Abirateron teva 500 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Abirateron Teva 500 mg filmomhulde tabletten
abirateronacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Abirateron Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Abirateron Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Abirateron Teva bevat een geneesmiddel met de naam abirateronacetaat. Het
wordt gebruikt om prostaatkanker bij volwassen mannen te behandelen die is
uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Abirateron Teva zorgt ervoor dat uw
lichaam geen testosteron meer aanmaakt; hierdoor kan de groei van
prostaatkanker worden vertraagd.
Als u Abirateron Teva voorgeschreven krijgt voor het vroege stadium van de ziekte,
waarin deze nog reageert op hormoonbehandeling, wordt het gebruikt met een
behandeling die de testosteronspiegel verlaagt (androgeendeprivatietherapie).
Als u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts u ook een ander geneesmiddel
voorschrijven, genaamd prednison of prednisolon. Dit is om de kans te verkleinen
dat u een hoge bloeddruk krijgt, te veel water vasthoudt in uw lichaam
(vochtretentie) of dat de hoeveelheid van de chemische stof kalium in uw bloed te
laag wordt.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U bent een vrouw, in het bijzonder als u zwanger bent. Abirateron Teva mag
alleen door mannen worden gebruikt.
- U heeft ernstige schade aan uw lever.
- In combinatie met radium-223 (dat wordt gebruikt om prostaatkanker te
behandelen).
Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande situaties op u van
toepassing is. Als u dat niet zeker weet, bespreek dit dan met uw arts of apotheker
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:
- als u leverproblemen heeft
- als u is verteld dat u een hoge bloeddruk, hartfalen of een laag kaliumgehalte
in uw bloed heeft (een laag kaliumgehalte in uw bloed kan het risico op
problemen met uw hartritme verhogen)
- als u andere problemen heeft gehad met hart of bloedvaten
- als u een onregelmatige of snelle hartslag heeft
- als u kortademig bent
- als u snel in gewicht bent toegenomen
- als u gezwollen voeten, enkels of benen heeft
- als u in het verleden een geneesmiddel dat ketoconazol wordt genoemd
heeft gebruikt voor prostaatkanker
- over de noodzaak om dit geneesmiddel te gebruiken samen met prednison
of prednisolon
- over mogelijke effecten op uw botten
- als u een hoge bloedsuikerwaarde heeft.
Vertel het uw arts als u is verteld dat u enige vorm van hart- of vaataandoeningen
heeft, inclusief hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met
geneesmiddelen voor deze aandoeningen.
Vertel het uw arts als u het volgende ervaart: het geel worden van de huid of ogen,
donkerder worden van de urine, of ernstige misselijkheid of braken, aangezien dit
tekenen of symptomen kunnen zijn van leverproblemen. In zeldzame gevallen kan
het voorkomen dat de lever niet meer werkt (dit wordt acuut leverfalen genoemd),
wat kan leiden tot de dood.
Afname van het aantal rode bloedcellen, een verminderd seksueel verlangen
(libido), spierzwakte en/of spierpijn kunnen voorkomen.
Abirateron Teva mag niet worden gegeven in combinatie met radium-223 vanwege
een mogelijke verhoging van het risico op een botbreuk of op overlijden.
Als u, na de behandeling met Abirateron Teva en prednison/prednisolon, van plan
bent om een behandeling met radium-223 te ondergaan, dan moet u 5 dagen
wachten voordat u begint met de behandeling met radium-223.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is,
raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bloedcontrole
Abirateron Teva kan invloed hebben op uw lever zonder dat u daarvan iets hoeft te
merken. Als u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts uw bloed controleren om
mogelijke effecten op uw lever te vinden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Als
Abirateron Teva per ongeluk wordt ingeslikt door een kind of jongere, ga dan
onmiddellijk naar het ziekenhuis en neem de bijsluiter mee om aan de spoedarts te
laten zien.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Gebruikt u naast Abirateron Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit is belangrijk omdat Abirateron Teva de effecten van een aantal
geneesmiddelen kan versterken waaronder geneesmiddelen voor het hart,
kalmeringsmiddelen, sommige geneesmiddelen voor diabetes, kruidenmiddelen
(bijvoorbeeld sint-janskruid) en andere. Uw arts zal misschien de dosis van deze
geneesmiddelen willen veranderen. Bovendien kunnen sommige geneesmiddelen
de effecten van Abirateron Teva versterken of afzwakken. Dit kan leiden tot
bijwerkingen of tot een minder goede werking van Abirateron Teva dan zou
moeten.
