Aceclofenac teva 100 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
ACECLOFENAC TEVA 100 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
aceclofenac
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Aceclofenac Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Aceclofenac Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Aceclofenac Teva bevat de ontstekingsremmer aceclofenac (een niet-steroïdaal anti-inflammatoir
geneesmiddel).
Het wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking bij aantasting van de gewrichten
(reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans en artrose).
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent al ergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel of voor andere ontstekingsremmers
(niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen). Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6.
Als u reeds astma-aanvallen, netelroos of hooikoorts heeft gehad na inname van acetylsalicylzuur
(bijvoorbeeld aspirine) of andere ontstekingsremmers (niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen).
U hebt een
maag- of duodenumzweer (het duodenum is het bovenste deel van de dunne darm),
bloedingen of een
perforatie (doorboring)
van maag of darm of hebt dit gehad.
Als u zwanger bent.
Als uw hart ernstig verzwakt is (ernstig hartfalen).
Als u een ernstig verminderde werking van de nieren of de lever heeft.
Als u lijdt aan nefrotisch syndroom (een nierziekte).
Als u een niertransplantatie hebt gehad.
U hebt een bijzondere
aanleg voor het optreden van
bloedingen ten gevolge van een functiestoornis.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
Als u lijdt aan ziekten van maag of darm.
Als u een verminderde werking van de lever heeft: de dosis moet worden aangepast.
Als u een licht tot matig verminderde werking van het hart heeft: uw arts moet u nauwlet end
opvolgen.
Als u een licht verminderde werking van de nieren heeft.
Als u lijdt aan de erfelijke leverziekte hepatische porfyrie: Aceclofenac Teva kan een aanval uitlokken.
Als u lijdt aan stol ingsstoornissen.
Als u herstelt van een heelkundige ingreep.
Als u een infectie heeft.
Omdat geneesmiddelen zoals Aceclofenac Teva in verband kunnen worden gebracht met een klein
verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de
ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Overschrijd daarom niet de
voorgeschreven dosis en behandelingsduur.
Wanneer u problemen aan het hart of de slagaders heeft, een beroerte heeft gehad of wanneer u
denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort, bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk,
suikerziekte (diabetes), hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt: moet u dit bespreken met
uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Al e patiënten die Aceclofenac Teva of een andere ontstekingsremmer (niet-steroïdaal anti-inflammatoir
geneesmiddel) toegediend krijgen, moeten gecontroleerd worden wat betreft o.a. de werking van lever en
nier alsook het bloedbeeld (telling van de verschillende bloedlichaampjes).
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden en zeer zelden treden zeer ernstige allergische reacties op
(zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Het risico is hoger de eerste maand van de behandeling.
Aceclofenac Teva moet worden stopgezet bij het eerste teken van huiduitslag, letsels van de slijmvliezen
of tekenen van overgevoeligheid.
Als u last krijgt van
gezichtsstoornissen tijdens de behandeling, dan is een oogonderzoek aangewezen.
Aceclofenac kan de vrouwelijke vruchtbaarheid verstoren en daarom wordt het gebruik van Aceclofenac
Teva niet aanbevolen als u
zwanger wenst te worden (zie rubriek Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid').
Als wind-/waterpokken optreedt, moet het gebruik van Aceclofenac Teva worden vermeden omwille van
zeldzame ernstige infecties van de huid die verband houden met dit gebruik.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Aceclofenac Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Aceclofenac Teva kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Raadpleeg bij twijfel uw
arts.
lithium (geneesmiddel bij depressie) en digoxine (geneesmiddel bij hartfalen): hun concentratie in
het bloed kan verhogen.
geneesmiddelen die de urineproductie verhogen (diuretica) en sommige geneesmiddelen tegen
hoge bloeddruk:
o hun ef ect kan verminderden. Uw bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden.
o de concentratie van kalium in het bloed kan verhogen. Uw arts zal dit regelmatig controleren.
bloedverdunners (anticoagulantia, anti-aggregantia): hun ef ect kan versterken. Uw arts zal
regelmatig de bloedstolling controleren.
orale (langs de mond) geneesmiddelen tegen suikerziekte (diabetes): een verhoging of verlaging
van het suikergehalte (glucose) in het bloed is mogelijk, hun dosis moet dan aangepast worden.
methotrexaat (onder andere gebruikt bij bepaalde tumoren): gevaar voor schadelijke ef ecten als het
tijdens een zelfde periode van 24 uur toegediend wordt.
acetylsalicylzuur (bijvoorbeeld aspirine) of andere ontstekingsremmers (niet-steroïdale anti-
inflammatoire geneesmiddelen): de kans op ongewenste ef ecten verhoogt. Dien deze
geneesmiddelen nooit samen met Aceclofenac Teva toe.
ciclosporine (geneesmiddel dat de afweer vermindert): gevaar voor nierbeschadiging.
quinolones (een bepaalde klasse antibiotica): stuipen zijn mogelijk.
Indien u
tacrolimus (middel bij transplantatie) samen inneemt met ontstekingswerende
geneesmiddelen (geneesmiddel van de groep waartoe Aceclofenac Teva behoort), dan kan
mogelijk de toxiciteit voor de nieren verhogen.
mifepristone: Men mag geen ontstekingswerende geneesmiddelen innemen tot 8 à 12 dagen na
de inname van mifepristone want de werking van mifepristone kan er door verminderd worden.
zidovudine: De inname van zidovudine samen met ontstekingswerende geneesmiddelen kan
schadelijk zijn voor het bloed.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Aceclofenac Teva bij voorkeur samen met voedsel in.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Aceclofenac Teva mag absoluut niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Het kan de bevalling
uitstellen of het verloop ervan vertragen. Dierproeven wezen op een risico op afwijkingen bij het
ongeboren kind (foetus).
