Actonel 35 mg weekly

ACTONEL 35 mg WEKELIJKS MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
natriumrisedronaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Actonel Wekelijks en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Actonel Wekelijks en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wat is Actonel Wekelijks?
Actonel Wekelijks behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen, bisfosfonaten genoemd, die
worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het werkt direct op uw bot en om ze sterker te maken, zodat ze
minder gemakkelijk zullen breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt constant uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot.
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die optreedt bij vrouwen na de menopauze waarbij de
bot en zwakker, brozer worden en gemakkelijker kunnen breken na een val of overbelasting.
Osteoporose kan ook optreden bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken waaronder veroudering en/of
een laag gehalte van het mannelijk hormoon, testosteron.
De wervelzuil, de heup en de pols zijn de bot en die het meest kans hebben om te breken, hoewel dit kan
gebeuren met elk bot van uw lichaam. Breuken als gevolg van osteoporose kunnen ook leiden tot rugpijn,
lengteverlies en een kromme rug. Vele patiënten met osteoporose hebben geen klachten en u kan zelfs niet
eens weten dat u het heeft gehad.
Waarvoor wordt Actonel Wekelijks gebruikt?
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen, zelfs als de osteoporose ernstig is. Het
vermindert het risico op wervel- en heupfracturen.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
Als uw arts u heeft verteld dat u een aandoening heeft die hypocalciëmie wordt genoemd (een lage
calciumspiegel in het bloed)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Als u niet in staat bent om rechtop (zittend of staand) te blijven gedurende minstens 30 minuten.
Als u een gestoorde bot- en mineralenstofwisseling heeft (bijv. een tekort aan vitamine D,
hormoonafwijkingen van de bijschildklier, die allebei leiden tot een lage calciumspiegel in het bloed).
Als u problemen hebt of vroeger hebt gehad met uw slokdarm (de buis die uw mond verbindt met uw
maag). Bijvoorbeeld als u pijn of moeite heeft of heeft gehad met het doorslikken van voedsel of als u
vroeger werd verteld dat u een Barret -slokdarm heeft (een aandoening die gepaard gaat met
veranderingen in de cellen die het onderste deel van de slokdarm bekleden).
Als u pijn, zwelling of gevoelloosheid van de kaak of een 'zwaar gevoel van de kaak' of loslaten van een
tand heeft of heeft gehad.
Als u onder tandheelkundige behandeling bent of als u tandchirurgie moet ondergaan, vertel uw tandarts
dat u behandeld wordt met Actonel Wekelijks.
Uw arts zal u aanraden wat u moet doen wanneer u Actonel Wekelijks gebruikt bij één van de bovenstaande
situaties.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Actonel Wekelijks wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar omwille van onvoldoende
gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Actonel Wekelijks nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Geneesmiddelen die één van de volgende bestanddelen bevat en, verminderen de ef ecten van Actonel
Wekelijks als ze op hetzelfde moment worden ingenomen:
Calcium
Magnesium
Aluminium (bijvoorbeeld in sommige mengsels voor spijsverteringsstoornissen)
IJzer
Neem deze geneesmiddelen op een ander tijdstip van de dag dan uw Actonel Wekelijks.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Actonel Wekelijks moet onmiddellijk na het ontbijt worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Actonel Wekelijks niet als u denkt zwanger te zijn, zwanger bent of zwanger wilt worden (zie rubriek 2,
'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Gebruik Actonel Wekelijks niet als u borstvoeding geeft (zie rubriek 2, 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?').
Actonel Wekelijks mag alleen gebruikt worden om postmenopauzale vrouwen te behandelen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Actonel Wekelijks is niet gekend voor een invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines
te bedienen.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één tablet Actonel Wekelijks (35 mg natriumrisedronaat) eenmaal per week.
Kies een dag van de week die het best past in uw schema. Neem de tablet Actonel Wekelijks elke week op uw
gekozen dag in.
