Abirateron fresenius kabi 250 mg

Abirateron Fresenius Kabi 250 mg tabletten
Abirateron Fresenius Kabi 500 mg filmomhulde tabletten
abirateronacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Abirateron Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Abirateron Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Abirateron Fresenius Kabi bevat een geneesmiddel met de naam abirateronacetaat. Het wordt gebruikt
om prostaatkanker bij volwassen mannen te behandelen die is uitgezaaid naar andere delen van het
lichaam. Abirateron Fresenius Kabi zorgt ervoor dat uw lichaam geen testosteron meer aanmaakt;
hierdoor kan de groei van prostaatkanker worden vertraagd.
Als u Abirateron Fresenius Kabi voorgeschreven krijgt voor het vroege stadium van de ziekte, waarin
deze nog reageert op hormoonbehandeling, wordt het gebruikt met een behandeling die de
testosteronspiegel verlaagt (androgeendeprivatietherapie).
Als u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts u ook een ander geneesmiddel voorschrijven, genaamd
prednisolon. Dit is om de kans te verkleinen dat u een hoge bloeddruk krijgt, te veel water vasthoudt in
uw lichaam (vochtretentie) of dat de hoeveelheid van de chemische stof kalium in uw bloed te laag
wordt.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
- U bent een vrouw, in het bijzonder als u zwanger bent. Abirateron Fresenius Kabi mag
alleen door mannen worden gebruikt.
- U heeft ernstige schade aan uw lever.
- In combinatie met radium-223 (dat wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen).
Gebruik dit medicijn niet als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u dat niet
zeker weet, bespreek dit dan met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.
Page
1 of
7
als u leverproblemen heeft
- als u is verteld dat u een hoge bloeddruk, hartfalen of een laag kaliumgehalte in uw bloed heeft
(een laag kaliumgehalte in uw bloed kan het risico op problemen met uw hartritme verhogen)
- als u andere problemen heeft gehad met hart of bloedvaten
- als u een onregelmatige of snelle hartslag heeft
- als u kortademig bent
- als u snel in gewicht bent toegenomen
- als u gezwollen voeten, enkels of benen heeft
- als u in het verleden een geneesmiddel dat ketoconazol wordt genoemd heeft gebruikt voor
prostaatkanker
- over de noodzaak om dit geneesmiddel te gebruiken samen met prednisolon
- over mogelijke effecten op uw botten
- als u een hoge bloedsuikerwaarde heeft.
Vertel het uw arts als u is verteld dat u enige vorm van hart- of vaataandoeningen heeft, inclusief
hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met medicijnen voor deze aandoeningen.
Vertel het uw arts als u het volgende ervaart: het geel worden van de huid of ogen, donkerder worden van
de urine, of ernstige misselijkheid of braken, aangezien dit tekenen of symptomen kunnen zijn van
leverproblemen. In zeldzame gevallen kan het voorkomen dat de lever niet meer werkt (dit wordt acuut
leverfalen genoemd), wat kan leiden tot de dood.
Afname van het aantal rode bloedcellen, een verminderd seksueel verlangen (libido), spierzwakte
en/of spierpijn kunnen voorkomen.
Abirateron Fresenius Kabi mag niet worden gegeven in combinatie met radium-223 vanwege een
mogelijke verhoging van het risico op een botbreuk of op overlijden.
Als u, na de behandeling met Abirateron Fresenius Kabi en prednisolon, van plan bent om een
behandeling met radium-223 te ondergaan, dan moet u 5 dagen wachten voordat u begint met de
behandeling met radium-223.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw
arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.
Bloedcontrole
Abirateron Fresenius Kabi kan invloed hebben op uw lever zonder dat u daarvan iets hoeft te merken. Als
u dit medicijn gebruikt, zal uw arts uw bloed controleren om mogelijke effecten op uw lever te vinden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit medicijn is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Als Abirateron Fresenius Kabi per
ongeluk wordt ingeslikt door een kind of jongere, ga dan onmiddellijk naar het ziekenhuis en neem de
bijsluiter mee om aan de spoedarts te laten zien.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u medicijnen gebruikt.