Androgeendeprivatietherapie kan het risico op hartritmeproblemen verhogen. Zeg
het tegen uw arts als u geneesmiddelen krijgt
-
die worden gebruikt om hartritmeproblemen te behandelen (bijv. kinidine,
proca namide, amiodaron en sotalol);
- waarvan bekend is dat ze het risico op hartritmeproblemen verhogen [bijv.
methadon (gebruikt als pijnstiller en ter vermindering van afkickverschijnselen
bij een drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica
(gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen)].
Vertel het uw arts als u een van de hierboven vermelde geneesmiddelen gebruikt
Waarop moet u letten met eten?
-
U mag dit geneesmiddel niet met voedsel innemen (zie rubriek 3, 'Hoe gebruikt
u dit geneesmiddel?').
- Het innemen van Abirateron Teva met voedsel kan bijwerkingen veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Dit geneesmiddel mag NIET door vrouwen worden gebruikt.
- Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind als het wordt
ingenomen door zwangere vrouwen.
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn, moeten handschoenen
dragen als ze
Abirateron Teva moeten aanraken of hanteren.
- Als u seksueel contact heeft met een vrouw die zwanger zou kunnen worden,
gebruik dan een condoom en een andere goed werkzame
anticonceptiemethode.
- Als u seks heeft met een zwangere vrouw, gebruik dan een condoom ter
bescherming van het ongeboren kind.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed zal hebben op uw
rijvaardigheid en uw vermogen gereedschappen of machines te bedienen.
Dit geneesmiddel bevat lactose en natrium
Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil
zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Hoeveel moet u innemen?
De geadviseerde dosering is 1 000 mg (twee tabletten), eenmaal per dag.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
-
Neem dit geneesmiddel in via de mond.
- Neem Abirateron Teva niet in met voedsel. Het innemen van Abirateron Teva
samen met voedsel kan ervoor zorgen dat er meer van het geneesmiddel wordt
geabsorbeerd in het lichaam dan nodig is en kan bijwerkingen veroorzaken.
- Neem de Abirateron Teva tabletten als een enkele dosis eenmaal per dag op een
lege maag in. Neem Abirateron Teva minstens één uur voor of minstens twee
uur na het eten in (zie rubriek 2, 'Waarop moet u letten met eten?').
- Slik de tabletten in hun geheel door met water.
- Breek de tabletten niet.
- Abirateron Teva wordt gebruikt met een geneesmiddel genaamd prednison of
prednisolon. Neem de prednison of prednisolon precies in zoals uw arts u heeft
verteld.
- U moet elke dag prednison of prednisolon innemen tijdens het gebruik van
Abirateron Teva.
- In geval van een onvoorziene medische gebeurtenis kan het zijn dat u een
andere hoeveelheid prednison of prednisolon moet innemen. Uw arts zal u
vertellen of u de hoeveelheid prednison of prednisolon die u inneemt, moet
aanpassen. Stop niet met het innemen van prednison of prednisolon, tenzij uw
arts u dat zegt.
Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen voorschrijven terwijl u Abirateron Teva
en prednison of prednisolon gebruikt.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Als u meer heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts,
uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) of ga direct naar een ziekenhuis.
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
-
Als u vergeet om Abirateron Teva of prednison of prednisolon in te nemen,
neem dan de volgende dag uw gebruikelijke dosis.
- Als u langer dan één dag bent vergeten om Abirateron Teva of prednison of
prednisolon in te nemen, raadpleeg dan meteen uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel of prednison of prednisolon, tenzij
uw arts dat zegt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet
iedereen krijgt daarmee te maken.