Om het gemakkelijker voor u te maken om de tablet elke week op de juiste dag in te nemen, is er een
hulpmiddel ingevoegd in de verpakking van Actonel Wekelijks:
Aan de achterzijde van de doordrukstrip staan vakjes/ruimtes. Duid de dag van de week aan die u heeft
gekozen om uw Actonel Wekelijks in te nemen. Noteer ook de data waarop u de tablet gaat innemen.
Wanneer moet u Actonel Wekelijks innemen?
Actonel Wekelijks moet onmiddellijk na het ontbijt worden ingenomen. Als het ingenomen wordt op een lege
maag, is er een verhoogd risico op buikpijn.
Hoe moet u Actonel Wekelijks innemen?
Actonel Wekelijks is bestemd om in te nemen via de mond (oraal gebruik).
Neem de tablet in terwijl u rechtop zit of staat om brandend maagzuur te vermijden.
Slik de tablet door met minstens één vol glas (120 ml) gewoon water.
De tablet moet in haar geheel doorgeslikt worden. De tablet mag niet opgezogen of gekauwd worden.
Ga niet neerliggen gedurende 30 minuten na het innemen van uw tablet.
Uw arts zal u vertellen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig heeft, als u hiervan niet voldoende
inneemt via uw voeding.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u of iemand anders teveel van Actonel Wekelijks heeft ingenomen, drink een vol glas melk en neem
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum ( tel. 070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent om uw tablet op uw gekozen dag in te nemen, neem ze dan op de dag dat u eraan denkt.
Neem daarna opnieuw één tablet per week op de dag dat u de tablet gewoonlijk inneemt. Neem geen twee
tablet en op dezelfde dag.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u stopt met de behandeling, kunt u botmassa beginnen te verliezen. Praat met uw arts voordat u
overweegt om de behandeling te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben.Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Stop de inname van Actonel Wekelijks en neem onmiddel ijk contact op met uw arts als u één van de
volgende bijwerkingen vertoont:
Symptomen van een ernstige allergische reactie zoals:
Ernstige huidreacties zoals:
o Blaarvorming van de huid, mond, ogen en andere vochtige lichaamsoppervlakken
(geslachtsorganen) (Stevens-Johnson syndroom)
o Tastbare rode vlekken op de huid (leukocytoclastische vasculitis)
o Rode huiduitslag over vele delen van het lichaam en/of loslaten van de bovenste huidlaag (toxische
epidermale necrolyse).
Raadpleeg onmiddel ijk uw arts als u de volgende bijwerkingen vertoont:
Oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en lichtgevoeligheid
Botnecrose van de kaak (osteonecrose) geassocieerd met vertraagde genezing en infectie, vaak na het
trekken van een tand (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Klachten aan de slokdarm zoals pijn bij het slikken, moeilijkheden met slikken, pijn op de borst of nieuw of
verergerend brandend maagzuur.
In zeldzame gevallen kan een ongewone breuk van het dijbeen optreden, vooral bij patiënten die langdurig
behandeld worden voor osteoporose. Neem contact op met uw arts als u pijn, zwakte of last heeft in uw dij,
heup of lies, omdat dit een vroegtijdige aanwijzing van een mogelijke breuk van het dijbeen kan zijn.
