Actonel 35 mg weekly 35 mg (orifarm)
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Oostenrijk
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Oostenrijk:
Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten
natriumrisedronaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.Wat is Actonel Wekelijks en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.Hoe neemt u dit middel in?
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u dit middel?
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.Wat is Actonel Wekelijks en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wat is Actonel Wekelijks
Actonel Wekelijks behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten
genoemd worden, die worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het geneesmiddel werkt
rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot.
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen na de menopauze en
waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken na een val of overbelasting.
Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken, waaronder
veroudering en/of een laag gehalte van het mannelijk hormoon, testosteron.
De wervels, de heup, en de pols zijn de botten die de grootste kans lopen om te breken, hoewel dit met
elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door osteoporose veroorzaakte breuken kunnen ook leiden tot
rugpijn, lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënten met osteoporose hebben geen klachten en
misschien weet u niet eens dat u het heeft gehad.
Waar wordt Actonel Wekelijks voor gebruikt
Behandeling van osteoporose bij vrouwen na de menopauze, ook bij ernstige osteoporose. Hierdoor
vermindert het risico van rug- en heupfracturen.
Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd risico van fracturen.
2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u
allergisch
bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als uw arts u heeft verteld dat u een aandoening heeft die
hypocalciëmie
heet (een lage
hoeveelheid calcium in het bloed).
Als u vermoedt dat u
zwanger
bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden.
Als u
borstvoeding
geeft.
Als u
ernstige nierproblemen
heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
als u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand).
Als u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan vitamine D,
hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beide leiden tot een laag bloedcalciumgehalte).
Als u slokdarmklachten heeft of heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt).
Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft of heeft gehad met het doorslikken van voedsel, of u werd
verwittigd dat u aan oesophagus van Barett lijdt, een ziekte die geassocieerd is met een
verandering bij de cellen die het lagere gedeelte van de slokdarm dekken.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose).
Als u pijn, zwelling of gevoelloosheid hebt of heeft gehad aan de kaak of een ‘zwaar gevoel van de
kaak’ of het loslaten van een tand.
Als u een tandheelkundige behandeling of tandchirurgie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan
dat u wordt behandeld met Actonel Wekelijks.
Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u Actonel Wekelijks gebruikt bij één van de
bovenstaande situaties.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege
onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Geneesmiddelen met één van de volgende bestanddelen verminderen de werking van Actonel
Wekelijks als u ze gelijktijdig inneemt:
calcium
magnesium
aluminium (bijvoorbeeld in sommige combinaties voor spijsverteringsstoornissen)
ijzer.
Neem deze middelen minstens 30 minuten na uw Actonel Wekelijks tablet in.
Neemt u naast Actonel Wekelijks nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Het is heel belangrijk dat u Actonel Wekelijks NIET inneemt met voedsel of drank (afgezien van
gewoon water), zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten (zoals melk) mogen NIET
worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien zuivelproducten calcium
bevatten (zie rubriek 2 “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
Neem voedsel of drank (afgezien van gewoon water) minstens 30 minuten na uw Actonel Wekelijks
tablet.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Actonel Wekelijks NIET in wanneer u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of
zwanger wilt worden (zie rubriek 2 ”Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Het mogelijke
risico
van
het
gebruik
van
natriumrisedronaat
(de werkzame stof in Actonel Wekelijks) voor zwangere vrouwen is onbekend.
Neem Actonel Wekelijks NIET in wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2, “Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?”). Actonel Wekelijks mag alleen gebruikt worden voor de behandeling van
postmenopauzale vrouwen en mannen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Van Actonel Wekelijks zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en het vermogen om machines
te bedienen.
Actonel Wekelijks bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?”).
Actonel Wekelijks bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen ‘natriumvrij’ is.
