Acecort 10 mg + 5 mg

Acecort 1 mg, filmomhulde tabletten
Acecort 5 mg, filmomhulde tabletten
Acecort 10 mg, filmomhulde tabletten
Acecort 10 & 5 mg, filmomhulde tabletten
hydrocortison
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Acecort en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Acecort en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Acecort bevat hydrocortison. Hydrocortison behoort tot de groep bijnierschorshormonen (subgroep
glucocorticosteroïden). Hydrocortison wordt toegepast bij een tekort aan het lichaamseigen
hormoon cortisol. Dit tekort kan worden veroorzaakt door een onvoldoende werking van de
bijnierschors (primaire bijnierschorsinsufficiëntie), of bij onvoldoende werking van de voorkwab van
de hypofyse (hersenaanhangsel dat verschil ende hormonen produceert, waaronder een hormoon
dat de bijnier aanstuurt, secundaire bijnierschorsinsufficiëntie). Bij een tekort aan cortisol kunt u last
hebben van onder andere moeheid, zwakte, gewichtsverlies, misselijkheid, braken, somberheid, een
verlaagde bloeddruk en pijn in de spieren en gewrichten. Acecort vult het tekort aan cortisol bij
bijnierschorsinsufficiëntie aan.
Acecort mag worden toegepast
als andere geneesmiddelen niet kunnen worden voorgeschreven
als vanwege stress of extra inspanningen extra bijnierschorshormoon nodig is.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
1.3.1. PIL BE_NL Acecort v010
-structuur nodig zijn.
Controles tijdens het gebruik van Acecort
De behandeling met Acecort moet nauwgezet aan u als individuele patiënt worden aangepast en u
zal gecontroleerd worden op gewicht, bloeddruk, glucose en zouthuishouding.
Een aanval van acute bijnierschorsinsufficiëntie en bijniercrisis kunnen ontwikkelen ondanks het
innemen van (extra doseringen van) hydrocortison. Zoek altijd onmiddel ijk medische hulp als
tekenen van een bijniercrisis ontwikkelen.
Als een van de onderstaande situaties op u van toepassing is, overleg dan met uw arts:
zweren in het maag-darmgebied
positieve tuberculosehuidtest (Mantoux)
ernstige vorm van botontkalking (osteoporose)
ernstig verhoogde bloeddruk
diabetes mel itus
voorgeschiedenis van psychoses
maag- of darmproblemen
hartproblemen
een voorgeschiedenis van glaucoom bij uzelf of bij een familielid
wazig zicht of andere visuele stoornissen
ontwikkeling van ongewoon gedrag na het starten van Acecort.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Kinderen die de filmomhulde tabletten niet door kunnen slikken moeten behandeld worden met een
meer geschikte toedieningsvorm.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Acecort nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
U moet ook contact opnemen met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt, omdat de dosis van Acecort dan misschien veranderd moet worden:
mifepriston - gebruikt om een zwangerschap te beëindigen
carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne ­ gebruikt voor de behandeling van epilepsie
rifabutine, rifampicine ­ gebruikt voor de behandeling van tuberculose
efavirenz ­ gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie
ketoconazol ­ gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
erytromycine - gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties.
Vertel het uw arts ook:
- als u geneesmiddelen inneemt vanwege diabetes. Het is mogelijk dat de dosering van de insuline
of van de diabetesgeneesmiddelen moet worden verhoogd.
- als u diuretica (geneesmiddelen om de hoeveelheid vocht in uw lichaam te verminderen)
gebruikt. Het is mogelijk dat uw arts de hoeveelheid kalium in uw bloed wil monitoren.
- als u aspirine (acetylsalicylzuur) gebruikt. Het is mogelijk dat de dosering van de aspirine moet
worden verlaagd.
1.3.1. PIL BE_NL Acecort v010
Als u antistollingsmiddelen (bloedverdunners) gebruikt. Het is mogelijk dat uw arts het gewenste
effect van het antistollingsmiddel wil monitoren.
Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Acecort (hydrocortison) tabletten vergroten en
het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder
enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat).
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
U kunt hydrocortison tijdens zwangerschap gebruiken. Het is niet waarschijnlijk dat behandeling bij
zwangere vrouwen met bijnierschorsinsufficiëntie nadelige uitwerkingen heeft op de moeder en/of
de baby. Wel wordt controle door een hormoonspecialist (endocrinoloog) tijdens de zwangerschap
aangeraden.