Echter in klinische studies waren de andere bijwerkingen die werden waargenomen meestal mild en deed de
patiënt niet stoppen met het nemen van zijn/haar tablet en.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op 10 mensen):
Spijsverteringsstoornis, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of maaglast, constipatie, een vol gevoel,
een opgeblazen gevoel, diarree, braken, buikpijn
Pijn in uw bot en, spieren of gewrichten
Hoofdpijn
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op 100 mensen):
Griep
Gedaald aantal witte bloedcellen
Depressieve stemming
Duizeligheid, gevoelloosheid, een tintelend of brandend gevoel, verminderde gevoeligheid
Ontsteking van het gekleurde deel van het oog (de iris) (rode, pijnlijke ogen met mogelijke verandering
van het gezichtsvermogen), ontsteking van de buitenste laag van het oog en het binnenste oppervlak van
de oogleden (conjunctivitis), roodheid van het oog, wazig zicht
Warmteopwellingen, lage bloeddruk
Hoesten
Ontsteking of zweer van de slokdarm (de buis die uw mond verbindt met uw maag), wat kan leiden tot
moeilijkheden en pijn bij het slikken (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?'), ontsteking van de maag en de twaalfvingerige darm (de darm die vanuit de maag loopt),
terugvloei vanuit de slokdarm of vanuit de maag, maagontsteking (gastritis), toegenomen zuur in de
maag, maaghernia, ontsteking van de darm, een opgezet e buik, oprispingen, winderigheid, bloed in de
stoelgang, bloeding vanuit uw darmen, brandend maagzuur, aambeien, lekkage van stoelgang
Gevoelloosheid in de mond, gezwollen tong, gezwollen lippen, droge mond, tandvleesontsteking,
mondzweren
Roodheid van de huid, huiduitslag, jeuk, purperen vlekken op de huid, allergische dermatitis
Spierzwakte/spiervermoeidheid, spierspasmen, rugpijn, pijn in de extremiteiten, pijn in de kaak,
gewrichtspijn, nekpijn
lichaam, pijn, vermoeidheid
Toegenomen activiteit van de bijschildklier
Daling van calcium- en fosfaatspiegels in het bloed, verhoging van de calciumspiegel in het bloed, daling
van het aantal plaatjes, onregelmatig hartritme, occult bloed in de stoelgang, afwijkende urine-analyse
Allergische reacties
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op 1000 mensen):
Vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond verbindt met uw maag), ontsteking van de tong.
Afwijkende leverfunctietesten zijn gemeld. Deze kunnen alleen gediagnosticeerd worden met behulp van
een bloedonderzoek.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op 10.000 mensen):
Praat met uw arts als u oorpijn, afscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft. Dit kunnen tekenen van
botschade in het oor zijn.
Tijdens postmarketing ervaring werden de volgende bijwerkingen gemeld (frequentie niet bekend):
Haaruitval
Leverstoornissen, waarvan sommige ernstig waren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt
in België bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Galileelaan 5/03 1210 BRUSSEL -
Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be.
in Luxemburg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, ­ 20, rue de
Bitbourg ­ L-1273 Luxemburg-Hamm ­ Tel.: (+352) 2478 5592 ­ e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Link pour le formulaire :
ht ps:/ guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef ets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn:
Tabletkern:
Microkristallijne cellulose, (watervrij colloïdaal siliciumdioxide), dinatriumedetaat, natriumzetmeelglycolaat,
stearinezuur, magnesiumstearaat.
Enterische omhulling:
Methacrylzuur ­ ethylacrylaat copolymeer (1:1), triethylcitraat, talk, geel ijzeroxide E172, simeticon,
polysorbaat 80.
Hoe ziet Actonel Wekelijks eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Actonel Wekelijks zijn ovale, gele tablet en met de inscriptie 'EC 35' aan één zijde.
De afmetingen van de tablet en zijn als volgt: breedte 13 mm, lengte 6 mm.
Blisterverpakkingen van 1, 2, 4, 10, 12 of 16 tablet en.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01YE64, Ierland
Fabrikant:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgarije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE504151
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE :
Actonel 35 mg wekelijks maagsapresistente tablet en / hebdomadaire comprimés gastrorésistants /
Wöchentlich magensaftresistente Tablet en
FR :
Actonel GR 35 mg comprimé gastro-résistant
DE :
Actonel einmal wöchentlich 35 mg magensaftresistente Tablet en
GR:
Actonel GR
IT :
Actonel
NL :
Actonel Wekelijks MSR35 mg, maagsapresistente tablet en
PO :
Actonel 35 mg comprimido gastrorresistente
RO:
Actonel 35 mg comprimate gastrorezistente
ES :
Actonel GR semanal 35 mg comprimidos gastroresistentes
SE :
Optinate Septimum