Activelle minor 0,5 mg - 0,1 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Activelle minor 0,5 mg/0,1 mg filmomhulde tabletten
Estradiol/norethisteronacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Activelle minor en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Activelle minor niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Activelle minor in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Activelle minor?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Activelle minor en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Activelle minor is een continue gecombineerde hormonale substitutietherapie (HST). Het bevat twee
types van vrouwelijke hormonen, een oestrogeen en een progestageen. Activelle minor wordt gebruikt
bij postmenopauzale vrouwen die ten minste 1 jaar geleden hun laatste natuurlijke menstruatie hadden.
Activelle minor wordt gebruikt voor:
Verlichting van symptomen die optreden na de menopauze
De hoeveelheid oestrogenen aangemaakt door het vrouwelijk lichaam daalt tijdens de menopauze. Dit
kan symptomen veroorzaken zoals een warm gezicht, nek en borst ('opvliegers'). Activelle minor
verlicht deze symptomen na de menopauze. Activelle minor mag u enkel worden voorgeschreven als
uw symptomen uw dagelijks leven ernstig belemmeren.
Activelle minor wordt voorgeschreven aan vrouwen van wie de baarmoeder niet is verwijderd, en die
geen maandstonden meer hebben sedert meer dan een jaar.
De ervaring met de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
2.
Wanneer mag u Activelle minor niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Medische voorgeschiedenis en regelmatige onderzoeken
Het gebruik van HST houdt risico's in welke dienen te worden afgewogen alvorens te beginnen met
inname of te besluiten hiermee door te gaan.
De ervaring met behandeling van vrouwen in premature menopauze (door falen van de eierstokken of
na een operatie) is beperkt. Als u een premature menopauze heeft, kunnen de risico's van gebruik van
HST verschillend zijn. Bespreek dit met uw arts.
Voordat u begint (of herbegint) met HST, zal uw arts u vragen stellen over de medische geschiedenis
van u zelf en uw familie. Uw arts kan beslissen om een lichamelijk onderzoek te doen. Dit kan, indien
nodig, een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek omvatten.
Eenmaal u gestart bent met Activelle minor, moet u zich regelmatig (minstens eenmaal per jaar) door
uw arts laten onderzoeken. Bespreek tijdens deze onderzoeken met uw arts de voordelen en de risico's
van het voortzetten van Activelle minor.
Laat uw borsten regelmatig onderzoeken, zoals aanbevolen door uw arts.
Wanneer mag u Activelle minor niet gebruiken?
Als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt aan één van de
onderstaande punten,
overleg dan eerst met uw arts voordat u Activelle minor gebruikt.
Gebruik Activelle minor niet:
·
als u
borstkanker heeft, heeft gehad, of als het bij u vermoed wordt.
- als u
baarmoederslijmvlieskanker (endometriumkanker) of een andere oestrogeenafhankelijke
kanker heeft, heeft gehad of als er een vermoeden is dat u dit heeft.
- als u
onverklaarbare vaginale bloedingen heeft.
- als u een
overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
heeft en die niet wordt behandeld.
- als u een
bloedprop heeft of ooit heeft gehad
in een ader (veneuze trombo-embolie), zoals in
de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie).
- als u een
bloedstollingsafwijking heeft (zoals proteïne C-, proteïne S- of
antitrombinedeficiëntie).
- als u een ziekte, veroorzaakt door bloedproppen in de slagaders, vroeger heeft gehad of als u dit
nu heeft, zoals een
hartaanval,
beroerte of
angina pectoris.
- als u een
leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctietesten zijn nog niet normaal.
- als u een
zeldzame bloedaandoening met de naam 'porfyrie' heeft, die doorgegeven wordt
in de familie (erfelijk).
- als u
allergisch (overgevoelig) bent voor
estradiol, norethisteronacetaat of voor één van de
andere stoffen die in Activelle minor zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 `Inhoud van
de verpakking en overige informatie'.
Als één van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst optreedt terwijl u Activelle minor gebruikt,
stop dan onmiddellijk met het gebruik ervan en raadpleeg direct uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Activelle minor?
