Activelle 1 mg - 0,5 mg (impexeco)
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat
deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke
vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor
menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
gebruik).
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Activelle 1 mg/0,5 mg, filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Activelle 1 mg/0,5 mg, filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Polen.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Moeskroen
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Activelle, 1 mg + 0,5 mg, tabletki powlekane
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Activelle 1 mg/0,5 mg, filmomhulde tabletten
Estradiol/norethisteronacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Activelle en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Activelle niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Activelle in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Activelle?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Activelle en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Activelle is een continue gecombineerde hormonale substitutietherapie (HST). Het bevat twee types
van vrouwelijke hormonen, een oestrogeen en een progestageen. Activelle wordt gebruikt bij
postmenopauzale vrouwen die ten minste 1 jaar geleden hun laatste natuurlijke menstruatie hadden.
Activelle wordt gebruikt voor:
Verlichting van symptomen die optreden na de menopauze
De hoeveelheid oestrogenen aangemaakt door het vrouwelijk lichaam daalt tijdens de menopauze. Dit
kan symptomen veroorzaken zoals een warm gezicht, nek en borst (“opvliegers”). Activelle verlicht
deze symptomen na de menopauze. Activelle mag u enkel worden voorgeschreven als uw symptomen
uw dagelijks leven ernstig belemmeren.
Preventie van osteoporose
Na de menopauze hebben sommige vrouwen meer risico op broze botten (osteoporose). Uw arts zal
met u de verschillende behandelingsmogelijkheden bespreken.
Als u een verhoogd risico heeft op botbreuken als gevolg van botontkalking en als andere
behandelingen voor u niet geschikt zijn, dan mag u Activelle gebruiken voor preventie van
osteoporose na de menopauze.
Activelle wordt voorgeschreven aan vrouwen van wie de baarmoeder niet is verwijderd, en die geen
maandstonden meer hebben sedert meer dan een jaar.
De ervaring met de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar met Activelle is beperkt.
2.
Wanneer mag u Activelle niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Medische voorgeschiedenis en regelmatige onderzoeken
Het gebruik van HST houdt risico’s in welke dienen te worden afgewogen alvorens te beginnen met
inname of te besluiten hiermee door te gaan.
De ervaring met behandeling van vrouwen in premature menopauze (door falen van de eierstokken of
na een operatie) is beperkt. Als u een premature menopauze heeft, kunnen de risico’s van gebruik van
HST verschillend zijn. Bespreek dit met uw arts.
Voordat u begint (of herbegint) met HST, zal uw arts u vragen stellen over de medische geschiedenis
van u zelf en uw familie. Uw arts kan beslissen om een lichamelijk onderzoek te doen. Dit kan, indien
nodig, een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek omvatten.
Eenmaal u gestart bent met Activelle, moet u zich regelmatig (minstens eenmaal per jaar) door uw arts
laten onderzoeken. Bespreek tijdens deze onderzoeken met uw arts de voordelen en de risico’s van het
voortzetten van Activelle.
Laat uw borsten regelmatig onderzoeken, zoals aanbevolen door uw arts.
Wanneer mag u Activelle niet gebruiken?
Als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt aan één van de
onderstaande punten,
overleg dan eerst met uw arts
voordat u Activelle gebruikt.
Gebruik Activelle niet:
•
als u
borstkanker
heeft, heeft gehad, of als het bij u vermoed wordt.
•
als u een
kanker
heeft of heeft gehad die
gevoelig is voor oestrogenen,
zoals een kanker van
het baarmoederslijmvlies (endometrium), of als er een vermoeden is dat u dit heeft
•
als u
onverklaarbare vaginale bloedingen
heeft.
•
als u een
overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies
(endometriumhyperplasie)
heeft en die niet wordt behandeld.
•
als u een
bloedprop in een ader
(trombose) heeft of heeft gehad, zoals in de benen (diepe
veneuze trombose) of in de longen (longembolie).
•
als u een
bloedstollingsafwijking
heeft (zoals proteïne C-, proteïne S-, of
antitrombinedeficiëntie).
•
als u een ziekte, veroorzaakt door bloedproppen in de slagaders, vroeger heeft gehad of als u dit
nu heeft, zoals een
hartaanval, beroerte
of
angina pectoris.
•
als u een
leverziekte
heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctietesten zijn nog niet normaal
•
als u een
zeldzame bloedaandoening met de naam “porfyrie”
heeft, die doorgegeven wordt
in de familie (erfelijk).
•
als u
allergisch
(overgevoelig) bent voor
estradiol, norethisteronacetaat
of voor één van de
andere stoffen die in Activelle zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 ‘Inhoud van de
verpakking en overige informatie’.
Als één van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst optreedt terwijl u Activelle gebruikt, stop
dan onmiddellijk met het gebruik ervan en raadpleeg direct uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Activelle?
Voordat u begint met de behandeling, moet u uw arts inlichten als u ooit last heeft gehad van één van
de onderstaande aandoeningen. Deze kunnen namelijk weer optreden of verergeren tijdens de
behandeling met Activelle. Als dit het geval is, moet u vaker langsgaan bij uw arts voor een medisch
onderzoek:
•
fibromen in uw baarmoeder
•
groei van baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis
van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
•
verhoogd risico op het ontstaan van bloedproppen (zie ‘Bloedproppen in een ader (trombose)’)
•
verhoogd risico op oestrogeengevoelige kanker (bv. wanneer uw moeder, zus of grootmoeder
borstkanker heeft gehad)
•
hoge bloeddruk
•
een leveraandoening, zoals een goedaardig levergezwel
•
diabetes
•
galstenen
•
migraine of ernstige hoofdpijn
•
een aandoening van het afweersysteem die verschillende organen van het lichaam aantast
(systemische lupus erythematodes, SLE)
•
epilepsie
•
astma
•
een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose)
•
een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)
•
vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen
•
lactose-intolerantie.
Stop met de inname van Activelle en ga onmiddellijk naar een arts
Als u één van de volgende situaties opmerkt wanneer u HST gebruikt:
•
één van de aandoeningen vermeld in de rubriek ‘Wanneer mag u Activelle niet gebruiken?’
•
een gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van een
leveraandoening
•
een sterke stijging van uw bloeddruk (symptomen kunnen hoofdpijn, vermoeidheid en
duizeligheid zijn)
•
migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst krijgt
•
als u zwanger wordt
•
als u tekenen bemerkt van een bloedprop, zoals:
-
pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
-
plotselinge pijn op de borst
-
moeilijkheden bij het ademhalen.
Voor meer informatie, zie ‘Bloedproppen in een ader (trombose)’.
Opmerking:
Activelle is geen voorbehoedsmiddel. Als u minder dan 12 maanden geleden nog een
menstruatie heeft gehad of u bent jonger dan 50 jaar, kunt u nog steeds nood hebben aan aanvullende
anticonceptie om een zwangerschap te voorkomen. Spreek met uw arts voor advies.
HST en kanker
Buitensporige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker
van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Inname van HST met oestrogeen alleen verhoogt de kans op buitensporige verdikking van het
baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies
(endometriumkanker).
Het progestageen in Activelle beschermt u tegen dit verhoogd risico.
Onregelmatige bloedingen
U kunt tijdens de eerste 3 tot 6 maanden onregelmatige bloedingen of bloeddruppels (spotting) krijgen
bij inname van Activelle. Wanneer deze onregelmatige bloedingen echter:
•
langer dan de eerste 6 maanden aanhouden,
•
beginnen nadat u Activelle meer dan 6 maanden gebruikt,
•
aanhouden nadat u gestopt bent met Activelle,
neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts.
Borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van hormonale substitutietherapie (HST) met
oestrogeen/progestageencombinatie of HST met alleen oestrogeen, het risico op borstkanker verhoogt.
Het extra risico hangt af van hoe lang u HST gebruikt. Het extra risico wordt zichtbaar na 3 jaar
gebruik. Na het stoppen met HST zal het extra risico weer afnemen, maar als u meer dan 5 jaar HST
heeft gebruikt, kan het extra risico nog 10 jaar of langer aanhouden.
Vergelijking
Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar
gemiddeld 13 tot 17 per 1.000 vrouwen borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die beginnen met HST met alleen oestrogeen over een periode van 5 jaar,
zullen er 16-17 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 0 tot 3 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 jaar die beginnen met oestrogeen/progestageen HST over een periode van 5
jaar, zullen er 21 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 4 tot 8 extra gevallen).