3.Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is ÉÉN tablet Actonel Wekelijks (35 mg natriumrisedronaat) eenmaal per
week. Kies een dag van de week die het best binnen uw schema past. Neem de tablet iedere week op
uw gekozen dag in.
Om het gemakkelijker voor u te maken om de tablet elke week op de juiste dag in te nemen is er een
hulpmiddel ingevoegd in de verpakking van Actonel Wekelijks: Aan de achterzijde van de
blisterverpakking staan vakjes/ruimtes. Noteer de dag van de week die u heeft uitgekozen om de
Actonel Wekelijks-tablet in te nemen. Noteer ook de data waarop u de tablet gaat innemen.
WANNEER moet u Actonel Wekelijks-tablet innemen
Neem uw Actonel Wekelijks-tablet in minstens 30 minuten voor het eerste eten, drinken (afgezien van
gewoon water) of andere geneesmiddelen van de dag.
HOE moet u de Actonel Wekelijks-tablet innemen
Neem de tablet in terwijl u rechtop zit of staat, zodat u geen brandend maagzuur krijgt.
Slik de tablet door met ten minste één glas (120 ml) gewoon water.
Slik de tablet in zijn geheel door. De tablet mag niet opgezogen of gekauwd worden.
Ga niet liggen gedurende 30 minuten na het innemen van de tablet.
Uw arts zal u vertellen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig heeft als u dit niet voldoende via
uw dagelijkse voedsel opneemt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u of iemand anders per ongeluk meer Actonel Wekelijks heeft ingenomen dan voorgeschreven,
drink een vol
glas melk
en
neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (☎ 070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u bent vergeten uw tablet in te nemen op uw gekozen dag, neem het dan op de dag dat u dit
ontdekt. Daarna neemt u weer eenmaal per week een tablet in op de dag dat u die normaal gesproken
zou innemen.
Neem geen dubbele dosis om de vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u stopt met de behandeling, kunt u botmassa beginnen te verliezen. Bespreek dit met uw arts
voordat u overweegt om de behandeling te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop de inname van Actonel en neem onmiddellijk contact met uw arts op
als u een van de
volgende bijwerkingen ervaart:
Klachten van ernstige allergische reacties zoals:
o
Zwelling van het gezicht, tong of keel
o
Problemen met slikken
o
Netelroos en moeilijkheden met ademhalen
Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid.
Licht uw arts meteen in
als u de volgende bijwerkingen ervaart:
Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid.
Botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na het
trekken van een tand (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of
brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur.
In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij
patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of
ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn
voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.
In klinische studies zijn echter andere bijwerkingen gevonden die meestal mild waren, zodat de
patiënt zijn/haar tabletten gewoon kon blijven innemen.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kan gemeld worden door tot 1 op de 10 patiënten)
Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de maag,
obstipatie, een ‘vol’ gevoel, een opgeblazen gevoel, diarree.
Pijn in uw botten, spieren of gewrichten.
Hoofdpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen
(kan gemeld worden door tot 1 op de 100 patiënten)
Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en daardoor
problemen en pijn bij het slikken (zie rubriek 2, “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?”), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de maag
loopt).
Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke
verandering van het gezichtsvermogen).
Zeldzame bijwerkingen
(kan gemeld worden door tot 1 op de 1000 patiënten)
Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de buis
die uw mond met uw maag verbindt).
Er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een
bloedtest.
Tijdens post-marketingervaringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld
Zeer zelden: Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een
oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Niet bekende frequentie:
o
Haaruitval
o
Leverstoornissen, sommige meldingen waren ernstig.
Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het calcium- en fosfaatgehalte in het bloed
dalen. Dit zijn meestal kleine wijzigingen die geen klachten veroorzaken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Galileelaan 5/03 1210 BRUSSEL - Website:
www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje
en de blisterverpakking na ‘EXP:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat. Elke tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat,
overeenkomend met 32,5 mg risedroninezuur.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern:
lactosemonohydraat (zie rubriek 2), crospovidon A, magnesiumstearaat en
microkristallijne cellulose.
