Actilyse cathflo 2 mg

(11/01/2022)
Actilyse Cathflo 2 mg poeder voor oplossing voor injectie en infusie
alteplase
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Actilyse Cathflo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Actilyse Cathflo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Het werkzame bestanddeel in Actilyse Cathflo is alteplase. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen
die men aanduidt als trombolytische middelen. Deze geneesmiddelen lossen bloedklonters op.
Actilyse Cathflo wordt gebruikt om katheters vrij te maken die verstopt zijn geraakt door bloedklonters.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
U zal dit middel niet toegediend krijgen
-
als u allergisch bent voor alteplase, voor één van de stoffen in dit geneesmiddel, voor gentamicine (een
residu uit het productieproces). Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer zal uw arts extra voorzichtig zijn met dit middel?
- als u een allergische reactie heeft gehad anders dan een plotseling levensbedreigende allergische
reactie (ernstige overgevoeligheid) voor de werkzame stof alteplase, voor gentamicine (een residu uit
het productieproces) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
- als u ergens in uw lichaam een bloeding heeft.
- als u de afgelopen 48 uur in een situatie verkeerde die uw risico op bloedingen kunnen verhogen,
waaronder:
operatie
biopsie (een procedure waarbij weefsel wordt afgenomen)
punctie
bevalling
- als u een bloedingsstoornis of een neiging tot bloeden heeft
- als u een ernstige lever- of nieraandoening heeft
- als een bloedvat dat zich vlakbij de katheter bevindt verstopt is geraakt door bloedklonters (veneuze
trombose)
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Actilyse Cathflo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft. Het is vooral belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u de volgende
geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:
-
geneesmiddelen om het bloed te `verdunnen', zoals:
acetylsalicylzuur
warfarine
coumarine
heparine
- bepaalde geneesmiddelen waarmee een hoge bloeddruk wordt behandeld (ACE-remmers).
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts
om advies. Uw arts geeft u alleen Actilyse Cathflo als het mogelijke voordeel groter is dan de mogelijke
risico's voor uw baby.
Actilyse Cathflo kan sporen van gentamicine bevatten als restant van het productieproces.
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
Actilyse Cathflo zal door uw arts of door een zorgverlener worden bereid en aan u worden toegediend. Het
geneesmiddel is niet bedoeld om zelf toe te dienen.
De dosering die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht. De maximale dosis Actilyse Cathflo is 2 mg,
maar zal lager zijn als u minder dan 30 kg weegt.
Actilyse Cathflo wordt in de verstopte katheter ingebracht. Uw arts zal na 30 minuten controleren of de
katheter al is vrijgemaakt. Als dit het geval is, zal de behandeling met Actilyse Cathflo worden stopgezet.
Als dit nog niet het geval is, dan zal het product nog gedurende 90 minuten in de katheter blijven.
Na de behandeling wordt Actilyse Cathflo uit de katheter verwijderd. De katheter wordt vervolgens met een
steriele zoutoplossing doorgespoeld.
Als de katheter na uw eerste behandeling met Actilyse Cathflo nog steeds verstopt is, mag de gehele
procedure eenmaal worden herhaald.
Actilyse Cathflo mag niet met andere geneesmiddelen worden vermengd.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Actilyse Cathflo heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
De onderstaande bijwerkingen zijn voorgekomen bij mensen die Actilyse Cathflo kregen toegediend:
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten die dit geneesmiddel gebruiken)
- verspreiding van een infectie uit de katheter naar de bloedvaten toe, wat tot bloedvergiftiging (sepsis)
leidt;
- beschadiging van de katheter, zoals:
verstopt raken
lek raken
scheuren
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten die dit geneesmiddel gebruiken)
- koorts
In principe kunnen alle bijwerkingen die gevonden zijn bij de toepassing van Actilyse (10, 20, 50 mg
alteplase) voor hartaanval, longembolie of herseninfarct ook optreden tijdens de behandeling van
verstoppingen van katheters. Dit is echter alleen mogelijk in gevallen waarbij Actilyse Cathflo (2 mg
alteplase) de bloedsomloop bereikt. De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen: bv. bloeding
(hemorragie), plotseling verstoppen van een bloedvat (embolie), allergische
(overgevoeligheids-/anafylactoïde) reacties, verlaging van de bloeddruk, misselijkheid, braken, verhoging
van de lichaamstemperatuur. Echter, tot nu toe zijn geen van deze bijwerkingen met Actilyse Cathflo
waargenomen. Doordat er maar een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel wordt gebruikt, is het zeer
onwaarschijnlijk dat deze bijwerkingen met Actilyse Cathflo (2 mg) optreden ­ met uitzondering van
allergische reacties waarvoor een kleine hoeveelheid al voldoende kan zijn. Bij gebruik van het product
Actilyse (10, 20, 50 mg alteplase) zijn allergische reacties zelden waargenomen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
Postbus 97, B-1000 Brussel, Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: a dr @
fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 - e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tel.: (+352) 2478 5592 - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Normaal gesproken zal u niet gevraagd worden om Actilyse Cathflo te bewaren, omdat u het door uw arts
krijgt toegediend.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in een koelkast (2­ 8°C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de
flacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gereconstitueerde oplossing
De stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C ­ 8°C en gedurende
8 uur bij 25°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk na bereiding worden gebruikt. Indien het niet
onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de `in-use' bewaartijden en condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid
van de arts, maar deze zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 ­ 8 °C mogen zijn.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is alteplase. Elke flacon bevat 2 mg alteplase (wat overeenkomt met
1.160.000 IU). Alteplase wordt geproduceerd met behulp van een recombinant DNA-techniek
gebruikmakend van een Chinese hamster ovariumcellijn.
- De andere stoffen in dit middel zijn arginine, fosforzuur (voor pH-aanpassing) en polysorbaat 80.
Hoe ziet Actilyse Cathflo eruit en wat zit er in een verpakking?
Actilyse Cathflo bestaat uit een poeder voor oplossing voor injectie en infusie.
Elke verpakking bevat 5 injectieflacons met elk 2 mg alteplase.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
Fabrikant
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Duitsland
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Frankrijk

