomen kunnen zijn: verhoogde creatinefosfokinase,
myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen. Niet noodzakelijkerwijs aan NMS gerelateerde
verhoogde creatinefosfokinase en rabdomyolyse zijn echter ook gemeld. Indien een patiënt klachten
en symptomen ontwikkelt die wijzen op NMS, of zich presenteert met niet verklaarde hoge koorts
zonder bijkomende klinische manifestaties van NMS, dient het gebruik van alle antipsychotica,
inclusief aripiprazol, te worden gestaakt (zie rubriek 4.8).
Convulsies
In klinisch onderzoek zijn tijdens de behandeling met aripiprazol enkele gevallen van convulsies
gemeld. Daarom dient aripiprazol met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een
voorgeschiedenis van convulsies of met aandoeningen die in verband worden gebracht met convulsies
(zie rubriek 4.8).
Oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose
Verhoogde mortaliteit
In drie placebogecontroleerde onderzoeken met oraal aripiprazol bij oudere patiënten met een aan de
ziekte van Alzheimer gerelateerde psychose (n = 938; gemiddelde leeftijd: 82,4 jaar; spreiding:
56 tot 99 jaar) hadden patiënten die werden behandeld met aripiprazol een verhoogd risico op
overlijden in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo. De verhouding van
overlijden bij de met oraal aripiprazol behandelde patiënten was 3,5 %, ten opzichte van 1,7 % bij
placebo. Hoewel de doodsoorzaken varieerden, bleken de meeste ofwel cardiovasculair (bijv.
hartfalen, plotseling overlijden) of infectieus (bijv. pneumonie) van aard (zie rubriek 4.8).
Cerebrovasculaire bijwerkingen
In dezelfde onderzoeken met oraal aripiprazol werden ook cerebrovasculaire bijwerkingen (bijv.
beroerte, transiënte ischemische aanval), waaronder met fatale afloop, gemeld bij patiënten
(gemiddelde leeftijd: 84 jaar; spreiding: 78 tot 88 jaar). In totaal werden in deze onderzoeken bij 1,3 %
van de patiënten die werden behandeld met oraal aripiprazol cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld in
vergelijking met 0,6 % van de patiënten die werden behandeld met placebo. Dit verschil was niet
6
statistisch significant. Echter in één van deze onderzoeken, een onderzoek met vaste dosering, is er een
significante dosis-responsrelatie gevonden voor cerebrovasculaire bijwerkingen bij patiënten die
werden behandeld met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
Aripiprazol is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met aan dementie gerelateerde
psychose.
Hyperglykemie en diabetes mellitus
Hyperglykemie, in sommige gevallen extreem en geassocieerd met ketoacidose of hyperosmolair
coma of overlijden, is gemeld bij patiënten die werden behandeld met aripiprazol. Risicofactoren die
patiënten kunnen predisponeren voor ernstige complicaties zijn onder meer obesitas en een familie-
anamnese van diabetes. Patiënten die worden behandeld met aripiprazol dienen te worden
geobserveerd voor klachten en symptomen van hyperglykemie (bijvoorbeeld polydipsie, polyurie,
polyfagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes mellitus
dienen regelmatig te worden gecontroleerd op verslechtering van de glucosecontrole (zie rubriek 4.8).
Overgevoeligheid
Overgevoeligheidsreacties, gekenmerkt door allergische symptomen, kunnen voorkomen met
aripiprazol (zie rubriek 4.8).
Gewichtstoename
Gewichtstoename wordt vaak gezien bij schizofrene patiënten als gevolg van gebruik van
antipsychotica waarvan bekend is dat ze gewichtstoename veroorzaken, comorbiditeiten en een
ongezonde levensstijl, en kan leiden tot ernstige complicaties. Gewichtstoename is gemeld in de
postmarketingfase bij patiënten die oraal aripiprazol kregen voorgeschreven. Als het optreedt gaat het
meestal om patiënten met significante risicofactoren, zoals een voorgeschiedenis met diabetes,
schildklieraandoeningen of hypofyse-adenoom. In klinisch onderzoek is van aripiprazol niet
aangetoond dat het klinisch relevante gewichtstoename induceert (zie rubriek 4.8).
Dysfagie
Oesofageale dysmotiliteit en aspiratie zijn in verband gebracht met het gebruik van aripiprazol.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van aripiprazol bij patiënten die risico lopen op
aspiratiepneumonie.
Pathologisch gokken en andere impulsbeheersingsstoornissen
Patiënten kunnen verhoogde aandrang ervaren, met name tot gokken, en niet in staat zijn om deze
aandrang te beheersen wanneer zij aripiprazol gebruiken. Andere vormen van aandrang die zijn
gemeld, zijn: verhoogde seksuele aandrang, compulsief winkelen, overmatig of compulsief eten en
andere vormen van impulsief en compulsief gedrag. Het is belangrijk dat voorschrijvers bij patiënten
of verzorgers specifiek vragen naar de ontwikkeling van nieuwe of toegenomen aandrang tot gokken,
seksuele aandrang, compulsief winkelen, overmatig of compulsief eten of andere vormen van
aandrang terwijl zij met aripiprazol worden behandeld. Er dient opgemerkt te worden dat
impulsbeheersingssymptomen verband kunnen houden met de onderliggende stoornis; in sommige
gevallen is echter gemeld dat de aandrang was gestopt toen de dosis was verlaagd of het gebruik van
het geneesmiddel was stopgezet. Wanneer impulsbeheersingsstoornissen niet worden opgemerkt,
kunnen deze leiden tot schade aan de patiënt en aan anderen. Een dosisverlaging of stopzetting van het
gebruik van het geneesmiddel dient te worden overwogen als een patiënt dergelijke vormen van
aandrang ontwikkelt (zie rubriek 4.8).
Vallen
Aripiprazol kan somnolentie, orthostatische hypotensie, motorische en zintuiglijke instabiliteit
7
veroorzaken, wat tot vallen kan leiden. Voorzorg is geboden bij het behandelen van patiënten met
verhoogd risico, en een lagere aanvangsdosis dient te worden overwogen (bijv. bij oudere of
verzwakte patiënten; zie rubriek 4.2).
Natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Abilify Maintena. De onderstaande informatie is
verkregen uit onderzoek met oraal aripiprazol.
Vanwege het α1-adrenerge
receptorantagonisme van aripiprazol, heeft dit middel het vermogen om het
effect van bepaalde antihypertensieve geneesmiddelen te versterken.
Gezien de primaire effecten van aripiprazol op het CZS is voorzichtigheid geboden wanneer
aripiprazol wordt toegediend in combinatie met alcohol of met andere CZS-geneesmiddelen die
overlappende bijwerkingen hebben, zoals sedatie (zie rubriek 4.8).
Voorzichtigheid is geboden indien aripiprazol gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen
waarvan bekend is dat ze een QT-verlenging veroorzaken of de elektrolytenbalans verstoren.
Vermogen van andere geneesmiddelen om aripiprazol te beïnvloeden
Kinidine en andere sterke CYP2D6-remmers
In een klinisch onderzoek naar oraal aripiprazol bij gezonde proefpersonen verhoogde een sterke
remmer van CYP2D6 (kinidine) de
area under the curve
(AUC) van aripiprazol met 107 %, terwijl de
C
max
onveranderd was. De AUC en de C
max
van dehydroaripiprazol, de actieve metaboliet, daalden met
respectievelijk 32 % en 47 %. Van andere sterke remmers van CYP2D6, bijvoorbeeld fluoxetine en
paroxetine, kan worden verwacht dat deze vergelijkbare effecten hebben en daarom dient ook met
deze remmers een dosisverlaging te worden toegepast (zie rubriek 4.2).
Ketoconazol en andere sterke CYP3A4-remmers
In een klinisch onderzoek naar oraal aripiprazol bij gezonde proefpersonen verhoogde een sterke
remmer van CYP3A4 (ketoconazol) de AUC en de C
max
van aripiprazol met respectievelijk 63 % en
37 %. De AUC en de C
max
van dehydroaripiprazol stegen met respectievelijk 77 % en 43 %. Bij trage
CYP2D6-metaboliseerders kan gelijktijdig gebruik van sterke remmers van CYP3A4 leiden tot hogere
plasmaconcentraties aripiprazol, vergeleken met die bij snelle CYP2D6-metaboliseerders (zie
rubriek 4.2). Wanneer gelijktijdige toediening van ketoconazol of andere sterke CYP3A4-remmers en
aripiprazol wordt overwogen, dienen de potentiële voordelen voor de patiënt zwaarder te wegen dan
de potentiële risico's. Andere sterke remmers van CYP3A4, bijvoorbeeld itraconazol en HIV-
proteaseremmers, zullen naar verwachting soortgelijke effecten hebben en daarom dient een
soortgelijke dosisverlaging te worden toegepast (zie rubriek 4.2). Na het staken van de behandeling
met de CYP2D6- of CYP3A4-remmer dient de dosis aripiprazol te worden verhoogd tot de dosis van
vóór de gelijktijdige behandeling. Wanneer gelijktijdig met aripiprazol zwakke CYP3A4-remmers
(bijv. diltiazem) of CYP2D6-remmers (bijv. escitalopram) worden gebruikt, zullen de
plasmaconcentraties aripiprazol naar verwachting matig stijgen.
Carbamazepine en andere CYP3A4-inductoren
Na gelijktijdige toediening van carbamazepine, een sterke CYP3A4-inductor, en oraal aripiprazol aan
patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis waren de geometrische gemiddelden van de
C
max
en de AUC voor aripiprazol respectievelijk 68 % en 73 % lager dan bij toediening van alleen
oraal aripiprazol (30 mg). Evenzo waren de geometrische gemiddelden van de C
max
en de AUC voor
dehydroaripiprazol na gelijktijdige toediening van carbamazepine respectievelijk 69 % en 71 % lager
dan na behandeling met alleen oraal aripiprazol. Gelijktijdige toediening van Abilify Maintena en
8
andere inductoren van CYP3A4 (bijv. rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, primidon,
efavirenz, nevirapine en sint-janskruid) hebben naar verwachting gelijksoortige effecten. Gelijktijdig
gebruik van CYP3A4-inductoren en Abilify Maintena dient te worden vermeden, omdat de
concentraties aripiprazol in het bloed worden verlaagd en lager kunnen worden dan de effectieve
concentraties.
Serotoninesyndroom
Er zijn gevallen van serotoninesyndroom gemeld bij patiënten die aripiprazol gebruikten. Mogelijke
klachten en symptomen van deze aandoening kunnen vooral optreden in gevallen van gelijktijdig
gebruik met andere serotonerge geneesmiddelen, zoals SSRI's/SNRI's, of met geneesmiddelen
waarvan bekend is dat ze de aripiprazolconcentraties verhogen (zie rubriek 4.8).
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde onderzoeken van aripiprazol bij zwangere vrouwen.
Congenitale afwijkingen zijn gemeld, hoewel een causaal verband met aripiprazol niet kon worden
vastgesteld. Dieronderzoek heeft potentiële ontwikkelingstoxiciteit niet kunnen uitsluiten (zie
rubriek 5.3). Patiënten moeten het advies krijgen hun arts op de hoogte te brengen als zij zwanger
worden of zwanger willen worden tijdens behandeling met aripiprazol. Wegens onvoldoende
veiligheidsinformatie bij mensen en de bedenkingen die in onderzoek naar reproductietoxiciteit bij
dieren zijn gerezen, mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het
verwachte voordeel het mogelijke risico voor de foetus duidelijk rechtvaardigt.
Voorschrijvers dienen zich bewust te zijn van de langdurige werking van Abilify Maintena.
Pasgeboren baby's die in het derde trimester van de zwangerschap blootgesteld zijn geweest aan
antipsychotica (waaronder aripiprazol) hebben na de geboorte een verhoogde kans op bijwerkingen,
met inbegrip van extrapiramidale symptomen en/of ontwenningsverschijnselen, die in ernst en duur
kunnen variëren. Er zijn meldingen gedaan van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid,
ademnood of voedingsstoornis. Daarom dienen pasgeboren baby's zorgvuldig te worden gevolgd (zie
rubriek 4.8).
Borstvoeding
Aripiprazol/metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk. Er moet worden besloten of
borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met aripiprazol moet worden gestaakt dan
wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel
van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Vruchtbaarheid
Aripiprazol had geen invloed op de vruchtbaarheid, op basis van de resultaten van onderzoek naar
reproductietoxiciteit.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aripiprazol heeft geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen, vanwege mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het gezichtsvermogen, bijvoorbeeld
sedatie, slaperigheid, syncope, wazig zien, diplopie (zie rubriek 4.8).
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest frequent waargenomen bijwerkingen die bij
≥
5 % van de patiënten zijn gemeld in twee
9
dubbelblinde gecontroleerde langdurige klinische onderzoeken met Abilify Maintena waren
gewichtstoename (9,0 %), acathisie (7,9 %), insomnia (5,8 %) en injectieplaatspijn (5,1 %).
Bijwerkingen weergegeven in tabelvorm
De incidenties van de bijwerkingen die geassocieerd zijn met behandeling met aripiprazol zijn
weergegeven in de onderstaande tabel. De tabel is gebaseerd op de bijwerkingen die zijn gemeld
tijdens klinische onderzoeken en in de postmarketingfase.
Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥
1/10),
vaak (≥
1/100, < 1/10),
soms (≥
1/1.000, <
1/100), zelden (≥
1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden
(< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke
frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
De frequenties van de bijwerkingen die in de postmarketingfase zijn gemeld, kunnen niet worden
bepaald omdat ze zijn afgeleid van spontane meldingen. Daarom worden de frequenties van deze
bijwerkingen aangegeven als "niet bekend".
Vaak
Bloed- en lymfestelsel-
aandoeningen
Soms
Neutropenie
Anemie
Trombocytopenie
Neutrofielentelling
verlaagd
Witte bloedceltelling
verlaagd
Overgevoeligheid
Niet bekend
Leukopenie
Immuunsysteem-
aandoeningen
Endocriene
aandoeningen
Voedings- en
stofwisselingsstoornissen
Gewichtstoename
Diabetes mellitus
Gewichtsverlies
Psychische stoornissen
Agitatie
Angst
Rusteloosheid
Insomnia
Bloedprolactine
verlaagd
Hyperprolactinemie
Hyperglykemie
Hypercholesterolemie
Hyperinsulinemie
Hyperlipidemie
Hypertriglyceridemie
Eetluststoornis
Zelfmoordgedachte
Psychotische stoornis
Hallucinatie
Waan
Hyperseksualiteit
Paniekreactie
Depressie
Affectielabiliteit
Apathie
Dysforie
Slaapstoornis
Bruxisme
Verminderd libido
Stemming veranderd
Allergische reactie (bijv.
anafylactische reactie,
angio-oedeem met
inbegrip van gezwollen
tong, tongoedeem,
gezichtsoedeem, pruritus
of urticaria)
Diabetisch
hyperosmolair coma
Diabetische ketoacidose
Anorexie
Hyponatriëmie
Gelukte zelfmoord
Zelfmoordpoging
Pathologisch gokken
Impulsbeheersingsstoorn
is
Overmatig eten
Compulsief winkelen
Poriomanie
Zenuwachtigheid
Agressie
10
Zenuwstelsel-
aandoeningen
Vaak
Extrapiramidale
aandoening
Acathisie
Tremor
Dyskinesie
Sedatie
Somnolentie
Duizeligheid
Hoofdpijn
Oogaandoeningen
Hartaandoeningen
Bloedvataandoeningen
Soms
Dystonie
Tardieve dyskinesie
Parkinsonisme
Bewegingsstoornis
Psychomotorische
hyperactiviteit
Restless legs-
syndroom
Tandradfenomeen
Hypertonie
Bradykinesie
Kwijlen
Dysgeusie
Parosmie
Oculogyrische crisis
Wazig zien
Oogpijn
Diplopie
Fotofobie
Ventriculaire
extrasystoles
Bradycardie
Tachycardie
Elektrocardiogram T-
golfamplitude verlaagd
Elektrocardiogram
abnormaal
Elektrocardiogram T-
golfomkering
Hypertensie
Orthostatische
hypotensie
Bloeddruk verhoogd
Hoesten
Hik
Niet bekend
Neuroleptisch maligne
syndroom
Grand mal convulsie
Serotoninesyndroom
Spraakstoornis
Plotseling onverklaard
overlijden
Hartstilstand
Torsade de pointes
Ventriculaire aritmie
QT verlengd
Ademhalingsstelsel-,
borstkas- en
mediastinum-
aandoeningen
Maagdarmstelsel-
aandoeningen
Syncope
Veneuze trombo-
embolie (met inbegrip
van longembolie en
diepe veneuze trombose)
Orofarynxspasme
Laryngospasme
Aspiratiepneumonie
Pancreatitis
Dysfagie
Droge mond
Gastro-oesofageale
refluxziekte
Dyspepsie
Braken
Diarree
Nausea
Pijn in bovenbuik
Abdominaal ongemak
Constipatie
Frequente
darmbewegingen
Speekselhypersecretie
11
Vaak
Lever- en
galaandoeningen
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Soms
Leverfunctietests
abnormaal
Leverenzym verhoogd
Alanine-
aminotransferase
verhoogd
Gamma-
glutamyltransferase
verhoogd
Bloedbilirubine
verhoogd
Aspartaataminotransfer
ase verhoogd
Alopecia
Acne
Rosacea
Eczeem
Huidverharding
Niet bekend
Leverfalen
Geelzucht
Hepatitis
Alkalische fosfatase
verhoogd
Skeletspierstelsel- en
bindweefsel-
aandoeningen
Musculoskeletale
stijfheid
Nier- en
urinewegaandoeningen
Zwangerschap,
perinatale periode en
puerperium
Voortplantingsstelsel- en
borstaandoeningen
Erectiele disfunctie
Spierrigiditeit
Spierspasmen
Spiertrekkingen
Gespannenheid spier
Myalgie
Pijn in extremiteit
Artralgie
Rugpijn
Bewegingsbereik
gewricht verminderd
Nekstijfheid
Trismus
Nefrolithiase
Glucosurie
Rash
Fotosensitiviteitsreactie
Hyperhidrose
Geneesmiddelenreactie
met eosinofilie en
systemische symptomen
(DRESS)
Rabdomyolyse
Algemene aandoeningen
en
toedieningsplaatsstoorni
ssen
Injectieplaatspijn
Injectieplaatsverhar
ding
Vermoeidheid
Galactorroe
Gynaecomastie
Borstgevoeligheid
Vulvovaginale
droogheid
Pyrexie
Asthenie
Loopstoornis
Borstongemak
Injectieplaatsreactie
Injectieplaatserytheem
Zwelling van
injectieplaats
Ongemak op
injectieplaats
Injectieplaatspruritus
Dorst
Traagheid
12
Urineretentie
Urine-incontinentie
Geneesmiddelontwennin
gsverschijnselen-
syndroom, neonataal
(zie rubriek 4.6)
Priapisme
Temperatuursregelingsst
oornis (bijv.
hypothermie, pyrexie)
Borstkaspijn
Perifeer oedeem
Onderzoeken
Vaak
Soms
Bloedcreatinefosfok Bloedglucose
inase verhoogd
verhoogd
Bloedglucose verlaagd
Geglycosyleerde
hemoglobine verhoogd
Taille-omtrek
toegenomen
Bloedcholesterol
verlaagd
Bloedtriglyceriden
verlaagd
Niet bekend
Bloed
glucoseschommeling
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Injectieplaatsreacties
Tijdens de dubbelblinde, gecontroleerde fasen van de twee langdurige onderzoeken werden
injectieplaatsreacties waargenomen; deze waren over het algemeen licht tot matig van ernst en
verdwenen in de loop van de tijd. Injectieplaatspijn (incidentie 5,1 %) ontstaat mediaan op dag 2 na de
injectie en heeft een mediane duur van 4 dagen.
In een open-label onderzoek waarin de biologische beschikbaarheid van Abilify Maintena werd
vergeleken bij toediening in de deltaspier of in de bilspier, kwamen reacties in verband met de
injectieplaats iets vaker voor bij toediening in de deltaspier. De meeste van deze reacties waren licht
van ernst en verbeterden bij volgende injecties. Wanneer wordt vergeleken met onderzoeken waarbij
Abilify Maintena in de bilspier werd geïnjecteerd, kwam herhaald optreden van pijn op de
injectieplaats vaker voor bij toediening in de deltaspier.
Leukopenie
Neutropenie is in het klinische programma gemeld met Abilify Maintena. Neutropenie begon
doorgaans rond dag 16 na de eerste injectie en had een mediane duur van 18 dagen.
Extrapiramidale symptomen (EPS)
In onderzoeken met stabiele patiënten met schizofrenie was Abilify Maintena geassocieerd met een
hogere frequentie van EPS (18,4 %) dan behandeling met oraal aripiprazol (11,7 %). Acathisie was het
vaakst waargenomen symptoom (8,2 %). Acathisie begon doorgaans rond dag 10 na de eerste injectie
en had een mediane duur van 56 dagen. Personen met acathisie kregen doorgaans anticholinerge
geneesmiddelen als behandeling, voornamelijk benzatropinemesilaat en trihexyfenidyl. Stoffen als
propranolol en benzodiazepinen (clonazepam en diazepam) werden minder vaak toegediend om
acathisie onder controle te brengen. Aan parkinsonisme gerelateerde voorvallen kwamen wat betreft
de frequentie daarna, met respectievelijk 6,9 % voor Abilify Maintena, 4,15 % voor oraal aripiprazol
10 mg tot 30 mg tabletten en 3,0 % voor placebo.
Dystonie
Klasse-effect: Symptomen van dystonie, langer durende abnormale samentrekkingen van
spiergroepen, kunnen voorkomen bij gevoelige personen gedurende de eerste paar dagen van de
behandeling. Symptomen van dystonie zijn onder meer: spasme van de nekspieren, soms leidend tot
vernauwing van de keel, slikproblemen, ademhalingsproblemen en/of protrusie van de tong. Deze
symptomen kunnen al bij lage doses optreden, maar ze komen vaker voor en zijn ernstiger bij sterkere
middelen en hogere doses van eerstegeneratie-antipsychotica. Een verhoogd risico van acute dystonie
wordt waargenomen bij mannen en in jongere leeftijdsgroepen.
Gewicht
Tijdens de dubbelblinde, actief-gecontroleerde fase van het 38 weken durende langdurige onderzoek
bedroeg de incidentie van een gewichtstoename
≥
7 %, van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek,
9,5 % voor Abilify Maintena en 11,7 % voor de orale tabletten aripiprazol 10 mg tot 30 mg. De
incidentie van een gewichtsverlies
≥
7 %, van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, bedroeg
13
10,2 % voor Abilify Maintena en 4,5 % voor de orale tabletten aripiprazol 10 mg tot 30 mg. Tijdens de
dubbelblinde, placebogecontroleerde fase van het 52 weken durende langdurige onderzoek bedroeg de
incidentie van een gewichtstoename
≥
7 %, van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, 6,4 % voor
Abilify Maintena en 5,2 % voor placebo. De incidentie van een gewichtsverlies
≥
7 %, van de
uitgangswaarde tot het laatste bezoek, bedroeg 6,4 % voor Abilify Maintena en 6,7 % voor placebo.
Tijdens de dubbelblinde behandeling bedroeg de gemiddelde verandering in lichaamsgewicht, van de
uitgangswaarde tot
het laatste bezoek, −0,2 kg voor Abilify Maintena en −0,4
kg voor placebo
(p = 0,812).
Prolactine
In klinische onderzoeken voor de goedgekeurde indicaties en in de postmarketingfase zijn zowel een
toename als afname in serumprolactine ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen met
aripiprazol (rubriek 5.1).
Pathologisch gokken en andere impulsbeheersingsstoornissen
Pathologisch gokken, hyperseksualiteit, compulsief winkelen en overmatig of compulsief eten kunnen
optreden bij patiënten die met aripiprazol worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Er zijn in klinische onderzoeken met Abilify Maintena geen gevallen gemeld van met bijwerkingen
gepaard gaande overdosering. Voorzichtigheid is geboden om onbedoelde injectie van dit
geneesmiddel in een bloedvat te voorkomen. Na elke bevestigde of vermoede accidentele
overdosering/onbedoelde intraveneuze toediening is nauwlettende observatie van de patiënt
noodzakelijk. Indien er potentieel medisch ernstige klachten of symptomen ontstaan, is monitoring,
met inbegrip van continue elektrocardiografische monitoring, vereist. Het medische toezicht en de
monitoring dienen te worden voortgezet totdat de patiënt hersteld is.
Een simulatie van
dose-dumping
liet zien dat de voorspelde mediane aripiprazolconcentratie een piek
van 4.500 ng/ml bereikt, ongeveer 9 maal de hoogste waarde in het therapeutische bereik. In geval van
dose-dumping
wordt voorspeld dat de aripiprazolconcentraties snel dalen tot de bovengrens van het
therapeutische venster na ongeveer 3 dagen. Na zeven dagen dalen de mediane
aripiprazolconcentraties verder tot concentraties na een IM depotdosis zonder
dose-dumping.
Hoewel
overdosering met parenterale geneesmiddelen minder waarschijnlijk is dan met orale geneesmiddelen,
wordt hieronder ter referentie informatie gegeven met betrekking tot overdosering met oraal
aripiprazol.
Klachten en symptomen
In klinische onderzoeken en tijdens de postmarketingfase veroorzaakte accidentele of onbedoelde
acute overdosering van alleen aripiprazol met gerapporteerde geschatte doses tot 1.260 mg (41 maal
de hoogste aanbevolen dagelijkse dosis aripiprazol) bij volwassen patiënten geen fatale ongelukken.
De potentieel medisch belangrijke klachten en symptomen die werden waargenomen, waren o.a.
lethargie, verhoogde bloeddruk, somnolentie, tachycardie, nausea, braken en diarree. Daarnaast zijn
meldingen ontvangen van een per ongeluk ontstane overdosering met alleen aripiprazol (tot 195 mg)
bij kinderen, zonder fatale afloop. De gemelde potentieel medisch ernstige klachten en symptomen
waren o.a. somnolentie, tijdelijk verlies van bewustzijn en extrapiramidale symptomen.
14
Behandeling van overdosering
De behandeling van een overdosis dient zich te concentreren op ondersteunende maatregelen, het
vrijhouden van de luchtwegen, het in stand houden van de zuurstofvoorziening en ademhaling, en
behandeling van de symptomen. Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van het
betrokken zijn van meerdere geneesmiddelen. Daarom dient cardiovasculaire controle onmiddellijk te
worden gestart, met inbegrip van continue elektrocardiografische controle, om mogelijke aritmieën
vast te stellen. Na elke vastgestelde of vermoede overdosering met aripiprazol dient grondig medisch
toezicht en controle te worden aangehouden totdat de patiënt is hersteld.
Hemodialyse
Hoewel er geen informatie is over het effect van hemodialyse bij de behandeling van een overdosering
met aripiprazol, is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse bruikbaar is bij de behandeling van
overdosering, aangezien aripiprazol in hoge mate aan plasma-eiwitten is gebonden.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, overige antipsychotica, ATC-code: N05AX12
Werkingsmechanisme
Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie gemedieerd wordt door een
combinatie van een partieel agonistische werking op dopamine-D
2
- en serotonine-5-HT
1A
-receptoren
en een antagonistische werking op serotonine-5-HT
2A
-receptoren. Aripiprazol vertoonde
antagonistische eigenschappen in diermodellen van dopaminerge hyperactiviteit en agonistische
eigenschappen van dopaminerge hypoactiviteit. Aripiprazol vertoont
in vitro
een hoge
bindingsaffiniteit voor dopamine-D
2
-, dopamine-D
3
-, serotonine-5-HT
1A
- en serotonine-5-HT
2A
-
receptoren en heeft een matige affiniteit voor dopamine-D
4
-, serotonine-5-HT
2C
, serotonine-5-HT
7
- en
alfa-1-adrenerge receptoren, en voor histamine-H
1
-receptoren. Aripiprazol vertoonde ook matige
bindingsaffiniteit voor de serotonineheropnamesite en geen waarneembare affiniteit voor cholinerge
muscarinereceptoren. Interactie met andere receptoren dan dopamine- en serotonine-subtypen kan
enkele van de andere klinische effecten van aripiprazol verklaren.
Orale doses aripiprazol, variërend van 0,5 mg tot 30 mg, die gedurende 2 weken eenmaal per dag aan
gezonde proefpersonen werden toegediend, leidden tot een dosisafhankelijke daling van de binding
van
11
C-raclopride, een D
2
/D
3
-receptorligand, aan de nucleus caudatus en het putamen, zoals
gedetecteerd met positronemissietomografie.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen
De werkzaamheid van Abilify Maintena in de onderhoudsbehandeling van patiënten met schizofrenie
is vastgesteld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken.
Het hoofdonderzoek was een 38 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd
onderzoek, dat was opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van dit
geneesmiddel vast te stellen bij toediening als maandelijkse injecties, vergeleken met eenmaal daagse
orale aripiprazoltabletten 10 mg tot 30 mg, als onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met
schizofrenie. Dit onderzoek bestond uit een screeningsfase en 3 behandelfasen: een conversiefase, een
orale stabilisatiefase en een dubbelblinde, actief-gecontroleerde fase.
Zeshonderdtweeënzestig patiënten die in aanmerking kwamen voor de 38 weken durende
dubbelblinde, actief-gecontroleerde fase werden willekeurig, in een verhouding 2:2:1, toegewezen aan
15
dubbelblinde behandeling in een van de 3 behandelgroepen: 1) Abilify Maintena, 2) de
stabilisatiedosis oraal aripiprazol 10 mg tot 30 mg of 3) aripiprazol langwerkende injectie
50 mg/25 mg. De dosis aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg werd in het onderzoek
opgenomen als een laaggedoseerd-aripiprazol, om de gevoeligheid van de assay voor de non-
inferioriteitsopzet te testen.