Stop met het innemen van Abirateron Teva en raadpleeg onmiddellijk een arts als u
een van de
volgende verschijnselen opmerkt:
-
Spierzwakte, spiertrekkingen of bonzen van uw hart (hartkloppingen). Dit kan
erop wijzen dat de hoeveelheid kalium in uw bloed te laag is.
Andere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
Vocht in uw benen of voeten, laag kaliumgehalte in uw bloed, verhoogde
uitslagen van leverfunctietests, hoge bloeddruk, urineweginfectie, diarree.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
-
Hoge vetgehaltes in uw bloed, pijn op de borst, onregelmatige hartslag
(boezemfibrilleren), hartfalen, snelle hartslag, ernstige infecties die sepsis
genoemd worden, botbreuken, gestoorde spijsvertering (indigestie), bloed in de
urine, huiduitslag.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
-
Bijnierproblemen (deze hebben te maken met problemen met zout en water),
afwijkend hartritme (aritmie), spierzwakte en/of spierpijn.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1 000 gebruikers):
-
Longirritatie (ook wel allergische longblaasjesontsteking genoemd).
- Het niet meer werken van de lever (ook acuut leverfalen genoemd).
Niet bekend (kan met beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
Hartaanval, veranderingen in uw ECG - elektrocardiogram (QT-verlenging) en
ernstige allergische
reacties die gepaard gaan met moeite met slikken of ademhalen, opgezwollen
gezicht, lippen, tong of keel, of een jeukerige uitslag.
Bij mannen die worden behandeld voor prostaatkanker kan botverlies optreden.
Abirateron Teva in
combinatie met prednison of prednisolon kan botverlies vergroten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou -
Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt
u op de doos en de blisterverpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet
meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een
juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is abirateronacetaat. Elke filmomhulde
tablet bevat 500 mg abirateronacetaat, overeenkomend met 446,3 mg
abirateron.
- De andere stoffen (hulpstoffen) in dit geneesmiddel zijn lactosemonohydraat,
natriumlaurylsulfaat, natriumcroscarmellose, microkristallijne cellulose,
povidon, magnesiumstearaat en watervrij collo daal siliciumdioxide.
Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol (E1521),
talk (E553b), geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Abirateron Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Abirateron Teva tabletten zijn gele, ovale, filmomhulde tabletten met aan een zijde
de inscriptie 'A436'.
Abirateron Teva is verpakt in blisterverpakkingen van 14, 56, 60 en 120 filmomhulde
tabletten en in geperforeerde eenheidsblisterverpakking van 14x1, 56x1, 60x1 en
120x1 filmomhulde tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Fabrikant
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polen
Balkanpharma ­ Dupnitsa AD, Samokovsko Shosse Str. 3, 2600 Dupnitsa, Bulgarije
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE600142
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte
onder de volgende namen:
AT
Abirateron TEVA 500 mg Filmtabletten
BE
Abirateron Teva 500 mg filmomhulde tabletten/comprimés
pélliculés/Filmtabletten
BG
500 mg
CZ, DK, IS, NO, PL, SE Abirateron Teva
DE
Abirateron ratiopharm 500 mg Filmtabletten
EE, IT Abiraterone Teva
EL
Abiraterone /Teva
ES
Abiraterona Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Abiraterone ratiopharm 500 mg tabletti, kalvop
llysteinen
FR
ABIRATERONE TEVA 500mg, comprimé
HR
Abirateron Teva 500 mg filmom oblo ene tablete
HU Abirateron Teva 500 mg filmtabletta
IE
Abiraterone Teva 500 mg film-coated tablets
LT
Abiraterone Teva 500 mg pl vele dengtos tablet s
LV
Abiraterone Teva 500 mg apvalkots tabletes
NL
Abirateron Teva 500 mg, filmomhulde tabletten
PT
Abiraterona Teva
RO
Abirateron Teva 500 mg comprimate filmate
SI
Abirateron Teva 500 mg filmsko oblo ene tablete
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.