Tabletomhulling:
hypromellose, macrogol, hydroxypropylcellulose, watervrij colloïdaal
siliciumdioxide, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Actonel Wekelijks eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Actonel 35 mg Wekelijks mg tabletten zijn lichtoranje ovale (11,7 x 5,8 mm) filmomhulde tabletten
met de letters “RSN” aan de ene zijde en “35 mg” aan de andere zijde. De tabletten worden geleverd
in blisterverpakkingen van 1, 2, 4, 10, 12 of 16 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, DO1YE64
Ierland
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Warner Chilcott Deutschland GmbH
Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4
64331 Weiterstadt
Duitsland
Balkanpharma- Dupnitsa AD,
3, Samokovsko Shosse Str.,
2600 Dupnitsa,
Bulgarije
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentie-geneesmiddel in
België:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, DO1YE64
Ierland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
2444 PI 022 F3
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT:
BE:
CY:
DE:
DK:
ES:
FI:
FR:
GR:
HU:
IS:
IT:
LU:
MT:
NL:
PT:
SE:
Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten/ hebdomadaire comprimés
pelliculés Wöchentlich Filmtabletten
Actonel OAW / ‘‘μία φορά τη½ εβδομάδα‘‘
Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Optinate Septimum filmovertrukne tabletter
Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película
Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit
Actonel 35 mg comprimé pelliculé
Actonel OAW / ‘‘μία φορά τη½ εβδομάδα‘‘
Actonel 35 mg filmtabletta
Optinate Septimum 35 mg filmuhúðaðar töflur
Actonel 35 mg compresse rivestite con film
Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé
Actonel “Once a Week” 35mg film-coated tablet
Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película
Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Oostenrijk
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Oostenrijk:
Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten
natriumrisedronaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.Wat is Actonel Wekelijks en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.Hoe neemt u dit middel in?
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u dit middel?
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u
allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als uw arts u heeft verteld dat u een aandoening heeft die
hypocalciëmie heet (een lage
hoeveelheid calcium in het bloed).
Als u vermoedt dat u
zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden.
Als u
borstvoeding geeft.
Als u
ernstige nierproblemen heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
als u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand).
Als u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan vitamine D,
hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beide leiden tot een laag bloedcalciumgehalte).
Als u slokdarmklachten heeft of heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt).
Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft of heeft gehad met het doorslikken van voedsel, of u werd
verwittigd dat u aan oesophagus van Barett lijdt, een ziekte die geassocieerd is met een
verandering bij de cellen die het lagere gedeelte van de slokdarm dekken.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose).
Als u pijn, zwelling of gevoelloosheid hebt of heeft gehad aan de kaak of een `zwaar gevoel van de
kaak' of het loslaten van een tand.
Als u een tandheelkundige behandeling of tandchirurgie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan
dat u wordt behandeld met Actonel Wekelijks.
Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u Actonel Wekelijks gebruikt bij één van de
bovenstaande situaties.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege
onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Geneesmiddelen met één van de volgende bestanddelen verminderen de werking van Actonel
Wekelijks als u ze gelijktijdig inneemt:
Waarop moet u letten met eten en drinken
Het is heel belangrijk dat u Actonel Wekelijks NIET inneemt met voedsel of drank (afgezien van
gewoon water), zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten (zoals melk) mogen NIET
worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien zuivelproducten calcium
bevatten (zie rubriek 2 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Neem voedsel of drank (afgezien van gewoon water) minstens 30 minuten na uw Actonel Wekelijks
tablet.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Actonel Wekelijks NIET in wanneer u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of
zwanger wilt worden (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'). Het mogelijke
risico
van
het
gebruik
van
natriumrisedronaat
(de werkzame stof in Actonel Wekelijks) voor zwangere vrouwen is onbekend.