De resultaten van de analyse van het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, de geschatte proportie
patiënten met dreigende terugval aan het einde van week 26 van de dubbelblinde, actief-
gecontroleerde fase, lieten zien dat Abilify Maintena 400 mg/300 mg non-inferieur is aan aripiprazol
orale tabletten 10 mg tot 30 mg. Het geschatte terugvalpercentage aan het einde van week 26 bedroeg
7,12 % voor Abilify Maintena en 7,76 % voor orale aripiprazoltabletten 10 mg tot 30 mg, een verschil
van −0,64
%.
Het 95 %
BI (−5,26; 3,99) voor
het verschil in de geschatte proportie patiënten met dreigende terugval
aan het einde van week 26 sloot de vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge, 11,5 %, uit. Daarom
is Abilify Maintena non-inferieur aan aripiprazol orale tabletten 10 mg tot 30 mg.
De geschatte proportie patiënten met dreigende terugval aan het einde van week 26 bedroeg voor
Abilify Maintena 7,12 %, wat statistisch significant lager was dan bij aripiprazol langwerkende
injectie 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006). Hiermee werd superioriteit van Abilify Maintena aan
aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg vastgesteld en de validiteit van de opzet van het
onderzoek bevestigd.
De Kaplan-Meier curves van de tijd vanaf randomisatie tot dreigende terugval gedurende de 38 weken
durende, dubbelblinde, actief-gecontroleerde behandelfase voor Abilify Maintena, oraal aripiprazol
10 mg tot 30 mg en aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg zijn weergegeven in afbeelding 1.
Afbeelding 1
Proportie proefpersonen zonder dreigende terugval
Kaplan-Meier product-limit-curve voor de tijd tot exacerbatie van psychotische
symptomen/dreigende terugval
ARIP IMD 400/ 300 mg
ARIP 10-30 mg
ARIP IMD 50/25 mg
1,0
0,8
0,6
0,4
Log-ranktoets
0,2
0,0
ARIP IMD 400/300 mg
vs.
ARIP 10-30 mg: p-waarde: 0,9920
ARIP IMD 400/300 mg
vs.
ARIP IMD 50/25 mg: p-waarde: < 0,0001
IMD 400/300 mg
ARIP 10-30 mg
IMD 50/25 mg
Aantal proefpersonen met verhoogd risico
Dagen vanaf randomisatie
OPMERKING:
ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10 mg tot 30 mg = oraal aripiprazol; ARIP IMD
50/25 mg = aripiprazol langwerkende injectie
De non-inferioriteit van Abilify Maintena vergeleken met oraal aripiprazol 10 mg tot 30 mg wordt
verder ondersteund door de resultaten van de analyse van de PANSS-schaal (Positive
and Negative
Syndrome Scale Score).
16
Tabel 1
PANSS-totaalscore – Verandering van uitgangswaarde tot week 38-LOCF:
Gerandomiseerde patiënten geschikt voor werkzaamheidsanalyse
a, b
PANSS-totaalscore – Verandering van uitgangswaarde tot Week 38-LOCF:
Gerandomiseerde patiënten geschikt voor werkzaamheidsanalyse
a, b
Abilify Maintena
Oraal aripiprazol
Aripiprazol langwerkende
400 mg/300 mg
10 mg-30 mg/dag
injectie 50 mg/25 mg
(n = 263)
(n = 266)
(n = 131)
Gemiddelde
57,9 (12,94)
56,6 (12,65)
56,1 (12,59)
uitgangswaarde
(SD)
Gemiddelde
−1,8
(10,49)
0,7 (11,60)
3,2 (14,45)
verandering (SD)
P-waarde
n.v.t.
0,0272
0,0002
a: Negatieve verandering in de score geeft verbetering aan.
b: Alleen patiënten van wie zowel een uitgangswaarde als minimaal één latere waarde beschikbaar was, werden opgenomen in de analyse.
P-waarden werden afgeleid uit vergelijking van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden binnen een analyse van het
covariantiemodel, met de behandeling als term en de uitgangswaarde als covariant.
Het tweede onderzoek was een 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met
stopzetting van de actieve behandeling, met volwassen patiënten in de VS met een bestaande diagnose
van schizofrenie. Dit onderzoek bestond uit een screeningsfase en 4 behandelfasen: conversie, orale
stabilisatie, stabilisatie met Abilify Maintena en dubbelblind placebogecontroleerd. Patiënten die
voldeden aan de eis van orale stabilisatie in de orale-stabilisatiefase werden toegewezen om op
enkelblinde wijze Abilify Maintena te krijgen en begonnen aan een Abilify Maintena-stabilisatiefase
van minimaal 12 weken en maximaal 36 weken. Patiënten die in aanmerking kwamen voor de
dubbelblinde, placebogecontroleerde fase werden willekeurig, in een verhouding van 2:1, toegewezen
aan dubbelblinde behandeling met respectievelijk Abilify Maintena of placebo.
In de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse werden 403 gerandomiseerde patiënten en 80 exacerbaties
van psychotische symptomen/dreigende terugval opgenomen. In de placebogroep vertoonde 39,6 %
van de patiënten progressie tot dreigende terugval, terwijl dreigende terugval in de groep met Abilify
Maintena optrad bij 10 % van de patiënten; patiënten in de placebogroep hadden dus een 5,03 maal zo
grote kans om dreigende terugval te ervaren.
Prolactine
In de dubbelblinde, actief-gecontroleerde fase van het 38 weken durende onderzoek was er een
gemiddelde daling van de prolactinegehaltes in de groep met Abilify Maintena (−0,33
ng/ml), van de
uitgangswaarde tot het laatste bezoek, vergeleken met een gemiddelde stijging in de groep met orale
aripiprazoltabletten 10 mg tot 30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01). De incidentie van patiënten in de groep
met Abilify Maintena die prolactinegehaltes > 1 maal ULN (upper
limit of normal range,
bovengrens
van normaal) hadden op enig meetmoment, bedroeg 5,4 %, vergeleken met 3,5 % van de patiënten in
de groep met orale aripiprazoltabletten 10 mg tot 30 mg. In elke behandelgroep was de incidentie over
het algemeen bij mannelijke patiënten hoger dan bij vrouwelijke patiënten.
In de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase van het 52 weken durende onderzoek was er een
gemiddelde daling van de gehaltes prolactine in de groep met Abilify Maintena (−0,38
ng/ml), van de
uitgangswaarde tot het laatste bezoek, vergeleken met een gemiddelde stijging in de placebogroep
(1,67 ng/ml). De incidentie van patiënten in de groep met Abilify Maintena die
prolactinegehaltes > 1 maal ULN hadden, bedroeg 1,9 %, vergeleken met 7,1 % voor de patiënten in
de placebogroep.
Acute behandeling van schizofrenie bij volwassenen
De werkzaamheid van Abilify Maintena bij acuut teruggevallen volwassen patiënten met schizofrenie
werd vastgesteld in een kort (12 weken durend), gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd
onderzoek (n = 339).
Het primaire eindpunt (verandering in PANSS-totaalscore vanaf uitgangssituatie tot week 10) liet
superioriteit van Abilify Maintena (n = 167) ten opzichte van placebo (n = 172) zien.
17
Net als de PANSS-totaalscore vertoonden zowel de positieve als negatieve PANSS-subschaalscores in
de tijd ook een verbetering (afname) vanaf de uitgangswaarde.
Tabel 2
PANSS-totaalscore – Verandering vanaf uitgangssituatie tot week 10:
Gerandomiseerde patiënten geschikt voor werkzaamheidsanalyse
PANSS-totaalscore – Verandering vanaf uitgangssituatie tot week 10:
Gerandomiseerde patiënten geschikt voor werkzaamheidsanalyse
a
Abilify Maintena
Placebo
400 mg/300 mg
Gemiddelde uitgangswaarde (SD)
102,4 (11,4)
103,4 (11,1)
n = 162
n = 167
LS Gemiddelde verandering (SE)
−26,8 (1,6)
−11,7 (1,6)
n = 99
n = 81
P-waarde
< 0,0001
b
Behandelingsverschil (95 % BI)
−15,1 (−19,4, −10,8)
a
b
Gegevens werden geanalyseerd met behulp van een ‘mixed model repeated measures’ (MMRM) benadering. In de analyse werden
alleen proefpersonen opgenomen die willekeurig aan de behandeling waren toegewezen, minstens één injectie hadden gekregen, en bij
wie werkzaamheidsbeoordelingen waren uitgevoerd bij de uitgangssituatie en minstens één keer na de uitgangssituatie.
Verschil (Abilify Maintena min placebo) in volgens de kleinste-kwadratenmethode berekende gemiddelde verandering ten opzichte van
de uitgangswaarde.
Abilify Maintena liet ook een statistisch significante verbetering in symptomen zien, zoals
weergegeven door CGIS-scoreverandering vanaf de uitgangssituatie tot week 10.
Persoonlijk en sociaal functioneren werden geëvalueerd aan de hand van de ‘Personal and Social
Performance’ (PSP) schaal. De PSP is een gevalideerde, door de clinicus beoordeelde schaal die
persoonlijk en sociaal functioneren in vier domeinen meet: sociaal nuttige activiteiten (bv. werk en
studie), persoonlijke en sociale relaties, zelfverzorging, en verstorend en agressief gedrag. Er was een
statistisch significant behandelingsverschil in het voordeel van Abilify Maintena 400 mg/300 mg
vergeleken met placebo in week 10 (+7,1, p < 0,0001, 95 % BI: 4,1, 10,1 met gebruikmaking van een
ANCOVA-model (LOCF)).
Het veiligheidsprofiel kwam overeen met dat van Abilify Maintena. Toch waren er verschillen met
hetgeen werd waargenomen bij onderhoudsgebruik in de behandeling van schizofrenie. In een kort
(12 weken durend), gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij met Abilify
Maintena 400 mg/300 mg behandelde proefpersonen waren gewichtstoename en acathisie de
symptomen die minstens twee keer de incidentie van die bij placebo hadden. De incidentie van
≥
7 %
gewichtstoename vanaf de uitgangssituatie tot het laatste bezoek (week 12) was 21,5 % voor Abilify
Maintena, vergeleken met 8,5 % in de placebogroep. Acathisie was het vaakst waargenomen EPS
(Abilify Maintena 11,4 % en placebogroep 3,5 %).
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Abilify Maintena in alle subgroepen van pediatrische
patiënten met schizofrenie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
De absorptie van aripiprazol in de systemische circulatie is langzaam en langdurig na toediening van
Abilify Maintena, vanwege de slechte oplosbaarheid van deeltjes aripiprazol. De gemiddelde
absorptiehalfwaardetijd van Abilify Maintena is 28 dagen. Absorptie van aripiprazol uit het IM-
depotpreparaat was volledig gecorreleerd met die van het standaard IM-preparaat (met directe afgifte).
De voor de dosis gecorrigeerde C
max
-waarden voor het depotpreparaat bedroegen ongeveer 5 % van de
C
max
voor het standaard IM-preparaat. Na toediening van een enkelvoudige dosis Abilify Maintena in
18
de deltaspier en in de bilspier was de mate van absorptie (AUC) voor beide injectieplaatsen ongeveer
gelijk, maar de absorptiesnelheid (C
max
) was hoger na toediening in de deltaspier. Na meerdere
intramusculaire doses stegen de plasmaconcentraties van aripiprazol geleidelijk tot een maximale
plasmaconcentratie met een mediane t
max
van 7 dagen voor de bilspier en 4 dagen voor de deltaspier.
De steady-state-concentraties werden bij een typische proefpersoon bij de vierde dosis bereikt, voor
beide injectieplaatsen. Na maandelijkse injecties met 300 mg tot 400 mg Abilify Maintena worden
kleinere dan dosisproportionele stijgingen in aripiprazol- en dehydroaripiprazolconcentraties en AUC-
parameters waargenomen.
Distributie
Op basis van de resultaten van klinisch onderzoek met orale toediening van aripiprazol, wordt
aripiprazol door het hele lichaam gedistribueerd met een schijnbaar distributievolume van 4,9 l/kg,
hetgeen wijst op uitgebreide extravasculaire distributie. Bij therapeutische concentraties zijn
aripiprazol en dehydroaripiprazol voor meer dan 99 % gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan
albumine.
Biotransformatie
Aripiprazol wordt voor een groot deel gemetaboliseerd door de lever, voornamelijk via drie
biotransformatieroutes: dehydrogenering, hydroxylering en N-dealkylering. Op basis van
in-vitro-
onderzoek zijn CYP3A4- en CYP2D6-enzymen verantwoordelijk voor dehydrogenering en
hydroxylering van aripiprazol, en wordt N-dealkylering gekatalyseerd door CYP3A4. Aripiprazol is
de meest voorkomende vorm van het geneesmiddel in de systemische circulatie. Na toediening van
meerdere doses Abilify Maintena vormt de actieve metaboliet dehydroaripiprazol ongeveer 29,1 % tot
32,5 % van de AUC van aripiprazol in plasma.
Eliminatie
Na toediening van meerdere doses van 400 mg of 300 mg Abilify Maintena bedraagt de gemiddelde
terminale eliminatiehalfwaardetijd van aripiprazol respectievelijk 46,5 en 29,9 dagen, waarschijnlijk
als gevolg van een absorptiesnelheidgelimiteerde kinetiek. Na een enkelvoudige orale dosis [
14
C]-
gelabeld aripiprazol werd ongeveer 27 % van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine
en ongeveer 60 % in de feces. Minder dan 1 % onveranderd aripiprazol werd uitgescheiden in de urine
en ongeveer 18 % werd onveranderd teruggevonden in de feces.
Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Trage CYP2D6-metaboliseerders
Op basis van farmacokinetische populatieanalyse van Abilify Maintena bedroeg de totale
lichaamsklaring van aripiprazol bij snelle CYP2D6-metaboliseerders 3,71 l/u en bij trage CYP2D6-
metaboliseerders ongeveer 1,88 l/u (ongeveer 50 % lager) (zie voor doseringsadvies rubriek 4.2).
Ouderen
Na orale toediening van aripiprazol zijn er geen verschillen in de farmacokinetiek van aripiprazol
tussen gezonde ouderen en jongere volwassen proefpersonen. Er is ook geen meetbaar leeftijdseffect
gevonden in een farmacokinetische populatieanalyse van Abilify Maintena bij patiënten met
schizofrenie.
Geslacht
Na orale toediening van aripiprazol zijn er geen verschillen in de farmacokinetiek van aripiprazol
tussen gezonde mannelijke en vrouwelijke personen. Er is ook geen klinisch relevant effect van het
geslacht gevonden in een farmacokinetische populatieanalyse van Abilify Maintena in klinisch
onderzoek bij patiënten met schizofrenie.
Roken
Farmacokinetisch populatieonderzoek van oraal aripiprazol heeft geen bewijzen van klinisch relevante
19
effecten van roken op de farmacokinetiek van aripiprazol aan het licht gebracht.
Ras
Farmacokinetisch populatieonderzoek heeft geen bewijs geleverd van aan ras gerelateerde verschillen
in de farmacokinetiek van aripiprazol.
Nierfunctiestoornis
In een onderzoek waarin een enkelvoudige dosis aripiprazol oraal werd toegediend, werd gevonden
dat de farmacokinetische eigenschappen van aripiprazol en dehydroaripiprazol bij patiënten met
ernstige nierziekte ongeveer gelijk waren aan die bij jonge, gezonde personen.
Leverfunctiestoornis
In een onderzoek waarin een enkelvoudige dosis aripiprazol oraal werd toegediend aan personen met
levercirrose in verschillende maten van ernst (Child-Pugh klassen A, B en C) werd geen significant
effect van leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van aripiprazol en dehydroaripiprazol gevonden.
Er waren echter slechts 3 patiënten met levercirrose klasse C in dit onderzoek opgenomen, en dit
aantal is te klein om conclusies te trekken over de metabole capaciteit van deze patiëntengroep.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Het toxicologische profiel voor aripiprazol, toegediend aan proefdieren via intramusculaire injectie, is
over het algemeen ongeveer gelijk aan het profiel dat na orale toediening bij vergelijkbare
plasmaconcentraties wordt gezien. Bij intramusculaire injectie werd echter een inflammatoire respons
op de injectieplaats gezien, die bestond uit granulomateuze ontsteking, foci (afzetting van werkzame
stof), cellulaire infiltraten, oedeem (zwelling) en, bij apen, fibrose. Deze effecten verdwenen
geleidelijk wanneer de toediening werd gestopt.
Niet-klinische veiligheidsgegevens over oraal toegediend aripiprazol duiden niet op een speciaal risico
voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van
veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel,
reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Oraal aripiprazol
Voor oraal aripiprazol werden uitsluitend toxicologisch significante effecten waargenomen na doses of
blootstellingen die beduidend hoger lagen dan de maximale dosis of blootstelling bij de mens, zodat
deze beperkt of niet relevant zijn voor klinische doeleinden. Deze effecten bestonden uit:
dosisafhankelijke adrenocorticale toxiciteit bij ratten na 104 weken orale toediening met ongeveer
3 tot 10 maal de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen dosis voor mensen, en
toename van adrenocorticale carcinomen en gecombineerde adrenocorticale adenomen/carcinomen bij
vrouwtjesratten met ongeveer 10 maal de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale
aanbevolen dosis voor mensen. De hoogste niet-tumorigene blootstelling bij vrouwtjesratten was
ongeveer gelijk aan 7 maal de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosis.
Verder werd cholelithiase gevonden in de gal van apen als gevolg van neerslag van sulfaatconjugaten
van hydroxy-metabolieten van aripiprazol, na herhaalde orale toediening van 25 tot 125 mg/kg/dag
ofwel ongeveer 16 tot 81 keer de maximale aanbevolen dosis voor mensen op basis van mg/m
2
.
De concentraties van de sulfaatconjugaten van hydroxy-aripiprazol in de gal van mensen, bij de
hoogste voorgestelde dosis van 30 mg per dag, waren echter niet hoger dan 6 % van de
galconcentraties die in het 39 weken durende onderzoek bij apen werden gevonden en lagen ruim
(6 %) beneden de grenswaarden van de oplosbaarheid
in vitro.
In onderzoek met herhaalde toediening aan jonge ratten en honden was het toxiciteitsprofiel van
aripiprazol vergelijkbaar met het profiel dat bij volwassen dieren werd waargenomen en waren er geen
tekenen van neurotoxiciteit of bijwerkingen op de ontwikkeling.
20
Op basis van de resultaten van een volledige serie standaard genotoxiciteitstests wordt aripiprazol
beschouwd als niet-genotoxisch. Aripiprazol had in onderzoek naar reproductietoxiciteit geen invloed
op de vruchtbaarheid.
Ontwikkelingstoxiciteit, met inbegrip van dosisafhankelijke, vertraagde foetale ossificatie en
mogelijke teratogene effecten, is waargenomen bij ratten bij doses die leidden tot subtherapeutische
blootstellingen (op basis van AUC) en bij konijnen bij doses die leidden tot blootstellingen die
ongeveer 3 en 11 keer zo hoog waren als de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale
aanbevolen klinische dosis. Maternale toxiciteit trad op bij doses gelijkwaardig aan die welke
ontwikkelingstoxiciteit veroorzaakten.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Poeder
Carmellosenatrium
Mannitol
Natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat
Natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
3 jaar
Abilify Maintena poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
De suspensie dient direct na reconstitutie te worden toegediend, maar kan gedurende maximaal 4 uur
beneden 25 °C in de injectieflacon worden bewaard.
Abilify Maintena poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een
voorgevulde spuit
De suspensie dient onmiddellijk na reconstitutie te worden geïnjecteerd, maar kan tot 2 uur beneden
25 °C in de injectiespuit worden bewaard.
Na reconstitutie
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 4 uur bij 25 ºC. Vanuit
microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode van
opening/reconstitutie het risico van microbiële contaminatie uitsluit. Indien het niet onmiddellijk
wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities na opening onder de verantwoordelijkheid van de
gebruiker. De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
21
Houdbaarheid
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende
maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet in de vriezer bewaren.
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Injectieflacon
Injectieflacon van type I-glas met een stop van gelamineerd rubber en afgedicht met een flip-off dop
van aluminium.
Oplosmiddel
Injectieflacon van 2 ml van type I-glas met een stop van gelamineerd rubber en afgedicht met een flip-
off dop van aluminium.
Enkelvoudige verpakking
Elke enkelvoudige verpakking bevat één injectieflacon met poeder, een injectieflacon van 2 ml met
oplosmiddel, één luerlock-injectiespuit van 3 ml met vooraf bevestigde veiligheidsnaald voor
hypodermale injectie van 38 mm, 21 gauge, met naaldbescherming, één wegwerpinjectiespuit van
3 ml met luerlock-aansluiting, één injectieflaconadapter en drie veiligheidsnaalden voor hypodermale
injectie: één van 25 mm, 23 gauge, één van 38 mm, 22 gauge, en één van 51 mm, 21 gauge.
Multiverpakking
Bundelverpakking van 3 enkelvoudige verpakkingen.
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
Helder glazen voorgevulde injectiespuit (type I-glas) met grijze stoppen van chloorbutyl (voorste,
middelste en eindstop), polypropyleen voorzetstuk, polypropyleen vingergreep, zuigerstang en silicone
overkap. De voorste kamer tussen de voorste stop en middelste stop bevat het poeder en de achterste
kamer tussen de middelste stop en de eindstop bevat het oplosmiddel.
Enkelvoudige verpakking
Elke enkelvoudige verpakking bevat één voorgevulde spuit en drie veiligheidsnaalden voor
hypodermale injectie: één van 25 mm, 23 gauge, één van 38 mm, 22 gauge, en één van 51 mm,
21 gauge.
22
Multiverpakking
Bundelverpakking van 3 enkelvoudige verpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Schud de injectieflacon krachtig gedurende 30 seconden, totdat de suspensie er uniform uitziet. Als de
injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie krachtig
gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat het geneesmiddel er
uniform melkachtig wit uitziet en gebruik het onmiddellijk. Als de injectie niet onmiddellijk na
reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden
bewaard. Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig gedurende minimaal 20 seconden om de
inhoud te resuspenderen als de injectiespuit langer dan 15 minuten met rust is gelaten.
Toediening in de bilspier
De aanbevolen naald voor toediening in de bilspier is een veiligheidsnaald voor hypodermale injectie
van 38 mm en 22 gauge. Voor obese patiënten (BMI [Body
Mass Index]
> 28 kg/m
2
), dient een
veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 51 mm en 21 gauge te worden gebruikt. Injecties in de
bilspier dienen afgewisseld te worden tussen de twee bilspieren.
Toediening in de deltaspier
De aanbevolen naald voor toediening in de deltaspier is een veiligheidsnaald voor hypodermale
injectie van 25 mm en 23 gauge. Voor obese patiënten dient een veiligheidsnaald voor hypodermale
injectie van 38 mm en 22 gauge te worden gebruikt. Injecties in de deltaspier dienen afgewisseld te
worden tussen de twee deltaspieren.
De injectieflacons met poeder en oplosmiddel en de voorgevulde spuit zijn uitsluitend voor eenmalig
gebruik.
Gooi de injectieflacon, adapter, injectiespuit, naalden, ongebruikte suspensie en water voor injecties
op de juiste wijze weg.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Volledige instructies voor het gebruik en hanteren van Abilify Maintena worden in de bijsluiter
gegeven (informatie bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
23
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
EU/1/13/882/001
EU/1/13/882/003
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
EU/1/13/882/002
EU/1/13/882/004
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
EU/1/13/882/005
EU/1/13/882/007
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
EU/1/13/882/006
EU/1/13/882/008
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013
Datum van laatste verlenging: 27 augustus 2018
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
MM/JJJJ
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
24
BIJLAGE II
A.
B.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
C.
D.
25
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Denemarken
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis
06550 Valbonne
Frankrijk
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
•
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
•
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
•
•
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
26
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
27
A. ETIKETTERING
28
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Buitenverpakking - Enkelvoudige verpakking 300 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
aripiprazol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon bevat 300 mg aripiprazol. Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg
aripiprazol.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Eén injectieflacon met poeder
Eén injectieflacon met 2 ml oplosmiddel
Twee steriele injectiespuiten, waarvan één met naald voor reconstitutie
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
Eén injectieflaconadapter
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud de injectieflacon krachtig gedurende minimaal 30 seconden, totdat de suspensie er uniform
uitziet.
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie
krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
29
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Houdbaarheid na reconstitutie: 4 uur beneden 25 °C
De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de injectieflacon, adapter, injectiespuit, naalden, ongebruikte suspensie en water voor injecties
op de juiste wijze weg.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/001
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
30
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
31
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket buitenverpakking (met blue box) – Multiverpakking 300 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
aripiprazol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon bevat 300 mg aripiprazol. Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg
aripiprazol.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Multiverpakking: drie enkelvoudige verpakkingen, met in elk:
Eén injectieflacon met poeder
Eén injectieflacon met 2 ml oplosmiddel
Twee steriele injectiespuiten, waarvan één met naald voor reconstitutie
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
Eén injectieflaconadapter
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud de injectieflacon krachtig gedurende minimaal 30 seconden, totdat de suspensie er uniform
uitziet.
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie
krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
32
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Houdbaarheid na reconstitutie: 4 uur beneden 25 °C
De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de injectieflacon, adapter, injectiespuit, naalden, ongebruikte suspensie en water voor injecties
op de juiste wijze weg.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/003
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
33
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
34
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos (zonder blue box) – component van multiverpakking 300 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
aripiprazol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon bevat 300 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Multiverpakking: drie enkelvoudige verpakkingen, met in elk:
Eén injectieflacon met poeder
Eén injectieflacon met 2 ml oplosmiddel
Twee steriele injectiespuiten, waarvan één met naald voor reconstitutie
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
Eén injectieflaconadapter
Component van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud de injectieflacon krachtig gedurende minimaal 30 seconden, totdat de suspensie er uniform
uitziet.
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie
krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
35
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Houdbaarheid na reconstitutie: 4 uur beneden 25 °C
De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de injectieflacon, adapter, injectiespuit, naalden, ongebruikte suspensie en water voor injecties
op de juiste wijze weg.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/003
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
36
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
37
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Injectieflacon met poeder 300 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Abilify Maintena 300 mg poeder voor injectie met verlengde afgifte
aripiprazole
IM
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
300 mg
6.
OVERIGE
38
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Buitenverpakking - Enkelvoudige verpakking 400 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
aripiprazol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon bevat 400 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Eén injectieflacon met poeder
Eén injectieflacon met 2 ml oplosmiddel
Twee steriele injectiespuiten, waarvan één met naald voor reconstitutie
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
Eén injectieflaconadapter
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud de injectieflacon krachtig gedurende minimaal 30 seconden, totdat de suspensie er uniform
uitziet.
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie
krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
39
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Houdbaarheid na reconstitutie: 4 uur beneden 25 °C
De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de injectieflacon, adapter, injectiespuit, naalden, ongebruikte suspensie en water voor injecties
op de juiste wijze weg.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/002
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
40
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
41
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket buitenverpakking (met blue box) – Multiverpakking 400 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
aripiprazol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon bevat 400 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Multiverpakking: drie enkelvoudige verpakkingen, met in elk:
Eén injectieflacon met poeder
Eén injectieflacon met 2 ml oplosmiddel
Twee steriele injectiespuiten, waarvan één met naald voor reconstitutie
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
Eén injectieflaconadapter
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud de injectieflacon krachtig gedurende minimaal 30 seconden, totdat de suspensie er uniform
uitziet.
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie
krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
42
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Houdbaarheid na reconstitutie: 4 uur beneden 25 °C
De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de injectieflacon, adapter, injectiespuit, naalden, ongebruikte suspensie en water voor injecties
op de juiste wijze weg.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/004
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
43
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
44
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos (zonder blue box) – component van multiverpakking 400 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
aripiprazol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon bevat 400 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Enkelvoudige verpakking, met daarin:
Eén injectieflacon met poeder
Eén injectieflacon met 2 ml oplosmiddel
Twee steriele injectiespuiten, waarvan één met naald voor reconstitutie
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
Eén injectieflaconadapter
Component van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud de injectieflacon krachtig gedurende minimaal 30 seconden, totdat de suspensie er uniform
uitziet.
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie
krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
45
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Houdbaarheid na reconstitutie: 4 uur beneden 25 °C
De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de injectieflacon, adapter, injectiespuit, naalden, ongebruikte suspensie en water voor injecties
op de juiste wijze weg.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/004
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
46
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
47
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Injectieflacon met poeder 400 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Abilify Maintena 400 mg poeder voor injectie met verlengde afgifte
aripiprazole
IM
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
400 mg
6.
OVERIGE
48
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Injectieflacon met oplosmiddel
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Oplosmiddel voor Abilify Maintena
Water voor injecties
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
2 ml
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
49
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Buitenverpakking - Enkelvoudige verpakking 300 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit.
aripiprazol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer.
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat het geneesmiddel er
uniform melkachtig wit uitziet en gebruik het onmiddellijk.
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende
maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard. Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig
gedurende minimaal 20 seconden om de inhoud te resuspenderen als de injectiespuit langer dan
15 minuten met rust is gelaten.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
50
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Houdbaarheid na reconstitutie: 2 uur beneden 25 °C
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de voorgevulde spuit en de naalden op de juiste wijze weg.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/005
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
51
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
52
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket buitenverpakking (met blue box) – Multiverpakking 300 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
aripiprazol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Multiverpakking: drie enkelvoudige verpakkingen, met in elk:
Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer.
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat het geneesmiddel er
uniform melkachtig wit uitziet en gebruik het onmiddellijk.
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende
maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard. Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig
gedurende minimaal 20 seconden om de inhoud te resuspenderen als de injectiespuit langer dan
15 minuten met rust is gelaten.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
53
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Houdbaarheid na reconstitutie: 2 uur beneden 25 °C
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de voorgevulde spuit en de naalden op de juiste wijze weg.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/007
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
54
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
55
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos (zonder blue box) – component van multiverpakking 300 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit.
aripiprazol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Enkelvoudige verpakking, met daarin:
Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer.