Van de vrouwen tussen de 50 en 59 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 10 jaar
gemiddeld 27 per 1.000 vrouwen borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die beginnen met HST met alleen oestrogeen over een periode van 10
jaar, zullen er 34 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 7 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 jaar die beginnen met oestrogeen/progestageen HST over een periode van 10
jaar, zullen er 48 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 21 extra gevallen).
Controleer regelmatig uw borsten. Raadpleeg uw arts als u enige verandering bemerkt, zoals:
• vorming van kuiltjes in de huid
• veranderingen van de tepel
• vorming van knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
Aanvullend wordt u aangeraden om deel te nemen aan mammografie screeningprogramma’s wanneer
deze u worden aangeboden. Voor een mammografie screening is het belangrijk om de
verpleegkundige/de zorgverlener, die het röntgenonderzoek uitvoert, in te lichten dat u HST gebruikt,
aangezien dit geneesmiddel de dichtheid van uw borsten kan verhogen en hierdoor de resultaten van
de mammografie kan beïnvloeden. Op de plaatsen waar de borstdichtheid verhoogd is, zal de
mammografie niet alle knobbeltjes kunnen waarnemen.
Eierstokkanker (Ovariumkanker)
Eierstokkanker is zeldzaam – veel zeldzamer dan borstkanker. Er is een lichte toename gemeld in het
risico op eierstokkanker bij het gebruik van oestrogeentherapie of een combinatie van
oestrogeen/progestageen HST.
Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Bijvoorbeeld, van de vrouwen tussen de 50
en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen ongeveer 2 op de 2.000 vrouwen in een periode van 5 jaar
de diagnose eierstokkanker. Onder de vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er ongeveer 3
gevallen per 2.000 gebruiksters (d.w.z. ongeveer 1 extra geval).
Effect van HST op hart en bloedsomloop
Bloedproppen in een ader (trombose)
Het risico op vorming van
bloedproppen in de aderen
is ongeveer 1,3 tot 3 maal hoger bij vrouwen
die een HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST gebruiken, in het bijzonder tijdens het eerste
jaar van de behandeling.
Bloedproppen kunnen ernstig zijn en als er één in de longen terecht komt, kan het leiden tot pijn op de
borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs overlijden.
De kans op een bloedprop in een ader neemt toe naarmate u ouder wordt en als één van de
onderstaande situaties op u van toepassing is. Informeer uw arts indien één van deze situaties op u van
toepassing is:
•
u kunt langere tijd niet lopen als gevolg van een ernstige operatie, verwonding of ziekte (zie ook
rubriek 3 ‘Als u een ingreep moet ondergaan’)
•
u heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m
2
)
•
u heeft een bloedstollingsstoornis die een langdurige behandeling vereist met een geneesmiddel
gebruikt om bloedproppen te voorkomen
•
als één van uw naaste familieleden ooit een bloedprop heeft gehad in de benen, longen of een
ander orgaan
•
u heeft systemische lupus erythematodes (SLE)
•
u heeft kanker.
Voor tekenen van een bloedprop, zie ‘Stop met de inname van Activelle en ga onmiddellijk naar een
arts’.
Vergelijking
Er kan verwacht worden dat bij vrouwen tussen de 50 en 60 jaar die geen HST innemen, gemiddeld 4
tot 7 vrouwen op 1.000 een bloedprop zullen ontwikkelen in een ader over een periode van 5 jaar.
Bij vrouwen tussen de 50 en 60 jaar die meer dan 5 jaar een oestrogeen/progestageen HST innamen,
zullen er 9 tot 12 gevallen zijn per 1.000 gebruiksters (d.w.z. 5 extra gevallen).
Hartziekte (hartaanval)
Er is geen bewijs dat HST een hartaanval zal voorkomen. Vrouwen ouder dan 60 jaar die een
oestrogeen/progestageen HST gebruiken, hebben iets meer kans om hartziekten te ontwikkelen dan zij
die geen HST innemen.
Beroerte
De kans op een beroerte is ongeveer 1,5 maal hoger bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen
die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van HST neemt toe met een
hogere leeftijd.
Vergelijking
Er kan verwacht worden dat bij vrouwen tussen de 50 en 60 jaar die geen HST innemen, gemiddeld 8
op de 1.000 een beroerte zullen krijgen over een periode van 5 jaar.
Bij vrouwen tussen de 50 en 60 jaar die een HST innemen, zullen er 11 gevallen per 1.000
gebruiksters zijn over 5 jaar (d.w.z. 3 extra gevallen).
Andere aandoeningen
HST werkt niet ter voorkoming van geheugenverlies. Er zijn aanwijzingen dat er een grotere kans op
geheugenverlies is bij vrouwen die na hun 65 jaar beginnen met het gebruik van HST. Vraag uw arts
om advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Activelle verstoren. Dit kan leiden tot
onregelmatige bloedingen. Dit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen:
•
geneesmiddelen tegen
epilepsie
(zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)
•
geneesmiddelen tegen
tuberculose
(zoals rifampicine en rifabutine)
•
geneesmiddelen voor de behandeling van
HIV-infecties
(zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir
en nelfinavir)
•
kruidengeneesmiddelen op basis van
Sint-Janskruid
(Hypericum
perforatum)
• geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C (zoals telaprevir).
Andere geneesmiddelen kunnen de effecten van Activelle verhogen:
•
geneesmiddelen die
ketoconazol
(een antimycoticum) bevatten.
Activelle kan een invloed hebben op een gelijktijdige behandeling met ciclosporine.
Gebruikt u naast Activelle nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft, kruidengeneesmiddelen of andere natuurproducten.
Laboratoriumonderzoeken
Als u een bloedtest moet ondergaan, vertel uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u Activelle
inneemt, omdat dit geneesmiddel de resultaten van sommige onderzoeken kan beïnvloeden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De tabletten kunnen met of zonder voedsel en drank ingenomen worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Activelle is alleen bestemd voor gebruik bij vrouwen in de menopauze. Als u
zwanger wordt, stop met de inname van Activelle en neem contact op met uw arts.
Borstvoeding:
Als u borstvoeding geeft, mag u Activelle niet innemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Activelle heeft geen gekend effect op de rijvaardigheid of op het gebruik van machines.
Stoffen in Activelle waarmee u rekening moet houden
Activelle bevat lactosemonohydraat. Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u Activelle inneemt.
3.
Hoe neemt u Activelle in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem één tablet in per dag, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Nadat u alle 28 tabletten van
een verpakking heeft ingenomen, start onmiddellijk, zonder onderbreking, een volgende verpakking.
Zie ‘Gebruiksaanwijzing’ aan het einde van de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de
kalenderverpakking.
U kunt de
behandeling met Activelle beginnen
op eender welke dag. Als u echter overstapt van een
andere HST waarbij u maandelijkse bloedingen heeft, moet u de behandeling starten van zodra de
bloeding stopt.
Uw arts zal proberen de laagst mogelijke dosis voor een zo kort mogelijke periode voor te schrijven
om uw symptomen te verlichten. Praat met uw arts als u denkt dat deze dosis te sterk of niet sterk
genoeg is.
Heeft u te veel Activelle ingenomen?
Wanneer u te veel Activelle heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). In geval van een overdosis Activelle kunt u misselijk
zijn of moeten braken.
Bent u vergeten Activelle in te nemen?
Als u een tablet op het gebruikelijke tijdstip van inname bent vergeten, neem deze dan alsnog binnen
de 12 uur in. Indien meer dan 12 uur voorbij zijn, sla de gemiste dosis over en zet uw behandeling als
gewoonlijk voort de volgende dag. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Indien u nog uw baarmoeder heeft, kan het vergeten van een dosis het risico op doorbraakbloeding en
spotting verhogen.
Als u stopt met het innemen van Activelle
Als u de behandeling met Activelle wenst stop te zetten, bespreek dit dan eerst met uw arts. Uw arts
zal u uitleggen wat de effecten zijn van het stopzetten van de behandeling en de andere mogelijkheden
met u bespreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Als u een ingreep moet ondergaan
Als u een ingreep moet ondergaan, vertel de chirurg dat u Activelle inneemt. Misschien moet u de
behandeling met Activelle ongeveer 4 tot 6 weken voor de operatie stopzetten, om het risico op een
bloedprop te verminderen (zie rubriek 2, ‘Bloedproppen in een ader (trombose)’). Vraag uw arts
wanneer u opnieuw Activelle mag innemen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die
geen HST nemen:
•
borstkanker
•
abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of
endometriumkanker)
•
eierstokkanker
•
bloedproppen in de aders in de benen of longen (veneuze trombo-embolie)
•
hartziekte
•
beroerte
•
mogelijk geheugenverlies als met HST gestart wordt na 65 jaar
Voor meer informatie over deze bijwerkingen, zie rubriek 2, ‘Wanneer mag u Activelle niet innemen
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’.