Neem Actonel Wekelijks NIET in wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2, 'Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?'). Actonel Wekelijks mag alleen gebruikt worden voor de behandeling van
postmenopauzale vrouwen en mannen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Van Actonel Wekelijks zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en het vermogen om machines
te bedienen.
Actonel Wekelijks bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?').
Actonel Wekelijks bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.
3.Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is ÉÉN tablet Actonel Wekelijks (35 mg natriumrisedronaat) eenmaal per
week. Kies een dag van de week die het best binnen uw schema past. Neem de tablet iedere week op
uw gekozen dag in.
Om het gemakkelijker voor u te maken om de tablet elke week op de juiste dag in te nemen is er een
hulpmiddel ingevoegd in de verpakking van Actonel Wekelijks: Aan de achterzijde van de
blisterverpakking staan vakjes/ruimtes. Noteer de dag van de week die u heeft uitgekozen om de
Actonel Wekelijks-tablet in te nemen. Noteer ook de data waarop u de tablet gaat innemen.
WANNEER moet u Actonel Wekelijks-tablet innemen
Neem uw Actonel Wekelijks-tablet in minstens 30 minuten voor het eerste eten, drinken (afgezien van
gewoon water) of andere geneesmiddelen van de dag.
HOE moet u de Actonel Wekelijks-tablet innemen
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop de inname van Actonel en neem onmiddellijk contact met uw arts op als u een van de
volgende bijwerkingen ervaart:
Klachten van ernstige allergische reacties zoals:
o Zwelling van het gezicht, tong of keel
o Problemen met slikken
o Netelroos en moeilijkheden met ademhalen
Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid.
Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart:
Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid.
Botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na het
trekken van een tand (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of
brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur.
In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij
patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of
ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn
voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.
In klinische studies zijn echter andere bijwerkingen gevonden die meestal mild waren, zodat de
patiënt zijn/haar tabletten gewoon kon blijven innemen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan gemeld worden door tot 1 op de 10 patiënten)
Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de maag,
obstipatie, een `vol' gevoel, een opgeblazen gevoel, diarree.
Pijn in uw botten, spieren of gewrichten.
Hoofdpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen (kan gemeld worden door tot 1 op de 100 patiënten)
Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en daardoor
problemen en pijn bij het slikken (zie rubriek 2, 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?'), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de maag
loopt).
Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke
verandering van het gezichtsvermogen).
Zeldzame bijwerkingen (kan gemeld worden door tot 1 op de 1000 patiënten)
Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de buis
die uw mond met uw maag verbindt).
Er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een
bloedtest.
Tijdens post-marketingervaringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld
Zeer zelden: Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een
oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het calcium- en fosfaatgehalte in het bloed
dalen. Dit zijn meestal kleine wijzigingen die geen klachten veroorzaken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Galileelaan 5/03 1210 BRUSSEL - Website:
www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje
en de blisterverpakking na `EXP:'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat. Elke tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat,
overeenkomend met 32,5 mg risedroninezuur.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2), crospovidon A, magnesiumstearaat en
microkristallijne cellulose.
Tabletomhulling: hypromellose, macrogol, hydroxypropylcellulose, watervrij colloïdaal
siliciumdioxide, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Actonel Wekelijks eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Actonel 35 mg Wekelijks mg tabletten zijn lichtoranje ovale (11,7 x 5,8 mm) filmomhulde tabletten
met de letters 'RSN' aan de ene zijde en '35 mg' aan de andere zijde. De tabletten worden geleverd
in blisterverpakkingen van 1, 2, 4, 10, 12 of 16 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, DO1YE64
Ierland
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Warner Chilcott Deutschland GmbH
Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4
64331 Weiterstadt
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
2444 PI 022 F3
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT:
Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
BE:
Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten/ hebdomadaire comprimés
pelliculés Wöchentlich Filmtabletten
CY:
Actonel OAW / `` ``
DE:
Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
DK:
Optinate Septimum filmovertrukne tabletter
ES:
Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película
FI:
Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR:
Actonel 35 mg comprimé pelliculé
GR:
Actonel OAW / `` ``
HU:
Actonel 35 mg filmtabletta
IS:
Optinate Septimum 35 mg filmuhúðaðar töflur
IT:
Actonel 35 mg compresse rivestite con film
LU:
Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé
MT:
Actonel 'Once a Week' 35mg film-coated tablet
NL:
Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
PT:
Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película
SE:
Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Oostenrijk
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Oostenrijk:
Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten
natriumrisedronaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.Wat is Actonel Wekelijks en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.Hoe neemt u dit middel in?