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
Component van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat het geneesmiddel er
uniform melkachtig wit uitziet en gebruik het onmiddellijk.
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende
maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard. Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig
gedurende minimaal 20 seconden om de inhoud te resuspenderen als de injectiespuit langer dan
15 minuten met rust is gelaten.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
56
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Houdbaarheid na reconstitutie: 2 uur beneden 25 °C
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de voorgevulde spuit en de naalden op de juiste wijze weg.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/007
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
57
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
58
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Voorgevulde spuit - 300 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Abilify Maintena 300 mg injectie
aripiprazol
IM
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
300 mg
6.
OVERIGE
59
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Buitenverpakking - Enkelvoudige verpakking 400 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit.
aripiprazol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde spuit bevat 400 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer.
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat het geneesmiddel er
uniform melkachtig wit uitziet en gebruik het onmiddellijk.
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende
maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard. Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig
gedurende minimaal 20 seconden om de inhoud te resuspenderen als de injectiespuit langer dan
15 minuten met rust is gelaten.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
60
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Houdbaarheid na reconstitutie: 2 uur beneden 25 °C
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de voorgevulde spuit en de naalden op de juiste wijze weg.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/006
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
61
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
62
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket buitenverpakking (met blue box) – Multiverpakking 400 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit.
aripiprazol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde spuit bevat 400 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Multiverpakking: drie enkelvoudige verpakkingen, met in elk:
Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer.
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat het geneesmiddel er
uniform melkachtig wit uitziet en gebruik het onmiddellijk.
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende
maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard. Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig
gedurende minimaal 20 seconden om de inhoud te resuspenderen als de injectiespuit langer dan
15 minuten met rust is gelaten.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
63
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Houdbaarheid na reconstitutie: 2 uur beneden 25 °C
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de voorgevulde spuit en de naalden op de juiste wijze weg.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/008
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
64
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
65
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos (zonder blue box) – component van multiverpakking 400 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit.
aripiprazol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde spuit bevat 400 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Enkelvoudige verpakking, met daarin:
Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer.
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
Component van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat het geneesmiddel er
uniform melkachtig wit uitziet en gebruik het onmiddellijk.
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende
maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard. Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig
gedurende minimaal 20 seconden om de inhoud te resuspenderen als de injectiespuit langer dan
15 minuten met rust is gelaten.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
66
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Houdbaarheid na reconstitutie: 2 uur beneden 25 °C
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de voorgevulde spuit en de naalden op de juiste wijze weg.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/008
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
67
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
68
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Voorgevulde spuit - 400 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Abilify Maintena 400 mg injectie
aripiprazol
IM
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
400 mg
6.
OVERIGE
69
B. BIJSLUITER
70
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte
aripiprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Abilify Maintena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Abilify Maintena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Abilify Maintena bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die
antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt om schizofrenie te behandelen, een ziekte met
symptomen als dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, achterdochtigheid, waangedachten,
onsamenhangende spraak en gedrag, en vervlakking van gevoelens. Mensen met deze aandoening
kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen.
Abilify Maintena is bedoeld voor volwassen patiënten met schizofrenie die voldoende gestabiliseerd
zijn tijdens behandeling met oraal aripiprazol.
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.
Gedachten aan en pogingen tot zelfmoord zijn gemeld tijdens behandeling met aripiprazol. Vertel het
uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen.
Vertel het uw arts, voordat de behandeling met dit middel wordt gestart, als u last heeft van:
•
•
•
een acute toestand van onrust of een ernstig psychotische toestand
hartproblemen of als u eerder een beroerte heeft gehad, met name als u weet dat u andere
risicofactoren voor beroerte heeft
hoog suikergehalte in het bloed (te herkennen aan symptomen als overmatige dorst, grote
hoeveelheden plassen, verhoogde eetlust en zich zwak voelen) of als er diabetes (suikerziekte)
71
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
in uw familie voorkomt of is voorgekomen
toevallen/stuipen (epileptische aanvallen), omdat uw arts u dan misschien nauwlettender wil
volgen
onvrijwillige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht
een combinatie van koorts, zweten, snellere ademhaling, spierstijfheid en sufheid of
slaperigheid (dit kunnen tekenen zijn van neuroleptisch maligne syndroom)
dementie (verlies van geheugen en andere mentale vermogens), met name als u ouder bent
hart- en vaatziekten, bij u of in uw familie, beroerte of mini-beroerte, afwijkende bloeddruk
onregelmatige hartslag of als iemand in uw familie onregelmatige hartslag heeft gehad
(waaronder zogeheten QT-verlenging op het ECG)
bloedpropjes, bij u of in uw familie, omdat het gebruik van antipsychotica gepaard kan gaan met
de vorming van bloedpropjes
moeite met slikken
overmatig gokken in het verleden
ernstige leverproblemen.
Als u merkt dat uw gewicht toeneemt, ongewone bewegingen ontwikkelt, zo slaperig wordt dat u
daardoor wordt belemmerd in uw dagelijkse bezigheden, moeite krijgt met slikken of allergische
symptomen vertoont, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u aandrang of verlangens ontwikkelt om
zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of
verleiding niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen
zijn voor uzelf of voor anderen. Dit zijn zogeheten stoornissen in de impulsbeheersing en kunnen
bestaan uit gedrag zoals verslavend gokken, overmatig eten of uitgeven van geld, een abnormaal
verhoogde seksuele drang of hierdoor volledig in beslag worden genomen met toename van seksuele
gedachten of gevoelens.
Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of de behandeling stoppen.
Aripiprazol kan slaperigheid, bloeddrukdaling bij het overeind komen, duizeligheid en veranderingen
in hoe goed u kunt bewegen en het bewaren van het evenwicht veroorzaken, wat tot vallen kan leiden.
Voorzichtigheid is geboden, vooral als u een oudere patiënt of verzwakt bent.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren beneden de leeftijd van 18 jaar. Het is niet
bekend of het veilig en werkzaam is bij deze patiënten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Abilify Maintena nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts.
Bloeddrukverlagende middelen: Abilify Maintena kan de effecten van bloeddrukverlagende
geneesmiddelen versterken. Zorg ervoor dat u het uw arts vertelt als u een geneesmiddel gebruikt om
uw bloeddruk onder controle te houden.
Als u Abilify Maintena samen met bepaalde andere geneesmiddelen krijgt, kan dat betekenen dat uw
arts de dosis van Abilify Maintena of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen. Het is met
name belangrijk om het uw arts te vertellen als u de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
•
•
•
•
•
geneesmiddelen die het hartritme corrigeren (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, flecaïnide)
antidepressiva of kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt om depressie en angst te
behandelen (bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, sint-janskruid)
geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol)
bepaalde geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine,
en proteaseremmers zoals indinavir, ritonavir)
middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva) (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital)
72
•
•
bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine, rifampicine)
geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen of het effect van Abilify Maintena
verkleinen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met
Abilify Maintena gebruikt, moet u uw arts raadplegen.
Geneesmiddelen die het serotoninegehalte verhogen, worden vaak gebruikt bij aandoeningen zoals
depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en
ook bij migraine en pijn:
•
triptanen, tramadol en tryptofaan, gebruikt voor aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde
angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook bij migraine en
pijn
SSRI's (zoals paroxetine en fluoxetine), gebruikt voor depressie, OCS, paniek en angst
andere antidepressiva (zoals venlafaxine en tryptofaan), gebruikt bij ernstige depressie
tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine en amitriptyline), gebruikt bij depressieve
stoornissen
sint-janskruid (Hypericum
perforatum),
gebruikt als kruidengeneesmiddel bij lichte depressie
pijnstillers (zoals tramadol and pethidine), gebruikt om pijn te verlichten
triptanen (zoals sumatriptan en zolmitriptan), gebruikt om migraine te behandelen.
•
•
•
•
•
•
Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen; als u ongewone symptomen krijgt
terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Abilify Maintena gebruikt, moet u uw arts
raadplegen.
Waarop moet u letten met alcohol?
Alcohol dient te worden vermeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
U mag geen Abilify Maintena krijgen toegediend als u zwanger bent, tenzij u
dit met uw arts heeft
besproken. Zorg dat u onmiddellijk uw arts op de hoogte brengt als u zwanger bent, denkt zwanger te
zijn of zwanger wilt worden.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Abilify Maintena in
het laatste trimester (de laatste drie maanden van de zwangerschap) toegediend hebben gekregen:
trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, onrust, ademhalingsproblemen en problemen met
voeden.
Als uw baby een of meer van deze symptomen krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.
Als u Abilify Maintena krijgt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij
rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van
borstvoeding voor uw baby. U mag niet én borstvoeding geven én dit geneesmiddel krijgen. Overleg
met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u Abilify Maintena krijgt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid en problemen met uw gezichtsvermogen kunnen voorkomen bij gebruik van dit
geneesmiddel (zie rubriek 4). Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u volledig alert
moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.
Abilify Maintena bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
73
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
Abilify Maintena is een poeder waarvan uw arts of verpleegkundige een suspensie maakt.
Uw arts beslist welke dosis Abilify Maintena voor u geschikt is. De aanbevolen dosis en
aanvangsdosis is 400 mg, behalve wanneer uw arts beslist om u een lagere aanvangs- of vervolgdosis
te geven (300 mg, 200 mg of 160 mg).
Er zijn twee manieren om te beginnen met Abilify Maintena. Uw arts beslist welke manier goed is
voor u.
•
Als u op uw eerste dag één injectie met Abilify Maintena krijgt, wordt de behandeling met
aripiprazol via de mond gedurende 14 dagen na de eerste injectie voortgezet.
•
Als u op uw eerste dag twee injecties met Abilify Maintena krijgt, neemt u bij dit bezoek ook
één tablet aripiprazol via de mond in.
Daarna wordt de behandeling via injecties met Abilify Maintena gegeven, behalve wanneer uw arts
anders beslist.
Uw arts dient het eenmaal per maand bij u toe als enkelvoudige injectie in de bilspier of deltaspier (bil
of schouder). U kunt wat pijn hebben tijdens de injectie. Uw arts dient de injecties afwisselend toe aan
uw linker- en rechterzijde. De injecties worden niet intraveneus toegediend.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht aan u toegediend; het is daarom niet waarschijnlijk dat
u te veel krijgt toegediend. Als u meer dan één arts bezoekt, zorg er dan voor dat u ze vertelt dat u
Abilify Maintena krijgt.
Patiënten die te veel aripiprazol kregen toegediend, hadden de volgende symptomen:
•
•
snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen
ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.
Andere symptomen kunnen zijn:
•
•
acute verwardheid, toevallen/stuipen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde
ademhaling, transpireren
spierstijfheid, sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk,
afwijkend hartritme.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als een van de bovenstaande symptomen bij u
optreedt.
Heeft u een injectie van dit middel overgeslagen?
Het is belangrijk dat u geen geplande dosis overslaat. U moet eenmaal per maand een injectie krijgen,
maar niet eerder dan 26 dagen na de vorige injectie. Als u een injectie hebt overgeslagen, moet u
contact opnemen met uw arts om ervoor te zorgen dat u uw volgende injectie zo snel mogelijk krijgt.
Als u stopt met het toegediend krijgen van dit middel
Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u net zo lang
doorgaat met het toegediend krijgen van dit geneesmiddel als uw arts u heeft gezegd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of verpleegkundige.
74
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vertel het uw arts onmiddellijk als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:
•
een combinatie van elk van de volgende symptomen: overmatige slaperigheid, duizeligheid,
verwarring, desoriëntatie, problemen met praten, problemen met lopen, spierstijfheid of trillen,
koorts, zwakte, prikkelbaarheid, agressie, angst, verhoogde bloeddruk of toevallen/stuipen die
kunnen leiden tot bewusteloosheid
ongewone beweging, vooral van het gezicht of de tong, omdat uw arts dan misschien uw dosis
wil verlagen
als u symptomen heeft zoals zwelling, pijn en roodheid in de benen, omdat dit kan betekenen
dat u een bloedpropje heeft. Dat bloedpropje kan zich door uw bloedvaten verplaatsen naar de
longen, waar het pijn in de borst en ademhalingsproblemen kan veroorzaken. Als u merkt dat
een van deze symptomen bij u optreedt, roep dan onmiddellijk medisch advies in
een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, zweten, spierstijfheid en sufheid of
slaperigheid, omdat dit tekenen kunnen zijn van een aandoening die neuroleptisch maligne
syndroom (NMS) wordt genoemd
meer dorst dan gewoonlijk, meer moeten plassen dan gewoonlijk, veel honger, zich zwak of
vermoeid voelen, een misselijk gevoel, zich verward voelen of naar fruit ruikende adem hebben,
omdat dit tekenen van suikerziekte (diabetes) kunnen zijn.
•
•
•
•
De hieronder vermelde bijwerkingen kunnen ook optreden nadat u Abilify Maintena heeft gekregen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
gewichtstoename
diabetes mellitus
gewichtsverlies
zich rusteloos voelen
zich angstig voelen
niet stil kunnen staan, moeite met stilzitten
moeite hebben met slapen (insomnia)
schokkerige weerstand tegen passieve beweging doordat spieren zich spannen en weer
ontspannen, ongewoon verhoogde spierspanning, langzame bewegingen van het lichaam
acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid vanbinnen en een drang om voortdurend
te bewegen)
schudden of beven
oncontroleerbare spiertrekkingen, schokkerige of trekkende bewegingen
veranderingen in de mate van uw alertheid, sufheid
slaperigheid
duizeligheid
hoofdpijn
droge mond
spierstijfheid
geen erectie kunnen krijgen of kunnen aanhouden tijdens geslachtsgemeenschap
pijn op de injectieplaats, verharding van de huid op de injectieplaats
zwakte, krachtsverlies of extreme vermoeidheid
bij bloedonderzoek kan uw arts hogere gehalten creatinefosfokinase in uw bloed aantreffen (een
enzym dat belangrijk is voor de werking van spieren).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
•
laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen (neutropenie), laag hemoglobinegehalte of
laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes
75
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
allergische reacties (overgevoeligheid)
verlaagde of verhoogde concentraties van het hormoon prolactine in het bloed
hoge bloedsuikerspiegel
verhoogd vetgehalte in het bloed, zoals hoog cholesterolgehalte en hoog triglyceridengehalte, en
ook laag cholesterolgehalte en laag triglyceridengehalte
verhoogd gehalte aan insuline, een hormoon dat de bloedsuikerspiegel regelt
verhoogde of verminderde eetlust
gedachten over zelfmoord
geestelijke stoornis die gekenmerkt wordt door geen of een verminderd contact met de
werkelijkheid
hallucinaties
wanen
verhoogde seksuele interesse
paniekreactie
depressie
emotionele labiliteit (affectlabiliteit)
toestand van onverschilligheid met gebrek aan emoties, gevoelens van emotioneel en geestelijk
ongemak
slaapstoornis
tandenknarsen of de kaken op elkaar klemmen
verminderde seksuele interesse (libido is verlaagd)
stemmingsverandering
spierproblemen
spierbewegingen die u niet kunt controleren, zoals scheve gezichten trekken, smakken met uw
lippen en tongbewegingen. Meestal uiten deze symptomen zich het eerst in het gezicht en de
mond, maar ze kunnen over het hele lichaam voorkomen. Dit kunnen tekenen zijn van een
aandoening die “tardieve dyskinesie” heet
parkinsonisme – medische aandoening met veel verschillende symptomen, zoals verminderde of
langzame bewegingen, traagheid van denken, schokbewegingen bij het buigen van de ledematen
(tandradfenomeen), schuifelen, gehaaste passen, beven, weinig of geen gezichtsuitdrukking,
spierstijfheid, kwijlen
problemen met bewegen
extreme rusteloosheid en rusteloze benen
verstoorde smaak- en reukzin
vastzitten van de oogbollen in één positie
wazig zien
oogpijn
dubbelzien
gevoeligheid van het oog voor licht
afwijkende hartslag, trage of snelle hartslag, afwijkende elektrische geleiding van het hart,
afwijkende meetresultaten van het hart (hartfilmpje of ECG)
hoge bloeddruk
duizeligheid bij het gaan staan vanuit liggende of zittende houding door het plotseling dalen van
de bloeddruk
hoesten
hik
gastro-oesofageale refluxziekte. Overmatig maagsap vloeit terug (reflux) in de slokdarm,
waardoor brandend maagzuur en mogelijk schade aan de slokdarm optreedt
brandend maagzuur
braken
diarree
misselijkheid
maagpijn
maagklachten
obstipatie
vaak ontlasting hebben
kwijlen, meer speeksel dan normaal in de mond
76
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
ongewone haaruitval
acne, huidaandoening van het gezicht waarbij de neus en wangen ongewoon rood zijn, eczeem,
verharding van de huid
spierstijfheid, spierspasmen, spiertrekkingen, gespannen spieren, spierpijn (myalgie), pijn in de
ledematen
gewrichtspijn (artralgie), rugpijn, verminderd bewegingsbereik van de gewrichten, stijve nek,
beperkte opening van de mond
nierstenen, suiker (glucose) in de urine
spontane afscheiding van melk uit de borsten (galactorroe)
borstvergroting bij mannen, gevoeligheid van de borsten, vaginale droogheid
koorts
verminderde kracht
verstoorde loop
ongemak op de borst
reacties op de plaats van de injectie, zoals roodheid, zwelling, ongemak en jeuk op de
injectieplaats
dorst
traagheid
leverfunctietests kunnen abnormale resultaten vertonen
bij tests kan uw arts het volgende vinden:
-
hogere gehalten leverenzymen
-
hogere gehalten alanineaminotransferase
-
hogere gehalten gamma-glutamyltransferase
-
hogere gehalten bilirubine in uw bloed
-
hogere gehalten aspartaataminotransferase
-
hogere of lagere bloedsuikerspiegel
-
hogere gehalten geglycosyleerde hemoglobine
-
lagere gehalten cholesterol in uw bloed
-
lagere gehalten triglyceriden in uw bloed
-
een grotere omtrek van uw taille.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds het in de handel brengen van oraal aripiprazol, maar de
frequentie ervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
•
•
•
•
•
•
•
•
lage aantallen witte bloedcellen
allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, netelroos),
huiduitslag
ongewone hartslag, plotseling, onverklaard overlijden, hartaanval
diabetische ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma
verlies van eetlust (anorexie), moeite met slikken
laag natriumgehalte in het bloed
poging tot zelfmoord en zelfmoord
onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die
schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden:
-
sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire
gevolgen
-
veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor
anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift
-
niet te beheersen overmatig winkelen
-
eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (het
eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)
-
een neiging om rond te dwalen
Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij/zij zal manieren bespreken
om met de symptomen om te gaan of deze te verminderen.
nervositeit
agressie
•
•
77
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
neuroleptisch maligne syndroom (een syndroom met symptomen als koorts, spierstijfheid,
snellere ademhaling, zweten, verminderd bewustzijn en plotselinge veranderingen in bloeddruk
en hartslag)
epileptische aanval (insulten)
serotoninesyndroom (een reactie die kan leiden tot een groot geluksgevoel, sufheid,
onbeholpenheid, rusteloosheid, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren)
spraakstoornissen
hartproblemen zoals torsade de pointes, stoppen van het hart, onregelmatigheden in het
hartritme die het gevolg kunnen zijn van abnormale zenuwimpulsen in het hart, abnormale
waarden tijdens hartonderzoek (ECG), QT-verlenging
flauwvallen
symptomen die verband houden met bloedstolsels in de aders, met name in de benen (onder
andere zwelling, pijn en roodheid in het been), die zich via bloedvaten naar de longen kunnen
verplaatsen en pijn op de borst en moeite met ademhaling kunnen veroorzaken
kramp (spasme) van de spieren rond het strottenhoofd
per ongeluk inademen van voedsel met kans op longontsteking
ontsteking van de alvleesklier
moeite met slikken
leverfalen
geelzucht (gele verkleuring van de huid en het oogwit)
leverontsteking
huiduitslag
gevoeligheid van de huid voor licht
overmatig transpireren
ernstige allergische reacties zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische
symptomen (DRESS). Initieel komt DRESS voor als griepachtige symptomen en huiduitslag op
het gezicht, gevolgd door meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, vergrote
lymfeknopen, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed en een verhoging van het
aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie)
zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren, en met name als u zich tegelijkertijd onwel voelt,
verhoging heeft of donkere urine heeft. Dit kan worden veroorzaakt door een abnormale
spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en tot nierproblemen kan leiden (een aandoening die
rabdomyolyse heet)
moeite met plassen
onvrijwillig urineverlies (incontinentie)
onthoudingsverschijnselen bij pasgeborenen
langdurige en/of pijnlijke erectie
problemen met het op temperatuur houden van het lichaam of oververhitting
pijn in de borst
gezwollen handen, enkels of voeten
bij tests kan uw arts het volgende vinden:
-
hogere gehalten alkalische fosfatase
-
schommelende resultaten bij het meten van uw bloedsuikerspiegel.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
78
houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren.
De gereconstitueerde suspensie dient onmiddellijk te worden gebruikt, maar kan gedurende maximaal
4 uur beneden 25 °C in de injectieflacon worden bewaard. De gereconstitueerde suspensie mag niet in
de spuit worden bewaard.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is aripiprazol.
Elke injectieflacon bevat 300 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
Elke injectieflacon bevat 400 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
-
De andere stoffen in dit middel zijn
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat en natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
Hoe ziet Abilify Maintena eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Abilify Maintena is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Abilify Maintena wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder in een injectieflacon van
doorzichtig glas. Uw arts of verpleegkundige maakt hier een suspensie van die als injectie wordt
gegeven, met behulp van de injectieflacon met oplosmiddel voor Abilify Maintena, dat wordt geleverd
als een heldere oplossing in een injectieflacon van doorzichtig glas.
Enkelvoudige verpakking
Elke enkelvoudige verpakking bevat één injectieflacon met poeder, een injectieflacon van 2 ml met
oplosmiddel, één luerlock-injectiespuit van 3 ml met vooraf bevestigde veiligheidsnaald voor
hypodermale injectie van 38 mm, 21 gauge met naaldbescherming, één wegwerpinjectiespuit van 3 ml
met luer-lockaansluiting, één injectieflaconadapter en drie veiligheidsnaalden voor hypodermale
injectie: één van 25 mm, 23 gauge, één van 38 mm, 22 gauge en één van 51 mm, 21 gauge.
Multiverpakking
Bundelverpakking van 3 enkelvoudige verpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
Fabrikant
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Denemarken
79
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 79 79
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
Danmark
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Deutschland
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 69 1700860
Eesti
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ:
+30 210 610 5036
España
Otsuka Pharmaceutical S.A.
Tel: +34 93 208 10 20
France
Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: +385 1 644 82 63
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l
Tel: +39 02 00 63 27 10
Lietuva
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 79 79
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Norge
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 266 91 08
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 626 93 00
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88 26
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18
Suomi/Finland
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
80
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.:
+357 22490305
Latvija
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
Sverige
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
United Kingdom (Northern Ireland)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
81
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
AANWIJZINGEN VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte
aripiprazol
Stap 1: Voorbereiding voor reconstitutie van het poeder.
Leg alle hieronder genoemde componenten klaar en controleer of alles aanwezig is:
-
Bijsluiter en instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van Abilify Maintena
-
Injectieflacon met poeder
-
Injectieflacon van 2 ml met oplosmiddel
Belangrijk:
de injectieflacon bevat een extra hoeveelheid oplosmiddel.
-
Eén luerlock-injectiespuit van 3 ml met vooraf bevestigde veiligheidsnaald voor hypodermale
injectie van 38 mm, 21 gauge, met naaldbescherming
-
Eén wegwerpbare luerlock-injectiespuit van 3 ml
-
Eén injectieflaconadapter
-
Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 25 mm, 23 gauge, met naaldbescherming
-
Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm, 22 gauge, met naaldbescherming
-
Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 51 mm, 21 gauge, met naaldbescherming
-
Gebruiksaanwijzingen voor injectiespuit en naald
Stap 2: Reconstitutie van het poeder
a)
Verwijder de buitenste doppen van de injectieflacons met oplosmiddel en poeder en veeg de
bovenkanten af met een steriel alcoholdoekje.
b)
Neem de injectiespuit met vooraf bevestigde naald en zuig hiermee het vooraf bepaalde volume
oplosmiddel uit de injectieflacon met oplosmiddel op.
Injectieflacon met 300 mg:
Voeg 1,5 ml oplosmiddel toe om het poeder te reconstitueren
Injectieflacon met 400 mg:
Voeg 1,9 ml oplosmiddel toe om het poeder te reconstitueren
Na het opzuigen blijft er een kleine hoeveelheid oplosmiddel in de injectieflacon achter. Al het
oplosmiddel dat over is, dient te worden weggegooid.
Water
c)
d)
Injecteer het oplosmiddel langzaam in de injectieflacon met het poeder.
Zuig lucht op uit de injectieflacon door de zuiger iets terug te trekken, om de overdruk uit de
injectieflacon te verwijderen.
82
e)
Trek de naald daarna uit de injectieflacon.
Stel de naaldbescherming in werking met behulp van de éénhandtechniek.
Druk de naaldbeschermingshuls voorzichtig tegen een plat oppervlak, totdat de naald stevig in
de huls zit.
Kijk goed of de naald volledig in de naaldbeschermingshuls is en gooi het geheel weg.
Afdekken
f)
Weggooien
Schud de injectieflacon krachtig gedurende minimaal 30 seconden, totdat de suspensie er
uniform uitziet.
g)
h)
i)
Controleer vóór toediening of u geen deeltjes in de gereconstitueerde suspensie ziet en of de
suspensie niet verkleurd is. Het gereconstitueerde geneesmiddel is een witte tot gebroken witte
vloeistofsuspensie. Gebruik de gereconstitueerde suspensie niet als deze deeltjes bevat of
verkleurd is.
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, bewaar de injectieflacon dan
gedurende maximaal 4 uur beneden 25 °C en schud hem vóór de injectie krachtig gedurende
minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
Stap 3: Bereiding vóór de injectie
a)
Verwijder het deksel van de verpakking, maar laat de adapter nog in de verpakking zitten.
b)
Bevestig de voorverpakte luerlock-injectiespuit aan de injectieflaconadapter, waarbij u de
verpakking van de adapter gebruikt om de injectieflaconadapter vast te houden.
83
c)
Gebruik de luerlock-injectiespuit om de injectieflaconadapter uit de verpakking te nemen en
gooi de verpakking van de adapter weg.
Zorg ervoor dat u de scherpe punt van de adapter op geen enkel moment aanraakt.
d)
Bepaal het aanbevolen volume voor injectie.
Abilify Maintena injectieflacon met 300 mg
Dosis
Te injecteren volume
---
---
300 mg
1,5 ml
200 mg
1,0 ml
160 mg
0,8 ml
Abilify Maintena injectieflacon met 400 mg
Dosis
Te injecteren volume
400 mg
2,0 ml
300 mg
1,5 ml
200 mg
1,0 ml
160 mg
0,8 ml
e)
f)
g)
Veeg de bovenkant van de injectieflacon met de gereconstitueerde suspensie af met een steriel
alcoholdoekje.
Plaats de injectieflacon met de gereconstitueerde suspensie op een hard oppervlak en houd hem
vast. Bevestig de adapter-injectiespuitset op de injectieflacon door de adapter aan de buitenkant
vast te houden en de punt van de adapter stevig door de rubberen stop te drukken, totdat de
adapter op zijn plaats klikt.
Zuig langzaam het aanbevolen volume uit de injectieflacon in de luerlock-injectiespuit, om het
te kunnen injecteren.
Na het opzuigen blijft er een kleine hoeveelheid geneesmiddel in de injectieflacon achter.
84
Stap 4: Injectieprocedure
a)
Maak de luerlock-injectiespuit met daarin het aanbevolen volume gereconstitueerde Abilify
Maintena-suspensie los van de injectieflacon.
b)
Kies één van de volgende veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie, afhankelijk van de
injectieplaats en het gewicht van de patiënt, en bevestig de naald aan de luerlock-injectiespuit
met daarin de suspensie voor injectie. Controleer of de naald stevig op de naaldbescherming zit
met een duw en een draai met de wijzers van de klok mee en trek vervolgens de dop van de
naald recht van de naald af.
Lichaamstype
Injectieplaats
Naaldgrootte
Niet-obees
Deltaspier
Bilspier
25 mm 23 gauge
38 mm 22 gauge
Obees
Deltaspier
Bilspier
38 mm 22 gauge
51 mm 21 gauge
c)
Injecteer langzaam het aanbevolen volume als een enkelvoudige, intramusculaire injectie in de
bilspier of de deltaspier. Masseer de injectieplaats niet. Voorzichtigheid is geboden om
onbedoelde injectie in het bloedvat te voorkomen. Injecteer niet in een gebied met tekenen van
ontsteking, huidbeschadiging, bulten en/of bloeduitstortingen.
Uitsluitend voor diepe intramusculaire injectie in de bilspier of de deltaspier.
deltaspier
bilspier
Vergeet niet om de injectieplaats telkens af te wisselen tussen de twee bilspieren of deltaspieren.
Als met de twee injecties wordt begonnen, injecteer dan op twee verschillende plaatsen in twee
verschillende spieren. Geef beide injecties NIET gelijktijdig in dezelfde deltaspier of bilspier.
Geef de injecties bij bekende trage CYP2D6-metaboliseerders ofwel in twee verschillende
deltaspieren of in één deltaspier en één bilspier. Injecteer NIET in twee bilspieren.
Let op klachten en symptomen van onbedoelde intraveneuze toediening.
85
Stap 5: Procedures na de injectie
Stel de naaldbescherming in werking zoals is beschreven in stap 2 e). Gooi na de injectie de
injectieflacons, adapter, naalden en injectiespuit op de juiste wijze weg.
