Adrenaline (tartrate) aguettant 0,1 mg/ml

Adrenaline (tartrate) Aguettant 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (In deze
bijsluiter `Adrenaline injectie' genoemd)
Adrenaline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Adrenaline injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Adrenaline injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Adrenaline injectie behoort tot een groep geneesmiddelen die adrenerge en dopaminerge middelen
wordt genoemd.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor:
-
behandeling van hartstilstand (onverwacht verlies van hartfunctie, ademhaling en bewustzijn),
- behandeling van acute anafylaxie bij volwassenen (ernstige shock of collaps veroorzaakt door een
ernstige allergische reactie).
2.
Wanneer mag u dit middel niet worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet krijgen?
· U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel vermeld in rubriek 6, waar een
alternatieve presentatie van adrenaline of een alternatieve vasopressor beschikbaar is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Adrenaline injectie is geïndiceerd voor spoedbehandeling. Na toediening is voortdurend medisch
toezicht nodig.
Voorzorgen bij gebruik
Het risico op bijwerkingen neemt toe als u:
-
een medische voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie (ziekte van de schildklier) heeft,

-
ernstige nierinsufficiëntie heeft,

-
lijdt aan hypercalciëmie (verhoogde concentratie calcium in het bloed),

-
lijdt aan hypokaliëmie (verlaagde concentratie kalium in het bloed),

-
diabetes mellitus heeft,

-
hartziekte of arteriële hypertensie heeft,
- hersenbeschadiging of verharding van de slagaders in de hersenen heeft,
glaucoom heeft (verhoogde druk in het oog),