Overgevoeligheid/allergie
(soms voorkomende bijwerking - treedt op bij 1 tot 10 gebruiksters per
1.000)
Hoewel het slechts soms voorkomt, kan overgevoeligheid/allergie optreden. Tekenen van
overgevoeligheid/allergie kunnen één of meer van volgende symptomen inhouden: netelroos, jeuk,
zwelling, ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk (bleke en koude huid, snelle hartslag), zich
duizelig voelen, zweten. Dit kunnen tekenen zijn van een anafylactische reactie/shock. Indien één van
de vernoemde symptomen optreedt,
stop de inname van Activelle en zoek onmiddellijk medische
hulp.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(treden op bij meer dan 1 gebruikster per 10)
•
Pijn of spanning in de borsten
•
Vaginale bloedingen.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(treden op bij 1 tot 10 gebruiksters per 100)
•
Hoofdpijn
•
Gewichtstoename als gevolg van waterretentie
•
Vaginale ontsteking
•
Migraine of verergering van een bestaande migraine
•
Vaginale infectie veroorzaakt door een schimmel
•
Depressie of verergering van een bestaande depressie
•
Misselijkheid
•
Volumetoename van de borsten of gezwollen borsten (borstoedeem)
•
Rugpijn
•
Baarmoederfibromen (goedaardig baarmoedergezwel), verergering of heroptreden van
baarmoederfibromen
•
Zwelling van de armen en de benen (perifeer oedeem)
•
Gewichtstoename.
Soms voorkomende bijwerkingen
(treden op bij 1 tot 10 gebruiksters per 1.000)
•
Opgeblazen gevoel, buikpijn, opgezette buik, ongemak van de buik of winderigheid
•
Acne
•
Haaruitval (alopecia)
•
Overmatige lichaamsbeharing (mannelijk type)
•
Jeuk of netelroos (urticaria)
•
•
•
•
•
Ontsteking van een ader (oppervlakkige tromboflebitis)
Krampen in de benen
Ondoeltreffendheid van het geneesmiddel
Allergische reactie
Zenuwachtigheid.
Zelden voorkomende bijwerkingen
(treden op bij 1 tot 10 gebruiksters per 10.000)
•
Vorming van bloedproppen in een bloedvat van de benen of in de longen (diepe veneuze
trombose, longembolie).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
(treden op bij minder dan 1 gebruikster per 10.000)
•
Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
•
Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
•
Toename van de bloeddruk of verergering van hoge bloeddruk
•
Galblaasziekte, optreden/heroptreden of verergering van galstenen
•
Overmatige afscheiding van sebum, huiduitslag
•
Acute of terugkerende aanval van vochtophoping (angioneurotisch oedeem)
•
Slapeloosheid, duizeligheid, angstgevoel
•
Verandering van libido
•
Gezichtsstoornissen
•
Gewichtsverlies
•
Braken
•
Brandend maagzuur
•
Vaginale en genitale jeuk
•
Hartaanval en beroerte.
Andere bijwerkingen van gecombineerde HST:
•
galblaasaandoening
•
verschillende huidaandoeningen:
−
pigmentvlekken, met name in het gezicht of de nek, ook wel “zwangerschapsmasker”
genoemd (chloasma)
−
pijnlijke rode knobbels in de huid (erythema nodosum)
−
huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren (erythema multiforme)
−
rode of paarse vlekken op de huid en/of de slijmvliezen (vasculaire purpura).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten – Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou (www.fagg.be of patientinfo@fagg-afmps.be). Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Activelle?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de kartonnen doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de koelkast bewaren.
De kalenderverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Activelle?
–
–
–
De werkzame stoffen in dit middel zijn: 1 mg estradiol (als estradiolhemihydraat) en 0,5 mg
norethisteronacetaat.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, copovidon, talk en
magnesiumstearaat.
Het filmomhulsel bevat: hypromellose, triacetine en talk.
Hoe ziet Activelle eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten zijn wit, rond met een diameter van 6 mm. De tabletten dragen de
vermelding NOVO 288 aan de ene kant en het Novo Nordisk logo (Apis-stier) aan de andere kant.
Verpakkingsgrootten:
•
1 x 28 filmomhulde tabletten in kalenderverpakking
•
3 x 28 filmomhulde tabletten in kalenderverpakking
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het
referentiegeneesmiddel
Novo Nordisk Pharma, Internationalelaan 55, 1070 Brussel
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Denemarken
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Denemarken
Nummer
van de vergunning voor het in de handel brengen:
1549 PI 203 F3
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de naam:
Lidstaten van de EEA: Activelle - uitgezonderd voor het Verenigd Koninkrijk: Kliovance
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2020.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg.be.
Bijsluiter
202009-IA76-v1
Gebruiksaanwijzing
Hoe wordt de kalenderverpakking gebruikt
1.
Instellen van de kalenderschijf
Draai de centrale schijf, zodat de afkorting van de dag van de week tegenover het kleine
plastieken lipje komt te staan.
2.
Hoe de eerste tablet innemen
Breek het plastieken lipje en neem de eerste tablet er uit.
3.
Draai de schijf elke dag
Draai de volgende dag de doorzichtige schijf één klik in de richting van de wijzers van de klok,
zoals aangegeven door de pijl. Neem de volgende tablet er uit. Vergeet niet slechts één tablet per
dag in te nemen.
U kunt de doorzichtige schijf pas verder draaien als u de tablet die zich in de opening
bevindt, heeft verwijderd.
Afkortingen van de dagen van de week
M/L/M
:
Maandag/Lundi/Montag
D/M/D
:
Dinsdag/Mardi/Dienstag
W/M/M
:
Woensdag/Mercredi/Mittwoch
D/J/D
:
Donderdag/Jeudi/Donnerstag
V/V/F
:
Vrijdag/Vendredi/Freitag
Z/S/S
:
Zaterdag/Samedi/Samstag
Z/D/S
:
Zondag/Dimanche/Sonntag
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat
deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke
vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor
menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
gebruik).
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Activelle 1 mg/0,5 mg, filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Activelle 1 mg/0,5 mg, filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Polen.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Moeskroen
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel
in het land van herkomst:
Activelle, 1 mg + 0,5 mg, tabletki powlekane
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Activelle 1 mg/0,5 mg, filmomhulde tabletten
Estradiol/norethisteronacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Activelle en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Activelle niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Activelle in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Activelle?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Activelle en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Activelle is een continue gecombineerde hormonale substitutietherapie (HST). Het bevat twee types
van vrouwelijke hormonen, een oestrogeen en een progestageen. Activelle wordt gebruikt bij
postmenopauzale vrouwen die ten minste 1 jaar geleden hun laatste natuurlijke menstruatie hadden.
Activelle wordt gebruikt voor:
Verlichting van symptomen die optreden na de menopauze
De hoeveelheid oestrogenen aangemaakt door het vrouwelijk lichaam daalt tijdens de menopauze. Dit
kan symptomen veroorzaken zoals een warm gezicht, nek en borst ('opvliegers'). Activelle verlicht
deze symptomen na de menopauze. Activelle mag u enkel worden voorgeschreven als uw symptomen
uw dagelijks leven ernstig belemmeren.
Preventie van osteoporose
Na de menopauze hebben sommige vrouwen meer risico op broze botten (osteoporose). Uw arts zal
met u de verschillende behandelingsmogelijkheden bespreken.
Als u een verhoogd risico heeft op botbreuken als gevolg van botontkalking en als andere
behandelingen voor u niet geschikt zijn, dan mag u Activelle gebruiken voor preventie van
osteoporose na de menopauze.
Activelle wordt voorgeschreven aan vrouwen van wie de baarmoeder niet is verwijderd, en die geen
maandstonden meer hebben sedert meer dan een jaar.
De ervaring met de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar met Activelle is beperkt.
2.
Wanneer mag u Activelle niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Medische voorgeschiedenis en regelmatige onderzoeken
Het gebruik van HST houdt risico's in welke dienen te worden afgewogen alvorens te beginnen met
inname of te besluiten hiermee door te gaan.
De ervaring met behandeling van vrouwen in premature menopauze (door falen van de eierstokken of
na een operatie) is beperkt. Als u een premature menopauze heeft, kunnen de risico's van gebruik van
HST verschillend zijn. Bespreek dit met uw arts.
Voordat u begint (of herbegint) met HST, zal uw arts u vragen stellen over de medische geschiedenis
van u zelf en uw familie. Uw arts kan beslissen om een lichamelijk onderzoek te doen. Dit kan, indien
nodig, een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek omvatten.
