Acticarp sa 50 mg/ml

NL versie

ACTICARP SA

BIJSLUITER
ACTICARP SA 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
België
of
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4 HF
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ACTICARP SA 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Carprofen
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml oplossing voor injectie:
Werkzaam bestanddeel:
Carprofen
50 mg
Hulpstoffen:
Benzyl alcohol
Het diergeneesmiddel is een heldere lichtgele tot geelachtige oplossing voor injectie.
4.
INDICATIES
Hond: Voor de vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedische en weke delen
(met inbegrip van intra-oculaire) chirurgie.
Kat:
Voor de controle van post-operatieve pijn na kleine chirurgische ingrepen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hart-, lever- of nieraandoeningen of met gastro-intestinale
problemen, wanneer er aanwijzingen zijn voor gastro-intestinale ulceratie of bloedingen of in geval
NL versie

ACTICARP SA

van overgevoeligheid voor carprofen, een andere NSAID of een van de hulpstoffen van dit
diergeneesmiddel. Evenals bij andere NSAID's bestaat er een risico op zeldzame nierbijwerkingen of
idiosyncratische leverbijwerkingen.
Niet intramusculair toedienen.
Niet gebruiken na operaties die met aanzienlijk bloedverlies gepaard zijn gegaan.
Bij katten niet herhaaldelijk gebruiken.
Niet gebruiken bij katten jonger dan 5 maanden.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 10 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van NSAID's zoals braken, zachte ontlasting/diarree, fecaal occult bloed, een
verminderde eetlust en lethargie zijn gemeld.
Deze bijwerkingen treden meestal op binnen de eerste week van de behandeling en zijn in de meeste
gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het beëindigen van de behandeling, maar kunnen in
zeer zeldzame gevallen ernstig of dodelijk zijn.
Indien er bijwerkingen voorkomen dient het gebruik van het diergeneesmiddel te worden gestaakt en
het advies van een dierenarts te worden ingewonnen.
Evenals bij andere NSAID's bestaat er een risico op zeldzame nierbijwerkingen of idiosyncratische
leverbijwerkingen.
Incidenteel kunnen er reacties op de injectieplaats worden waargenomen na subcutane injectie.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat (katten vanaf de leeftijd van 5 maanden).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Het diergeneesmiddel moet worden toegediend als een enkelvoudige subcutane of intraveneuze
injectie.
Dosering:
Honden: 4 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/12,5 kg lichaamsgewicht).
Katten: 4 mg/kg lichaamsgewicht (0,08 ml/ kg lichaamsgewicht).
Gezien de langere halfwaardetijd en de kleinere therapeutische breedte van dit middel bij de kat is
bijzondere voorzichtigheid geboden om de aanbevolen dosering niet te overschrijden en de toediening
niet te herhalen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel wordt bij voorkeur preoperatief gegeven, hetzij tijdens de premedicatie, hetzij
bij de inductie van de anesthesie.
Aanbevolen wordt om een 1 ml injectiespuit met maatverdeling te gebruiken om de dosis nauwkeurig
af te meten.
De stopper kan tot 24 keer veilig aangeprikt worden.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
NL versie

ACTICARP SA

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Na aanbreken is het diergeneesmiddel 28 dagen stabiel bij temperaturen tot 25°C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en
het etiket.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De voorgeschreven dosis of de duur van de behandeling niet overschrijden.
Gebruik bij oude honden of katten kan extra risico met zich meebrengen. Als dergelijk gebruik niet
kan worden vermeden, hebben deze dieren mogelijk een verlaagde dosering en nauwgezet klinisch
toezicht nodig.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren aangezien er een
potentieel risico op verhoogde niertoxiciteit bestaat. Gelijktijdig gebruik van potentieel nefrotoxische
stoffen moet vermeden worden.
NSAID's kunnen de fagocytose remmen; daarom moet bij de behandeling van inflammatoire condities
die in verband worden gebracht met een bacteriële infectie een geschikte gelijktijdige antibacteriële
therapie worden ingesteld.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Laboratoriumstudies hebben aangetoond dat Carprofen, net als andere NSAID's, een mogelijk
fotosensibiliserend effect heeft.
Vermijd contact met huid en ogen. Bij accidenteel contact de betrokken plaatsen onmiddellijk wassen.
Raadpleeg een arts bij blijvende irritatie.
Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen om accidentele zelfinjectie te vermijden. In geval
van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Laboratoriumonderzoek bij proefdieren (rat, konijn) hebben foetotoxische effecten van carprofen
aangetoond bij doses rond de therapeutische dosis.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Niet gebruiken bij
honden en katten tijdens de dracht of lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Carprofen mag niet gelijktijdig of binnen 24 uur voor of na een ander NSAID of in combinatie met
glucocorticosteroïden worden toegediend. Sommige NSAID's zijn in hoge mate aan plasma-eiwitten
gebonden en concurreren met andere stoffen die aan dezelfde eiwitten binden, hetgeen tot toxische
effecten kan leiden. Daarom dient gelijktijdig gebruik met potentieel nefrotoxische middelen
vermeden te worden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen te verwachten dan die genoemd onder rubriek 6.
Er bestaat geen specifiek antidotum in geval van overdosering met carprofen, maar een algemene
ondersteunende behandeling zoals gebruikelijk bij klinische overdosering van NSAID's dient te
worden toegepast.
Onverenigbaarheden:
NL versie

ACTICARP SA

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
Een flacon van 20 ml
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
KANALISATIE
NL: UDD
BE: Op diergeneeskundig voorschrift
NL: REG NL 111313
BE: BE-V427341