-
prostaataandoeningen heeft,

-
een oudere patiënt bent,

-
zwanger bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Adrenaline injectie nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts.
Geneesmiddelen die een wisselwerking met Adrenaline injectie kunnen hebben, zijn onder meer:
-
vluchtige halogene anesthetica (gas gebruikt tijdens anesthesie),
- bepaalde antidepressiva,
- geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, hartaandoeningen,
- geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Toediening van Adrenaline injectie is niet van invloed op uw rijvaardigheid of het gebruik van
machines.
Adrenaline injectie bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 35,4 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
voorgevulde spuit. Dit komt overeen met 1,77% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Adrenaline injectie wordt aan u toegediend door uw arts, verpleegkundige of paramedicus. Hij of zij
dient te beslissen wat de juiste hoeveelheid voor u is en wanneer en hoe deze gegeven dient te worden.
In geval van levensbedreigende allergische reacties (acute anafylaxie):
Volwassenen krijgen een dosis van 0,05 mg (0,5 ml Adrenaline 1:10.000 oplossing), zo nodig
herhaald tot de gewenste reactie wordt bereikt.
In geval van een hartstilstand:
Volwassenen: 1 mg (10 ml Adrenaline 1:10.000 oplossing) wordt om de 3-5 minuten in een ader of
bot toegediend tot het hart weer gaat kloppen.
Kinderen boven 5 kg: 10 microgram/kg (0,1 ml/kg Adrenaline 1:10.000 oplossing) wordt om de
3-5 minuten in een ader of bot toegediend tot het hart weer gaat kloppen.
Dit geneesmiddel is niet geschikt om een dosis van minder dan 0,5 ml af te leveren en dient daarom
niet gebruikt te worden bij pasgeborenen en zuigelingen met een lichaamsgewicht van minder dan 5
kg.
Wanneer u teveel van Adrenaline injectie heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
-
ongerustheid,
- dyspneu (moeite met ademhalen),
- zenuwachtigheid,
- angst,
- zweten,
- palpitaties (onregelmatige of snellere hartslag),
- tachycardie (verhoogde hartslag),
- bleekheid,
- onvrijwillig beven,
- zwakte,
- duizeligheid,
- hoofdpijn,
- misselijkheid,
- braken,
- koude ledematen,
- hallucinaties,
- syncopen,
- hyperglykemie (hoog bloedsuikergehalte in het bloed),
- hypokaliëmie (laag kaliumgehalte in het bloed),
- metabole acidose (verzuring van het bloed),
- mydriase (verwijding van de pupil).
Bij hoge doseringen of bij patiënten die gevoelig zijn voor adrenaline, zijn de
bijwerkingen:
-
cardiale dysritmie (onregelmatige hartslag/hartstilstand),
- hypertensie (met risico op cerebrale bloeding),
- vasoconstrictie (vernauwing van de bloedvaten, bijvoorbeeld cutaan, in de ledematen of nieren),
- acute angina-aanvallen,
- risico op acuut myocardinfarct.
Herhaalde lokale injecties kunnen necrose (weefselbeschadiging) veroorzaken op injectieplaatsen ten
gevolge van vasculaire constrictie (constrictie van bloedvaten).
In alle gevallen is na toediening van Adrenaline injectie medisch toezicht nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Dit geneesmiddel mag niet meer worden toegediend na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum. Uw arts of verpleegkundige zal dit controleren.
Bewaren in het aluminium zakje ter bescherming tegen licht en zuurstof.
Bewaren beneden 25°C.
Het aluminium zakje pas bij gebruik openen.
Na het openen van het zakje moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik geen scherpe instrumenten om het zakje te openen.
U mag geen Adrenaline injectie krijgen als deze gedeeltelijk is gebruikt of tekenen van zichtbare
schade vertoont.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is adrenalinetartraat:
Elke ml oplossing voor injectie bevat 0,1 mg adrenaline (als adrenalinetartraat).
Elke voorgevulde spuit van 10 ml bevat 1 mg adrenaline (als adrenalinetartraat).
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Hoe ziet Adrenaline injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Adrenaline injectie is een heldere, kleurloze oplossing in een 10 ml polypropyleen voorgevulde spuit,
afzonderlijk verpakt in een doorzichtige blisterverpakking en omhuld in een aluminium zakje.
De voorgevulde spuiten zijn beschikbaar in dozen van 1 en 10 spuiten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de locale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Aguettant sa-nv
B.D.C.
Esplanade 1, BP 61
B-1020 Brussel
Tel: +32 (0)2 268 66 02
e-mail: aguettant@aguettant.be
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE489040
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten in België: www.fagg-afmps.be
Intraveneuze adrenaline dient alleen te worden toegediend door personen die ervaring hebben in het
gebruik en de titratie van vasopressors in hun normale klinische praktijk.
Cardio-pulmonale resuscitatie:
10 ml van de 1:10.000 oplossing (1 mg) via intraveneuze of intraossale toedieningsweg, om de 3-
5 minuten herhaald tot terugkeer van spontane circulatie.
Endotracheaal gebruik dient alleen in het uiterste geval overwogen te worden als er geen andere
toedieningsweg toegankelijk is, aan een dosis van 20 tot 25 ml 1:10.000 oplossing (2 tot 2,5 mg).
Bij hartstilstand na hartchirurgie, dient Adrenaline zeer behoedzaam intraveneus toegediend te worden
bij doses van 0,5 ml of 1 ml 1:10.000 oplossing (50 of 100 microgram) en getitreerd tot effect.
Acute anafylaxie:
Titreer met intraveneuze bolussen van 0,5 ml 1:10.000 oplossing (0,05 mg) volgens respons.
Adrenaline (tartrate) Aguettant 0,1 mg/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit wordt niet
aangeraden voor intramusculair gebruik bij acute anafylaxie. Voor intramusculaire toediening dient
een 1 mg/ml (1:1.000) oplossing te worden gebruikt.
Pediatrische patiënten:
Dit geneesmiddel is niet geschikt om een dosis van minder dan 0,5 ml af te leveren en dient daarom
niet gebruikt te worden langs intraveneuze of intraossale toedieningsweg bij pasgeborenen en
zuigelingen met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg.
Hartstilstand bij kinderen:
Intraveneuze of intraossale toedieningsweg (enkel boven 5 kg): 0,1 ml/kg 1:10.000 oplossing (10
microgram/kg) tot een maximale enkele dosis van 10 ml 1:10.000 oplossing (1 mg), om de 3-
5 minuten herhaald tot terugkeer van spontane circulatie.
Endotracheaal gebruik (ongeacht het lichaamsgewicht) dient alleen in het uiterste geval overwogen te
worden als er geen andere toedieningsweg toegankelijk is, aan een dosis van 1 ml/kg 1:10.000
oplossing (100 microgram/kg) tot een maximale enkele dosis van 25 ml 1:10.000 oplossing (2,5 mg).
Houd u strikt aan het onderstaande protocol:
De voorgevulde spuit is uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Na gebruik de spuit
weggooien.
Niet opnieuw gebruiken.
Het geneesmiddel moet visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring voordat het wordt
toegediend. Alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes of neerslag mag worden gebruikt.
Het product mag niet worden gebruikt als het zakje of de blisterverpakking is geopend of als de
manipulatieveilige verzegeling op de spuit (plastic folie onder aan de dop aan het uiteinde) is
verbroken.
1)
Trek het aluminium zakje alleen bij de inkeping(en) open met uw handen.
Gebruik geen scherpe instrumenten om het zakje te openen.
2)
Haal de voorgevulde spuit uit de steriele blisterverpakking.


3) Druk op de zuiger om de stop los te maken. Door het
sterilisatieproces kan de stop aan de schacht van de spuit
vastzitten.
4) Draai de dop aan het uiteinde eraf om de verzegelingen te
verbreken.
Raak de blootgestelde luer-aansluiting niet aan om
contaminatie te voorkomen.
5) Controleer of het uiteinde van de spuitverzegeling volledig is
verwijderd. Als dit niet het geval is, plaatst u de dop terug en
draait u opnieuw.
6) Verwijder de lucht door voorzichtig op de zuiger te drukken.
7)
Sluit de spuit aan op de vasculaire toegangspoort of de naald.
Druk op de zuiger om de vereiste hoeveelheid te injecteren.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.