Gebruikt u naast dit medicijn nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit is belangrijk omdat Abirateron Fresenius Kabi de effecten van een aantal medicijnen kan
versterken waaronder medicijnen voor het hart, kalmeringsmiddelen, sommige medicijnen voor diabetes,
kruidenmiddelen (bijvoorbeeld sint-janskruid) en andere. Uw arts zal misschien de dosis van deze
medicijnen willen veranderen. Bovendien kunnen sommige medicijnen de effecten van Abirateron
Page
2 of
7
Androgeendeprivatietherapie kan het risico op hartritmeproblemen verhogen. Zeg het tegen uw arts als u
medicijnen krijgt
-
die worden gebruikt om hartritmeproblemen te behandelen (bijv. kinidine, procaïnamide,
amiodaron en sotalol);
- waarvan bekend is dat ze het risico op hartritmeproblemen verhogen [bijv. methadon (gebruikt
als pijnstiller en ter vermindering van afkickverschijnselen bij een drugsverslaving),
moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica (gebruikt voor ernstige psychische
aandoeningen)].
Vertel het uw arts als u een van de hierboven vermelde medicijnen gebruikt.
Waarop moet u letten met eten?
-
U mag dit medicijn niet met voedsel innemen (zie rubriek 3, 'Hoe gebruikt u dit medicijn?').
- Het innemen van Abirateron Fresenius Kabi met voedsel kan bijwerkingen veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Abirateron Fresenius Kabi mag niet door vrouwen worden gebruikt.
Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn, moeten handschoenen dragen als ze Abirateron
Fresenius Kabi moeten aanraken of hanteren.
Dit medicijn kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind als het wordt ingenomen door zwangere
vrouwen.
Als u seksueel contact heeft met een vrouw die zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een
condoom en een andere goed werkzame anticonceptiemethode.
Als u seks heeft met een zwangere vrouw, gebruik dan een condoom ter bescherming van het
ongeboren kind.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat dit medicijn invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw
vermogen gereedschappen of machines te bedienen.
Abirateron Fresenius Kabi bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit medicijn inneemt.
Abirateron Fresenius Kabi 250 mg tabletten
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per vier tabletten van 250 mg, dat wil
zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
Abirateron Fresenius Kabi 500 mg filmomhulde tabletten
Dit middel bevat 24 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosis van
twee tabletten van 500 mg. Dit komt overeen met 1% van de aanbevolen maximale dagelijkse
hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen?
Page
3 of
7
Hoe neemt u Abirateron Fresenius Kabi in?
-
Neem dit medicijn in via de mond.
- Neem Abirateron Fresenius Kabi niet in met voedsel.
- Neem Abirateron Fresenius Kabi minstens één uur voor of minstens twee uur na het eten in (zie
rubriek 2, 'Waarop moet u letten met eten?').
- Slik de tabletten in hun geheel door met water.
- Breek de tabletten niet door.
- Abirateron Fresenius Kabi wordt gebruikt met een medicijn genaamd prednisolon. Neem de
prednisolon precies in zoals uw arts u heeft verteld.
- U moet elke dag prednisolon innemen tijdens het gebruik van Abirateron Fresenius Kabi.
- In geval van een onvoorziene medische gebeurtenis kan het zijn dat u een andere hoeveelheid
prednisolon moet innemen. Uw arts zal u vertellen of u de hoeveelheid prednisolon die u inneemt,
moet aanpassen. Stop niet met het innemen van prednisolon, tenzij uw arts u dat zegt.
Uw arts kan u ook andere medicijnen voorschrijven terwijl u Abirateron Fresenius Kabi en
prednisolon gebruikt.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Wanneer u teveel van Abirateron Fresenius Kabi heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of voor België het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
-
Als u vergeet om Abirateron Fresenius Kabi of prednisolon in te nemen, neem dan de volgende
dag uw gebruikelijke dosis.
- Als u langer dan één dag bent vergeten om Abirateron Fresenius Kabi of prednisolon in te
nemen, raadpleeg dan meteen uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Stop niet met het gebruik van Abirateron Fresenius Kabi of prednisolon, tenzij uw arts u dat zegt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Stop met het innemen van Abirateron Fresenius Kabi en raadpleeg onmiddellijk een arts
als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:
-
Spierzwakte, spiertrekkingen of bonzen van uw hart (hartkloppingen). Dit kan erop wijzen dat de
hoeveelheid kalium in uw bloed te laag is.
Andere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
Vocht in uw benen of voeten
- laag kaliumgehalte in uw bloed
- verhoogde uitslagen van leverfunctietests
- hoge bloeddruk
- urineweginfectie
Page
4 of
7
diarree
Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
-
Hoge vetgehaltes in uw bloed
- pijn op de borst, onregelmatige hartslag (boezemfibrilleren), hartfalen, snelle hartslag
- ernstige infecties die sepsis genoemd worden
- botbreuken
- gestoorde spijsvertering (indigestie)
- bloed in de urine
- huiduitslag
Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
-
Bijnierproblemen (deze hebben te maken met problemen met zout en water)
- afwijkend hartritme (aritmie)
- spierzwakte en/of spierpijn
Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers):
-
Longirritatie (ook wel allergische longblaasjesontsteking genoemd)
- Het niet meer werken van de lever (ook acuut leverfalen genoemd)
Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):
-
Hartaanval, veranderingen in uw ECG ­ electrocardiogram (QT-verlenging)
- ernstige allergische reacties die gepaard gaan met moeite met slikken of ademhalen, opgezwollen
gezicht, lippen, tong of keel, of een jeukerige huiduitslag.