De injectieflacons met poeder en met oplosmiddel zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Afdekken
Weggooien
86
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte in een voorgevulde spuit
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte in een voorgevulde spuit
aripiprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Abilify Maintena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Abilify Maintena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Abilify Maintena bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die
antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt om schizofrenie te behandelen, een ziekte met
symptomen als dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, achterdochtigheid, waangedachten,
onsamenhangende spraak en gedrag, en vervlakking van gevoelens. Mensen met deze aandoening
kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen.
Abilify Maintena is bedoeld voor volwassen patiënten met schizofrenie die voldoende gestabiliseerd
zijn tijdens behandeling met oraal aripiprazol.
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.
Gedachten aan en pogingen tot zelfmoord zijn gemeld tijdens behandeling met aripiprazol. Vertel het
uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen.
Vertel het uw arts, voordat de behandeling met dit middel wordt gestart, als u last heeft van:
•
•
•
een acute toestand van onrust of een ernstig psychotische toestand
hartproblemen of als u eerder een beroerte heeft gehad, met name als u weet dat u andere
risicofactoren voor beroerte heeft
hoog suikergehalte in het bloed (te herkennen aan symptomen als overmatige dorst, grote
hoeveelheden plassen, verhoogde eetlust en zich zwak voelen) of als er diabetes (suikerziekte)
87
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
in uw familie voorkomt of is voorgekomen
toevallen/stuipen (epileptische aanvallen), omdat uw arts u dan misschien nauwlettender wil
volgen
onvrijwillige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht
een combinatie van koorts, zweten, snellere ademhaling, spierstijfheid en sufheid of
slaperigheid (dit kunnen tekenen zijn van neuroleptisch maligne syndroom)
dementie (verlies van geheugen en andere mentale vermogens), met name als u ouder bent
hart- en vaatziekten, bij u of in uw familie, beroerte of mini-beroerte, afwijkende bloeddruk
onregelmatige hartslag of als iemand in uw familie onregelmatige hartslag heeft gehad
(waaronder zogeheten QT-verlenging op het ECG)
bloedpropjes, bij u of in uw familie, omdat het gebruik van antipsychotica gepaard kan gaan met
de vorming van bloedpropjes
moeite met slikken
overmatig gokken in het verleden
ernstige leverproblemen.
Als u merkt dat uw gewicht toeneemt, ongewone bewegingen ontwikkelt, zo slaperig wordt dat u
daardoor wordt belemmerd in uw dagelijkse bezigheden, moeite krijgt met slikken of allergische
symptomen vertoont, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u aandrang of verlangens ontwikkelt om
zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of
verleiding niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen
zijn voor uzelf of voor anderen. Dit zijn zogeheten stoornissen in de impulsbeheersing en kunnen
bestaan uit gedrag zoals verslavend gokken, overmatig eten of uitgeven van geld, een abnormaal
verhoogde seksuele drang of hierdoor volledig in beslag worden genomen met toename van seksuele
gedachten of gevoelens.
Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of de behandeling stoppen.
Aripiprazol kan slaperigheid, bloeddrukdaling bij het overeind komen, duizeligheid en veranderingen
in hoe goed u kunt bewegen en het bewaren van het evenwicht veroorzaken, wat tot vallen kan leiden.
Voorzichtigheid is geboden, vooral als u een oudere patiënt of verzwakt bent.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren beneden de leeftijd van 18 jaar. Het is niet
bekend of het veilig en werkzaam is bij deze patiënten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Abilify Maintena nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts.
Bloeddrukverlagende middelen: Abilify Maintena kan de effecten van bloeddrukverlagende
geneesmiddelen versterken. Zorg ervoor dat u het uw arts vertelt als u een geneesmiddel gebruikt om
uw bloeddruk onder controle te houden.
Als u Abilify Maintena samen met bepaalde andere geneesmiddelen krijgt, kan dat betekenen dat uw
arts de dosis van Abilify Maintena of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen. Het is met
name belangrijk om het uw arts te vertellen als u de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
•
•
•
•
•
geneesmiddelen die het hartritme corrigeren (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, flecaïnide)
antidepressiva of kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt om depressie en angst te
behandelen (bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, sint-janskruid)
geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol)
bepaalde geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine,
en proteaseremmers zoals indinavir, ritonavir)
middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva) (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital)
88
•
•
bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine, rifampicine)
geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen of het effect van Abilify Maintena
verkleinen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met
Abilify Maintena gebruikt, moet u uw arts raadplegen.
Geneesmiddelen die het serotoninegehalte verhogen, worden vaak gebruikt bij aandoeningen zoals
depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en
ook bij migraine en pijn:
•
triptanen, tramadol en tryptofaan, gebruikt voor aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde
angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook bij migraine en
pijn
SSRI's (zoals paroxetine en fluoxetine), gebruikt voor depressie, OCS, paniek en angst
andere antidepressiva (zoals venlafaxine en tryptofaan), gebruikt bij ernstige depressie
tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine en amitriptyline), gebruikt bij depressieve
stoornissen
sint-janskruid (Hypericum
perforatum),
gebruikt als kruidengeneesmiddel bij lichte depressie
pijnstillers (zoals tramadol and pethidine), gebruikt om pijn te verlichten
triptanen (zoals sumatriptan en zolmitriptan), gebruikt om migraine te behandelen.
•
•
•
•
•
•
Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen; als u ongewone symptomen krijgt
terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Abilify Maintena gebruikt, moet u uw arts
raadplegen.
Waarop moet u letten met alcohol?
Alcohol dient te worden vermeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
U mag geen Abilify Maintena krijgen toegediend als u zwanger bent, tenzij u
dit met uw arts heeft
besproken. Zorg dat u onmiddellijk uw arts op de hoogte brengt als u zwanger bent, denkt zwanger te
zijn of zwanger wilt worden.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Abilify Maintena in
het laatste trimester (de laatste drie maanden van de zwangerschap) toegediend hebben gekregen:
trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, onrust, ademhalingsproblemen en problemen met
voeden.
Als uw baby een of meer van deze symptomen krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.
Als u Abilify Maintena krijgt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij
rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van
borstvoeding voor uw baby. U mag niet én borstvoeding geven én dit geneesmiddel krijgen. Overleg
met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u Abilify Maintena krijgt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid en problemen met uw gezichtsvermogen kunnen voorkomen bij gebruik van dit
geneesmiddel (zie rubriek 4). Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u volledig alert
moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.
Abilify Maintena bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
89
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
Abilify Maintena is een voorgevulde spuit.
Uw arts beslist welke dosis Abilify Maintena voor u geschikt is. De aanbevolen aanvangsdosis is
400 mg, behalve wanneer uw arts beslist om u een lagere aanvangs- of vervolgdosis te geven (300 mg,
200 mg of 160 mg).
Er zijn twee manieren om te beginnen met Abilify Maintena. Uw arts beslist welke manier goed is
voor u.
•
Als u op uw eerste dag één injectie met Abilify Maintena krijgt, wordt de behandeling met
aripiprazol via de mond gedurende 14 dagen na de eerste injectie voortgezet.
•
Als u op uw eerste dag twee injecties met Abilify Maintena krijgt, neemt u bij dit bezoek ook
één tablet aripiprazol via de mond in.
Daarna wordt de behandeling via injecties met Abilify Maintena gegeven, behalve wanneer uw arts
anders beslist.
Uw arts dient het eenmaal per maand bij u toe als enkelvoudige injectie in de bilspier of deltaspier (bil
of schouder). U kunt wat pijn hebben tijdens de injectie. Uw arts dient de injecties afwisselend toe aan
uw linker- en rechterzijde. De injecties worden niet intraveneus toegediend.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht aan u toegediend; het is daarom niet waarschijnlijk dat
u te veel krijgt toegediend. Als u meer dan één arts bezoekt, zorg er dan voor dat u ze vertelt dat u
Abilify Maintena krijgt.
Patiënten die te veel aripiprazol kregen toegediend, hadden de volgende symptomen:
•
•
snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen
ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.
Andere symptomen kunnen zijn:
•
•
acute verwardheid, toevallen/stuipen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde
ademhaling, transpireren
spierstijfheid, sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk,
afwijkend hartritme.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als een van de bovenstaande symptomen bij u
optreedt.
Heeft u een injectie van dit middel overgeslagen?
Het is belangrijk dat u geen geplande dosis overslaat. U moet eenmaal per maand een injectie krijgen,
maar niet eerder dan 26 dagen na de vorige injectie. Als u een injectie hebt overgeslagen, moet u
contact opnemen met uw arts om ervoor te zorgen dat u uw volgende injectie zo snel mogelijk krijgt.
Als u stopt met het toegediend krijgen van dit middel
Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u net zo lang
doorgaat met het toegediend krijgen van dit geneesmiddel als uw arts u heeft gezegd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of verpleegkundige.
90
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vertel het uw arts onmiddellijk als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:
•
een combinatie van elk van de volgende symptomen: overmatige slaperigheid, duizeligheid,
verwarring, desoriëntatie, problemen met praten, problemen met lopen, spierstijfheid of trillen,
koorts, zwakte, prikkelbaarheid, agressie, angst, verhoogde bloeddruk of toevallen/stuipen die
kunnen leiden tot bewusteloosheid
ongewone beweging, vooral van het gezicht of de tong, omdat uw arts dan misschien uw dosis
wil verlagen
als u symptomen heeft zoals zwelling, pijn en roodheid in de benen, omdat dit kan betekenen
dat u een bloedpropje heeft. Dat bloedpropje kan zich door uw bloedvaten verplaatsen naar de
longen, waar het pijn in de borst en ademhalingsproblemen kan veroorzaken. Als u merkt dat
een van deze symptomen bij u optreedt, roep dan onmiddellijk medisch advies in
een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, zweten, spierstijfheid en sufheid of
slaperigheid, omdat dit tekenen kunnen zijn van een aandoening die neuroleptisch maligne
syndroom (NMS) wordt genoemd
meer dorst dan gewoonlijk, meer moeten plassen dan gewoonlijk, veel honger, zich zwak of
vermoeid voelen, een misselijk gevoel, zich verward voelen of naar fruit ruikende adem hebben,
omdat dit tekenen van suikerziekte (diabetes) kunnen zijn.
•
•
•
•
De hieronder vermelde bijwerkingen kunnen ook optreden nadat u Abilify Maintena heeft gekregen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
gewichtstoename
diabetes mellitus
gewichtsverlies
zich rusteloos voelen
zich angstig voelen
niet stil kunnen staan, moeite met stilzitten
moeite hebben met slapen (insomnia)
schokkerige weerstand tegen passieve beweging doordat spieren zich spannen en weer
ontspannen, ongewoon verhoogde spierspanning, langzame bewegingen van het lichaam
acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid vanbinnen en een drang om voortdurend
te bewegen)
schudden of beven
oncontroleerbare spiertrekkingen, schokkerige of trekkende bewegingen
veranderingen in de mate van uw alertheid, sufheid
slaperigheid
duizeligheid
hoofdpijn
droge mond
spierstijfheid
geen erectie kunnen krijgen of kunnen aanhouden tijdens geslachtsgemeenschap
pijn op de injectieplaats, verharding van de huid op de injectieplaats
zwakte, krachtsverlies of extreme vermoeidheid
bij bloedonderzoek kan uw arts hogere gehalten creatinefosfokinase in uw bloed aantreffen (een
enzym dat belangrijk is voor de werking van spieren).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
•
laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen (neutropenie), laag hemoglobinegehalte of
laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes
91
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
allergische reacties (overgevoeligheid)
verlaagde of verhoogde concentraties van het hormoon prolactine in het bloed
hoge bloedsuikerspiegel
verhoogd vetgehalte in het bloed, zoals hoog cholesterolgehalte en hoog triglyceridengehalte, en
ook laag cholesterolgehalte en laag triglyceridengehalte
verhoogd gehalte aan insuline, een hormoon dat de bloedsuikerspiegel regelt
verhoogde of verminderde eetlust
gedachten over zelfmoord
geestelijke stoornis die gekenmerkt wordt door geen of een verminderd contact met de
werkelijkheid
hallucinaties
wanen
verhoogde seksuele interesse
paniekreactie
depressie
emotionele labiliteit (affectlabiliteit)
toestand van onverschilligheid met gebrek aan emoties, gevoelens van emotioneel en geestelijk
ongemak
slaapstoornis
tandenknarsen of de kaken op elkaar klemmen
verminderde seksuele interesse (libido is verlaagd)
stemmingsverandering
spierproblemen
spierbewegingen die u niet kunt controleren, zoals scheve gezichten trekken, smakken met uw
lippen en tongbewegingen. Meestal uiten deze symptomen zich het eerst in het gezicht en de
mond, maar ze kunnen over het hele lichaam voorkomen. Dit kunnen tekenen zijn van een
aandoening die “tardieve dyskinesie” heet
parkinsonisme – medische aandoening met veel verschillende symptomen, zoals verminderde of
langzame bewegingen, traagheid van denken, schokbewegingen bij het buigen van de ledematen
(tandradfenomeen), schuifelen, gehaaste passen, beven, weinig of geen gezichtsuitdrukking,
spierstijfheid, kwijlen
problemen met bewegen
extreme rusteloosheid en rusteloze benen
verstoorde smaak- en reukzin
vastzitten van de oogbollen in één positie
wazig zien
oogpijn
dubbelzien
gevoeligheid van het oog voor licht
afwijkende hartslag, trage of snelle hartslag, afwijkende elektrische geleiding van het hart,
afwijkende meetresultaten van het hart (hartfilmpje of ECG)
hoge bloeddruk
duizeligheid bij het gaan staan vanuit liggende of zittende houding door het plotseling dalen van
de bloeddruk
hoesten
hik
gastro-oesofageale refluxziekte. Overmatig maagsap vloeit terug (reflux) in de slokdarm,
waardoor brandend maagzuur en mogelijk schade aan de slokdarm optreedt
brandend maagzuur
braken
diarree
misselijkheid
maagpijn
maagklachten
obstipatie
vaak ontlasting hebben
kwijlen, meer speeksel dan normaal in de mond
92
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
ongewone haaruitval
acne, huidaandoening van het gezicht waarbij de neus en wangen ongewoon rood zijn, eczeem,
verharding van de huid
spierstijfheid, spierspasmen, spiertrekkingen, gespannen spieren, spierpijn (myalgie), pijn in de
ledematen
gewrichtspijn (artralgie), rugpijn, verminderd bewegingsbereik van de gewrichten, stijve nek,
beperkte opening van de mond
nierstenen, suiker (glucose) in de urine
spontane afscheiding van melk uit de borsten (galactorroe)
borstvergroting bij mannen, gevoeligheid van de borsten, vaginale droogheid
koorts
verminderde kracht
verstoorde loop
ongemak op de borst
reacties op de plaats van de injectie, zoals roodheid, zwelling, ongemak en jeuk op de
injectieplaats
dorst
traagheid
leverfunctietests kunnen abnormale resultaten vertonen
bij tests kan uw arts het volgende vinden:
-
hogere gehalten leverenzymen
-
hogere gehalten alanineaminotransferase
-
hogere gehalten gamma-glutamyltransferase
-
hogere gehalten bilirubine in uw bloed
-
hogere gehalten aspartaataminotransferase
-
hogere of lagere bloedsuikerspiegel
-
hogere gehalten geglycosyleerde hemoglobine
-
lagere gehalten cholesterol in uw bloed
-
lagere gehalten triglyceriden in uw bloed
-
een grotere omtrek van uw taille.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds het in de handel brengen van oraal aripiprazol, maar de
frequentie ervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
•
•
•
•
•
•
•
•
lage aantallen witte bloedcellen
allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, netelroos),
huiduitslag
ongewone hartslag, plotseling, onverklaard overlijden, hartaanval
diabetische ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma
verlies van eetlust (anorexie), moeite met slikken
laag natriumgehalte in het bloed
poging tot zelfmoord en zelfmoord
onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die
schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden:
-
sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire
gevolgen
-
veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor
anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift
-
niet te beheersen overmatig winkelen
-
eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (het
eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)
-
een neiging om rond te dwalen
Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij/zij zal manieren bespreken
om met de symptomen om te gaan of deze te verminderen.
nervositeit
agressie
•
•
93
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
neuroleptisch maligne syndroom (een syndroom met symptomen als koorts, spierstijfheid,
snellere ademhaling, zweten, verminderd bewustzijn en plotselinge veranderingen in bloeddruk
en hartslag)
epileptische aanval (insulten)
serotoninesyndroom (een reactie die kan leiden tot een groot geluksgevoel, sufheid,
onbeholpenheid, rusteloosheid, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren)
spraakstoornissen
hartproblemen zoals torsade de pointes, stoppen van het hart, onregelmatigheden in het
hartritme die het gevolg kunnen zijn van abnormale zenuwimpulsen in het hart, abnormale
waarden tijdens hartonderzoek (ECG), QT-verlenging
flauwvallen
symptomen die verband houden met bloedstolsels in de aders, met name in de benen (onder
andere zwelling, pijn en roodheid in het been), die zich via bloedvaten naar de longen kunnen
verplaatsen en pijn op de borst en moeite met ademhaling kunnen veroorzaken
kramp (spasme) van de spieren rond het strottenhoofd
per ongeluk inademen van voedsel met kans op longontsteking
ontsteking van de alvleesklier
moeite met slikken
leverfalen
geelzucht (gele verkleuring van de huid en het oogwit)
leverontsteking
huiduitslag
gevoeligheid van de huid voor licht
overmatig transpireren
ernstige allergische reacties zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische
symptomen (DRESS). Initieel komt DRESS voor als griepachtige symptomen en huiduitslag op
het gezicht, gevolgd door meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, vergrote
lymfeknopen, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed en een verhoging van het
aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie)
zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren, en met name als u zich tegelijkertijd onwel voelt,
verhoging heeft of donkere urine heeft. Dit kan worden veroorzaakt door een abnormale
spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en tot nierproblemen kan leiden (een aandoening die
rabdomyolyse heet)
moeite met plassen
onvrijwillig urineverlies (incontinentie)
onthoudingsverschijnselen bij pasgeborenen
langdurige en/of pijnlijke erectie
problemen met het op temperatuur houden van het lichaam of oververhitting
pijn in de borst
gezwollen handen, enkels of voeten
bij tests kan uw arts het volgende vinden:
-
hogere gehalten alkalische fosfatase
-
schommelende resultaten bij het meten van uw bloedsuikerspiegel.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
voorgevulde injectiespuit. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
94
uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende
maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is aripiprazol.
Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
Elke voorgevulde spuit bevat 400 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
-
De andere stoffen in dit middel zijn
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat en natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
Hoe ziet Abilify Maintena eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Abilify Maintena wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een wit tot gebroken wit poeder in de
voorste kamer en een helder oplosmiddel in de achterste kamer. Uw arts maakt hier een suspensie van
die als injectie wordt gegeven.
Enkelvoudige verpakking
Elke enkelvoudige verpakking bevat één voorgevulde spuit en drie veiligheidsnaalden voor
hypodermale injectie: één van 25 mm, 23 gauge, één van 38 mm, 22 gauge en één van 51 mm,
21 gauge.
Multiverpakking
Bundelverpakking van 3 enkelvoudige verpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
Fabrikant
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Denemarken
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis
06550 Valbonne
Frankrijk
95
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 79 79
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
Danmark
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Deutschland
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 69 1700860
Eesti
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ:
+30 210 610 5036
España
Otsuka Pharmaceutical S.A.
Tel: +34 93 208 10 20
France
Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: +385 1 644 82 63
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l
Tel: +39 02 00 63 27 10
Lietuva
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 79 79
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Norge
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 266 91 08
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 626 93 00
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
România
Lundbeck
Romania SRL
Tel: +40 21319 88 26
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18
Suomi/Finland
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
96
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.:
+357 22490305
Latvija
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
Sverige
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
United Kingdom (Northern Ireland)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
97
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
AANWIJZINGEN VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte in een voorgevulde spuit
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte in een voorgevulde spuit
aripiprazol
Stap 1: Voorbereiding voor reconstitutie van het poeder.
Leg alle hieronder genoemde componenten klaar en controleer of alles aanwezig is:
-
Bijsluiter en instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van Abilify Maintena
-
Eén Abilify Maintena voorgevulde spuit
-
Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 25 mm, 23 gauge, met naaldbescherming
-
Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm, 22 gauge, met naaldbescherming
-
Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 51 mm, 21 gauge, met naaldbescherming
-
Gebruiksaanwijzingen voor injectiespuit en naald
Stap 2: Reconstitutie van het poeder
a)
Duw zacht tegen de zuiger om hem in de schroefdraad te laten glijden. Draai vervolgens de
zuiger totdat deze niet meer draait om het verdunningsmiddel vrij te geven. Als de zuiger
helemaal is aangedraaid, staat de middelste stopper op de indicatorlijn.
Indicatorlijn
Zuiger
b)
Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat de gereconstitueerde
suspensie er uniform uitziet. De suspensie moet onmiddellijk na reconstitutie worden
geïnjecteerd.
uniform
melkachtig wit
20 seconden
98
c)
Controleer vóór toediening of u geen deeltjes in de injectiespuit ziet en of de suspensie niet
verkleurd is. Het gereconstitueerde product moet eruitzien als een uniforme, homogene
suspensie die ondoorzichtig en melkachtig wit van kleur is.
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit
gedurende maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard. Schud de injectiespuit vóór de
injectie krachtig gedurende minimaal 20 seconden om de inhoud weer te resuspenderen als de
injectiespuit langer dan 15 minuten met rust is gelaten.
d)
Stap 3: Bereiding vóór de injectie
a)
Draai en trek de buitendop en puntdop eraf.
Draaien +
eraf trekken
Buitendop
Puntdop
Draaien + eraf trekken
b)
Kies één van de volgende veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie, afhankelijk van de
injectieplaats en het gewicht van de patiënt.
Lichaamstype
Injectieplaats
Naaldgrootte
Niet-obees
Deltaspier
Bilspier
25 mm 23 gauge
38 mm 22 gauge
Obees
Deltaspier
Bilspier
38 mm 22 gauge
51 mm 21 gauge
c)
Houd de dop van de naald vast en zorg met een duw dat de naald stevig in de bescherming zit.
Draai met de wijzers van de klok mee tot hij strak vast zit.
Dop van de naald
99
d)
Trek
vervolgens de dop van de naald recht omhoog.
Dop van de naald
Trekken
e)
Houd de injectiespuit
rechtop en duw de zuiger langzaam in de spuit om de lucht eruit te
drukken.
Als het niet mogelijk is om de zuiger in de spuit te duwen om de lucht eruit te
drukken, controleer dan of de zuiger helemaal is aangedraaid.
De inhoud kan niet meer worden geresuspendeerd als de lucht uit de injectiespuit gedrukt is.
Druk de lucht eruit totdat de suspensie
de naaldbasis vult*
*Als u weerstand voelt of moeite
heeft bij het eruit drukken van
de lucht,
controleer dan of de
zuiger helemaal aangedraaid is.
f)
Injecteer langzaam in de bilspier of de deltaspier. Masseer de injectieplaats niet.
Voorzichtigheid is geboden om onbedoelde injectie in het bloedvat te voorkomen. Injecteer niet
in een gebied met tekenen van ontsteking, huidbeschadiging, bulten en/of bloeduitstortingen.
Uitsluitend voor diepe intramusculaire injectie in de bilspier of de deltaspier.
deltaspier
bilspier
Vergeet niet om de injectieplaats telkens af te wisselen tussen de twee bilspieren of deltaspieren.
Als met de twee injecties wordt begonnen, injecteer dan op twee verschillende plaatsen in twee
verschillende spieren. Geef beide injecties NIET gelijktijdig in dezelfde deltaspier of bilspier.
Geef de injecties bij bekende trage CYP2D6-metaboliseerders ofwel in twee verschillende
deltaspieren of in één deltaspier en één bilspier. Injecteer NIET in twee bilspieren.
Let op klachten en symptomen van onbedoelde intraveneuze toediening.
100
Stap 4: Procedures na de injectie
Stel de naaldbescherming in werking. Gooi na de injectie de naald en voorgevulde spuit op de juiste
wijze weg.
Afdekken
Weggooien
101
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Elke injectieflacon bevat 300 mg aripiprazol.
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Elke injectieflacon bevat 400 mg aripiprazol.
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg aripiprazol.
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 400 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Poeder: wit tot gebroken wit
Oplosmiddel: heldere oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Abilify Maintena is geïndiceerd voor onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten
die gestabiliseerd zijn met oraal aripiprazol.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Patiënten die nooit aripiprazol hebben gebruikt, dienen eerst oraal aripiprazol te verdragen voordat
behandeling met Abilify Maintena wordt ingesteld.
De aanvangsdosis kan worden toegediend door een van de volgende twee schema's te volgen:
·
Beginnen met één injectie: dien op de aanvangsdag één injectie met 400 mg Abilify Maintena
toe en vervolg de behandeling gedurende 14 opeenvolgende dagen met 10 mg tot 20 mg oraal
aripiprazol per dag om de therapeutische concentraties aripiprazol tijdens de aanvang van de
behandeling te onderhouden.
·
Beginnen met twee injecties: dien op de aanvangsdag twee afzonderlijke injecties met 400 mg
Abilify Maintena toe op verschillende injectieplaatsen (zie Wijze van toediening), samen met
één dosis oraal aripiprazol van 20 mg.
Na aanvang van de injectie bedraagt de aanbevolen onderhoudsdosis van Abilify Maintena 400 mg.
Abilify Maintena dient eenmaal per maand als enkelvoudige injectie te worden toegediend (niet eerder
dan 26 dagen na de vorige injectie). Als er bij de dosering van 400 mg bijwerkingen optreden, dient te
worden overwogen om de dosis te verlagen tot 300 mg eenmaal per maand.
Overgeslagen doses
Overgeslagen doses
Timing van overgeslagen dosis
Actie
Indien de 2e of 3e dosis is overgeslagen en de
tijd die verstreken is sinds de laatste injectie
is:
> 4 weken en < 5 weken
De injectie dient zo spoedig mogelijk te worden
toegediend, waarna het schema met maandelijkse
injecties dient te worden hervat.
> 5 weken
Tegelijkertijd toegediend oraal aripiprazol dient
gedurende 14 dagen te worden herstart bij de
volgende toegediende injectie of twee afzonderlijke
injecties die tegelijkertijd worden gegeven, samen
met een enkelvoudige dosis oraal aripiprazol van
20 mg. Het schema met maandelijkse injecties dient
vervolgens te worden hervat.
Indien de 4e of een latere dosis is
overgeslagen (d.w.z. na het bereiken van
steady-state) en de tijd die verstreken is
sinds de laatste injectie is:
> 4 weken en < 6 weken
De injectie dient zo spoedig mogelijk te worden
toegediend, waarna het schema met maandelijkse
injecties dient te worden hervat.
> 6 weken
Tegelijkertijd toegediend oraal aripiprazol dient
gedurende 14 dagen te worden herstart bij de
volgende toegediende injectie of twee afzonderlijke
injecties die tegelijkertijd worden gegeven, samen
met een enkelvoudige dosis oraal aripiprazol van
20 mg. Het schema met maandelijkse injecties dient
vervolgens te worden hervat.
Speciale populaties
Ouderen
De veiligheid en werkzaamheid van Abilify Maintena bij de behandeling van schizofrenie bij
patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Nierfunctiestoornis
De dosering hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie
Leverfunctiestoornis
De dosering hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een milde tot matige
leverfunctiestoornis. Voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zijn er onvoldoende
gegevens beschikbaar om aanbevelingen op te stellen. Bij deze patiënten dient voorzichtigheid te
worden betracht bij de dosering. Het orale preparaat dient de voorkeur te krijgen (zie rubriek 5.2).
Bekende trage CYP2D6-metaboliseerders
Bij patiënten van wie bekend is dat ze trage CYP2D6-metaboliseerders zijn:
·
Beginnen met één injectie: de aanvangsdosis dient 300 mg Abilify Maintena te zijn en de
behandeling dient gedurende 14 opeenvolgende dagen te worden voortgezet met de
voorgeschreven dosis oraal aripiprazol per dag.
·
Beginnen met twee injecties: de aanvangsdosis dient twee afzonderlijke injecties met 300 mg
Abilify Maintena te zijn (zie Wijze van toediening), samen met een enkelvoudige dosis van de
eerder voorgeschreven dosis oraal aripiprazol.
Bij patiënten van wie bekend is dat ze trage CYP2D6-metaboliseerders zijn en gelijktijdig een sterke
CYP3A4-remmer gebruiken:
·
Het begin met één injectie: de aanvangsdosis dient te worden verlaagd tot 200 mg (zie
rubriek 4.5) en de behandeling dient gedurende 14 opeenvolgende dagen te worden voortgezet
met de voorgeschreven dosis oraal aripiprazol per dag.
·
Het begin met twee injecties mag niet worden gebruikt bij patiënten van wie bekend is dat ze
trage CYP2D6-metaboliseerders zijn en gelijktijdig een sterke CYP3A4-remmer gebruiken.
Zie de onderstaande tabel voor de aanbevolen onderhoudsdosis Abilify Maintena na de
aanvangsinjectie. Abilify Maintena dient eenmaal per maand als enkelvoudige injectie te worden
toegediend (niet eerder dan 26 dagen na de vorige injectie).
Aanpassingen van de onderhoudsdosis vanwege interacties met CYP2D6- en/of CYP3A4-remmers
en/of CYP3A4-inductoren
De onderhoudsdosis dient te worden aangepast bij patiënten die gelijktijdig gedurende meer dan
14 dagen sterke CYP3A4-remmers of sterke CYP2D6-remmers gebruiken. Als het gebruik van de
CYP3A4-remmer of CYP2D6-remmer wordt gestopt, kan het zijn dat de dosis moet worden verhoogd
tot de voorgaande dosis (zie rubriek 4.5). In het geval dat er ondanks dosisaanpassingen van Abilify
Maintena bijwerkingen optreden, dient de noodzaak om gelijktijdig CYP2D6- of CYP3A4-remmers te
gebruiken opnieuw te worden beoordeeld.
Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren en Abilify Maintena gedurende meer dan 14 dagen dient
te worden vermeden, omdat de concentraties aripiprazol in het bloed worden verlaagd en lager kunnen
worden dan de effectieve concentraties (zie rubriek 4.5).
Aanpassingen van de onderhoudsdosis van Abilify Maintena bij patiënten die gelijktijdig
gedurende meer dan 14 dagen sterke CYP2D6-remmers, sterke CYP3A4-remmers en/of
CYP3A4-inductoren gebruiken
Aangepaste dosis
Patiënten die 400 mg Abilify Maintena gebruiken
Sterke CYP2D6-remmers of sterke CYP3A4-remmers
300 mg
Sterke CYP2D6-remmers en sterke CYP3A4-remmers
200 mg*
CYP3A4-inductoren
Gebruik vermijden
Patiënten die 300 mg Abilify Maintena gebruiken
Sterke CYP2D6-remmers of sterke CYP3A4-remmers
200 mg*
Sterke CYP2D6-remmers en sterke CYP3A4-remmers
160 mg*
Gebruik vermijden
*
200 mg en 160 mg kunnen uitsluitend worden verkregen via aanpassing van het injectievolume door gebruik te maken van Abilify
Maintena poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Abilify Maintena bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van
0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Abilify Maintena is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik en mag niet intraveneus of
subcutaan worden toegediend. Het mag alleen worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
De suspensie dient langzaam te worden toegediend als een enkelvoudige injectie (de dosis mag niet
worden opgedeeld) in de bilspier of de deltaspier. Voorzichtigheid is geboden om onbedoelde injectie
in een bloedvat te voorkomen.
Als met de twee injecties wordt begonnen, injecteer dan op twee verschillende plaatsen in twee
verschillende spieren. Geef beide injecties NIET gelijktijdig in dezelfde deltaspier of bilspier. Geef de
injecties bij bekende trage CYP2D6-metaboliseerders ofwel in twee verschillende deltaspieren of in
één deltaspier en één bilspier. Injecteer NIET in twee bilspieren.
Volledige instructies voor het gebruik en hanteren van Abilify Maintena worden in de bijsluiter
gegeven (informatie bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstof(fen).
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Gedurende antipsychotische behandeling kan het verscheidene dagen tot enige weken duren voordat
verbetering van de klinische toestand van de patiënt optreedt. Patiënten dienen tijdens deze gehele
periode nauwlettend te worden gevolgd.
Gebruik bij patiënten die in een acute geagiteerde of ernstig psychotische staat verkeren
Abilify Maintena mag niet worden gebruikt om een acuut geagiteerde of ernstig psychotische staat te
reguleren als onmiddellijke symptoombeheersing noodzakelijk is.
Suïcidaliteit
Het optreden van suïcidaal gedrag is inherent aan psychotische ziekten en is in sommige gevallen kort
na het instellen of overschakelen van antipsychotische behandeling gemeld, ook bij behandeling met
aripiprazol (zie rubriek 4.8). Zorgvuldige supervisie van hoogrisicopatiënten is nodig gedurende
antipsychotische therapie.
Cardiovasculaire aandoeningen
Aripiprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bekende cardiovasculaire
aandoeningen (voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartaandoening, hartfalen of
geleidingsstoornissen), cerebrovasculaire aandoeningen, condities die voor de patiënt predisponerend
zijn voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie en behandeling met antihypertensieve geneesmiddelen)
embolie (VTE) zijn gemeld met antipsychotica. Aangezien patiënten die behandeld worden met
antipsychotica vaak verworven risicofactoren vertonen voor VTE, dienen alle mogelijke risicofactoren
voor VTE vóór en tijdens de behandeling met aripiprazol te worden geïdentificeerd en dienen
voorzorgsmaatregelen te worden genomen (zie rubriek 4.8).
QT-verlenging
In klinisch onderzoek van behandeling met oraal aripiprazol was de incidentie van QT-verlenging
vergelijkbaar met die bij placebo. Voorzichtigheid is geboden wanneer aripiprazol wordt gebruikt bij
patiënten met een familie-anamnese van QT-verlenging (zie rubriek 4.8).
Tardieve dyskinesie
In klinische onderzoeken met een duur van één jaar of korter waren er soms meldingen van een tijdens
de behandeling met aripiprazol optredende dyskinesie. Indien bij een patiënt die wordt behandeld met
aripiprazol klachten en symptomen van tardieve dyskinesie ontstaan, dient te worden overwogen de
dosis te verlagen of de behandeling te staken (zie rubriek 4.8). Deze symptomen kunnen tijdelijk
verergeren of kunnen zelfs pas na het staken van de behandeling optreden.
Neuroleptisch maligne syndroom (NMS)
NMS is een potentieel fataal symptoomcomplex gerelateerd aan antipsychotica. In klinische
onderzoeken zijn tijdens de behandeling met aripiprazol zeldzame gevallen van NMS gemeld.
Klinische manifestaties van NMS zijn hyperpyrexie, spierrigiditeit, veranderde mentale toestand en
symptomen van autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, diaforese en
hartritmestoornissen). Bijkomende symptomen kunnen zijn: verhoogde creatinefosfokinase,
myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen. Niet noodzakelijkerwijs aan NMS gerelateerde
verhoogde creatinefosfokinase en rabdomyolyse zijn echter ook gemeld. Indien een patiënt klachten
en symptomen ontwikkelt die wijzen op NMS, of zich presenteert met niet verklaarde hoge koorts
zonder bijkomende klinische manifestaties van NMS, dient het gebruik van alle antipsychotica,
inclusief aripiprazol, te worden gestaakt (zie rubriek 4.8).
Convulsies
In klinisch onderzoek zijn tijdens de behandeling met aripiprazol enkele gevallen van convulsies
gemeld. Daarom dient aripiprazol met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een
voorgeschiedenis van convulsies of met aandoeningen die in verband worden gebracht met convulsies
(zie rubriek 4.8).
Oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose
Verhoogde mortaliteit
In drie placebogecontroleerde onderzoeken met oraal aripiprazol bij oudere patiënten met een aan de
ziekte van Alzheimer gerelateerde psychose (n = 938; gemiddelde leeftijd: 82,4 jaar; spreiding:
56 tot 99 jaar) hadden patiënten die werden behandeld met aripiprazol een verhoogd risico op
overlijden in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo. De verhouding van
overlijden bij de met oraal aripiprazol behandelde patiënten was 3,5 %, ten opzichte van 1,7 % bij
placebo. Hoewel de doodsoorzaken varieerden, bleken de meeste ofwel cardiovasculair (bijv.
hartfalen, plotseling overlijden) of infectieus (bijv. pneumonie) van aard (zie rubriek 4.8).
Cerebrovasculaire bijwerkingen
In dezelfde onderzoeken met oraal aripiprazol werden ook cerebrovasculaire bijwerkingen (bijv.
beroerte, transiënte ischemische aanval), waaronder met fatale afloop, gemeld bij patiënten
(gemiddelde leeftijd: 84 jaar; spreiding: 78 tot 88 jaar). In totaal werden in deze onderzoeken bij 1,3 %
van de patiënten die werden behandeld met oraal aripiprazol cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld in
vergelijking met 0,6 % van de patiënten die werden behandeld met placebo. Dit verschil was niet
significante dosis-responsrelatie gevonden voor cerebrovasculaire bijwerkingen bij patiënten die
werden behandeld met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
Aripiprazol is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met aan dementie gerelateerde
psychose.
Hyperglykemie en diabetes mellitus
Hyperglykemie, in sommige gevallen extreem en geassocieerd met ketoacidose of hyperosmolair
coma of overlijden, is gemeld bij patiënten die werden behandeld met aripiprazol. Risicofactoren die
patiënten kunnen predisponeren voor ernstige complicaties zijn onder meer obesitas en een familie-
anamnese van diabetes. Patiënten die worden behandeld met aripiprazol dienen te worden
geobserveerd voor klachten en symptomen van hyperglykemie (bijvoorbeeld polydipsie, polyurie,
polyfagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes mellitus
dienen regelmatig te worden gecontroleerd op verslechtering van de glucosecontrole (zie rubriek 4.8).
Overgevoeligheid
Overgevoeligheidsreacties, gekenmerkt door allergische symptomen, kunnen voorkomen met
aripiprazol (zie rubriek 4.8).
Gewichtstoename
Gewichtstoename wordt vaak gezien bij schizofrene patiënten als gevolg van gebruik van
antipsychotica waarvan bekend is dat ze gewichtstoename veroorzaken, comorbiditeiten en een
ongezonde levensstijl, en kan leiden tot ernstige complicaties. Gewichtstoename is gemeld in de
postmarketingfase bij patiënten die oraal aripiprazol kregen voorgeschreven. Als het optreedt gaat het
meestal om patiënten met significante risicofactoren, zoals een voorgeschiedenis met diabetes,
schildklieraandoeningen of hypofyse-adenoom. In klinisch onderzoek is van aripiprazol niet
aangetoond dat het klinisch relevante gewichtstoename induceert (zie rubriek 4.8).
Dysfagie
Oesofageale dysmotiliteit en aspiratie zijn in verband gebracht met het gebruik van aripiprazol.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van aripiprazol bij patiënten die risico lopen op
aspiratiepneumonie.
Pathologisch gokken en andere impulsbeheersingsstoornissen
Patiënten kunnen verhoogde aandrang ervaren, met name tot gokken, en niet in staat zijn om deze
aandrang te beheersen wanneer zij aripiprazol gebruiken. Andere vormen van aandrang die zijn
gemeld, zijn: verhoogde seksuele aandrang, compulsief winkelen, overmatig of compulsief eten en
andere vormen van impulsief en compulsief gedrag. Het is belangrijk dat voorschrijvers bij patiënten
of verzorgers specifiek vragen naar de ontwikkeling van nieuwe of toegenomen aandrang tot gokken,
seksuele aandrang, compulsief winkelen, overmatig of compulsief eten of andere vormen van
aandrang terwijl zij met aripiprazol worden behandeld. Er dient opgemerkt te worden dat
impulsbeheersingssymptomen verband kunnen houden met de onderliggende stoornis; in sommige
gevallen is echter gemeld dat de aandrang was gestopt toen de dosis was verlaagd of het gebruik van
het geneesmiddel was stopgezet. Wanneer impulsbeheersingsstoornissen niet worden opgemerkt,
kunnen deze leiden tot schade aan de patiënt en aan anderen. Een dosisverlaging of stopzetting van het
gebruik van het geneesmiddel dient te worden overwogen als een patiënt dergelijke vormen van
aandrang ontwikkelt (zie rubriek 4.8).
Vallen
Aripiprazol kan somnolentie, orthostatische hypotensie, motorische en zintuiglijke instabiliteit
verhoogd risico, en een lagere aanvangsdosis dient te worden overwogen (bijv. bij oudere of
verzwakte patiënten; zie rubriek 4.2).
Natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Abilify Maintena. De onderstaande informatie is
verkregen uit onderzoek met oraal aripiprazol.
Vanwege het 1-adrenerge receptorantagonisme van aripiprazol, heeft dit middel het vermogen om het
effect van bepaalde antihypertensieve geneesmiddelen te versterken.
Gezien de primaire effecten van aripiprazol op het CZS is voorzichtigheid geboden wanneer
aripiprazol wordt toegediend in combinatie met alcohol of met andere CZS-geneesmiddelen die
overlappende bijwerkingen hebben, zoals sedatie (zie rubriek 4.8).
Voorzichtigheid is geboden indien aripiprazol gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen
waarvan bekend is dat ze een QT-verlenging veroorzaken of de elektrolytenbalans verstoren.
Vermogen van andere geneesmiddelen om aripiprazol te beïnvloeden
Kinidine en andere sterke CYP2D6-remmers
In een klinisch onderzoek naar oraal aripiprazol bij gezonde proefpersonen verhoogde een sterke
remmer van CYP2D6 (kinidine) de area under the curve (AUC) van aripiprazol met 107 %, terwijl de
Cmax onveranderd was. De AUC en de Cmax van dehydroaripiprazol, de actieve metaboliet, daalden met
respectievelijk 32 % en 47 %. Van andere sterke remmers van CYP2D6, bijvoorbeeld fluoxetine en
paroxetine, kan worden verwacht dat deze vergelijkbare effecten hebben en daarom dient ook met
deze remmers een dosisverlaging te worden toegepast (zie rubriek 4.2).
Ketoconazol en andere sterke CYP3A4-remmers
In een klinisch onderzoek naar oraal aripiprazol bij gezonde proefpersonen verhoogde een sterke
remmer van CYP3A4 (ketoconazol) de AUC en de Cmax van aripiprazol met respectievelijk 63 % en
37 %. De AUC en de Cmax van dehydroaripiprazol stegen met respectievelijk 77 % en 43 %. Bij trage
CYP2D6-metaboliseerders kan gelijktijdig gebruik van sterke remmers van CYP3A4 leiden tot hogere
plasmaconcentraties aripiprazol, vergeleken met die bij snelle CYP2D6-metaboliseerders (zie
rubriek 4.2). Wanneer gelijktijdige toediening van ketoconazol of andere sterke CYP3A4-remmers en
aripiprazol wordt overwogen, dienen de potentiële voordelen voor de patiënt zwaarder te wegen dan
de potentiële risico's. Andere sterke remmers van CYP3A4, bijvoorbeeld itraconazol en HIV-
proteaseremmers, zullen naar verwachting soortgelijke effecten hebben en daarom dient een
soortgelijke dosisverlaging te worden toegepast (zie rubriek 4.2). Na het staken van de behandeling
met de CYP2D6- of CYP3A4-remmer dient de dosis aripiprazol te worden verhoogd tot de dosis van
vóór de gelijktijdige behandeling. Wanneer gelijktijdig met aripiprazol zwakke CYP3A4-remmers
(bijv. diltiazem) of CYP2D6-remmers (bijv. escitalopram) worden gebruikt, zullen de
plasmaconcentraties aripiprazol naar verwachting matig stijgen.
Carbamazepine en andere CYP3A4-inductoren
Na gelijktijdige toediening van carbamazepine, een sterke CYP3A4-inductor, en oraal aripiprazol
aan
patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis waren de geometrische gemiddelden van de
Cmax en de AUC voor aripiprazol respectievelijk 68 % en 73 % lager dan bij toediening van alleen
oraal aripiprazol (30 mg). Evenzo waren de geometrische gemiddelden van de Cmax en de AUC voor
dehydroaripiprazol na gelijktijdige toediening van carbamazepine respectievelijk 69 % en 71 % lager
dan na behandeling met alleen oraal aripiprazol. Gelijktijdige toediening van Abilify Maintena en
efavirenz, nevirapine en sint-janskruid) hebben naar verwachting gelijksoortige effecten. Gelijktijdig
gebruik van CYP3A4-inductoren en Abilify Maintena dient te worden vermeden, omdat de
concentraties aripiprazol in het bloed worden verlaagd en lager kunnen worden dan de effectieve
concentraties.
Serotoninesyndroom
Er zijn gevallen van serotoninesyndroom gemeld bij patiënten die aripiprazol gebruikten. Mogelijke
klachten en symptomen van deze aandoening kunnen vooral optreden in gevallen van gelijktijdig
gebruik met andere serotonerge geneesmiddelen, zoals SSRI's/SNRI's, of met geneesmiddelen
waarvan bekend is dat ze de aripiprazolconcentraties verhogen (zie rubriek 4.8).
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde onderzoeken van aripiprazol bij zwangere vrouwen.
Congenitale afwijkingen zijn gemeld, hoewel een causaal verband met aripiprazol niet kon worden
vastgesteld. Dieronderzoek heeft potentiële ontwikkelingstoxiciteit niet kunnen uitsluiten (zie
rubriek 5.3). Patiënten moeten het advies krijgen hun arts op de hoogte te brengen als zij zwanger
worden of zwanger willen worden tijdens behandeling met aripiprazol. Wegens onvoldoende
veiligheidsinformatie bij mensen en de bedenkingen die in onderzoek naar reproductietoxiciteit bij
dieren zijn gerezen, mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het
verwachte voordeel het mogelijke risico voor de foetus duidelijk rechtvaardigt.
Voorschrijvers dienen zich bewust te zijn van de langdurige werking van Abilify Maintena.
Pasgeboren baby's die in het derde trimester van de zwangerschap blootgesteld zijn geweest aan
antipsychotica (waaronder aripiprazol) hebben na de geboorte een verhoogde kans op bijwerkingen,
met inbegrip van extrapiramidale symptomen en/of ontwenningsverschijnselen, die in ernst en duur
kunnen variëren. Er zijn meldingen gedaan van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid,
ademnood of voedingsstoornis. Daarom dienen pasgeboren baby's zorgvuldig te worden gevolgd (zie
rubriek 4.8).
Borstvoeding
Aripiprazol/metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk. Er moet worden besloten of
borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met aripiprazol moet worden gestaakt dan
wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel
van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Vruchtbaarheid
Aripiprazol had geen invloed op de vruchtbaarheid, op basis van de resultaten van onderzoek naar
reproductietoxiciteit.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aripiprazol heeft geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen, vanwege mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het gezichtsvermogen, bijvoorbeeld
sedatie, slaperigheid, syncope, wazig zien, diplopie (zie rubriek 4.8).
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest frequent waargenomen bijwerkingen die bij 5 % van de patiënten zijn gemeld in twee
gewichtstoename (9,0 %), acathisie (7,9 %), insomnia (5,8 %) en injectieplaatspijn (5,1 %).
Bijwerkingen weergegeven in tabelvorm
De incidenties van de bijwerkingen die geassocieerd zijn met behandeling met aripiprazol zijn
weergegeven in de onderstaande tabel. De tabel is gebaseerd op de bijwerkingen die zijn gemeld
tijdens klinische onderzoeken en in de postmarketingfase.
Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak ( 1/10),
vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden
(< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke
frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
De frequenties van de bijwerkingen die in de postmarketingfase zijn gemeld, kunnen niet worden
bepaald omdat ze zijn afgeleid van spontane meldingen. Daarom worden de frequenties van deze
bijwerkingen aangegeven als "niet bekend".
Vaak
Soms
Niet bekend
Bloed- en lymfestelsel-
Neutropenie
Leukopenie
aandoeningen
Anemie
Trombocytopenie
Neutrofielentelling
verlaagd
Witte bloedceltelling
verlaagd
Immuunsysteem-
Overgevoeligheid
Allergische reactie (bijv.
aandoeningen
anafylactische reactie,
angio-oedeem met
inbegrip van gezwollen
tong, tongoedeem,
gezichtsoedeem, pruritus
of urticaria)
Endocriene
Bloedprolactine
Diabetisch
aandoeningen
verlaagd
hyperosmolair coma
Hyperprolactinemie
Diabetische ketoacidose
Voedings- en
Gewichtstoename
Hyperglykemie
Anorexie
stofwisselingsstoornissen Diabetes mellitus
Hypercholesterolemie Hyponatriëmie
Gewichtsverlies
Hyperinsulinemie
Hyperlipidemie
Hypertriglyceridemie
Eetluststoornis
Psychische stoornissen
Agitatie
Zelfmoordgedachte
Gelukte zelfmoord
Angst
Psychotische stoornis
Zelfmoordpoging
Rusteloosheid
Hallucinatie
Pathologisch gokken
Insomnia
Waan
Impulsbeheersingsstoorn
Hyperseksualiteit
is
Paniekreactie
Overmatig eten
Depressie
Compulsief winkelen
Affectielabiliteit
Poriomanie
Apathie
Zenuwachtigheid
Dysforie
Agressie
Slaapstoornis
Bruxisme
Verminderd libido
Stemming veranderd
Vaak
Soms
Niet bekend
Zenuwstelsel-
Extrapiramidale
Dystonie
Neuroleptisch maligne
aandoeningen
aandoening
Tardieve dyskinesie
syndroom
Acathisie
Parkinsonisme
Grand mal convulsie
Tremor
Bewegingsstoornis
Serotoninesyndroom
Dyskinesie
Psychomotorische
Spraakstoornis
Sedatie
hyperactiviteit
Somnolentie
Restless legs-
Duizeligheid
syndroom
Hoofdpijn
Tandradfenomeen
Hypertonie
Bradykinesie
Kwijlen
Dysgeusie
Parosmie
Oogaandoeningen
Oculogyrische crisis
Wazig zien
Oogpijn
Diplopie
Fotofobie
Hartaandoeningen
Ventriculaire
Plotseling onverklaard
extrasystoles
overlijden
Bradycardie
Hartstilstand
Tachycardie
Torsade de pointes
Elektrocardiogram T-
Ventriculaire aritmie
golfamplitude verlaagd QT verlengd
Elektrocardiogram
abnormaal
Elektrocardiogram T-
golfomkering
Bloedvataandoeningen
Hypertensie
Syncope
Orthostatische
Veneuze trombo-
hypotensie
embolie (met inbegrip
Bloeddruk verhoogd
van longembolie en
diepe veneuze trombose)
Ademhalingsstelsel-,
Hoesten
Orofarynxspasme
borstkas- en
Hik
Laryngospasme
mediastinum-
Aspiratiepneumonie
aandoeningen
Maagdarmstelsel-
Droge mond
Gastro-oesofageale
Pancreatitis
aandoeningen
refluxziekte
Dysfagie
Dyspepsie
Braken
Diarree
Nausea
Pijn in bovenbuik
Abdominaal ongemak
Constipatie
Frequente
darmbewegingen
Speekselhypersecretie
Vaak
Soms
Niet bekend
Lever- en
Leverfunctietests
Leverfalen
galaandoeningen
abnormaal
Geelzucht
Leverenzym verhoogd Hepatitis
Alanine-
Alkalische fosfatase
aminotransferase
verhoogd
verhoogd
Gamma-
glutamyltransferase
verhoogd
Bloedbilirubine
verhoogd
Aspartaataminotransfer
ase verhoogd
Huid- en
Alopecia
Rash
onderhuidaandoeningen
Acne
Fotosensitiviteitsreactie
Rosacea
Hyperhidrose
Eczeem
Geneesmiddelenreactie
Huidverharding
met eosinofilie en
systemische symptomen
(DRESS)
Skeletspierstelsel- en
Musculoskeletale
Spierrigiditeit
Rabdomyolyse
bindweefsel-
stijfheid
Spierspasmen
aandoeningen
Spiertrekkingen
Gespannenheid spier
Myalgie
Pijn in extremiteit
Artralgie
Rugpijn
Bewegingsbereik
gewricht verminderd
Nekstijfheid
Trismus
Nier- en
Nefrolithiase
Urineretentie
urinewegaandoeningen
Glucosurie
Urine-incontinentie
Zwangerschap,
Geneesmiddelontwennin
perinatale periode en
gsverschijnselen-
puerperium
syndroom, neonataal
(zie rubriek 4.6)
Voortplantingsstelsel- en Erectiele disfunctie Galactorroe
Priapisme
borstaandoeningen
Gynaecomastie
Borstgevoeligheid
Vulvovaginale
droogheid
Algemene aandoeningen Injectieplaatspijn
Pyrexie
Temperatuursregelingsst
en
Injectieplaatsverhar Asthenie
oornis (bijv.
toedieningsplaatsstoorni ding
Loopstoornis
hypothermie, pyrexie)
ssen
Vermoeidheid
Borstongemak
Borstkaspijn
Injectieplaatsreactie
Perifeer oedeem
Injectieplaatserytheem
Zwelling van
injectieplaats
Ongemak op
injectieplaats
Injectieplaatspruritus
Dorst
Traagheid
Vaak
Soms
Niet bekend
Onderzoeken
Bloedcreatinefosfok Bloedglucose
Bloed
inase verhoogd
verhoogd
glucoseschommeling
Bloedglucose verlaagd
Geglycosyleerde
hemoglobine verhoogd
Taille-omtrek
toegenomen
Bloedcholesterol
verlaagd
Bloedtriglyceriden
verlaagd
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Injectieplaatsreacties
Tijdens de dubbelblinde, gecontroleerde fasen van de twee langdurige onderzoeken werden
injectieplaatsreacties waargenomen; deze waren over het algemeen licht tot matig van ernst en
verdwenen in de loop van de tijd. Injectieplaatspijn (incidentie 5,1 %) ontstaat mediaan op dag 2 na de
injectie en heeft een mediane duur van 4 dagen.
In een open-label onderzoek waarin de biologische beschikbaarheid van Abilify Maintena werd
vergeleken bij toediening in de deltaspier of in de bilspier, kwamen reacties in verband met de
injectieplaats iets vaker voor bij toediening in de deltaspier. De meeste van deze reacties waren licht
van ernst en verbeterden bij volgende injecties. Wanneer wordt vergeleken met onderzoeken waarbij
Abilify Maintena in de bilspier werd geïnjecteerd, kwam herhaald optreden van pijn op de
injectieplaats vaker voor bij toediening in de deltaspier.
Leukopenie
Neutropenie is in het klinische programma gemeld met Abilify Maintena. Neutropenie begon
doorgaans rond dag 16 na de eerste injectie en had een mediane duur van 18 dagen.
Extrapiramidale symptomen (EPS)
In onderzoeken met stabiele patiënten met schizofrenie was Abilify Maintena geassocieerd met een
hogere frequentie van EPS (18,4 %) dan behandeling met oraal aripiprazol (11,7 %). Acathisie was het
vaakst waargenomen symptoom (8,2 %). Acathisie begon doorgaans rond dag 10 na de eerste injectie
en had een mediane duur van 56 dagen. Personen met acathisie kregen doorgaans anticholinerge
geneesmiddelen als behandeling, voornamelijk benzatropinemesilaat en trihexyfenidyl. Stoffen als
propranolol en benzodiazepinen (clonazepam en diazepam) werden minder vaak toegediend om
acathisie onder controle te brengen. Aan parkinsonisme gerelateerde voorvallen kwamen wat betreft
de frequentie daarna, met respectievelijk 6,9 % voor Abilify Maintena, 4,15 % voor oraal aripiprazol
10 mg tot 30 mg tabletten en 3,0 % voor placebo.
Dystonie
Klasse-effect: Symptomen van dystonie, langer durende abnormale samentrekkingen van
spiergroepen, kunnen voorkomen bij gevoelige personen gedurende de eerste paar dagen van de
behandeling. Symptomen van dystonie zijn onder meer: spasme van de nekspieren, soms leidend tot
vernauwing van de keel, slikproblemen, ademhalingsproblemen en/of protrusie van de tong. Deze
symptomen kunnen al bij lage doses optreden, maar ze komen vaker voor en zijn ernstiger bij sterkere
middelen en hogere doses van eerstegeneratie-antipsychotica. Een verhoogd risico van acute dystonie
wordt waargenomen bij mannen en in jongere leeftijdsgroepen.
Gewicht
Tijdens de dubbelblinde, actief-gecontroleerde fase van het 38 weken durende langdurige onderzoek
bedroeg de incidentie van een gewichtstoename 7 %, van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek,
9,5 % voor Abilify Maintena en 11,7 % voor de orale tabletten aripiprazol 10 mg tot 30 mg. De
incidentie van een gewichtsverlies 7 %, van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, bedroeg
dubbelblinde, placebogecontroleerde fase van het 52 weken durende langdurige onderzoek bedroeg de
incidentie van een gewichtstoename 7 %, van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, 6,4 % voor
Abilify Maintena en 5,2 % voor placebo. De incidentie van een gewichtsverlies 7 %, van de
uitgangswaarde tot het laatste bezoek, bedroeg 6,4 % voor Abilify Maintena en 6,7 % voor placebo.
Tijdens de dubbelblinde behandeling bedroeg de gemiddelde verandering in lichaamsgewicht, van de
uitgangswaarde tot het laatste bezoek, -0,2 kg voor Abilify Maintena en -0,4 kg voor placebo
(p = 0,812).
Prolactine
In klinische onderzoeken voor de goedgekeurde indicaties en in de postmarketingfase zijn zowel een
toename als afname in serumprolactine ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen met
aripiprazol (rubriek 5.1).
Pathologisch gokken en andere impulsbeheersingsstoornissen
Pathologisch gokken, hyperseksualiteit, compulsief winkelen en overmatig of compulsief eten kunnen
optreden bij patiënten die met aripiprazol worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Er zijn in klinische onderzoeken met Abilify Maintena geen gevallen gemeld van met bijwerkingen
gepaard gaande overdosering. Voorzichtigheid is geboden om onbedoelde injectie van dit
geneesmiddel in een bloedvat te voorkomen. Na elke bevestigde of vermoede accidentele
overdosering/onbedoelde intraveneuze toediening is nauwlettende observatie van de patiënt
noodzakelijk. Indien er potentieel medisch ernstige klachten of symptomen ontstaan, is monitoring,
met inbegrip van continue elektrocardiografische monitoring, vereist. Het medische toezicht en de
monitoring dienen te worden voortgezet totdat de patiënt hersteld is.
Een simulatie van dose-dumping liet zien dat de voorspelde mediane aripiprazolconcentratie een piek
van 4.500 ng/ml bereikt, ongeveer 9 maal de hoogste waarde in het therapeutische bereik. In geval van
dose-dumping wordt voorspeld dat de aripiprazolconcentraties snel dalen tot de bovengrens van het
therapeutische venster na ongeveer 3 dagen. Na zeven dagen dalen de mediane
aripiprazolconcentraties verder tot concentraties na een IM depotdosis zonder dose-dumping. Hoewel
overdosering met parenterale geneesmiddelen minder waarschijnlijk is dan met orale geneesmiddelen,
wordt hieronder ter referentie informatie gegeven met betrekking tot overdosering met oraal
aripiprazol.