Voordat u begint met de behandeling, moet u uw arts inlichten als u ooit last heeft gehad van één van
de onderstaande aandoeningen. Deze kunnen namelijk weer optreden of verergeren tijdens de
behandeling met Activelle minor. Als dit het geval is, moet u vaker langsgaan bij uw arts voor een
medisch onderzoek:
·
fibromen in uw baarmoeder
- groei van baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis
van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
- verhoogd risico op het ontstaan van bloedproppen (zie `Bloedproppen in een ader (veneuze
trombo-embolie)')
- verhoogd risico op oestrogeengevoelige kanker (bv. wanneer uw moeder, zus of grootmoeder
borstkanker heeft gehad)
- hoge bloeddruk
- een leveraandoening, zoals een goedaardig levergezwel
- diabetes
- galstenen
- migraine of ernstige hoofdpijn
- een aandoening van het afweersysteem die verschillende organen van het lichaam aantast
(systemische lupus erythematodes, SLE)
- epilepsie
- astma
- een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose)
- een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)
- vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen
- een aandoening waarbij uw schildklier niet voldoende schildklierhormonen kan aanmaken
(hypothyreoïdie) en u wordt behandeld met een schildklierhormoon vervangende therapie
- een erfelijke aandoening die terugkerende episodes van ernstige zwelling veroorzaakt (erfelijk
angio-oedeem) of als u episodes heeft gehad van snelle zwelling van de handen, het gezicht, de
voeten, de lippen, de ogen, de tong, de keel (belemmering van luchtwegen) of het maag-
darmkanaal
- lactose-intolerantie.
Stop met de inname van Activelle minor en ga onmiddellijk naar een arts
Als u één van de volgende situaties opmerkt wanneer u HST gebruikt:
·
één van de aandoeningen vermeld in de rubriek `Wanneer mag u Activelle minor niet
gebruiken?'.
- een gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van een
leveraandoening.
- een sterke stijging van uw bloeddruk (symptomen kunnen hoofdpijn, vermoeidheid en
duizeligheid zijn).
- migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst krijgt.
- als u zwanger wordt.
- als u tekenen bemerkt van een bloedprop, zoals:
­
pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
­
plotselinge pijn op de borst
­
moeilijkheden bij het ademhalen.
Voor meer informatie, zie `Bloedproppen in een ader (veneuze trombo-embolie)'.
Opmerking: Activelle minor is geen voorbehoedsmiddel. Als u minder dan 12 maanden geleden nog
een menstruatie heeft gehad of u bent jonger dan 50 jaar, kunt u nog steeds nood hebben aan
aanvullende anticonceptie om een zwangerschap te voorkomen. Spreek met uw arts voor advies.
HST en kanker
Buitensporige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker
van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Inname van een HST met oestrogeen alleen verhoogt de kans op buitensporige verdikking van het
baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies
(endometriumkanker).
Het progestageen in Activelle minor beschermt u tegen dit verhoogd risico.
Vergelijk
Bij vrouwen die hun baarmoeder nog hebben en die geen HST innemen, zal gemiddeld 5 op 1.000 de
diagnose van endometriumkanker krijgen tussen de leeftijd van 50 en 65 jaar.
Bij vrouwen tussen de 50 en 65 jaar die hun baarmoeder nog hebben en die oestrogeen alleen innemen
als HST, zullen tussen de 10 en 60 vrouwen op 1.000 de diagnose van endometriumkanker krijgen
(d.w.z. tussen de 5 en 55 extra gevallen), afhankelijk van de dosis en van hoelang de therapie gevolgd
werd.
Onregelmatige bloedingen
U kunt tijdens de eerste 3 tot 6 maanden onregelmatige bloedingen of bloeddruppels (spotting) krijgen
bij inname van Activelle. Wanneer deze onregelmatige bloedingen echter:
·
langer dan de eerste 6 maanden aanhouden,
- beginnen nadat u meer dan 6 maanden Activelle minor inneemt,
- aanhouden na stopzetten van Activelle minor,
neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts.
Borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van hormonale substitutietherapie (HST) met
oestrogeen/progestageencombinatie of HST met alleen oestrogeen, het risico op borstkanker verhoogt.
Het extra risico hangt af van hoe lang u HST gebruikt. Het extra risico wordt zichtbaar na 3 jaar
gebruik. Na het stoppen met HST zal het extra risico weer afnemen, maar als u meer dan 5 jaar HST
heeft gebruikt, kan het extra risico nog 10 jaar of langer aanhouden.
Vergelijking
Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar
gemiddeld 13 tot 17 per 1.000 vrouwen borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die beginnen met HST met alleen oestrogeen over een periode van 5 jaar,
zullen er 16-17 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 0 tot 3 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 jaar die beginnen met oestrogeen/progestageen HST over een periode van 5
jaar, zullen er 21 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 4 tot 8 extra gevallen).