Eenmaal u gestart bent met Activelle, moet u zich regelmatig (minstens eenmaal per jaar) door uw arts
laten onderzoeken. Bespreek tijdens deze onderzoeken met uw arts de voordelen en de risico's van het
voortzetten van Activelle.
Laat uw borsten regelmatig onderzoeken, zoals aanbevolen door uw arts.
Wanneer mag u Activelle niet gebruiken?
Als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt aan één van de
onderstaande punten,
overleg dan eerst met uw arts voordat u Activelle gebruikt.
Gebruik Activelle niet:
·
als u
borstkanker heeft, heeft gehad, of als het bij u vermoed wordt.
·
als u een
kanker heeft of heeft gehad die
gevoelig is voor oestrogenen, zoals een kanker van
het baarmoederslijmvlies (endometrium), of als er een vermoeden is dat u dit heeft
·
als u
onverklaarbare vaginale bloedingen heeft.
·
als u een
overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
heeft en die niet wordt behandeld.
·
als u een
bloedprop in een ader (trombose) heeft of heeft gehad, zoals in de benen (diepe
veneuze trombose) of in de longen (longembolie).
·
als u een
bloedstollingsafwijking heeft (zoals proteïne C-, proteïne S-, of
antitrombinedeficiëntie).
·
als u een ziekte, veroorzaakt door bloedproppen in de slagaders, vroeger heeft gehad of als u dit
nu heeft, zoals een
hartaanval,
beroerte of
angina pectoris.
·
als u een
leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctietesten zijn nog niet normaal
·
als u een
zeldzame bloedaandoening met de naam 'porfyrie' heeft, die doorgegeven wordt
in de familie (erfelijk).
·
als u
allergisch (overgevoelig) bent voor
estradiol, norethisteronacetaat of voor één van de
andere stoffen die in Activelle zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 `Inhoud van de
verpakking en overige informatie'.
Als één van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst optreedt terwijl u Activelle gebruikt, stop
dan onmiddellijk met het gebruik ervan en raadpleeg direct uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Activelle?
Voordat u begint met de behandeling, moet u uw arts inlichten als u ooit last heeft gehad van één van
de onderstaande aandoeningen. Deze kunnen namelijk weer optreden of verergeren tijdens de
behandeling met Activelle. Als dit het geval is, moet u vaker langsgaan bij uw arts voor een medisch
onderzoek:
·
fibromen in uw baarmoeder
·
groei van baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis
van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
·
verhoogd risico op het ontstaan van bloedproppen (zie `Bloedproppen in een ader (trombose)')
·
verhoogd risico op oestrogeengevoelige kanker (bv. wanneer uw moeder, zus of grootmoeder
borstkanker heeft gehad)
·
hoge bloeddruk
·
een leveraandoening, zoals een goedaardig levergezwel
·
diabetes
·
galstenen
·
migraine of ernstige hoofdpijn
·
een aandoening van het afweersysteem die verschillende organen van het lichaam aantast
(systemische lupus erythematodes, SLE)
·
epilepsie
·
astma
·
een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose)
·
een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)
·
vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen
·
lactose-intolerantie.
Stop met de inname van Activelle en ga onmiddellijk naar een arts
Als u één van de volgende situaties opmerkt wanneer u HST gebruikt:
·
één van de aandoeningen vermeld in de rubriek `Wanneer mag u Activelle niet gebruiken?'
·
een gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van een
leveraandoening
·
een sterke stijging van uw bloeddruk (symptomen kunnen hoofdpijn, vermoeidheid en
duizeligheid zijn)
·
migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst krijgt
·
als u zwanger wordt
·
als u tekenen bemerkt van een bloedprop, zoals:
-
pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
-
plotselinge pijn op de borst
-
moeilijkheden bij het ademhalen.
Voor meer informatie, zie `Bloedproppen in een ader (trombose)'.
Opmerking: Activelle is geen voorbehoedsmiddel. Als u minder dan 12 maanden geleden nog een
menstruatie heeft gehad of u bent jonger dan 50 jaar, kunt u nog steeds nood hebben aan aanvullende
anticonceptie om een zwangerschap te voorkomen. Spreek met uw arts voor advies.
HST en kanker
Buitensporige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker
van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Inname van HST met oestrogeen alleen verhoogt de kans op buitensporige verdikking van het
baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies
(endometriumkanker).
Het progestageen in Activelle beschermt u tegen dit verhoogd risico.
Onregelmatige bloedingen
U kunt tijdens de eerste 3 tot 6 maanden onregelmatige bloedingen of bloeddruppels (spotting) krijgen
bij inname van Activelle. Wanneer deze onregelmatige bloedingen echter:
·
langer dan de eerste 6 maanden aanhouden,
·
beginnen nadat u Activelle meer dan 6 maanden gebruikt,
·
aanhouden nadat u gestopt bent met Activelle,
neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts.
Borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van hormonale substitutietherapie (HST) met
oestrogeen/progestageencombinatie of HST met alleen oestrogeen, het risico op borstkanker verhoogt.
Het extra risico hangt af van hoe lang u HST gebruikt. Het extra risico wordt zichtbaar na 3 jaar
gebruik. Na het stoppen met HST zal het extra risico weer afnemen, maar als u meer dan 5 jaar HST
heeft gebruikt, kan het extra risico nog 10 jaar of langer aanhouden.
Vergelijking
Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar
gemiddeld 13 tot 17 per 1.000 vrouwen borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die beginnen met HST met alleen oestrogeen over een periode van 5 jaar,
zullen er 16-17 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 0 tot 3 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 jaar die beginnen met oestrogeen/progestageen HST over een periode van 5
jaar, zullen er 21 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 4 tot 8 extra gevallen).
Van de vrouwen tussen de 50 en 59 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 10 jaar
gemiddeld 27 per 1.000 vrouwen borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die beginnen met HST met alleen oestrogeen over een periode van 10
jaar, zullen er 34 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 7 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 jaar die beginnen met oestrogeen/progestageen HST over een periode van 10
jaar, zullen er 48 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 21 extra gevallen).
Controleer regelmatig uw borsten. Raadpleeg uw arts als u enige verandering bemerkt, zoals:
· vorming van kuiltjes in de huid
· veranderingen van de tepel
· vorming van knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
Aanvullend wordt u aangeraden om deel te nemen aan mammografie screeningprogramma's wanneer
deze u worden aangeboden. Voor een mammografie screening is het belangrijk om de
verpleegkundige/de zorgverlener, die het röntgenonderzoek uitvoert, in te lichten dat u HST gebruikt,
aangezien dit geneesmiddel de dichtheid van uw borsten kan verhogen en hierdoor de resultaten van
de mammografie kan beïnvloeden. Op de plaatsen waar de borstdichtheid verhoogd is, zal de
mammografie niet alle knobbeltjes kunnen waarnemen.
Eierstokkanker (Ovariumkanker)
Eierstokkanker is zeldzaam veel zeldzamer dan borstkanker. Er is een lichte toename gemeld in het
risico op eierstokkanker bij het gebruik van oestrogeentherapie of een combinatie van
oestrogeen/progestageen HST.
Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Bijvoorbeeld, van de vrouwen tussen de 50
en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen ongeveer 2 op de 2.000 vrouwen in een periode van 5 jaar
de diagnose eierstokkanker. Onder de vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er ongeveer 3
gevallen per 2.000 gebruiksters (d.w.z. ongeveer 1 extra geval).
Effect van HST op hart en bloedsomloop
Bloedproppen in een ader (trombose)
Het risico op vorming van
bloedproppen in de aderen is ongeveer 1,3 tot 3 maal hoger bij vrouwen
die een HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST gebruiken, in het bijzonder tijdens het eerste
jaar van de behandeling.
Bloedproppen kunnen ernstig zijn en als er één in de longen terecht komt, kan het leiden tot pijn op de
borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs overlijden.
De kans op een bloedprop in een ader neemt toe naarmate u ouder wordt en als één van de
onderstaande situaties op u van toepassing is. Informeer uw arts indien één van deze situaties op u van
toepassing is:
·
u kunt langere tijd niet lopen als gevolg van een ernstige operatie, verwonding of ziekte (zie ook
rubriek 3 `Als u een ingreep moet ondergaan')
·
u heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m2)
·
u heeft een bloedstollingsstoornis die een langdurige behandeling vereist met een geneesmiddel
gebruikt om bloedproppen te voorkomen
·
als één van uw naaste familieleden ooit een bloedprop heeft gehad in de benen, longen of een
ander orgaan
·
u heeft systemische lupus erythematodes (SLE)
·
u heeft kanker.