Klachten en symptomen
In klinische onderzoeken en tijdens de postmarketingfase veroorzaakte accidentele of onbedoelde
acute overdosering van alleen aripiprazol met gerapporteerde geschatte doses tot 1.260 mg (41 maal
de hoogste aanbevolen dagelijkse dosis aripiprazol) bij volwassen patiënten geen fatale ongelukken.
De potentieel medisch belangrijke klachten en symptomen die werden waargenomen, waren o.a.
lethargie, verhoogde bloeddruk, somnolentie, tachycardie, nausea, braken en diarree. Daarnaast zijn
meldingen ontvangen van een per ongeluk ontstane overdosering met alleen aripiprazol (tot 195 mg)
bij kinderen, zonder fatale afloop. De gemelde potentieel medisch ernstige klachten en symptomen
waren o.a. somnolentie, tijdelijk verlies van bewustzijn en extrapiramidale symptomen.
De behandeling van een overdosis dient zich te concentreren op ondersteunende maatregelen, het
vrijhouden van de luchtwegen, het in stand houden van de zuurstofvoorziening en ademhaling, en
behandeling van de symptomen. Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van het
betrokken zijn van meerdere geneesmiddelen. Daarom dient cardiovasculaire controle onmiddellijk te
worden gestart, met inbegrip van continue elektrocardiografische controle, om mogelijke aritmieën
vast te stellen. Na elke vastgestelde of vermoede overdosering met aripiprazol dient grondig medisch
toezicht en controle te worden aangehouden totdat de patiënt is hersteld.
Hemodialyse
Hoewel er geen informatie is over het effect van hemodialyse bij de behandeling van een overdosering
met aripiprazol, is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse bruikbaar is bij de behandeling van
overdosering, aangezien aripiprazol in hoge mate aan plasma-eiwitten is gebonden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, overige antipsychotica, ATC-code: N05AX12
Werkingsmechanisme
Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie gemedieerd wordt door een
combinatie van een partieel agonistische werking op dopamine-D2- en serotonine-5-HT1A-receptoren
en een antagonistische werking op serotonine-5-HT2A-receptoren. Aripiprazol vertoonde
antagonistische eigenschappen in diermodellen van dopaminerge hyperactiviteit en agonistische
eigenschappen van dopaminerge hypoactiviteit. Aripiprazol vertoont in vitro een hoge
bindingsaffiniteit voor dopamine-D2-, dopamine-D3-, serotonine-5-HT1A- en serotonine-5-HT2A-
receptoren en heeft een matige affiniteit voor dopamine-D4-, serotonine-5-HT2C, serotonine-5-HT7- en
alfa-1-adrenerge receptoren, en voor histamine-H1-receptoren. Aripiprazol vertoonde ook matige
bindingsaffiniteit voor de serotonineheropnamesite en geen waarneembare affiniteit voor cholinerge
muscarinereceptoren. Interactie met andere receptoren dan dopamine- en serotonine-subtypen kan
enkele van de andere klinische effecten van aripiprazol verklaren.
Orale doses aripiprazol, variërend van 0,5 mg tot 30 mg, die gedurende 2 weken eenmaal per dag aan
gezonde proefpersonen werden toegediend, leidden tot een dosisafhankelijke daling van de binding
van 11C-raclopride, een D2/D3-receptorligand, aan de nucleus caudatus en het putamen, zoals
gedetecteerd met positronemissietomografie.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen
De werkzaamheid van Abilify Maintena in de onderhoudsbehandeling van patiënten met schizofrenie
is vastgesteld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken.
Het hoofdonderzoek was een 38 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd
onderzoek, dat was opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van dit
geneesmiddel vast te stellen bij toediening als maandelijkse injecties, vergeleken met eenmaal daagse
orale aripiprazoltabletten 10 mg tot 30 mg, als onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met
schizofrenie. Dit onderzoek bestond uit een screeningsfase en 3 behandelfasen: een conversiefase, een
orale stabilisatiefase en een dubbelblinde, actief-gecontroleerde fase.
Zeshonderdtweeënzestig patiënten die in aanmerking kwamen voor de 38 weken durende
dubbelblinde, actief-gecontroleerde fase werden willekeurig, in een verhouding 2:2:1, toegewezen aan
stabilisatiedosis oraal aripiprazol 10 mg tot 30 mg of 3) aripiprazol langwerkende injectie
50 mg/25 mg. De dosis aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg werd in het onderzoek
opgenomen als een laaggedoseerd-aripiprazol, om de gevoeligheid van de assay voor de non-
inferioriteitsopzet te testen.
De resultaten van de analyse van het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, de geschatte proportie
patiënten met dreigende terugval aan het einde van week 26 van de dubbelblinde, actief-
gecontroleerde fase, lieten zien dat Abilify Maintena 400 mg/300 mg non-inferieur is aan aripiprazol
orale tabletten 10 mg tot 30 mg. Het geschatte terugvalpercentage aan het einde van week 26 bedroeg
7,12 % voor Abilify Maintena en 7,76 % voor orale aripiprazoltabletten 10 mg tot 30 mg, een verschil
van -0,64 %.
Het 95 % BI (-5,26; 3,99) voor het verschil in de geschatte proportie patiënten met dreigende terugval
aan het einde van week 26 sloot de vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge, 11,5 %, uit. Daarom
is Abilify Maintena non-inferieur aan aripiprazol orale tabletten 10 mg tot 30 mg.
De geschatte proportie patiënten met dreigende terugval aan het einde van week 26 bedroeg voor
Abilify Maintena 7,12 %, wat statistisch significant lager was dan bij aripiprazol langwerkende
injectie 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006). Hiermee werd superioriteit van Abilify Maintena aan
aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg vastgesteld en de validiteit van de opzet van het
onderzoek bevestigd.
De Kaplan-Meier curves van de tijd vanaf randomisatie tot dreigende terugval gedurende de 38 weken
durende, dubbelblinde, actief-gecontroleerde behandelfase voor Abilify Maintena, oraal aripiprazol
10 mg tot 30 mg en aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg zijn weergegeven in afbeelding 1.
Afbeelding 1 Kaplan-Meier product-limit-curve voor de tijd tot exacerbatie van psychotische
symptomen/dreigende terugval
ARIP IMD 400/ 300 mg
ARIP 10-30 mg
ARIP IMD 50/25 mg
e
t
e
r
u
g
v
a
l
1,0
r
e
i
g
e
nd
e
r
d
0,8
o
nd
0,6
0,4
r
o
e
f
p
e
r
s
o
n
e
n
z
Log-ranktoets
0,2
ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-waarde: 0,9920
ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-waarde: < 0,0001
P
r
o
p
o
r
t
i
e
p
0,0
Aantal proefpersonen met verhoogd risico
IMD 400/300 mg
ARIP 10-30 mg
IMD 50/25 mg
Dagen vanaf randomisatie
OPMERKING:
ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10 mg tot 30 mg = oraal aripiprazol; ARIP IMD
50/25 mg = aripiprazol langwerkende injectie
De non-inferioriteit van Abilify Maintena vergeleken met oraal aripiprazol 10 mg tot 30 mg wordt
verder ondersteund door de resultaten van de analyse van de PANSS-schaal (Positive and Negative
Syndrome Scale Score).
PANSS-totaalscore Verandering van uitgangswaarde tot week 38-LOCF:
Gerandomiseerde patiënten geschikt voor werkzaamheidsanalysea, b
PANSS-totaalscore Verandering van uitgangswaarde tot Week 38-LOCF:
Gerandomiseerde patiënten geschikt voor werkzaamheidsanalysea, b
Abilify Maintena
Oraal aripiprazol
Aripiprazol langwerkende
400 mg/300 mg
10 mg-30 mg/dag
injectie 50 mg/25 mg
(n = 263)
(n = 266)
(n = 131)
Gemiddelde
57,9 (12,94)
56,6 (12,65)
56,1 (12,59)
uitgangswaarde
(SD)
Gemiddelde
-1,8 (10,49)
0,7 (11,60)
3,2 (14,45)
verandering (SD)
P-waarde
n.v.t.
0,0272
0,0002
a: Negatieve verandering in de score geeft verbetering aan.
b: Alleen patiënten van wie zowel een uitgangswaarde als minimaal één latere waarde beschikbaar was, werden opgenomen in de analyse.
P-waarden werden afgeleid uit vergelijking van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden binnen een analyse van het
covariantiemodel, met de behandeling als term en de uitgangswaarde als covariant.
Het tweede onderzoek was een 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met
stopzetting van de actieve behandeling, met volwassen patiënten in de VS met een bestaande diagnose
van schizofrenie. Dit onderzoek bestond uit een screeningsfase en 4 behandelfasen: conversie, orale
stabilisatie, stabilisatie met Abilify Maintena en dubbelblind placebogecontroleerd. Patiënten die
voldeden aan de eis van orale stabilisatie in de orale-stabilisatiefase werden toegewezen om op
enkelblinde wijze Abilify Maintena te krijgen en begonnen aan een Abilify Maintena-stabilisatiefase
van minimaal 12 weken en maximaal 36 weken. Patiënten die in aanmerking kwamen voor de
dubbelblinde, placebogecontroleerde fase werden willekeurig, in een verhouding van 2:1, toegewezen
aan dubbelblinde behandeling met respectievelijk Abilify Maintena of placebo.
In de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse werden 403 gerandomiseerde patiënten en 80 exacerbaties
van psychotische symptomen/dreigende terugval opgenomen. In de placebogroep vertoonde 39,6 %
van de patiënten progressie tot dreigende terugval, terwijl dreigende terugval in de groep met Abilify
Maintena optrad bij 10 % van de patiënten; patiënten in de placebogroep hadden dus een 5,03 maal zo
grote kans om dreigende terugval te ervaren.
Prolactine
In de dubbelblinde, actief-gecontroleerde fase van het 38 weken durende onderzoek was er een
gemiddelde daling van de prolactinegehaltes in de groep met Abilify Maintena (-0,33 ng/ml), van de
uitgangswaarde tot het laatste bezoek, vergeleken met een gemiddelde stijging in de groep met orale
aripiprazoltabletten 10 mg tot 30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01). De incidentie van patiënten in de groep
met Abilify Maintena die prolactinegehaltes > 1 maal ULN (upper limit of normal range, bovengrens
van normaal) hadden op enig meetmoment, bedroeg 5,4 %, vergeleken met 3,5 % van de patiënten in
de groep met orale aripiprazoltabletten 10 mg tot 30 mg. In elke behandelgroep was de incidentie over
het algemeen bij mannelijke patiënten hoger dan bij vrouwelijke patiënten.
In de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase van het 52 weken durende onderzoek was er een
gemiddelde daling van de gehaltes prolactine in de groep met Abilify Maintena (-0,38 ng/ml), van de
uitgangswaarde tot het laatste bezoek, vergeleken met een gemiddelde stijging in de placebogroep
(1,67 ng/ml). De incidentie van patiënten in de groep met Abilify Maintena die
prolactinegehaltes > 1 maal ULN hadden, bedroeg 1,9 %, vergeleken met 7,1 % voor de patiënten in
de placebogroep.
Acute behandeling van schizofrenie bij volwassenen
De werkzaamheid van Abilify Maintena bij acuut teruggevallen volwassen patiënten met schizofrenie
werd vastgesteld in een kort (12 weken durend), gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd
onderzoek (n = 339).
Het primaire eindpunt (verandering in PANSS-totaalscore vanaf uitgangssituatie tot week 10) liet
superioriteit van Abilify Maintena (n = 167) ten opzichte van placebo (n = 172) zien.
de tijd ook een verbetering (afname) vanaf de uitgangswaarde.
Tabel 2
PANSS-totaalscore Verandering vanaf uitgangssituatie tot week 10:
Gerandomiseerde patiënten geschikt voor werkzaamheidsanalyse
PANSS-totaalscore Verandering vanaf uitgangssituatie tot week 10:
Gerandomiseerde patiënten geschikt voor werkzaamheidsanalysea
Abilify Maintena
Placebo
400 mg/300 mg
Gemiddelde uitgangswaarde (SD)
102,4 (11,4)
103,4 (11,1)
n = 162
n = 167
LS Gemiddelde verandering (SE)
-26,8 (1,6)
-11,7 (1,6)
n = 99
n = 81
P-waarde
< 0,0001
Behandelingsverschilb (95 % BI)
-15,1 (-19,4, -10,8)
a
Gegevens werden geanalyseerd met behulp van een `mixed model repeated measures' (MMRM) benadering. In de analyse werden
alleen proefpersonen opgenomen die willekeurig aan de behandeling waren toegewezen, minstens één injectie hadden gekregen, en bij
wie werkzaamheidsbeoordelingen waren uitgevoerd bij de uitgangssituatie en minstens één keer na de uitgangssituatie.
b
Verschil (Abilify Maintena min placebo) in volgens de kleinste-kwadratenmethode berekende gemiddelde verandering ten opzichte van
de uitgangswaarde.
Abilify Maintena liet ook een statistisch significante verbetering in symptomen zien, zoals
weergegeven door CGIS-scoreverandering vanaf de uitgangssituatie tot week 10.
Persoonlijk en sociaal functioneren werden geëvalueerd aan de hand van de `Personal and Social
Performance' (PSP) schaal. De PSP is een gevalideerde, door de clinicus beoordeelde schaal die
persoonlijk en sociaal functioneren in vier domeinen meet: sociaal nuttige activiteiten (bv. werk en
studie), persoonlijke en sociale relaties, zelfverzorging, en verstorend en agressief gedrag. Er was een
statistisch significant behandelingsverschil in het voordeel van Abilify Maintena 400 mg/300 mg
vergeleken met placebo in week 10 (+7,1, p < 0,0001, 95 % BI: 4,1, 10,1 met gebruikmaking van een
ANCOVA-model (LOCF)).
Het veiligheidsprofiel kwam overeen met dat van Abilify Maintena. Toch waren er verschillen met
hetgeen werd waargenomen bij onderhoudsgebruik in de behandeling van schizofrenie. In een kort
(12 weken durend), gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij met Abilify
Maintena 400 mg/300 mg behandelde proefpersonen waren gewichtstoename en acathisie de
symptomen die minstens twee keer de incidentie van die bij placebo hadden. De incidentie van 7 %
gewichtstoename vanaf de uitgangssituatie tot het laatste bezoek (week 12) was 21,5 % voor Abilify
Maintena, vergeleken met 8,5 % in de placebogroep. Acathisie was het vaakst waargenomen EPS
(Abilify Maintena 11,4 % en placebogroep 3,5 %).
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Abilify Maintena in alle subgroepen van pediatrische
patiënten met schizofrenie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
De absorptie van aripiprazol in de systemische circulatie is langzaam en langdurig na toediening van
Abilify Maintena, vanwege de slechte oplosbaarheid van deeltjes aripiprazol. De gemiddelde
absorptiehalfwaardetijd van Abilify Maintena is 28 dagen. Absorptie van aripiprazol uit het IM-
depotpreparaat was volledig gecorreleerd met die van het standaard IM-preparaat (met directe afgifte).
De voor de dosis gecorrigeerde Cmax-waarden voor het depotpreparaat bedroegen ongeveer 5 % van de
Cmax voor het standaard IM-preparaat. Na toediening van een enkelvoudige dosis Abilify Maintena in
gelijk, maar de absorptiesnelheid (Cmax) was hoger na toediening in de deltaspier. Na meerdere
intramusculaire doses stegen de plasmaconcentraties van aripiprazol geleidelijk tot een maximale
plasmaconcentratie met een mediane tmax van 7 dagen voor de bilspier en 4 dagen voor de deltaspier.
De steady-state-concentraties werden bij een typische proefpersoon bij de vierde dosis bereikt, voor
beide injectieplaatsen. Na maandelijkse injecties met 300 mg tot 400 mg Abilify Maintena worden
kleinere dan dosisproportionele stijgingen in aripiprazol- en dehydroaripiprazolconcentraties en AUC-
parameters waargenomen.
Distributie
Op basis van de resultaten van klinisch onderzoek met orale toediening van aripiprazol, wordt
aripiprazol door het hele lichaam gedistribueerd met een schijnbaar distributievolume van 4,9 l/kg,
hetgeen wijst op uitgebreide extravasculaire distributie. Bij therapeutische concentraties zijn
aripiprazol en dehydroaripiprazol voor meer dan 99 % gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan
albumine.
Biotransformatie
Aripiprazol wordt voor een groot deel gemetaboliseerd door de lever, voornamelijk via drie
biotransformatieroutes: dehydrogenering, hydroxylering en N-dealkylering. Op basis van in-vitro-
onderzoek zijn CYP3A4- en CYP2D6-enzymen verantwoordelijk voor dehydrogenering en
hydroxylering van aripiprazol, en wordt N-dealkylering gekatalyseerd door CYP3A4. Aripiprazol is
de meest voorkomende vorm van het geneesmiddel in de systemische circulatie. Na toediening van
meerdere doses Abilify Maintena vormt de actieve metaboliet dehydroaripiprazol ongeveer 29,1 % tot
32,5 % van de AUC van aripiprazol in plasma.
Eliminatie
Na toediening van meerdere doses van 400 mg of 300 mg Abilify Maintena bedraagt de gemiddelde
terminale eliminatiehalfwaardetijd van aripiprazol respectievelijk 46,5 en 29,9 dagen, waarschijnlijk
als gevolg van een absorptiesnelheidgelimiteerde kinetiek. Na een enkelvoudige orale dosis [14C]-
gelabeld aripiprazol werd ongeveer 27 % van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine
en ongeveer 60 % in de feces. Minder dan 1 % onveranderd aripiprazol werd uitgescheiden in de urine
en ongeveer 18 % werd onveranderd teruggevonden in de feces.
Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Trage CYP2D6-metaboliseerders
Op basis van farmacokinetische populatieanalyse van Abilify Maintena bedroeg de totale
lichaamsklaring van aripiprazol bij snelle CYP2D6-metaboliseerders 3,71 l/u en bij trage CYP2D6-
metaboliseerders ongeveer 1,88 l/u (ongeveer 50 % lager) (zie voor doseringsadvies rubriek 4.2).
Ouderen
Na orale toediening van aripiprazol zijn er geen verschillen in de farmacokinetiek van aripiprazol
tussen gezonde ouderen en jongere volwassen proefpersonen. Er is ook geen meetbaar leeftijdseffect
gevonden in een farmacokinetische populatieanalyse van Abilify Maintena bij patiënten met
schizofrenie.
Geslacht
Na orale toediening van aripiprazol zijn er geen verschillen in de farmacokinetiek van aripiprazol
tussen gezonde mannelijke en vrouwelijke personen. Er is ook geen klinisch relevant effect van het
geslacht gevonden in een farmacokinetische populatieanalyse van Abilify Maintena in klinisch
onderzoek bij patiënten met schizofrenie.
Roken
Farmacokinetisch populatieonderzoek van oraal aripiprazol heeft geen bewijzen van klinisch relevante
Ras
Farmacokinetisch populatieonderzoek heeft geen bewijs geleverd van aan ras gerelateerde verschillen
in de farmacokinetiek van aripiprazol.
Nierfunctiestoornis
In een onderzoek waarin een enkelvoudige dosis aripiprazol oraal werd toegediend, werd gevonden
dat de farmacokinetische eigenschappen van aripiprazol en dehydroaripiprazol bij patiënten met
ernstige nierziekte ongeveer gelijk waren aan die bij jonge, gezonde personen.
Leverfunctiestoornis
In een onderzoek waarin een enkelvoudige dosis aripiprazol oraal werd toegediend aan personen met
levercirrose in verschillende maten van ernst (Child-Pugh klassen A, B en C) werd geen significant
effect van leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van aripiprazol en dehydroaripiprazol gevonden.
Er waren echter slechts 3 patiënten met levercirrose klasse C in dit onderzoek opgenomen, en dit
aantal is te klein om conclusies te trekken over de metabole capaciteit van deze patiëntengroep.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Het toxicologische profiel voor aripiprazol, toegediend aan proefdieren via intramusculaire injectie, is
over het algemeen ongeveer gelijk aan het profiel dat na orale toediening bij vergelijkbare
plasmaconcentraties wordt gezien. Bij intramusculaire injectie werd echter een inflammatoire respons
op de injectieplaats gezien, die bestond uit granulomateuze ontsteking, foci (afzetting van werkzame
stof), cellulaire infiltraten, oedeem (zwelling) en, bij apen, fibrose. Deze effecten verdwenen
geleidelijk wanneer de toediening werd gestopt.
Niet-klinische veiligheidsgegevens over oraal toegediend aripiprazol duiden niet op een speciaal risico
voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van
veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel,
reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Oraal aripiprazol
Voor oraal aripiprazol werden uitsluitend toxicologisch significante effecten waargenomen na doses of
blootstellingen die beduidend hoger lagen dan de maximale dosis of blootstelling bij de mens, zodat
deze beperkt of niet relevant zijn voor klinische doeleinden. Deze effecten bestonden uit:
dosisafhankelijke adrenocorticale toxiciteit bij ratten na 104 weken orale toediening met ongeveer
3 tot 10 maal de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen dosis voor mensen, en
toename van adrenocorticale carcinomen en gecombineerde adrenocorticale adenomen/carcinomen bij
vrouwtjesratten met ongeveer 10 maal de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale
aanbevolen dosis voor mensen. De hoogste niet-tumorigene blootstelling bij vrouwtjesratten was
ongeveer gelijk aan 7 maal de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosis.
Verder werd cholelithiase gevonden in de gal van apen als gevolg van neerslag van sulfaatconjugaten
van hydroxy-metabolieten van aripiprazol, na herhaalde orale toediening van 25 tot 125 mg/kg/dag
ofwel ongeveer 16 tot 81 keer de maximale aanbevolen dosis voor mensen op basis van mg/m2.
De concentraties van de sulfaatconjugaten van hydroxy-aripiprazol in de gal van mensen, bij de
hoogste voorgestelde dosis van 30 mg per dag, waren echter niet hoger dan 6 % van de
galconcentraties die in het 39 weken durende onderzoek bij apen werden gevonden en lagen ruim
(6 %) beneden de grenswaarden van de oplosbaarheid in vitro.
In onderzoek met herhaalde toediening aan jonge ratten en honden was het toxiciteitsprofiel van
aripiprazol vergelijkbaar met het profiel dat bij volwassen dieren werd waargenomen en waren er geen
tekenen van neurotoxiciteit of bijwerkingen op de ontwikkeling.
beschouwd als niet-genotoxisch. Aripiprazol had in onderzoek naar reproductietoxiciteit geen invloed
op de vruchtbaarheid.
Ontwikkelingstoxiciteit, met inbegrip van dosisafhankelijke, vertraagde foetale ossificatie en
mogelijke teratogene effecten, is waargenomen bij ratten bij doses die leidden tot subtherapeutische
blootstellingen (op basis van AUC) en bij konijnen bij doses die leidden tot blootstellingen die
ongeveer 3 en 11 keer zo hoog waren als de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale
aanbevolen klinische dosis. Maternale toxiciteit trad op bij doses gelijkwaardig aan die welke
ontwikkelingstoxiciteit veroorzaakten.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Poeder
Carmellosenatrium
Mannitol
Natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat
Natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar
Abilify Maintena poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
De suspensie dient direct na reconstitutie te worden toegediend, maar kan gedurende maximaal 4 uur
beneden 25 °C in de injectieflacon worden bewaard.
Abilify Maintena poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een
voorgevulde spuit
De suspensie dient onmiddellijk na reconstitutie te worden geïnjecteerd, maar kan tot 2 uur beneden
25 °C in de injectiespuit worden bewaard.
Na reconstitutie
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 4 uur bij 25 ºC. Vanuit
microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode van
opening/reconstitutie het risico van microbiële contaminatie uitsluit. Indien het niet onmiddellijk
wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities na opening onder de verantwoordelijkheid van de
gebruiker. De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
een voorgevulde spuit
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende
maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet in de vriezer bewaren.
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Injectieflacon
Injectieflacon van type I-glas met een stop van gelamineerd rubber en afgedicht met een flip-off dop
van aluminium.
Oplosmiddel
Injectieflacon van 2 ml van type I-glas met een stop van gelamineerd rubber en afgedicht met een flip-
off dop van aluminium.
Enkelvoudige verpakking
Elke enkelvoudige verpakking bevat één injectieflacon met poeder, een injectieflacon van 2 ml met
oplosmiddel, één luerlock-injectiespuit van 3 ml met vooraf bevestigde veiligheidsnaald voor
hypodermale injectie van 38 mm, 21 gauge, met naaldbescherming, één wegwerpinjectiespuit van
3 ml met luerlock-aansluiting, één injectieflaconadapter en drie veiligheidsnaalden voor hypodermale
injectie: één van 25 mm, 23 gauge, één van 38 mm, 22 gauge, en één van 51 mm, 21 gauge.
Multiverpakking
Bundelverpakking van 3 enkelvoudige verpakkingen.
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
Helder glazen voorgevulde injectiespuit (type I-glas) met grijze stoppen van chloorbutyl (voorste,
middelste en eindstop), polypropyleen voorzetstuk, polypropyleen vingergreep, zuigerstang en silicone
overkap. De voorste kamer tussen de voorste stop en middelste stop bevat het poeder en de achterste
kamer tussen de middelste stop en de eindstop bevat het oplosmiddel.
Enkelvoudige verpakking
Elke enkelvoudige verpakking bevat één voorgevulde spuit en drie veiligheidsnaalden voor
hypodermale injectie: één van 25 mm, 23 gauge, één van 38 mm, 22 gauge, en één van 51 mm,
21 gauge.
Bundelverpakking van 3 enkelvoudige verpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Schud de injectieflacon krachtig gedurende 30 seconden, totdat de suspensie er uniform uitziet. Als de
injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie krachtig
gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat het geneesmiddel er
uniform melkachtig wit uitziet en gebruik het onmiddellijk. Als de injectie niet onmiddellijk na
reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden
bewaard. Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig gedurende minimaal 20 seconden om de
inhoud te resuspenderen als de injectiespuit langer dan 15 minuten met rust is gelaten.
Toediening in de bilspier
De aanbevolen naald voor toediening in de bilspier is een veiligheidsnaald voor hypodermale injectie
van 38 mm en 22 gauge. Voor obese patiënten (BMI [Body Mass Index] > 28 kg/m2), dient een
veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 51 mm en 21 gauge te worden gebruikt. Injecties in de
bilspier dienen afgewisseld te worden tussen de twee bilspieren.
Toediening in de deltaspier
De aanbevolen naald voor toediening in de deltaspier is een veiligheidsnaald voor hypodermale
injectie van 25 mm en 23 gauge. Voor obese patiënten dient een veiligheidsnaald voor hypodermale
injectie van 38 mm en 22 gauge te worden gebruikt. Injecties in de deltaspier dienen afgewisseld te
worden tussen de twee deltaspieren.
De injectieflacons met poeder en oplosmiddel en de voorgevulde spuit zijn uitsluitend voor eenmalig
gebruik.
Gooi de injectieflacon, adapter, injectiespuit, naalden, ongebruikte suspensie en water voor injecties
op de juiste wijze weg.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Volledige instructies voor het gebruik en hanteren van Abilify Maintena worden in de bijsluiter
gegeven (informatie bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
EU/1/13/882/001
EU/1/13/882/003
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
EU/1/13/882/002
EU/1/13/882/004
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
EU/1/13/882/005
EU/1/13/882/007
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
EU/1/13/882/006
EU/1/13/882/008
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013
Datum van laatste verlenging: 27 augustus 2018
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
MM/JJJJ
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
BIJLAGE II
A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Denemarken
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis
06550 Valbonne
Frankrijk
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
Buitenverpakking - Enkelvoudige verpakking 300 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
aripiprazol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon bevat 300 mg aripiprazol. Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg
aripiprazol.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Eén injectieflacon met poeder
Eén injectieflacon met 2 ml oplosmiddel
Twee steriele injectiespuiten, waarvan één met naald voor reconstitutie
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
Eén injectieflaconadapter
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud de injectieflacon krachtig gedurende minimaal 30 seconden, totdat de suspensie er uniform
uitziet.
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie
krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na reconstitutie: 4 uur beneden 25 °C
De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de injectieflacon, adapter, injectiespuit, naalden, ongebruikte suspensie en water voor injecties
op de juiste wijze weg.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/001
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
Etiket buitenverpakking (met blue box) Multiverpakking 300 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
aripiprazol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon bevat 300 mg aripiprazol. Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg
aripiprazol.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Multiverpakking: drie enkelvoudige verpakkingen, met in elk:
Eén injectieflacon met poeder
Eén injectieflacon met 2 ml oplosmiddel
Twee steriele injectiespuiten, waarvan één met naald voor reconstitutie
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
Eén injectieflaconadapter
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud de injectieflacon krachtig gedurende minimaal 30 seconden, totdat de suspensie er uniform
uitziet.
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie
krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na reconstitutie: 4 uur beneden 25 °C
De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de injectieflacon, adapter, injectiespuit, naalden, ongebruikte suspensie en water voor injecties
op de juiste wijze weg.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/003
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
Doos (zonder blue box) component van multiverpakking 300 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
aripiprazol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon bevat 300 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Multiverpakking: drie enkelvoudige verpakkingen, met in elk:
Eén injectieflacon met poeder
Eén injectieflacon met 2 ml oplosmiddel
Twee steriele injectiespuiten, waarvan één met naald voor reconstitutie
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
Eén injectieflaconadapter
Component van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud de injectieflacon krachtig gedurende minimaal 30 seconden, totdat de suspensie er uniform
uitziet.
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie
krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na reconstitutie: 4 uur beneden 25 °C
De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de injectieflacon, adapter, injectiespuit, naalden, ongebruikte suspensie en water voor injecties
op de juiste wijze weg.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/003
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
WORDEN VERMELD
Injectieflacon met poeder 300 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Abilify Maintena 300 mg poeder voor injectie met verlengde afgifte
aripiprazole
IM
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
300 mg
6.