Van de vrouwen tussen de 50 en 59 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 10 jaar
gemiddeld 27 per 1.000 vrouwen borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die beginnen met HST met alleen oestrogeen over een periode van 10
jaar, zullen er 34 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 7 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 jaar die beginnen met oestrogeen/progestageen HST over een periode van 10
jaar, zullen er 48 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 21 extra gevallen).
Controleer regelmatig uw borsten. Raadpleeg uw arts als u enige verandering bemerkt, zoals:
·
vorming van kuiltjes in de huid
- veranderingen van de tepel
- vorming van knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
Aanvullend wordt u aangeraden om deel te nemen aan mammografie screeningprogramma's wanneer
deze u worden aangeboden. Voor een mammografie screening is het belangrijk om de
verpleegkundige/de zorgverlener, die het röntgenonderzoek uitvoert, in te lichten dat u HST gebruikt,
aangezien dit geneesmiddel de dichtheid van uw borsten kan verhogen en hierdoor de resultaten van
de mammografie kan beïnvloeden. Op de plaatsen waar de borstdichtheid verhoogd is, zal de
mammografie niet alle knobbeltjes kunnen waarnemen.
Eierstokkanker (Ovariumkanker)
Eierstokkanker is zeldzaam ­ veel zeldzamer dan borstkanker. Er is een lichte toename gemeld in het
risico op eierstokkanker bij het gebruik van oestrogeentherapie of een combinatie van
oestrogeen/progestageen HST.
Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Bijvoorbeeld, van de vrouwen tussen de 50
en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen ongeveer 2 op de 2.000 vrouwen in een periode van 5 jaar
de diagnose eierstokkanker. Onder de vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er ongeveer 3
gevallen per 2.000 gebruiksters (d.w.z. ongeveer 1 extra geval).
Effect van HST op hart en bloedsomloop
Bloedproppen in een ader (veneuze trombo-embolie)
Het risico op vorming van
bloedproppen in de aderen is ongeveer 1,3 tot 3 maal hoger bij vrouwen
die een HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST gebruiken, in het bijzonder tijdens het eerste
jaar van de behandeling.
Bloedproppen kunnen ernstig zijn en als er één in de longen terecht komt, kan het leiden tot pijn op de
borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs overlijden.
De kans op een bloedprop in een ader neemt toe naarmate u ouder wordt en als één van de
onderstaande situaties op u van toepassing is. Informeer uw arts indien één van deze situaties op u van
toepassing is:
·
u kunt langere tijd niet lopen als gevolg van een ernstige operatie, verwonding of ziekte (zie ook
rubriek 3 `Als u een ingreep moet ondergaan')
- u heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m2)
- u heeft een bloedstollingsstoornis die een langdurige behandeling vereist met een geneesmiddel
gebruikt om bloedproppen te voorkomen
- als één van uw naaste familieleden ooit een bloedprop heeft gehad in de benen, longen of een
ander orgaan
- u heeft systemische lupus erythematodes (SLE)
- u heeft kanker.
Voor tekenen van een bloedprop, zie `Stop met de inname van Activelle minor en ga onmiddellijk
naar een arts'.
Vergelijk
Er kan verwacht worden dat bij vrouwen tussen de 50 en 60 jaar die geen HST innemen, gemiddeld 4
tot 7 vrouwen op 1.000 een bloedprop zullen ontwikkelen in een ader over een periode van 5 jaar.
Bij vrouwen tussen de 50 en 60 jaar die meer dan 5 jaar een oestrogeen/progestageen HST innamen,
zullen er 9 tot 12 gevallen zijn per 1.000 gebruiksters (d.w.z. 5 extra gevallen).
Hartziekte (hartaanval)
Er is geen bewijs dat HST een hartaanval zal voorkomen. Vrouwen ouder dan 60 jaar die een
oestrogeen/progestageen HST gebruiken, hebben iets meer kans om hartziekten te ontwikkelen dan zij
die geen HST innemen.
Beroerte
De kans op een beroerte is ongeveer 1,5 maal hoger bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen
die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van HST neemt toe met een
hogere leeftijd.
Vergelijk
Er kan verwacht worden dat bij vrouwen tussen de 50 en 60 jaar die geen HST innemen, gemiddeld 8
op de 1.000 een beroerte zullen krijgen over een periode van 5 jaar.
Bij vrouwen tussen de 50 en 60 jaar die een HST innemen, zullen er 11 gevallen per 1.000
gebruiksters zijn over 5 jaar (d.w.z. 3 extra gevallen).