Borstvoeding
Kleine hoeveelheden corticosteroïden worden uitgescheiden in de moedermelk. Het is echter niet
waarschijnlijk dat de doses hydrocortison die worden gebruikt als aanvul ing voor het tekort aan
cortisol effect op het kind hebben. Wanneer u borstvoeding geeft kunt u gewoon de voorgeschreven
dosering hydrocortison gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Als
u last heeft van vermoeidheid, duizeligheid en concentratieproblemen bestuur dan geen auto of
ander voertuig en gebruik geen machines. Slecht behandelde of onbehandelde
bijnierschorsinsufficiëntie vermindert uw vermogen u te concentreren en kan invloed hebben op uw
rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Acecort bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (zoals lactose) niet verdraagt, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Acecort bevat zonnegeel FCF (E110), ponceau 4R (E124) en allurarood AC (E129)
Acecort 5 en 10 mg bevatten zonnegeel FCF (E110), dat al ergische reacties kan veroorzaken.
Acecort 5 mg bevat bovendien ponceau 4R (E124), dat al ergische reacties kan veroorzaken.
Acecort 10 mg bevat bovendien al urarood AC (E129), dat al ergische reacties kan veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Doseringsadvies van dit geneesmiddel bij normaal gebruik
De gebruikelijke dosering varieert tussen de 15 en 25 mg hydrocortison per dag. Deze dosering moet
verdeeld over drie tijdstippen worden ingenomen (ochtend, begin middag en begin avond). De
ochtenddosering is over het algemeen 2 maal hoger dan de middag- en avonddosering.
Doseringsadvies als extra hydrocortison nodig is vanwege stress of extra inspanningen
De mate van stress of extra inspanning bepaalt de hoogte van de extra dosis van de hydrocortison;
deze kan variëren van 2 mg tot 20 mg per dag. Uw arts heeft u hierover geadviseerd. Inname van
deze extra dosering van Acecort zal met name in de middag of avond plaatsvinden wanneer de
hydrocortisonwaarden in het lichaam afnemen.
1.3.1. PIL BE_NL Acecort v010
Neem contact op met uw arts als u zich niet goed voelt. Uw arts kan beslissen om uw dosis tijdelijk te
verhogen.
Doseringsadvies kinderen en jongeren tot 18 jaar
Voor kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt de dagelijkse dosering door de arts vastgesteld,
gebaseerd op een berekening waar de lengte van het kind of de jongere in is verwerkt. De dagelijkse
dosering is verdeeld over drie giften, waarbij de eerste gift 2 maal zo hoog is als de tweede en derde
gift. In geval van stress of verhoogde inspanningen moet de dosering 3 tot 5 maal zo hoog worden.
Wijze van inname
De filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel Acecort heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts of
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Er zijn geen geval en van overdosering met
hydrocortison bekend.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem de dosis zo snel mogelijk alsnog in, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw arts heeft aangegeven hoe lang u Acecort moet gebruiken. Stop de behandeling nooit zonder met
uw arts te overleggen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Het voorkomen en de ernst van de bijwerkingen veroorzaakt door corticosteroïden zijn gerelateerd
aan de dosering en de tijdsduur van de gegeven behandeling.
Bij normaal gebruik (dus voor het aanvul en van het tekort aan cortisol) kunnen de volgende
bijwerkingen optreden. Deze bijwerkingen treden ook op als u niet genoeg hydrocortison ontvangt
en dit kan leiden tot een bijniercrisis. Neem contact op met uw arts of apotheker als u deze
bijwerkingen ervaart.
-
hoofdpijn, duizeligheid
- ontsteking van het slijmvlies van de maag en de darmen (gastro-enteritis), diarree, misselijkheid
- gewrichtspijn
- vermoeidheid
- verdikking van de hartspier (hypertrofische cardiomyopathie) bij te vroeg geboren baby's
- gewicht verhoogd
1.3.1. PIL BE_NL Acecort v010
het tekort aan cortisol kan leiden tot bepaalde bijwerkingen. Deze bijwerkingen kunnen ook
optreden als u voor langere tijd behandeld wordt met hogere doseringen dan u nodig heeft. Neem
contact op met uw arts of apotheker als u deze bijwerkingen ervaart. Het is niet bekend hoe vaak
deze bijwerkingen voorkomen:
- Activering van een infectie (tuberculose, schimmel- en virale infecties waaronder herpes).
- Veroorzaken van glucose-intolerantie of diabetes mel itus.
- Vasthouden van vocht en zouten en neiging tot vochtophoping in weefsel (oedeem), verhoogde
bloeddruk (hypertensie), verlaagd kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie), in ernstige vorm te
herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid.
- Overmatige opgewektheid niet passend bij de situatie (euforie), psychose, slapeloosheid.
- Verhoogde oogboldruk (glaucoom), staar (cataract) of het ervaren van andere zichtstoornissen.
- Vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en/of zuurbranden
(dyspepsie), verergering van een bestaande maagzweer.
- Symptomen die ook voorkomen als het lichaam zelf teveel cortisol produceert (ziekte van
Cushing), huidstriemen, blauwe plekken (echymosen), (jeugd)puistjes (acne), overmatige
haargroei bij vrouwen (hirsutisme), verstoorde wondgenezing.
- Botontkalking (osteoporose) met spontane botbreuken, spierzwakte.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
nationale meldsysteem:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaar de doordrukstrips in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'Niet te gebruiken na' of 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.3.1. PIL BE_NL Acecort v010
-
De werkzame stof in dit middel is hydrocortison.
- De andere stoffen in Acecort 1 mg zijn lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat,
magnesiumstearaat, polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol (E1521), talk
(E553b)
- De andere stoffen in Acecort 5 mg zijn lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat,
magnesiumstearaat, polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol (E1521), talk
(E553b), zonnegeel FCF (E110), geel ijzeroxide (E172), ponceau 4R (E124)
- De andere stoffen in Acecort 10 mg zijn lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat,
magnesiumstearaat, polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol (E1521), talk
(E553b), zonnegeel FCF (E110), al urarood AC (E129)
Hoe ziet Acecort eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Acecort filmomhulde tabletten zijn rond en hebben een doorsnee van 8 mm.
Acecort 1 mg is wit en heeft de inscriptie HC 1
Acecort 5 mg is oranje en heeft de inscriptie HC 5
Acecort 10 mg is rood en heeft de inscriptie HC 10
Acecort filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakking met elk 10 filmomhulde tabletten.
Een doosje Acecort bevat 30 filmomhulde tabletten (3 blisterverpakkingen met elk 10 filmomhulde
tabletten).
Er is ook een combinatieverpakking beschikbaar: Acecort 10 & 5 mg. Deze combinatieverpakking
bevat 84 tabletten in 4 blisterverpakkingen, één blisterverpakking voor één week. Elke
blisterverpakking bevat 7 filmomhulde tabletten Acecort 10 mg (rood) en 14 filmomhulde tabletten
Acecort 5 mg (oranje).
Extra informatie voor de patiënt
Voor patiënten met een tekort aan het lichaamseigen bijnierschorshormoon cortisol wordt in heel
Europa de SOS-kaart gebruikt. Op deze kaart schrijft de patiënt zijn naam en geboortedatum,
waardoor een hulpverlener snel de noodzakelijke informatie over de patiënt beschikbaar heeft
wanneer dat urgent nodig is. Deze kaart is in verschil ende talen beschikbaar en is te verkrijgen via
www.nvacp.nl.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Ace Pharmaceuticals BV
Schepenveld 41
3891 ZK Zeewolde
T: +31 36 5227201
E: ace@ace-pharm.nl
Neem voor al e informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
+32 2 357 02 91
ace@ace-pharm.be
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
1.3.1. PIL BE_NL Acecort v010
Acecort 5 mg, filmomhulde tabletten: BE593600
Acecort 10 mg, filmomhulde tabletten: BE593617
Acecort 10 mg & 5 mg, filmomhulde tabletten: BE593626
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
België:
Acecort 1 mg filmomhulde tabletten
Acecort 5 mg filmomhulde tabletten
Acecort 10 mg filmomhulde tabletten
Acecort 10 & 5 mg filmomhulde tabletten
Denemarken:
Lilinorm 1 mg filmovertrukne tabletter
Lilinorm 5 mg filmovertrukne tabletter
Lilinorm 10 mg filmovertrukne tabletter
Lilinorm 10 og 5 mg filmovertrukne tabletter
Duitsland:
Acecort 1 mg Filmtabletten
Acecort 5 mg Filmtabletten
Acecort 10 mg Filmtabletten
Acecort 10 und 5 mg Filmtabletten
Finland:
Lilinorm 1 mg kalvopääl ysteiset tabletit
Lilinorm 5 mg kalvopääl ysteiset tabletit
Lilinorm 10 mg kalvopääl ysteiset tabletit
Lilinorm 10 ja 5 mg kalvopääl ysteiset tabletit
Nederland:
Acecort 1 mg, filmomhulde tabletten
Acecort 5 mg, filmomhulde tabletten
Acecort 10 mg, filmomhulde tabletten
Acecort 10 en 5 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen:
Lilinorm 1 mg filmdrasjerte tabletter
Lilinorm 5 mg filmdrasjerte tabletter
Lilinorm 10 mg filmdrasjerte tabletter
Lilinorm 10 og 5 mg filmdrasjerte tabletter
Zweden:
Lilinorm 1 mg filmdragerade tabletter
Lilinorm 5 mg filmdragerade tabletter
Lilinorm 10 mg filmdragerade tabletter
Lilinorm 10 och 5 mg filmdragerade tabletter
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.
Gedetail eerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het FAGG via:
https://www.fagg-afmps.be/nl
1.3.1. PIL BE_NL Acecort v010