OVERIGE
Buitenverpakking - Enkelvoudige verpakking 400 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
aripiprazol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon bevat 400 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Eén injectieflacon met poeder
Eén injectieflacon met 2 ml oplosmiddel
Twee steriele injectiespuiten, waarvan één met naald voor reconstitutie
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
Eén injectieflaconadapter
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud de injectieflacon krachtig gedurende minimaal 30 seconden, totdat de suspensie er uniform
uitziet.
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie
krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na reconstitutie: 4 uur beneden 25 °C
De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de injectieflacon, adapter, injectiespuit, naalden, ongebruikte suspensie en water voor injecties
op de juiste wijze weg.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/002
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
Etiket buitenverpakking (met blue box) Multiverpakking 400 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
aripiprazol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon bevat 400 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Multiverpakking: drie enkelvoudige verpakkingen, met in elk:
Eén injectieflacon met poeder
Eén injectieflacon met 2 ml oplosmiddel
Twee steriele injectiespuiten, waarvan één met naald voor reconstitutie
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
Eén injectieflaconadapter
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud de injectieflacon krachtig gedurende minimaal 30 seconden, totdat de suspensie er uniform
uitziet.
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie
krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na reconstitutie: 4 uur beneden 25 °C
De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de injectieflacon, adapter, injectiespuit, naalden, ongebruikte suspensie en water voor injecties
op de juiste wijze weg.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/004
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
Doos (zonder blue box) component van multiverpakking 400 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
aripiprazol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon bevat 400 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Enkelvoudige verpakking, met daarin:
Eén injectieflacon met poeder
Eén injectieflacon met 2 ml oplosmiddel
Twee steriele injectiespuiten, waarvan één met naald voor reconstitutie
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
Eén injectieflaconadapter
Component van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud de injectieflacon krachtig gedurende minimaal 30 seconden, totdat de suspensie er uniform
uitziet.
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie
krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na reconstitutie: 4 uur beneden 25 °C
De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de injectieflacon, adapter, injectiespuit, naalden, ongebruikte suspensie en water voor injecties
op de juiste wijze weg.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/004
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
WORDEN VERMELD
Injectieflacon met poeder 400 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Abilify Maintena 400 mg poeder voor injectie met verlengde afgifte
aripiprazole
IM
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
400 mg
6.
OVERIGE
WORDEN VERMELD
Injectieflacon met oplosmiddel
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Oplosmiddel voor Abilify Maintena
Water voor injecties
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
2 ml
6.
OVERIGE
Buitenverpakking - Enkelvoudige verpakking 300 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit.
aripiprazol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer.
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat het geneesmiddel er
uniform melkachtig wit uitziet en gebruik het onmiddellijk.
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende
maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard. Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig
gedurende minimaal 20 seconden om de inhoud te resuspenderen als de injectiespuit langer dan
15 minuten met rust is gelaten.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na reconstitutie: 2 uur beneden 25 °C
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de voorgevulde spuit en de naalden op de juiste wijze weg.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/005
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC
SN
NN
Etiket buitenverpakking (met blue box) Multiverpakking 300 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
aripiprazol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Multiverpakking: drie enkelvoudige verpakkingen, met in elk:
Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer.
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat het geneesmiddel er
uniform melkachtig wit uitziet en gebruik het onmiddellijk.
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende
maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard. Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig
gedurende minimaal 20 seconden om de inhoud te resuspenderen als de injectiespuit langer dan
15 minuten met rust is gelaten.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na reconstitutie: 2 uur beneden 25 °C
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de voorgevulde spuit en de naalden op de juiste wijze weg.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/007
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
Doos (zonder blue box) component van multiverpakking 300 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit.
aripiprazol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Enkelvoudige verpakking, met daarin:
Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer.
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
Component van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat het geneesmiddel er
uniform melkachtig wit uitziet en gebruik het onmiddellijk.
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende
maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard. Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig
gedurende minimaal 20 seconden om de inhoud te resuspenderen als de injectiespuit langer dan
15 minuten met rust is gelaten.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na reconstitutie: 2 uur beneden 25 °C
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de voorgevulde spuit en de naalden op de juiste wijze weg.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/007
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
WORDEN VERMELD
Voorgevulde spuit - 300 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Abilify Maintena 300 mg injectie
aripiprazol
IM
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
300 mg
6.
OVERIGE
Buitenverpakking - Enkelvoudige verpakking 400 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit.
aripiprazol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde spuit bevat 400 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer.
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat het geneesmiddel er
uniform melkachtig wit uitziet en gebruik het onmiddellijk.
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende
maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard. Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig
gedurende minimaal 20 seconden om de inhoud te resuspenderen als de injectiespuit langer dan
15 minuten met rust is gelaten.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na reconstitutie: 2 uur beneden 25 °C
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de voorgevulde spuit en de naalden op de juiste wijze weg.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/006
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC
SN
NN
Etiket buitenverpakking (met blue box) Multiverpakking 400 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit.
aripiprazol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde spuit bevat 400 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Multiverpakking: drie enkelvoudige verpakkingen, met in elk:
Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer.
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat het geneesmiddel er
uniform melkachtig wit uitziet en gebruik het onmiddellijk.
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende
maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard. Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig
gedurende minimaal 20 seconden om de inhoud te resuspenderen als de injectiespuit langer dan
15 minuten met rust is gelaten.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na reconstitutie: 2 uur beneden 25 °C
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de voorgevulde spuit en de naalden op de juiste wijze weg.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/008
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
Doos (zonder blue box) component van multiverpakking 400 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit.
aripiprazol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde spuit bevat 400 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Enkelvoudige verpakking, met daarin:
Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer.
Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
Component van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat het geneesmiddel er
uniform melkachtig wit uitziet en gebruik het onmiddellijk.
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende
maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard. Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig
gedurende minimaal 20 seconden om de inhoud te resuspenderen als de injectiespuit langer dan
15 minuten met rust is gelaten.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na reconstitutie: 2 uur beneden 25 °C
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de voorgevulde spuit en de naalden op de juiste wijze weg.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/882/008
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
WORDEN VERMELD
Voorgevulde spuit - 400 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Abilify Maintena 400 mg injectie
aripiprazol
IM
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
400 mg
6.
OVERIGE
B. BIJSLUITER
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte
aripiprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Abilify Maintena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Abilify Maintena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Abilify Maintena bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die
antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt om schizofrenie te behandelen, een ziekte met
symptomen als dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, achterdochtigheid, waangedachten,
onsamenhangende spraak en gedrag, en vervlakking van gevoelens. Mensen met deze aandoening
kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen.
Abilify Maintena is bedoeld voor volwassen patiënten met schizofrenie die voldoende gestabiliseerd
zijn tijdens behandeling met oraal aripiprazol.
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.
Gedachten aan en pogingen tot zelfmoord zijn gemeld tijdens behandeling met aripiprazol. Vertel het
uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen.
Vertel het uw arts, voordat de behandeling met dit middel wordt gestart, als u last heeft van:
·
een acute toestand van onrust of een ernstig psychotische toestand
·
hartproblemen of als u eerder een beroerte heeft gehad, met name als u weet dat u andere
risicofactoren voor beroerte heeft
·
hoog suikergehalte in het bloed (te herkennen aan symptomen als overmatige dorst, grote
hoeveelheden plassen, verhoogde eetlust en zich zwak voelen) of als er diabetes (suikerziekte)
·
toevallen/stuipen (epileptische aanvallen), omdat uw arts u dan misschien nauwlettender wil
volgen
·
onvrijwillige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht
·
een combinatie van koorts, zweten, snellere ademhaling, spierstijfheid en sufheid of
slaperigheid (dit kunnen tekenen zijn van neuroleptisch maligne syndroom)
·
dementie (verlies van geheugen en andere mentale vermogens), met name als u ouder bent
·
hart- en vaatziekten, bij u of in uw familie, beroerte of mini-beroerte, afwijkende bloeddruk
·
onregelmatige hartslag of als iemand in uw familie onregelmatige hartslag heeft gehad
(waaronder zogeheten QT-verlenging op het ECG)
·
bloedpropjes, bij u of in uw familie, omdat het gebruik van antipsychotica gepaard kan gaan met
de vorming van bloedpropjes
·
moeite met slikken
·
overmatig gokken in het verleden
·
ernstige leverproblemen.
Als u merkt dat uw gewicht toeneemt, ongewone bewegingen ontwikkelt, zo slaperig wordt dat u
daardoor wordt belemmerd in uw dagelijkse bezigheden, moeite krijgt met slikken of allergische
symptomen vertoont, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u aandrang of verlangens ontwikkelt om
zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of
verleiding niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen
zijn voor uzelf of voor anderen. Dit zijn zogeheten stoornissen in de impulsbeheersing en kunnen
bestaan uit gedrag zoals verslavend gokken, overmatig eten of uitgeven van geld, een abnormaal
verhoogde seksuele drang of hierdoor volledig in beslag worden genomen met toename van seksuele
gedachten of gevoelens.
Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of de behandeling stoppen.
Aripiprazol kan slaperigheid, bloeddrukdaling bij het overeind komen, duizeligheid en veranderingen
in hoe goed u kunt bewegen en het bewaren van het evenwicht veroorzaken, wat tot vallen kan leiden.
Voorzichtigheid is geboden, vooral als u een oudere patiënt of verzwakt bent.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren beneden de leeftijd van 18 jaar. Het is niet
bekend of het veilig en werkzaam is bij deze patiënten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Abilify Maintena nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts.
Bloeddrukverlagende middelen: Abilify Maintena kan de effecten van bloeddrukverlagende
geneesmiddelen versterken. Zorg ervoor dat u het uw arts vertelt als u een geneesmiddel gebruikt om
uw bloeddruk onder controle te houden.
Als u Abilify Maintena samen met bepaalde andere geneesmiddelen krijgt, kan dat betekenen dat uw
arts de dosis van Abilify Maintena of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen. Het is met
name belangrijk om het uw arts te vertellen als u de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
·
geneesmiddelen die het hartritme corrigeren (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, flecaïnide)
·
antidepressiva of kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt om depressie en angst te
behandelen
(bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, sint-janskruid)
·
geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol)
·
bepaalde geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine,
en proteaseremmers zoals indinavir, ritonavir)
·
middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva) (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital)
bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine, rifampicine)
·
geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen of het effect van Abilify Maintena
verkleinen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met
Abilify Maintena gebruikt, moet u uw arts raadplegen.
Geneesmiddelen die het serotoninegehalte verhogen, worden vaak gebruikt bij aandoeningen zoals
depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en
ook bij migraine en pijn:
·
triptanen, tramadol en tryptofaan, gebruikt voor aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde
angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook bij migraine en
pijn
·
SSRI's (zoals paroxetine en fluoxetine), gebruikt voor depressie, OCS, paniek en angst
·
andere antidepressiva (zoals venlafaxine en tryptofaan), gebruikt bij ernstige depressie
·
tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine en amitriptyline), gebruikt bij depressieve
stoornissen
·
sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt als kruidengeneesmiddel bij lichte depressie
·
pijnstillers (zoals tramadol and pethidine), gebruikt om pijn te verlichten
·
triptanen (zoals sumatriptan en zolmitriptan), gebruikt om migraine te behandelen.
Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen; als u ongewone symptomen krijgt
terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Abilify Maintena gebruikt, moet u uw arts
raadplegen.
Waarop moet u letten met alcohol?
Alcohol dient te worden vermeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
U mag geen Abilify Maintena krijgen toegediend als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft
besproken. Zorg dat u onmiddellijk uw arts op de hoogte brengt als u zwanger bent, denkt zwanger te
zijn of zwanger wilt worden.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Abilify Maintena in
het laatste trimester (de laatste drie maanden van de zwangerschap) toegediend hebben gekregen:
trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, onrust, ademhalingsproblemen en problemen met
voeden.
Als uw baby een of meer van deze symptomen krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.
Als u Abilify Maintena krijgt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij
rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van
borstvoeding voor uw baby. U mag niet én borstvoeding geven én dit geneesmiddel krijgen. Overleg
met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u Abilify Maintena krijgt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid en problemen met uw gezichtsvermogen kunnen voorkomen bij gebruik van dit
geneesmiddel (zie rubriek 4). Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u volledig alert
moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.
Abilify Maintena bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
Abilify Maintena is een poeder waarvan uw arts of verpleegkundige een suspensie maakt.
Uw arts beslist welke dosis Abilify Maintena voor u geschikt is. De aanbevolen dosis en
aanvangsdosis is 400 mg, behalve wanneer uw arts beslist om u een lagere aanvangs- of vervolgdosis
te geven (300 mg, 200 mg of 160 mg).
Er zijn twee manieren om te beginnen met Abilify Maintena. Uw arts beslist welke manier goed is
voor u.
·
Als u op uw eerste dag één injectie met Abilify Maintena krijgt, wordt de behandeling met
aripiprazol via de mond gedurende 14 dagen na de eerste injectie voortgezet.
·
Als u op uw eerste dag twee injecties met Abilify Maintena krijgt, neemt u bij dit bezoek ook
één tablet aripiprazol via de mond in.
Daarna wordt de behandeling via injecties met Abilify Maintena gegeven, behalve wanneer uw arts
anders beslist.
Uw arts dient het eenmaal per maand bij u toe als enkelvoudige injectie in de bilspier of deltaspier (bil
of schouder). U kunt wat pijn hebben tijdens de injectie. Uw arts dient de injecties afwisselend toe aan
uw linker- en rechterzijde. De injecties worden niet intraveneus toegediend.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht aan u toegediend; het is daarom niet waarschijnlijk dat
u te veel krijgt toegediend. Als u meer dan één arts bezoekt, zorg er dan voor dat u ze vertelt dat u
Abilify Maintena krijgt.
Patiënten die te veel aripiprazol kregen toegediend, hadden de volgende symptomen:
·
snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen
·
ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.
Andere symptomen kunnen zijn:
·
acute verwardheid, toevallen/stuipen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde
ademhaling, transpireren
·
spierstijfheid, sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk,
afwijkend hartritme.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als een van de bovenstaande symptomen bij u
optreedt.
Heeft u een injectie van dit middel overgeslagen?
Het is belangrijk dat u geen geplande dosis overslaat. U moet eenmaal per maand een injectie krijgen,
maar niet eerder dan 26 dagen na de vorige injectie. Als u een injectie hebt overgeslagen, moet u
contact opnemen met uw arts om ervoor te zorgen dat u uw volgende injectie zo snel mogelijk krijgt.
Als u stopt met het toegediend krijgen van dit middel
Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u net zo lang
doorgaat met het toegediend krijgen van dit geneesmiddel als uw arts u heeft gezegd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of verpleegkundige.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vertel het uw arts onmiddellijk als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:
·
een combinatie van elk van de volgende symptomen: overmatige slaperigheid, duizeligheid,
verwarring, desoriëntatie, problemen met praten, problemen met lopen, spierstijfheid of trillen,
koorts, zwakte, prikkelbaarheid, agressie, angst, verhoogde bloeddruk of toevallen/stuipen die
kunnen leiden tot bewusteloosheid
·
ongewone beweging, vooral van het gezicht of de tong, omdat uw arts dan misschien uw dosis
wil verlagen
·
als u symptomen heeft zoals zwelling, pijn en roodheid in de benen, omdat dit kan betekenen
dat u een bloedpropje heeft. Dat bloedpropje kan zich door uw bloedvaten verplaatsen naar de
longen, waar het pijn in de borst en ademhalingsproblemen kan veroorzaken. Als u merkt dat
een van deze symptomen bij u optreedt, roep dan onmiddellijk medisch advies in
·
een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, zweten, spierstijfheid en sufheid of
slaperigheid, omdat dit tekenen kunnen zijn van een aandoening die neuroleptisch maligne
syndroom (NMS) wordt genoemd
·
meer dorst dan gewoonlijk, meer moeten plassen dan gewoonlijk, veel honger, zich zwak of
vermoeid voelen, een misselijk gevoel, zich verward voelen of naar fruit ruikende adem hebben,
omdat dit tekenen van suikerziekte (diabetes) kunnen zijn.
De hieronder vermelde bijwerkingen kunnen ook optreden nadat u Abilify Maintena heeft gekregen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
·
gewichtstoename
·
diabetes mellitus
·
gewichtsverlies
·
zich rusteloos voelen
·
zich angstig voelen
·
niet stil kunnen staan, moeite met stilzitten
·
moeite hebben met slapen (insomnia)
·
schokkerige weerstand tegen passieve beweging doordat spieren zich spannen en weer
ontspannen, ongewoon verhoogde spierspanning, langzame bewegingen van het lichaam
·
acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid vanbinnen en een drang om voortdurend
te bewegen)
·
schudden of beven
·
oncontroleerbare spiertrekkingen, schokkerige of trekkende bewegingen
·
veranderingen in de mate van uw alertheid, sufheid
·
slaperigheid
·
duizeligheid
·
hoofdpijn
·
droge mond
·
spierstijfheid
·
geen erectie kunnen krijgen of kunnen aanhouden tijdens geslachtsgemeenschap
·
pijn op de injectieplaats, verharding van de huid op de injectieplaats
·
zwakte, krachtsverlies of extreme vermoeidheid
·
bij bloedonderzoek kan uw arts hogere gehalten creatinefosfokinase in uw bloed aantreffen (een
enzym dat belangrijk is voor de werking van spieren).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
·
laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen (neutropenie), laag hemoglobinegehalte of
laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes
allergische reacties (overgevoeligheid)
·
verlaagde of verhoogde concentraties van het hormoon prolactine in het bloed
·
hoge bloedsuikerspiegel
·
verhoogd vetgehalte in het bloed, zoals hoog cholesterolgehalte en hoog triglyceridengehalte, en
ook laag cholesterolgehalte en laag triglyceridengehalte
·
verhoogd gehalte aan insuline, een hormoon dat de bloedsuikerspiegel regelt
·
verhoogde of verminderde eetlust
·
gedachten over zelfmoord
·
geestelijke stoornis die gekenmerkt wordt door geen of een verminderd contact met de
werkelijkheid
·
hallucinaties
·
wanen
·
verhoogde seksuele interesse
·
paniekreactie
·
depressie
·
emotionele labiliteit (affectlabiliteit)
·
toestand van onverschilligheid met gebrek aan emoties, gevoelens van emotioneel en geestelijk
ongemak
·
slaapstoornis
·
tandenknarsen of de kaken op elkaar klemmen
·
verminderde seksuele interesse (libido is verlaagd)
·
stemmingsverandering
·
spierproblemen
·
spierbewegingen die u niet kunt controleren, zoals scheve gezichten trekken, smakken met uw
lippen en tongbewegingen. Meestal uiten deze symptomen zich het eerst in het gezicht en de
mond, maar ze kunnen over het hele lichaam voorkomen. Dit kunnen tekenen zijn van een
aandoening die 'tardieve dyskinesie' heet
·
parkinsonisme medische aandoening met veel verschillende symptomen, zoals verminderde of
langzame bewegingen, traagheid van denken, schokbewegingen bij het buigen van de ledematen
(tandradfenomeen), schuifelen, gehaaste passen, beven, weinig of geen gezichtsuitdrukking,
spierstijfheid, kwijlen
·
problemen met bewegen
·
extreme rusteloosheid en rusteloze benen
·
verstoorde smaak- en reukzin
·
vastzitten van de oogbollen in één positie
·
wazig zien
·
oogpijn
·
dubbelzien
·
gevoeligheid van het oog voor licht
·
afwijkende hartslag, trage of snelle hartslag, afwijkende elektrische geleiding van het hart,
afwijkende meetresultaten van het hart (hartfilmpje of ECG)
·
hoge bloeddruk
·
duizeligheid bij het gaan staan vanuit liggende of zittende houding door het plotseling dalen van
de bloeddruk
·
hoesten
·
hik
·
gastro-oesofageale refluxziekte. Overmatig maagsap vloeit terug (reflux) in de slokdarm,
waardoor brandend maagzuur en mogelijk schade aan de slokdarm optreedt
·
brandend maagzuur
·
braken
·
diarree
·
misselijkheid
·
maagpijn
·
maagklachten
·
obstipatie
·
vaak ontlasting hebben
·
kwijlen, meer speeksel dan normaal in de mond
ongewone haaruitval
·
acne, huidaandoening van het gezicht waarbij de neus en wangen ongewoon rood zijn, eczeem,
verharding van de huid
·
spierstijfheid, spierspasmen, spiertrekkingen, gespannen spieren, spierpijn (myalgie), pijn in de
ledematen
·
gewrichtspijn (artralgie), rugpijn, verminderd bewegingsbereik van de gewrichten, stijve nek,
beperkte opening van de mond
·
nierstenen, suiker (glucose) in de urine
·
spontane afscheiding van melk uit de borsten (galactorroe)
·
borstvergroting bij mannen, gevoeligheid van de borsten, vaginale droogheid
·
koorts
·
verminderde kracht
·
verstoorde loop
·
ongemak op de borst
·
reacties op de plaats van de injectie, zoals roodheid, zwelling, ongemak en jeuk op de
injectieplaats
·
dorst
·
traagheid
·
leverfunctietests kunnen abnormale resultaten vertonen
·
bij tests kan uw arts het volgende vinden:
-
hogere gehalten leverenzymen
-
hogere gehalten alanineaminotransferase
-
hogere gehalten gamma-glutamyltransferase
-
hogere gehalten bilirubine in uw bloed
-
hogere gehalten aspartaataminotransferase
-
hogere of lagere bloedsuikerspiegel
-
hogere gehalten geglycosyleerde hemoglobine
-
lagere gehalten cholesterol in uw bloed
-
lagere gehalten triglyceriden in uw bloed
-
een grotere omtrek van uw taille.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds het in de handel brengen van oraal aripiprazol, maar de
frequentie ervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
·
lage aantallen witte bloedcellen
·
allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, netelroos),
huiduitslag
·
ongewone hartslag, plotseling, onverklaard overlijden, hartaanval
·
diabetische ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma
·
verlies van eetlust (anorexie), moeite met slikken
·
laag natriumgehalte in het bloed
·
poging tot zelfmoord en zelfmoord
·
onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die
schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden:
-
sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire
gevolgen
-
veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor
anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift
-
niet te beheersen overmatig winkelen
-
eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (het
eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)
-
een neiging om rond te dwalen
Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij/zij zal manieren bespreken
om met de symptomen om te gaan of deze te verminderen.
·
nervositeit
·
agressie
neuroleptisch maligne syndroom (een syndroom met symptomen als koorts, spierstijfheid,
snellere ademhaling, zweten, verminderd bewustzijn en plotselinge veranderingen in bloeddruk
en hartslag)
·
epileptische aanval (insulten)
·
serotoninesyndroom (een reactie die kan leiden tot een groot geluksgevoel, sufheid,
onbeholpenheid, rusteloosheid, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren)
·
spraakstoornissen
·
hartproblemen zoals torsade de pointes, stoppen van het hart, onregelmatigheden in het
hartritme die het gevolg kunnen zijn van abnormale zenuwimpulsen in het hart, abnormale
waarden tijdens hartonderzoek (ECG), QT-verlenging
·
flauwvallen
·
symptomen die verband houden met bloedstolsels in de aders, met name in de benen (onder
andere zwelling, pijn en roodheid in het been), die zich via bloedvaten naar de longen kunnen
verplaatsen en pijn op de borst en moeite met ademhaling kunnen veroorzaken
·
kramp (spasme) van de spieren rond het strottenhoofd
·
per ongeluk inademen van voedsel met kans op longontsteking
·
ontsteking van de alvleesklier
·
moeite met slikken
·
leverfalen
·
geelzucht (gele verkleuring van de huid en het oogwit)
·
leverontsteking
·
huiduitslag
·
gevoeligheid van de huid voor licht
·
overmatig transpireren
·
ernstige allergische reacties zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische
symptomen (DRESS). Initieel komt DRESS voor als griepachtige symptomen en huiduitslag op
het gezicht, gevolgd door meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, vergrote
lymfeknopen, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed en een verhoging van het
aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie)
·
zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren, en met name als u zich tegelijkertijd onwel voelt,
verhoging heeft of donkere urine heeft. Dit kan worden veroorzaakt door een abnormale
spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en tot nierproblemen kan leiden (een aandoening die
rabdomyolyse heet)
·
moeite met plassen
·
onvrijwillig urineverlies (incontinentie)
·
onthoudingsverschijnselen bij pasgeborenen
·
langdurige en/of pijnlijke erectie
·
problemen met het op temperatuur houden van het lichaam of oververhitting
·
pijn in de borst
·
gezwollen handen, enkels of voeten
·
bij tests kan uw arts het volgende vinden:
-
hogere gehalten alkalische fosfatase
-
schommelende resultaten bij het meten van uw bloedsuikerspiegel.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
Niet in de vriezer bewaren.
De gereconstitueerde suspensie dient onmiddellijk te worden gebruikt, maar kan gedurende maximaal
4 uur beneden 25 °C in de injectieflacon worden bewaard. De gereconstitueerde suspensie mag niet in
de spuit worden bewaard.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is aripiprazol.
Elke injectieflacon bevat 300 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
Elke injectieflacon bevat 400 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
-
De andere stoffen in dit middel zijn
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat en natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
Hoe ziet Abilify Maintena eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Abilify Maintena is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Abilify Maintena wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder in een injectieflacon van
doorzichtig glas. Uw arts of verpleegkundige maakt hier een suspensie van die als injectie wordt
gegeven, met behulp van de injectieflacon met oplosmiddel voor Abilify Maintena, dat wordt geleverd
als een heldere oplossing in een injectieflacon van doorzichtig glas.
Enkelvoudige verpakking
Elke enkelvoudige verpakking bevat één injectieflacon met poeder, een injectieflacon van 2 ml met
oplosmiddel, één luerlock-injectiespuit van 3 ml met vooraf bevestigde veiligheidsnaald voor
hypodermale injectie van 38 mm, 21 gauge met naaldbescherming, één wegwerpinjectiespuit van 3 ml
met luer-lockaansluiting, één injectieflaconadapter en drie veiligheidsnaalden voor hypodermale
injectie: één van 25 mm, 23 gauge, één van 38 mm, 22 gauge en één van 51 mm, 21 gauge.
Multiverpakking
Bundelverpakking van 3 enkelvoudige verpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
Fabrikant
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Denemarken
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Lundbeck S.A./N.V.
H. Lundbeck A/S
Tél/Tel: +32 2 535 79 79
Tel: +45 36301311
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office
Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696
Tél: +32 2 535 79 79
Ceská republika
Magyarország
Lundbeck Ceská republika s.r.o.
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600
Tel: +36 1 4369980
Danmark
Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB
H. Lundbeck A/S
Tel: +46 8 54528660
Tel: +45 36301311
Deutschland
Nederland
Otsuka Pharma GmbH
Lundbeck B.V.
Tel: +49 69 1700860
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Norge
H. Lundbeck A/S
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +45 36301311
Tel: +46 8 54528660
Österreich
Lundbeck Hellas S.A.
Lundbeck Austria GmbH
: +30 210 610 5036
Tel: +43 1 266 91 08
España
Polska
Otsuka Pharmaceutical S.A.
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 208 10 20
Tel.: +48 22 626 93 00
France
Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS
Lundbeck Portugal Lda
Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
România
Lundbeck Croatia d.o.o.
Lundbeck Romania SRL
Tel.: +385 1 644 82 63
Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800
Tel.: +386 2 229 4500
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5341 42 18
Italia
Suomi/Finland
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 02 00 63 27 10
Tel: +46 8 54528660
Sverige
Lundbeck Hellas A.E
Otsuka Pharma Scandinavia AB
.: +357 22490305
Tel: +46 8 54528660
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +45 36301311
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
{MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
AANWIJZINGEN VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte
aripiprazol
Stap 1: Voorbereiding voor reconstitutie van het poeder.
Leg alle hieronder genoemde componenten klaar en controleer of alles aanwezig is:
-
Bijsluiter en instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van Abilify Maintena
-
Injectieflacon met poeder
-
Injectieflacon van 2 ml met oplosmiddel
Belangrijk: de injectieflacon bevat een extra hoeveelheid oplosmiddel.
-
Eén luerlock-injectiespuit van 3 ml met vooraf bevestigde veiligheidsnaald voor hypodermale
injectie van 38 mm, 21 gauge, met naaldbescherming
-
Eén wegwerpbare luerlock-injectiespuit van 3 ml
-
Eén injectieflaconadapter
-
Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 25 mm, 23 gauge, met naaldbescherming
-
Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm, 22 gauge, met naaldbescherming
-
Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 51 mm, 21 gauge, met naaldbescherming
-
Gebruiksaanwijzingen voor injectiespuit en naald
Stap 2: Reconstitutie van het poeder
a)
Verwijder de buitenste doppen van de injectieflacons met oplosmiddel en poeder en veeg de
bovenkanten af met een steriel alcoholdoekje.
b)
Neem de injectiespuit met vooraf bevestigde naald en zuig hiermee het vooraf bepaalde volume
oplosmiddel uit de injectieflacon met oplosmiddel op.
Injectieflacon met 300 mg:
Voeg 1,5 ml oplosmiddel toe om het poeder te reconstitueren
Injectieflacon met 400 mg:
Voeg 1,9 ml oplosmiddel toe om het poeder te reconstitueren
Na het opzuigen blijft er een kleine hoeveelheid oplosmiddel in de injectieflacon achter. Al het
oplosmiddel dat over is, dient te worden weggegooid.
Water
c)
Injecteer het oplosmiddel langzaam in de injectieflacon met het poeder.
d)
Zuig lucht op uit de injectieflacon door de zuiger iets terug te trekken, om de overdruk uit de
injectieflacon te verwijderen.
e)
Trek de naald daarna uit de injectieflacon.
Stel de naaldbescherming in werking met behulp van de éénhandtechniek.