Andere aandoeningen
HST werkt niet ter voorkoming van geheugenverlies. Er zijn aanwijzingen dat er een grotere kans op
geheugenverlies is bij vrouwen die na hun 65 jaar beginnen met het gebruik van HST. Vraag uw arts
om advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Activelle minor verstoren. Dit kan leiden tot
onregelmatige bloedingen. Dit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen:
·
Geneesmiddelen tegen
epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)
- Geneesmiddelen tegen
tuberculose (zoals rifampicine en rifabutine)
- Geneesmiddelen tegen
HIV-infecties (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir)
- Geneesmiddelen tegen
hepatitis C (zoals telaprevir)
- Kruidengeneesmiddelen op basis van
sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Andere geneesmiddelen kunnen de effecten van Activelle minor verhogen:
·
Geneesmiddelen die
ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties) bevatten.
Activelle minor kan een invloed hebben op een gelijktijdige behandeling met ciclosporine.
Gebruikt u naast Activelle minor nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift
voor nodig heeft, kruidengeneesmiddelen of andere natuurproducten.
Laboratoriumonderzoeken
Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, vertel uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u Activelle
minor inneemt, omdat dit geneesmiddel de resultaten van sommige onderzoeken kan beïnvloeden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De tabletten kunnen met of zonder voedsel en drank ingenomen worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap: Activelle minor is alleen bestemd voor gebruik bij vrouwen in de menopauze. Als u
zwanger wordt, stop de inname van Activelle minor en contacteer uw arts.
Borstvoeding: Als u borstvoeding geeft, mag u Activelle minor niet innemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Activelle minor heeft geen gekend effect op de rijvaardigheid of op het gebruik van machines.
Stoffen in Activelle minor waarmee u rekening moet houden
Activelle minor bevat lactosemonohydraat. Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u Activelle minor inneemt.
3.
Hoe neemt u Activelle minor in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem één tablet in per dag, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Neem de tablet in met een glas
water.
Neem elke dag één tablet in zonder onderbreking. Wanneer u de 28 tabletten van een
kalenderverpakking heeft ingenomen, start u onmiddellijk met de volgende kalenderverpakking.
Zie `Gebruiksaanwijzing' aan het einde van de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de
kalenderverpakking.
U kunt de
behandeling met Activelle minor beginnen op eender welke dag. Als u echter overstapt
van een andere HST waarbij u maandelijkse bloedingen heeft, moet u de behandeling starten van
zodra de bloeding stopt.
Uw arts zal proberen de laagst mogelijke dosis voor een zo kort mogelijke periode voor te schrijven
om uw symptomen te verlichten. Praat met uw arts als u denkt dat deze dosis te sterk of niet sterk
genoeg is.
Heeft u te veel Activelle minor ingenomen?
Wanneer u te veel Activelle minor heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Een hogere inname van oestrogenen dan
voorgeschreven door uw arts kan leiden tot gevoelige borsten, misselijkheid, braken en/of
onregelmatige vaginale bloedingen (metrorragie). Een hogere inname van progestagenen dan
voorgeschreven door uw arts kan leiden tot een depressieve stemming, vermoeidheid, acne of
haargroei op lichaam en gezicht (hirsutisme).
Bent u vergeten Activelle minor in te nemen?
Als u bent vergeten uw tablet in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem deze dan alsnog binnen
de eerstvolgende 12 uur in. Indien meer dan 12 uur voorbij zijn, zet uw behandeling als gewoonlijk
voort de volgende dag. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Indien u nog uw baarmoeder heeft, kan het vergeten van een dosis het risico op doorbraakbloeding en
spotting verhogen.
Als u stopt met het innemen van Activelle minor
Als u wilt stoppen met de inname van Activelle minor, bespreek dit dan eerst met uw arts. Uw arts zal
uitleggen wat de effecten zijn van het stopzetten van de behandeling en zal andere mogelijkheden met
u bespreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Als u een ingreep moet ondergaan
Als u een ingreep moet ondergaan, vertel de chirurg dat u Activelle minor inneemt. Misschien moet u
het innemen van Activelle minor ongeveer 4 tot 6 weken voor de operatie stopzetten, om het risico op
een bloedprop te verminderen (zie rubriek 2, `Bloedproppen in een ader (veneuze trombo-embolie)').
Vraag uw arts wanneer u opnieuw Activelle minor mag innemen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende aandoeningen worden vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruiken dan bij niet-
gebruiksters:
·
borstkanker
- abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of kanker)
- eierstokkanker
- bloedproppen in de aders van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie)
- hartziekte
- beroerte
- mogelijk geheugenverlies als de HST werd gestart na 65 jaar.