Voor tekenen van een bloedprop, zie `Stop met de inname van Activelle en ga onmiddellijk naar een
arts'.
Vergelijking
Er kan verwacht worden dat bij vrouwen tussen de 50 en 60 jaar die geen HST innemen, gemiddeld 4
tot 7 vrouwen op 1.000 een bloedprop zullen ontwikkelen in een ader over een periode van 5 jaar.
Bij vrouwen tussen de 50 en 60 jaar die meer dan 5 jaar een oestrogeen/progestageen HST innamen,
zullen er 9 tot 12 gevallen zijn per 1.000 gebruiksters (d.w.z. 5 extra gevallen).
Hartziekte (hartaanval)
Er is geen bewijs dat HST een hartaanval zal voorkomen. Vrouwen ouder dan 60 jaar die een
oestrogeen/progestageen HST gebruiken, hebben iets meer kans om hartziekten te ontwikkelen dan zij
die geen HST innemen.
Beroerte
De kans op een beroerte is ongeveer 1,5 maal hoger bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen
die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van HST neemt toe met een
hogere leeftijd.
Vergelijking
Er kan verwacht worden dat bij vrouwen tussen de 50 en 60 jaar die geen HST innemen, gemiddeld 8
op de 1.000 een beroerte zullen krijgen over een periode van 5 jaar.
Bij vrouwen tussen de 50 en 60 jaar die een HST innemen, zullen er 11 gevallen per 1.000
gebruiksters zijn over 5 jaar (d.w.z. 3 extra gevallen).
Andere aandoeningen
HST werkt niet ter voorkoming van geheugenverlies. Er zijn aanwijzingen dat er een grotere kans op
geheugenverlies is bij vrouwen die na hun 65 jaar beginnen met het gebruik van HST. Vraag uw arts
om advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Activelle verstoren. Dit kan leiden tot
onregelmatige bloedingen. Dit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen:
·
geneesmiddelen tegen
epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)
·
geneesmiddelen tegen
tuberculose (zoals rifampicine en rifabutine)
·
geneesmiddelen voor de behandeling van
HIV-infecties (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir
en nelfinavir)
·
kruidengeneesmiddelen op basis van
Sint-Janskruid (Hypericum perforatum)
· geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C (zoals telaprevir).
Andere geneesmiddelen kunnen de effecten van Activelle verhogen:
·
geneesmiddelen die
ketoconazol (een antimycoticum) bevatten.
Activelle kan een invloed hebben op een gelijktijdige behandeling met ciclosporine.
Gebruikt u naast Activelle nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft, kruidengeneesmiddelen of andere natuurproducten.
Laboratoriumonderzoeken
Als u een bloedtest moet ondergaan, vertel uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u Activelle
inneemt, omdat dit geneesmiddel de resultaten van sommige onderzoeken kan beïnvloeden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De tabletten kunnen met of zonder voedsel en drank ingenomen worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap: Activelle is alleen bestemd voor gebruik bij vrouwen in de menopauze. Als u
zwanger wordt, stop met de inname van Activelle en neem contact op met uw arts.
Borstvoeding: Als u borstvoeding geeft, mag u Activelle niet innemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Activelle heeft geen gekend effect op de rijvaardigheid of op het gebruik van machines.
Stoffen in Activelle waarmee u rekening moet houden
Activelle bevat lactosemonohydraat. Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u Activelle inneemt.
3.
Hoe neemt u Activelle in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem één tablet in per dag, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Nadat u alle 28 tabletten van
een verpakking heeft ingenomen, start onmiddellijk, zonder onderbreking, een volgende verpakking.
Zie `Gebruiksaanwijzing' aan het einde van de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de
kalenderverpakking.
U kunt de
behandeling met Activelle beginnen op eender welke dag. Als u echter overstapt van een
andere HST waarbij u maandelijkse bloedingen heeft, moet u de behandeling starten van zodra de
bloeding stopt.
Uw arts zal proberen de laagst mogelijke dosis voor een zo kort mogelijke periode voor te schrijven
om uw symptomen te verlichten. Praat met uw arts als u denkt dat deze dosis te sterk of niet sterk
genoeg is.
Heeft u te veel Activelle ingenomen?
Wanneer u te veel Activelle heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). In geval van een overdosis Activelle kunt u misselijk
zijn of moeten braken.
Bent u vergeten Activelle in te nemen?
Als u een tablet op het gebruikelijke tijdstip van inname bent vergeten, neem deze dan alsnog binnen
de 12 uur in. Indien meer dan 12 uur voorbij zijn, sla de gemiste dosis over en zet uw behandeling als
gewoonlijk voort de volgende dag. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Indien u nog uw baarmoeder heeft, kan het vergeten van een dosis het risico op doorbraakbloeding en
spotting verhogen.
Als u stopt met het innemen van Activelle
Als u de behandeling met Activelle wenst stop te zetten, bespreek dit dan eerst met uw arts. Uw arts
zal u uitleggen wat de effecten zijn van het stopzetten van de behandeling en de andere mogelijkheden
met u bespreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Als u een ingreep moet ondergaan
Als u een ingreep moet ondergaan, vertel de chirurg dat u Activelle inneemt. Misschien moet u de
behandeling met Activelle ongeveer 4 tot 6 weken voor de operatie stopzetten, om het risico op een
bloedprop te verminderen (zie rubriek 2, `Bloedproppen in een ader (trombose)'). Vraag uw arts
wanneer u opnieuw Activelle mag innemen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die
geen HST nemen:
·
borstkanker
·
abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of
endometriumkanker)
·
eierstokkanker
·
bloedproppen in de aders in de benen of longen (veneuze trombo-embolie)
·
hartziekte
·
beroerte
·
mogelijk geheugenverlies als met HST gestart wordt na 65 jaar
Voor meer informatie over deze bijwerkingen, zie rubriek 2, `Wanneer mag u Activelle niet innemen
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'.
Overgevoeligheid/allergie (soms voorkomende bijwerking - treedt op bij 1 tot 10 gebruiksters per
1.000)
Hoewel het slechts soms voorkomt, kan overgevoeligheid/allergie optreden. Tekenen van
overgevoeligheid/allergie kunnen één of meer van volgende symptomen inhouden: netelroos, jeuk,
zwelling, ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk (bleke en koude huid, snelle hartslag), zich
duizelig voelen, zweten. Dit kunnen tekenen zijn van een anafylactische reactie/shock. Indien één van
de vernoemde symptomen optreedt,
stop de inname van Activelle en zoek onmiddellijk medische
hulp.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 gebruikster per 10)
·
Pijn of spanning in de borsten
·
Vaginale bloedingen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 gebruiksters per 100)
·
Hoofdpijn
·
Gewichtstoename als gevolg van waterretentie
·
Vaginale ontsteking
·
Migraine of verergering van een bestaande migraine
·
Vaginale infectie veroorzaakt door een schimmel
·
Depressie of verergering van een bestaande depressie
·
Misselijkheid
·
Volumetoename van de borsten of gezwollen borsten (borstoedeem)
·
Rugpijn
·
Baarmoederfibromen (goedaardig baarmoedergezwel), verergering of heroptreden van
baarmoederfibromen
·
Zwelling van de armen en de benen (perifeer oedeem)
·
Gewichtstoename.
Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 gebruiksters per 1.000)
·
Opgeblazen gevoel, buikpijn, opgezette buik, ongemak van de buik of winderigheid
·
Acne
·
Haaruitval (alopecia)
·
Overmatige lichaamsbeharing (mannelijk type)
·
Jeuk of netelroos (urticaria)
·
Ontsteking van een ader (oppervlakkige tromboflebitis)
·
Krampen in de benen
·
Ondoeltreffendheid van het geneesmiddel
·
Allergische reactie
·
Zenuwachtigheid.
Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 gebruiksters per 10.000)
·
Vorming van bloedproppen in een bloedvat van de benen of in de longen (diepe veneuze
trombose, longembolie).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 gebruikster per 10.000)
·
Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
·
Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
·
Toename van de bloeddruk of verergering van hoge bloeddruk
·
Galblaasziekte, optreden/heroptreden of verergering van galstenen
·
Overmatige afscheiding van sebum, huiduitslag
·
Acute of terugkerende aanval van vochtophoping (angioneurotisch oedeem)
·
Slapeloosheid, duizeligheid, angstgevoel
·
Verandering van libido
·
Gezichtsstoornissen
·
Gewichtsverlies
·
Braken
·
Brandend maagzuur
·
Vaginale en genitale jeuk
·
Hartaanval en beroerte.