Bij mannen die worden behandeld voor prostaatkanker kan botverlies optreden. Abirateron
Fresenius Kabi in combinatie met prednisolon kan botverlies vergroten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België:
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie, Postbus 97,
B-1000 Brussel Madou, website www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail adr@fagg.be.
Nederland:
Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket
van de fles en/of de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat
u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd
en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Page
5 of
7
Abirateron Fresenius Kabi 250 mg, tabletten
-
De werkzame stof in dit medicijn is abirateronacetaat.
- Elke tablet bevat 250 mg abirateronacetaat.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn lactosemonohydraat, cellulose, microkristallijn,
croscarmellosenatrium, povidon, natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en
magnesiumstearaat.
Abirateron Fresenius Kabi 500 mg, filmomhulde tabletten
-
De werkzame stof in dit medicijn is abirateroneacetaat.
- Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg abirateronacetaat.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn lactosemonohydraat, cellulose, microkristallijn,
croscarmellosenatrium, hypromellose, natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en
magnesiumstearaat (tabletkern); polyvinylalcohol, titaandioxide (E 171), macrogol, talk, ijzeroxide
rood (E 172) en ijzeroxide zwart (E 172) (omhulsel van de tabletten).
Hoe ziet Abirateron Fresenius Kabi eruit en wat zit er in een verpakking?
Abirateron Fresenius Kabi 250 mg, tabletten
Abirateron Fresenius Kabi 250 mg zijn witte tot gebroken witte ovale tabletten, ongeveer 16 mm
lang en 9,5 mm breed en aan de ene zijde voorzien van de opdruk "ATN" en aan de andere zijde
van de opdruk "250".
Elke doos bevat één fles met 120 tabletten.
Abirateron Fresenius Kabi 500 mg, filmomhulde tabletten
Abirateron Fresenius Kabi 500 mg zijn ovaalvormige paarse filmomhulde tabletten, ongeveer 19 mm lang
en 11 mm breed en aan de ene zijde voorzien van de opdruk "A7TN" en aan de andere zijde van de opdruk
"500".
Elke blisterverpakking bevat 56, 56x1, 60 of 60x1 filmomhulde tabletten.
Elke doos bevat één fles met 60 filmomhulde tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
België:
Nederland:
Fresenius Kabi nv/sa
Fresenius Kabi Nederland BV
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10E
B-2627 Schelle
3712 BC Huis ter Heide
Fabrikant
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1 Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spanje
Synthon BV, The Netherlands
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Nederland
Page
6 of
7
500 mg blisterverpakking: BE587324
500 mg HDPE flessen: BE587333
Nederland:
Abirateron Fresenius Kabi 250 mg, tabletten ­ RVG 125600
Abirateron Fresenius Kabi 500 mg, filmomhulde tabletten ­ RVG 125601
Afleveringswijze:
België: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL
Abirateron Fresenius Kabi 250 mg, tabletten
Abirateron Fresenius Kabi 500 mg, filmomhulde tabletten
AT
Abirateron Fresenius Kabi 250 mg Tabletten
Abirateron Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten
BE
Abirateron Fresenius Kabi 250 mg tabletten/ comprimés/
Tabletten
Abirateron Fresenius Kabi 500 mg filmomhulde tabletten/
comprimés pelliculés/ Filmtabletten
IT
Abiraterone Fresenius Kabi
NO
Abirateron Fresenius Kabi 250 mg tabletter
Abirateron Fresenius Kabi 500 mg tabletter, filmdrajert
PL
Abiraterone Fresenius Kabi
PT
Abiraterona Fresenius Kabi
ES
Abiraterona Fresenius Kabi 250 mg comprimidos EFG
Abiraterona Fresenius Kabi 500 mg comprimidos
recubiertos con pelicula EFG
SE
Abiraterone Fresenius Kabi 250 mg tablett
Abiraterone Fresenius Kabi 500 mg filmdragerad tablett
UK (NI)
Abiraterone Fresenius Kabi 250 mg tablets
Abiraterone Fresenius Kabi 500 mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021
Page
7 of
7