Voor meer informatie over deze bijwerkingen, zie rubriek 2, `Wanneer mag u Activelle minor niet
innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 persoon op de 10 treffen)
·
Vaginale bloedingen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10 personen treffen)
·
Schimmelinfectie van de geslachtsorganen of vaginale ontsteking
- Buitensporige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
- Misselijkheid
- Buikpijn
- Pijn in de rug of de nek
- Pijn in de armen of de benen
- Hoofdpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen)
·
Allergische reactie (overgevoeligheid)
- Depressie of verergering van een bestaande depressie
- Zenuwachtigheid
- Duizeligheid
- Migraine (zie `Stop de inname van Activelle minor' in rubriek 2)
- Pijn in de borsten of onbehaaglijk gevoel in de borsten
- Opgezette buik of onbehaaglijk gevoel in de buik
- Toename van het lichaamsgewicht door vochtophoping
- Zwelling van de armen en de benen (perifeer oedeem)
- Kramp in de benen
- Maagzuur (dyspepsie)
- Acne
- Haaruitval (alopecie)
- Jeuk of netelroos.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10.000 personen treffen)
·
Veralgemeende overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische reactie/shock) werden
gerapporteerd.
Andere bijwerkingen van gecombineerde HST
·
Galblaasaandoening
- Verschillende huidaandoeningen:
­
pigmentvlekken, met name in het gezicht of de nek, ook wel 'zwangerschapsmasker'
genoemd (chloasma)
­
pijnlijke rode knobbels in de huid (erythema nodosum)
­
huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren (erythema multiforme)
­
rode of paarse vlekken op de huid en/of de slijmvliezen (vasculaire purpura)
- Droge ogen
- Verandering in de samenstelling van de tranenfilm.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling Vigilantie:
Postbus 97 - B-1000 Brussel Madou (www.eenbijwerkingmelden.be of adr@fagg.be). Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Activelle minor?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de kartonnen doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast bewaren.
De kalenderverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Activelle minor?
·
De werkzame stoffen in dit middel zijn estradiol en norethisteronacetaat. Elke tablet bevat 0,5
mg estradiol (als estradiolhemihydraat) en 0,1 mg norethisteronacetaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, hydroxypropylcellulose,
magnesiumstearaat, hypromellose, triacetine en talk.
Hoe ziet Activelle minor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten zijn wit, rond met een diameter van 6 mm. De tabletten dragen de
vermelding NOVO 291 aan de ene kant en het Novo Nordisk logo (Apis-stier) aan de andere kant.
Verpakkingsgrootten:
·
28 filmomhulde tabletten
- 3 x 28 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novo Nordisk Pharma, Internationalelaan 55, 1070 Brussel
Fabrikant
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denemarken
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE329682
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Activelle: Oostenrijk, Portugal
Activelle low: Denemarken, IJsland, Italië
Activelle minor: België, Luxemburg
Eviana: Estland, Hongarije, Nederland, Noorwegen, Spanje, Zweden
Noviana: Finland
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 10/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.
Andere informatiebronnen
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg.be.



Bijsluiter
202110-IAAppV-v1
GEBRUIKSAANWIJZING
Hoe wordt de kalenderverpakking gebruikt
1.
Instellen van de kalenderschijf
Draai de centrale schijf, zodat de afkorting van de dag van de week tegenover het kleine
plastieken lipje komt te staan.
2.
Hoe de eerste tablet innemen
Breek het plastieken lipje en neem de eerste tablet er uit.
3.
Draai de schijf elke dag
Draai de volgende dag de doorzichtige schijf 1 klik in de richting van de wijzers van de klok,
zoals aangegeven door de pijl. Neem de volgende tablet er uit. Onthoud dat u slechts 1 tablet per
dag mag innemen.
U kunt de doorzichtige schijf pas verder draaien als u de tablet die zich in de opening
bevindt, heeft verwijderd.
Afkortingen van de dagen van de week
M/L/M
:
Maandag/Lundi/Montag
D/M/D
:
Dinsdag/Mardi/Dienstag
W/M/M
:
Woensdag/Mercredi/Mittwoch
D/J/D
:
Donderdag/Jeudi/Donnerstag
V/V/F
:
Vrijdag/Vendredi/Freitag
Z/S/S
:
Zaterdag/Samedi/Samstag
Z/D/S
:
Zondag/Dimanche/Sonntag