Andere bijwerkingen van gecombineerde HST:
·
galblaasaandoening
·
verschillende huidaandoeningen:
-
pigmentvlekken, met name in het gezicht of de nek, ook wel 'zwangerschapsmasker'
genoemd (chloasma)
-
pijnlijke rode knobbels in de huid (erythema nodosum)
-
huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren (erythema multiforme)
-
rode of paarse vlekken op de huid en/of de slijmvliezen (vasculaire purpura).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou (www.fagg.be of patientinfo@fagg-afmps.be). Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Activelle?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de kartonnen doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de koelkast bewaren.
De kalenderverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Activelle?
De werkzame stoffen in dit middel zijn: 1 mg estradiol (als estradiolhemihydraat) en 0,5 mg
norethisteronacetaat.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, copovidon, talk en
magnesiumstearaat.
Het filmomhulsel bevat: hypromellose, triacetine en talk.
Hoe ziet Activelle eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten zijn wit, rond met een diameter van 6 mm. De tabletten dragen de
vermelding NOVO 288 aan de ene kant en het Novo Nordisk logo (Apis-stier) aan de andere kant.
Verpakkingsgrootten:
·
1 x 28 filmomhulde tabletten in kalenderverpakking
·
3 x 28 filmomhulde tabletten in kalenderverpakking
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het
referentiegeneesmiddel
Novo Nordisk Pharma, Internationalelaan 55, 1070 Brussel
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Denemarken
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Denemarken
Nummer
van de vergunning voor het in de handel brengen: 1549 PI 203 F3
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de naam:
Lidstaten van de EEA: Activelle - uitgezonderd voor het Verenigd Koninkrijk: Kliovance
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2020.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg.be.
Bijsluiter
202009-IA76-v1
Gebruiksaanwijzing
Hoe wordt de kalenderverpakking gebruikt
1.
Instellen van de kalenderschijf
Draai de centrale schijf, zodat de afkorting van de dag van de week tegenover het kleine
plastieken lipje komt te staan.
2.
Hoe de eerste tablet innemen
Breek het plastieken lipje en neem de eerste tablet er uit.
3.
Draai de schijf elke dag
Draai de volgende dag de doorzichtige schijf één klik in de richting van de wijzers van de klok,
zoals aangegeven door de pijl. Neem de volgende tablet er uit. Vergeet niet slechts één tablet per
dag in te nemen.
U kunt de doorzichtige schijf pas verder draaien als u de tablet die zich in de opening
bevindt, heeft verwijderd.
Afkortingen van de dagen van de week
M/L/M
:
Maandag/Lundi/Montag
D/M/D
:
Dinsdag/Mardi/Dienstag
W/M/M
:
Woensdag/Mercredi/Mittwoch
D/J/D
:
Donderdag/Jeudi/Donnerstag
V/V/F
:
Vrijdag/Vendredi/Freitag
Z/S/S
:
Zaterdag/Samedi/Samstag
Z/D/S
:
Zondag/Dimanche/Sonntag
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat
deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke
vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor
menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
gebruik).
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Activelle 1 mg/0,5 mg, filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Activelle 1 mg/0,5 mg, filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Polen.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Moeskroen
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel
in het land van herkomst:
Activelle, 1 mg + 0,5 mg, tabletki powlekane
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Activelle 1 mg/0,5 mg, filmomhulde tabletten
Estradiol/norethisteronacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Activelle en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Activelle niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Activelle in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Activelle?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Activelle en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Activelle is een continue gecombineerde hormonale substitutietherapie (HST). Het bevat twee types
van vrouwelijke hormonen, een oestrogeen en een progestageen. Activelle wordt gebruikt bij
postmenopauzale vrouwen die ten minste 1 jaar geleden hun laatste natuurlijke menstruatie hadden.
Activelle wordt gebruikt voor:
Verlichting van symptomen die optreden na de menopauze
De hoeveelheid oestrogenen aangemaakt door het vrouwelijk lichaam daalt tijdens de menopauze. Dit
kan symptomen veroorzaken zoals een warm gezicht, nek en borst ('opvliegers'). Activelle verlicht
deze symptomen na de menopauze. Activelle mag u enkel worden voorgeschreven als uw symptomen
uw dagelijks leven ernstig belemmeren.
Preventie van osteoporose
Na de menopauze hebben sommige vrouwen meer risico op broze botten (osteoporose). Uw arts zal
met u de verschillende behandelingsmogelijkheden bespreken.
Als u een verhoogd risico heeft op botbreuken als gevolg van botontkalking en als andere
behandelingen voor u niet geschikt zijn, dan mag u Activelle gebruiken voor preventie van
osteoporose na de menopauze.
Activelle wordt voorgeschreven aan vrouwen van wie de baarmoeder niet is verwijderd, en die geen
maandstonden meer hebben sedert meer dan een jaar.
De ervaring met de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar met Activelle is beperkt.
2.
Wanneer mag u Activelle niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Medische voorgeschiedenis en regelmatige onderzoeken
Het gebruik van HST houdt risico's in welke dienen te worden afgewogen alvorens te beginnen met
inname of te besluiten hiermee door te gaan.
De ervaring met behandeling van vrouwen in premature menopauze (door falen van de eierstokken of
na een operatie) is beperkt. Als u een premature menopauze heeft, kunnen de risico's van gebruik van
HST verschillend zijn. Bespreek dit met uw arts.
Voordat u begint (of herbegint) met HST, zal uw arts u vragen stellen over de medische geschiedenis
van u zelf en uw familie. Uw arts kan beslissen om een lichamelijk onderzoek te doen. Dit kan, indien
nodig, een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek omvatten.
Eenmaal u gestart bent met Activelle, moet u zich regelmatig (minstens eenmaal per jaar) door uw arts
laten onderzoeken. Bespreek tijdens deze onderzoeken met uw arts de voordelen en de risico's van het
voortzetten van Activelle.
Laat uw borsten regelmatig onderzoeken, zoals aanbevolen door uw arts.
Wanneer mag u Activelle niet gebruiken?
Als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt aan één van de
onderstaande punten,
overleg dan eerst met uw arts voordat u Activelle gebruikt.
Gebruik Activelle niet:
·
als u
borstkanker heeft, heeft gehad, of als het bij u vermoed wordt.
·
als u een
kanker heeft of heeft gehad die
gevoelig is voor oestrogenen, zoals een kanker van
het baarmoederslijmvlies (endometrium), of als er een vermoeden is dat u dit heeft
·
als u
onverklaarbare vaginale bloedingen heeft.
·
als u een
overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
heeft en die niet wordt behandeld.
·
als u een
bloedprop in een ader (trombose) heeft of heeft gehad, zoals in de benen (diepe
veneuze trombose) of in de longen (longembolie).
·
als u een
bloedstollingsafwijking heeft (zoals proteïne C-, proteïne S-, of
antitrombinedeficiëntie).
·
als u een ziekte, veroorzaakt door bloedproppen in de slagaders, vroeger heeft gehad of als u dit
nu heeft, zoals een
hartaanval,
beroerte of
angina pectoris.
·
als u een
leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctietesten zijn nog niet normaal
·
als u een
zeldzame bloedaandoening met de naam 'porfyrie' heeft, die doorgegeven wordt
in de familie (erfelijk).
·
als u
allergisch (overgevoelig) bent voor
estradiol, norethisteronacetaat of voor één van de
andere stoffen die in Activelle zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 `Inhoud van de
verpakking en overige informatie'.
Als één van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst optreedt terwijl u Activelle gebruikt, stop
dan onmiddellijk met het gebruik ervan en raadpleeg direct uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Activelle?
Voordat u begint met de behandeling, moet u uw arts inlichten als u ooit last heeft gehad van één van
de onderstaande aandoeningen. Deze kunnen namelijk weer optreden of verergeren tijdens de
behandeling met Activelle. Als dit het geval is, moet u vaker langsgaan bij uw arts voor een medisch
onderzoek:
·
fibromen in uw baarmoeder
·
groei van baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis
van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
·
verhoogd risico op het ontstaan van bloedproppen (zie `Bloedproppen in een ader (trombose)')
·
verhoogd risico op oestrogeengevoelige kanker (bv. wanneer uw moeder, zus of grootmoeder
borstkanker heeft gehad)
·
hoge bloeddruk
·
een leveraandoening, zoals een goedaardig levergezwel
·
diabetes
·
galstenen
·
migraine of ernstige hoofdpijn
·
een aandoening van het afweersysteem die verschillende organen van het lichaam aantast
(systemische lupus erythematodes, SLE)
·
epilepsie
·
astma
·
een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose)
·
een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)
·
vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen
·
lactose-intolerantie.