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u dit middel?
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u
allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als uw arts u heeft verteld dat u een aandoening heeft die
hypocalciëmie heet (een lage
hoeveelheid calcium in het bloed).
Als u vermoedt dat u
zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden.
Als u
borstvoeding geeft.
Als u
ernstige nierproblemen heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
als u niet langer dan 30 minuten overeind kunt blijven (zittend of staand).
Als u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijvoorbeeld een tekort aan vitamine D,
hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die beide leiden tot een laag bloedcalciumgehalte).
Als u slokdarmklachten heeft of heeft gehad (de buis die uw mond met uw maag verbindt).
Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft of heeft gehad met het doorslikken van voedsel, of u werd
verwittigd dat u aan oesophagus van Barett lijdt, een ziekte die geassocieerd is met een
verandering bij de cellen die het lagere gedeelte van de slokdarm dekken.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals lactose).
Als u pijn, zwelling of gevoelloosheid hebt of heeft gehad aan de kaak of een `zwaar gevoel van de
kaak' of het loslaten van een tand.
Als u een tandheelkundige behandeling of tandchirurgie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan
dat u wordt behandeld met Actonel Wekelijks.
Uw arts zal u adviseren wat u moet doen als u Actonel Wekelijks gebruikt bij één van de
bovenstaande situaties.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege
onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Geneesmiddelen met één van de volgende bestanddelen verminderen de werking van Actonel
Wekelijks als u ze gelijktijdig inneemt:
Waarop moet u letten met eten en drinken
Het is heel belangrijk dat u Actonel Wekelijks NIET inneemt met voedsel of drank (afgezien van
gewoon water), zodat het goed kan werken. Met name zuivelproducten (zoals melk) mogen NIET
worden ingenomen rond het tijdstip van inname van de tablet, aangezien zuivelproducten calcium
bevatten (zie rubriek 2 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Neem voedsel of drank (afgezien van gewoon water) minstens 30 minuten na uw Actonel Wekelijks
tablet.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Actonel Wekelijks NIET in wanneer u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of
zwanger wilt worden (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'). Het mogelijke
risico
van
het
gebruik
van
natriumrisedronaat
(de werkzame stof in Actonel Wekelijks) voor zwangere vrouwen is onbekend.
Neem Actonel Wekelijks NIET in wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2, 'Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?'). Actonel Wekelijks mag alleen gebruikt worden voor de behandeling van
postmenopauzale vrouwen en mannen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Van Actonel Wekelijks zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en het vermogen om machines
te bedienen.
Actonel Wekelijks bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?').
Actonel Wekelijks bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.
3.Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is ÉÉN tablet Actonel Wekelijks (35 mg natriumrisedronaat) eenmaal per
week. Kies een dag van de week die het best binnen uw schema past. Neem de tablet iedere week op
uw gekozen dag in.
Om het gemakkelijker voor u te maken om de tablet elke week op de juiste dag in te nemen is er een
hulpmiddel ingevoegd in de verpakking van Actonel Wekelijks: Aan de achterzijde van de
blisterverpakking staan vakjes/ruimtes. Noteer de dag van de week die u heeft uitgekozen om de
Actonel Wekelijks-tablet in te nemen. Noteer ook de data waarop u de tablet gaat innemen.