Druk de naaldbeschermingshuls voorzichtig tegen een plat oppervlak, totdat de naald stevig in
de huls zit.
Kijk goed of de naald volledig in de naaldbeschermingshuls is en gooi het geheel weg.
Afdekken
Weggooien
f)
Schud de injectieflacon krachtig gedurende minimaal 30 seconden, totdat de suspensie er
uniform uitziet.
g)
Controleer vóór toediening of u geen deeltjes in de gereconstitueerde suspensie ziet en of de
suspensie niet verkleurd is. Het gereconstitueerde geneesmiddel is een witte tot gebroken witte
vloeistofsuspensie. Gebruik de gereconstitueerde suspensie niet als deze deeltjes bevat of
verkleurd is.
h)
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, bewaar de injectieflacon dan
gedurende maximaal 4 uur beneden 25 °C en schud hem vóór de injectie krachtig gedurende
minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
i)
De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
Stap 3: Bereiding vóór de injectie
a)
Verwijder het deksel van de verpakking, maar laat de adapter nog in de verpakking zitten.
b)
Bevestig de voorverpakte luerlock-injectiespuit aan de injectieflaconadapter, waarbij u de
verpakking van de adapter gebruikt om de injectieflaconadapter vast te houden.
c)
Gebruik de luerlock-injectiespuit om de injectieflaconadapter uit de verpakking te nemen en
gooi de verpakking van de adapter weg.
Zorg ervoor dat u de scherpe punt van de adapter op geen enkel moment aanraakt.
d)
Bepaal het aanbevolen volume voor injectie.
Abilify Maintena injectieflacon met 300 mg
Dosis
Te injecteren volume
---
---
300 mg
1,5 ml
200 mg
1,0 ml
160 mg
0,8 ml
Abilify Maintena injectieflacon met 400 mg
Dosis
Te injecteren volume
400 mg
2,0 ml
300 mg
1,5 ml
200 mg
1,0 ml
160 mg
0,8 ml
e)
Veeg de bovenkant van de injectieflacon met de gereconstitueerde suspensie af met een steriel
alcoholdoekje.
f)
Plaats de injectieflacon met de gereconstitueerde suspensie op een hard oppervlak en houd hem
vast. Bevestig de adapter-injectiespuitset op de injectieflacon door de adapter aan de buitenkant
vast te houden en de punt van de adapter stevig door de rubberen stop te drukken, totdat de
adapter op zijn plaats klikt.
g)
Zuig langzaam het aanbevolen volume uit de injectieflacon in de luerlock-injectiespuit, om het
te kunnen injecteren.
Na het opzuigen blijft er een kleine hoeveelheid geneesmiddel in de injectieflacon achter.
Stap 4: Injectieprocedure
a)
Maak de luerlock-injectiespuit met daarin het aanbevolen volume gereconstitueerde Abilify
Maintena-suspensie los van de injectieflacon.
b)
Kies één van de volgende veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie, afhankelijk van de
injectieplaats en het gewicht van de patiënt, en bevestig de naald aan de luerlock-injectiespuit
met daarin de suspensie voor injectie. Controleer of de naald stevig op de naaldbescherming zit
met een duw en een draai met de wijzers van de klok mee en trek vervolgens de dop van de
naald recht van de naald af.
Lichaamstype
Injectieplaats Naaldgrootte
Niet-obees
Deltaspier
25 mm 23 gauge
Bilspier
38 mm 22 gauge
Obees
Deltaspier
38 mm 22 gauge
Bilspier
51 mm 21 gauge
c)
Injecteer langzaam het aanbevolen volume als een enkelvoudige, intramusculaire injectie in de
bilspier of de deltaspier. Masseer de injectieplaats niet. Voorzichtigheid is geboden om
onbedoelde injectie in het bloedvat te voorkomen. Injecteer niet in een gebied met tekenen van
ontsteking, huidbeschadiging, bulten en/of bloeduitstortingen.
Uitsluitend voor diepe intramusculaire injectie in de bilspier of de deltaspier.
deltaspier
bilspier
Vergeet niet om de injectieplaats telkens af te wisselen tussen de twee bilspieren of deltaspieren.
Als met de twee injecties wordt begonnen, injecteer dan op twee verschillende plaatsen in twee
verschillende spieren. Geef beide injecties NIET gelijktijdig in dezelfde deltaspier of bilspier.
Geef de injecties bij bekende trage CYP2D6-metaboliseerders ofwel in twee verschillende
deltaspieren of in één deltaspier en één bilspier. Injecteer NIET in twee bilspieren.
Let op klachten en symptomen van onbedoelde intraveneuze toediening.
Stel de naaldbescherming in werking zoals is beschreven in stap 2 e). Gooi na de injectie de
injectieflacons, adapter, naalden en injectiespuit op de juiste wijze weg.
De injectieflacons met poeder en met oplosmiddel zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Afdekken
Weggooien
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte in een voorgevulde spuit
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte in een voorgevulde spuit
aripiprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Abilify Maintena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Abilify Maintena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Abilify Maintena bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die
antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt om schizofrenie te behandelen, een ziekte met
symptomen als dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, achterdochtigheid, waangedachten,
onsamenhangende spraak en gedrag, en vervlakking van gevoelens. Mensen met deze aandoening
kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen.
Abilify Maintena is bedoeld voor volwassen patiënten met schizofrenie die voldoende gestabiliseerd
zijn tijdens behandeling met oraal aripiprazol.
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.
Gedachten aan en pogingen tot zelfmoord zijn gemeld tijdens behandeling met aripiprazol. Vertel het
uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen.
Vertel het uw arts, voordat de behandeling met dit middel wordt gestart, als u last heeft van:
·
een acute toestand van onrust of een ernstig psychotische toestand
·
hartproblemen of als u eerder een beroerte heeft gehad, met name als u weet dat u andere
risicofactoren voor beroerte heeft
·
hoog suikergehalte in het bloed (te herkennen aan symptomen als overmatige dorst, grote
hoeveelheden plassen, verhoogde eetlust en zich zwak voelen) of als er diabetes (suikerziekte)
·
toevallen/stuipen (epileptische aanvallen), omdat uw arts u dan misschien nauwlettender wil
volgen
·
onvrijwillige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht
·
een combinatie van koorts, zweten, snellere ademhaling, spierstijfheid en sufheid of
slaperigheid (dit kunnen tekenen zijn van neuroleptisch maligne syndroom)
·
dementie (verlies van geheugen en andere mentale vermogens), met name als u ouder bent
·
hart- en vaatziekten, bij u of in uw familie, beroerte of mini-beroerte, afwijkende bloeddruk
·
onregelmatige hartslag of als iemand in uw familie onregelmatige hartslag heeft gehad
(waaronder zogeheten QT-verlenging op het ECG)
·
bloedpropjes, bij u of in uw familie, omdat het gebruik van antipsychotica gepaard kan gaan met
de vorming van bloedpropjes
·
moeite met slikken
·
overmatig gokken in het verleden
·
ernstige leverproblemen.
Als u merkt dat uw gewicht toeneemt, ongewone bewegingen ontwikkelt, zo slaperig wordt dat u
daardoor wordt belemmerd in uw dagelijkse bezigheden, moeite krijgt met slikken of allergische
symptomen vertoont, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u aandrang of verlangens ontwikkelt om
zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of
verleiding niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen
zijn voor uzelf of voor anderen. Dit zijn zogeheten stoornissen in de impulsbeheersing en kunnen
bestaan uit gedrag zoals verslavend gokken, overmatig eten of uitgeven van geld, een abnormaal
verhoogde seksuele drang of hierdoor volledig in beslag worden genomen met toename van seksuele
gedachten of gevoelens.
Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of de behandeling stoppen.
Aripiprazol kan slaperigheid, bloeddrukdaling bij het overeind komen, duizeligheid en veranderingen
in hoe goed u kunt bewegen en het bewaren van het evenwicht veroorzaken, wat tot vallen kan leiden.
Voorzichtigheid is geboden, vooral als u een oudere patiënt of verzwakt bent.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren beneden de leeftijd van 18 jaar. Het is niet
bekend of het veilig en werkzaam is bij deze patiënten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Abilify Maintena nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts.
Bloeddrukverlagende middelen: Abilify Maintena kan de effecten van bloeddrukverlagende
geneesmiddelen versterken. Zorg ervoor dat u het uw arts vertelt als u een geneesmiddel gebruikt om
uw bloeddruk onder controle te houden.
Als u Abilify Maintena samen met bepaalde andere geneesmiddelen krijgt, kan dat betekenen dat uw
arts de dosis van Abilify Maintena of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen. Het is met
name belangrijk om het uw arts te vertellen als u de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
·
geneesmiddelen die het hartritme corrigeren (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, flecaïnide)
·
antidepressiva of kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt om depressie en angst te
behandelen
(bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, sint-janskruid)
·
geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol)
·
bepaalde geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine,
en proteaseremmers zoals indinavir, ritonavir)
·
middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva) (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital)
bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine, rifampicine)
·
geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen of het effect van Abilify Maintena
verkleinen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met
Abilify Maintena gebruikt, moet u uw arts raadplegen.
Geneesmiddelen die het serotoninegehalte verhogen, worden vaak gebruikt bij aandoeningen zoals
depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en
ook bij migraine en pijn:
·
triptanen, tramadol en tryptofaan, gebruikt voor aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde
angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook bij migraine en
pijn
·
SSRI's (zoals paroxetine en fluoxetine), gebruikt voor depressie, OCS, paniek en angst
·
andere antidepressiva (zoals venlafaxine en tryptofaan), gebruikt bij ernstige depressie
·
tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine en amitriptyline), gebruikt bij depressieve
stoornissen
·
sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt als kruidengeneesmiddel bij lichte depressie
·
pijnstillers (zoals tramadol and pethidine), gebruikt om pijn te verlichten
·
triptanen (zoals sumatriptan en zolmitriptan), gebruikt om migraine te behandelen.
Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen; als u ongewone symptomen krijgt
terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Abilify Maintena gebruikt, moet u uw arts
raadplegen.
Waarop moet u letten met alcohol?
Alcohol dient te worden vermeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
U mag geen Abilify Maintena krijgen toegediend als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft
besproken. Zorg dat u onmiddellijk uw arts op de hoogte brengt als u zwanger bent, denkt zwanger te
zijn of zwanger wilt worden.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Abilify Maintena in
het laatste trimester (de laatste drie maanden van de zwangerschap) toegediend hebben gekregen:
trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, onrust, ademhalingsproblemen en problemen met
voeden.
Als uw baby een of meer van deze symptomen krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.
Als u Abilify Maintena krijgt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij
rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van
borstvoeding voor uw baby. U mag niet én borstvoeding geven én dit geneesmiddel krijgen. Overleg
met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u Abilify Maintena krijgt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid en problemen met uw gezichtsvermogen kunnen voorkomen bij gebruik van dit
geneesmiddel (zie rubriek 4). Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u volledig alert
moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.
Abilify Maintena bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
Abilify Maintena is een voorgevulde spuit.
Uw arts beslist welke dosis Abilify Maintena voor u geschikt is. De aanbevolen aanvangsdosis is
400 mg, behalve wanneer uw arts beslist om u een lagere aanvangs- of vervolgdosis te geven (300 mg,
200 mg of 160 mg).
Er zijn twee manieren om te beginnen met Abilify Maintena. Uw arts beslist welke manier goed is
voor u.
·
Als u op uw eerste dag één injectie met Abilify Maintena krijgt, wordt de behandeling met
aripiprazol via de mond gedurende 14 dagen na de eerste injectie voortgezet.
·
Als u op uw eerste dag twee injecties met Abilify Maintena krijgt, neemt u bij dit bezoek ook
één tablet aripiprazol via de mond in.
Daarna wordt de behandeling via injecties met Abilify Maintena gegeven, behalve wanneer uw arts
anders beslist.
Uw arts dient het eenmaal per maand bij u toe als enkelvoudige injectie in de bilspier of deltaspier (bil
of schouder). U kunt wat pijn hebben tijdens de injectie. Uw arts dient de injecties afwisselend toe aan
uw linker- en rechterzijde. De injecties worden niet intraveneus toegediend.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht aan u toegediend; het is daarom niet waarschijnlijk dat
u te veel krijgt toegediend. Als u meer dan één arts bezoekt, zorg er dan voor dat u ze vertelt dat u
Abilify Maintena krijgt.
Patiënten die te veel aripiprazol kregen toegediend, hadden de volgende symptomen:
·
snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen
·
ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.
Andere symptomen kunnen zijn:
·
acute verwardheid, toevallen/stuipen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde
ademhaling, transpireren
·
spierstijfheid, sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk,
afwijkend hartritme.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als een van de bovenstaande symptomen bij u
optreedt.
Heeft u een injectie van dit middel overgeslagen?
Het is belangrijk dat u geen geplande dosis overslaat. U moet eenmaal per maand een injectie krijgen,
maar niet eerder dan 26 dagen na de vorige injectie. Als u een injectie hebt overgeslagen, moet u
contact opnemen met uw arts om ervoor te zorgen dat u uw volgende injectie zo snel mogelijk krijgt.
Als u stopt met het toegediend krijgen van dit middel
Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u net zo lang
doorgaat met het toegediend krijgen van dit geneesmiddel als uw arts u heeft gezegd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of verpleegkundige.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vertel het uw arts onmiddellijk als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:
·
een combinatie van elk van de volgende symptomen: overmatige slaperigheid, duizeligheid,
verwarring, desoriëntatie, problemen met praten, problemen met lopen, spierstijfheid of trillen,
koorts, zwakte, prikkelbaarheid, agressie, angst, verhoogde bloeddruk of toevallen/stuipen die
kunnen leiden tot bewusteloosheid
·
ongewone beweging, vooral van het gezicht of de tong, omdat uw arts dan misschien uw dosis
wil verlagen
·
als u symptomen heeft zoals zwelling, pijn en roodheid in de benen, omdat dit kan betekenen
dat u een bloedpropje heeft. Dat bloedpropje kan zich door uw bloedvaten verplaatsen naar de
longen, waar het pijn in de borst en ademhalingsproblemen kan veroorzaken. Als u merkt dat
een van deze symptomen bij u optreedt, roep dan onmiddellijk medisch advies in
·
een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, zweten, spierstijfheid en sufheid of
slaperigheid, omdat dit tekenen kunnen zijn van een aandoening die neuroleptisch maligne
syndroom (NMS) wordt genoemd
·
meer dorst dan gewoonlijk, meer moeten plassen dan gewoonlijk, veel honger, zich zwak of
vermoeid voelen, een misselijk gevoel, zich verward voelen of naar fruit ruikende adem hebben,
omdat dit tekenen van suikerziekte (diabetes) kunnen zijn.
De hieronder vermelde bijwerkingen kunnen ook optreden nadat u Abilify Maintena heeft gekregen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
·
gewichtstoename
·
diabetes mellitus
·
gewichtsverlies
·
zich rusteloos voelen
·
zich angstig voelen
·
niet stil kunnen staan, moeite met stilzitten
·
moeite hebben met slapen (insomnia)
·
schokkerige weerstand tegen passieve beweging doordat spieren zich spannen en weer
ontspannen, ongewoon verhoogde spierspanning, langzame bewegingen van het lichaam
·
acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid vanbinnen en een drang om voortdurend
te bewegen)
·
schudden of beven
·
oncontroleerbare spiertrekkingen, schokkerige of trekkende bewegingen
·
veranderingen in de mate van uw alertheid, sufheid
·
slaperigheid
·
duizeligheid
·
hoofdpijn
·
droge mond
·
spierstijfheid
·
geen erectie kunnen krijgen of kunnen aanhouden tijdens geslachtsgemeenschap
·
pijn op de injectieplaats, verharding van de huid op de injectieplaats
·
zwakte, krachtsverlies of extreme vermoeidheid
·
bij bloedonderzoek kan uw arts hogere gehalten creatinefosfokinase in uw bloed aantreffen (een
enzym dat belangrijk is voor de werking van spieren).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
·
laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen (neutropenie), laag hemoglobinegehalte of
laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes
allergische reacties (overgevoeligheid)
·
verlaagde of verhoogde concentraties van het hormoon prolactine in het bloed
·
hoge bloedsuikerspiegel
·
verhoogd vetgehalte in het bloed, zoals hoog cholesterolgehalte en hoog triglyceridengehalte, en
ook laag cholesterolgehalte en laag triglyceridengehalte
·
verhoogd gehalte aan insuline, een hormoon dat de bloedsuikerspiegel regelt
·
verhoogde of verminderde eetlust
·
gedachten over zelfmoord
·
geestelijke stoornis die gekenmerkt wordt door geen of een verminderd contact met de
werkelijkheid
·
hallucinaties
·
wanen
·
verhoogde seksuele interesse
·
paniekreactie
·
depressie
·
emotionele labiliteit (affectlabiliteit)
·
toestand van onverschilligheid met gebrek aan emoties, gevoelens van emotioneel en geestelijk
ongemak
·
slaapstoornis
·
tandenknarsen of de kaken op elkaar klemmen
·
verminderde seksuele interesse (libido is verlaagd)
·
stemmingsverandering
·
spierproblemen
·
spierbewegingen die u niet kunt controleren, zoals scheve gezichten trekken, smakken met uw
lippen en tongbewegingen. Meestal uiten deze symptomen zich het eerst in het gezicht en de
mond, maar ze kunnen over het hele lichaam voorkomen. Dit kunnen tekenen zijn van een
aandoening die 'tardieve dyskinesie' heet
·
parkinsonisme medische aandoening met veel verschillende symptomen, zoals verminderde of
langzame bewegingen, traagheid van denken, schokbewegingen bij het buigen van de ledematen
(tandradfenomeen), schuifelen, gehaaste passen, beven, weinig of geen gezichtsuitdrukking,
spierstijfheid, kwijlen
·
problemen met bewegen
·
extreme rusteloosheid en rusteloze benen
·
verstoorde smaak- en reukzin
·
vastzitten van de oogbollen in één positie
·
wazig zien
·
oogpijn
·
dubbelzien
·
gevoeligheid van het oog voor licht
·
afwijkende hartslag, trage of snelle hartslag, afwijkende elektrische geleiding van het hart,
afwijkende meetresultaten van het hart (hartfilmpje of ECG)
·
hoge bloeddruk
·
duizeligheid bij het gaan staan vanuit liggende of zittende houding door het plotseling dalen van
de bloeddruk
·
hoesten
·
hik
·
gastro-oesofageale refluxziekte. Overmatig maagsap vloeit terug (reflux) in de slokdarm,
waardoor brandend maagzuur en mogelijk schade aan de slokdarm optreedt
·
brandend maagzuur
·
braken
·
diarree
·
misselijkheid
·
maagpijn
·
maagklachten
·
obstipatie
·
vaak ontlasting hebben
·
kwijlen, meer speeksel dan normaal in de mond
ongewone haaruitval
·
acne, huidaandoening van het gezicht waarbij de neus en wangen ongewoon rood zijn, eczeem,
verharding van de huid
·
spierstijfheid, spierspasmen, spiertrekkingen, gespannen spieren, spierpijn (myalgie), pijn in de
ledematen
·
gewrichtspijn (artralgie), rugpijn, verminderd bewegingsbereik van de gewrichten, stijve nek,
beperkte opening van de mond
·
nierstenen, suiker (glucose) in de urine
·
spontane afscheiding van melk uit de borsten (galactorroe)
·
borstvergroting bij mannen, gevoeligheid van de borsten, vaginale droogheid
·
koorts
·
verminderde kracht
·
verstoorde loop
·
ongemak op de borst
·
reacties op de plaats van de injectie, zoals roodheid, zwelling, ongemak en jeuk op de
injectieplaats
·
dorst
·
traagheid
·
leverfunctietests kunnen abnormale resultaten vertonen
·
bij tests kan uw arts het volgende vinden:
-
hogere gehalten leverenzymen
-
hogere gehalten alanineaminotransferase
-
hogere gehalten gamma-glutamyltransferase
-
hogere gehalten bilirubine in uw bloed
-
hogere gehalten aspartaataminotransferase
-
hogere of lagere bloedsuikerspiegel
-
hogere gehalten geglycosyleerde hemoglobine
-
lagere gehalten cholesterol in uw bloed
-
lagere gehalten triglyceriden in uw bloed
-
een grotere omtrek van uw taille.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds het in de handel brengen van oraal aripiprazol, maar de
frequentie ervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
·
lage aantallen witte bloedcellen
·
allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, netelroos),
huiduitslag
·
ongewone hartslag, plotseling, onverklaard overlijden, hartaanval
·
diabetische ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma
·
verlies van eetlust (anorexie), moeite met slikken
·
laag natriumgehalte in het bloed
·
poging tot zelfmoord en zelfmoord
·
onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die
schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden:
-
sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire
gevolgen
-
veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor
anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift
-
niet te beheersen overmatig winkelen
-
eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (het
eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)
-
een neiging om rond te dwalen
Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij/zij zal manieren bespreken
om met de symptomen om te gaan of deze te verminderen.
·
nervositeit
·
agressie
neuroleptisch maligne syndroom (een syndroom met symptomen als koorts, spierstijfheid,
snellere ademhaling, zweten, verminderd bewustzijn en plotselinge veranderingen in bloeddruk
en hartslag)
·
epileptische aanval (insulten)
·
serotoninesyndroom (een reactie die kan leiden tot een groot geluksgevoel, sufheid,
onbeholpenheid, rusteloosheid, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren)
·
spraakstoornissen
·
hartproblemen zoals torsade de pointes, stoppen van het hart, onregelmatigheden in het
hartritme die het gevolg kunnen zijn van abnormale zenuwimpulsen in het hart, abnormale
waarden tijdens hartonderzoek (ECG), QT-verlenging
·
flauwvallen
·
symptomen die verband houden met bloedstolsels in de aders, met name in de benen (onder
andere zwelling, pijn en roodheid in het been), die zich via bloedvaten naar de longen kunnen
verplaatsen en pijn op de borst en moeite met ademhaling kunnen veroorzaken
·
kramp (spasme) van de spieren rond het strottenhoofd
·
per ongeluk inademen van voedsel met kans op longontsteking
·
ontsteking van de alvleesklier
·
moeite met slikken
·
leverfalen
·
geelzucht (gele verkleuring van de huid en het oogwit)
·
leverontsteking
·
huiduitslag
·
gevoeligheid van de huid voor licht
·
overmatig transpireren
·
ernstige allergische reacties zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische
symptomen (DRESS). Initieel komt DRESS voor als griepachtige symptomen en huiduitslag op
het gezicht, gevolgd door meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, vergrote
lymfeknopen, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed en een verhoging van het
aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie)
·
zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren, en met name als u zich tegelijkertijd onwel voelt,
verhoging heeft of donkere urine heeft. Dit kan worden veroorzaakt door een abnormale
spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en tot nierproblemen kan leiden (een aandoening die
rabdomyolyse heet)
·
moeite met plassen
·
onvrijwillig urineverlies (incontinentie)
·
onthoudingsverschijnselen bij pasgeborenen
·
langdurige en/of pijnlijke erectie
·
problemen met het op temperatuur houden van het lichaam of oververhitting
·
pijn in de borst
·
gezwollen handen, enkels of voeten
·
bij tests kan uw arts het volgende vinden:
-
hogere gehalten alkalische fosfatase
-
schommelende resultaten bij het meten van uw bloedsuikerspiegel.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
voorgevulde injectiespuit. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende
maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is aripiprazol.
Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
Elke voorgevulde spuit bevat 400 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
-
De andere stoffen in dit middel zijn
Poeder
Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat en natriumhydroxide
Oplosmiddel
Water voor injecties
Hoe ziet Abilify Maintena eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Abilify Maintena wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een wit tot gebroken wit poeder in de
voorste kamer en een helder oplosmiddel in de achterste kamer. Uw arts maakt hier een suspensie van
die als injectie wordt gegeven.
Enkelvoudige verpakking
Elke enkelvoudige verpakking bevat één voorgevulde spuit en drie veiligheidsnaalden voor
hypodermale injectie: één van 25 mm, 23 gauge, één van 38 mm, 22 gauge en één van 51 mm,
21 gauge.
Multiverpakking
Bundelverpakking van 3 enkelvoudige verpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
Fabrikant
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Denemarken
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis
06550 Valbonne
Frankrijk
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Lundbeck S.A./N.V.
H. Lundbeck A/S
Tél/Tel: +32 2 535 79 79
Tel: +45 36301311
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office
Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696
Tél: +32 2 535 79 79
Ceská republika
Magyarország
Lundbeck Ceská republika s.r.o.
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600
Tel: +36 1 4369980
Danmark
Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB
H. Lundbeck A/S
Tel: +46 8 54528660
Tel: +45 36301311
Deutschland
Nederland
Otsuka Pharma GmbH
Lundbeck B.V.
Tel: +49 69 1700860
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Norge
H. Lundbeck A/S
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +45 36301311
Tel: +46 8 54528660
Österreich
Lundbeck Hellas S.A.
Lundbeck Austria GmbH
: +30 210 610 5036
Tel: +43 1 266 91 08
España
Polska
Otsuka Pharmaceutical S.A.
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 208 10 20
Tel.: +48 22 626 93 00
France
Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS
Lundbeck Portugal Lda
Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
România
Lundbeck Croatia d.o.o.
Lundbeck Romania SRL
Tel.: +385 1 644 82 63
Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800
Tel.: +386 2 229 4500
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5341 42 18
Italia
Suomi/Finland
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 02 00 63 27 10
Tel: +46 8 54528660
Sverige
Lundbeck Hellas A.E
Otsuka Pharma Scandinavia AB
.: +357 22490305
Tel: +46 8 54528660
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +45 36301311
Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
{MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
AANWIJZINGEN VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte in een voorgevulde spuit
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte in een voorgevulde spuit
aripiprazol
Stap 1: Voorbereiding voor reconstitutie van het poeder.
Leg alle hieronder genoemde componenten klaar en controleer of alles aanwezig is:
-
Bijsluiter en instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van Abilify Maintena
-
Eén Abilify Maintena voorgevulde spuit
-
Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 25 mm, 23 gauge, met naaldbescherming
-
Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm, 22 gauge, met naaldbescherming
-
Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 51 mm, 21 gauge, met naaldbescherming
-
Gebruiksaanwijzingen voor injectiespuit en naald
Stap 2: Reconstitutie van het poeder
a)
Duw zacht tegen de zuiger om hem in de schroefdraad te laten glijden. Draai vervolgens de
zuiger totdat deze niet meer draait om het verdunningsmiddel vrij te geven. Als de zuiger
helemaal is aangedraaid, staat de middelste stopper op de indicatorlijn.
Indicatorlijn
Zuiger
b)
Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat de gereconstitueerde
suspensie er uniform uitziet. De suspensie moet onmiddellijk na reconstitutie worden
geïnjecteerd.
uniform
melkachtig wit
20 seconden
Controleer vóór toediening of u geen deeltjes in de injectiespuit ziet en of de suspensie niet
verkleurd is. Het gereconstitueerde product moet eruitzien als een uniforme, homogene
suspensie die ondoorzichtig en melkachtig wit van kleur is.
d)
Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit
gedurende maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard. Schud de injectiespuit vóór de
injectie krachtig gedurende minimaal 20 seconden om de inhoud weer te resuspenderen als de
injectiespuit langer dan 15 minuten met rust is gelaten.
Stap 3: Bereiding vóór de injectie
a)
Draai en trek de buitendop en puntdop eraf.
Draaien +
eraf trekken
Buitendop
Puntdop
Draaien + eraf trekken
b)
Kies één van de volgende veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie, afhankelijk van de
injectieplaats en het gewicht van de patiënt.
Lichaamstype
Injectieplaats Naaldgrootte
Niet-obees
Deltaspier
25 mm 23 gauge
Bilspier
38 mm 22 gauge
Obees
Deltaspier
38 mm 22 gauge
Bilspier
51 mm 21 gauge
c)
Houd de dop van de naald vast en zorg met een duw dat de naald stevig in de bescherming zit.
Draai met de wijzers van de klok mee tot hij strak vast zit.
Dop van de naald
Trek vervolgens de dop van de naald recht omhoog.
Dop van de naald
Trekken
e)
Houd de injectiespuit
rechtop en duw de zuiger langzaam in de spuit om de lucht eruit te
drukken. Als het niet mogelijk is om de zuiger in de spuit te duwen om de lucht eruit te
drukken, controleer dan of de zuiger helemaal is aangedraaid.
De inhoud kan niet meer worden geresuspendeerd als de lucht uit de injectiespuit gedrukt is.
Druk de lucht eruit totdat de suspensie
de naaldbasis vult*
*Als u weerstand voelt of moeite
heeft bij het eruit drukken van
de lucht, controleer dan of de
zuiger helemaal aangedraaid is.
f)
Injecteer langzaam in de bilspier of de deltaspier. Masseer de injectieplaats niet.
Voorzichtigheid is geboden om onbedoelde injectie in het bloedvat te voorkomen. Injecteer niet
in een gebied met tekenen van ontsteking, huidbeschadiging, bulten en/of bloeduitstortingen.
Uitsluitend voor diepe intramusculaire injectie in de bilspier of de deltaspier.
deltaspier
bilspier
Vergeet niet om de injectieplaats telkens af te wisselen tussen de twee bilspieren of deltaspieren.
Als met de twee injecties wordt begonnen, injecteer dan op twee verschillende plaatsen in twee
verschillende spieren. Geef beide injecties NIET gelijktijdig in dezelfde deltaspier of bilspier.
Geef de injecties bij bekende trage CYP2D6-metaboliseerders ofwel in twee verschillende
deltaspieren of in één deltaspier en één bilspier. Injecteer NIET in twee bilspieren.
Let op klachten en symptomen van onbedoelde intraveneuze toediening.
Stel de naaldbescherming in werking. Gooi na de injectie de naald en voorgevulde spuit op de juiste
wijze weg.
Afdekken
Weggooien
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