Stop met de inname van Activelle en ga onmiddellijk naar een arts
Als u één van de volgende situaties opmerkt wanneer u HST gebruikt:
·
één van de aandoeningen vermeld in de rubriek `Wanneer mag u Activelle niet gebruiken?'
·
een gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van een
leveraandoening
·
een sterke stijging van uw bloeddruk (symptomen kunnen hoofdpijn, vermoeidheid en
duizeligheid zijn)
·
migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst krijgt
·
als u zwanger wordt
·
als u tekenen bemerkt van een bloedprop, zoals:
-
pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
-
plotselinge pijn op de borst
-
moeilijkheden bij het ademhalen.
Voor meer informatie, zie `Bloedproppen in een ader (trombose)'.
Opmerking: Activelle is geen voorbehoedsmiddel. Als u minder dan 12 maanden geleden nog een
menstruatie heeft gehad of u bent jonger dan 50 jaar, kunt u nog steeds nood hebben aan aanvullende
anticonceptie om een zwangerschap te voorkomen. Spreek met uw arts voor advies.
HST en kanker
Buitensporige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker
van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Inname van HST met oestrogeen alleen verhoogt de kans op buitensporige verdikking van het
baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies
(endometriumkanker).
Het progestageen in Activelle beschermt u tegen dit verhoogd risico.
Onregelmatige bloedingen
U kunt tijdens de eerste 3 tot 6 maanden onregelmatige bloedingen of bloeddruppels (spotting) krijgen
bij inname van Activelle. Wanneer deze onregelmatige bloedingen echter:
·
langer dan de eerste 6 maanden aanhouden,
·
beginnen nadat u Activelle meer dan 6 maanden gebruikt,
·
aanhouden nadat u gestopt bent met Activelle,
neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts.
Borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van hormonale substitutietherapie (HST) met
oestrogeen/progestageencombinatie of HST met alleen oestrogeen, het risico op borstkanker verhoogt.
Het extra risico hangt af van hoe lang u HST gebruikt. Het extra risico wordt zichtbaar na 3 jaar
gebruik. Na het stoppen met HST zal het extra risico weer afnemen, maar als u meer dan 5 jaar HST
heeft gebruikt, kan het extra risico nog 10 jaar of langer aanhouden.
Vergelijking
Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar
gemiddeld 13 tot 17 per 1.000 vrouwen borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die beginnen met HST met alleen oestrogeen over een periode van 5 jaar,
zullen er 16-17 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 0 tot 3 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 jaar die beginnen met oestrogeen/progestageen HST over een periode van 5
jaar, zullen er 21 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 4 tot 8 extra gevallen).
Van de vrouwen tussen de 50 en 59 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 10 jaar
gemiddeld 27 per 1.000 vrouwen borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die beginnen met HST met alleen oestrogeen over een periode van 10
jaar, zullen er 34 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 7 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 jaar die beginnen met oestrogeen/progestageen HST over een periode van 10
jaar, zullen er 48 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 21 extra gevallen).
Controleer regelmatig uw borsten. Raadpleeg uw arts als u enige verandering bemerkt, zoals:
· vorming van kuiltjes in de huid
· veranderingen van de tepel
· vorming van knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
Aanvullend wordt u aangeraden om deel te nemen aan mammografie screeningprogramma's wanneer
deze u worden aangeboden. Voor een mammografie screening is het belangrijk om de
verpleegkundige/de zorgverlener, die het röntgenonderzoek uitvoert, in te lichten dat u HST gebruikt,
aangezien dit geneesmiddel de dichtheid van uw borsten kan verhogen en hierdoor de resultaten van
de mammografie kan beïnvloeden. Op de plaatsen waar de borstdichtheid verhoogd is, zal de
mammografie niet alle knobbeltjes kunnen waarnemen.
Eierstokkanker (Ovariumkanker)
Eierstokkanker is zeldzaam veel zeldzamer dan borstkanker. Er is een lichte toename gemeld in het
risico op eierstokkanker bij het gebruik van oestrogeentherapie of een combinatie van
oestrogeen/progestageen HST.
Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Bijvoorbeeld, van de vrouwen tussen de 50
en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen ongeveer 2 op de 2.000 vrouwen in een periode van 5 jaar
de diagnose eierstokkanker. Onder de vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er ongeveer 3
gevallen per 2.000 gebruiksters (d.w.z. ongeveer 1 extra geval).
Effect van HST op hart en bloedsomloop
Bloedproppen in een ader (trombose)
Het risico op vorming van
bloedproppen in de aderen is ongeveer 1,3 tot 3 maal hoger bij vrouwen
die een HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST gebruiken, in het bijzonder tijdens het eerste
jaar van de behandeling.
Bloedproppen kunnen ernstig zijn en als er één in de longen terecht komt, kan het leiden tot pijn op de
borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs overlijden.
De kans op een bloedprop in een ader neemt toe naarmate u ouder wordt en als één van de
onderstaande situaties op u van toepassing is. Informeer uw arts indien één van deze situaties op u van
toepassing is:
·
u kunt langere tijd niet lopen als gevolg van een ernstige operatie, verwonding of ziekte (zie ook
rubriek 3 `Als u een ingreep moet ondergaan')
·
u heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m2)
·
u heeft een bloedstollingsstoornis die een langdurige behandeling vereist met een geneesmiddel
gebruikt om bloedproppen te voorkomen
·
als één van uw naaste familieleden ooit een bloedprop heeft gehad in de benen, longen of een
ander orgaan
·
u heeft systemische lupus erythematodes (SLE)
·
u heeft kanker.
Voor tekenen van een bloedprop, zie `Stop met de inname van Activelle en ga onmiddellijk naar een
arts'.
Vergelijking
Er kan verwacht worden dat bij vrouwen tussen de 50 en 60 jaar die geen HST innemen, gemiddeld 4
tot 7 vrouwen op 1.000 een bloedprop zullen ontwikkelen in een ader over een periode van 5 jaar.
Bij vrouwen tussen de 50 en 60 jaar die meer dan 5 jaar een oestrogeen/progestageen HST innamen,
zullen er 9 tot 12 gevallen zijn per 1.000 gebruiksters (d.w.z. 5 extra gevallen).
Hartziekte (hartaanval)
Er is geen bewijs dat HST een hartaanval zal voorkomen. Vrouwen ouder dan 60 jaar die een
oestrogeen/progestageen HST gebruiken, hebben iets meer kans om hartziekten te ontwikkelen dan zij
die geen HST innemen.
Beroerte
De kans op een beroerte is ongeveer 1,5 maal hoger bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen
die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van HST neemt toe met een
hogere leeftijd.
Vergelijking
Er kan verwacht worden dat bij vrouwen tussen de 50 en 60 jaar die geen HST innemen, gemiddeld 8
op de 1.000 een beroerte zullen krijgen over een periode van 5 jaar.
Bij vrouwen tussen de 50 en 60 jaar die een HST innemen, zullen er 11 gevallen per 1.000
gebruiksters zijn over 5 jaar (d.w.z. 3 extra gevallen).
Andere aandoeningen
HST werkt niet ter voorkoming van geheugenverlies. Er zijn aanwijzingen dat er een grotere kans op
geheugenverlies is bij vrouwen die na hun 65 jaar beginnen met het gebruik van HST. Vraag uw arts
om advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Activelle verstoren. Dit kan leiden tot
onregelmatige bloedingen. Dit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen:
·
geneesmiddelen tegen
epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)
·
geneesmiddelen tegen
tuberculose (zoals rifampicine en rifabutine)
·
geneesmiddelen voor de behandeling van
HIV-infecties (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir
en nelfinavir)
·
kruidengeneesmiddelen op basis van
Sint-Janskruid (Hypericum perforatum)
· geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C (zoals telaprevir).
Andere geneesmiddelen kunnen de effecten van Activelle verhogen:
·
geneesmiddelen die
ketoconazol (een antimycoticum) bevatten.
Activelle kan een invloed hebben op een gelijktijdige behandeling met ciclosporine.
Gebruikt u naast Activelle nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft, kruidengeneesmiddelen of andere natuurproducten.
Laboratoriumonderzoeken
Als u een bloedtest moet ondergaan, vertel uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u Activelle
inneemt, omdat dit geneesmiddel de resultaten van sommige onderzoeken kan beïnvloeden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De tabletten kunnen met of zonder voedsel en drank ingenomen worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap: Activelle is alleen bestemd voor gebruik bij vrouwen in de menopauze. Als u
zwanger wordt, stop met de inname van Activelle en neem contact op met uw arts.