Als u zwanger wenst te worden, is Aceclofenac Teva niet aanbevolen omdat het de vruchtbaarheid van
de vrouw kan verminderen. Als u moeilijkheden hebt om zwanger te worden, of als u testen ondergaat
om een eventuele onvruchtbaarheid op te sporen, dient uw arts te overwegen om de behandeling met
Aceclofenac Teva te stoppen.
Aceclofenac Teva is niet aangewezen tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last heeft van duizeligheid, evenwichtsstoornissen of andere stoornissen van het zenuwstelsel
tijdens de behandeling met Aceclofenac Teva, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.
Als een andere ontstekingsremmer (niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel) reeds deze ef ecten
bij u veroorzaakte, dan moet u extra voorzichtig zijn bij de eerste inname van Aceclofenac Teva.
Aceclofenac Teva bevat natrium
Dit middel bevat 1,24 mg natrium per tablet. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per
tablet, dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Indien er geen beterschap optreedt,
raadpleeg dan uw arts opnieuw.
De aanbevolen dosering
Volwassenen: 1 tablet 's morgens en 1 tablet 's avonds.

Bejaarde patiënten: zij zijn veel gevoeliger voor ongewenste ef ecten op hart, bloedvaten, nieren en
lever. Daarom kan de arts beslissen om de dosis aan te passen.
Kinderen: geef Aceclofenac Teva niet aan kinderen.
Uw arts zal u vertellen hoelang u Aceclofenac Teva moet gebruiken.
Als u dit geneesmiddel inneemt bij artrose, gebruik het dan al een bij klachten.
Bij verminderde werking van de nier: Voorzichtigheid is geboden.
Bij verminderde werking van de lever: 1 tablet per dag.
Hoe innemen?
Slik de tablet en zonder kauwen door met voldoende vloeistof. Neem de tablet en bij voorkeur samen met
voedsel in.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Aceclofenac Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245245).
De behandeling, indien nodig, bestaat uit het verminderen van de opname van het geneesmiddel door
het lichaam en het behandelen van eventuele bijwerkingen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Wanneer er een bijwerking optreedt, is het aan te raden de
behandeling te stoppen en uw arts te
raadplegen.
Als u last krijgt van
gezichtsstoornissen tijdens de behandeling is een oogonderzoek aangewezen.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden: bloedarmoede
Zeer zelden: veranderingen in het bloedbeeld (granulocytopenie, thrombocytopenie, anaemie)
Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden: overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties (waaronder shock)), allergische reacties
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zelden: te hoog kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie)
Psychische stoornissen
Zeer zelden: depressie, bizarre dromen, slapeloosheid
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: duizeligheid, malaise
Zeer zelden: tintelingen in ledematen, beven, slaperigheid, hoofdpijn, veranderingen van smaak
Oogaandoeningen
Zelden: Abnormaal zicht
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Zeer zelden: draaierigheid
Hartaandoeningen
Zelden: hartfalen
Zeer zelden: hartkloppingen
Bloedvataandoeningen
Zelden: hoge bloeddruk
Zeer zelden: blozen, warmteopwellingen
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum aandoeningen
Zelden: kortademigheid, piepende ademhaling
Zeer zelden: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen)
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: gestoorde spijsvertering, buikpijn, misselijkheid, diarree
Soms: winderigheid, maagontsteking, constipatie, braken, zweervormige ontsteking van het
mondslijmvlies
Zelden: zwarte stoelgang met mogelijks aanwezigheid van bloed
Zeer zelden: ontsteking van het mondslijmvlies, doorboring van de darmwand, ontsteking van de
alvleesklier, maagdarmbloeding, verergering van de ziekte van Crohn en van ulceratieve colitis
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden: leverschade waaronder leverontsteking (hepatitis)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: jeuk, huiduitslag, eczeem, huidontsteking, netelroos
Zelden: opzwellen van het aangezicht
Zeer zelden: purperen punten op de huid, ernstige huidreacties
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zelden: Krampen in benen
Nier- en urinewegaandoenigen:
Zeer zelden: verminderde werking van de nier die ernstig kan zijn (Nefrotisch syndroom,
nierinsuf iciëntie)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer zelden: vochtophoping, vermoeidheid
Onderzoeken
Vaak: Stijging van de bepaalde leverenzymes
Soms: stijging van ureum en creatinine in het bloed (te zien bij bloedonderzoek)
Zelden: stijging van bepaalde leverenzymen (alkalische fosfatasen, te zien bij bloedonderzoek),
gewichtstoename
Vochtophoping (oedeem), verhoogde bloeddruk en hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart)
zijn gerapporteerd na behandeling met geneesmiddelen zoals Aceclofenac Teva.
Geneesmiddelen zoals Aceclofenac Teva kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd
risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
EUROSTATION I - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is aceclofenac 100 mg.
De andere stof en in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, povidon, natrium croscarmellose,
glycerol distearaat, sepifilm 752 wit.
Hoe ziet Aceclofenac Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Aceclofenac Teva 100 mg filmomhulde tablet en zijn witte, biconvexe filmomhulde tablet en verpakt
in Aluminium-Aluminium blisterverpakkingen van 20 of 60 tablet en.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus n°19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, PORTUGAL
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE373983
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2020.