WANNEER moet u Actonel Wekelijks-tablet innemen
Neem uw Actonel Wekelijks-tablet in minstens 30 minuten voor het eerste eten, drinken (afgezien van
gewoon water) of andere geneesmiddelen van de dag.
HOE moet u de Actonel Wekelijks-tablet innemen
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop de inname van Actonel en neem onmiddellijk contact met uw arts op als u een van de
volgende bijwerkingen ervaart:
Klachten van ernstige allergische reacties zoals:
o Zwelling van het gezicht, tong of keel
o Problemen met slikken
o Netelroos en moeilijkheden met ademhalen
Ernstige huidreacties, zoals blaarvorming van de huid.
Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen ervaart:
Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid.
Botnecrose van de kaak (osteonecrose) samen met vertraagde genezing en infectie, vaak na het
trekken van een tand (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeite met slikken, pijn op de borst of
brandend maagzuur of toegenomen brandend maagzuur.
In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij
patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of
ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn
voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.
In klinische studies zijn echter andere bijwerkingen gevonden die meestal mild waren, zodat de
patiënt zijn/haar tabletten gewoon kon blijven innemen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan gemeld worden door tot 1 op de 10 patiënten)
Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of een akelig gevoel in de maag,
obstipatie, een `vol' gevoel, een opgeblazen gevoel, diarree.
Pijn in uw botten, spieren of gewrichten.
Hoofdpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen (kan gemeld worden door tot 1 op de 100 patiënten)
Ontsteking van of zweer in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) en daardoor
problemen en pijn bij het slikken (zie rubriek 2, 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?'), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de maag
loopt).
Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke
verandering van het gezichtsvermogen).
Zeldzame bijwerkingen (kan gemeld worden door tot 1 op de 1000 patiënten)
Ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de buis
die uw mond met uw maag verbindt).
Er zijn abnormale levertesten gemeld. Deze zijn alleen waar te nemen door middel van een
bloedtest.
Tijdens post-marketingervaringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld
Zeer zelden: Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een
oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Heel sporadisch kan aan het begin van de behandeling het calcium- en fosfaatgehalte in het bloed
dalen. Dit zijn meestal kleine wijzigingen die geen klachten veroorzaken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Galileelaan 5/03 1210 BRUSSEL - Website:
www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje
en de blisterverpakking na `EXP:'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat. Elke tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat,
overeenkomend met 32,5 mg risedroninezuur.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2), crospovidon A, magnesiumstearaat en
microkristallijne cellulose.
Tabletomhulling: hypromellose, macrogol, hydroxypropylcellulose, watervrij colloïdaal
siliciumdioxide, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Actonel Wekelijks eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Actonel 35 mg Wekelijks mg tabletten zijn lichtoranje ovale (11,7 x 5,8 mm) filmomhulde tabletten
met de letters 'RSN' aan de ene zijde en '35 mg' aan de andere zijde. De tabletten worden geleverd
in blisterverpakkingen van 1, 2, 4, 10, 12 of 16 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, DO1YE64
Ierland
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Warner Chilcott Deutschland GmbH
Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4
64331 Weiterstadt
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
2444 PI 022 F3
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT:
Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
BE:
Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten/ hebdomadaire comprimés
pelliculés Wöchentlich Filmtabletten
CY:
Actonel OAW / `` ``
DE:
Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
DK:
Optinate Septimum filmovertrukne tabletter
ES:
Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película
FI:
Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR:
Actonel 35 mg comprimé pelliculé
GR:
Actonel OAW / `` ``
HU:
Actonel 35 mg filmtabletta
IS:
Optinate Septimum 35 mg filmuhúðaðar töflur
IT:
Actonel 35 mg compresse rivestite con film
LU:
Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé
MT:
Actonel 'Once a Week' 35mg film-coated tablet
NL:
Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
PT:
Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película
SE:
Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