Borstvoeding: Als u borstvoeding geeft, mag u Activelle niet innemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Activelle heeft geen gekend effect op de rijvaardigheid of op het gebruik van machines.
Stoffen in Activelle waarmee u rekening moet houden
Activelle bevat lactosemonohydraat. Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u Activelle inneemt.
3.
Hoe neemt u Activelle in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem één tablet in per dag, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Nadat u alle 28 tabletten van
een verpakking heeft ingenomen, start onmiddellijk, zonder onderbreking, een volgende verpakking.
Zie `Gebruiksaanwijzing' aan het einde van de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de
kalenderverpakking.
U kunt de
behandeling met Activelle beginnen op eender welke dag. Als u echter overstapt van een
andere HST waarbij u maandelijkse bloedingen heeft, moet u de behandeling starten van zodra de
bloeding stopt.
Uw arts zal proberen de laagst mogelijke dosis voor een zo kort mogelijke periode voor te schrijven
om uw symptomen te verlichten. Praat met uw arts als u denkt dat deze dosis te sterk of niet sterk
genoeg is.
Heeft u te veel Activelle ingenomen?
Wanneer u te veel Activelle heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). In geval van een overdosis Activelle kunt u misselijk
zijn of moeten braken.
Bent u vergeten Activelle in te nemen?
Als u een tablet op het gebruikelijke tijdstip van inname bent vergeten, neem deze dan alsnog binnen
de 12 uur in. Indien meer dan 12 uur voorbij zijn, sla de gemiste dosis over en zet uw behandeling als
gewoonlijk voort de volgende dag. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Indien u nog uw baarmoeder heeft, kan het vergeten van een dosis het risico op doorbraakbloeding en
spotting verhogen.
Als u stopt met het innemen van Activelle
Als u de behandeling met Activelle wenst stop te zetten, bespreek dit dan eerst met uw arts. Uw arts
zal u uitleggen wat de effecten zijn van het stopzetten van de behandeling en de andere mogelijkheden
met u bespreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Als u een ingreep moet ondergaan
Als u een ingreep moet ondergaan, vertel de chirurg dat u Activelle inneemt. Misschien moet u de
behandeling met Activelle ongeveer 4 tot 6 weken voor de operatie stopzetten, om het risico op een
bloedprop te verminderen (zie rubriek 2, `Bloedproppen in een ader (trombose)'). Vraag uw arts
wanneer u opnieuw Activelle mag innemen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die
geen HST nemen:
·
borstkanker
·
abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of
endometriumkanker)
·
eierstokkanker
·
bloedproppen in de aders in de benen of longen (veneuze trombo-embolie)
·
hartziekte
·
beroerte
·
mogelijk geheugenverlies als met HST gestart wordt na 65 jaar
Voor meer informatie over deze bijwerkingen, zie rubriek 2, `Wanneer mag u Activelle niet innemen
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'.
Overgevoeligheid/allergie (soms voorkomende bijwerking - treedt op bij 1 tot 10 gebruiksters per
1.000)
Hoewel het slechts soms voorkomt, kan overgevoeligheid/allergie optreden. Tekenen van
overgevoeligheid/allergie kunnen één of meer van volgende symptomen inhouden: netelroos, jeuk,
zwelling, ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk (bleke en koude huid, snelle hartslag), zich
duizelig voelen, zweten. Dit kunnen tekenen zijn van een anafylactische reactie/shock. Indien één van
de vernoemde symptomen optreedt,
stop de inname van Activelle en zoek onmiddellijk medische
hulp.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 gebruikster per 10)
·
Pijn of spanning in de borsten
·
Vaginale bloedingen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 gebruiksters per 100)
·
Hoofdpijn
·
Gewichtstoename als gevolg van waterretentie
·
Vaginale ontsteking
·
Migraine of verergering van een bestaande migraine
·
Vaginale infectie veroorzaakt door een schimmel
·
Depressie of verergering van een bestaande depressie
·
Misselijkheid
·
Volumetoename van de borsten of gezwollen borsten (borstoedeem)
·
Rugpijn
·
Baarmoederfibromen (goedaardig baarmoedergezwel), verergering of heroptreden van
baarmoederfibromen
·
Zwelling van de armen en de benen (perifeer oedeem)
·
Gewichtstoename.
Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 gebruiksters per 1.000)
·
Opgeblazen gevoel, buikpijn, opgezette buik, ongemak van de buik of winderigheid
·
Acne
·
Haaruitval (alopecia)
·
Overmatige lichaamsbeharing (mannelijk type)
·
Jeuk of netelroos (urticaria)
·
Ontsteking van een ader (oppervlakkige tromboflebitis)
·
Krampen in de benen
·
Ondoeltreffendheid van het geneesmiddel
·
Allergische reactie
·
Zenuwachtigheid.
Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 gebruiksters per 10.000)
·
Vorming van bloedproppen in een bloedvat van de benen of in de longen (diepe veneuze
trombose, longembolie).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 gebruikster per 10.000)
·
Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
·
Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
·
Toename van de bloeddruk of verergering van hoge bloeddruk
·
Galblaasziekte, optreden/heroptreden of verergering van galstenen
·
Overmatige afscheiding van sebum, huiduitslag
·
Acute of terugkerende aanval van vochtophoping (angioneurotisch oedeem)
·
Slapeloosheid, duizeligheid, angstgevoel
·
Verandering van libido
·
Gezichtsstoornissen
·
Gewichtsverlies
·
Braken
·
Brandend maagzuur
·
Vaginale en genitale jeuk
·
Hartaanval en beroerte.
Andere bijwerkingen van gecombineerde HST:
·
galblaasaandoening
·
verschillende huidaandoeningen:
-
pigmentvlekken, met name in het gezicht of de nek, ook wel 'zwangerschapsmasker'
genoemd (chloasma)
-
pijnlijke rode knobbels in de huid (erythema nodosum)
-
huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren (erythema multiforme)
-
rode of paarse vlekken op de huid en/of de slijmvliezen (vasculaire purpura).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou (www.fagg.be of patientinfo@fagg-afmps.be). Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Activelle?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de kartonnen doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de koelkast bewaren.
De kalenderverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Activelle?
De werkzame stoffen in dit middel zijn: 1 mg estradiol (als estradiolhemihydraat) en 0,5 mg
norethisteronacetaat.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, copovidon, talk en
magnesiumstearaat.
Het filmomhulsel bevat: hypromellose, triacetine en talk.
Hoe ziet Activelle eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten zijn wit, rond met een diameter van 6 mm. De tabletten dragen de
vermelding NOVO 288 aan de ene kant en het Novo Nordisk logo (Apis-stier) aan de andere kant.
Verpakkingsgrootten:
·
1 x 28 filmomhulde tabletten in kalenderverpakking
·
3 x 28 filmomhulde tabletten in kalenderverpakking
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het
referentiegeneesmiddel
Novo Nordisk Pharma, Internationalelaan 55, 1070 Brussel
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Denemarken
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Denemarken
Nummer
van de vergunning voor het in de handel brengen: 1549 PI 203 F3
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de naam:
Lidstaten van de EEA: Activelle - uitgezonderd voor het Verenigd Koninkrijk: Kliovance
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2020.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg.be.
Bijsluiter
202009-IA76-v1
Gebruiksaanwijzing
Hoe wordt de kalenderverpakking gebruikt
1.
Instellen van de kalenderschijf
Draai de centrale schijf, zodat de afkorting van de dag van de week tegenover het kleine
plastieken lipje komt te staan.
2.
Hoe de eerste tablet innemen
Breek het plastieken lipje en neem de eerste tablet er uit.
3.
Draai de schijf elke dag
Draai de volgende dag de doorzichtige schijf één klik in de richting van de wijzers van de klok,
zoals aangegeven door de pijl. Neem de volgende tablet er uit. Vergeet niet slechts één tablet per
dag in te nemen.
U kunt de doorzichtige schijf pas verder draaien als u de tablet die zich in de opening
bevindt, heeft verwijderd.
Afkortingen van de dagen van de week
M/L/M
:
Maandag/Lundi/Montag
D/M/D
:
Dinsdag/Mardi/Dienstag
W/M/M
:
Woensdag/Mercredi/Mittwoch
D/J/D
:
Donderdag/Jeudi/Donnerstag
V/V/F
:
Vrijdag/Vendredi/Freitag
Z/S/S
:
Zaterdag/Samedi/Samstag
Z/D/S
:
Zondag/Dimanche/Sonntag
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