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE330425
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Traceerbaarheid
Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het
toegediende product goed geregistreerd worden.
Instructies voor reconstitutie
Alteplase 2 mg injectieflacons zijn niet geïndiceerd voor gebruik bij myocardinfarct, acute longembolie of
acuut herseninfarct (vanwege een risico op ernstige onderdosering). Alleen de injectieflacons van 10, 20 of
50 mg zijn geïndiceerd voor gebruik bij deze indicaties.
De inhoud van de injectieflacon van 2 mg (geleverd met een overmaat) wordt opgelost met 2,2 ml
gesteriliseerd water voor injectie om een uiteindelijke concentratie van 1 mg alteplase per ml te verkrijgen.
1
Voer reconstitutie onmiddellijk vóór
toediening uit.
2
Verwijder de beschermdop van de
injectieflacon met Actilyse Cathflo
in droge vorm door deze met een
duim omhoog te draaien.


3
Veeg de rubberstop van de
injectieflacon schoon met een
alcoholdoekje.
4
Trek 2,2 ml gesteriliseerd water voor
injectie op onder aseptische
omstandigheden met een spuit met
een geschikte meetnauwkeurigheid.
Steriel water
voor injectie
5
Breng de 2,2 ml gesteriliseerd water
voor injectie over in de Actilyse
Cathflo injectieflacon door de naald
verticaal in het midden van de
rubberstop in te brengen en de
stroom met oplosmiddel in het
poeder te richten.


6
Neem de injectieflacon met
gereconstitueerd Actilyse Cathflo en
draai de injectieflacon rustig rond om
resterend poeder op te lossen. Niet
schudden, omdat dit tot
schuimvorming zou leiden.
Als er sprake is van luchtbellen, laat
de oplossing dan een paar minuten
staan om de luchtbellen te laten
verdwijnen.
7
De gereconstitueerde oplossing bestaat uit alteplase met een concentratie van 1 mg/ml. De
oplossing dient helder te zijn en kleurloos tot lichtgeel en mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
8
Trek de vereiste hoeveelheid op met
een naald en een spuit.
9
Gebruik de oplossing onmiddellijk.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale
voorschriften te worden vernietigd.
De gereconstitueerde oplossing moet vervolgens worden ingedruppeld in het verstopte hulpmiddel voor
centraalveneuze toegang. De oplossing mag verder verdund worden met een steriele fysiologische
zoutoplossing 9 mg/ml (0,9%) tot een minimale concentratie van 0,2 mg/ml,
omdat troebelheid van de
gereconstitueerde oplossing niet uitgesloten kan worden. Het verder verdunnen van de gereconstitueerde
1 mg/ml oplossing met steriel water voor injecties of het gebruik van oplossingen voor infusie met
koolhydraten (bv. dextrose) in het algemeen, wordt niet aanbevolen omwille van verhoogde vorming van
troebelheid van de gereconstitueerde oplossing. Actilyse Cathflo dient niet te worden gemengd met andere
geneesmiddelen in dezelfde katheter (zelfs niet met heparine).
Zie rubriek 5 van deze bijsluiter voor de bewaarcondities.
Instructies voor toediening in verstopte centrale veneuze katheters, waaronder ook katheters gebruikt voor
hemodialyse
1.
Reconstitueer de inhoud van een injectieflacon tot een uiteindelijke concentratie van 1 mg alteplase
per ml. Voor katheters met een lumenvolume van meer dan 2 ml kan de gereconstitueerde oplossing
verder worden verdund tot het gewenste volume met een steriele fysiologische zoutoplossing 9 mg/ml
(0,9%) voor injectie. Dit houdt in dat voor een katheter met een intern volume van 2,5 ml de totale
dosis van Actilyse Cathflo 2,0 mg in een volume van 2,5 ml zou zijn.
2.
Druppel de juiste dosis Actilyse Cathflo in het verstopte hulpmiddel voor centraalveneuze toegang.
3.
Beoordeel na een verblijftijd van 30 minuten de katheterfunctionaliteit door te proberen of er bloed
kan worden opgezogen. Als de katheter functioneert, ga dan verder met stap 6. Als de katheter niet
functioneert is, ga dan verder met stap 4.
4.
Beoordeel na een verblijftijd van 120 minuten de katheterfunctionaliteit door te proberen of er bloed
en katheterinhoud kan worden opgezogen. Als de katheter functioneert, ga dan verder met stap 6. Als
de katheter niet functioneert, ga dan verder met stap 5.
5.
Als de katheterfunctionaliteit na de eerste dosis niet is hersteld, mag een tweede dosis met dezelfde
hoeveelheid worden ingedruppeld. Herhaal de procedure vanaf stap 1. In het geval dat de
katheterfunctionaliteit ook na een tweede dosis alteplase niet hersteld is, dient vervanging van de
katheter overwogen te worden.
6.
Als de katheterfunctionaliteit hersteld is, dient er 4 ­ 5 ml bloed worden opgezogen bij patiënten met
een lichaamsgewicht van meer dan 10 kg en 3 ml bij patiënten met een lichaamsgewicht onder de
10 kg om de Actilyse Cathflo en achtergebleven stolsels te verwijderen. Spoel vervolgens de katheter
voorzichtig door met een steriele fysiologische zoutoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie.